Leczenie bolu 2015 01 screen

ISSN 2084–6541 BEZWARUNKOWY GRANT EDUKACYJNY

n r 1/ 2015 L E C Z EN I E B Ó L U 1

Leczenie Bólu dwumiesięcznik

numer 1/2015 (5)

Artykuł przeglądowy

Ból u chorego na nowotwór (cz. I) dr hab. n. med. Małgorzata Krajnik

Katedra i Zakład Opieki Paliatywnej, Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika, Toruń Postępowanie w wybranych objawach chorobowych. W: Interna Szczeklika. Medycyna Praktyczna, Kraków, 2014

Definicja Ból jest subiektywnym, przykrym doświadcze‑ niem czuciowym i emocjonalnym, związanym z zaistniałym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Określenie „ból u chorego na nowotwór” obejmuje wszystkie rodzaje bólu występujące w przebiegu choroby nowotworowej, z uwzględ‑ nieniem nie tylko przyczyn somatycznych, ale również psychologicznych, społecznych i ducho‑ wych.

Etiologia i patogeneza Ból u chorego na nowotwór może być spowodo‑ wany: 1) bezpośrednio przez nowotwór naciekający lub uciskający różne struktury albo przez jego powikłania (np. patologiczne złamanie kręgu wskutek przerzutu nowotworowego) 2) przez wyniszczenie nowotworowe (częsta przyczyna bólu mięśniowo‑powięziowego) 3) przez leczenie onkologiczne (np. pleksopatie po radioterapii, zespoły bólowe po mastekto‑ mii, neuropatie po chemioterapii) 4) choroby współistniejące (np. ból głowy, ból wieńcowy).

Leczenie Podstawowe warunki skutecznego leczenia bólu to: 1) staranne rozpoznanie rodzaju bólu i w zależ‑ ności od tego wybór metody leczenia 2) ciągłe monitorowanie efektów leczenia.

Leczenie farmakologiczne Stosuje się analgetyki – typowe leki przeciw‑ bólowe, oraz koanalgetyki – leki niebędące analgetykami, ale w pewnych rodzajach bólu wykazujące własną aktywność przeciwbólową lub wspomagające działanie analgetyków.

W 70–90% przypadków możliwe jest osiągnięcie ustąpienia lub zadowalającego złagodzenia bólu za pomocą prostych metod farmakologicznych.

Zasady ich stosowania zostały opracowane przez WHO i opierają się na: 1) podawaniu leków, jeśli to tylko możliwe, p.o. – droga doustna jest najbezpieczniejsza i wygodna dla chorych. Jeżeli jednak chory nie może przyjmować leków p.o. (z powodu nudności, wymiotów, zaburzeń połykania), to alternatywą jest droga podskórna. Niektóre

analgetyki opioidowe można też stosować przezskórnie; należy jednak pamiętać, że u chorego umierającego, który przestaje połykać, zaleca się podawanie dotychczas stosowanych p.o. leków podskórnie, z odpo‑ wiednią modyfikacją dawki (nie jest to czas na rozpoczynanie terapii przezskórnej) 2) podawaniu leków „według zegarka” (w bólu przewlekłym) – nie w razie potrzeby, ale o stałych porach, w odstępach czasu uzależ‑ nionych od farmakokinetyki analgetyku, tak aby zapobiec nawrotom dolegliwości. Zawsze jednak trzeba zaopatrzyć chorego w preparat o natychmiastowym uwalnianiu, by mógł go zastosować w przypadku bólu przebijającego (tzn. pojawiającego się pomimo regularnego przyjmowania analgetyku) 3) znajomości i umiejętnym stosowaniu dra‑ biny analgetycznej WHO (ryc. 1). Zaleca się, aby w przypadku bólu o małym natężeniu rozpoczynać leczenie od leków z I stopnia, a w razie ich niedostatecznej skuteczności przejść na II, a potem III stopień drabiny analgetycznej. U chorego na nowotwór cier‑ piącego z powodu bólu o znacznym natęże‑ niu zwykle stosuje się opioidy bez względu na mechanizm powstawania bólu. Na każ‑ dym stopniu drabiny analgetycznej należy rozważyć wskazania do stosowania koanal‑

getyków oraz leków łagodzących objawy nie‑ pożądane.

1. Analgetyki I stopnia Na I stopniu drabiny znajdują się paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSLPZ), razem z niezbędnymi lekami wspomagającymi (np. leczącymi objawy niepożą‑ dane czy inne dolegliwości).

Paracetamol jest nieopioidowym analgetykiem o dzia­ła­niu ośrodkowym, które rozpoczyna się szybko (15–30 min) i trwa krótko (do 4–6 h).

Empirycznie ustalona maksymalna dawka dobowa u osoby dorosłej bez czynników ryzyka hepatotoksyczności to 4 g, a 3 g u osób w pode‑ szłym wieku. Ostra niewydolność wątroby może wystąpić u osób wyniszczonych nawet po kilku‑ dniowym przyjmowaniu dawek 4 g/d. Dlatego zaleca się, aby modyfikować dawkę w zależności od masy ciała i uwzględniać czynniki ryzyka hepatotoksyczności, takie jak starszy wiek, wyniszczenie, głodzenie/jadłowstręt, równocze‑ sne przyjmowanie induktorów enzymów wątro‑ bowych (takich jak karbamazepina, ryfampi‑ cyna, fenytoina, fenobarbital, dziurawiec) czy alkoholizm. W celu zmniejszenia liczby pacjen‑ tów przyjmujących długotrwale paracetamol Palliative Care Formulary doradza, by w ciągu 2 dni od rozpoczęcia podawania tego leku ocenić, czy są wskazania do stosowania go przewlekle. ciąg dalszy na stronie 2

© Medycyna Praktyczna, Kraków 2015 | Redaktor naczelny: dr med. Anna Przeklasa‑Muszyńska I Zespół redakcyjny: Małgorzata Ciupis, Krystyna Fedko, Piotr Lorens, Maciej Müller | DTP: Łukasz Siuda | Redakcja: ul. Rejtana 2, 30-510 Kraków, tel. 12 29 34 000

2 L E C Z EN I E B Ó L U n r 1/ 2015

Artykuł przeglądowy użyciem obu leków. Jeżeli ból powróci, należy ponownie włączyć paracetamol.

ciąg dalszy ze strony 1

Należy jednak pamiętać, że dopiero dołączenie słabego opioidu do paracetamolu lub do NSLPZ, jeśli nie ma przeciwwskazań do ich stosowania, pozwala na ocenę efektywności tak skojarzonej farmakoterapii (i to jest zalecany sposób postę‑ powania na II stopniu drabiny analgetycznej).

NSLPZ są lekami pierwszego wyboru w bólu kostnym, mięśniowo‑powięziowym oraz zapal‑ nym. Szczególnie w tych sytuacjach zaleca się próbę stosowania tych leków z oceną ich sku‑ teczności, nawet jeśli chory otrzymuje silny opioid. W innych zespołach bólowych także rozważa się łączenie NSLPZ z opioidami ze względu na synergizm działania przeciw‑ bólowego. Należy ocenić ryzyko objawów nie‑ pożądanych m.in. gastroenterologicznych, kar‑ diologicznych i nerkowych oraz przeanalizować wskazania do profilaktyki powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Zaleca się rozważenie kontynuacji podawania analgetyków nieopioidowych także na wyższych stopniach drabiny analgetycznej, ponieważ czę‑ sto wzmacniają działanie przeciwbólowe opio‑ idów i mogą hamować rozwój tolerancji na opio‑ idy. Dopiero takie leczenie skojarzone pozwala ocenić skuteczność II stopnia drabiny analge‑ tycznej WHO. Pamiętając jednak o czynnikach ryzyka długotrwałego stosowania analgetyków nieopioidowych, należy ocenić konieczność ich kontynuowania szczególnie na III stopniu dra‑ biny analgetycznej. Na przykład Palliative Care Formulary 4 zaleca zweryfikować zasadność dalszego przewlekłego stosowania paracetamolu (którego wcześniejsze długotrwałe przyjmowa‑ nie przynosiło dobre efekty) w sytuacji koniecz‑ ności włączenia silnego opioidu z następczym zwiększaniem jego dawki z powodu szybkiego narastania bólu. Można to zrobić poprzez próbne odstawienie paracetamolu po kilku dniach zadowalającej kontroli bólu osiągniętej III

silne opioidy (morfina, oksykodon, fentanyl, metadon, buprenorfina) ± analgetyki nieopioidowe ból trwa

II

lub narasta

słabe opioidy (tramadol, dihydrokodeina, kodeina) lub małe dawki morfiny, oksykodonu, hydromorfonu ± analgetyki nieopioidowe

o natychmiastowym uwalnianiu, zazwyczaj w dawce 25–50 mg co 8–6–4 h p.o. (u starszych lub wyniszczonych albo w przypadku upośledze‑ nia czynności nerek zaleca się rozpoczynanie od małych dawek początkowych 12,5–25 mg postaci kropli); jeśli trzeba, dawkę zwiększa się stopniowo do maksymalnie 400 mg/d (dawka maks. – tab. 1). Jest przeciwwskazany u cho‑ rych ze źle kontrolowaną padaczką i przy kli‑ rensie kreatyniny ≤10 ml/min (w przypadku mniejszego stopnia zaburzeń czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania).

U osób w wieku ≥75 lat z dobrą czynnością nerek i wątroby dawka maksymalna nie powinna przekraczać 300 mg/d. W Polsce dostępne są preparaty doustne o przedłużonym uwalnianiu do stosowania co 12 h lub co 24 h. Tramadol można stosować s.c. (we wlewie ciągłym za pomocą pompy lub we wstrzyknięciach co 4–6 h); jeśli wcześniej stosowano lek p.o., należy podać 70–100% dobowej dawki doustnej.

2. Analgetyki II stopnia Na II stopniu drabiny znajdują się słabe opio‑ idy – kodeina, dihydrokodeina i tramadol (tab. 1) oraz leki nieopioidowe i wspomagające.

Zgodnie z zaleceniami EAPC (2012) małe dawki morfiny (≤30 mg/d), oksykodonu (≤20 mg/d) lub hydromorfonu (≤4 mg/d; w Polsce niedostępny) traktuje się jako opioidy II stopnia drabiny analgetycznej. Przykładem wykorzystania tej możliwości jest sięganie u chorego z bólem i dusznością po morfinę w preparacie o natych‑ miastowym uwalnianiu w małych dawkach wstępnych (np. 2,5 mg co 4 h p.o.), gdyż jest to opioid z wyboru w łagodzeniu duszności.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe po przemianie w wątrobie w morfinę z udzia‑ łem izoenzymu CYP2D6. W praktyce znacze‑ nie mają polimorfizmy genowe dotyczące tego izoenzymu. U osób wolno metabolizujących (5–10% rasy białej) kodeina ma słabsze dzia‑ 3. Analgetyki III stopnia łanie przeciwbólowe, natomiast u osób bardzo Na III stopniu drabiny analgetycznej znajdują szybko metabolizujących (1–7% rasy białej) się silne opioidy, takie jak morfina, fentanyl, z kodeiny powstaje większa ilość morfiny, co buprenorfina, oksykodon i metadon (tab. 2), może nawet prowadzić do zagrażających życiu stosowane (jeśli są do tego wskazania) łącz‑ objawów przedawkowania. W przypadku sto‑ nie z lekami wspomagającymi. Ponadto, jeśli sowania samej kodeiny leczenie rozpoczyna się jest to możliwe i wskazane, należy rozważyć od 20 mg co 4 h p.o. i w razie potrzeby miarecz‑ kontynuowanie podawania analgetyków nie‑ opioidowych. Najczęściej leczenie opioidami kuje stopniowo do maks. 240 mg/d.

Dihydrokodeina jest półsyntetycznym analo‑ z III stopnia drabiny analgetycznej rozpoczyna giem kodeiny, w Polsce dostępnym tylko w for‑ się po odstawieniu opioidów z II stopnia drabiny, mie preparatu doustnego o zmodyfikowanym gdy ich podawanie w dawkach maksymalnych uwalnianiu. Stosuje się początkowo 60 mg co nie uśmierzało skutecznie bólu.

12 h, w razie potrzeby maksymalnie 120 mg co Morfina jest silnym agonistą receptorów opio‑ 12 h. idowych. Dzięki swojej hydrofilności działa nie Tramadol jest nie tylko słabym opioidem, ale tylko ośrodkowo, ale i obwodowo. Mechanizm także ma nieopioidowe działanie analgetyczne działania w mózgu poprzez receptory w śród‑ przez wpływ na przewodnictwo serotoniner‑ mózgowiu i rdzeniu przedłużonym polega giczne. Efekt opioidowy zależy w dużej mierze na aktywacji ośrodkowego układu kontroli bólu, od metabolizmu z udziałem CYP2D6 do bar‑ co prowadzi do wstecznego hamowania prze‑ dziej aktywnego metabolitu (M1), stąd u osób wodzenia bólu w rdzeniu kręgowym. Receptory wolno metabolizujących działanie przeciw‑ opioidowe znajdują się także w rogach tylnych bólowe tramadolu może być słabsze. Rzadziej rdzenia kręgowego, zarówno w zakończeniach powoduje zaparcie niż kodeina. Może wywołać przedsynaptycznych, jak i pozasynaptycznych. zespół serotoninergiczny i obniżać próg drgaw‑ Mechanizm rdzeniowy działania opioidów kowy, szczególnie przy równoczesnym podawa‑ polega na złożonym modulowaniu uwalniania niu leków zwiększających stężenie serotoniny przedsynaptycznego różnych neuroprzekaźni‑ w synapsach (nie wolno go stosować razem ków. Działanie obwodowe morfiny ujawnia się z inhibitorami MAO ani w ciągu 14 dni od ich natomiast przede wszystkim w obecności zapa‑ odstawienia; należy unikać łączenia z trój‑ lenia. W tkankach obwodowych zmienionych pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zapalnie dochodzi do uwrażliwienia dotychczas i inhibitorami zwrotnego wychwytu seroto‑ nieczynnych receptorów bólowych unerwionych niny). Leczenie rozpoczyna się od preparatów przez czuciowe bezmielinowe włókna C, przez Tabela 1. Opioidy II stopnia drabiny analgetycznej dostępne w Polsce

ból trwa I

lub narasta

leki nieopioidowe (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Do rozważenia na każdym stopniu drabiny: – koanalgetyki – blokady, neurolizy – metody operacyjne – metody onkologiczne (radioterapia, chemioterapia itd.)

– neuromodulacja, masaż, akupunktura, akupresura, autohipnoza i in.

– leki łagodzące objawy niepożądane Ryc. 1. Drabina analgetyczna WHO w połączeniu z innymi metodami leczenia bólu

Opioid dihydrokodeina

Postać leku

Dawkowanie wstępne

Dobowa dawka maksymalna 240 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu 60 mg co 12 h tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, 20 mg co 4 h 240 mg kodeina kroplea b tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, 25–50 mg krople co 8, 6 lub 4 h tramadol tabletki, kapsułki o przedłużonym uwal‑ 50–100 mg co 12 h (lub od 100 mg 400 mg nianiu co 24 h)c iniekcje 25–50 mg co 6–8 h małe dawki morfiny (≤30 mg/d), oksykodonu (≤20 mg/d), hydromorfonu (≤4 mg/d) a Do przygotowania w aptece (w Polsce nie ma gotowych preparatów „czystej” kodeiny). Ponadto dostępne są preparaty złożone kodeiny z paracetamolem – uwaga na dawkowanie paracetamolu i ryzyko przekroczenia dawek maksymalnych. b U osób obciążonych większym ryzykiem działań niepożądanych (np. starszych i wyniszczonych) lepiej rozpocząć od 12,5–25 mg w postaci kropli. c preparaty zarejestrowane do stosowania 1 × dz.

n r 1/ 2015 L E C Z EN I E B Ó L U 3

co włókna te włączają się do przewodnictwa bólu. Wtedy też znajdujące się na nich recep‑ tory opioidowe stają się potencjalnym miejscem działania opioidów, zarówno endogennych, jak i egzogennych. Pobudzenie tych receptorów prowadzi nie tylko do hamowania przewodze‑ nia bólu, ale także do zmniejszania uwalnia‑ nia substancji P i innych neuroprzekaźników z zakończeń włókien C. Oznacza to, że opioidy mają także działanie przeciwzapalne i hamują rozwój zapalenia neurogennego. Morfina stoso‑ wana ogólnoustrojowo działa przede wszystkim w mózgu i tkankach obwodowych, natomiast podana zewnątrzoponowo lub podpajęczynów‑ kowo aktywuje swoje receptory w rdzeniu krę‑ gowym. Morfinę stosuje się także miejscowo, bezpośrednio do tkanki zmienionej zapalnie, co daje lepszy efekt przeciwbólowy bez ośrod‑ kowych objawów niepożądanych.

Morfina podawana sytemowo jest metabolizo‑ wana w wątrobie, a jej metabolity są wydalane przez nerki. W niewydolności nerek dochodzi do kumulacji jej aktywnych metabolitów, dlatego lepiej unikać wtedy jej stosowania, albo zamie‑ nić na inny opioid (np. buprenorfinę lub meta‑ don). Jeśli jest to niemożliwe, należy zmniejszyć dawkę morfiny albo zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami.

Po podaniu p.o. preparatu morfiny o natych‑ miastowym uwalnianiu efekt przeciwbólowy zaczyna ujawniać się po 30 minutach i trwa ~4 h. Te preparaty morfiny wykorzystuje się na etapie ustalania dawki przewlekłej (miarecz‑ kowania) oraz do leczenia bólu przebijającego, pojawiającego się, gdy chory otrzymuje silny opioid w postaci preparatu o kontrolowanym uwalnianiu (morfiny, buprenorfiny, fentanylu lub oksykodonu).

Miareczkowanie silnego opioidu po przejściu z II stopnia drabiny analgetycznej zwykle prze‑ prowadza się z użyciem doustnych preparatów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej lub o zmodyfikowanym jej uwalnia‑ niu. Najczęściej wykorzystuje się do tego celu morfinę, a za leki alternatywne uznaje się oksykodon i hydromorfon. Wybór pomiędzy miareczkowaniem z użyciem preparatu mor‑ finy o natychmiastowym albo o kontrolowanym uwalnianiu zależy w dużej mierze od preferencji chorego, ale także od samej sytuacji klinicznej.

Miareczkowanie z użyciem preparatów morfiny o natychmiastowym uwalnianiu jako metoda wprowadzania silnych opioidów po przejściu z II stopnia drabiny analgetycznej wydaje się szczególnie wskazana u chorych cierpiących z powodu źle kontrolowanego bólu, między innymi dlatego, że efekt przeciwbólowy zaczyna się ujawniać już po 30 min od podania leku i trwa ~4 h (schemat postępowania – tab. 3). Jeśli leczenie morfiną rozpoczyna się po odstawieniu słabych opioidów stosowanych w dawkach mak‑ symalnych, to zazwyczaj początkowo stosuje się dawki 5–10 mg co 4 h p.o. oraz dawki ratunkowe (tzn. dodatkowe dawki leku w celu uśmierzenia bólu przebijającego) w razie potrzeby. Zazwyczaj dawka ratunkowa jest równa dawce stosowanej co 4 h lub o połowę mniejsza (np. 10 mg co 4 h + 10 [lub 5] mg w razie potrzeby). Czasami rozpo‑ czyna się dawkowanie morfiny nawet od 2,5 mg co 4 h p.o., na przykład u chorych w podeszłym wieku (u chorych w wieku >80 lat raczej co

6–8 h), wyniszczonych albo gdy nie stosowano przedtem słabych opioidów (np. w leczeniu dusz‑ ności). W razie niewystarczającej skuteczności dawki zwiększa się o 25–50%, nawet co 24 h. ⅔ chorych nie wymaga większych dawek niż 30 mg co 4 h. Niemniej jednak w miareczko‑ waniu nie ma z góry określonej dawki mak‑ symalnej. Zaprzestaje się zwiększania dawek wtedy, gdy udaje się osiągnąć zadowalające złagodzenie bólu albo gdy się pojawiają trudne do opanowania objawy niepożądane. W tym drugim przypadku należy rozważyć zmianę leczenia (odstawienie morfiny i zastosowanie innego opioidu albo zmniejszenie dawki morfiny i dodanie innych leków, zastosowanie metod nie‑ farmakologicznych itp.). Dochodzenie do dawki regularnej trwa zazwyczaj kilka dni.

Po uzyskaniu zadowalającej i stabilnej kon‑ troli bólu za pomocą miareczkowania morfiny o natychmiastowym uwalnianiu przechodzi się do stosowania preparatów o przedłużonym uwalnianiu – doustnej morfiny lub oksyko‑ donu, albo – szczególnie gdy istnieją wskazania do wyboru drogi przezskórnej – buprenorfiny lub fentanylu (zawsze po przeliczeniu dawek równoważnych – tab. 4).

Alternatywą miareczkowania z użyciem pre‑ paratów o natychmiastowym uwalnianiu jest wykorzystanie preparatów p.o. o kontrolowa‑ nym uwalnianiu (po odstawieniu dawki maksy‑ malnej „słabego” opioidu zastosowanie morfiny np. 20 mg [10–30 mg] co 12 h albo oksykodonu np. 10 mg co 12 h – tab. 5). Zawsze należy zapew‑ nić możliwość stosowania dawek ratunkowych opioidu w postaci o natychmiastowym uwalnia‑ niu i w razie potrzeby (na podstawie liczby przy‑ jętych dawek ratunkowych) zwiększać dawkę regularną opioidu. Tempo zwiększania dawki regularnej zależy od farmakokinetyki (np. dla morfiny w preparacie o kontrolowanym uwal‑ nianiu podawanym co 12 h – nie częściej niż co 48–72 h).

W przypadku bardzo silnego źle kontrolowanego bólu może być wskazane szybkie miareczkowa‑ nie silnego opioidu, najczęściej podawanego pozajelitowo (tab. 5).

Równocześnie z regularnie podawanymi daw‑ kami opioidów należy zabezpieczyć chorego na wypadek bólu przebijającego w dawki ratun‑ kowe silnego opioidu o natychmiastowym uwal‑ nianiu (najczęściej morfinę p.o.) – te dawki rów‑ nież wymagają indywidualnego miareczkowa‑ nia, ale najczęściej wynoszą 1 ⁄12–1 ⁄6 ustalonej dawki dobowej morfiny (lub innego stosowanego opioidu w przeliczeniu na morfinę). W okre‑ ślonych sytuacjach można rozważyć stosowa‑ nie preparatu przezśluzówkowego fentanylu (p. Sytuacje szczególne – ból przebijający), któ‑ rego dawki muszą być odrębnie miareczkowane.

Zawsze powinno się dążyć do wykrycia przy‑ czyny bólu przebijającego i możliwości zastoso‑ wania innych metod postępowania (stabilizacja złamania patologicznego, blokada, koanalgetyki itp.). W okresie stabilnym przy dobrej kontroli bólu należy rozważyć próbę zmniejszenia dawki regularnie stosowanego opioidu.

Jeśli trzeba zmienić drogę podawania mor‑ finy z p.o. na s.c., dawkę dobową zmniejsza się zazwyczaj 2- lub 3‑krotnie i podaje we wlewie ciągłym lub w dawkach podzielonych co 4 h. ciąg dalszy na stronie 4

Tabela 2. Opioidy III stopnia drabiny analgetycznej dostępne w Polsce (z wyłączeniem preparatów do podawania i.v. lub s.c.)

Opioid Przykłady preparatów tabl. podzielne o natychmiastowym uwalnianiu 20 mg, roztwór wodny (np. 5 mg/1 ml) morfina tabl., kaps. o kontrolowanym uwalnianiu (10, 30, 60, 100, 200 mg) do stosowania co 12 h plastry przezskórne (12, 12,5, 25, 50, 75, 100 μg/h), zmieniane co 72 h fentanyl preparaty przezśluzówkowe (podpolicz‑ kowe oraz donosowe) stosowane w bólu przebijającym tabl. podjęzykowe (0,2 mg, 0,4 mg), do stosowania co 6–8 h buprenorfina plastry przezskórne (35, 52,5, 70 μg/h), zmieniane co 72–96 h metadon syrop (1 mg/ml) preparat o natychmiastowym uwalnia‑ niu – roztwór doustny 1 mg/1 ml tabl. o kontrolowanym uwalnianiu (5, 10, 20, 40, 80 mg), do stosowania co 12 h oksykodon tabl. o kontrolowanym uwalnianiu (oksy‑ kodon + nalokson – 5+2,5 mg, 10+5 mg, 20+10 mg, 40+20 mg), do stosowania co 12 h

Tabela 3. Klasyczne miareczkowanie dawki morfiny za pomocą preparatu o natychmiastowym uwalnianiu wprowadzanej po II stopniu drabiny analgetycznej 1. Odstawić słaby opioid podawany w dawkach maksymalnych.

2. Zacząć od dawki 10 mg (czasem 5 mg) co 4 h p.o. (u osób starszych i/lub wyniszczonych 2,5–5 mg). U osób >80. rż. zwiększyć odstęp pomiędzy dawkami do 6 h, niekiedy do 8 h. Dobierając dawkę, trzeba rozważyć, czy chory nie należy do osób wolno metabolizujących w zakresie aktywności CYP2D6 (u których kodeina nie wykazuje efektu przeciwbólowego, a tramadol – o wiele słabszy). W takim przypadku wstępna dawka morfiny musi być mniejsza, taka jak u chorych, którzy nie przyj‑ mowali opioidów.

Skuteczność morfiny p.o. ocenia się w okresie jej mak‑ symalnego działania przeciwbólowego, czyli 60–90 min po podaniu (jeśli do tego czasu efekt jest niezadowalający, nie można oczekiwać, że będzie lepszy później).

3. Zalecić dawki dodatkowe morfiny w razie bólu, zazwy‑ czaj równe dawce podawanej regularnie co 4 h lub poło‑ wie tej dawki.

4. Zwiększać dawki o 25–50% co 1–2 dni, dopóki nie osiągnie się zadowalającej kontroli bólu, przy dobrze kontrolowanych objawach niepożądanych.

Proponowane kroki zwiększania dawki (w mg): 10 → 15 → 20 → 30 → 40 → 60 → 80 → …

5. Po ustaleniu zapotrzebowania na morfinę o natychmia‑ stowym uwalnianiu przejść na preparat o kontrolowa‑ nym uwalnianiu: morfiny p.o. lub w zależności od sytu‑ acji na oksykodon p.o. o kontrolowanym uwalnianiu, fentanyl przezskórny lub buprenorfinę przezskórną (w 3 ostatnich – uwzględniając przeliczenie na dawki równo‑ ważne).

6. Pamiętać o dawkach ratunkowych, np. morfiny o natych‑ miastowym uwalnianiu; zazwyczaj 1/12–1/6 (lub 7,5–15%) dawki dobowej (uwzględniając dawki równoważne).

Uwaga: podczas wprowadzania morfiny (i każdego innego opioidu) należy wyjaśnić choremu zasadność takiej decyzji.

Zapytać go, co o tym sądzi, jakie są jego poglądy i przeko‑ nania na temat tych leków. Jeśli ma obawy i lęki – należy starać się dowiedzieć o ich istotę i porozmawiać z nim na ten temat. Trzeba także wyjaśnić choremu i bliskim, jakich objawów niepożądanych można się spodziewać i jak zareagować w przypadku ich wystąpienia (warto przygoto‑ wać także pisemne informacje).

Chorego należy nauczyć oceny natężenia bólu i prowadze‑ nia dzienniczka. Jeśli trzeba zmienić drogę podawania mor‑ finy z p.o. na s.c., dawkę dobową zmniejsza się zazwyczaj 2lub 3- krotnie i podaje we wlewie ciągłym lub w dawkach podzielonych co 4 h.

4 L E C Z EN I E B Ó L U n r 1/ 2015

Artykuł przeglądowy wywołanym przez naciekający guz lub wstrzy‑ kuje morfinę do stawów zmienionych zapalnie.

Oksykodon jest (zgodnie z zaleceniami EAPC i ESMO) lekiem alternatywnym wobec morfiny, od którego również można rozpocząć stosowanie silnych opioidów, po zaprzestaniu stosowania słabych opioidów w dawkach maksymalnych.

1,5:1 morfina 30 mg/24 h p.o. → oksykodon 20 mg/24 h p.o.

Podaje się go wówczas w postaci: morfina p.o. → oksykodon p.o.

2:1 (wg producenta) morfina 30 mg/24 h p.o. → oksykodon 15 mg/24 h p.o.

1) preparatu o natychmiastowym uwalnianiu włączanie metadonu jest zarezerwowane dla specjali‑ (roztwór doustny 1 mg/ml) – np. 5 mg co 6 h morfina p.o. → metadon p.o. różny stów medycyny paliatywnej lub medycyny bólu (czasem co 4 h); u chorych wyniszczonych, morfina 90 mg/24 h p.o. → fentanyl 0,6 mg/24 h t.d., 150:1 (wg producenta) w podeszłym wieku, z niewielkiego stopnia czyli 25 µg/h t.d. morfina p.o. → fentanyl t.d. zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – morfina 60 mg/24 h p.o. → fentanyl 0,6 mg/24 h t.d., 100:1 (wg EAPC i PCF) od 2,5 mg co 6 h czyli 25 µg/h t.d.

2) preparatu o kontrolowanym uwalnianiu – morfina 80 mg/24 h p.o.→ buprenorfina 0,8 mg/24 h t.d., 100:1 czyli w zaokrągleniu 35 µg/h t.d. np. od 10 mg co 12 h; u chorych wyniszczo‑ morfina 60 mg/24 h p.o. → buprenorfina 0,8 mg/24 h t.d., nych, w podeszłym wieku, z niewielkiego morfina p.o. → buprenorfina t.d.

75:1 (wg EAPC) czyli w zaokrągleniu 35 µg/h t.d. stopnia zaburzeniami czynności wątroby lub 75–115:1 (wg producenta) nerek – od 5 mg co 12 h. morfina p.o. → morfina s.c.

2:1 do 3:1 morfina 60 mg/24 h p.o. → morfina 20–30 mg/24 h s.c.

Oksykodon stosuje się często po wstępnym leczeniu morfiną, przyjmując przelicznik 1,5– Uwaga: w zależności od wskazań do zamiany na inny opioid należy uwzględnić zmniejszenie wstępnej dawki drugiego opioidu w stosunku do wartości obliczonej na podstawie tablic równoważności analgetycznej (dawkę wstępną zmniejsza się [np. o 50%], 2:1 (tab.4). gdy dawka wcześniej stosowanego opioidu była duża, lub wskazaniem do zmiany opioidu było nieuzyskanie efektu analgetyczne‑ Oksykodon może być tolerowany lepiej niż mor‑ go, rozwój tolerancji na pierwszy opioid, hiperalgezja opioidowa) fina przez osoby starsze, gdyż powoduje mniej‑ EAPC – European Association for Palliative Care, PCF – Palliative Care Formulary sze zaburzenia czynności poznawczych. Wydaje się, że może być szczególnie skuteczny w lecze‑ Tabela 5. Alternatywne metody miareczkowania dawki silnego opioidu niu bólu trzewnego. Do leczenia bólu przebija‑ Sytuacja kliniczna Sposób postępowania Uwagi jącego u chorego leczonego oksykodonem można Zawsze należy zapewnić możliwość sto‑ wykorzystywać preparaty morfiny o natychmia‑ słabe opioidy w dawkach można zamienić słaby opioid na silny, wprowadza‑ sowania dawek ratunkowych (zazwyczaj stowym uwalnianiu lub oksykodon w płynie. W maksymalnych przestają być jąc od razu preparat o kontrolowanym uwalnianiu morfiny) w postaci o natychmiastowym skuteczne, ale ból narasta w małej dawce (np. morfinę: 20 mg p.o. [10–30 mg] leczeniu przewlekłym dostępny jest też doustny uwalnianiu i w dalszym ciągu miareczko‑ powoli co 12 h lub oksykodon np. 10 mg p.o. co 12 h). wać dawkę opioidu. preparat o przedłużonym uwalnianiu złożony Miareczkowanie pozajelitowe: z oksykodonu i naloksonu, w którym ten ostatni 1) morfina 1–2 mg i.v. co 10 min (ew. 1–2 mg s.c. co Wymaga ścisłego monitorowania chore‑ zmniejsza częstość występowania zaparcia spo‑ 20 min) aż do początku zauważalnego przez chorego go i dostępności naloksonu. wodowanego lekami opioidowymi. złagodzenia bólu lub pojawienia się objawów niepo‑ U chorych z dużym upośledzeniem Fentanyl to lipofilny, silny agonista receptora ból jest bardzo nasilony żądanych (senność) perfuzji obwodowej (np. odwodnienie, i pożądane jest szybkie mia‑ 2) zanotować łączną dawkę podanej morfiny wstrząs, wychłodzenie) wchłanianie opioidowego µ, 100–150 razy silniejszy od mor‑ reczkowanie silnego opioidu 3) następnie stosować: leków podawanych podskórnie może być finy. Duża lipofilność powoduje, że łatwo i dość a) połowę tej dawki co 4 h we wstrzyknięciach s.c. opóźnione, a w przypadku poprawy per‑ szybko przenika przez barierę krew–mózg, albo fuzji może dojść do nagłej absorpcji leku dlatego działa ośrodkowo silniej niż morfina, b) ciągły wlew (i.v. lub s.c.) z taką szybkością, aby z „depozytu” w tkance podskórnej. zanotowaną dawkę podać w ciągu 6–8 h. nie wykazuje za to istotnego działania obwo‑ dowego. Dzięki lipofilności fentanylu możliwe było stworzenie najczęściej stosowanej w opiece Tabela 6. Rozpoczynanie leczenia fentanylem przezskórnie po zakończeniu miareczkowania morfiną doustną ambulatoryjnej postaci przezskórnej – plastrów 1. Przeliczyć doustną dawkę dobową morfiny na fentanyl (np. przyjmując przelicznik 150:1,a 90 mg morfiny p.o. odpowiada zmienianych co 72 h.

0,6 mg fentanylu przezskórnie) i dobrać plaster uwalniający w ciągu doby taką samą lub najbardziej zbliżoną ilość fentanylu Fentanyl przezskórnie stosuje się wtedy, gdy (w podanym przykładzie 25 µg/h). słabe opioidy są nieskuteczne, a zapotrze‑ 2. Po naklejeniu pierwszego plastra skuteczne stężenie analgetyczne osiąga się do 12 h, dlatego przechodząc z morfiny: bowanie na silne opioidy jest już określone 1) podawanej w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu p.o. – należy zastosować regularne dawki morfiny w momencie (optymalnie, gdy stabilne dawki morfiny lub naklejenia plastra oraz po 4 i po 8 h innego opioidu podawane są >1 tydzień). Jest 2) podawanej w preparacie o kontrolowanym uwalnianiu zapewniającym działanie przez 12 h – należy zastosować ostatnią szczególnie wskazany, gdy podawanie leków p.o. dawkę morfiny w momencie naklejenia plastra jest niemożliwe lub utrudnione. Nie należy go 3. Zalecić choremu przyjmowanie w razie potrzeby dawek ratunkowych morfiny (w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu). stosować w sytuacjach wymagających szybkiej 4. Podliczyć zapotrzebowanie na dawki ratunkowe morfiny podczas 3. doby po naklejeniu pierwszego plastra i ocenić potrzebę zmiany dawki fentanylu. modyfikacji dawek leku (np. w bólu poopera‑ 5. Ze względu na mniejszy efekt zapierający fentanylu w porównaniu z morfiną, przy zamianie morfiny na fentanyl zmniejszyć cyjnym). Dawkę fentanylu najlepiej określić, o połowę dawki leków przeczyszczających (a następnie miareczkować ich dawkę). stosując preparat morfiny p.o. (tab. 6); trzeba 6. Zmieniać plastry co 72 h. jednak pamiętać, że przeliczanie dawek doust‑ 7. Pamiętać o dawkach ratunkowych opioidu o natychmiastowym uwalnianiu (zwykle morfiny), wynoszących około 1/12–1/6 (lub nej morfiny na przezskórny fentanyl jest orien‑ 7,5–15%) dawki dobowej fentanylu (uwzględniając przelicznik). Np. przy stosowaniu plastra 25 µg/h dawka ratunkowa morfiny tacyjne.

U ~10% chorych po zamianie morfiny p.o. w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu zazwyczaj wynosi 5–10 mg (jeśli użyć przelicznika 1:100) lub 7,5–15 mg (jeżeli na fentanyl wystąpi trwający kilka dni zespół użyć przelicznika 1:150)b. a Taki przelicznik zaleca producent fentanylu; w Palliative Care Formulary 4 oraz w wytycznych European Association for Pallative abstynencyjny, głównie pod postacią zaburzeń Care zaleca się 100:1. żołądkowo‑jelitowych. Podawanie dodatkowych b C zasem wystarcza mniejsza dawka ratunkowa. dawek morfiny w razie potrzeby zazwyczaj prowadzi do ustąpienia tych objawów. Także ciąg dalszy ze strony 3 tworowym, owrzodzeniom odbytu, zapale‑ w okresie stabilnym przezskórnego leczenia fen‑ tanylem należy pamiętać o zapewnieniu dawek niu pochwy spowodowanemu przetokami czy ratunkowych.

Morfinę stosuje się także obwodowo w bólu o podłożu zapalnym. Morfina stosowana też zapaleniom jamy ustnej po chemioterapii. Fentanyl rzadziej powoduje zaparcie niż mor‑ 1–3 razy dziennie w postaci żelu 0,1% (czasem Niekiedy stosuje się także płukanie roztworem fina, ale z powodu łatwiejszego przenikania przez barierę krew–mózg jest bardziej niebez‑ 0,3%) skutecznie zmniejsza ból towarzyszący odleżynom, owrzodzeniom podudzi lub nowo‑ morfiny pęcherza moczowego w bólu kurczowym pieczny u chorych z dusznością i zagrożonych Tabela 4. W spółczynniki dawek równoważnych opioidów wg PCF (2011); zaznaczono ewentualne rozbieżności między zaleceniami EAPC (2012), producentów leków i PCF Zamiana Przelicznik dawek Przykład kodeina p.o. → morfina p.o.

10:1 kodeina 240 mg/24 h p.o. → morfina 24 mg/24 h p.o. tramadol p.o. → morfina p.o.

10:1 tramadol 400 mg/24 h p.o. → morfina 40 mg/24 h p.o. dihydrokodeina 240 mg/24 h p.o. → morfina 24 mg/24 h dihydrokodeina p.o. → morfina p.o.

10:1 p.o.

n r 1/ 2015 L E C Z EN I E B Ó L U 5

niewydolnością ośrodka oddechowego. Trzeba pamiętać, że znaczące stężenie fentanylu we krwi utrzymuje się jeszcze co najmniej przez 24 h po odklejeniu plastra (a niekiedy, zwłasz‑ cza u osób starszych, o wiele dłużej). Długi czas eliminacji wynika z powolnego uwalniania się lipofilnego leku z rezerwuaru w skórze i z maga‑ zynów tłuszczowych. U chorych gorączkujących oraz w innych sytuacjach prowadzących do roz‑ szerzenia naczyń krwionośnych skóry (termo‑ for, ciepły okład) istnieje ryzyko przyśpiesze‑ nia absorpcji leku z plastra i tym samym jego przedawkowania. Nie wolno przecinać plastrów (szczególnie zbiorniczkowych) z fentanylem.

Dostępne są też preparaty przezśluzówkowe fentanylu przeznaczone do łagodzenia bólu przebijającego u chorych na nowotwory leczo‑ nych przewlekle opioidami z III stopnia drabiny analgetycznej.

Buprenorfina to lipofilny, silny częściowy agonista receptora opioidowego µ i antagonista receptora κ. W opiece paliatywnej wykorzystuje się buprenorfinę przede wszystkim w prepara‑ tach przezskórnych (plastrach). Plaster jest wskazany w stabilnym bólu; przed jego zasto‑ sowaniem trzeba ocenić zapotrzebowanie na buprenorfinę, najczęściej poprzez miarecz‑ kowanie morfiną p.o. – tab. 7 (według Palliative Care Formulary 4 – z użyciem przelicznika 100:1; według producenta 75–115:1; według European Association for Pallative Care – 75:1).

Plastry zmienia się co 3–4 dni, najlepiej o sta‑ łych porach (np. wtorek 9.00, piątek 21.00).

Po naklejeniu pierwszego plastra przez pierw‑ sze 12 h trzeba kontynuować leczenie dotychcza‑ sowym opioidem, a później zapewnić choremu możliwość przyjmowania dawek ratunkowych (zwykle morfiny). Stan równowagi farmako‑ kinetycznej zostaje osiągnięty po 9 dniach, dlatego należy zwiększać dawkę (jeśli trzeba) dopiero po tygodniu (po drugim plastrze; tab. 7).

Przyjęta maksymalna dawka dobowa bupre‑ norfiny w preparacie przezskórnym wynosi 140 μg/h (2 plastry po 70 μg/h).

Tabela 7. Rozpoczynanie leczenia buprenorfiną przezskórnie po zakończeniu miareczkowania morfiną doustną 1. Przeliczyć doustną dawkę dobową morfiny na buprenorfinę (np. przyjmując przelicznik 100:1a, 84 mg morfiny p.o. odpowiada 35 µg/h buprenorfiny; dla przelicznika 75:1a, 60 mg morfiny p.o. odpowiada 35 µg/h buprenorfiny.)

2. Po naklejeniu pierwszego plastra stężenie analgetyczne osiąga się po 12–24 h, lecz w dalszym ciągu narasta ono przez 32–54 h.

Należy kontynuować dotychczasowe leczenie morfiną jeszcze przez 12 h; można zastosować: 1) preparat o natychmiastowym uwalnianiu p.o. – w momencie naklejenia plastra oraz po 4 i po 8 h 2) preparat o kontrolowanym uwalnianiu zapewniający działanie przez 12 h – w momencie naklejenia plastra.

3. Zalecić choremu przyjmowanie w razie potrzeby dawek ratunkowych morfiny (w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu).

4. Zapotrzebowanie na dawki ratunkowe oceniać w 4. dobie po naklejeniu plastra. Ze względu na długie osiąganie równowagi farmakologicznej (>9 dni) nie należy zwiększać dawki buprenorfiny wcześniej niż po 7 dniach (po drugim plastrze).

5. Ze względu na mniejszy efekt zapierający buprenorfiny w porównaniu z morfiną, przy zamianie morfiny na buprenorfinę należy zmniejszyć o połowę dawki leków przeczyszczających (a następnie miareczkować ich dawkę).

6. Zmieniać plastry co 72–96 h; aby zmniejszyć ryzyko pomyłki w dawkowaniu, można wyznaczyć stałe dni i godziny (np. ponie‑ działek 8.00, czwartek 20.00).

7. Należy pamiętać o dawkach ratunkowych opioidu o natychmiastowym uwalnianiu (zwykle morfiny), wynoszących około 1/12– 1/6 (lub 7,5–15%) dawki dobowej buprenorfiny (uwzględniając przelicznik). Np. przy stosowaniu plastra 35 µg/h dawka ratująca morfiny p.o. w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 5–10 mg (jeśli użyć przelicznika 75:1) lub 7,5–15 mg (jeśli użyć przelicznika 1:100).b a Palliative Care Folmulary proponuje przelicznik 100:1; European Association for Palliative Care – 75:1; producent leku 75–115:1. b C zasem wystarcza mniejsza dawka ratunkowa.

Po przejściu z morfiny na buprenorfinę może wystąpić zespół abstynencyjny, podobny jak w przypadku fentanylu (p. wyżej).

Najczęściej jako lek ratujący do leczenia bólu przebijającego stosowana jest morfina p.o. w preparacie o natychmiastowym uwalnia‑ niu (dawka powinna być miareczkowana, ale zazwyczaj 1 ⁄12–1 ⁄6 dawki dobowej buprenorfiny po przeliczeniu na dawkę równoważną morfiny).

Sporadycznie wykorzystuje się buprenorfinę s.l. Początek działania buprenorfiny po poda‑ niu podjęzykowym występuje dość szybko, tzn. po 15–30 minutach, a efekt utrzymuje się długo – 6–9 godzin, dlatego dawkę podjęzykową podaje się, jeśli trzeba, zwykle nie częściej niż co 6–8 godzin, nie przekraczając 4 dawek na dobę.

Wielkość dawki powinna być indywidual­ nie miareczkowana (zwykle zalecana dawka wstępna wynosi 0,2 mg). Nie ma badań doty‑ czących stosowania buprenorfiny podjęzykowo jako leku w bólu przebijającym. Ponadto w fazie umierania często występuje nasilona suchość w jamie ustnej, dlatego ewentualne wykorzy‑ stanie preparatów podjęzykowych buprenorfiny zwykle jest utrudnione.

Istotne stężenie leku we krwi utrzymuje się przez ≥24–30 h po odklejeniu plastra. Buprenorfinę można stosować u chorych z przewlekłą niewy‑ dolnością nerek i u dializowanych. Przy prawi‑ dłowym stosowaniu buprenorfiny nie obserwuje się depresji oddechowej, ale może ona wystąpić w razie przedawkowania. W takim przypadku zaleca się podanie doksapramu we wlewie i.v. (lek nieswoiście pobudzający oddychanie) oraz ciągły wlew i.v. naloksonu w dużych dawkach (wstrzyknięcie 2 mg w ciągu 90 s, następnie 4 mg/h) ze względu na długotrwałe działanie i silniejsze niż nalokson powinowactwo bupre‑ norfiny do receptorów opioidowych.

Metadon jest opioidem z wyboru w razie konieczności zamiany jednego silnego opioidu (zazwyczaj morfiny) na inny z powodu nietole‑ rowanych objawów niepożądanych lub rozwoju tolerancji. Może być stosowany w niewydolno‑ ści nerek, także u chorych dializowanych (bywa nawet stosowany jako pierwszy silny opioid).

Ze względu na farmakokinetykę, m.in. na długi, indywidualnie zmienny okres półtrwania, lecze‑ nie metadonem powinien rozpoczynać specjali‑ sta medycyny paliatywnej lub medycyny bólu. ciąg dalszy w następnym numerze

ból serwis dla lekarzy zalecenia i wytyczne

praktyka kliniczna

artykuły przeglądowe

wykłady

przegląd najnowszych badań

odpowiedzi ekspertów

medycyna praktyczna dla lekarzy mp.pl/bol sponsor

6 L E C Z EN I E B Ó L U n r 1/ 2015

Prawo

Dokumentacja medyczna w formie elektronicznej – co powinni wiedzieć lekarze (cz. 4) dr n. prawn. Rafał Kubiak

Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego

Regulacja wynikająca z ustawy o systemie informacji o ochronie zdrowia Jednym z celów ustawy o systemie informa‑ cji o ochronie zdrowia, która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., jest uporządkowa‑ nie systemu zbierania, gromadzenia i przekazy‑ wania informacji w ochronie zdrowia. Zdaniem projektodawców przyjęte rozwiązania ograniczą konieczność multiplikacji przetwarzania danych i pozwolą na łatwiejszy do nich dostęp osobom uprawnionym. Wpłynie to zaś na poprawę funk‑ cjonowania opieki zdrowotnej oraz na optyma‑ lizację nakładów finansowych ponoszonych na tę opiekę i jej informatyzację. Istotą nowych rozwiązań jest stworzenie jednego spójnego sys‑ temu informatycznego, w którym zgromadzone dane mogłyby być wielokrotnie wykorzystywane przez różnych uczestników rynku usług medycz‑ nych (zarówno przez podmioty lecznicze, pacjen‑ tów, jak i organy państwowe, w tym NFZ).

Jądrem systemu są tzw. Platforma Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.26 Za ich pośrednictwem możliwe będzie przekazywanie i udostępnianie danych w szczególności doty‑ czących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej. Dane te będą przetwarzane m.in. w tzw. Systemie Informacji Medycznej (zwanym dalej SIM). Zgodnie z art. 10 ust. 2 USIOZ, w SIM są przetwarzane i udostęp‑ niane w postaci elektronicznej dane osobowe o: 1) usługobiorcach (czyli pacjentach) 2) usługo‑ dawcach (czyli świadczeniodawcach w rozu‑ mieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finan‑ sowanych ze środków publicznych, oraz apte‑ kach ogólnodostępnych i punktach aptecznych) 3) pracownikach medycznych (czyli osobach wykonujących zawód medyczny, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz osobach uprawnionych do świadcze‑ nia usług farmaceutycznych, udzielających świadczeń opieki zdrowotnej oraz świadczą‑ cych usługi farmaceutyczne w ramach sto‑ sunku pracy lub umowy cywilnoprawnej) oraz 4) płatnikach (czyli podmiotach finansujących lub współfinansujących udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej).

Przeznaczenie danych przetwarzanych w SIM zostało określone w art. 12 USIOZ. W szczególno‑ ści funkcjonowanie tego systemu ma umożliwić: 1) płatnikom i usługobiorcom uzyskiwanie informacji o udzielanych, udzielonych i pla‑ nowanych świadczeniach opieki zdrowotnej

2) usługobiorcom monitorowanie swojego czeń jest konieczne ze względu na funkcjonal‑ statusu na listach oczekujących na udzie‑ ność systemu i ochronę informacji medycznych. lenie świadczenia opieki zdrowotnej Stąd też ustawodawca poświęcił kilka prze‑ finansowanych ze środków publicznych pisów zasadom przeprowadzania czynności 3) wymianę pomiędzy usługodawcami nadzorczo‑kontrolnych. Zadania te realizuje danych zawartych w elektronicznej doku‑ Minister Zdrowia, przy czym może on zlecić mentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne przeprowadzenie jednorazowej kontroli insty‑ do zapewnienia ciągłości leczenia oraz tutom badawczym, podległym mu jednostkom 4) wymianę dokumentów elektronicznych organizacyjnym oraz specjalistom z poszczegól‑ pomiędzy usługodawcami oraz pobranie danych nych dziedzin medycyny, farmacji lub dziedzin w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości lecze‑ mających zastosowanie w ochronie zdrowia. nia oraz zaopatrzenia usługobiorców w pro‑ W uzasadnieniu do projektu ustawy wyjaśniono, dukty lecznicze i wyroby medyczne. że posunięcie takie jest niezbędne ze względu Pobieranie danych z SIM przez uprawnione pod‑ na wielość podmiotów podlegających kontroli mioty jest nieodpłatne. oraz wymóg posiadania specjalistycznej wiedzy Wydaje się, że z punktu widzenia procesu dia‑ przez kontrolerów. Szczegóły dotyczące prze‑ gnostyczno‑leczniczego, najważniejszą funkcją biegu kontroli regulują przepisy wykonawcze, omawianego systemu będzie dostęp do danych czyli obecnie rozporządzenie Ministra Zdrowia zawartych w dokumentacji medycznej. z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu Możliwość taką przewiduje art. 11 ust. 2 USIOZ, i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów który stanowi, że usługodawcy (czyli m.in. leka‑ prowadzących bazy danych w zakresie ochrony rze) będą mogli za pośrednictwem SIM uzy‑ 27 skać dostęp do danych zawartych w elektro‑ zdrowia. Nie omawiając ich dokładniej, można wskazać, że wyróżniono w nich trzy rodzaje kon‑ nicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy troli: planową, doraźną i następczą. Ta pierwsza (pacjenta), zgromadzonych w systemie teleinfor‑ jest realizowana według uprzednio ustalonych matycznym innego usługodawcy, jeżeli będzie to rocznych planów.

Natomiast kontrola doraźna niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia lub jest przeprowadzana m.in. w sytuacji, gdy dane prowadzonego postępowania diagnostycznego.

Aby jednak system ten prawidłowo funkcjono‑ przekazywane przez podmiot kontrolowany są wał konieczne jest spełnienie co najmniej dwóch niepełne lub nierzetelne, ewentualnie podmiot kontrolowany, pomimo ciążącego na nim obo‑ warunków. (…) wiązku, w ogóle danych takich nie przekazuje Kończąc rozważania dotyczące systemu informa‑ cji w ochronie zdrowia, należy wspomnieć także do systemu. Ponadto Minister Zdrowia może o kontroli i nadzorze tego systemu. Sprawdzanie zlecić kontrolę doraźną, gdy uzyska informację celowości i rzetelności prowadzenia baz danych o wystąpieniu nieprawidłowości pod względem oraz stosowania odpowiednich ich zabezpie‑ legalności prowadzenia baz danych. Kontrola

n r 1/ 2015 L E C Z EN I E B Ó L U 7

następcza zaś ma na celu zweryfikowanie, czy zostały wykonane zalecenia pokontrolne.

Kontroli podlegają wszystkie podmioty posia‑ dające bazy danych w zakresie ochrony zdro‑ wia, w szczególności więc lekarze, prowadzący indywidualną lub grupową praktykę lekarską, a także inne podmioty lecznicze i ich przedsię‑ biorstwa (np. szpitale). Czynności kontrolne wykonują upoważnieni pracownicy Ministerstwa Zdrowia lub podmiotów, którym Minister Zdrowia zlecił wykonanie kontroli, oraz specja‑ liści w dziedzinach medycznych. Kontrola może dotyczyć zarówno posiadanego oprogramowania, jak i mieć charakter faktyczny (np. oględziny pomieszczeń, w których znajdują się kompu‑ tery, serwery itd.). Kontrolerzy są upoważnieni do wstępu do takich pomieszczeń, mają wgląd do wszystkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz mogą żądać od podmiotu kontro‑ lowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień. W celu zapewnienia kontrolerom dostępu do danych medycznych, ustawodawca znowelizował także ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Do jej art. 26 ust. 3 dodano bowiem punkt 11, z którego wynika, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych udostępnia dokumentację medyczną osobom wykonującym omawiane czynności kontrolne.

Przy czym dostęp do dokumentacji medycznej następuje jedynie w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia. Biorąc jednak pod uwagę to, że przekazywane dane mają charakter wraż‑ liwy i są zasadniczo objęte tajemnicą medyczną, ustawa zobowiązuje kontrolerów do poufności, a wykorzystywanie uzyskanych informacji na potrzeby kontroli może nastąpić jedynie po anonimizacji danych (art. 39 ust. 7 USIOZ).

Z czynności kontrolnych sporządza się proto‑ kół, który zawiera dane wskazane w § 14 ust. 2 rozporządzenia. W szczególności zamieszcza się w nim opis stanu faktycznego działalności pod‑ miotu kontrolowanego stwierdzonego podczas kontroli, w tym informacje o ustalonych nie‑

prawidłowościach, ich zakresie i skutkach, albo informacji w ochronie zdrowia. Ich przestrze‑ informację o braku nieprawidłowości. Podmiot ganie jest bowiem z jednej strony gwarantem kontrolowany jest uprawniony do złożenia przeprowadzenia prawidłowo procedur diagno‑ zastrzeżeń do ustaleń zawartych w protokole. styczno‑terapeutycznych, z drugiej zaś strony Wnosi je w terminie 14 dni od doręczenia proto‑ pozwoli uniknąć ewentualnej odpowiedzialno‑ kołu, do Ministra Zdrowia, który decyduje o ich ści prawnej za ujawnienie danych medycznych, uznaniu. Rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia jest a tym samym tajemnicy medycznej. Biorąc zaś ostateczne. W przypadku ujawnienia podczas pod uwagę to, że obowiązujące w tym zakresie kontroli nieprawidłowości Minister Zdrowia przepisy prawne są obecnie wdrażane w życie, wydaje zalecenia pokontrolne, określając termin warto, by lekarze monitorowali proces wydawa‑ ich wykonania. Jak wspomniano, sprawdzenie nia aktów wykonawczych, regulujących szczegó‑ realizacji zaleceń następuje w trakcie kontroli łowo zasady prowadzenia dokumentacji medycz‑ następczej. nej w formie elektronicznej (np. śledząc stronę Ustawa wyposażyła Ministra Zdrowia (oprócz internetową Ministerstwa Zdrowia, zakładka uprawnień kontrolnych) również w uprawnie‑ „Legislacja”). Będziemy o tym także informować nia nadzorcze. W imieniu Ministra zadania na bieżąco na łamach „Medycyny Praktycznej” w tym obszarze realizuje podległa mu jednostka. i w serwisie www.prawo.mp.pl.

Nadzór obejmuje prawidłowość funkcjonowania systemu i bezpieczeństwo baz danych groma‑ Przypisy te będą dostępne na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych dzonych w systemie oraz stały audyt rejestrów 26. Systemy Ochrony Zdrowia pod adresem: http://www.csioz.gov.pl. medycznych i systemów teleinformatycznych 27. Dz.U. poz. 1458 obsługujących te rejestry.

Podsumowanie Szybki dostęp do rzetelnych danych medycz‑ Komentarz nych ma istotne znaczenie dla wysokiej jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych. Może on Zgodnie z ustawą z dnia 26 czerwca 2014 r. być bowiem zapewniony za pomocą wyrafinowa‑ o zmianie ustawy o systemie informacji w ochro‑ nych systemów informatycznych. Stąd też pol‑ nie zdrowia, od dnia 1 sierpnia 2017 r. podmioty ski prawodawca, preferując takie rozwiązania, lecznicze mają obowiązek prowadzenia doku‑ poświęcił wiele miejsca warunkom prowadzenia mentacji medycznej w postaci elektronicznej. dokumentacji medycznej w formie elektronicz‑ nej. Należy jednak pamiętać, że systemy takie Zgodnie z projektem ustawy o zmianie ustawy są narażone na różne zagrożenia, zarówno o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz fizyczne, jak i informatyczne. Ze względu zaś niektórych innych ustaw podmioty lecznicze na fakt, że w dokumentacji medycznej znaj‑ będą miały obowiązek wystawiania: dują się dane szczególnie wrażliwe, konieczne ■■recepty w postaci elektronicznej od 1 sierp‑ nia 2016 r. (okres przejściowy dla wystawia‑ jest stosowanie niezbędnych i adekwatnych nia recept pro auctore i od 1 sierpnia 2016 r. do zagrożenia zabezpieczeń. Pożądane jest do 1 stycznia 2020 r.) więc, by pracownicy medyczni, zwłaszcza prowa‑ dzący praktyki zawodowe, jako administratorzy ■■skierowania w postaci elektronicznej od 1 marca 2017 r. danych znali istniejące w tym obszarze wyma‑ gania techniczne i organizacyjne oraz warunki ■■zlecenia w postaci elektronicznej od 1 marca 2017 r. formalne przetwarzania danych w systemach

Przeglą badań

Czy podanie metylprednizolonu chorym operowanym z powodu złamania szyjki kości udowej wiązało się z mniejszym nasileniem bólu?

Wpływ dożylnie podanego metylprednizolonu na dolegliwości bólowe po operacji złamania kości udowej – badanie z randomizacją Opracował dr n. med. Andrzej L. Komorowski

Skróty: NRS – numerical rating scale; VAS – wzrokowa skala analogowa Metody: RCT, analiza ITT Populacja: 82 dorosłych chorych (mężczyźni 53%, śr. wiek 68 lat) z rozpoznanym stabilnym jednostronnym przezkrętarzowym złamaniem szyjki kości udowej zakwalifikowanych do pla‑ nowej operacji

Kryteria wykluczenia: m.in. złamania nie‑ stabilne, niewydolność nerek, cukrzyca, ciężka choroba serca, czynny wrzód żołądka, uzależ‑ nienie od tytoniu, alkoholu lub innych substan‑ cji, przyjmowanie steroidów lub leków immuno‑ supresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Interwencja: podanie i.v. 125 mg metylpredni‑ zolonu 30 minut przed operacją Kontrola: placebo

nia na opioidowe środki przeciwbólowe (31,7% vs 39%) oraz ilości zużytych opioidowych środ‑ ków przeciwbólowych (23,8 mg vs 33,7 mg) ■■ mniejsze

nasilenie zmęczenia ocenianego w skali NRS (skala, w której chory przypi‑ suje swojemu poziomowi zmęczenia wartość numeryczną, gdzie 0 oznacza brak zmęcze‑ nia, 1–3 niewielkie zmęczenie, 4–6 przecięt‑ ne zmęczenie, a 7–10 znaczne zmęczenie; 3,3 vs 4,7, p = 0,002).

Wyniki: W grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną stwierdzono: ■■ niższy

stopień nasilenia bólu pooperacyjnego ocenianego w skali VAS po 48 h po operacji w spoczynku (2 vs 2,9, p <0,001), podczas Wnioski zgięcia 45° w stawie biodrowym (2,4 vs 3,5, p <0,001) oraz podczas chodu (2,3 vs 2,9, p Podanie pojedynczej dawki metylprednizolonu chorym operowanym planowo = 0,014) z powodu złamania szyjki kości udo■■ brak istotnych statystycznie różnic pod wej w porównaniu z placebo wiązało się względem prawdopodobieństwa wystąpienia z mniejszym nasileniem bólu oraz zmępooperacyjnych nudności (41,5% vs 51,2%) czenia. i wymiotów (7,3% vs 12,2%), zapotrzebowa‑

TTC/52/23.01.15