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7 ottobre 2019 - Anno XXXI

• Medicinali Uso Umano • Farmaci Veterinari • Omeopatici • Dispositivi Medici • Diagnostici in vitro • Integratori Alimentari • Presidi Medico Chirurgici • Biocidi • Fitofarmaci • Cosmetici

Di RenzoŽ Regulatory Affairs Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 00178 - Roma Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. +39 06 / 77 20 90 20 +39 06 / 89 68 35 18 Fax. 06 / 70 45 00 99 www.direnzo.biz newsletter@direnzo.biz ISI - informazioni sanitarie ANNO XXXI N. 37 - 7 Ottobre 2019 SETTIMANALE Direttore responsabile: Sante Di Renzo Coordinatore: Maria Pia Felici Impaginazione: Maurizio Isopo Collaboratori: Milena Massei Vilma Sabatini Michela Tonci Federica Montozzi Giorgia Martini Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88

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Aggiornamenti nazionali Famotidina, AIFA blocca le esportazioni L’Agenzia Italiana del Farmaco ha incluso i medicinali a base di famotidina nell’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita. Il provvedimento è conseguente al ritiro dei medicinali a base di ranitidina dalla catena distributiva per motivi di sicurezza: la famotidina appartiene infatti alla stessa classe terapeutica (antagonisti dei recettori H2 dell’istamina) e la sua richiesta potrebbe aumentare per compensare la mancanza di ranitidina sul mercato.

A seguito del provvedimento AIFA, sono temporaneamente bloccate tutte le esportazioni di famotidina da parte dei distributori all’ingrosso e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La ranitidina è stata ritirata in via precauzionale dopo il rilevamento di impurezze appartenenti alla classe delle nitrosammine nel principio attivo prodotto da un sito indiano. In attesa delle analisi sui lotti di diversi prodotti in commercio, il farmaco, indicato per il trattamento di condizioni gastriche, deve essere sostituito con terapie alternative, inclusa la famotidina.

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Aggiornamenti europei EMA chiede test nitrosamine per tutti i medicinali Il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha chiesto ai titolari di medicinali per uso umano a base di principi attivi sintetizzati di testare i propri prodotti per determinare la possibile presenza di nitrosamine. Si tratta di una misura precauzionale per permettere alle autorità regolatorie di intraprendere le azioni necessarie.

Il Comitato ha inoltre messo a disposizione un documento informativo su queste impurezze, anche in formato Domande e risposte.

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EMA, nuove raccomandazioni Nel corso del suo ultimo meeting in settembre, il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 7 nuovi medicinali.

Si tratta del farmaco orfano a base di gilteritinib, per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria (LMA) con mutazione FLT3 in pazienti adulti; netarsudil per il glaucoma o l’ipertensione oculare; i tre medicinali equivalenti bortezomib (mieloma multiplo e linfoma a cellule del mantello), clofarabina (leucemia linfoblastica acuta nei pazienti pediatrici) e triossido di arsenico (leucemia promielocitica acuta); e delle associazioni metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin, per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e lidocaina/ prilocaina per il trattamento dell’eiaculazione precoce.

EMA, nuovo elenco di termini per EudraVigilance L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato un nuovo elenco di termini per eventi medici importanti (IME) per gli utenti del database di EudraVigilance, che potranno essere utilizzati per classificare le reazioni avverse sospette dei medicinali.

Partendo dalla definizione di eventi medici importanti della Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH), il gruppo di lavoro dell’EMA ha sviluppato una serie di criteri per valutare i casi in cui un incidente si qualifica come IME, producendo un elenco suddiviso per aree terapeutiche.

La maggior parte dei nuovi IME riguarda la sfera cardiovascolare, mentre sono stati esclusi alcuni eventi che sono importanti dal punto di vista medico ma non rilevanti ai fini della farmacovigilanza, come ad esempio traumi ed avvelenamenti.

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Regolamento DM, nuova guida dall'MDCG Il Gruppo di Coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) della Commissione europea ha pubblicato una nuova linea guida per supportare i fabbricanti nella creazione di un nuovo riassunto di sicurezza e performance clinica, come previsto dal nuovo regolamento per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi di classe III non su misura o sperimentali.

Il riassunto da sottoporre alla valutazione di un ente notificato costituirà un'importante fonte di informazioni a disposizione degli utilizzatori del dispositivo e degli operatori sanitari. In particolare, conterrà informazioni sui rischi residui e gli effetti indesiderati correlati all’uso del dispositivo, soprattutto in caso di gestione diretta da parte del paziente. Gli operatori sanitari, invece, troveranno nel riassunto una valutazione oggettiva ed equilibrata del dispositivo a supporto dei loro interventi.

Il Gruppo ha tuttavia sottolineato che il riassunto non intende fornire informazioni o consigli sulla diagnosi e il trattamento e non sostituisce le istruzioni per l’uso del dispositivo, né le informazioni obbligatorie da consegnare al paziente.

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Gazzette ufficiali italiane Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).

Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica gazzettaufficiale@direnzo.biz.

Il servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della consulenza regolatoria di Di Renzo Regulatory Affairs.

G.U. n. 226 del 26 settembre 2019 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 1° agosto 2019 Modifiche al Decreto 2 novembre 2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti».

--Azurvig --Dulxecom --Celecoxib Gentian Generics.

G.U. n. 227 del 27 settembre 2019 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco Determina 16 settembre 2019 Proroga dell’inserimento del medicinale AtDECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ gam (siero antilinfocitario di cavallo) nell’eAgenzia Italiana del Farmaco lenco dei medicinali erogabili a totale cariDetermina 6 settembre 2019 co del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi Riclassificazione dei seguenti medicinali per della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, la terapia dell’aplasia midollare acquisita, andella Legge 24 dicembre 1993, n. 537: che denominata anemia aplastica, dopo fal--Zibenak (Det. DG/1349/2019) limento di trattamento con siero antilinfoci--Carbetocina Aguettant (Det. n. tario di coniglio (Thymoglobuline) (Det. n.

DG/1351/2019).

102484/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: --Visioflox --Nodigap Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI --Actigrip giorno & notte Agenzia Italiana del Farmaco --Acido acetilsalicilico e vitamina C AngeModifica dell’autorizzazione all’immissione lini in commercio dei seguenti medicinali per uso --Amisulpride Mylan Generics umano: --Molaxole --Mitomycin C --Enterogermina --Mucosolvan --Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zen--Ossigeno Sapio Life tiva.

--Actifed Composto --Amorolfina Mylan Generics Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione --Nalador. all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: --Prostigmina G.U. n. 228 del 28 settembre 2019 --Hepatos ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI --Nuleron.

Agenzia Italiana del Farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso Comunicato relativo all’estratto della Determina AAM/PPA n. 577 del 16 luglio 2019, umano: concernente la modifica dell’autorizzazione --Darunavir Teva all’immissione in commercio del medicinale --Cefpodoxima Mylan per uso umano «Destrometorfano Bromidrato --Colistimetato Hikma Federfarma.Co».

--Caspofungin Fresenius Kabi --Tantum Verdedol G.U. n. 230 del 1° ottobre 2019 --Ketorolac Mylan ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI --Topiramato Tecnigen Agenzia Italiana del Farmaco --Misoone Autorizzazione all’importazione parallela dei --Lorazepam EG. seguenti medicinali per uso umano: --Co Efferalgan Modifica dell’autorizzazione all’immissione in --Elocon commercio di taluni medicinali per uso uma--Arlevert no.

--Fluimucil --Sibilla.

G.U. n. 229 del 30 settembre 2019 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI G.U. n. 231 del 2 ottobre 2019 Agenzia Italiana del Farmaco DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Modifica dell’autorizzazione all’immissione Agenzia Italiana del Farmaco in commercio dei seguenti medicinali per uso Determina 16 settembre 2019 umano: Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito --Diniket di nuove indicazioni terapeutiche e nuova po--Tript-Oh sologia del medicinale per uso umano «Taltz» --Geffer (Det. n. 1383/2019).

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Determina 17 settembre 2019 Krka - L. Molteni & C. - Laboratoires Thea Esclusione del medicinale triossido di arseni- Lanova Farmaceutici - Linde Medicale co (Trisenox) dall’elenco dei medicinali eroMedifarm - MSD Italia - Omikron Italia gabili a totale carico del Servizio Sanitario Pfizer Established Medicine Italy - Piramal Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre Critical Care - Promedica - Sandoz - Sanofi 1996, n. 648, per il trattamento della Leuce- So.Se.Pharm - Takeda Italia - Teva - Teva mia acuta promielocitica (LAP) come terapia Pharma - Zambon Italia). di prima linea, in combinazione con ATRA • G.U. n. 114 del 28 settembre 2019 (Acido All-Trans Retinoico) in pazienti con (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite diagnosi confermata geneticamente e non ad Angelini Francesco - ABC Farmaceutici alto rischio (globuli bianchi ≤ 10×109 /L) Alfasigma - Almus - Aristo Pharma - Che(Det. 103014/2019). mi - Farmigea - Ferring - Fresenius Kabi Italia - GE Healthcare - GlaxoSmithKline Determina 20 settembre 2019 - I.B.N. Savio - Industria Farmaceutica GaElenco dei medicinali che non possono essere lenica Senese - Istituto Biochimico Italiano sottratti alla distribuzione e alla vendita per il Giovanni Lorenzini - Italfarmaco - Jansterritorio nazionale al fine di prevenire o limisen-Cilag - Laboratori Alter - Laboratorio tare stati di carenza o indisponibilità (Det. n.

Farmaceutico SIT - Lifepharma - Mylan DG/1399/2019).

Italia - Mylan - Neopharmed Gentili - Pfizer Italia - Pharmatex Italia - Phoenix Labs ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Piam Farmaceutici - Ratiopharm - Sanofi Agenzia Italiana del Farmaco - Teva Italia - Zambon Italia).

Autorizzazione all’importazione parallela dei • G.U. n. 115 del 1° ottobre 2019 (Agips seguenti medicinali per uso umano: Farmaceutici - Bruschettini - Fresenius --Augmentin Kabi Italia - Haemopharm Biofluids - L. --Glucobay Molteni & C. - Pharmacare - Reckitt Ben--Fluimucil ckiser Healthcare (Italia) - Roche - SPA So--Emla cietà Prodotti Antibiotici - Tecnigen - Teva --Sirdalud - Therabel Pharma).

--Dymista.

Fogli delle inserzioni Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: • G.U. n. 113 del 26 settembre 2019 (Advanced Accelerator Applications - Aesculapius Farmaceutici - Air Liquide Santé International - Amdipharm Limited - Aurobindo Pharma (Italia) - Bayer - Chemi - Chiesi Farmaceutici - Errekappa Euroterapici - Farma Group - Fidia Farmaceutici Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

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I comitati europei Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) Ultima riunione: 16-19 settembre 2019 Prossima riunione: 14-17 ottobre 2019 Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 11-13 settembre 2019 Prossima riunione: 9-11 ottobre 2019

Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) Ultima riunione: 30 settembre – 3 ottobre 2019 Prossima riunione: 28-31 ottobre 2019 Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) Ultima riunione: 8-10 luglio 2019 Prossima riunione: NP

Comitato pediatrico (PDCO) Ultima riunione: 17-20 settembre 2019 Prossima riunione: 15-18 ottobre 2019 Comitato dei medicinali per uso veterinario (CVMP) Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 10-12 settembre 2019 Ultima riunione: 10-12 settembre 2019 Prossima riunione: 8-10 ottobre 2019 Prossima riunione: 8-10 ottobre 2019 Comitato sui Biocidi (BPC) Ultima riunione: 24-28 giugno 2019 Prossima riunione: 7-11 ottobre 2019

Le commissioni Open-AIFA: 16 ottobre 2019 CDA AIFA Ultima riunione: 16 settembre 2019 Prossima riunione: 24 ottobre 2019

Comitato Prezzi e Rimborso Ultima riunione: 24-26 settembre 2019 Prossima riunione: 21-23 ottobre 2019 Comitato Tecnico Sanitario - PubblicitĂ Ultima riunione: 3 ottobre 2019 Prossima riunione: 24 ottobre 2019

Commissione Tecnico Scientifica Ultima riunione: 11-13 settembre 2019 Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario Prossima riunione: 14-16 ottobre 2019 Ultima riunione: 3-4 luglio 2019 Prossima riunione: NP Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - newsletter@direnzo.it

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I meeting 14 ottobre 2019 Londra An Essential Overview of the Medical Device Industry www.management-forum.co.uk

17 ottobre 2019 Londra Managing Veterinary Variations www.topra.org

16 ottobre 2019 Londra Essentials of European Medical Device Regulatory Affairs www.topra.org

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