El iNstituto dE higiENE rEvisa a foNdo las vaCuNas

cada vacuna aplicada en el país es evaluada

Instituto Nacional de Higiene se encarga de revisar y aprobar

rosiris ortega

Caracas. Con 82 años de experiencias en materia de salud, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (Inhrr), a través de la Dirección General de Regulación Sanitaria y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, realiza el seguimiento farmacológico a cada vacuna anticovid-19 aprobada para su uso en el país. Un equipo especializado realiza el seguimiento farmacológico. O ALvIÁrEz Un grupo de profesionales comprometidos trabaja en el Inhrr.

Venezuela recibe vacunas contra el coronavirus desde el pasado 2 de febrero cuando arribó el primer lote de vacunas Sputnik V al aeropuerto internacional Simón Bolívar de Maiquetía, estado La Guaira, en un vuelo proveniente de Rusia. Desde antes, el Inhrr lleva a cabo un proceso regulatorio robusto que evalúa y garantiza la calidad, seguridad y eficacia de cada medicamento que consume la población venezolana.

Para ello, los especialistas del país han participado en diversas reuniones con entes reguladores del mundo donde se establecieron nacional e internacionalmente las denominadas autorizaciones de emergencia. “En nuestro caso, reciben el nombre de medicamento de servicio”, explicó la directora general de Regulación Sanitaria, Alexandra Hernández, farmacéutico especialista en Análisis de Medicamentos y Farmacia Clínica y Comunitaria.

Destacó que, con el amparo del Decreto de Emergencia por la pandemia emitido por el Gobierno nacional, se ha otorgado a las vacunas una autorización sanitaria especial que son dados a los medicamentos de acceso temprano, los cuales están aún en fase de investigación como el caso de los biológicos.

Desde el Inhrr se otorga este permiso transitorio especial debido a que son vacunas que no cuentan con el registro sanitario ni en Venezuela, ni en el mundo, todavía. “No existe autoridad que haya registrado una vacuna contra el covid-19 porque los estudios están en curso”, afirmó Hernández. Detalló que el Centro Nacional de Farmacovigilancia se encarga de llevar las reacciones adversas de todos y cada uno de los medicamentos. Sumado a esa labor, también se evalúa el dossier de cada producto nuevo. Esos análisis podrían tardar hasta seis meses, pero cuando una vacuna pisa suelo venezolano, desde el instituto ya se han hecho los estudios previos. “Cuando empiezan a anunciar un candidato vacunal nosotros la estudiamos y cuando la presenta el laboratorio fabricante ya nosotros sabemos que es lo que ha llegado; y procedemos a evaluar la fabricación, pero sus resultados ya los conocemos”, dijo. Agregó que cada lote de vacunas que llega se somete a la evaluación documental, controles de calidad, materiales de partida, producto final y el etiquetado para hacer el registro, seguimiento y control.

Con autorización sanitaria.

El Inhrr ha otorgado hasta la fecha la autorización sanitaria especial a siete vacunas anticovid o medicamentos de servicio, precisó Hernández. Están revisadas y aprobadas la Sputnik V de fabricación abdala pasó farmacovigilancia abdala es una vacuna desarrollada por el centro de ingeniería genética y biotecnología de cuba y cuenta con una eficacia de 92,28% contra el sarscov-2 tal como lo avala el ministerio de salud cubano. la directora de control nacional de medicamentos, productos médicos y otras Tecnologías del inhrr, ana gatón, describió que así como con las otras vacunas, abdala fue analizada desde el punto de vista rusa, Sinopharm de origen chino, Covaxin del laboratorio indio Bharat Biotech; y Epivaccorona, producida por el laboratorio ruso Vector. También se encuentran la Sputnik Light de Rusia, Sinovac de China y Abdala de Cuba. La farmacéutico del Instituto de Higiene aseveró que aunque están todas autorizadas, algunas aún no se han aplicado en Venezuela. Al ser consultada sobre las vacunas creadas en Estados Unidos, contra el coronavirus, Hernández indicó que ningún representante de esas industrias han solicitado a Venezuela la condición de medicamentos de servicio.

Consultar síntomas y efec-

tos. Los especialistas del Inhrr recomiendan que al vacunarse se vea la procedencia de su vafarmacéutico, sus estudios preclínicos y clínicos, fase i, ii y iii culminado, más toda la seguridad y se pudo constatar que no hay ningún riesgo desde el punto de vista de seguridad. “ahora, la parte de eficacia es la que se está evaluando en este momento. aunque no está publicada en revistas científicas, aquí internamente nuestros expertos en el área hemos evaluado esos estudios”, dijo 7 la especialista.

anticovid

tienen la autorización sanitaria especial aprobada en el cuna y lo hagan en sitios establecidos y autorizados. Pues, es importante que la población venezolana tenga confianza en sus país autoridades, y que cuenta con un equipo técnico científico que está pendiente para garantizar la salud. Con ese espíritu de preservar la salud, el Inhrr invita a los venezolanos a notificar en su página web inhrr.gob. ve/ram1.php cualquier efecto adverso de un medicamento, especialmente de las vacunas contra el covid-19. Desde los síntomas más leves a los más severos deben registrarse para continuar el seguimiento y control de los fármacos desde el instituto conformado por biólogos, farmaceutas, médicos, personal técnico y de apoyo que se encargan de fiscalizar la salud en Venezuela. l farmacéuticas pueden traer medicamentos en pandemia Caracas. Aunque el Gobierno actualmente es el encargado mediante acuerdos internacionales de traer vacunas al país, existe la posibilidad de solicitar un permiso por parte de representantes de industrias farmacéuticas para importar otros medicamentos en pandemia. Quienes deseen traer vacunas para su uso terapéutico y no para comercializar, debido a que está prohibido, tienen que someterse al proceso regulatorio porque tienen una condición especial como conservar el frío para garantizar su eficacia. Los interesados deben ir al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel a solicitar el otorgamiento de una autorización sanitaria especial bajo la condición de medicamento de servicio. Para ello deben formar un dossier con los requisitos, muestras de su calidad farmacéutica, ensayos preclínicos, ensayos químicos y la documentación legal que los acredita para poder hacer ese ingreso de vacunas al país. Además, deben presentar su certificado de análisis de producto terminado de ese lote en particular, enviar los resultados de sus pruebas de control de calidad para compararlos con las especificaciones. l