ΓΙ
PhD,
της ομάδας Κλινικών Μελετών του Συνδέσμου
Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (ΣΦΕΕ) Η
Συνέντευξη στην ΑΝΘΗ ΑΓΓΕΛΟΠΟΥΛΟΥ
ΓΙΑ ΤΑ ΒΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ως προς την απορρόφηση περισσοτέρων κλινικών μελετών, την αναγκαιότητα ενός Γραφείου Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία μας, καθώς και το μεγάλο κενό στην εκπαίδευση των νέων
ιατρών στο πανεπιστήμιο ως προς τις κλινικές μελέτες, μας μιλά ο διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ και συντονιστής της ομάδας Κλινικών
Μελετών του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (ΣΦΕΕ), Γιάννης Χονδρέλης.
— Η κλινική έρευνα ως πυλώνας ανάπτυξης; Είναι πλέον ευρέως αποδεκτό ότι η κλινική έρευνα απο-
τελεί σημαντική αναπτυξιακή παράμετρο που ενδιαφέρει ιδιαίτερα τον φαρμακευτικό κλάδο. Η κλινική έρευνα αποτελεί μια ιδιαίτερα σημαντική επένδυση, με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία. Εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, ενισχύει την εθνική οικονομία με εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, προσφέρει νέες θέσεις εργασίας, διαρκή εκπαίδευση και αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας μπορεί να αποτελέσει μέγιστο αναπτυξιακό μοχλό για τη χώρα μας. Σύμφωνα με μελέτες διαφόρων φορέων, η επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. € ετησίως, με άμεση θετική επίπτωση στο ΑΕΠ (αύξηση 1,1 δισ. €), στα φορολογικά έσοδα (αύξηση 270 εκατ. €)
και σε θέσεις εργασίας (23.000 νέες θέσεις εργασίας).
Η Ελλάδα μπορεί και πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα.
— Ποια είναι τα οφέλη της κλινικής έρευνας στην κοινωνία, στον ασθενή και την οικονομία;
Τα οφέλη από την κλινική έρευνα είναι πολλά και πολυσήμαντα και αφορούν, πέρα από τις προφανείς, και άλλες εκφάνσεις της ανθρώπινης δραστηριότητας:
Για τους ασθενείς:
• Άμεση πρόσβαση σε νέες φάρμακα και θεραπείες.
Α ΝΝΗΣ ΧΟΝΔΡ Ε ΛΗΣ
διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ, συντονιστής
• Βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης των διαφόρων παθήσεων.
• Καλύτερη περίθαλψη.
• Βελτίωση προσδόκιμου επιβίωσης.
• Αναβάθμιση της ποιότητας ζωής.
Για τους επαγγελματίες της Υγείας:
• Συνεχής εκπαίδευση/ενημέρωση σε «πραγματικό» χρόνο.
• Δίνονται απαντήσεις σε συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα.
• Πρόσβαση σε ποικίλα θεραπευτικά σχήματα παγκοσμίως.
• Διευρύνεται η γνώση/κατανόηση των διαφόρων παθήσεων και αυξάνεται η εμπειρία στη θεραπευτική τους αντιμετώπιση.
• Νέα φάρμακα στη θεραπευτική φαρέτρα.
• Δημοσιεύσεις.
Για την Εθνική Οικονομία:
• Εισροή σημαντικών κεφαλαίων με υψηλή προστιθέμενη αξία.
• Δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας.
• Νέες θέσεις εργασίας.
• Αξιοποίηση ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς.
Για το Εθνικό Σύστημα Υγείας:
• Αποτροπή «brain drain».
• Απόκτηση ερευνητικής τεχνογνωσίας.
• Βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού.
• Εξοικονόμηση πόρων.
— Ποιες είναι οι βασικές αλλαγές που συμπεριλαμβάνει ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός;
Είναι σημαντικό και πρέπει να αναφερθεί ότι στόχος
του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού (536/2014) είναι η
ενίσχυση της επίβλεψης και εναρμόνισης σε όλα τα
κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), η μείωση
της γραφειοκρατίας, η απλοποίηση των διαδικασιών, η
αύξηση της ταχύτητας των εγκρίσεων, η διαφάνεια και
η συντονισμένη αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας
των υπό διερεύνηση φαρμάκων. Με τον τρόπο αυτόν,
η Ε.Ε. θα ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της
έναντι των ΗΠΑ, αλλά και της Κίνας, στην προσέλκυση
διεθνών επενδύσεων για κλινική έρευνα.
Ο Κανονισμός μπορεί να καταστεί καταλύτης για
την κλινική έρευνα στην Ε.Ε. και, φυσικά, στην Ελλάδα, εάν η εφαρμογή του συνδυαστεί με αλλαγή νοοτροπίας
σε όλο το οικοσύστημα της κλινικής έρευνας. Το να κα-
ταστεί η χώρα μας ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή
κλινικών δοκιμών σημαίνει μια μεγάλη ευκαιρία για την
Ελλάδα και, παράλληλα, μια σημαντική δυνατότητα για τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στις πλέον σύγχρονες θεραπευτικές επιλογές, το συντομότερο
δυνατό. Οι κυριότερες αλλαγές συνοψίζονται ως εξής:
1. Ορίζεται κεντρική διαδικασία, με μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή αίτησης, αξιολόγηση, έγκριση και επίβλεψη των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μέσω του CTIS.
2. Είναι απαραίτητη η εγγραφή των νοσηλευτικών ιδρυμάτων της χώρας σε Πανευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων: Σύστημα Διαχείρισης Οργανισμών (Organisation Management System - OMS) του EMA.
3. Περισσότερη διαφάνεια σχετικά με τη διεξαγωγή και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
4. Προβλέπεται δημόσιος ιστότοπος (public website) στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS) προκειμένου οποιοσδήποτε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση σε δεδομένα και έγγραφα των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ε.Ε./ΕΟΧ.
5. Συντονισμένη αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας και βελτιστοποιημένες αναφορές ασφάλειας.
6. Ορίζονται οι «κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης» σε μια προσπάθεια περαιτέρω απλοποίησης των διαδικασιών και της γραφειοκρατίας για μια συγκεκριμένη κατηγορία δοκιμών, όπως αυτή ορίζεται με βάση συγκεκριμένα χαρακτηριστικά.
7. Δίδεται δυνατότητα για περισσότερους από έναν χορηγούς σε μια κλινική δοκιμή.
— Κύριε Χονδρέλη, έχετε επισημάνει αρκετές φορές
την ανάγκη δημιουργίας ενός γραφείου κλινικών μελετών. Ποια θα είναι η χρησιμότητά του; Η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία αποτελεί πλέον πραγματικότητα. Το άρθρο 83 του πρόσφατου νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που δημοσιεύθηκε στις 5/4/2023 αναφέρεται στη Σύσταση Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία. Υπάρχει εμπειρία από αντίστοιχη λειτουργία παρόμοιων δομών σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες με πολύ καλά αποτελέσματα όσον αφορά στην παραγωγικότητα και την ποιότητα στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών στα νοσοκομεία. Τα γραφεία κλινικών μελετών θα συνεισφέρουν σημαντικά στην τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων και το συντονισμό των απαιτούμενων διαδικασιών που αφορούν στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στο εκάστοτε νοσοκομείο. Θα έχουν αρμοδιότητα για τη διασφάλιση της συνεργασίας και του συντονισμού των αρμόδιων τμημάτων των υπηρεσιών του νοσοκομείου, µε σκοπό την ομαλή διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας, σύμφωνα µε την ευρωπαϊκή και εθνική νομοθεσία, την ανάπτυξη, επίβλεψη και επιτήρηση των διοικητικών διαδικασιών της βιοϊατρικής έρευνας και την παρακολούθηση, σε συνεργασία µε την ιατρική υπηρεσία, του αρχείου των εγκεκριμένων κλινικών μελετών και ερευνητικών πρω-
|
τοκόλλων. Ουσιαστικά αναμένεται ότι τα γραφεία αυτά θα εξαλείψουν τις καθυστερήσεις, θα αυξήσουν την επιχειρησιακή ετοιμότητα και θα ευνοήσουν την ανάπτυξη κουλτούρας έρευνας και διαχειριστικών αλλαγών που απαιτούνται στο επίπεδο νοσοκομείων.
— Άποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Τι ακριβώς εννοούμε και πώς μπορεί να «δουλέψει» ένα τέτοιο σύστημα;
Το παρόν και το μέλλον της Κλινικής Έρευνας συνδέεται
άμεσα με την αξιοποίηση της τεχνολογίας, στοχεύοντας
τελικά στη διεύρυνση της γνώσης και στην έλευση νέων
θεραπευτικών λύσεων πολύ συντομότερα σε σχέση με το παρελθόν. Προς την κατεύθυνση αυτήν κινούνται
και οι Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές (Decentralised Clinical Trials - DCTs).
Πρόσφατα δημοσιεύτηκαν οι πρώτες συστάσεις
αναφορικά με τη διεξαγωγή τους, με στόχο την ευθυγράμμιση όλων των εμπλεκομένων. Η προσπάθεια
αυτή έχει τη βάση της στην κοινή πρωτοβουλία ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), η οποία έχει
σκοπό να ενισχύσει ακόμη περισσότερο την Ευρώπη ως επιλογή για τη διεξαγωγή Κλινικής Έρευνας.
Οι Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές βασίζονται στην πρόοδο των ψηφιακών εργαλείων, στην ανάπτυξη της τηλεϊατρικής, καθώς και στη δυνατότητα παροχής κινητής υγειονομικής περίθαλψης. Περιλαμβάνει πτυχές, όπως επισκέψεις ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού στην οικία των συμμετεχόντων, εξ αποστάσεως ενημέρωση και παρακολούθηση, απευθείας αποστολή φαρμάκων, ακόμη και ηλεκτρονική συγκατάθεση.
Η νέα φιλοσοφία των DCTs προβλέπει τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, έχοντας στο επίκεντρο όχι το νοσοκομείο, όπως μέχρι πρότινος, αλλά τον ίδιο τον συμμετέχοντα, στοχεύοντας στη διευκόλυνσή του, κατά την πραγματοποίηση των σχετικών διαδικασιών.
— Τι χρειάζεται από πλευράς Πολιτείας για να αλλάξει το πρόσωπο των κλινικών μελετών στη χώρα μας; Το πρώτο και πλέον βασικό είναι η ευαισθητοποίηση και η ουσιαστική ενασχόληση του υπουργείου Υγείας με
το θέμα των κλινικών μελετών. Οφείλω να πω ότι τα τελευταία τρία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα σε αυτή την κατεύθυνση από πλευράς υπουργείου. Η Υπουργική Απόφαση για τη Συγκρότηση Ομάδας Εργασίας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και
Τα οφέλη από την κλινική έρευνα είναι πολλά και πολυσήμαντα και αφορούν τους ασθενείς, τους επαγγελματίες της Υγείας, την εθνική οικονομία και το ΕΣΥ.
Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα, τον Οκτώβριο του περασμένου έτους, επισημοποιεί έναν δίαυλο επικοινωνίας
της Πολιτείας με τους εμπλεκόμενους με την κλινική
έρευνα φορείς. Η διοργάνωση από το υπουργείο Υγείας
της διημερίδας με τίτλο: «Re-imagining Clinical Trials in Greece» στη Θεσσαλονίκη, στις 14-15 Δεκεμβρίου 2022,
έδωσε τη δυνατότητα ουσιαστικής «ζύμωσης» όλων
των φορέων στα θέματα που αφορούν στην Κλινική
Έρευνα και στη δημιουργία προτάσεων για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας. Μία από τις
προτάσεις ήταν και η σύσταση του Γραφείου Κλινικών Μελετών, η υλοποίηση της οποίας αποτελεί την αρχή
σε μια σειρά απαραίτητων ενεργειών και παρεμβάσε-
ων που χρειάζεται να υλοποιηθούν για να επιτευχθεί ο κοινός μας στόχος. Έχουν ταυτοποιηθεί οι περιοχές
που χρειάζονται βελτίωση με στόχο την ανάπτυξη των
κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα:
• Απλοποίηση των διαδικασιών & βελτίωση του απαιτούμενου χρόνου μέσω της επικαιροποίησης του σχετικού νομικού πλαισίου.
• Δημιουργία κουλτούρας κλινικών μελετών στα νοσοκομεία μέσω δημιουργίας & επένδυσης σε εκπαιδευτικά προγράμματα.
• Θέσπιση κινήτρων για νοσοκομεία και φαρμακευτικές επιχειρήσεις για περαιτέρω επενδύσεις σε R&D.
• Ψηφιακός εκσυγχρονισμός στο χώρο της Υγείας και κυρίως των νοσοκομείων, ώστε η χώρα μας να μπορεί να αξιοποιήσει την ψηφιακή τεχνολογία και στη διεξαγωγή
κλινικών δοκιμών. Η δυνατότητα υλοποίησης αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών θα αποτελέσει σύντομα
ένα βασικό κριτήριο για την επιλογή μιας χώρας για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής.
• Διευκόλυνση της συμμετοχής ασθενών στις κλινικές δοκιμές μέσω της ανάπτυξης κεντρικού σημείου πρό-
ΓΙΆΝΝΗΣ ΧΌ ΝΔΡ Ε ΛΗΣ
σβασης (platform) ή πύλης (portal) σε πληροφορίες, της οργάνωσης ενημερωτικής καμπάνιας & εκπαιδευτικών προγραμμάτων. Βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη η ανάπτυξη και λειτουργία ενός Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος για τη Βιοϊατρική Έρευνα στη χώρα μας, το οποίο θα συνεισφέρει σημαντικά στην πληροφόρηση των ασθενών, αλλά και της ερευνητικής κοινότητας γενικότερα.
— Δεν υπάρχει μάθημα κλινικών μελετών στις Σχολές Ιατρικής, όπως αναφέρθηκε σε πρόσφατο συνέδριο.
Πόσο μεγάλο «κενό» δημιουργεί στη γνώση ενός μελλοντικού γιατρού; Το έλλειμμα αυτό αποτελεί μια δυσάρεστη συνθήκη για όλους όσοι εμπλέκονται στο χώρο αυτό. Είναι παράδοξο για έναν φοιτητή Ιατρικής να γνωρίζει για πρώτη
φορά περί κλινικής έρευνας μετά την ολοκλήρωση των σπουδών του.
Η
κλινική έρευνα δείχνει, σήμερα, το δρόμο για τη διεύρυνση της γνώσης και, φυσικά, τις θεραπευτικές
επιλογές του αύριο. Συνεπώς, ο φοιτητής κουβαλά πράγματι ένα κενό, το οποίο καλείται να καλύψει σε δεύτερο χρόνο, με έμμεσους τρόπους (προσωπική προσπάθεια, αυτο-εκπαίδευση, εμπλοκή σε ερευνητικά προγράμματα ως μέλος ερευνητικής ομάδας κ.ά.).
Η πρόταση, λοιπόν, από πλευράς μας είναι διαρκής: ένταξη μαθήματος για την κλινική έρευνα στο προπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών των ιατρικών σχολών.
Μια εξαιρετική προσπάθεια που βρίσκεται σε λειτουργία τα τελευταία χρόνια είναι αυτή της υλοποίησης Προγραμμάτων Μεταπτυχιακών Σπουδών από το Πανεπιστήμιο της Αθήνας, καθώς και από άλλους φορείς. Η επιτυχία των προγραμμάτων αυτών αναδεικνύει έτι περαιτέρω την επιτακτική ανάγκη για την κάλυψη του κενού αυτού. ■
Ο
Γιάννης Χονδρέλης, PhD, είναι απόφοιτος του Τμήματος Φαρμακευτικής του Πανεπιστημίου Πατρών και κάτοχος διδακτορικού διπλώματος από το Τμήμα Χημείας του Πανεπιστημίου Πατρών. Εργάστηκε για δύο
έτη ως ερευνητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστήμιου του Calgary, στον Καναδά. Έχει έναν σημαντικό αριθμό δημοσιεύσεων σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά και έχει συμμετάσχει σε πλήθος ελληνικών και διεθνών συνεδρίων.
Το 1994 ξεκίνησε την καριέρα του στη φαρμακευτική εταιρεία ΦΆΡΜΆΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ, ως συνεργάτης Επιστημονικής Ενημέρωσης και στη συνέχεια και επί σειρά ετών διετέλεσε Product Manager, Group Product Manager και Marketing Manager. Τον Ιούνιο του 2004 ανέλαβε καθήκοντα διευθυντή Κλινικών Ερευνών, το 2009 προήχθη σε Sr. διευθυντή Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων και από τον Ιανουάριο του 2020 κατέχει τη θέση του διευθυντή του Ιατρικού Τμήματος της ΦΆΡΜΆΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ. Συμμετέχει ενεργά στις δραστηριότητες του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ως συντονιστής της ομάδας εργασίας για τις κλινικές μελέτες και ως μέλος της ομάδας εργασίας του υπουργείου Υγείας για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα.