Befring - Persontilpasset medisin by Gyldendal Norsk Forlag

persontilpasset medisin

anne kjersti befring

persontilpasset medisin rettslige perspektiver

Forord

Persontilpasset medisin med utgangspunkt i genetisk kartlegging omtales av mange som en «revolusjonerende» medisinsk teknologi som kan redde liv og beskytte mennesker mot pandemier. Denne teknologien endrer ikke bare medisinen, men fører til nye rettslige tilnærminger, metodisk og materielt. I boken analyseres grunnlaget for dagens nasjonale og internasjonale regelverk, rettsvitenskapelige metoder, begreper og perspektiver. Det påvises spenninger og dilemmaer mellom vern og autonomi som må vurderes. Aslak Syse skal ha en stor takk for arbeidet som min veileder og for at han utfordret meg i hele arbeidsprosessen. Syse har stilt viktige spørsmål underveis i prosessen og benyttet sin helserettslige kunnskap og klokskap i veiledningen. Inger-Johanne Sand har med sine kvaliteter som forsker og konstruktiv kritiker, og menneske, også vært viktig i arbeidet med prosjektet. De verdifulle innspillene fra Syse og Sand har vært avgjørende for at jeg våget å være nyskapende i utformingen og innholdet i prosjektet. Ved det juridiske fakultet i Oslo og Institutt for offentlig rett er det mange ressurspersoner som bidrar til samarbeid og utvikling, og som fortjener en særskilt takk. Det omfatter dekanus Dag Michaelsen, som har understøttet arbeidet med Life Science, og som sammen med Øyvind Henden og Guro Frostestad har bidratt til at vi har kunnet arrangere seminarer og konferanser. Videre vil jeg takke professorene Alf Petter Høgberg, Marit Halvorsen og Benedikte Høgberg for god rådgivning. En stor takk til vit. ass. Gjertrud Bøhn Mageli, som har lest og kommentert avhandlingen. Denne boken er en bearbeiding av min doktoravhandling og dermed resultatet av fire år med intenst arbeid og flere års arbeid med helseretten fra ulike ståsteder:

forord

i Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet/Helsetilsynet og som advokat og juridisk direktør i Legeforeningen. Jeg vil særlig takke Kari Sønderland og Sverre Engelschiøn i Helse- og omsorgsdepartementet og Anne Louise Valle, juristene og biologene i Helsedirektoratet. I tillegg vil jeg takke Lars Duvaland, Aadel Heilemann og flere av juristene i Legeforeningen. En stor takk til Randi Borgen, jurister og forskere ved Oslo universitetssykehus. Thomas Smedsrud, Dag Undlien og Erik Fosse skal ha en stor takk for bidrag med problemstillinger, for opplæring i det genetiske feltet og for å ha lest og kommentert. Geir Riise skal ha en stor takk for oppmuntring og støtte. Det nordiske og nasjonale nettverket har gitt inspirasjon til å fortsette arbeidet innenfor dette feltet. Jeg vil takke min far for at han aldri ga opp håpet om at jeg skulle bli forsker. Min ektefelle Bjørn Bjørnsson og mine døtre Martina, Andrea og Hannah er de beste supportere man kan ønske seg. Takk! Anne Kjersti Befring September 2019

Innhold

liste over sentrale forkortelser

��

del i persontilpasset medisin og metode kapittel 1 temaer og problemstillinger 1.1

1.2

1.3

��

Persontilpasset medisin og målet med boken �� 1.1.1 Persontilpasset medisin med utgangspunkt i genetisk kartlegging �� 1.1.2 Nye problemstillinger som følge av endringer av medisinsk praksis �� 1.1.3 Nærmere om inndelingen av boken og avgrensninger �� Helserettslige tilnærminger og systemer �� 1.2.1 Betydningen av integritets- og autonomiperspektiver �� 1.2.2 Behandlerrelasjonen: rettighetshavere og pliktsubjekter �� 1.2.3 Forsvarlighet og konfidensialitet og begrepet «risiko» �� 1.2.4 Tilsyn med helsepersonell og helsetjenesten �� Sentrale begreper som benyttes i helseretten og i boken �� 1.3.1 Formuleringen «genetisk undersøkelse» og termen «data» �� 1.3.2 Definisjoner av «helsehjelp» og «helsepersonell» �� 1.3.2.1 Begrepet helsehjelp �� 1.3.2.2 Begrepene helsetjenesten og helseinstitusjoner �� 1.3.2.3 Hvem er definert som helsepersonell? �� 1.3.3 Nærmere om begrepet «pasient» og «nærmeste pårørende» ��

kapittel 2 forskningsmetoder og aktuelle rettskilder 2.1

��

Metoder som anvendes �� 2.1.1 Rettsdogmatisk metode og utfordringer �� 2.1.1.1 Beskrivelser av rettsdogmatisk metode �� 2.1.1.2 Rettstatens legitimitet og tre rettsdogmatiske utgangspunkter �� 2.1.2 Rettsteori om videreutvikling av rettsdogmatiske tilnærminger ��

22 22 27 31 35 35 38 39 42 43 43 46 46 46 48 50 52 52 52 52 53 58

innhold 2.1.3 2.1.4 2.1.5 2.1.6 2.2

2.3

2.4 2.5 2.6

Helserettslig metode ved persontilpasset medisin �� Faktiske endringer, faglige anbefalinger og «soft law» �� Verdier og menneskerettigheter i helserettslig metode �� Andre metoder �� 2.1.6.1 Rettspolitisk metode �� 2.1.6.2 Hermeneutisk metode �� Oversikt over lovgivningen og EØS/EU �� 2.2.1 Grunnloven som utgangspunkt �� 2.2.2 Lover som regulerer helsehjelp og helseforskning �� 2.2.3 EU/EØS-retten og helseretten �� Overnasjonale reguleringer av persontilpasset medisin �� 2.3.1 Ulike former for reguleringer av betydning for helseretten �� 2.3.2 Biomedisinkonvensjonen (Ovideo-konvensjonen) �� 2.3.3 Konvensjoner omfattet av menneskerettsloven �� 2.3.4 Personvernforordningen (GDPR) �� 2.3.5 Andre relevante internasjonale rettskilder �� Rettspraksis og forvaltningspraksis �� Juridisk teori �� Tolkning av folkerettslige kilder og Grunnloven �� 2.6.1 Overordnet rett: negative og positive forpliktelser �� 2.6.2 Anvendelse av tolkningsprinsipper ��

kapittel 3 genetisk kartlegging og genetikken 3.1

3.2

3.3

3.4

3.5 8

��

60 62 64 65 65 67 68 68 69 70 73 73 74 76 78 80 80 82 83 83 88 91

Kartlegging av genetikken som helsehjelp �� 91 3.1.1 Begrunnelsen for persontilpasset medisin, nasjonale og internasjonale mål �� 91 3.1.2 Målet om bedre behandlingsmetoder �� 93 3.1.3 Om utviklingen av genetikken som fag og om gjennombruddet i 2001 �� 96 Behovet for sammenligningsgrunnlag �� 99 3.2.1 Genetiske varianter og kunnskap om hvordan de kommer til uttrykk �� 99 3.2.2 Next Generation Sequencing (NGS), kunstig intelligens og algoritmer �� 100 3.2.3 Utfordringer med å implementere genetisk kartlegging �� 103 Genetisk kartlegging og VUS (variants of unclassified significance) �� 105 3.3.1 Inndelingen av genetiske varianter �� 105 3.3.2 Klassifisering av genetiske varianter og sammenligningsgrunnlag �� 108 Målet med undersøkelsen: informasjon om menneskets genetikk �� 109 3.4.1 Fenotype, genotype og DNA-molekylet �� 109 3.4.2 Kort om genetiske avvik og betydning for sykdom �� 111 3.4.3 Spontane genetiske endringer, epigenetikk �� 114 Kort om genterapi �� 115

innhold

del ii grunnlaget for reguleringer av persontilpasset medisin ��

119

kapittel 4 genetikk (arv) og utviklingen av moral og rett

120

4.1

4.2

4.3

4.4

��

Medisinsk kunnskap og moralfilosofi �� 4.1.1 Introduksjon og problemstillinger �� 4.1.2 Dynamikken mellom medisinsk kunnskap og samfunnet �� 4.1.3 Moralfilosofiske teorier av betydning for utviklingen av helseretten �� 4.1.3.1 Bakgrunnen for autonomiprinsippet �� 4.1.3.2 Pliktetikk og konsekvensetikk �� 4.1.3.3 Altruisme ved genetisk kartlegging �� 4.1.3.4 Omsorgsetikken �� Antagelser om arv og politiske virkemidler �� 4.2.1 Teorier om slektshygiene og rasehygiene og systematiske overgrep �� 4.2.2 Lovgivning som vektla arv �� 4.2.3 Den offentlige debatten om raser og slekt �� Nürnberg-dommene og utviklingen av menneskerettigheter og helseretten �� 4.3.1 Kildemateriale og relevans �� 4.3.2 Plikten til å følge instruksjoner eller plikt til å nekte: ansvarslæren �� 4.3.3 Retssakene mot legene: autonomi som del av det rettslige ansvaret �� 4.3.4 Internasjonalt samarbeid og organisasjoner �� 4.3.5 Nürnberg-kodeksen, Helsinkideklarasjonen og menneskerettigheter �� Refleksjoner over utviklingen ��

120 120 121 124 124 126 128 129 129 129 131 133 136 136 137 138 141 143 144

kapittel 5 persontilpasset medisin: moralske og rettslige normer – og lovgivning ��

148

5.1

148

5.2

5.3

Fra Nürnberg til persontilpasset medisin �� 5.1.1 Naturretten og Nürnberg-dommene som grunnlag for rettslige normer �� 5.1.2 Mer om overgangen fra moralsk norm til rettslig norm �� 5.1.3 Rettsstatlige og helserettslige prinsipper/verdier �� Det helserettslige legalitetsprinsippet og autonomi �� 5.2.1 Legalitetsprinsippet som rettslig skranke �� 5.2.2 Skranke for genetisk kartlegging som faktisk handling �� 5.2.3 Autonomiprinsippet som frihetsbegrep ved helsehjelp �� Personvernretten og taushetsplikten: frihet og råderett �� 5.3.1 Begrunnelser, begreper og systemer ��

148 150 153 157 157 158 159 162 162

innhold

5.4

5.5

5.3.1.1 Utviklingen av det rettslige vernet �� 5.3.1.2 Begrepet personvern �� 5.3.2 Tillit som begrunnelse for beskyttelse mot inngrep �� 5.3.3 Er det fortsatt et ulovfestet overordnet vern? �� 5.3.4 Genetisk kunnskap og privatrettslige verdier �� 5.3.4.1 Bermuda-avtalen og avgjørelsen fra amerikansk høyesterett i 2013 �� 5.3.4.2 Økt innslag av privatrettslige reguleringer ved persontilpasset medisin? �� Verdikollisjoner ved persontilpasset medisin �� 5.4.1 Likhet og likeverd, risiko og begrensning av autonomi �� 5.4.2 Autonomi og kollektive verdier �� 5.4.2.1 Autonomi og verdighet �� 5.4.2.2 Diskusjonen om eutanasi og nye holdninger til autonomi og verdighet �� 5.4.3 Medisinsk teknologi: kollektive og individuelle verdier �� 5.4.3.1 Teorier om samspill mellom medisinsk teknologi og verdier �� 5.4.3.2 Kollektive verdier og avveininger mot individuelle verdier �� 5.4.3.3 Om mennesket som et middel for andre �� 5.4.3.4 Betydningen av usikkerhet og vurderinger av usikkerhet �� 5.4.4 Persontilpasset medisin: forholdsmessighet og common good �� 5.4.4.1 Interesseavveininger �� 5.4.4.2 Endringer av innholdet i verdier �� Ny medisinsk teknologi og lovgivning �� 5.5.1 Utformingen av helselover som et politisk og rettslig styringsmiddel �� 5.5.2 Det nasjonale handlingsrommet �� 5.5.3 Rettslig betydning av faglige anbefalinger ved persontilpasset medisin �� 5.5.3.1 Relevans og vekt ut fra hvem som er avgiver av anbefalingen �� 5.5.3.2 Anbefalinger fra myndighetsorgan �� 5.5.3.3 Sammenhenger mellom lovgivningsaktivitet, faglige anbefalinger og etikk �� 5.5.4 Noen vurderinger og kommentarer om klageordninger og maktbalanse �� 5.5.4.1 Rettsutvikling som følge av teknologiutvikling �� 5.5.4.2 Demokratihensyn ��

162 164 165 166 169 169 171 174 174 177 177 179 181 181 183 186 190 191 191 192 195 195 200 202 202 203 204 206 206 207

innhold

del iii forsvarlighetsplikten ved genetisk kartlegging

��

209

kapittel 6 bioteknologilovens reguleringer av genetiske undersøkelser ��

210

6.1 6.2

6.3 6.4 6.5

Introduksjon og problemstillinger �� Genetisk kartlegging som persontilpasset medisin: en prediktiv analyse? 6.2.1 Formålet med å regulere prediktive analyser og innholdet �� 6.2.2 Er genetisk kartlegging en diagnostisk eller prediktiv analyse? �� 6.2.3 Konklusjoner �� Bioteknologilovens reguleringer av helseforskning �� 6.3.1 Bioteknologiloven § 1-2 (2) �� 6.3.2 Rettigheter til informasjon om genetiske funn �� Genetiske undersøkelser utenfor helsetjenesten �� 6.4.1 Generelt virkeområde og forbud �� 6.4.2 Rettslige reguleringer av forbrukertester �� Bør bioteknologiloven regulere genetisk kartlegging? ��

kapittel 7 persontilpasset medisin som helseforskning 7.1 7.2 7.3

7.4

7.5

��

Kombinasjonen helseforskning og helsehjelp �� 7.1.1 Introduksjon og problemstillinger �� 7.1.2 Er helseforskningslovens virkeområde for snevert? �� Kombinasjon av helsehjelp og klinisk utprøvning �� 7.2.1 Helseforskning som tilbys som helsehjelp �� 7.2.2 Pasientforløpet som en sirkulær prosess �� Helseforskningsloven og pasientens interesser og rettigheter �� 7.3.1 Pasientens rettslige posisjon ved klinisk utprøvning og helseforskning �� 7.3.2 Forhåndsgodkjenning av REK ved helseforskning �� 7.3.3 Er forhåndsgodkjenningen et enkeltvedtak? �� Forsvarlighet og forholdsmessighet ved genetisk kartlegging �� 7.4.1 Genetisk kartlegging som ledd i helseforskning �� 7.4.2 Ulike vilkår når hensynet til pasienten er primært eller sekundært �� 7.4.3 Særskilte hensyn når forskningen er pasientbehandling �� Oppsummerende vurderinger ��

kapittel 8 forsvarlighetsplikten ved genetisk kartlegging 8.1

8.2

210 211 211 212 218 219 219 222 223 223 225 230 234 234 234 238 241 241 248 249 249 252 254 254 254 257 258 261

��

263

Forsvarlighet ved genetisk kartlegging �� 8.1.1 Individ og systemansvar og problemstillinger �� 8.1.2 Innholdet i forsvarlighetsplikten og vurderingstemaer �� 8.1.3 Kvalifikasjonskrav og autorisasjonsordningen �� Når kan pasienten gis tilbud om genetisk kartlegging? �� 8.2.1 Forsvarlig nytte av genetisk kartlegging �� 8.2.2 Kan det være uforsvarlig å ikke tilby genetisk kartlegging? ��

263 263 265 268 271 272 276

innhold 8.3

279 279

Fortolkninger av genetiske funn �� 8.3.1 Fortolkning av resultatet og forutsetninger �� 8.3.2 Sammenligning av data og evaluering av genetiske fortolkninger �� 8.3.2.1 Behovet for å sammenligne og evaluere og regler for kvalitetssikring �� 8.3.2.2 Sammenligningsgrunnlag og maskinlæring �� 8.3.3 Forsvarlighetsplikten som argument for å behandle data �� Om forsvarlig organisering og pliktsubjekter �� 8.4.1 Forsvarlig organisering og tilretteleggingsplikten �� 8.4.2 Rettslig ansvar for eier og staten �� 8.4.3 Instruksjoner og beslutningsstøtte ved kunstig intelligens �� Oppsummeringer: funn og vurderinger ��

283 285 286 288 288 291 292 293

del iv retten til selvbestemmelse og til genetisk kartlegging som nødvendig helsehjelp ��

297

kapittel 9 retten til informasjon og til å motsette seg informasjon ��

298

8.4

8.5

9.1 9.2

9.3 9.4 9.5 9.6

Introduksjon og problemstillinger �� Innholdet i informasjonsansvaret og det rettslige grunnlaget �� 9.2.1 Plikten og retten til informasjon i hpl. § 10, jf. pbrl. § 3-2 (1) �� 9.2.2 Nærmere om innholdet i retten til informasjon ved genetisk kartlegging �� 9.2.3 Informasjon om lagring og tilgjengeliggjøring av genetiske data 9.2.4 Kort om innsynsretten i pasientjournal �� 9.2.5 Retten til utilsiktet informasjon og informasjon om usikre genetiske varianter �� 9.2.6 Er det en rett til dialog om kommunikasjonsprosessen? �� Rett til informasjon om metoder som ikke tilbys i helsetjenesten �� 9.3.1 Informasjon om persontilpasset medisin i andre land �� 9.3.2 Mer om forbrukertester og informasjonsplikten �� Retten til å motsette seg informasjon �� Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet �� Oppsummeringer: funn og vurderinger ��

kapittel 10 gyldig samtykke til genetisk kartlegging 10.1 10.2

��

Samtykke ved genetisk kartlegging �� Gyldighetsvilkår for å avgi samtykke �� 10.2.1 Kan pasienten som motsetter seg informasjon, avgi gyldig samtykke? �� 10.2.2 Autonomi og gyldighetsvilkår i tilknytning til samtykke �� 10.2.3 Stilles det formkrav ved samtykke til genetisk kartlegging? ��

283

298 299 299 301 304 305 307 311 315 315 317 319 322 328 331 331 334 334 336 340

innhold Kan menneskets genetikk kartlegges uten samtykke? �� Kan genetikken kartlegges uten samtykke i helseforskning? �� 10.4.1 Samtykkekravet og unntak �� 10.4.2 Rettslige skranker i EMK art. 8 og SP art. 7 �� 10.4.3 Må det innhentes samtykke fra personer med felles genetikk �� Samtykkets begrensninger og forholdet til informasjon �� Behovet for nye samtykkeordninger �� 10.6.1 Autonomi og integritetsvern �� 10.6.2 Legalitetsprinsippet ved behandling av genetiske data �� 10.6.3 Nye lovregulerte samtykkeordninger �� 10.6.3.1 Autonomi, integritetsvern og «paternalisme» �� 10.6.3.2 Dynamisk samtykke �� 10.6.3.3 Bredt samtykke eller avkall på materiale �� Noen oppsummeringer ��

342 345 345 347 351 353 354 354 358 360 360 363 364 366

kapittel 11 retten til genetisk kartlegging som «nødvendig helsehjelp» ��

368

10.3 10.4

10.5 10.6

10.7

11.1

11.2

11.3

Retten til nødvendig helsehjelp og plikter �� 11.1.1 Introduksjon og problemstillinger �� 11.1.2 Bakgrunnen for pbrl. § 2-1 b og diskusjoner om fortolkninger �� 11.1.3 Kort om WHO og rettslige reguleringer i nordiske land �� Prinsipielle og overordnede problemstillinger �� 11.2.1 Kan rettigheten omfatte en rett til bestemt diagnostisk metode: Persontilpasset medisin med grunnlag i genetisk kartlegging �� 11.2.2 Pliktsubjekter og rettslig ansvar �� 11.2.3 Retten til helse som menneskerettighet, særlig om ØSK art. 12 �� 11.2.4 Rettferdig og lik rett til helsehjelp �� 11.2.4.1 Fordelingsrettferdighet som del av den individuelle rettigheten �� 11.2.4.2 Likhetsnormer og forbudet mot diskriminering �� 11.2.5 Saklige forskjeller: knapphet på tjenester eller forhold ved pasienten �� 11.2.6 Vurderinger: Persontilpasset medisin og menneskerettigheter �� Nærmere om innholdet i rettigheten ved genetisk kartlegging �� 11.3.1 Forsvarlighet, nytteverdi og usikkerhet �� 11.3.1.1 Problemstillinger og om forsvarlighet �� 11.3.1.2 Pasientforløpet og plikten til vurdering �� 11.3.2 Forholdet mellom den lovbestemte rettigheten: prioriteringsforskriften og prioriteringskriterier �� 11.3.3 Mer om den rettslige betydningen av uformelle kriterier og veiledere �� 11.3.4 Retten til undersøkelse med usikkerhet om funn ��

368 368 371 373 374 374 377 381 386 386 387 391 395 398 398 398 399 401 402 405

innhold

11.4

11.5

11.6

11.7

11.3.4.1 Forholdet mellom lovens kriterier og avveininger i forskriften �� 11.3.4.2 Øyeblikkelig hjelp �� 11.3.4.3 Forebyggende helsehjelp �� 11.3.5 Mer om kostnader som en begrensning for rettigheten �� 11.3.5.1 Helsehjelp til høy kostnad: beregningen av kostnader 11.3.5.2 Kostbar behandling til personer med sjelden lidelse �� 11.3.5.3 Kostnader som del av vurderingstemaet i rettigheten 11.3.6 Kan retten i pbrl. § 2-1 b avgrenses mot kliniske forsøk og eksperimentelle forsøk? �� 11.3.6.1 Lovens ordlyd og prioriteringsforskriften �� 11.3.6.2 Felles vurderinger om klinisk utprøvning som en rettighet �� 11.3.6.3 Eksperimentelle metoder �� Faktiske forutsetninger for oppfyllelse av rettigheten �� 11.4.1 Begrensninger av rettigheten som følge av størrelsen på helsebudsjettet �� 11.4.2 Rettigheter som utledes av erstatningsansvar m.m. �� Kort om rettigheter til helsehjelp fra andre land �� 11.5.1 Ulike ordninger for helsehjelp i EØS/EU-land �� 11.5.2 Pasientmobilitet med pasientrettighetsdirektivet �� 11.5.2.1 Pasientdirektivet og norsk lov �� 11.5.2.2 Kan pasienter kreve persontilpasset medisin fra andre land? �� 11.5.3 Kritikken fra EFTA og noen vurderinger �� Beslutningssystemet for innføring av nye metoder og persontilpasset medisin �� 11.6.1 Beslutningsforum for nye behandlingsmetoder �� 11.6.2 Forslaget om lovendringer �� 11.6.3 Om hemmelighold og konkurransesituasjonen �� 11.6.4 Treffer Beslutningsforumet forvaltningsvedtak? �� 11.6.5 Vurderinger av systemet �� Oppsummering og vurderinger �� 11.7.1 Beslutningssystemet bør endres �� 11.7.2 Behovet nye systemer og samarbeid med kommersielle aktører 11.7.3 Behovet for kunnskap om kostnader og empiriske data om hvordan pasientrettigheter virker ��

del v lagring og behandling av genetisk materiale

��

kapittel 12 lagring og beskyttelse av genetisk materiale 12.1

��

405 409 409 411 412 413 415 416 416 417 420 423 423 426 430 430 431 431 432 435 437 437 438 439 442 446 451 451 454 458 461 462

Behandling av genetisk materiale i helsetjenesten �� 462 12.1.1 Introduksjon �� 462 12.1.2 Genetisk materiale og opplysninger �� 463

innhold

12.2

12.3

12.4 12.5

12.6

12.7

12.8 12.9

12.1.3 Behandling av personopplysninger: GDPR og helselovene �� 12.1.4 Behandlingsgrunnlaget for helseopplysninger i GDPR art. 6 og 9 �� Det menneskerettslige vernet og personvernforordningen (GDPR) �� 12.2.1 Vernet av privatlivet i Grl. § 102 og EMK art. 8 �� 12.2.2 Forholdsmessighetsvurderinger �� 12.2.3 Forholdet mellom GDPR, EU-charteret og EMK �� Lagring av genetisk materiale �� 12.3.1 Lagring av biologisk materiale i helsetjenesten �� 12.3.2 Dokumentasjonsplikten: bakgrunn og begrunnelse �� 12.3.3 Dokumentasjonsplikten ved persontilpasset medisin �� 12.3.4 Sletting av dokumenterte data �� 12.3.5 Pasientjournal med vedlegg og behandlingsrettet register �� 12.3.6 Lovlig adgang til å lagre pasientinformasjon for flere formål �� Forbudet mot å behandle genetiske data i biotl. § 5-8 �� 12.4.1 Et generelt, men uklart forbud �� 12.4.2 Informasjon til forsikringsselskaper �� Legaldefinisjonene i GDPR av genetiske data og helseopplysninger �� 12.5.1 Kategorisering av genetisk materiale. Legaldefinisjoner �� 12.5.2 Tilknytningsvilkåret �� 12.5.3 Anonyme data �� 12.5.3.1 Ikke anonymt når identifisering kan skje med enkle hjelpemidler �� 12.5.3.2 Genetiske varianter �� Taushetsplikten for helsepersonell og unntak �� 12.6.1 Grunnleggende trekk ved plikten �� 12.6.2 Grensen for hva som omfattes av taushetsplikten �� 12.6.3 Forholdsmessig behandling av data, jf. hpl. § 23 nr. 4 �� 12.6.4 «Need to know»-prinsippet i hpl. §§ 25 og 45: deling av data i helsehjelpen �� 12.6.5 Samtykke fra pasienten til å dele genetiske data, jf. hpl. § 22 �� Konfidensialitetsvernet: biologisk materiale og rådata �� 12.7.1 Behovet for vern av biologisk materiale og rådata �� 12.7.2 Biologisk materiale og reguleringer av persondata �� 12.7.3 Rådata og legaldefinisjoner av personopplysninger �� Genetiske opplysninger fra avdøde og analyser av biologisk materiale �� Oppsummerende vurderinger �� 12.9.1 Helselovene som behandlingsgrunnlag og taushetsplikten som kildevern �� 12.9.2 Forsvarlighetsplikten har betydning for behandling av genetiske data og helsedata �� 12.9.3 Ikke anonymitetskrav ved behandling av data ved helsehjelp og kvalitetssikring ��

464 466 473 473 476 478 481 481 485 488 491 494 497 498 498 500 503 503 506 507 507 509 512 512 516 517 519 523 525 525 531 533 534 537 537 537 538

innhold

kapittel 13 lagring og deling av genetiske varianter og behovet for nye ordninger ��

539

13.1 13.2

539 540

13.3 13.4 13.5

13.6

13.7

13.8

Pliktkollisjoner, autonomi og vern �� Kollisjoner mellom pliktnormer: taushetsplikt og dokumentasjonsplikt �� 13.2.1 Tilrettelegging for tilgang til og beskyttelse av helsedata lagret i helsetjenesten �� 13.2.2 Behandling av sensitive genetiske opplysninger �� Pasientjournalen som et «løk-konsept» �� 13.3.1 Lagvis lagring av opplysninger i journal og statens ansvar �� 13.3.2 Variasjon i hvordan genetiske data lagres �� Er mekaniske overføringer av helsedata til helseregistre forholdsmessig? �� 13.4.1 Formålsbegrensninger ved behandling av helseopplysninger �� 13.4.2 Om overføringen av helsedata er forholdsmessig �� Plikter til å dele genetiske data og varianter og behovet for infrastruktur �� 13.5.1 Utfordringer med deling av genetiske varianter �� 13.5.2 Vilkår om avgivelse av genetiske data ved genetisk kartlegging �� 13.5.2.1 Adgangen til vilkårstillelse ved rettskrav om en ytelse �� 13.5.2.2 Adgangen til å stille vilkår i tilknytning til helsehjelp: sårstelldommen �� 13.5.2.3 Vilkår knyttet til behandling av data �� 13.5.3 Når er genetiske varianter nødvendig medisinsk kunnskap? �� 13.5.4 Nødvendig deling og beskyttelse av genetiske varianter �� Infrastruktur for lagring og deling av genetiske data �� 13.6.1 Lagring og deling av data for helsehjelp til flere �� 13.6.2 Variantdatabaser �� 13.6.3 Satsing i EU, andre land og dansk genomsenter �� Pseudonymisering og sårbarhet ved innsamling av genetiske data �� 13.7.1 Beskyttelse av pasientens identitet gjennom pseudonymisering �� 13.7.1.1 Pseudonymisering �� 13.7.1.2 Boe-utvalget �� 13.7.2 Sårbarhet ved avhengighet av leveranser �� 13.7.2.1 Sårbarhet ved tilgang til legemidler �� 13.7.2.2 Digital sårbarhet �� 13.7.2.3 Sikkerhet og cyberkriminalitet �� 13.7.3 Sikkerhetsloven og lagringssteder �� 13.7.3.1 Lagringssteder �� 13.7.3.2 Utkontraktering og genetiske opplysninger omfattet av taushetsplikten �� Rettslige ansvarsposisjoner og håndhevingen av reglene, dataansvaret og pasientansvaret �� 13.8.1 Tilsyn og «klagerettigheter» �� 13.8.2 Helsevirksomhetens ansvar for databehandling og pasientsikkerhet ��

540 542 545 545 548 551 551 553 558 558 559 559 560 562 565 569 573 573 574 576 579 579 579 581 582 582 582 584 586 586 587 590 590 590

innhold

13.9

13.8.3 Det personlige ansvaret og databehandleransvaret �� 13.8.4 Domstolsprøvning �� 13.8.5 Uklarheter og risiko for vridningseffekter �� Klageretten og domstolenes prøvelsesrett �� 13.9.1 Særskilt om «anmodninger» etter pbrl. § 7-4 og vedtak om reaksjoner �� 13.9.2 Klageretten �� 13.9.3 Domstolenes prøvelsesrett ved brudd på pbrl. § 2-1 b �� 13.9.3.1 Gjenstand for domstolsprøvning �� 13.9.3.2 Kan Beslutningsforum være rett saksøkt? �� 13.9.3.3 Opphevelse av vedtak eller fastsettelsesdom ��

del vi avsluttende vurderinger

��

kapittel 14 refleksjoner over funn og veien videre

��

593 594 595 598 598 600 601 601 604 606 609 610

Oppsummering og rettsvitenskapelige funn �� 14.1.1 Integritets- og autonomiperspektiver �� 14.1.2 Indikasjonen for genetisk kartlegging, informasjon og samtykke �� 14.1.3 Personlig ansvar og ansvaret for roboter �� 14.1.4 Retten til en minstestandard eller til persontilpasset medisin – og hvem er pliktsubjektet? �� 14.1.5 Endringer i pasientforløpet endrer de rettslige perspektiver �� 14.1.6 Prinsipper og beslutningsmakt �� Konkrete forslag om lovendringer �� 14.2.1 Revisjon av lover �� 14.2.2 Særlov om persontilpasset medisin? �� 14.2.3 Større adgang til å dele data og økt beskyttelse etter opplysningens karakter �� 14.2.4 Infrastruktur, maskinlæring og genetisk variantdatabase og økt sikkerhet �� 14.2.5 Plikt til å tilby nødvendig helsehjelp �� 14.2.6 Rett til informasjon og til å motsette seg informasjon �� 14.2.7 Nye samtykkeordninger �� 14.2.8 Tilsyn �� Refleksjoner over temaet og om behovet for rettsvitenskapelig forskning �� 14.3.1 Helsetilbudet til befolkningen: beslutninger og rettigheter �� 14.3.2 Næringsinteresser og offentlige helsetjeneste: interesser og motsetninger ��

610 610

faglitteratur �� registre ��

631

14.1

14.2

14.3

612 613 615 616 618 619 619 620 621 621 622 623 624 624 624 624 626

677