MEC-U voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Medisch-ethische toetsing onderzoeksaanvragen “Ondersteuning staat hoog in het vaandel”

Iedereen die medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wil verrichten, heeft toestemming nodig van een Medisch-Ethische ToetsingCommissie (METC). Voor het Maasstad Ziekenhuis is dat MEC-U. “Door kritisch naar de aanvraag te kijken, helpen wij de kwaliteit van onderzoek te verbeteren ” , zegt voorzitter Bert van Ramshorst.

Staat de belasting waaraan de proefpersonen worden blootgesteld in verhouding tot de opbrengst van het beoogde medisch-wetenschappelijke onderzoek? Is de studie veilig voor de deelnemers, zijn zij voldoende beschermd? Dit zijn, naast de methodologische opzet en statistische uitwerking, belangrijke thema ’ s die worden getoetst door de MEC-u: de Medical research Ethics Committees united. Voorheen had het Maasstad Ziekenhuis een eigen toetsingscommissie: de Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam TWOR. Deze heeft zich in 2018 aangesloten bij MEC-u, waarin acht ziekenhuizen participeren, waaronder vijf Santeon-ziekenhuizen. MEC-u is primair verantwoordelijk voor de beoordeling of een aanvraag valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Bij WMO-plichtig onderzoek worden proefpersonen aan handelingen onderworpen of er wordt aan hen een gedragswijze opgelegd. Zij krijgen bijvoorbeeld in het kader van onderzoek een nieuw medicijn toegediend of worden behandeld met een nieuw medisch hulpmiddel. Of er wordt aan hen gevraagd een dieet te volgen of te sporten. In dat geval beoordeelt de commissie het onderzoek aan de hand van wettelijke kaders vóórdat toestemming kan worden verleend. Als er geen sprake is van WMO-plichtigheid, bijvoorbeeld bij retrospectief onderzoek met statussen en medische dossiers, dan geeft MEC-u daartoe een schriftelijke verklaring voor de onderzoekers af.

Waarom dienen onderzoekers uit het Maasstad Ziekenhuis hun aanvraag tegenwoordig in bij de MEC-U?

Bert van Ramshorst (voorzitter MEC-u en voormalig chirurg in het St. Antonius Ziekenhuis): “In 2018 is de TWOR aangesloten bij MEC-u. Gezien de strenge wettelijke eisen die aan het lidmaatschap van een toetsingscommissie worden gesteld, is het voor individuele ziekenhuizen lastig een volwaardige commissie in stand te houden. In de commissie zijn acht disciplines vertegenwoordigd: allereerst een arts, jurist, ethicus, methodoloog en een lid dat de documenten beoordeelt vanuit het perspectief van een proefpersoon. Gaat het om een onderzoek naar geneesmiddelen, dan hebben ook een klinisch farmacoloog en apotheker zitting in de commissie. Bij een onderzoek naar hulpmiddelen is er een klinisch fysicus bij. Als de commissieleden niet over alle gewenste kennis beschikken, wordt ter aanvulling een beroep gedaan op een specialist. Voor een individueel ziekenhuis is het niet eenvoudig mensen uit al deze disciplines bereid te vinden commissielid te worden. Een oplossing is samenwerking of fusie. De schaalvergroting die door de samenwerking van acht ziekenhuizen binnen MEC-u is gerealiseerd, heeft geresulteerd in een belangrijke toename van het aantal te beoordelen onderzoeksvoorstellen. Het heeft ook geleid tot een professionalisering van het ondersteunend bureau en een grotere pool aan potentiële deskundige commissieleden uit de aangesloten huizen. Daarmee is MEC-u een volwaardige en up-to-date toetsingscommissie. ”

Meer informatie

Wil je meer weten over de procedures van de MECu? Bel met 088 32 08 784. Of kijk op: www.mec-u.nl. En wil je meer weten over de WMO en overige wet- en regelgeving over onderzoek? Ga dan naar www.ccmo.nl. Van Ramshorst: “We hebben 57 commissieleden, verdeeld over de gewenste disciplines. Zo kan voor elke vergadering een in samenstelling wisselende commissie worden samengesteld en worden de leden niet te zwaar belast. De commissieleden zijn afkomstig uit de aangesloten ziekenhuizen of werken elders. Elke week wordt plenair vergaderd over WMO-plichtige aanvragen. Die zijn niet alleen afkomstig uit de samenwerkende ziekenhuizen, maar ook uit andere ziekenhuizen, ggz-instellingen en farmaceuten. ”

”DIT JAAR WORDEN WETTEN VAN KRACHT OM EuROPESE uNIFORMITEIT TE BEREIKEN”

Wat kan de aanvrager verwachten van de MEC-U?

Merel van Dijk-Baak (teamhoofd/ambtelijk secretaris MECu): “Het secretariaat checkt de toegestuurde documenten op compleetheid en agendeert de aanvraag zo snel mogelijk voor een vergadering. Nog in de week van de vergadering ontvangt de aanvrager de opmerkingen van de commissie, zodat de aanvrager snel verder kan met de verfijning van de aanvraag. ” Van Ramshorst: “We hebben hard gewerkt om de doorlooptijden van de aanvragen voor WMO-plichtig onderzoek te beperken. Bij ruim 95 procent slagen we er inmiddels in binnen de wettelijke termijn van 55 tot 60 dagen de dossiers af te ronden met een formeel besluit. Ik wil benadrukken dat de MEC-u ondersteuning van de onderzoeker hoog in het vaandel heeft staan. Wij kijken kritisch naar onderzoeksaanvragen, mede omdat we voor de onderzoeker willen bijdragen aan een optimalisering van het onderzoek. ”

Is de MEC-U de METC van de Santeon-ziekenhuizen?

Van Dijk-Baak: “Dat is een misverstand. Weliswaar maken vijf van de zeven Santeon ziekenhuizen deel uit van dit samenwerkingsverband, maar er horen ook andere medische centra bij. ” Van Ramshorst: “Het is wel efficiënt dat we zoveel Santeon ziekenhuizen hebben. Zij kunnen bijvoorbeeld bij ons aanvragen doen voor gezamenlijk onderzoek. Een ander voordeel is dat als voor het ene ziekenhuis een niet-WMOverklaring wordt afgegeven voor een onderzoeksvoorstel, het andere ziekenhuis hiervan gebruik kan maken en minder aanvraagwerk hoeft te verrichten. ”

Welke uitdagingen zijn er?

Van Dijk-Baak: “Wetten die Europese uniformiteit beogen. Nu kan het bijvoorbeeld nog gebeuren dat een Nederlandse METC een aanvraag voor een geneesmiddelenstudie heeft goedgekeurd en dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) laat weten dat er in Frankrijk geen fiat voor is gegeven. In januari 2022 zal de European Clinical Trial Regulation van kracht worden, bedoeld voor de toetsing van geneesmiddelenonderzoek in Europees verband. En in mei 2021 is de Europese Medical Device Regulation ingegaan met betrekking tot toetsing van studies met medische hulpmiddelen. ”