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Galenica Preparazione (NBP). Scala ridotta Numero di preparati eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato. Per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica, la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali) presentate dai pazienti. Il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purché la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta. Preparati magistrali o formule magistrali In precedenza denominate preparazioni magistrali, sono medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica, e destinati ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili alle preparazioni magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni eseguite per il singolo paziente su indicazione medica (da NBP FU XII). GMP È un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o Norme di Buona Fabbricazione (NBP). EU GMP - Annex 1 (European Commission annex = allegato) Propone una classificazione appropriata per i locali (ambienti a contaminazione controllata) di produzione farmaceutica; per prodotti sterili introduce i limiti per la contaminazione microbiologica; e fornisce criteri di assegnazione
della classe appropriata per i diversi locali di produzione a seconda della criticità delle operazioni che vi si svolgono; grado A, B, C, D per criticità decrescenti. Grado A: ambienti per lavorazioni più a rischio, per i quali deve essere previsto un sistema di distribuzione di aria pulita, “a flusso laminare“ (dimostrato e convalidato). Grado B: ambienti di preparazione e riempimento in asepsi, complementari al grado A. Grado C/D: per effettuare degli stadi di produzione meno critici. La classificazione del grado di pulizia è in accordo alla EN ISO 14644-1. CAS Chemical Abstract Service Registry Number è un codice univoco, assegnato dall'American Chemical Society, che permette di identificare in maniera univoca una sostanza. CLP Classification, Labelling and Packaging. Regolamento che stabilisce i requisiti uniformi per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze chimiche e miscele (miscuglio fisico composto da una o più sostanze) secondo il Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Botanicals I botanicals sono sostanze e preparati vegetali definiti sia come droga vegetale, intesa come pianta intera o sue parti in forma non trattata, sia come preparato vegetale trattato tramite estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento,
A
Zona di elaborazione critica. Assemblaggio asettico di apparecchiature di riempimento. Connessioni, giunture asettiche (dovrebbero essere sterilizzate a vapore in posizione quando possibile). Miscelazione di composti asettici. Rifornimento di contenitori e chiusure di prodotti sterili. Rimozione e raffreddamento di articoli da sterilizzatori a caldo. Preparazione e supporto di componenti sterili per l'imballaggio primario. Trasferimento sigillante di riempimento asettico di flaconi aperti o parzialmente tappati compresi gli interventi. Carico e scarico di liofilizzatore.
B
Zona di supporto diretto alla zona di Grado A di elaborazione critica. Trasporto e preparazione di componenti di attrezzature imballate e articoli ausiliari per l'introduzione nella zona di classe A. Rimozione del prodotto sigillato dalla zona di grado A.
C
Preparazione di soluzioni che devono essere filtrate.
D
Pulizia delle attrezzature. Movimenti di componenti e accessori dopo il lavaggio. Attrezzature di assemblaggio da sterilizzare se pulite.
Theriaké
Anno II Numero 17 – Maggio 2019
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