Informazioni Sanitarie N 34

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7 settembre 2020 - Anno XXXII

• Medicinali Uso Umano • Farmaci Veterinari • Omeopatici • Dispositivi Medici • Diagnostici in vitro • Integratori Alimentari • Presidi Medico Chirurgici • Biocidi • Fitofarmaci • Cosmetici

Di RenzoŽ Regulatory Affairs Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 00178 - Roma Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. +39 06 / 77 20 90 20 Fax. +39 06 / 70 47 40 67 www.direnzo.biz regolatorio@direnzo.biz

ISI - informazioni sanitarie ANNO XXXII N. 34 - 7 settembre 2020 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Giorgia Martini Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

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Aggiornamenti nazionali Classe A e H: aggiornamento febbraio 2020 Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.

L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale include sia i medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 17 febbraio 2020, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità.

Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135.

I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge 30 luglio 2010, n. 122.

Carenze, importazione di farmaci sottoposti a monitoraggio In seguito alle carenze di medicinali, anche per i farmaci sottoposti a monitoraggio sarà possibile sopperire con confezioni importate dall’estero.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto comunicato che gli utenti abilitati all’utilizzo della piattaforma dei registri di monitoraggio potranno selezionare la confezione italiana corrispondente al medicinale in lingua e confezionamento estero da dispensare.

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PT, nuove raccomandazioni per la gestione del COVID-19 L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto seguito ai precedenti comunicati datati 11 marzo, 6 aprile e 29 maggio 2020, che prorogavano i Piani Terapeutici (PT) nell’ambito delle misure per il contenimento dell’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da COVID-19.

L’Agenzia ha raccomandato di ricorrere per quanto possibile al monitoraggio e al rinnovo dei Piani Terapeutici a distanza, tramite consultazione telefonica del paziente o acquisendo per via elettronica la documentazione sanitaria necessaria. Ha inoltre raccomandato di estendere la validità dei Piani Terapeutici per quei casi in cui, per criticità locali legate alla pandemia, non sia ancora possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie soggette a piano terapeutico.

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Mifepristone, modificate le modalità d’impiego L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato la pubblicazione della determinazione AIFA che modifica le modalità di impiego di un medicinale a base del principio attivo mifepristone (Det. AIFA n. 865/2020).

La determina rimuove le limitazioni imposte all’uso del medicinale nel 2009 con la sua approvazione. Pertanto, sarà ora possibile utilizzare il farmaco in un’unica dose orale fino al 49° giorno di amenorrea seguito, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine (misoprostolo per via orale, oppure gemeprost per via vaginale) oppure tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea seguito, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost per via vaginale. È stato inoltre rimosso il vincolo che imponeva il ricovero dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento.

Eparina, modifica stampati L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato la pubblicazione in Gazzetta della determina che modifica i contenuti degli stampati di medicinali contenenti eparina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale autorizzati con procedura autorizzativa nazionale.

Le modifiche sono state ritenute necessarie in base alla legislazione italiana ed europea sulle informazioni negli RCP, e in seguito al parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA per includere informazioni di efficacia e sicurezza conformi alle attuali conoscenze scientifiche e cliniche.

I titolari di medicinali contenenti questo tipo di eparina, autorizzati con procedura nazionale, dovranno presentare una variazione di tipo IB - C.I.z (o altre opportune variazioni, ove necessario) ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i., per integrare gli stampati secondo le indicazioni della determina.

Il termine ultimo per la presentazione della domanda di variazione è di 90 giorni a partire dall’entrata in vigore della determina stessa.

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Aggiornamenti europei UK, in arrivo ulteriori linee guida post-transizione L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalità di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici e altro al termine del periodo di transizione previsto dalla Brexit, il prossimo 1° gennaio. Le linee guida riguardano la registrazione degli studi clinici per farmaci sperimentali; la presentazione di emendamenti sostanziali agli studi clinici; la certificazione, la marcatura di conformità e la registrazione dei dispositivi medici; le autorizzazioni condizionate; le informazioni sul confezionamento; le procedure centralizzate ancora in corso; la gestione delle procedure secondo l’articolo 29; la conversione delle notifiche di distribuzione parallela; la gestione dei Master Files dei principi attivi e dei certificati di conformità; i prodotti di riferimento; la conversione dei prodotti autorizzati centralmente; il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio; le disposizioni sui farmaci erboristici ad uso tradizionale e sui farmaci omeopatici; i biosimilari, gli ATMP e i PMF; gli studi di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica; l’importazione e l’esportazione di medicinali, principi attivi e prodotti sperimentali; i batch test; i certificati di prodotto farmaceutico; i sistemi IT; le procedure di farmacovigilanza; gli studi pediatrici e i PIP.

Gazzette ufficiali europee G.U. n. L 268 del 14 agosto 2020 Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1187 della Commissione, del 7 agosto 2020, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Iodine based products CID LINES NV».

G.U. n. L 269 del 17 agosto 2020 Rettifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1175 della Commissione, del 7 agosto 2020, relativo all’autorizzazione della L-cisteina cloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80180 e Escherichia coli KCCM 80181 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (GU L 259 del 10.8.2020).

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Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni in Gazzetta ufficiale, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato.

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica contattando la casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz

G.U. n. 201 del 12 agosto 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inuver».

gabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della neurofibromatosi di tipo 2 (Det. n. 85815/2020).

Determina 30 luglio 2020 Modifica della Determina n. 12137 del 3 febbraio 2020, relativa all’inserimento nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre 1996 n. 648 del medicinale «Venetoclax», in combinazione con azacitidina o decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥75 anni (Det. n. 85821/2020).

G.U. n. 202 del 13 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 30 luglio 2020 Inserimento del medicinale «Fostemsavir» nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Sazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI multi-resistente (MDR), in fallimento virolo- Agenzia Italiana del Farmaco Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione gico (Det. n. 85577/2020). all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Determina 30 luglio 2020 - Aria Ossigas Inserimento del medicinale «Bevacizumab - Bendamustina Chemi.

Biosimilare» nell’elenco dei medicinali eroDi Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

Informazioni Sanitarie Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Tyomol - Dienogest Sandoz - Diclofenac Kappler Pharma - Dibase - Foster - Formodual.

8 Determina 3 agosto 2020 Rettifica della Determina n. 754/2020 del 14 luglio 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Rozamlad» (Det. n. DG/780/2020).

Determina 12 agosto 2020 Modifica delle modalità di impiego del medicinale per uso umano «Mifegyne» a base di Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in mifepristone (RU486) (Det. n. 865/2020). commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano, con con- ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco seguente modifica stampati: Modifica dell’autorizzazione all’immissione - Meriofert in commercio dei seguenti medicinali per uso - Linezolid Aurobindo Italia umano: - Beclometasone Teva - Nebivololo ABC - Fucimixbeta - Lecrosine - Brinzolamide Sandoz.

- Chenpen - Zevistat.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso Autorizzazione all’immissione in commercio umano: del medicinale per uso umano «Ketoprofene - Sevelamer EG Sale di Lisina E-Pharma Trento».

- Fobuler - Sevelamer Sandoz.

G.U. n. 204 del 17 agosto 2020 Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Strattera 4 mg/ml soluzione orale», con conseguente modifica stampati.

G.U. n. 203 del 14 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 3 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Azacitidina Accord (Det. n. 779/2020) - Lamzede (Det. n. 788/2020) - Mulpleo (Det. n. 792/2020).

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 3 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Deniban (Det. n. DG/784/2020 e DG/787/2020) - Ditropan (Det. n. DG/789/2020) - Mercilon (Det. n. DG/790/2020) - Smoflipid (Det. n. DG/791/2020).

Determina 3 agosto 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Revolade» (Det. n.

DG/785/2020).

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Informazioni Sanitarie Determina 3 agosto 2020 Integrazione della Determina n. 702/2020 del 3 luglio 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pioglitazione e Metformina EG», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.

537 (Det. n. DG/786/2020).

9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Crotonil - DuoPeri.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI in commercio dei seguenti medicinali per uso Agenzia Italiana del Farmaco umano: Rettifica della Determina n. 681/2020 del - Pravastatina Almus 1° luglio 2020, concernente l’autorizzazione - Sumatriptan Sandoz all’immissione in commercio del medicinale - Wilfactin per uso umano «Atazanavir Accord».

- Lercanidipina EG. G.U. n. 206 del 19 agosto2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020 Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, Modifica dell’autorizzazione all’immissione in della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: commercio di taluni medicinali per uso uma- Alendronato Pensa (Det. n. 810/2020) no.

- Simvastatina Pensa (Det. n. 823/2020).

Rettifica ed integrazione dell’estratto della Determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib EG».

G.U. n. 205 del 18 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 3 agosto 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ultomiris», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/798/2020).

Determina 7 agosto 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Pramipexolo Teva» (Det. n. 818/2020).

Determina 3 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Titenur (Det. n. DG/796/2020) - Rabestrom (Det. n. DG/797/2020) - Flectorflam (Det. n. DG/795/2020) - Propofol Bioq (Det. n. DG/794/2020) - Elocon (Det. n. DG/793/2020).

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Determina 7 agosto 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 822/2020).

Determina 7 agosto 2020 Attività di rimborso alle regioni per il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa tramite Pay-back del medicinale per uso umano «Orkambi» (Det. n. DG/848/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Prohance - Mesalazina EG - Metronidazolo S.A.L.F.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz BV».

G.U. n. 208 del 21 agosto 2020 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 11 agosto 2020 Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella IV di nuove sostanze psicoattive e nella tabella dei medicinali, sezione A, della sostanza phenibut.

G.U. n. 207 del 20 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020 Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ - Soliris (Det. n. 825/2020) Agenzia Italiana del Farmaco - Ursolisin (Det. n. 829/2020).

Determina 7 agosto 2020 Determina 7 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Doxazosin Aurobindo (Det. n. 814/2020) - Tookad (Det. n. 827/2020) - Fasenra (Det. n. 815/2020).

- Venlafaxina Aurobindo (Det. n. 830/2020).

Determina 7 agosto 2020 Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Venlafaxina Mylan Generics (Det. n.

831/2020) - Venlafaxina Sandoz GmbH (Det. n.

833/2020).

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Informazioni Sanitarie Determina 7 agosto 2020 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Revolade» ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 820/2020 e 821/2020).

11 dinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e sui dispositivi medici.

G.U. n. 210 del 24 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020 Autorizzazione all’immissione in commercio Riclassificazione del medicinale per uso umadei seguenti medicinali per uso umano: no «Acido Acetilsalicilico Sandoz», ai sensi - Brintidox dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicem- Brinzolamide e Timololo EG. bre 1993, n. 537 (Det. n. DG/834/2020).

G.U. n. 209 del 22 agosto 2020 Determina 7 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Rinegoziazione del medicinale per uso umaAgenzia Italiana del Farmaco no «Alecensa», ai sensi dell’art. 8, comma 10, Determina 7 agosto 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui- della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. to di nuove indicazione terapeutiche, del me- n. DG/835/2020). dicinale per uso umano «Nucala» (Det. n.

Determina 7 agosto 2020 817/2020).

Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguiDetermina 7 agosto 2020 to di nuovo schema posologico, del mediClassificazione dei seguenti medicinali per cinale per uso umano «Bavencio» (Det. n. uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, del- DG/843/2020). la legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Pravastatina Doc Generici (Det. n. ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 819/2020) Agenzia Italiana del Farmaco - Tamsulosina Aurobindo (Det. n. 826/2020). Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Ulipristal Acetato Accord Agenzia Italiana del Farmaco - Bortezomib Waverley Autorizzazione all’immissione in commercio - Dotarem dei seguenti medicinali per uso umano: - Acido Zoledronico Altan - Limnos - Rivastigmina Doc. - Solacutan.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione G.U. n. 211 del 25 agosto 2020 in commercio del medicinale per uso umano DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI «Termadec febbre e dolore».

Ministero della Salute Decreto 10 agosto 2020 Ministero della Salute Aggiornamento delle tabelle contenenti l’inModifica del Decreto del Ministro 19 aprile dicazione delle sostanze stupefacenti e psico2018, recante costituzione del Centro di coor- trope, di cui al Decreto del Presidente della Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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G.U. n. 212 del 26 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: Agenzia Italiana del Farmaco - Atorvastatina Vivanta (Det. n.

Determina 7 agosto 2020 DG/839/2020) Riclassificazione dei seguenti medicinali per - Lestronette (Det. n. DG/844/2020) uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, del- Miranova (Det. n. DG/845/2020). la legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Ambrisentan Dr. Reddy’s (Det. n. Determina 7 agosto 2020 Regime di rimborsabilità e prezzo del meDG/836/2020) dicinale per uso umano «Atriance» (Det. n.

- Flixonase (Det. n. DG/840/2020) DG/841/2020).

- Gnak (Det. n. DG/842/2020) - Rectodelt (Det. n. DG/861/2020).

Determina 7 agosto 2020 Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di Papaver somniferum L. pianta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di Papaver somniferum L. tintura.

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Deltyba», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, Determina 10 agosto 2020 Modifica dell’allegato alla Determina n. 4 del della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.

17 luglio 2020, contenente l’elenco dei medi- DG/851/2020). cinali la cui autorizzazione all’immissione in ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI commercio è decaduta ai sensi dell’art. 38 del Agenzia Italiana del Farmaco Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e Autorizzazione all’immissione in commercio successive modificazioni ed integrazioni (Det. dei seguenti medicinali per uso umano: n. 6/2020).

- Anidulafungina Accord - Apoklisi ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil AuAgenzia Italiana del Farmaco robindo.

Autorizzazione all’immissione in commercio Modifica dell’autorizzazione all’immissione dei seguenti medicinali per uso umano: in commercio del medicinale per uso umano - Ezetimibe e Atorvastatina Doc «Iobenguano».

- Symbicort - Dutasteride e Tamsulosina Aristo Autorizzazione all’importazione parallela del - Indio (111 In) Ossina Curium Netherlands medicinale per uso umano «Voltarol».

- Ecocillin - Ezetimibe e Atorvastatina Egis G.U. n. 213 del 27 agosto 2020 - Azitromicina Tecnigen.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione Determina 7 agosto 2020 all’immissione in commercio del medicinale Classificazione dei seguenti medicinali per per uso umano «Ossigeno Ossigas». uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Pravastatina Doc Generici (Det. n.

DG/854/2020) - Pravastatina Pensa (Det. n. DG/855/2020).

Diniego del rinnovo e rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Podophyllum Peltatum Dynamis».

Determina 7 agosto 2020 Rinegoziazione dell’accordo negoziale relativamente a taluni medicinali per uso umano (Det. n. DG/862/2020).

G.U. n. 216 del 31 agosto 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti Determina 7 agosto 2020 Rinegoziazione dell’accordo negoziale relati- medicinali per uso umano: - Nimesulide Angelini vamente al medicinale per uso umano «Mede- Timecef. oros» (Det. n. DG/863/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Sodio Fluoruro (18F) Itel - Gealevide.

G.U. n. 214 del 28 agosto 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Revolade (Det. n. DG/846/2020) - Cinacalcet Accordpharma (Det. DG/847/2020) - Cinacalcet Gen.Orph (Det. DG/849/2020) - Nucala (Det. n. DG/853/2020).

per 10,

n. n.

G.U. n. 217 del 1° settembre 2020 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 26 agosto 2020 Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della Legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Evenity», approvato con procedura centralizzata (Det. n.

88/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: - Ambrisentan Teva - Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo - Darunavir Tillomed - Everolimus EG - Pioglitazone e Metformina Aristo - Posaconazolo Fresenius Kabi - Posaconazolo Mylan Pharma - Risperidone Sandoz.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: umano: - Triminulet - Zavedos - Ipstyl.

- Plaquenil.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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G.U. n. 218 del 2 settembre 2020 - Laboratorio Chimico Farmaceutico A. SelDECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ la - Master Pharma - Novartis Farma - PenAgenzia Italiana del Farmaco sa Pharma – Promedica).

Determina 25 agosto 2020 • G.U. n. 99 del 25 agosto 2020 (A.C.R.A.F. Riclassificazione dei seguenti medicinali per Aziende Chimiche Riunite Angelini Franuso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, cesco - Amdipharm - Johnson & Johnson della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Std Pharmaceutical (Ireland) – Teofarma - Aplactin (Det. n. DG/867/2020) - Vifor France).

- Cialis (Det. n. DG/879/2020) • G.U. n. 100 del 27 agosto 2020 (Altan - Ibustrin (Det. n. DG/880/2020).

Pharma - Astrazeneca - B. Braun Melsungen - Biotest Pharma - Bluefish PharmaceuDetermina 25 agosto 2020 ticals - EG - Fresenius Kabi Italia - Germed Rinegoziazione dei seguenti medicinali per Pharma - Grifols Italia - Grünenthal Italia uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, - Italian Devices - Menarini International della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: Operations Luxembourg - Pool Pharma - Mysoline (Det. n. DG/871/2020) Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) - San- Ursoflor (Det. n. DG/878/2020). doz - Sanofi - Scharper - SF Group - Sofar - Theramex Ireland).

Fogli delle inserzioni • G.U. n. 101 del 29 agosto 2020 (Aristo Gli stralci relativi a specialità medicinali, prePharma - Aurobindo Pharma (Italia) - Chiesidi sanitari e medico - chirurgici sono stati si Farmaceutici - Cipla Europe - Difa Coopubblicati nelle seguenti G.U.: per - Dr. Reddy’s - Epifarma - Esseti Farma• G.U. n. 95 del 13 agosto 2020 (A. Menarini ceutici - Infectopharm Arzneimittel Und Industrie Farmaceutiche Riunite - Accord Consilium - Ipso Pharma - Laboratoires JuHealthcare - Grünenthal Italia - Idi Farmavisé Pharmaceuticals - Laboratorio Chimico ceutici - Johnson & Johnson - Menarini InFarmaceutico A.Sella - Meda Pharma - Meternational Operations Luxembourg - MSD dac - MSD Italia - Pfizer Italia - Pharmeg Italia - Mylan - Octapharma Italy - Rivoira - Piam Farmaceutici - Sandoz - SF Group Pharma - Sandoz – Sanofi).

- Teva - Teva Italia).

• G.U. n. 96 del 18 agosto 2020 (Bayer - Fi- • G.U. n. 102 del 1° settembre 2020 dia Farmaceutici - Fresenius Kabi Italia (Ethypharm - Farmaceutici Damor - GeIdi Farmaceutici - Laboratori Alter - Mylan neral Pharma Solutions - Italfarmaco - LaItalia - Vancocin Italia). boratoires Thea - Laboratorio Farmaceutico • G.U. n. 97 del 20 agosto 2020 (Akciju SaSIT - Laboratorio Farmacologico Milanese biedrība Kalceks - Alfasigma - BF Research - Lifepharma - Mylan - Pricetag - Thea Far- Bruno Farmaceutici - Cheplapharm Arzma). neimittel - Hisamitsu Italia - Ratiopharm - Sanofi - Takeda Italia - Teva Italia - Welcome Pharma).

• G.U. n. 98 del 22 agosto 2020 (Almus Curium Netherlands - GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Johnson & Johnson Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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I comitati europei Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 17-20 agosto 2020 Prossima riunione: 14-17 settembre 2020

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 1-4 settembre 2020 Prossima riunione: 30 settembre – 3 ottobre 2020

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 12-14 agosto 2020 Prossima riunione: 9-11 settembre 2020

Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 6-8 luglio 2020 Prossima riunione: 21-23 settembre 2020

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 18-21 agosto 2020 Comitato dei medicinali per uso veteriProssima riunione: 15-18 settembre nario (CVMP) 2020 Ultima riunione: 14-16 luglio 2020 Prossima riunione: 8-10 settembre Comitato per i medicinali orfani (COMP) 2020 Ultima riunione: 14-16 luglio 2020 Prossima riunione: 8-10 settembre Comitato sui Biocidi (BPC) 2020 Ultima riunione: 15-18 giugno 2020 Prossima riunione: 5-9 ottobre 2020

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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Le commissioni Le date riportate sono quelle programmate dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dal Ministero della Salute per i rispettivi settori di competenza e risultano al momento confermate, salvo nuove comunicazioni.

Open-AIFA: NP CDA AIFA Ultima riunione: 23 luglio 2020 Prossima riunione: 24 settembre 2020

Comitato Prezzi e Rimborso Ultima riunione: 28 luglio 2020 Prossima riunione: 29 settembre – 1° ottobre 2020 Comitato Tecnico Sanitario – Pubblicità Ultima riunione: 27 luglio 2020 Prossima riunione: 9 settembre 2020

Commissione Tecnico Scientifica Ultima riunione: 15-17 luglio 2020; Riunione straordinaria: 27 luglio 2020 Prossima riunione: 16-18 settembre Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario 2020 Ultima riunione: 24 giugno 2020 Prossima riunione: 10 settembre 2020

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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Aggiornamenti sulle misure adottate da Di Renzo Regulatory Affairs in adempimento alle disposizioni per contrastare la diffusione dell’epidemia da COVID-19 Di Renzo Regulatory Affairs ha ripreso la modalità operativa in sede, proseguendo l’applicazione di tutte le misure e le azioni richieste dalle disposizioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri per il contenimento della diffusione del virus in oggetto.

La minimizzazione dei rischi e la tutela del personale saranno continuamente assicurate, insieme alla completa continuità di tutti i servizi e attività.

Di Renzo Regulatory Affairs risponde negli abituali orari di lavoro dai consueti numeri di telefono e alle mail aziendali, assicurando il contatto dei clienti con le persone a loro dedicate e garantendo assistenza a tutte le aziende che la richiederanno.

I provvedimenti adottati, uniti al comune senso di responsabilità, ottimismo e fiducia, sono il contributo di Di Renzo Regulatory Affairs per superare questo delicato momento.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz

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Di Renzo Regulatory Affairs Di RenzoŽ Regulatory Affairs Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 Roma Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. +39 06 / 77 20 90 20 - Fax. +39 06 / 70 47 40 67 www.direnzo.biz regolatorio@direnzo.biz