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SÁBADO, 17 DE JULIO DE 2021 3
proceso w Centro Nacional de Farmacovigilancia verifica las reacciones adversas de los medicamentos
Cada vacuna aplicada en el país es evaluada Instituto Nacional de Higiene se encarga de revisar y aprobar rosiris ortega
Caracas. Con 82 años de experiencias en materia de salud, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Inhrr), a través de la Dirección General de Regulación Sanitaria y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, realiza el seguimiento farmacológico a cada vacuna anticovid-19 aprobada para su uso en el país. Un equipo especializado realiza el seguimiento farmacológico. o alviárez Venezuela recibe vacunas contra el coronavirus desde nitario ni en Venezuela, ni en el pasado 2 de febrero cuando el mundo, todavía. “No existe arribó el primer lote de vacu- autoridad que haya registrado nas Sputnik V al aeropuerto in- una vacuna contra el covid-19 Abdala es una vacuna ternacional Simón Bolívar de porque los estudios están en desarrollada por el Centro Maiquetía, estado La Guaira, curso”, afirmó Hernández. de Ingeniería Genética y en un vuelo proveniente de RuDetalló que el Centro NacioBiotecnología de Cuba y sia. Desde antes, el Inhrr lleva nal de Farmacovigilancia se cuenta con una eficacia de a cabo un proceso regulatorio encarga de llevar las reaccio92,28% contra el Sarsrobusto que evalúa y garantiza nes adversas de todos y cada CoV-2 tal como lo avala el la calidad, seguridad y eficacia uno de los medicamentos. SuMinisterio de Salud cubano. de cada medicamento que con- mado a esa labor, también se La directora de Control sume la población venezolana. evalúa el dossier de cada proNacional de Medicamentos, Para ello, los especialistas del ducto nuevo. Esos análisis poProductos Médicos y Otras país han participado en diver- drían tardar hasta seis meses, Tecnologías del Inhrr, Ana sas reuniones con entes regu- pero cuando una vacuna pisa Gatón, describió que así ladores del mundo donde se suelo venezolano, desde como con las otras vacunas, establecieron nacional el instituto ya se han Abdala fue analizada e internacionalmenhecho los estudios desde el punto de vista te las denominadas previos. autorizaciones de “Cuando empieemergencia. “En zan a anunciar un rusa, Sinopharm de origen tienen la autorización nuestro caso, recandidato vacunal chino, Covaxin del laboratorio sanitaria especial ciben el nombre nosotros la estu- indio Bharat Biotech; y Epivacaprobada en el de medicamento de diamos y cuando la corona, producida por el labopaís servicio”, explicó la presenta el laborato- ratorio ruso Vector. También directora general de Rerio fabricante ya nosotros se encuentran la Sputnik Light gulación Sanitaria, Alexandra sabemos que es lo que ha llega- de Rusia, Sinovac de China y Hernández, farmacéutico es- do; y procedemos a evaluar la Abdala de Cuba. La farmacéutico del Instituto pecialista en Análisis de Medi- fabricación, pero sus resultade Higiene aseveró que aunque camentos y Farmacia Clínica y dos ya los conocemos”, dijo. Comunitaria. Agregó que cada lote de va- están todas autorizadas, alguDestacó que, con el amparo cunas que llega se somete a la nas aún no se han aplicado en del Decreto de Emergencia evaluación documental, con- Venezuela. Al ser consultada sobre las por la pandemia emitido por troles de calidad, materiales de el Gobierno nacional, se ha partida, producto final y el eti- vacunas creadas en Estados otorgado a las vacunas una quetado para hacer el registro, Unidos, contra el coronavirus, Hernández indicó que ningún autorización sanitaria espe- seguimiento y control. representante de esas induscial que son dados a los medicamentos de acceso temprano, Con autorización sanitaria. trias han solicitado a Venezuelos cuales están aún en fase de El Inhrr ha otorgado hasta la la la condición de medicameninvestigación como el caso de fecha la autorización sanitaria tos de servicio. los biológicos. especial a siete vacunas anticoDesde el Inhrr se otorga este vid o medicamentos de servi- Consultar síntomas y efectos. Los especialistas del Inhrr permiso transitorio especial cio, precisó Hernández. debido a que son vacunas que Están revisadas y aprobadas recomiendan que al vacunarse no cuentan con el registro sa- la Sputnik V de fabricación se vea la procedencia de su va-
Un grupo de profesionales comprometidos trabaja en el Inhrr.
abdala pasó farmacovigilancia
7 anticovid
farmacéutico, sus estudios preclínicos y clínicos, fase I, II y III culminado, más toda la seguridad y se pudo constatar que no hay ningún riesgo desde el punto de vista de seguridad. “Ahora, la parte de eficacia es la que se está evaluando en este momento. Aunque no está publicada en revistas científicas, aquí internamente nuestros expertos en el área hemos evaluado esos estudios”, dijo la especialista. cuna y lo hagan en sitios establecidos y autorizados. Pues, es importante que la población venezolana tenga confianza en sus autoridades, y que cuenta con un equipo técnico científico que está pendiente para garantizar la salud. Con ese espíritu de preservar la salud, el Inhrr invita a los venezolanos a notificar en su página web inhrr.gob. ve/ram1.php cualquier efecto adverso de un medicamento, especialmente de las vacunas contra el covid-19. Desde los síntomas más leves a los más severos deben registrarse para continuar el seguimiento y control de los fármacos desde el instituto conformado por biólogos, farmaceutas, médicos, personal técnico y de apoyo que se encargan de fiscalizar la salud en Venezuela. l
Farmacéuticas pueden traer medicamentos en pandemia Caracas. Aunque el Gobierno actualmente es el encargado mediante acuerdos internacionales de traer vacunas al país, existe la posibilidad de solicitar un permiso por parte de representantes de industrias farmacéuticas para importar otros medicamentos en pandemia. Quienes deseen traer vacunas para su uso terapéutico y no para comercializar, debido a que está prohibido, tienen que someterse al proceso regulatorio porque tienen una condición especial como conservar el frío para garantizar su eficacia. Los interesados deben ir al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel a solicitar el otorgamiento de una autorización sanitaria especial bajo la condición de medicamento de servicio. Para ello deben formar un dossier con los requisitos, muestras de su calidad farmacéutica, ensayos preclínicos, ensayos químicos y la documentación legal que los acredita para poder hacer ese ingreso de vacunas al país. Además, deben presentar su certificado de análisis de producto terminado de ese lote en particular, enviar los resultados de sus pruebas de control de calidad para compararlos con las especificaciones. l
