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“páncreAs ArtificiAl” El sistema de lazo cerrado híbrido MiniMed 670G está diseñado para controlar automáticamente la glucemia y administrar las dosis correctas de insulina basal en las personas que padecen de diabetes tipo 1. • POR: LA REDACCIÓN
E
l páncreas humano suministra un nivel bajo y constante de insulina, la cual se conoce como insulina basal o de fondo. En los pacientes que padecen diabetes, el organismo es incapaz de producir insulina o responder a ella correctamente. Es por ello que desde hace varios años Medtronic, una empresa con sede en Irlanda, aplicaba la tecnología de vanguardia para la creación de un páncreas artificial, que pudiera ser capaz de ajustar los niveles de insulina con poca o ninguna intervención por parte del paciente. “La tecnología de vanguardia presente MiniMed 670G de Medtronic, permite que las personas con diabetes tipo 1 y mayores de 14 años, puedan tener una mayor libertad para vivir sus vidas como deseen sin tener que estar comprobando constantemente y de forma manual la glucemia y administrando insulina según corresponda”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Asimismo, dicho sistema de lazo cerrado híbrido mide la glucemia cada cinco minutos y administra insulina automáticamente en caso de ser necesario. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir la glucemia subcutánea, una bomba de insulina que se sujeta al cuerpo, y un parche de infusión que se conecta a la bomba con un catéter que suministra la insulina. Si bien el dispositivo ajusta los niveles de insulina automáticamente, los usuarios deben solicitar dosis de insulina manualmente para contrarrestar el consumo (ingesta) de hidratos de carbono. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, aproximadamente el cinco por ciento de las personas con diabetes tienen diabetes tipo 1 (también conocida como diabetes juvenil) y estos suelen diagnosticarse en niños y personas adultas jóvenes. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes tipo 1, los pacientes deben controlar su glucemia constantemente durante todo el día e inyectarse insulina con una jeringuilla, una pluma
de insulina o una bomba de insulina para evitar sufrir hiperglucemia (niveles elevados de glucosa). Además, el control de la diabetes tipo 1 implica seguir un plan de alimentación sano y realizar actividad física. “Como parte de nuestro compromiso para mejorar el cuidado de la diabetes, la FDA ha colaborado interactivamente con Medtronic desde las primeras etapas del desarrollo para ayudar a poner esta tecnología a disposición de las personas con diabetes tipo 1 tan rápidamente como fuera posible”, señaló el Dr. Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Animamos a las compañías a que colaboren estrechamente con nuestra dependencia para garantizar un diseño científicamente correcto y eficiente de los estudios clínicos a fin de agilizar la evaluación y posterior aprobación por parte de la FDA de dispositivos innovadores que pueden marcar la diferencia para los pacientes”. El ensayo clínico del “páncreas artificial” incluyó un período inicial de dos semanas durante el que no se usó el lazo cerrado híbrido del sistema, seguido de un estudio de tres meses de duración en el que los participantes usaron la característica de lazo cerrado híbrido del sistema con la mayor frecuencia posible. Este ensayo clínico demostró que el dispositivo puede usarse con seguridad en las personas a partir de 14 de años de edad con diabetes tipo 1. No se reportaron eventos adversos, cetoacidosis diabética (CAD) ni hipoglucemia severa (niveles bajos de glucosa) durante el estudio. Como parte de la aprobación, la FDA requiere la realización de un estudio posterior a la comercialización para conocer mejor el funcionamiento del dispositivo en el mundo real. Si bien el dispositivo ha sido aprobado hoy para su uso en personas a partir de 14 años de edad con diabetes tipo 1, Medtronic está llevando a cabo estudios clínicos actualmente para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en los niños diabéticos de 7 a 13 años de edad. mirAme siempre 75