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Junio 2014
Junio
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
ARTÍCULO
La investigación clínica es aquella que se realiza en seres humanos con el propósito de responder preguntas específicas acerca de intervenciones biomédicas como vacunas, medicamentos, tratamientos, dispositivos médicos o métodos diagnósticos. Esta se inicia con estudios piloto que van escalando en costo y tamaño a medida que se va progresando en la confirmación de la hipótesis y se obtiene información de seguridad y eficacia.
El protocolo de investigación es diseñado por un panel de expertos quienes definen contra qué tratamiento se comparará el nuevo agente y en qué tipo de pacientes. Durante la conducción del protocolo se recluta a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se administra el tratamiento y se recolecta información del estado de salud de los pacientes durante un periodo de tiempo definido. Típicamente un grupo de pacientes recibe el tratamiento nuevo, mientras que otro grupo recibe un placebo o el tratamiento convencional. Por lo regular la asignación de los pacientes a cada grupo se realiza de manera aleatoria y sin conocimiento del paciente y del propio investigador. Después de analizar estadísticamente los resultados obtenidos en el estudio,las agencias regulatorias de los diferentes países deciden si aprueban o no el nuevo tratamiento.
La decisión de participar en un protocolo de investigación debe realizarse de manera voluntaria y con pleno conocimiento de los beneficios y riesgos para el paciente, los cuáles deben ser explicados detalladamente por el investigador de acuerdo a las buenas prácticas clínicas. Uno de los principales beneficios es el poder acceder sin ningún costo a un tratamiento innovador que no está disponible en el mercado y que puede significar un cambio radical en la calidad de vida del paciente.
En resumen la investigación médica/clínica es aquella que tiene por objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades en humanos.
¿Cómo estudiamos al ser humano? Los tipos de investigación que estudian al ser humano son la investigación básica, la epidemiológica y la clínica. Aunque todas estas ramas de la investigación se enfocan en aspectos relacionados con el ser humano difieren en el objeto de estudio y en el “sujeto” de estudio. De tal manera, que mientras la investigación básica tiene por objeto de estudio los principios elementales del organismo y por sujeto de estudio células, tejidos o modelos animales; la investigación epidemiológica estudia la distribución y determinantes de los estados de salud incluida la enfermedad y su sujeto de estudio son las poblaciones. Por último los sujetos de estudio de la investigación clínica son las personas en sí, hombres, mujeres, adultos mayores y niños. La investigación clínica es entonces una rama médica que se enfoca en el entendimiento de los biomarcadores de la salud y enfermedad así como en determinar la seguridad y eficacia de tratamientos farmacológicos, dispositivos médicos, productos diagnósticos y regímenes de tratamiento no farmacológico.
Rafael Díaz Treviño Centro de Investigación Clínica SANATORIO LA LUZ GENERAL NICOLAS BRAVO # 50 CHAPULTEPEC NORTE TEL. (443) 315 29 66 Y (443) 315 29 67
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