Protocolo GOURI

LA NUEVA ERA DE LA POLICAPROLACTONA

Nuestra investigación incesante de alternativas no invasivas que luchen contra el envejecimiento nos ha llevado a desarrollar una variedad de bioestimuladores dérmicos completamente seguros y eficaces. Este es el caso de nuestro bioestimulador dérmico de policaprolactona (PCL), un polímero reabsorbible, biocompatible y biodegradable inocuo para el ser humano.

Se trata de un potente bioestimulador de colágeno de nueva generación y de efecto lifting capaz de inducir la neocolagénesis que, además, cuenta con el respaldo de numerosas investigaciones científicas basadas en su efectividad, duración y seguridad.

Con GOURI hemos logrado que el deseo de tener una piel sana, sin manchas, sin líneas de expresión y que conserve su elasticidad, pase de ser una utopía a una realidad . Un tratamiento que restablece el volumen facial natura l y mejora la calidad de la piel conforme pasan los meses y con una capacidad de seguir produciendo colágeno a largo plazo, efecto progresivo.

Los bioestimuladores dérmicos como GOURI poseen la habilidad de crear nuevo colágeno en el sitio implantado, sin dar volumen, manteniendo la naturalidad del rostro.

POLICAPROLACTONA

La policaprolactona (PCL) es un poliéster alifático reabsorbible lineal semicristalino que se compone de unidades repetitivas de hexanoato. Tiene buenas propiedades mecánicas, miscibilidad y biodegradabilidad.

PCL es un material compatible con tejidos blandos y duros que se puede utilizar en suturas y sistemas de administración de fármacos.

PCL puede formar un nanocompuesto con grafeno para la fabricación de sistemas biodegradables para la ingeniería de tejido óseo.

Polímero biodegradable, NO tóxico , biodegradable, amplia miscibilidad, compatibilidad mecánica con muchos polímeros y buena adherencia a un amplio espectro de sustratos.

¿CÓMO ACTÚA?

Una de las principales características de la PCL es su gran

flexibilidad a bajas temperaturas por lo que tiene un elevado módulo de elasticidad que le permite ser un material de buena manipulación allí donde se requiera una alta densidad. El tiempo en el que este material tarda en descomponerse es de 1 a 2 años. Esto se debe a las caracteristicas propias de la PCL, además de su tecnología patentada denomina CESABP (Collagenesis-Enabled

Solubilized Active and Biodegradable Polymer) que es exclusiva de los laboratorios DEXLEVO, permitiendo generar una síntesis de colágeno en la piel completamente eficaz.

¿CUÁNTO DURA?

Las microesferas de PCL tienen una forma redondeada y ligera (25-50 μm). Los productos actuales que hay en el mercado utilizan como vehículo-gel, para mantener suspendidas estas microesferas, la carboximetilcelulosa (CMC). A diferencia de esto, EL EXCIPIENTE de Gouri ES H2O (AGUA) ALCANZADO ASÍ UNA SOLUBILIZACIÓN

COMPLETA. De esta manera, Gouri ofrece una aplicación

más fácil y rápida, y una mayor duración por el hecho de no provocar fagocitosis.

TECNOLOGÍA DE PUNTA

Los bioestimuladores de colágeno a base de PCL actuales contienen un tamaño de microparticulas que no logran incorporarse por completo en la zona de inyección, actuando unicamente en el sitio inoculado y ejerciendo un efecto localizado en la piel, sin propagarse radialmente.

Con el fin de solucionar este problema, el laboratorios

DEXLEVO INC, desarrolló un inductor de colágeno a base de PCL biocompatible, biodegradable y totalmente solubilizado , logrando así que la PCL interactúe completamente en un medio acuoso, sin necesidad de gel ni suspensión del producto en micropartículas . Esta PCL

completamente solubilizada se propaga de forma radial alcanzando gran parte de la superficie de la piel. Por lo tanto, no es necesaria una inyección en múltiples puntos. De manera posterior a su infiltración, este bioestimulador dérmico forma una extensa matriz 3D que le permite a la PCL persistir en el cuerpo por más tiempo antes de su fagocitosis. Esta tecnología patentada se denomina

CESABP (Collagenesis-Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer) y es exclusiva de los laboratorios

DEXLEVO, permitiendo generar una síntesis de colágeno en la piel completamente eficaz.

LA PRIMERA POLICAPROLACTONA LÍQUIDA

VENTAJAS

Fórmula completamente solubilizada.

Rápida y fácil aplicación.

Mayor propagación.

Infiltración de forma radial.

Difusión uniforme sobre el tejido celular subcutáneo.

Seguridad: biocompatible y reabsorbible.

Reducción de posibles nódulos.

Matriz tridimensional que permite persistir en el cuerpo por más tiempo.

Mejora absoluta en la calidad de la piel.

NEOCOLAGENESIS

INYECCIÓN DE GOURI GOURI se extiende suavemente sobre la piel

Una vez inyectado, comienza a estimular los fibroblastos

◊ Neo-colagénesis

◊ Mejora de la elasticidad de la piel y lifting facial

LA PIEL SE DENSIFICA DEBIDO AL AUMENTO DEL COLÁGENO

Los cambios en el material histológico muestran un colágeno dérmico más denso y aumentado en los tejidos inyectados con GOURI, lo que demuestra que el máximo grosor dérmico en la semana 6 puede atribuirse a la neocolagénesis.

ELASTICIDAD

Elevación de la elasticidad dérmica justo después del tratamiento.

VOLUMEN TRAS LA INYECCIÓN

SEGURIDAD

NAMSA, USA

TEST CATEGORY REGULATION STUDY DETAILS RESULTS

CYTOTOCXICITY

PYROGENICITY

SENSITIZATION

INTRACUTANEOUS IRRITATION

ACUTE SYSTEMIC TOXICITY

SUBCHRONIC TOXICITY

ISO 10993-5

ISO 10993-11, USP<151>

ISO 10993-10

ISO 10993-10

ISO 10993-11

ISO 10993-11

ISO 10993-3, OECD

GUIDELINES 471

ISO ELUTION METHOD

USP PYROGEN STUDY-ATERIAL MEDIATED

ISO GUINEA PIG MAXIMIZATION SENSITIZATION TEST

ISO MODIFIED INTRACUTANEOUS STUDY IN RABBITS

ACUTE SYSTEMIC TOXICITY STUDY IN MICE

13 WEEK SYSTEMIC TOXICITY STUDY IN RATS

FOLLOWING SUBCUTANEOUS IMPLANT

NON-CYTOTOXIC

NON-PYROGENIC NO SENSITIVITY

NON-IRRITANT

NON-TOXIC

NON-TOXIC

GENOTOCITY

OECD GUIDELINES 474

ISO 10993-3, OECD

GUIDELINES 490

BACTERIAL REVERSE MUTATION STUDY

MOUSE PERIPHERAL BLOOD MICRONUCLEUS STUDY

DEFINITIVE MOUSE LYMPHOMA ASSAY

ISO MUSCLE IMPLANTATION STUDY IN RABBITS-4 WEEKS

NON-MUTAGENIC

NON-MUTAGENIC NON-MUTAGENIC

NON-TOXIC, NON-IRRITANT

LOCAL TOLERANCE

ISO 10993-6

ISO MUSCLE IMPLANTATION STUDY IN RABBITS-26 WEEKS

NON-TOXIC, NON-IRRITANT

CUADRO COMPARATIVO

CARACTERÍSTICAS

OTROS PRODCUTOS DE PCL GOURI

NEO-COLAGÉNESIS

EFECTO VOLUMINIZADOR

EFECTO LOCAL, EFICAZ EN EL ÁREA TRATATA

NEO-COLAGÉNESIS

SE DIFUNDE DE MANERA SUAVE Y

NATURAL EN TODO EL ROSTRO

EFICAZ TODO EL ROSTRO

FORMACIÓN FORMACIÓN MICRO-PARTÍCULA SIN MICRO-PARTÍCULAS

EXCIPIENTE CMC H20

INGREDIENTE PRINCIPAL GEL DE PCL + CMC

PCL TOTALMENTE LÍQUIDA (ESTRUCTURA TRIDIMENSIONAL)

POSIBLE EFECTO SECUNDARIO GRANULOMA, NECROSIS PROBABILIDAD 0

FORMACIÓN FORMACIÓN MICRO-PARTÍCULA SIN MICRO-PARTÍCULAS

VOLUMEN 1 L + 2 (GEL CMC) JERINGA PRECARGADA DE 1CC

NO VOLUMEN

FIRMEZA

VENTAJAS VOLUMEN ANTIARRUGAS

PARA UN ÁREA ESPECÍFICA

ELASTICIDAD

MEJORA LA CALIDAD DE LA PIEL EN TODO EL ROSTRO GOURI NO SOLO ESTIMULA LAS FIBRAS DE COLÁGENO, SINO TAMBIEN ESTIMULA LAS FIBRAS DE ELASTINA

DURACIÓN 12 MESES 12 MESES

APLICACIÓN PREPARACIÓN DEL PACIENTE

Lavar la cara con agua tibia

Aplique crema anestésica en el área de la inyección, administrar al paciente un comprimido antihistamínico (si el paciente no la ha tomado)

Se sugiere CETIRIZINA, 1 hora a 30 minutos antes de la aplicación.

Dejar la crema durante 20-30 minutos.

Limpie la crema con un algodón con alcohol.

APLICACIÓN INYECCIÓN

• Profundidad de la inyección: Dermis profunda, 4 mm.

• Volumen a inyectar por punto: 0,2 cc por punto

• Aguja recomendada: 30G x 4mm

PROTOCOLO GENERAL

La dosis máxima de GOURI por punto en protocolo FULL FACE para bioestimular es de 0,2 ml por punto (hasta un total de 2 ml).

Para protocolo completo FULL FACE se requiere de 2 jeringas. Se recomienda dejar intervalos no menores de 30 días (entre cualquier tratamiento estético).

• 1er punto: Punto medio de la frente, por encima del centro de la pupila del ojo

• 2do punto : Horizontal con las fosas nasales, a unos 2-3 cm de distancia de la nariz en la mejilla medial

• 3er punto: al mismo nivel que el 2.º punto, debajo del pómulo

• 4to punto: Al mismo nivel que el final de la comisura en la papada superior, ubicado en la medio entre el 2do y 3er punto

• 5to punto: Inyecte un punto dentro de las áreas marcadas en rojo, aproximadamente a 1,5-2,0 cm horizontal y verticalmente de los ojos.

PROTOCOLO GENERAL

La dosis máxima de GOURI por punto en protocolo TERCIO MEDIO para bioestimular es de 0,5 ml por ZONA ( un total de 0,5 ml por hemisferio. Para protocolo completo TERCIO MEDIO se requiere de 1 ML, 1 jeringa.

Se recomienda dejar intervalos no menores de 30 días (entre cualquier tratamiento estético).

TERCIO MEDIO

Volumen a inyectar por punto: 0,5 cc por zona

PROTOCOLO CUELLO

La dosis de GOURI para bioestimular la zona del cuello por protocolo es de 0,1 ml por punto (un total de 1,3 ml distribuido en 13 puntos).

Para protocolo completo de CUELLO se requiere de 1 ML de GOURI + 0,2 a 0,25 de Lidocaína 2% sin epinefrina (vasoconstrictor), para completar el volumen de 1,25 ml.

Se recomienda dejar intervalos no menores de 30 días (entre cualquier tratamiento estético).

• Profundidad de inyección: dermis profunda

• Volumen de inyección: 0,1 por punto

• Adicional: Se combina con 0,2 o 0,25 de lidocaína. Obteniendo un volumen total de 1,25 cc

• 1er, 2do y 3er punto: Los tres primeros puntos están enfocados en la grasa submentoniana, punto 1 a nivel de línea media, 1,5 cm bajo de la inserción del platisma y 2 puntos laterales.

• 4to, 5to, 6to y 7mo punto: Se trazan siguiendo la línea media. El punto 7, se ubica 1 cm antes de la escotadura del esternón.

• 8vo al 13avo punto: Se marcan 3 puntos laterales, por lado, siguiendo la línea del esternocleidomastoideo, 1 cm antes de éste.

PROTOCOLO GENERAL

PROTOCOLO GENERAL, 1 JERINGA (AGUJA)

Profundidad de inyección: dermis profunda

Volumen de inyección: 0.1ccparapuntos1,2y3 0.2cc para punto 4

- 1er punto: en el cruce de las líneas verticales y horizontales

ilustradas, aproximadamente a 1,5-2 cm de distancia de los ojos

• 2do punto: 2-3 cm hacia afuera del ala nasal, en la mejilla medial

• 3er punto: 3-4 cm hacia afuera del 2o punto, debajo del pómulo

• 4to punto: 2-3 cm hacia afuera de la comisura labial, entre el 2° y 3° punto

PROTOCOLO GENERAL

PROTOCOLO CON CÁNULA, 2 JERINGAS

Profundidad de inyección: dermis profunda

Volumen de inyección: 0.33 cc en cada dirección (el volumen puede ajustarse a la discreción del proveedor)

1. Puntos de entrada:

1er punto – a 25°, aprox. 3,5 cm hacia afuera del canto lateral

2o punto – lateral a la cola de la ceja

2. Aplicar anestesia local en las áreas del procedimiento (usando la cá nula)

3. Inyectar el producto con la cánula utilizando una técnica lineal:

1er punto – debajo del ojo en dirección a la nariz, luego hacia la barbilla

2o punto – en dirección hacia el centro de la frente

PROTOCOLO GENERAL

PROTOCOLO CON CÁNULA, 1 JERINGA

Profundidad de inyección: dermis profunda

Volumen de inyección: 0.25cc en cada dirección (el volumen puede ajustarse a la discreción del proveedor)

1.Puntos de entrada: punto de entrada único a 25°, aprox. 3,5 cm hacia afuera del canto lateral

2.Aplicar anestesia local en las áreas del procedimiento (usando la cánula)

3.Inyectar el producto con la cánula utilizando una técnica lineal:

Dirección – debajo del ojo en dirección a la nariz, luego hacia la barbilla

INFORMACIÓN PARA PERSONAL MÉDICO

• Cualquier historial de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a cualquier producto o material son una contraindicación para el tratamiento con GOURI. Pacientes inmunocomprometidos, así como pacientes con enfermedades autoinmunes, tampoco deben someterse a un procedimiento con GOURI.

• Al criterio del médico, se puede aplicar crema anestésica, o inyectar un anestésico local antes del procedimiento.

• No se recomienda mezclar GOURI con otros productos.

• El tamaño de aguja recomendado es de 30G a 31G.

• Asegúrese de evitar los vasos sanguíneos al momento de la inyección, con especial cuidado en el área periorbitaria.

• Se debe realizar aspiración en la frente y áreas periorbitarias antes de inyectar para evitar hematomas a largo plazo.

• El producto debe ser inyectado en la dermis profunda, evitar inyectar superficialmente.

• Procedimientos con GOURI deben realizarse al menos un mes antes o después de recibir la vacuna para el COVID-19, contraer COVID o cualquier otra enfermedad de tipo influenza.

• Con respecto a la ingesta de antihistamínicos antes del procedimiento: Los antihistamínicos antagonistas H1 de segunda generación tienen un efecto comprobado en la reducción de la posibilidad de efectos secundarios después de la implantación de dispositivos médicos de cualquier tipo. Además, la ingesta de antagonistas de la histamina previene reacciones graves en los casos de pacientes que presentan una alergia crónica al material implantado.

INFORMAR AL PACIENTE

• Se debe evitar la exposición al calor, radiación (sauna, sol, etc.), y el consumo de alcohol durante las primeras 24 horas luego del procedimiento.

• Se recomienda tomar cetirizina, o cualquier antihistamínico entre 30 minutos a 1 hora antes del tratamiento.

No se han producido efectos secundarios graves durante el período de prueba y uso de GOURI hasta ahora. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos de leves a menores, como inflamación, picazón y enrojecimiento, inmediatamente después del procedimiento o alrededor de 7 a 10 días después, mientras comienza la síntesis de colágeno en el cuerpo. Esto es resultado de una respuesta inmunológica natural, y todos los síntomas deben desaparecer en pocos días sin ningún tratamiento adicional. Si los síntomas persisten o hay molestia considerable, el paciente debe consultar con su médico tratante.

Para prevenir la posibilidad de una reacción inmunológica fuerte, se debe tomar una pastilla antihistamínica alrededor de 30 minutos antes del procedimiento. Es importante tener en cuenta que en el caso de que se produzcan hematomas, estos pueden persistir por más tiempo de lo habitual debido a las características de la PCL.

MANUAL DE REACCIÓN PROTOCOLO

CONSIDERACIONES

EFECTO SECUNDARIO SÍNTOMAS GUÍA

Los síntomas ocurren como una reacción

NATURAL DEL SISTEMA INMUNE frente a la inyección. El proceso inflamatorio es

ESPERADO . La mayoría de los síntomas son pasajeros, desaparecen en un corto período de tiempo.

Debido a la exacerbada estimulación de fibroplastos la respuesta inflamatoria es

NORMAL. Para la tranquilidad de su paciente recomendamos comunicar estos síntomas y por seguridad de su paciente, contamos con un protocolo de abordaje terapeútico para tratar el proceso inflamatorio a traves del uso de

ANTIHISTAMINICOS como CETIRIZINA de uso profilactico 1 hora antes de la aplicación de GOURI. En caso de que la inflamación se mantuviese, sugerimos el uso de CORTICOIDES por 3 dias cada 8 horas.

Recomendamos la comunicación con su paciente con el fin de explicar el proceso de la policaprolactona líquida, GOURI, en el tratamiento anti-age.

INFLAMACIÓN

EDEMA LOCAL O GENERALIZADO DEL ROSTRO (PRODUCTO DE LA EXACERBADA ESTIMULACIÓN DE FIBROBLASTOS Y LAS FIBRAS DE COLÁGENO)

ESTA REACCIÓN INFLAMATORIA

PUEDE OCURRIR DE INMEDIATO A LA ADMINISTRACIÓN O TENER UNA APARICIÓN TARDÍA (ALREDEDOR DEL 7MO DÍA POST TRATAMIENTO)

- SI EL SINTOMA ES DE LEVE A MODERADO INDICAR UN ANTIHISTAMINICO ORAL POR 5 A 7 DÍAS.

- SI ES MODERADO A SEVERO SE RECOMIENDA UTILIZAR UNA DOSIS DE ATAQUE CON UN CORTICOIDE INYECTABLE Y CONTINUAR CON UN CORTICOIDE SISTEMICO POR 5 A 7 DÍAS, CADA 8 HORAS.

ES IMPORTANTE ESTAR EN EL PLANO CORRECTO DE INYECCIÓN DE GOURI, PARA MINIMIZAR EFECTOS ADVERSOS.

DOLOR

INFECCIÓN

DOLOR (INMEDIATAMENTE DESPUÉS DEL TRATAMIENTO)

HEMATOMA

DOLOR EN EL ÁREA DE INYECCIÓN INFLAMACIÓN ENROJECIMIENTO

ALERGIA ERUPCIÓN ESCOZOR INFLAMACIÓN ENROJECIMIENTO

ERITEMA ENROJECIMIENTO

DESCOLORACIÓN DE LA PIEL

HEMATOMA

SÍNTOMAS DE DOLOR E INFLAMACIÓN DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DESAPARECERÁN EN UN CORTO PERIODO DE TIEMPO. CUANDO SE INYECTA GOURI CON PRESIÓN INESTABLE, LOS HEMATOMAS PUEDEN INCREMENTARSE.

RECOMENDAMOS INYECTAR GOURI CON PRECISIÓN Y LENTAMENTE APLICANDO LIDOCAÍNA EN CREMA ANTES DE TRATAMIENTO. AL TERMINAR SE PUEDE APLICAR HIELO LOCAL EN EL PUNTO DE INYECCIÓN, Y/O ARNICA SI FUESE NECESARIO

TOMAR ANTIBIÓTICO.

RECOMENDAMOS LIMPIAR EL ROSTRO O ZONA A TRATAR ANTES DEL TRATAMIENTO PARA EVITAR INFECCIÓN. ES IMPORTANTE MANTENER LA ASEPSIA, ESTERILIZANDO LA ZONA DE INYECCIÓN, USANDO GUANTES O PREVINIENDO CONTAMINACIÓN DE LA AGUJA.

RECOMENDAMOS TOMAR UN ANTIHISTAMÍNICO 1 HORA - 30 MINUTOS ANTES DE LA INYECCIÓN PARA PREVENIR REACCIONES ALÉRGICAS. SE SUGIERE CETIRIZINA.

ENROJECIMIENTO INMEDIATAMENTE DESPUÉS DEL TRATAMIENTO ES USUAL Y CONSIDERADO UN SÍNTOMA TEMPORAL Y PASAJERO.

SI EL SÍNTOMA PERDURA MÁS DE UN PAR DE DÍAS, TOMAR UN CORTICOIDE Y/O ANTIHISTAMÍNICO TAMBIÉN, PUEDE AYUDAR LA APLICACIÓN DE VITAMINA K EN CREMA

OCURRE CUANDO DAÑAMOS UN VASO SANGUÍNEO CON LA AGUJA DURANTE EL PROCEDIMIENTO. USAR HIELO LOCAL Y VITAMINA K EN CREMA PARA MEJORAR LA CONDICIÓN DE LA PIEL, ARNICA.

ABSTENERSE DE REALIZAR TRATAMIENTO DE PRP Y RELLENO DE GRASA, DADO QUE PUEDE EMPEORAR LOS SÍNTOMAS.

OCURRE CUANDO SE INYECTA UNA EXCESIVA CANTIDAD DE PRODUCTO. RECOMENDAMOS SEGUIR EL PROTOCOLO Y REALIZAR UN SUAVE MASAJE DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO. PONER ESPECIAL ATENCIÓN

EN LA ZONA DE LA FRENTE, REQUIRIENDO DE 5 A 10 MINUTOS DE MASAJE POST TRATAMIENTO.

PRECAUCIONES DE USO GENERAL

Puede administrarse una crema anestésica o una inyección de anestesia local antes del procedimiento, a criterio médico. Evite los vasos sanguíneos mientras se inyecta y tenga especial cuidado cuando trate las ojeras. Se recomienda administrar al paciente Cetirizina [antihestaminico (sin receta)] 30 minutos a 1 hora antes del procedimiento.

1 comprimido cada 12 horas por 5 días

Luego 1 comprimido al día por 5 días

SOS: Clofexan (BETAMENTASONA CON DEXCLORFENAMINA MALEATO)

1 comprimido cada 8 horas por 6 días

PRECAUCIONES POST APLICACIÓN

Por protocolo GOURI, no debe ser aplicado si el paciente se ha

realizado algún tratamiento estético 30 días antes (bioestimulador, ácido hialurónico, etc).

■ El paciente debe evitar la exposición al calor y la radiación (sauna, sol), la natación/baño y el consumo de alcohol y cigarro durante las primeras 48 horas.

■ NO TOQUE la zona tratada durante las primeras 6 horas después del procedimiento

Por protocolo GOURI no debe ser mezclado con ningún producto

30 días después de su aplicación.

Posterior al procedimiento , se recomienda la administracion de Cetirizina por los siguientes 5 a 7 días

■ No aplique maquillaje al menos durante las primeras 24 horas después del procedimiento

■ Aplicar regularmente bloqueador solar.

PRECAUCIONES RELACIONADAS CON COVID 19

Evitar el tratamiento durante 2 meses antes de la vacunación o durante 1 mes después de la vacunación. La cetirizina se recomienda entre 30 minutos y 1 hora antes del tratamiento.

ALMACENAMIENTO Y PRECAUCIONES

• Conservar a temperatura ambiente entre 5°C y 30°C y evitar la luz y humedad.

• El producto no debe congelarse. Evitar temperaturas extremas.

• El producto debe usarse en su totalidad el mismo día de su apertura.

• Debe disponerse inmediatamente después de su uso

CONSERVACIÓN Y DESPUÉS DE SU USO DE GOURI

Conservar a temperatura ambiente hasta 30°C y se recomienda utilizarlo todo en el mismo día, si es posible, justo después de abrirlo.

Después de usarlo, asegúrese de desecharlo.