ALL_10086 DK

N O I T C E J N I T S O P GUIDE

Ozurdex® (dexamethasone 0.7 mg implant)

• • • •

Post-injection protocols Patient monitoring Retreatment Management of possible intravitreal injection-related Adverse events

OZURDEX® is indicated for the treatment of adult patients with:1 • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis

Promotional and educational material produced and funded by Allergan.

60231 - Ozurdex - Post-injection guide - DK.indd 1

2019-05-23 14:06

Post-injection protocols • Monitoring immediately following the injection may consist of a check for perfusion of the optic nerve head and tonometry within 30 minutes.1 • The patient should be instructed to use a topical antibiotic for 3 days following the procedure to decrease the risk of infection.1 Please refer to Ozurdex® SmPC for full prescriber guidance.1

Patient monitoring • Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased IOP occurs — monitoring may consist of tonometry and biomicroscopy.1 • Patients should be instructed to monitor and report any symptoms suggestive of endophthalmitis, elevated IOP or any other adverse effect without delay e.g. eye pain, blurred vision, ocular discharge etc. o Ensure the patient has received a copy of the patient guide to support early capture of symptoms which may be associated with these events1

Retreatment • Ozurdex® retreatment should be considered if an initial response is seen and the clinician is of the opinion that the patient may benefit from further treatment.1 • Retreatment in patients with DME may be performed after approximately 6 months if o the patient experiences decreased vision and/or o an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening DME1

What about my RVO patients?

Please note that the repeat dosing guidance in this guide is specific for patients with DME. For patients with RVO, repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician’s opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk.

Patients who experience and retain improved vision should not be retreated. Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by Ozurdex®, should not be retreated. There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months.1

60231 - Ozurdex - Post-injection guide - DK.indd 2

2019-05-23 14:06

Management of possible intravitreal injection-related adverse events (AES) Intravitreal injections, including those with Ozurdex®, can be associated with the development of various ocular AEs. Further information on the management of these possible injectionrelated risks, in particular those that are more frequently observed and/or may be of greatest concern, are outlined below: • Elevated IOP: IOP in patients receiving Ozurdex® should be monitored. If detected, early treatment with IOP-lowering medications should be sought, as the rise in IOP is usually manageable with this approach, and surgical intervention is not required in most cases. If IOP elevation persists, consultation with a glaucoma specialist may be sought.1,2 • Cataract: If observed, cataract should be managed per the standard procedure. Of note, the incidence of cataract increases with the number of injections.2 • Vitreous haemorrhage: If observed, treatment should be determined on a case by case basis.2 • Vitreous detachment: No treatment of vitreous detachment is considered necessary unless the patient develops complications, such as macular hole or retinal detachment, in which case treatment must be initiated immediately.2,3 • Necrotising retinitis (uncommon*): Necrotising retinitis development following intravitreal injection with Ozurdex® is uncommon*; however, if suspected, immediate medical intervention (e.g. anti-viral therapy) is needed. Patients with active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases should not be treated with Ozurdex®.1,2 • Endophthalmitis (uncommon*): Endophthalmitis development following intravitreal injection with Ozurdex® is uncommon*; however, if suspected, immediate treatment with antibiotics is usually required if vision is to be preserved. The choice of antibiotic may be adjusted depending on which organism is found to be causing the infection. Eyes with moderate inflammation can be treated by either topical or systemic antibiotics and steroid treatment. Eyes with severe inflammation may require pars plana virectomy because of dense vitreous opacity. Surgery may be needed to remove infected tissue from inside the eye which may improve the chances of stopping infection.1,2,4 *uncommon = ≥1/1,000 to <1/1001

60231 - Ozurdex - Post-injection guide - DK.indd 3

2019-05-23 14:06

Ozurdex® (dexamethason) Lægemiddelform: Intravitrealt implantat i applikator. Indikationer: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkeligt respons med, eller som er uegnede til, ikke-kortikosteroid behandling, maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO), inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis. Dosering og administration: For fuldstændige oplysninger henvises til produktresumeet. OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum. Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje. Samtidig behandling af begge øjne frarådes. DME: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet et initialt respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.

Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.

Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater. RVO og uveitis: Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på behandlingen efterfulgt af et synstab i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse af behandlingen uden at blive udsat for væsentlig risiko. Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen. Patienter, som oplever en synsforværring, som ikke bremses af OZURDEX, skal ikke behandles igen. Der foreligger kun meget begrænset information om administration af gentagne doser med intervaller på under 6 måneder.

Oplysninger om de nuværende sikkerhedserfaringer med gentagen behandling ud over 2 implantater ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment og ved retinal veneokklusion er anført i afsnittet om bivirkninger. Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk). Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende). Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion. Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidon iodiddråber i konjunktiva) og der skal gives passende lokalanalgesi. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion. Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene. Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel. Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Patienten skal overvåges da enhver intravitreal injektion, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning. Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen. Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller

dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret. Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem. Vedvarende alvorligt corneaødem kan udvikle sig, så hornhindetransplantation bliver nødvendig. Hos andre end de patienter, hvor OZURDEX er kontraindiceret og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele. Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær viral (f.eks.herpes simplex) infektion i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex. Det frarådes at behandle begge øjne samtidigt. OZURDEX frarådes til patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi. OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier. Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.

Fertilitet, graviditet og amning: Bør ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret og anbefales ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt. Der foreligger ingen fertilitetsdata. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: OZURDEX kan have en moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX. De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig. Bivirkninger: Meget almindelige( ≥1/10): Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Hovedpine, Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*. Ikke almindelige(≥ 1/1.000 til < 1/100): Migræne, nekrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaukom, retinaløsning*, retinarift*, hypotoni i øjet*, inflammation i forkammeret*, forkammerceller/lysglimt*, unormal fornemmelse i øjet*, øjenlågskløe, sklerahyperæmi*. Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100): Migration af implantat* med eller uden corneaødem, forkert placering af implantat*. (* angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger). (** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %). Overdosering: I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge.

Pakningsstørrelser og priser: Se dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ikke tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Co. Mayo, Westport, Irland. Yderligere oplysninger kan fås hos: Allergan Norden AB, Strandbergsgatan 61, 112 51 Stockholm, Sverige. Telefon: +46 859410000, Fax: +46 8 590 723 35.

Baseret på produktresume dateret: 03/2019.

Produktinformationen er forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresumé. Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres fra Allergan.

For full guidance for injectors on the management of possible AEs including glaucoma, necrotising retinitis, retinal tear/detachment, conjunctival ­haemorrhage, and implant misplacement or migration, please refer to “An Injector’s Guide To Ozurdex®” available from your Allergan representative.2 For a detailed list of all reported very common, common and uncommon AEs, please refer to the currently approved Ozurdex® SmPC.1 Indications: Treatment of adult patients: with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion or Central Retinal Vein Occlusion, inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis and visual impairment due to diabetic macular oedema who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy.1 Reporting of AEs: Reporting suspected AEs after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected AEs. Produced by Allergan.

References 1. Ozurdex® Summary of Product Characteristics, European Medicines Agency, 03/2019.

2. RMP Injector’s Guide to Ozurdex®. Allergan.

3. National Eye Institute: Facts About Vitreous Detachment. Accessed 2019-05-21 at https://nei.nih.gov/health/vitreous/vitreous.

4. Goel N. Saudi J Ophthalmol. 2017;31(1):51-4.

Allergan Norden AB Strandbergsgatan 61 I SE-112 51 Stockholm I Sweden

60231 - Ozurdex - Post-injection guide - DK.indd 4

Date of prep: May 2019 – ND/0217/2019 – DK

2019-05-23 14:06