Newsletter Pediatrica
Glossario Gli studi di non-inferiorità Contrariamente a uno studio di equivalenza, uno studio di non-inferiorità ha il solo obiettivo di dimostrare che il nuovo farmaco non è peggiore (entro un margine specificato) del farmaco di confronto. Il nuovo farmaco viene giudicato “non-inferiore” se il limite inferiore di confidenza per la differenza tra i due farmaci non è inferiore al valore prefissato (noto come margine di non-inferiorità) Uno studio di non-inferiorità non esclude che il farmaco testato possa essere più efficace del farmaco controllo: una volta dimostrata la non-inferiorità, è possibile (e accettabile) effettuare un ulteriore test statistico che valuti specificamente l’ eventuale superiorità del nuovo farmaco. In genere, gli studi di non-inferiorità richiedono l’arruolamento di un numero di pazienti inferiore rispetto agli studi di equivalenza o superiorità; di conseguenza, sono più brevi e sono meno costosi, e hanno minori probabilità di produrre risultati deludenti. Non sorprende, quindi, che gli studi di non-inferiorità vengano condotti più frequentemente rispetto a studi di equivalenza o superiorità per confrontare nuovi farmaci rispetto a terapie consolidate. Da: Informazione sui farmaci Per un ulteriore approfondimento sugli studi di non inferiorità vedi glossario su Pagine Elettroniche Qacp - 2017; 24(3) - n.4
Box La misurazione del dolore Sono disponibili diverse misurazioni soggettive del dolore in età pediatrica; presentiamo quelle segnalate dal Ministero della Salute in una pubblicazione del 2013: a) la scala numerica (definita anche scala visuo-analogica – VAS) è adatta per i bambini di età ≥8aa:
Si tratta di una linea, orientata orizzontalmente, di lunghezza pari a 10 cm. Il bambino indica sulla linea orizzontale, aiutato anche dai numeri, il livello di dolore che viene poi riportato in cm o mm. b) La scala di Wong-Backer per bambini di età > 3aa:
Questo strumento utilizza sei facce e si somministra chiedendo al bambino di indicare la faccia corrispondente al dolore che prova in quel momento. Ad ogni scelta corrisponde un numero da 0 a 10. c) Scala Revised-FLACC che permette di misurare il dolore nei bambini con disabilità grave:
- Benini F, Fanelli G. Il dolore nel bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia. Ministero della Salute, Roma 2013 - Gangemi M. Il dolore nell’ambulatorio pediatrico. Valutazione e trattamento. Quaderni acp 2010;17(3):116-119 - Ottonello G, Tognoni C, Preti EA, et al. La misurazione del dolore nel bambino con disabilità grave in assistenza domiciliare. Quaderni acp 2019;26(1):25-9
2019; 26(4):n.4 pag. 3 di 3
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