Lecznie Bólu 1/2019

ISSN 2084–6541 BEZWARUNKOWY GRANT EDUKACYJNY

Leczenie Bólu NR 1/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 1

dwumiesięcznik

numer 1/2019 (21)

Pytania do ekspertów

Lekarze pytają – eksperci odpowiadają ► P ytanie. Jak monitorować efekt leczenia bólu przewlekłego w trakcie kolejnych wizyt za pomocą np. skali VAS – czy pacjent powinien wiedzieć, jaki był jego poprzedni ”wynik”, czy za każdym razem należy określać go na nowo? Korzyści i ograniczenia płynące z obu praktyk wydają się oczywiste, ale czy istnieją oficjalne zalecenia, które wskazują, jakie postępowanie pozwala pacjentowi dokładniej określić rzeczywisty poziom bólu i dzięki temu uzyskać lepsze efekty leczenia?

Czy w dłuższej perspektywie jest to użyteczne, czy może zupełnie nie ma znaczenia?

Ocenę bólu należy przeprowadzić w trakcie pierwszej wizyty i powtarzać ją w celu okre‑ ślenia zmian w dolegliwościach, skuteczności zaproponowanej terapii lub przeciwnie – braku jej skuteczności. Ponieważ ból jest doznaniem nym badaniu należy korzystać z tej samej ska‑ budzeniem się z poczuciem nieefektywności snu subiektywnym i wielowymiarowym, jego ocena li. Informacje uzyskane od pacjenta mogą być i braku regeneracji sił, przewlekłe uczucie zmę‑ w głównej mierze opiera się na informacjach bardziej wiarygodne, jeśli pacjent przedstawia czenia oraz łatwa męczliwość w trakcie codzien‑ uzyskiwanych od pacjenta. W ocenie nasilenia na kolejnej wizycie swoje obecne subiektywne nych aktywności. Pojawiają się także trudno‑ bólu zarówno ostrego, jak i przewlekłego naj‑ doznanie. Możliwość wglądu w poprzedni wy‑ ści ze skupieniem uwagi, problemy z pamięcią i uczeniem się, jak również uczucie osłabienia częściej wykorzystywane są jednowymiarowe nik można uznać za sugerowanie odpowiedzi. funkcji intelektualnych. Ból w fibromialgii ma Wynik z poprzedniej wizyty przedstawia się skale, które pozwalają na szybkie oszacowanie charakter wielomiejscowy, a do postawienia pacjentowi po dokonaniu aktualnej oceny.

Jest jego natężenia. diagnozy konieczny jest wywiad wskazujący to zarówno dla pacjenta, jak i lekarza możliwość Najczęściej stosuje się następujące skale: na utrzymywanie się go przez okres co najmniej numeryczne, słowne, wzrokowo‑analogowe i ob‑ oceny skuteczności leczenia. trzech miesięcy.

Należy także pamiętać, że w całościowej oce‑ razkowe. Skala numeryczna (numerical rating Częstym zjawiskiem jest również bolesność scale – NRS) – łatwa w zastosowaniu i rozumia‑ nie bólu trzeba uwzględnić nie tylko jego natę‑ uciskowa.

W zależności od różnych propono‑ na przez większość pacjentów – w porównaniu żenie, ale także wpływ bólu na jakość życia (sen, wanych kryteriów fibromialgii, bywa ona (lub z innymi skalami charakteryzuje się znaczną samopoczucie, ogólną sprawność). nie) niezbędnym elementem do postawienia czułością i rzetelnością. Może być przedsta‑ diagnozy. Skargi bólowe pacjentów są bardzo wiana w formie graficznej lub słownej (liczby zróżnicowane: opisują oni zarówno ból o charak‑

►

P ytanie.

Fibromialgia jest stosunkowo „młodą” 0–10). Ze względu na łatwość używania jest terze tępym, jak i ostrym czy rozlanym. Bólowi chorobą, o wciąż zmieniających się kryteriach najczęściej stosowana w ocenie zarówno bólu towarzyszy czasem mrowienie, palenie oraz klasyfikacyjnych.

Co jest najważniejsze przewlekłego, jak i ostrego. W przypadku za‑ allodynia (czyli nieprzyjemne doznania, takie stosowania skali wzrokowo‑analogowej (visual w definicji fibromialgii? Co odróżnia ją jak: uczucie bólu, pieczenia, parzenia na skutek analogue scale – VAS) należy poprosić pacjenta od innych przewlekłych zespołów bólowych? oddziaływania bodźca, który u zdrowych ludzi o zaznaczenie stopnia nasilenia bólu na odcinku nie wywołuje takich reakcji). Bywa, że dolegli‑ Odpowiedział dr hab. n. med.

Marcin Siwek długości 10 cm. Wynik uzyskuje się w centy‑ wości, zwłaszcza bólowe, wykazują zależność metrach i mili­metrach. W porównaniu ze skalą np. od stresu, pogody, wysiłku fizycznego, tem‑ numeryczną dla około 10% chorych nie jest ona Cechą charakterystyczną fibromialgii jest jej peratury otoczenia lub niewyspania. zrozumiała i nie potrafią wybrać odpowiedniego złożony obraz kliniczny. Ból jest jego dominują‑ cym elementem, ale towarzyszą mu zwykle inne dla siebie punktu na linii.

Oceniając zmiany w nasileniu bólu i efektyw‑ objawy, takie jak: uczucie sztywności w kończy‑ ciąg dalszy na stronie 2 ność stosowanego leczenia, przy każdym kolej‑ nach, różnorodne zaburzenia snu, skutkujące

© Medycyna Praktyczna, Kraków 2018 | Redaktor naczelny: dr n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska I Zespół redakcyjny: Małgorzata Ciupis, Krystyna Fedko, Piotr Lorens, Maciej Müller, Karolina Krawczyk: Redakcja: Cholerzyn 445, 32-060 Liszki, tel. 12 29 34 000

© iStock

Odpowiedziała dr hab. n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska, Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii i Intensywnej Terapii UJCM, Kraków

2 LEC ZENIE BÓLU NR 1/ 2019

© iStock

Pytania do ekspertów

– nadnercza) z hiperkortyzolemią. Obydwie liczbę badań. Sugerują one, że na tę chorobę choroby łączą zaburzenia neurotransmisji se‑ może cierpieć 2–5% społeczeństwa. Dane te rotoninergicznej, noradrenergicznej czy dopa‑ wydają się jednak znacząco niedoszacowane, ► P ytanie. Jaki jest według Pana najbardziej minergicznej, co przekłada się zarówno na efekt ze względu na małą czujność diagnostyczną prawdopodobny patomechanizm fibromialgii? hiperalgetyczny (obniżenie progu bólu, intensy‑ specjalistów oraz mylenie fibromialgii z innymi Odpowiedział dr hab. n. med. Marcin Siwek fikacja doznań bólowych), jak i występowanie schorzeniami. Niektórzy badacze podają, że zaburzeń nastroju i emocji oraz zaburzeń snu. rozpoznanie fibromialgii otrzymuje co najwyżej Etiologia fibromialgii nie została w pełni To częściowo tłumaczy, dlaczego pacjenci z dia‑ 1/5–1/3 cierpiących na nią pacjentów, a średni poznana i wyjaśniona. Wiemy, że w podatności gnozą fibromialgii tak często cierpią równo­ czas, jaki upływa od pojawienia się objawów na jej rozwój biorą udział czynniki genetyczne – cześnie na objawy lub zespoły depresyjne czy do postawienia właściwej diagnozy wynosi nawet 7 lat. w porównaniu z populacją ogólną, ryzyko jej lękowe. rozpoznania jest nawet do ośmiu razy większe Według badań – w zależności od zastosowanej u osób, których krewni pierwszego stopnia cier‑ metody i przyjętych kryteriów – objawy wskazu‑ ► P ytanie. Czy na fibromialgię chorują tylko jące na występowanie depresji co najmniej o ła‑ pią na tę chorobę. kobiety w średnim wieku (jak uważa część Bardzo ważną rolę w powstawaniu objawów godnym nasileniu stwierdza się u 20–80% osób lekarzy)?

Czy wręcz przeciwnie, u mężczyzn bólowych w fibromialgii odgrywa zaburzona z fibromialgią, a ryzyko diagnozy zaburzenia choroba ta może być nawet cięższa aktywność ośrodkowych układów antynocy‑ lękowego (np. zespołu lęku uogólnionego) jest i trudniejsza do leczenia? ceptywnych, modulowanych przez serotoninę nawet 4–5 razy większe niż w populacji ogólnej. i noradrenalinę. Co ciekawe, coraz więcej da‑ Odpowiedział dr hab. n. med. Marcin Siwek nych wskazuje na podobieństwa patofizjologicz‑ ► P ytanie. Jaka jest szacunkowa częstość ne fibromialgii (oraz innych zespołów bólowych) Zdecydowanie nie można zgodzić się z tym ste‑ występowania fibromialgii? i depresji. W obydwu chorobach obserwuje się reotypem. Prawdopodobnie wynika on z tego, podniesienie aktywności cytokin prozapalnych, Odpowiedział dr hab. n. med. Marcin Siwek że kobiety częściej chorują na fibromialgię oraz występowanie pewnych określonych polimorfiz­ częściej zgłaszają się do lekarza. W przypadku mów transportera serotoniny oraz nadmierną Trudno na to pytanie odpowiedzieć jedno‑ zastosowania kryterium bolesności uciskowej, stymulację osi stresu (podwzgórze – przysadka znacznie, ze względu na niewystarczającą fibromialgię faktycznie rozpoznaje się aż sied‑ ciąg dalszy ze strony 1

NR 1/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 3

miokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn, jednak jeżeli to kryterium pominiemy, to uzy‑ skujemy zupełnie inne wyniki – już tylko dwa razy większe rozpowszechnienie fibromialgii u kobiet niż u mężczyzn (czyli proporcja podobna np. do zaburzeń depresyjnych). Co ciekawe, roz‑ powszechnianie się błędnego przekonania, że fibromialgia jest „kobiecą chorobą” powoduje u mężczyzn poczucie stygmatyzacji, lęk przed zgłaszaniem objawów oraz utrudnia kwestię otrzymania adekwatnej pomocy. Może to przy‑ czyniać się do gorszych wyników leczenia.

► P ytanie. Jakie leczenie farmakologiczne zastosować u pacjenta z bólami fantomowymi po amputacji kończyny dolnej? Operację przeprowadzono przed dwoma laty.

Dotychczas chory był nieskutecznie leczony doraźnie preparatami doustnymi morfiny w dawce 20–30 mg.

► P ytanie. Jak należy postąpić w sytuacji, gdy 27‑letnia pacjentka w I trymestrze ciąży, u której dwie godziny wcześniej pojawił się nagle bardzo silny ból głowy, nie wyraża zgody na nakłucie lędźwiowe, a badania neuroobrazowe są niedostępne ze względu na późną porę (godzina trzecia w nocy)?

Pacjentka jest w dobrym stanie ogólnym, dotychczas była zdrowa, a ciąża przebiegała prawidłowo. W badaniu neurologicznym nie stwierdza się ewidentnych objawów ogniskowych. Wywiad rodzinny nie jest obciążony chorobami naczyniowymi.

Odpowiedział prof. dr hab. n. med. Jacek J. Rożniecki, kierownik Kliniki Neurologii, Udarów Mózgu i Neurorehabilitacji, UM w Łodzi

W opisanym przypadku zasadne jest odczeka‑ nie do rana, gdy będzie możliwe wykonanie przeglądowego badania MR i/lub spokojnego wyjaśnienia pacjentce konieczności wykonania nakłucia lędźwiowego. Do tego czasu pacjentka Odpowiedziała dr hab. n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska, powinna przebywać w pozycji leżącej. Należy Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii również ściśle monitorować ciśnienie tętnicze i Intensywnej Terapii UJCM, Kraków i parametry krzepnięcia. W celu opanowania bólu głowy można podać tryptan, pyralginę, W leczeniu farmakologicznym bólu fantomo‑ paracetamol lub kortykosteroidy i.v. Nie należy wego stosuje się: w tym przypadku podawać kwasu acetylosa‑ █ dożylne wlewy lidokainy – 2–3 mg/kg mc. licylowego. Zmniejszenie nasilenia, a nawet █ leki przeciwpadaczkowe – gabapentyna w daw‑ ustąpienie bólu głowy po podaniu tych leków kach wzrastających 300–2400 mg/dobę lub nie wyklucza krwawienia podpajęczynówko‑ pregabalina w dawkach od 75 mg do 2 × 150 wego! mg/dobę █ leki przeciwdepresyjne (TLPD) – najczęściej ► P ytanie. Jak się stosuje oraz dawkuje doraźnie amitryptylina w dawkach ≤75 mg/dobę; podawane buprenorfinę i fentanyl? w przypadku przeciwwskazań leki z grupy SNRI: wenlafaksyna 150–225 mg/dobę lub Odpowiedziała dr hab. n. med. Anna Przeklasa-Muszyńska, Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii duloksetyna 30–60 mg/dobę i Intensywnej Terapii UJCM, Kraków █ opioidy (najczęściej tramadol w dawkach ≤400 mg/dobę, rzadziej morfina, oksykodon, Zgodnie z podstawową zasadą właściwego sto‑ metadon) sowania przezśluzówkowych preparatów fen‑ Ważne elementy leczenia bólu fantomowe‑ tanylu lek podaje się chorym, którzy wykazują go to także: psychoterapia, terapia fizykalna, tolerancję na opioidy (doustna dawka dobowa elektro­terapia (TENS) i akupunktura. Wyka‑ morfiny 60 mg lub równoważna dawka morfiny zano, że skojarzona terapia behawioralna, re‑ podanej inną drogą bądź równoważna dawka laksacyjna i stymulacja elektryczna (w obrębie innego opioidu stosowane przynajmniej przez kikuta, np. dwie godziny na dobę) poprawia okres 7 dni). Najważniejszą zasadą leczenia przepływ krwi i zmniejsza napięcie mięśniowe, podawanymi przezśluzówkowo preparatami fen‑ co pozwala zmniejszyć zarówno komponent pa‑ tanylu o szybkim początku działania przeciw‑ rzący bólu fantomowego, jak i komponent skur‑ bólowego jest miareczkowanie od najmniejszej czowy, a po kilku miesiącach może doprowadzić dostępnej dawki danego preparatu do uzyska‑ do powrotu prawidłowej funkcji w zmienionych nia skutecznego efektu przeciwbólowego, przy akceptowalnych działaniach niepożądanych. obszarach kory mózgowej.

Zasada ta dotyczy również chorych, którzy Jako leki pierwszego wyboru w leczeniu bólu wcześniej otrzymywali skutecznie łagodzącą ból fantomowego stosuje się leki przeciwpadaczko‑ przebijający dawkę krótko działającego opioidu we (gabapentynę lub pregabalinę) oraz leki (np. morfiny czy oksykodonu), który zamieniono przeciwdepresyjne. W opisanym przypadku na‑ na preparat fentanylu o szybkim początku leży do preparatów morfiny dołączyć gabapen‑ działania przeciwbólowego. Podobna zasada tynę lub pregabalinę oraz leki przeciwdepresyj‑ obowiązuje przy zmianie preparatu fentanylu ne. Można zastosować wlewy dożylne lidokainy, (np. podawanego donosowo w aerozolu wodnym jeśli istnieją takie możliwości, i zaproponować na produkt z pektyną bądź odwrotnie) i drogi podania leku (np. z podpoliczkowej na donosową, TENS i psychoterapię.

podjęzykową lub odwrotnie). Miareczkowanie od najmniejszej dostępnej dawki danego produktu fentanylu jest również zalecane w przypadku istotnych zmian w leczeniu bólu podstawowego (zmiana dawki, drogi podania i rotacja opioidu).

W przypadku braku efektu przeciwbólowego pierwszej dawki fentanylu należy przestrzegać zalecanych w charakterystyce produktu lecz‑ niczego danego preparatu odstępów czasowych przed podaniem kolejnej dawki leku bądź zasto‑ sować inne leczenie bólu przebijającego w celu zapewnienia chorym skutecznej analgezji.

Wybór preparatu powinien być uzależniony od sytuacji klinicznej, preferencji chorego i dosto‑ sowania profilu farmakokinetycznego do cha‑ rakterystyki bólu przebijającego; w przypadku: █ bólu o bardzo szybkim wzroście natężenia i krótkim czasie trwania wskazane są dono‑ sowe preparaty fentanylu █ szybkiego wzrostu i dłuższego czasu trwania epizodu bólu wskazane są preparaty fenta‑ nylu podawane podpoliczkowo lub podjęzy‑ kowo █ powolnego wzrostu natężenia i długiego czasu trwania epizodu bólu wskazane są doustne opioidy o natychmiastowym uwal‑ nianiu.

Buprenorfina jest stosowana niekiedy w po‑ staci tabletek podawanych podjęzykowo (w te‑ rapii bólu podstawowego, zwykle co 6–8 h, oraz doraźnie, u wybranych pacjentów w leczeniu bólu przebijającego). Podczas stosowania bupre‑ norfiny przezskórnie w terapii bólu przebijające‑ go zazwyczaj wykorzystuje się doustną morfinę lub oksykodon w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu, buprenorfinę podjęzykowo lub fen‑ tanyl przezśluzówkowo w preparatach o szyb‑ kim początku działania przeciwbólowego.

► P ytanie. W jaki sposób bezpiecznie odstawić pregabalinę u pacjenta z bólem neuropatycznym? Pacjent chciałby odstawić lek po kilku miesiącach stosowania z powodu zawrotów głowy oraz drżenia rąk. Lek był podawany w dawce 2 × 75 mg, obecnie pacjent otrzymuje 1 × 75 mg. W charakterystyce produktu zaleca się zmniejszanie dawki stopniowo co najmniej w ciągu tygodnia.

Czy pacjent powinien stosować lek przez tydzień w dawce 1 × 75 mg, a następnie z niego zrezygnować, czy po kilku dniach przyjmować go co 2 doby?

Odpowiedziała dr hab. n. med. Anna Przeklasa-Muszyńska, Katedra Anestezjologii i Intensywnej Terapii,Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków

Zgodnie z sugestią pytającego należy przejść na dawkowanie 1 x 75 mg na dobę, po tygo‑ dniu podawać lek co 2 doby, a po 7–10 dniach przerwać stosowanie. Jeśli u pacjenta wystą‑ pią objawy odstawienia, należy kontynuować podawanie

4 LEC ZENIE BÓLU NR 1/ 2019

Pytania do ekspertów ► P ytanie. Czy można zastosować tapentadol u pacjenta z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy, u którego nie ma poprawy po stosowaniu innych leków (duloksetyna, pregabalina)? W wywiadzie u pacjenta stwierdzono zespół zależności alkoholowej – pół roku temu przeszedł leczenie odwykowe, zachowuje abstynencję, badania laboratoryjne w normie.

Odpowiedziała dr hab. n. med. Anna Przeklasa‑Muszyńska, Zakład Badania i Leczenia Bólu Katedry Anestezjologii i Intensywnej Terapii UJCM, Kraków

Zastosowanie silnie działających analgety‑ ków opioidowych u pacjentów z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych w wywiadzie zawsze budzi kontrowersje, jednak w przy‑ padku silnych dolegliwości bólowych ich podanie jest konieczne. Dotyczy to zwłaszcza chorych, u których dolegliwości bólowe nie są dobrze kontrolowane po zastosowaniu innych analgetyków lub koanalgetyków, jak to ma miejsce w bólu neuropatycznym. Tapentadol jest silnym analgetykiem opioidowym o właści‑ wościach agonisty receptora opioidowego MOR oraz dodatkowo właściwościach hamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Działanie przeciwbólowe lek wywiera bezpośrednio, bez udziału aktywnych farmakologicznie metaboli‑ tów. Wykazano jego skuteczność w leczeniu bólu nocyceptywnego, neuropatycznego, trzewnego i zapalnego. W porównaniu z innymi opioidami tapentadol cechuje mniejszy potencjał wywoły‑ wania uzależnienia, a także wolniejszy rozwój tolerancji na ten lek. Badania kliniczne, w któ‑ rych tapentadol stosowano u pacjentów przez okres do 90 dni, nie dostarczyły wielu przykła‑ dów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku.

Objawy odstawienne, które zaobserwowano, sklasyfikowano jako łagodne. Mimo to zawsze należy uważnie obserwować pacjentów leczo‑ nych tapentadolem pod kątem nieprawidłowego wzorca przyjmowania leku lub wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożyć odpowiednie postępowanie w razie ich stwierdzenia.

Współwystępowanie uzależnienia od innych substancji nie wyklucza zastosowania opioidów, wymaga jednak wzmożonej ostrożności i nad‑ zoru.

Zawsze zaleca się monitorowanie w regu‑ larnych odstępach czasu chorych przewlekle leczonych opioidami. Monitorowanie należy

►►W leczeniu silnie działającymi opioidami obowiązują ustalone przez panel ekspertów zasady: 1. Leczenie silnymi AO u pacjentów z BPPN należy rozważać, gdy ból wykazuje umiar‑ kowane lub silne natężenie (NRS >5), niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie lub jakość życia, potencjalne korzyści terapeutyczne mogą przewyższać potencjalne zagrożenia, a do‑ tychczas zastosowane leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne nie było skuteczne lub powodowało objawy niepożądane.

2. Przed rozpoczęciem leczenia silnymi AO konieczna jest wnikliwa ocena pacjenta (nasilenie bólu, schorzenia współistniejące, wywiad środowiskowy, schorzenia psychiczne, uzależnienia).

3. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważać wykonanie testów przesiewowych w celu ustalenia ryzyka uzależnienia od opioidów.

4. Przed rozpoczęciem leczenia trzeba rozważyć, czy istnieją dowody na skuteczność AO w zespole bólowym, który występuje u pacjenta kwalifikowanego do leczenia opioidami.

5. Przed rozpoczęciem terapii AO należy przedstawić pacjentowi pisemną informację o korzyściach, ryzyku i objawach niepożądanych związanych z leczeniem opioidami.

6. Wybór AO, miareczkowanie i dawka powinny być dobierane indywidualnie, w za‑ leżności od rodzaju dolegliwości, stanu zdrowia pacjenta, jego preferencji oraz wcześniej stosowanych AO. 7. Terapię należy rozpoczynać od małych dawek, zwiększanych stopniowo do uzyskania efektu analgetycznego, monitorując pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych.

8. W czasie ustalania dawki można stosować leki o uwalnianiu natychmiastowym, kon‑ trolowanym lub zmodyfikowanym. W czasie długotrwałego leczenia zalecane są preparaty AO o kontrolowanym lub zmodyfikowanym uwalnianiu. W wybranych sytuacjach można zastosować postać leku o natychmiastowym uwalnianiu (ból przebijający, zaostrzenia bólu, ból związany z aktywnością).

9. Pacjent po leczeniu wstępnym może być kwalifikowany do długotrwałego leczenia AO, jeśli natężenie bólu uległo zmniejszeniu o 30% i nastąpiła poprawa funkcjonowania.

10. Jeżeli u pacjenta wystąpią nietolerowane objawy niepożądane lub brak efektu anal‑ getycznego adekwatnego do zwiększanej dawki opioidu, należy rozważać zamianę AO. 11. Jeżeli u pacjenta nie uzyskano oczekiwanego efektu terapeutycznego lub wystąpiły nietolerowane objawy niepożądane, należy rozważyć wycofanie leczenia AO. 12. Leczenie AO należy również zakończyć, jeśli pacjent nie stosuje się do planu lecze‑ nia, wykazuje cechy uzależnienia, nieprawidłowo stosuje lek, nie zgłasza się na planowane wizyty.

rozpocząć od pierwszej wizyty pacjenta i kon‑ tynuować w czasie całego procesu leczenia.

Obowiązuje ocena nasilenia bólu, działań nie‑ pożądanych, sprawności funkcjonowania, jako‑ ści życia, objawów sugerujących patologiczne zachowania. Po przeanalizowaniu danych po‑ dejmowana jest decyzja o kontynuowaniu bądź zaprzestaniu dalszej terapii opioidami. Jeże‑ li istnieją wątpliwości, czy relacje chorego są wiarygodne, należy zebrać dodatkowy wywiad od członków rodziny i/lub wykonać badanie mo‑ czu na obecność opioidów.

Należy monitorować zachowania chorego, co pozwala na wczesne wykrycie rozwijającego się

ból serwis dla lekarzy

uzależnienia psychicznego. Zachowania pacjen‑ ta, które mogą stanowić sygnał ostrzegawczy rozwijającego się uzależnienia psychicznego: 1. Odsprzedawanie i fałszowanie recept.

2. Podkradanie lub „pożyczanie” AO od in‑ nych osób.

3. Wielokrotne epizody „zagubienia” przepi‑ sywanych recept lub leków.

4. Uzyskiwanie recept od innych lekarzy – np. pogotowia ratunkowego.

5. Stosowanie leków w sposób inny niż za‑ lecany.

6. Znaczne przekraczanie zalecanych dawek i częstości ich stosowania.

sponsor:

medycyna praktyczna dla lekarzy mp.pl/bol

NR 1/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 5

7. Dowody na rozwijające się pogorszenie sta‑ nu psychicznego i pogorszenie funkcjonowania.

8. Używanie / uzależnienie od więcej niż jed‑ nej substancji psychoaktywnej.

Na podstawie: Jan Dobrogowski, Jerzy Wordliczek, Andrzej

9. Niechęć do zmiany leczenia na inne, pomi‑ mo braku skuteczności terapii i/lub pojawienia się nasilonych objawów niepożądanych dotych‑ czasowego leczenia

Szczudlik i wsp.: Zasady stosowania silnie działających opioidów u pacjentów z bólem przewlekłym pochodzenia nienowotworowego, Ból 2015; 16 (3): 9–30

Przypadek kliniczny

Ból jest objawem subiektywnym – jak go oceniać? dr n. med. Magdalena Kocot‑Kępska Zakład Badania i Leczenia Bólu, Katedra Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie Jak cytować: Kocot‑Kępska M.: Praktyka kliniczna – przewodnik leczenia bólu: Ból jest objawem subiektywnym – jak go oceniać? Med. Prakt., 2018; 4: 97–102

Skróty: NRS (numerical rating scale) – skala numeryczna, VAS (visual analogue scale) – wzrokowa skala analogowa

Opis przypadku 55‑letnia kobieta została skierowana do po‑ radni leczenia bólu z powodu występujących od kilku lat dolegliwości bólowych pleców oraz kończyn dolnych i górnych. Ból miał charakter stały, nasilał się po wysiłku fizycznym, ulgę przynosiła ciepła kąpiel. Pacjentka opisywała ból jako gniotący, dokuczliwy, umiejscowiony głęboko w mięś­niach i kościach. Ból utrudniał jej codzienne funkcjonowanie i pracę zawodo‑ wą, pogarszał jakość snu, budziła się zmęczona.

Dodatkowo skarżyła się na płaczliwość, kłopoty z pamięcią i obniżony nastrój. Okresowo poja‑ wiały się zaparcie, dyspepsja oraz ból głowy.

Chora oceniała natężenie bólu w skali nume‑ rycznej (numerical rating scale – NRS; ryc. A) na poziomie 8–9, a w chwili nasilenia na 10.

Stosowała dostępne bez recepty leki przeciw‑ bólowe, ale nie zmniejszały one natężenia bólu.

Znaczącej ulgi nie przynosiły również nieste‑ roidowe leki przeciwzapalne (NSLPZ) zlecone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ani zabiegi fizjoterapeutyczne i blokady oko‑ łostawowe wykonywane przez ortopedę. Pa‑ cjentka oceniała dotychczasowe leczenie jako nieskuteczne.

Komentarz Ból definiuje się jako nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z aktualnym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek albo opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia.1 Ból ostry towarzyszy człowiekowi od najwcze‑ śniejszych lat i mimo że jest odczuciem nieprzy‑ jemnym, spełnia funkcję ostrzegawczo‑obronną.

Może być sygnałem potencjalnego lub istnie‑ jącego zagrożenia, objawem choroby, a także naturalną konsekwencją urazu albo zabiegu operacyjnego. Ból przewlekły traci charakter ostrzegawczo‑obronny, staje się chorobą samą w sobie i niesie cierpienie.2,3 Odczuwanie bólu, próg bólu i tolerancja na ból są indywidualnie zmienne i zależą od: czynników genetycznych,

A

ból umiarkowany

brak bólu

0

1

2

3

4

5

najsilniejszy wyobrażalny ból

6

7

B

8

9

10

najsilniejszy wyobrażalny ból

brak bólu

Ryc. Skale oceny natężenia bólu. A – numeryczna (NRS), B – wzrokowa skala analogowa (VAS)

wieku, płci, stanu hormonalnego, czynników środowiskowych, kulturowych i socjalnych, po‑ ziomu stresu, rodzaju stymulacji bólowej oraz miejsca uszkodzenia.2 Ból zawsze jest odczuciem wielowymiarowym i subiektywnym. Nie ogranicza się ono tylko do fizjo­logicznego procesu przewodzenia impulsu nerwowego, ale obejmuje także emocje, cierpie‑ nie, postawę wobec bólu oraz jego ekspresję. Nie ma we współczesnej praktyce klinicznej badania laboratoryjnego ani obrazowego, które pozwoliło‑ by na stwierdzenie bólu i obiektywną ocenę jego natężenia, dlatego standardem pozostaje ocena subiektywna. Indywidualne odczuwanie bólu nie musi się wiązać z widocznym uszkodzeniem tka‑ nek, nie musi też być proporcjonalne do stopnia uszkodzenia.

U osób cierpiących z powodu bólu ostrego (pooperacyjnego, pourazowego) obserwuje się charakterystyczne objawy związane z aktywa‑ cją układu współczulnego – przyspieszenie tęt‑ na i oddechu oraz wzrost ciśnienia tętniczego.

Objawy takie nie występują w przypadku bólu przewlekłego, niezależnie od jego nasilenia.3

Kliniczną ocenę bólu powinien przeprowa‑ dzić każdy lekarz, ratownik medyczny i pielę‑ gniarka, u których pacjent poszukuje pomocy; do nich również należy wdrożenie odpowiednie‑ go postępowania przeciwbólowego.

Podstawowe narzędzia służące do rozpozna‑ nia i oceny bólu to:3 1) wywiad kliniczny 2) subiektywne skale natężenia bólu 3) badanie przedmiotowe 4) kwestionariusze.

Wywiad i subiektywne skale oceny bólu na‑ dal są podstawowym standardem w klinicznej ocenie pacjenta z bólem, niezależnie od jego etiologii i rodzaju.

W przypadku chorych z bólem ostrym, na przykład kolkowym, charakterystyczny wywiad, ocena natężenia bólu oraz badanie przedmiotowe umożliwiają rozpoznanie cho‑ roby, wdrożenie leczenia przyczynowego oraz objawowego z zastosowaniem indywidualnie dobranych analgetyków, co zwykle pozwa‑ ciąg dalszy na stronie 6

6 LEC ZENIE BÓLU NR 1/ 2019

Przypadek kliniczny ciąg dalszy ze strony 5

la na skuteczne uśmierzenie bólu. U chorych z bólem przewlekłym, na przykład w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów lub neuralgii popółpaścowej, w wywiadzie powinno się zebrać informacje o:2 1) aktualnym i maksymalnym natężeniu bólu 2) czasie trwania bólu i jego powtarzalności (stały, napadowy, nawracający) 3) czynnikach nasilających i zmniejszających ból 4) lokalizacji i promieniowaniu bólu (opis lub oznaczenie na diagramie z sylwetką ciała) 5) charakterze bólu (tępy, ostry, piekący, palący, kłujący, jak rażenie prądem) 6) wpływie bólu na podstawowe aspekty jako‑ ści życia (nastrój, sen, funkcjonowanie, praca zawodowa) 7) stosowanych lekach przeciwbólowych i innych metodach leczenia (np. fizjoterapia, blokady, akupunktura) 8) skuteczności stosowanego leczenia przeciw‑ bólowego oraz objawach niepożądanych 9) innych objawach towarzyszących bólowi (np. przeczulica na dotyk, drętwienie).

Obecnie najczęściej stosowaną i najbardziej zrozumiałą dla większości pacjentów skalą na‑ tężenia bólu jest NRS (ryc. A). Jest ona łatwa w zastosowaniu, a zarazem – w porównaniu z innymi – bardzo czuła i miarodajna. Wyróżnia się w niej 11 stopni, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 – najsilniejszy wyobrażalny ból.

NRS poleca się obecnie do stosowania w prakty‑ ce klinicznej zarówno do oceny bólu ostrego, jak i przewlekłego. Cyklicznie powtarzana ocena natężenia bólu w skali NRS umożliwia ocenę skuteczności leczenia przeciwbólowego. Ocena ta nie jest czasochłonna i może jej dokonać każ‑ dy pracownik ochrony zdrowia.2,3 Rzadziej stosowana wzrokowa skala ana‑ logowa (visual analogue scale – VAS; ryc. B) ma formę graficzno‑opisową. Pacjent wskazuje natężenie bólu palcem lub suwakiem na ska‑ li w postaci 10‑centymetrowej linijki, nadając mu – podobnie jak w NRS – wartość od 0 (bez bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). 10– 25% badanych w ten sposób ma jednak proble‑ my z oceną bólu.2,3 U osób, które mają kłopoty z oceną bólu w skali NRS lub VAS, można zastosować 5‑stopniową skalę słowną, z użyciem prostych określeń – bez bólu, ból słaby, umiarkowany, silny, nie do zniesienia.3 W ocenie natężenia bólu u dzieci i osób z ograniczonymi funkcjami poznawczymi można sięgnąć po skale obraz‑ kowe (przedstawiające różne wyrazy twarzy), a u osób nieprzytomnych wykorzystać klasyfi‑ kacje oparte na zachowaniu (grymasy twarzy, ułożenie ciała). Jeśli chory nie jest w stanie sam ocenić bólu (np. chory z upośledzeniem umy‑ słowym lub otępieniem), natężenie bólu może oceniać zespół sprawujący nad nim opiekę na podstawie jego zachowania (tzw. behawio‑ ralna ocena bólu).2,3 Natężenie bólu powinno się oceniać regular‑ nie, w zależności od rodzaju bólu. W przypadku osób z bólem ostrym (pooperacyjny, pourazowy, kolkowy) ocenę taką powinno się powtarzać co najmniej 4 razy w ciągu doby, a w przypadku

chorych hospitalizowanych z bólem przewle‑ kłym – przynajmniej 2 razy w ciągu doby. Wy‑ nik należy każdorazowo odnotować w historii choroby, co pozwala również na monitorowanie skuteczności zastosowanego leczenia przeciw‑ bólowego.3 Kolejnym elementem klinicznej oceny cho‑ rego z bólem jest badanie przedmiotowe. Prze‑ prowadza się je zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami ze szczególnym uwzględnieniem:3 1) podstawowego badania układu mięśniowo­ ‑szkieletowego (postawa ciała, zakres rucho‑ mości stawów, badanie punktów tkliwych) 2) badania neurologicznego (ocena zaburzeń czucia, odruchy ścięgniste, siła mięśniowa) 3) oceny zachowań bólowych (grymasy, wes‑ tchnienia, drażliwość, utykanie, unierucho‑ mienie).

Opis przypadku cd.

W badaniu przedmiotowym u chorej stwierdzo‑ no niewielkie ograniczenie ruchomości kręgo­ słupa w odcinkach szyjnym i lędźwiowym, punkty tkliwe w mięśniach grzbietu, okolicy stawów łokciowych i kolanowych oraz tkliwość w nadbrzuszu. Nie stwierdzono zaburzeń czucia powierzchniowego ani głębokiego. Kobieta, po‑ mimo znacznego natężenia bólu (8–9 w NRS), spokojnie i logicznie odpowiadała na zadane pytania, nie zaobserwowano u niej także nasi‑ lonych zachowań bólowych.

Charakterystyczny wywiad wraz z bada‑ niem przedmiotowym, w którym stwierdzono punkty tkliwe, umożliwił rozpoznanie u ko‑ biety fibromialgii. Określony na podstawie aktualnych kryteriów ACR 2016 4 wskaźnik rozległości bólu (WPI) wynosił 8 (ból występo‑ wał w okolicy stawów łokciowych i kolanowych, symetrycznie w odcinku piersiowym i lędźwio‑ wym grzbietu), a wskaźnik nasilenia objawów (SSS) wynosił 7 (występowały zaburzenia po‑ znawcze, zaburzenia snu, depresja i ból głowy).

Komentarz W wywiadzie u opisywanej chorej zwraca uwa‑ gę duże natężenie bólu (8–9 w NRS) przy bra‑ ku zachowań bólowych. Sytuację taką można często obserwować u chorych z tzw. funkcjo‑ nalnymi zespo­łami bólowymi (np. atypowy ból twarzy, zespół jelita drażliwego, fibromialgia, nieswoisty ból krzyża). Przy niestwierdzeniu istotnych nieprawidłowości w badaniu przed‑ miotowym tak wysoka punktacja w skali NRS może być dla niedoświadczonego lekarza my‑ ląca i prowadzić do bagatelizowania dolegli‑ wości chorego albo do przypisania mu nerwi‑ cy lub innych zaburzeń psychicznych. Należy pamiętać, że ból jest zawsze taki, jakim go opisuje chory. Jeżeli zachowanie chorego jest w ocenie lekarza nieadekwatne do natężenia bólu, należy się zastanowić, czy istnieją jakie‑ kolwiek czynniki psychologiczne i emocjonalne, które mogą nasilać ból (np. obniżony nastrój, trudna sytuacja rodzinna, stres lub zmęcze‑ nie). U wszystkich cierpiących z powodu bólu przewlekłego dochodzi także do pogorszenia jakości życia, dlatego zawsze zaleca się ocenę wpływu bólu na nastrój, sen, czynności dnia

codziennego i pracę zawodową oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia, na przykład włączenie leków przeciwdepresyjnych albo po­prawiających jakość snu.3 Z myślą o chorych z bólem prze‑ wlekłym opracowano skale wielowymiarowe w postaci kwestionariuszy (np. Fibromyalgia Survey Questionnaire, Oswestry Disability In‑ dex, Brief Pain Inventory), które służą do oce‑ ny nie tylko natężenia bólu, ale również jego wpływu na funkcjonowanie chorego, aktywność fizyczną, samopoczucie i jakość życia zależną od stanu zdrowia. Wypełnienie szczegółowych kwestionariuszy wymaga znacznie więcej cza‑ su niż opisane wcześniej skale, dlatego stosuje się je w poradniach leczenia bólu u wybranych chorych. Zwykle są one dostosowane do określo‑ nego rodzaju bólu (np. bólu w narządzie ruchu), a zawarte w nich pytania są ściśle ukierunko‑ wane na rozpoznanie lub wykluczenie wybra‑ nego zespołu bólowego.3

Opis przypadku cd.

U chorej zlecono wykonanie badań laboratoryj‑ nych w celu wykluczenia chorób przebiegają‑ cych pod maską fibromialgii: badanie morfologii krwi oraz oznaczenie w surowicy stężeń biał‑ ka C‑reaktywnego, wapnia i tyreotropiny oraz aktywności kinazy kreatynowej. Nie zaleca się w takich przypadkach badań obrazowych ani rutynowego oznaczania autoprzeciwciał.

Komentarz Po wstępnym rozpoznaniu przyczyny bólu za‑ wsze należy rozważyć, czy istnieją wskazania do wykonania badań laboratoryjnych i obra‑ zowych, a następnie dostosować ich zakres do sytua­cji klinicznej danego pacjenta. Służą one raczej wykluczeniu poważnej, potencjalnie odwracalnej choroby organicznej (np. złamanie osteoporotyczne) niż potwierdzeniu występowa‑ nia bólu przewlekłego. Badania obrazowe pozwa‑ lają na identyfikację źródła bólu, ale w praktyce klinicznej nie obserwuje się na przykład kore‑ lacji pomiędzy ocenianym na RTG zaawanso‑ waniem zmian zwyrodnieniowych a natężeniem bólu.3 Końcowym etapem klinicznej oceny bólu jest ustalenie rozpoznania zespołu bólowego i w miarę możliwości identyfikacja przyczyny bólu. Ocena czynników psychologicznych wpły‑ wających na natężenie bólu umożliwia także ustalenie wskazań do ewentualnej konsultacji psychologicznej. Nawet jeżeli nie uda się ustalić przyczyny dolegliwości bólowych, należy nie‑ zwłocznie wdrożyć zindywidualizowane lecze‑ nie przeciwbólowe, a następnie monitorować jego skuteczność. Rozpoczynając farmakoterapię, trzeba się kierować nie tylko natężeniem bólu, patomechanizmem danego zespołu bólowego, ale również indywidualnym uwarunkowaniami pacjenta (m.in. chorobami współistniejącymi, przyjmowaniem innych leków, uczuleniem).

Opis przypadku cd.

Chorej zlecono leczenie skojarzone – ćwiczenia aerobowe, balneoterapię oraz farmakoterapię (amitryptylina 25 mg na noc). Pomimo dużego nasilenia bólu nie zastosowano silnych analge‑

NR 1/ 2019 LEC ZENIE BÓLU 7

tyków opioidowych, gdyż są one nieskuteczne w tym zespole bólowym. Zalecono wizytę kon‑ trolną za miesiąc.

Tabela. K westionariusz bólu neuropatycznego DN45 Pytanie

Tak

Nie

wywiad

Komentarz Obecnie w medycynie bólu zaleca się stosowa‑ nie farmakoterapii opartej na patomechanizmie powstawania bólu i natężeniu bólu. Ból silny może występować zarówno w chorobie zwyrod‑ nieniowej stawów (ból receptorowy zapalny), w neuralgii popółpaścowej (ból neuropatyczny), jak i – jak w opisywanym przypadku – u osób z bólem funkcjonalnym (ból dysfunkcyjny). Natę‑ żenie bólu nie informuje więc o jego patomecha‑ nizmie. Jednocześ­nie należy pamiętać, że anal‑ getyki nieopioidowe (paracetamol, NSLPZ) nie będą skuteczne w bólu o dużym natężeniu (>6–7 w NRS). Farmakoterapię trzeba więc dobrać in‑ dywidualnie do potrzeb danego pacjenta i do ro‑ dzaju zespołu bólowego.

Opis przypadku cd.

Kobieta zgłosiła się do poradni po miesią‑ cu. Natężenie bólu w czasie wizyty oceniła na 6 w NRS, po wysiłku fizycznym ból się nasilał (ok. 7 w NRS). Ulgę w dolegliwościach oceniała jako małą. Poprawiły się jednak jakość snu i na‑ strój. Pojawiły się objawy niepożądane leczenia (zwroty głowy i senność), w ocenie chorej o akcep‑ towalnie małym nasileniu. Zalecono kontynuację leczenia niefarmakologicznego, próbę zwiększe‑ nia dawki amitryptyliny do 50 mg na noc pod kontrolą objawów niepożądanych oraz konsulta‑ cję psychologiczną w poradni leczenia bólu.

Komentarz Skuteczność leczenia przeciwbólowego powin‑ na być monitorowana. Na przykład u chorych z bólem ostrym należy każdorazowo odnotować w historii choroby stopień ulgi po podaniu anal‑ getyku oraz ewentualne objawy niepożądane.

U chorych z bólem przewlekłym w trakcie wizyt kontrolnych powinno się uwzględnić:3 1) aktualne natężenie bólu 2) natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia 3) ulgę w bólu osiągniętą w wyniku zastoso‑ wanego leczenia (w skali słownej: całkowita, umiarkowana, mała, brak ulgi w bólu) 4) stopień kontroli bólu między dawkami leku przeciwbólowego 5) działania niepożądane leków przeciwbólo‑ wych.

Zmniejszenie natężenia bólu ostrego i prze‑ wlekłego jest miarą skuteczności leczenia cho‑ roby – optymalne jest uzyskanie zmniejszenia bólu do 2–3 w NRS, zarówno w spoczynku, jak i w ruchu. U niektórych chorych zbyt duża daw‑ ka analgetyku (np. opioidowego) może oczywi‑ ście zmniejszyć natężenie bólu do 0, ale wówczas należy się liczyć z wystąpieniem objawów nie‑ pożądanych (np. senności, sedacji). W leczeniu bólu optymalnym wynikiem jest uzyskanie ulgi w bólu przy minimalnych, akceptowanych przez chorego objawach niepożądanych.

Szczególną sytuacją kliniczną jest ocena chorego z bólem neuropatycznym. W celu iden‑

Czy ból charakteryzuje się 1 lub kilkoma cechami podanymi poniżej?

1

pieczenie

2

bolesne uczucie zimna

3

wrażenie porażenia prądem

Czy ból wiąże się z 1 lub kilkoma objawami podanymi poniżej, występującymi na tym samym obszarze?

4

mrowienie

5

kłucie

6

drętwienie

7

swędzenie

badanie przedmiotowe Czy ból jest zlokalizowany na obszarze, w którym badanie wykazuje 8

osłabienie czucia dotyku

9

osłabienie czucia przy ukłuciu

Czy ból pojawia się lub ulega nasileniu pod wpływem 10

potarcia pędzelkiem

►►Zapamiętaj • Ocena natężenia bólu umożliwia: – stwierdzenie obecności bólu jako objawu choroby (ostrej lub przewlekłej) – podjęcie decyzji o konieczności dalszej diagnostyki przyczyny bólu (u chorego z bólem przewlekłym lub ostrym – gdy zachodzi zmiana charakteru bólu lub jego nagłe nasilenie albo gdy pojawia się nowy zespół bólowy).

• Do zastosowania odpowiedniego leczenia bólu niezbędna jest odpowiednia komunikacja pomiędzy lekarzem a pacjentem.

• Sposób leczenia bólu zależy od jego natężenia i patomechanizmu.

• Indywidualne dobranie rodzaju i siły analgetyku pozwala na utrzymanie korzystnego bilansu pomiędzy efektem przeciwbólowym a objawami niepożądanymi.

• Zmniejszenie natężenia bólu jest miarą skuteczności leczenia choroby – optymalne jest uzyskanie zmniejszenia bólu do poziomu 2–3 w skali numerycznej (NRS), zarówno w spoczynku, jak i w ruchu.

• Błędami popełnianymi w ocenie bólu są: – brak regularnej oceny natężenia bólu – brak czasu – nadmierne skupianie się na samej chorobie będącej przyczyną bólu – bagatelizowanie dolegliwości bólowych pacjenta lub brak wiary w ich prawdziwość.

tyfikacji komponentu neuropatycznego propo‑ nuje się stosowanie prostego przesiewowego kwestionariusza DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions; tab.). Jeśli liczba odpowiedzi twierdzących jest większa niż 4 na 10, oznacza to, że ból ma charakter głównie neuropatyczny.5 Zgodnie z nowelizacją Ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta od maja 2017 roku „1. Pacjent ma prawo do leczenia bólu.

2. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany podejmować działania pole‑ gające na określeniu stopnia natężenia bólu, leczeniu bólu oraz monitorowaniu skuteczności tego leczenia” (art. 20a). Wszyscy lekarze, pielę‑ gniarki i ratownicy medyczni powinni więc po‑ siadać podstawową wiedzę na temat klinicznej

oceny bólu oraz podstawowych metod leczenia bólu ostrego i przewlekłego.

PIŚMIENNICTWO 1. Merskey H., Bogduk N.: Klasyfikacja bólu przewlekłego. Red. wyd. pol. J. Dobrogowski, J. Wordliczek, J. Bromboszcz, Kraków, Wyd. Rehabilitacja Medyczna, 1999 2. McMahon S.B., Koltzenburg M., Tracey I., Turk D.: Wall & Melzack’s Textbook of Pain, 6th Edition. Philadelphia, Elsevier Saunders, 2013 3. Dobrogowski J., Przeklasa‑Muszyńska A., Kołłątaj M.: Kliniczna ocena chorego z bólem.

W: Leczenie bólu. Red. J. Wordliczek, J. Dobrogowski, Warszawa, Wyd. Lek. PZWL, 2017: 301–328 4. Wolfe F., Clauw D.J., Fitzcharles M.A. i wsp.: 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromy‑ algia diagnostic criteria. Semin. Arthritis. Rheum., 2016; 46: 319–329 5. Bouhassira D., Attal N., Alchaar H. i wsp.: Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain, 2005; 114: 29–36

ZLD/157/16.04.19

Zaldiar®, Zaldiar® Effervescent – skrócona informacja o leku Nazwa produktu leczniczego: Zaldiar (37,5 mg + 325 mg), tabletki powlekane. Zaldiar Effervescent (37,5 mg + 325 mg), tabletki musujące; Tramadoli hydrochloridum+ Paracetamolum. Dostępne opakowania: Tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50 i 90 szt. Tabletki musujące: 20, 30 i 50 szt. Skład jakościowy i ilościowy: Jedna tabletka powlekana i jedna tabletka musująca zawiera: 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. Ponadto każda tabletka musująca zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu (w postaci sodu cytrynianu, sodu wodorowęglanu, sacharyny sodowej), 0,4 mg żółcieni pomarańczowej oraz 2,9 mg potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL. Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana – bladożółta tabletka z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony. Tabletka musująca – okrągła, płaska tabletka ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej. Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar/Zaldiar Effervescent należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1 ChPL). Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu (patrz też punkt 5.1 ChPL). Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu)..Produkt należy przyjmować nie częściej niż co 6 godzin. Produktu leczniczego w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4 ChPL). Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu, jeżeli jest to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Dzieci: Nie stosować u dzieci < 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4 ChPL). Ze względu na zawartość paracetamolu nie należy stosować produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 ChPL). Sposób podawania: Stosowanie doustne. Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, popijając płynem. Tabletek nie należy dzielić ani rozgryzać. Tabletki musujące należy przyjmować po rozpuszczeniu w szklance wody. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar/Zaldiar Effervescent zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5 ChPL). Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4 ChPL). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: U dorosłych i młodzieży > 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek powlekanych/tabletek musujących na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować pacjentów, by nie przekraczali oni maksymalnej zalecanej dawki i by nie przyjmowali jednocześnie leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadol bez konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (pat;rz punkt 4.3 ChPL). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar/Zaldiar Effervescent u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi; Produktów tych nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów odstawiennych. Opisywano wystąpienie drgawek po zastosowaniu tramadolu w zalecanych dawkach u podatnych pacjentów lub pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Opisywano wystąpienie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanym zakresie dawek. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów stosujących tramadol w dawce większej niż maksymalna. Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5 ChPL). Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Produkty Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie. Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt 4.2 ChPL). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza. Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8 ChPL). Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Dodatkowo w Zaldiar Effervescent: Barwnik żółcień pomarańczowa E 110 może powodować reakcje alergiczne.Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (179,4 mg) sodu w 1 tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu, czyli mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę. Działania niepożądane: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 1/10) zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań klinicznych produktów Zaldiar/Zaldiar Effervescent były: nudności, zawroty głowy i senność. Częste działania niepożądane (≥l/100 do <1/10): bóle głowy, drżenie, stan splątania, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, euforia,- zaburzenia snu, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne pocenie i świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca , mimowolne skurcze mięśni, parestezje, niepamięć, szumy uszne, depresja, omamy, koszmary senne, , duszność, zaburzenia połykania, smoliste stolce, zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu), dreszcze, , ból w klatce piersiowej. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do < 1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie, majaczenie, uzależnienie od leku, nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic (mydriasis). Nieznana: hipoglikemia. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. Tramadol: Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego. Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja, zmiany apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania. Zaburzenia psychiczne, różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia. Należą do nich zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów. Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Objawy zespołu z odstawienia, podobne do występujących po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych objawów, mogących bardzo rzadko wystąpić po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilonego niepokoju, omamy, parestezje, szumy uszne i inne nietypowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Paracetamol: Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego z paracetamolem. W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy. Pełnej informacji o leku udziela: STADA Poland Sp. z o.o., Al. 3 Maja 6, 05-501 Piaseczno, tel.: (22) 737 79 20, fax: (22) 750 38 82. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zaldiar tabletki powlekane: 10733, Zaldiar Effervescent: 16461, MZ. Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, z którą prosimy się zapoznać przed przepisaniem preparatu. Lek pełnopłatny wydawany na receptę.