Kuluttaja Koska kuluttajaa eivät säätele mitkään viran omaissäädökset, lääkekehityksessä painotetaan erityi sesti tuotteen hyvää säilyvyyttä sekä kuluttajille suunnatun lääketiedon kattavuutta ja informatiivisuutta. Myös Fimea ko rostaa lääkeneuvonnan ja informaation roolia, jotta kuluttaja osai si käyttää lääkettä siten, että siitä ei koidu haittoja ja hoito toteutuu parhaimmalla mahdollisella tavalla. Pakkausselosteen on oltava hel posti ymmärrettävässä muodossa ja sellainen, että sitä on helppo nou dattaa. Kuluttajaa ja lääkkeen oikeanlaista käyttöä on kuitenkin vaikea valvoa. Lääkkeiden käytössä voikin tapahtua sekä tahattomia että ta hallisia käyttäjävirheitä. Jos lääkkeen selosteessa sanotaan, että lääke ei saa jäätyä, kuluttaja ottaa tietoisen riskin esimerkiksi jättäessään lääkkeen pakkasessa autoon. Silloin lääkkeen laatu voi ratkaisevasti huonontua. Tuotevirhe-epäilyjen arviointi ja tuotevirhe tilanteiden hoito puolestaan on lääkeyhtiöiden vastuulla.
u
Kriittiset pisteet Lääkkeen toimitusketjussa ei ole olemassa yhtä ainoaa kriittistä pistettä, joka voisi ratkaisevasti vaarantaa lääkkeen laadun – koko toimitusketjun onnistuminen on tärkeää. Lääkealaa koskevan tarkan valvonnan ja tiukkojen säädöksien avul la riskit pyritään minimoimaan siten, että kuluttaja voi luottaa käyttämänsä lääk keen laatuun.
LÄÄKKEEN TOIMITUSKETJUSSA
on osaltaan varmistaa potilastur vallisuus. Lääkkeen saatavuus on myös osa lääkkeen laa tua. Kun apteekki tai eläinlääkäri tilaa lääkettä tukku kaupasta, tukkukaupan on pidettävä huoli siitä, että tilaaja saa oikean määrän oikeaa lääkettä oikeaan aikaan. Joskus apteekit esi merkiksi tilaavat tiettyä kuluttajaa varten useiden tuhansien eurojen ar vosta lääkettä, ja ellei sitä saada halutusti, potilaan hoito voi vaarantua. Lääketukkukaupan toiminnassa on mahdollista vahvistaa laadunhallintaa ottamalla käyttöön esimerkiksi ISO 9001 -järjestelmä. Oriolalla on vuoden 2011 lopusta lähtien ollut ISO 9001 ‑sertifikaatti, johon sitoutuminen vahvistaa osal taan laadunhallintaa. Oriolan näkemyksen mukaan GXP-velvoitteet (yleisesti lää keteollisuuden hyvät toimintatavat) ja ISO 9001 -toimintajärjestelmä täydentävät hyvin toisiaan. Näin tiettyjä perussääntöjä ja toimintatapoja noudatetaan kautta koko organisaation ylimmästä johdosta aina varastotyöntekijöihin asti siten, että varmistetaan sekä potilasturvallisuuden että asiakasvaateiden toteutuminen. EU-tasolla valmistellaan parhaillaan uutta GDP-säännöstöä, joka toden näköisesti tulee voimaan vuoden 2013 alkupuolella. Luonnosvaiheessa oleva GDP-säännöstö lähentyy sekä ISO 9001:tä että GMP-säännös töä, ja sen myötä lääketukkukauppaa koskeviin velvoitteisiin on tulossa tiukennuksia kautta linjan. Nähtäväksi jää, miten sitä aletaan tulkita eri maissa ja mitkä ovat sen to delliset vaikutukset tukkukaupan toi mintaan.
Apteekit Apteekkeja säätelevät niiden omat velvoit teet, ja nekin ovat Fimean viranomaisvalvon nan alla. Fimea painottaa apteekkien kuluttajille antaman lääkeinformaation ja neuvonnan tärkeyttä. Jotkut apteekit valmistavat vielä lääkkeitä silloin, kun esimerkiksi sopivaa kaupallista valmistetta ei ole saatavilla. Lääkevalmistuksen osalta näitä apteekkeja koskevat tiukat hygienia- ja dokumentointivelvoit teet. Suomessa myös apteekit ovat tehneet laa dun kehittämistyötä jopa ISO-sertifioin tiin saakka.
Artikkelia varten on haastateltu Heidi Leponiemeä, joka on Oriolan farmaseuttinen johtaja ja lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja.
2 | 2012 reseptori
11