Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Die vollständige Anlage V finden Sie auf der Internetseite des G-BA unter www.G-BA.de/Richtlinien/Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V oder unter dem folgenden Link: https://www.g-ba.de/downloads/83-691-767/AMRL-V_2022-10-25.pdf

2.6. Lieferengpass Ozempic® (Semaglutid)

Der GLP-1 Rezeptoragonist Ozempic® (Semaglutid) kann aktuell nicht kontinuierlich in der nachgefragten Menge durch den Hersteller ausgeliefert werden, wodurch kurzzeitige Lieferengpässe auftreten können. Davon sind alle Dosierungen und Packungsgrößen betroffen. Hinweise zur Überbrückung einer möglichen Therapielücke: Die kurzzeitigen Lieferungsverzögerungen umfassen in den meisten Fällen wahrscheinlich weniger als vier Wochen. Falls noch Ozempic® Injektionslösung vorhanden ist, besteht unter Umständen kein Handlungsbedarf, da das Medikament bis zum nächsten Injektionszeitpunkt wieder in der Apotheke verfügbar sein könnte.

Im Falle einer verpassten Injektion kann diese entsprechend der Gebrauchsinformation und Fachinformation so bald wie möglich innerhalb von fünf Tagen nach dem verpassten Injektionszeitpunkt nachgeholt werden.

Sind mehr als fünf Tage vergangen, soll die Dosis übersprungen werden und turnusmäßig am nächsten üblichen Tag verabreicht werden. Zwischen zwei Injektionen müssen mindestens drei Tage liegen. Keinesfalls sollte die doppelte Menge verwendet werden, um die verpasste Dosis zu ersetzen.

Bei Dosisanpassungen und Neueinstellungen sollte berücksichtigt werden, dass die Versorgungssituation für alle Dosierungen angespannt bleiben wird.

Ein Informationsschreiben zum Lieferengpass von Ozempic® finden Sie auf der BfArM-Seite unter dem folgenden Link: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Arzneimittelzulassung/Lieferengpaesse/DE/2022/info_semaglutid_20221019.html

2.7. Änderung der Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-

Richtlinie - Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im

Erwachsenenalter

Mit Wirkung zum 28. Oktober 2022 wurde die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wie folgt geändert:

Anlage VI Teil A Abschnitt V

Nummer 1:

Änderung

a) Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):

Erster Satz lautet: „Migräneprophylaxe von Erwachsenen ab 18 Jahren, ausgenommen gebärfähige Patientinnen, wenn eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist.“

d) Spezielle Patientengruppe:

Erster Absatz lautet: „Erwachsene mit Migräne, mit oder ohne Aura, bei denen eine Migräneprophylaxe indiziert ist, wenn eine Therapie mit allen anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen werden musste oder wegen Kontraindikationen nicht initiiert werden konnte. Ausgenommen sind gebärfähige Patientinnen.“

Letzter Absatz beginnt: „Für diese spezielle Patientengruppe mit Epilepsie oder bipolarer Störung sind die erheblichen teratogenen Wirkungen […]“.

e) Patientinnen und Patienten, die nicht behandelt werden sollten:

Erster Spiegelstrich lautet: „ Gebärfähige Patientinnen, schwangere und stillende Frauen sind in jedem Fall von der Behandlung auszunehmen.“

Der zweite Spiegelstrich wird gestrichen

h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

Letzter Satz gestrichen: Im Falle einer geplanten oder festgestellten Schwangerschaft ist die Behandlung abzubrechen.

Anlage VI Teil B

Wirkstoffe, die in zulassungsüberschreitenden Anwendungen (Off-Label-Use) nicht verordnungsfähig sind, folgender Abschnitt wird angefügt:

„XVII. Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei gebärfähigen Patientinnen“

Der G-BA führt aus: Vor dem Hintergrund der teratogenen Wirkungen und Entwicklungsstörungen nach Exposition gegen Valproinsäure in der Schwangerschaft, […] empfiehlt die Expertengruppe, den Off-Label-Use von Valproinsäure in der Migräneprophylaxe bei Frauen im empfängnisfähigen Alter auszuschließen. Ansonsten hat die Empfehlung der Expertengruppe aus dem Jahr 2008 Bestand.“

Hinweis: Anlage VI Teil A Abschnitt V Nummer 1 j) bleibt unverändert bestehen, d. h. es hat derzeit kein pharmazeutischer Unternehmer eine Anerkennung für ihre Valproinsäure-haltigen Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Use-Indikation abgegeben, so dass derzeit keine Unternehmerhaftung besteht.

Streichung

Streichung

Keine Unternehmerhaftung