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Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 18012016

Volumen 18 · Número 1 · Enero/Marzo 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial La financiación del tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC María Aranzazu Iglesias Sanz Originales Consumo de tabaco y otras variables relacionadas con el tabaquismo en estudiantes de enfermería Eva Martínez Cóndor, Fernando Martínez González, Gonzalo Ruiz de Andrés, Naiara Ceballos Rodríguez, Ana Álvarez Alonso, Sara Páez Fernández, Wendy García Pérez Tabaquismo y patología psiquiátrica asociada. Revisión de casos en un Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones María José Lobo Lara Revisión Contaminación medioambiental por colillas del tabaco: el tabaco de cuarta mano José Ignacio de Granda-Orive, Luis López-Yepes, Walther Girón-Matute, Ana María de Granda-Beltrán, Segismundo Solano-Reina, Carlos A. Jiménez-Ruiz, Inmaculada Alfageme Michavila Caso Clínico EPOC moderado fumador Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano Cartas al Director Experiencia en el Consultorio de cesación tabáquica Hospital Lencinas. Mendoza, Argentina Ramón Alchapar Tabaquismo en personal de centros de salud Carlos Izquierdo Clemente, Beatriz Sanchís Yago Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)


Volumen 18 · Número 1 · Enero/Marzo 2016

18012016

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del Tabaquismo Director C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid)

J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia) A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza)

Director Adjunto J.I. de Granda Orive (Servicio Neumología. Hospital 12 de Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)

M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

E. de Higes Martinez (Hospital Fundación Alcorcon, Madrid)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya de Málaga)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón)

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga)

P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia)

G. Zabert (Asociación Latinoamerica del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – separ@separ.es

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) E.B. de Higes Martínez (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Mayayo Ulibarri (Madrid) M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido)

C.R. Jaen (EE.UU.) A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

Asma E. Martínez Moragón (Valencia)

Vicepresidenta Cirujana Torácica A.M. Gómez Martínez (Madrid)

Circulación pulmonar J. de Miguel Díez (Madrid)

Vicepresidente Neumólogo R. Agüero Balbín (Santander) Secretaria General E. Fernández Fabrellas (Valencia) Vicesecretaria-Tesorera M.A. Fernández Jorge (Palencia)

Cirugía torácica R. Jiménez Merchán (Sevilla) Enfermería respiratoria M. Peiró Fábregas (D.E.) (Barcelona) Área EPID J.A. Rodríguez Portal (Sevilla) EPOC C. Casanova Macario (S.C. de Tenerife) EROM C. Diego Roza (A Coruña)

Tabaquismo J.I. de Granda Orive (Madrid) Técnicas y trasplante pulmonar E. Cases Viedma (Valencia) TIR F.J. García Pérez (Madrid) TRS-VM-CRC C. Egea Santaolalla (Vitoria)

Área Tabaquismo Coordinador J.I. de Granda Orive (Madrid) Secretaria E. de Higes Martínez (Madrid)

Fisioterapia respiratoria J. Vilaró Casamitjana (Barcelona)

Vocales M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

Oncología J.M. Matilla González (Barcelona)

Coordinador para la web S. Solano Reina (Madrid)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Sociedades científicas integrantes

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J.I. de Granda Orive (Madrid) E. de Higes Martínez (Madrid) M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Cascales García (Baleares) ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Asturias)

SOCAMPAR J. Gallardo Carrasco (Guadalajara) SOCAP N. Altet Gómez (Barcelona)

COMUNIDAD DE LA RIOJA C. Ruiz Martínez (Logroño)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Gran Canaria)

SOMUPAR L. Paz (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Alicante)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPR J.J. Lorza Blasco (Navarra) E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)

Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) Representantes de la Revista Prevención del Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) S. Solano Reina (Madrid)


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Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 18012016

Volumen 18 · Número 1 · Enero/Marzo 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario

Editorial

9

La financiación del tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC María Aranzazu Iglesias Sanz

Originales

12 Consumo de tabaco y otras variables relacionadas con el tabaquismo en estudiantes de enfermería Eva Martínez Cóndor, Fernando Martínez González, Gonzalo Ruiz de Andrés, Naiara Ceballos Rodríguez, Ana Álvarez Alonso, Sara Páez Fernández, Wendy García Pérez 22 Tabaquismo y patología psiquiátrica asociada. Revisión de casos en un Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones María José Lobo Lara

Revisión

25 Contaminación medioambiental por colillas del tabaco: el tabaco de cuarta mano José Ignacio de Granda-Orive, Luis López-Yepes, Walther Girón-Matute, Ana María de Granda-Beltrán, Segismundo Solano-Reina, Carlos A. Jiménez-Ruiz, Inmaculada Alfageme Michavila

Caso Clínico

32 EPOC moderado fumador Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano

Cartas al Director

 xperiencia en el Consultorio de cesación tabáquica Hospital Lencinas. Mendoza, E Argentina Ramón Alchapar 37

39 Tabaquismo en personal de centros de salud Carlos Izquierdo Clemente, Beatriz Sanchís Yago 41

Normas de Publicación


Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 18012016

Volume 18 · Number 1 · January/March 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

9

Financing of smoking cessation treatment in smokers with COPD María Aranzazu Iglesias Sanz

Originals

12 Tobacco consumption and other variables related with smoking in nursing students Eva Martínez Cóndor, Fernando Martínez González, Gonzalo Ruiz de Andrés, Naiara Ceballos Rodríguez, Ana Álvarez Alonso, Sara Páez Fernández, Wendy García Pérez 22 Smoking and associated psychiatric condition. Review of cases in an outpatient Addiction Treatment Center María José Lobo Lara

Review

25 Environmental contamination from tobacco ends: fourth hand tobacco José Ignacio de Granda-Orive, Luis López-Yepes, Walther Girón-Matute, Ana María de Granda-Beltrán, Segismundo Solano-Reina, Carlos A. Jiménez-Ruiz, Inmaculada Alfageme Michavila

Clinical case

32 Moderate smoker with COPD Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano

Letters to the Director

 xperience in the smoking cessation consultation of the Hospital Lencinas. E Mendoza, Argentina Ramón Alchapar 37

39 Smoking habit in health center personnel Carlos Izquierdo Clemente, Beatriz Sanchís Yago 41

Publication norms


Editorial

La financiación del tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC 9

M.A. Iglesias Sanz Servicio de Radioterapia. Hospital de La Princesa, Madrid.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) está producida, en nuestro medio, en más del 85% de los casos, por el consumo del tabaco(1). Además, el único procedimiento terapéutico que se ha mostrado eficaz para controlar la evolución crónica de este proceso ha sido el abandono del tabaquismo(1). La más reciente versión de la Guía Gesepoc establece claramente la necesidad de que los pacientes con EPOC sean interrogados sobre su consumo de tabaco y de que, en aquellos que lo consuman, se establezcan los adecuados procedimientos diagnósticos y terapéuticos(1). En este sentido, la guía Gesepoc se remite a la normativa que, sobre tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC, desarrolló el Grupo de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)(2). De la lectura de estas y otras guías, se deduce que el abandono del consumo de tabaco en los pacientes con EPOC es un acto ineludible si queremos que la enfermedad se cure y detenga su progresión crónica(1,2). Nuestro país disfruta de un Servicio Nacional de Salud verdaderamente envidiable en el que los usuarios tienen acceso, no solo a la asistencia para tratar cualquier Correspondencia: Dra. María A. Iglesias Sanz. Servicio de Radioterapia. Hospital de La Princesa. C/ Diego de León, 69. 28006 Madrid E-mail: maranigle@hotmail.com Prev Tab. 2016; 18(1): 9-10

enfermedad, sino también, a la cobertura total o parcial de las medicaciones que sean necesarias para curar la enfermedad diagnosticada. Este es un hecho patente en los pacientes con EPOC. Este es un grupo de enfermos que requieren la utilización de medicaciones que han demostrado servir para controlar muchos de los síntomas con los que se manifiesta la enfermedad aunque, desgraciadamente, no han mostrado ser eficaces para controlar la progresión crónica del proceso ni para curarla. Es más, muchos de estos pacientes son consumidores de abundantes recursos sanitarios públicos. Un reciente estudio español ha cifrado que el gasto sanitario medio ocasionado al sistema público de salud por un paciente con EPOC que fuma se sitúa en torno a 3.784 euros al año, en tanto que un paciente con EPOC que no fuma no alcanza los 1.900 euros anuales(3). Teniendo en cuenta estas cifras y los datos explicados más arriba, parece curioso que el sistema público de salud de España financie los tratamientos de la EPOC que no han mostrado ser eficaces para detener la progresión crónica de la enfermedad y, en cambio, no financie el único tratamiento que se ha mostrado eficaz para conseguir este objetivo: el tratamiento del tabaquismo. Otro estudio español ha mostrado que, si se financiase el tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC, alrededor de 17.756 pacientes con EPOC dejarían de fumar en comparación con sólo 1.303 que lo hacen en el momento actual en el que este tipo de tratamientos no se financian. Además, hay que decir que, en el escenario de financiación a lo largo de cinco

Prevención del

Tabaquismo


años, se produciría un ahorro para el Sistema Público de Salud que llegaría a ser de 4,3 millones de euros(4). Todos estos datos hablan en favor de la financiación del tratamiento del tabaquismo en los fumadores con EPOC. Pensamos que todos los profesionales de la salud, así como las diferentes asociaciones de pacientes con EPOC, deberíamos unirnos con el objetivo de exigir a las autoridades sanitarias públicas españolas el cumplimiento de este objetivo. 10

BIBLIOGRAFÍA 1. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et al. Guía española de la EPOC (GesEPOC). Actualización 2014. Arch Bronconeumol. 2014; 50 (Supl 1): 1-16.

2. Jiménez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Lorza Blasco JJ, Signes-Costa Miñana J, Solano Reina S, et al. Tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC. Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013; 49: 35463. 3. Sicras-Mainar A, Rejas J, Navarro-Artiera R, Ibañez-Nolla J. The effect of quitting smoking on costs and healthcare utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a comparison of current smokers versus ex-smokers in routine clinical practice. Lung. 2014; 192: 505-18. 4. Jiménez-Ruiz CA, Solano-Reina S, Signes-Costa J, de Higes-Martínez E, Granda-Orive JI, Lorza-Blasco JJ, et al. Budgetary impact analysis on funding smoking-cessation drugs in patients with COPD in Spain. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015; 10: 2027-36.


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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

Administrado en un dispositivo sencillo y fácil de utilizar.3,4


Original

Consumo de tabaco y otras variables relacionadas con el tabaquismo en estudiantes de enfermería 12

E. Martínez Cóndor1, F. Martínez González2, G. Ruiz de Andrés1, N. Ceballos Rodríguez1, A. Álvarez Alonso1, S. Páez Fernández1, W. García Pérez1 Escuela de Enfermería Dr. Dacio Crespo de Palencia. España. 2Comisionado Regional para la Droga. Consejería de Familia e Igualdad de Oportunidades. Junta de Castilla y León. Valladolid. España. 1

RESUMEN

Objetivo. Evaluar prevalencias de consumo de tabaco, dependencia de la nicotina, etapa de cambio y otros factores relacionados con el tabaquismo en estudiantes de enfermería de Palencia. Métodos. Estudio observacional, transversal y descriptivo, mediante cuestionario autoadministrado contestado voluntariamente por asistentes a una asignatura básica. Se calcularon intervalos de confianza al 95%, se utilizó χ² para comparación de proporciones, con corrección de Yates si los casos esperados fueron menos de 5. Resultados. Muestra de 81 sujetos (80,2% mujeres), edad media, 21,9 años. El 21% fueron fumadores diarios. El 83,3% de los fumadores presentaba dependencia baja de la nicotina y el 16,7% estaba en fase de preparación. Un 70,4% de estudiantes tenía una alta percepción del riesgo asociada a fumar, un 48,1% ignoraba que el tabaquismo incrementa la probabilidad de consumir alcohol/otras drogas y un 34,6% convivía con padres fumadores. No se encontraron diferencias significativas en prevalencias de consumo por sexo, Correspondencia: Fernando Martínez González. Comisionado Regional para la Droga. Consejería de Familia e Igualdad de Oportunidades. Mieses, 26. 47009-Valladolid. E-mail: magonfe@jcyl.es Recibido: 11 de enero de 2016. Aceptado: 18 de enero de 2016. Prev Tab. 2016; 18(1): 12-21

ni en los factores relacionados por sexo, por ser o no fumador, ni por relacionarse mayoritariamente con fumadores. Conclusiones. La prevalencia de fumadores obtenida es inferior a la de otros alumnos de enfermería españoles del mismo curso o de similar edad. Los datos son alentadores, pero es preciso incorporar acciones de prevención entre los estudiantes para reducir más la prevalencia de fumadores. Palabras clave: Tabaquismo; Prevalencia; Estudiantes de enfermería. ABSTRACT

Objective. To evaluate prevalence of tobacco use, nicotine dependence, stage of change and other smoking-related factors, among university nursing students in Palencia. Methods. Observational, descriptive and analytic cross-sectional study through voluntary self-administered questionnaire to all those attending a basic subject the degree. Confidence intervals were calculated at 95% and generally, chi square was used to compare the proportions and chi square with Yate’s correction when the expected number of cases was less than five. Results. The sample: 81 students (80.2% females), mean age was 21.9 years. 21% was daily smokers. Low nicotine dependence was present in 83.3% of smokers,


and 16.7% were in preparation of cessation phase. An overall 70.4% student had a high perception of risk associated with smoking, 48.1% did not know that smoking increases the likelihood of to use alcohol and other drugs and 34.6% lived with smoking parents. There were no statistically significant differences: in prevalence of smokers by sex, and in factors related to smoking between smokers and non-smokers. Neither significant difference were found in factors related to tobacco use, between students who usually were related with smokers and students who were not related. Conclusions. The prevalence of smokers in our study is lower than in other Spanish nursing students of similar courses or ages. Despite these encouraging data, it should be necessary to incorporate specific actions to prevent tobacco consumption in graduate studies, to further reduce the prevalence of smoking among university population. Key words: Smoking; Prevalence; Nursing students.

INTRODUCCIÓN El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa mundial de muerte prevenible(1). El hábito de fumar es causa conocida o probable de más de 25 enfermedades(2), entre las que destacan diversos tipos de cáncer, la cardiopatía coronaria, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el accidente cerebrovascular y la úlcera gastroduodenal(3). En el año 2006, el tabaquismo ocasionó en España 53.155 muertes en personas de 35 o más años de edad (47.174 en varones y 5.981 en mujeres), lo que constituye el 14,7% de todos los fallecimientos, el 25,1% en hombres y el 3,4% en mujeres(4). La prevalencia de fumadores diarios en la población general de Castilla y León ha descendido un 29,1% desde 1989 hasta que, en 2008, el porcentaje de personas que no fumaban (58,3%) casi duplicaba a las que fumaban a diario (31,5%). Aunque la diferencia entre hombres y mujeres en el hábito de fumar se ha ido reduciendo progresivamente en la población general de Castilla y León, los hombres (35,3%) seguían fumando en mayor proporción que las mujeres (27,6%)(5). Un 15,8% de los estudiantes de 14 a 18 años de Castilla y León fumaba a diario en 2013, lo que representa un 21,4% menos que en 1994. A diferencia de lo que ocurre en el conjunto de la población, las mujeres

de 14 a 18 años fumaban a diario en mayor medida (19,1%) que los varones de la misma edad (12,0%)(6). Entre los profesionales sanitarios de España, también se está produciendo un notable descenso del tabaquismo(7,8). El consumo de tabaco suele ser superior en los profesionales de enfermería que en el colectivo médico(8,9), y también es más frecuente en los profesionales de atención especializada que en los de atención primaria(7,9,10). 13

La percepción del riesgo es un indicador indirecto de la evolución presente y futura del consumo de drogas, de modo que, a mayor percepción del riesgo, menor probabilidad de consumo, y viceversa(5). En los estudiantes de 14 a 18 años de Castilla y León, la percepción del riesgo asociada al hábito de fumar viene aumentando apreciablemente desde el año 2004. Actualmente, un 94,1% de los estudiantes de 18 años considera que fumarse un paquete de tabaco a diario es muy peligroso para la salud(6). Otro factor asociado a una mayor probabilidad de fumar es relacionarse con un grupo de amigos en el que la mayoría fuma. Según la encuesta estatal sobre uso de drogas en enseñanzas secundarias 2012/2013, en Castilla y León el 61,8% de los estudiantes en los que todos o la mayoría de sus amigos fuman, reconocen haber fumado tabaco en los últimos 30 días, mientras que tan solo lo hace el 18,8% de aquellos en los que ninguno o solo unos pocos de sus amigos son fumadores(6). Por otra parte, convivir con fumadores en el hogar también hace más probable que los adolescentes fumen. El 20,9% de los estudiantes de Castilla y León que viven en hogares en los que uno de sus padres es fumador, fuman a diario, por tan solo el 9,9% de los que viven en hogares en los que ninguno de los dos fuma(6). Fumar no solo es nocivo para la salud, también se relaciona con el consumo habitual de bebidas alcohólicas y de drogas ilegales(11). Un 40,9% de los estudiantes de 14 a 18 años de Castilla y León que manifiestan haber fumado en el último año consumen bebidas alcohólicas todos los fines semana y un 34,3% admite haber consumido cannabis en el último mes, prevalencias que son del 25,8 y del 15,4%, respectivamente, en el conjunto de la población de estudiantes(6). Una de las funciones de los profesionales de enfermería es la prevención de enfermedades mediante la

Prevención del

Tabaquismo


promoción de la salud. Las enfermeras y los enfermeros juegan un importante papel en la prevención del tabaquismo y en la reducción de la prevalencia de fumadores habituales en la comunidad. No solo desempeñan un papel ejemplarizante como agentes de salud sino que a través del consejo para dejar de fumar, pueden mejorar las tasas de abandono del tabaco entre sus pacientes fumadores(12), sin olvidar que los cuidados de salud evitando hábitos insanos deben empezar por uno mismo. 14

Los estudiantes de enfermería son de especial importancia desde una perspectiva de promoción de la salud: están en una etapa del desarrollo en la que se crean y se consolidan hábitos saludables, formarán parte de las futuras generaciones de profesionales, y también es necesario cuidar al futuro cuidador(13). Un dato a tener en cuenta es que una parte de los estudiantes de enfermería se inician en el hábito de fumar en la universidad. Algunos estudios indican que, entre el 3,7(2) y el 9,7%(13) de los alumnos, empiezan a fumar en las escuelas de enfermería. Para valorar adecuadamente el hábito de fumar, es importante saber en el estadio de cambio en el que se encuentra el fumador según el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente(14). Este aspecto es relevante para adecuar el consejo sanitario para ayudar a un paciente a dejar de fumar, teniendo en cuenta que no todas las personas que fuman se encuentran igualmente preparadas y motivadas para dejar el tabaco en un futuro inmediato. Por otro lado, el grado de dependencia de la nicotina es importante para estudiar con más detalle el tabaquismo en un colectivo determinado y, también para diseñar la intervención del consejo sanitario más adecuado que ayude a los pacientes a dejar de fumar. Parece, por tanto, de interés estudiar la prevalencia del consumo de tabaco de los estudiantes de primero de enfermería, valorando, asimismo, ciertas actitudes, creencias y opiniones respecto al tabaquismo, y el grado de dependencia de la nicotina y la etapa de cambio en la que se encuentran los alumnos que fuman habitualmente.

MÉTODO Se ha realizado un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal mediante un cuestionario autoadministrado con el objetivo de evaluar la prevalencia del

consumo de tabaco y otros factores relacionados con el tabaquismo en estudiantes universitarios. La población objeto de estudio ha sido la constituida por los alumnos matriculados en primer curso de la Escuela de Enfermería Dr. Dacio Crespo de Palencia durante el año académico 2014-2015 (n = 106). Se ha diseñado un cuestionario anónimo tomando como referencia las preguntas sobre tabaco de la encuesta estatal sobre uso de drogas en enseñanzas secundarias (ESTUDES), que realiza cada dos años el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desde el año 1994. A esta encuesta se le han añadido las dos preguntas de test Fagerström breve y tres preguntas para determinar la intención de dejar de fumar. Previamente, para validar la comprensión y aplicabilidad del cuestionario, se ha realizado una prueba piloto con personas de la misma edad que estudiaban en otras Facultades de la Universidad de Valladolid. La versión definitiva de la encuesta consta de 13 preguntas con las que se obtiene información sobre datos personales (edad y sexo); patrón de consumo de tabaco, incluyendo el número de cigarrillos fumados al día por los fumadores diarios; opiniones y creencias respecto al tabaquismo; grado de dependencia de la nicotina y estadio de cambio de la conducta de fumar según el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente. El cuestionario se administró de modo voluntario y anónimo el día 21 de abril de 2015 entre los alumnos que asistieron a la clase de Fundamentos Metodológicos de Enfermería, a los que se advirtió previamente que la información obtenida era confidencial. Los cuestionarios se entregaron personalmente a los estudiantes en el aula y fueron recogidos inmediatamente después de ser cumplimentados. De acuerdo con los criterios de la OMS para estudios sobre el hábito de fumar en profesionales sanitarios(15), se han considerado “fumadores” a los estudiantes que habían fumado en los últimos 30 días, distinguiendo entre “fumadores diarios” (personas que consumen 1 o más cigarrillos al día) y “fumadores ocasionales” (personas que, al menos, han consumido 1 cigarrillo pero no todos los días); “no fumadores”, distinguiendo entre “nunca fumadores” (personas que nunca han fumado o que han fumado menos de 100 cigarrillos a lo largo de su vida), “no fumadores en la actualidad” (personas que han fumado y que llevan menos de 6 meses sin fumar) y “ex fumadores” (personas que han dejado de fumar hace más de 6 meses).


Tabla 1. Prevalencia del consumo de tabaco en estudiantes de 1º de Enfermería de Palencia. No fumadores Fumadores diarios Total Mujer2 Hombre2 1

Nunca ha fumado

Actualmente

Ex fumador

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

Total

17 15 2

21,0 23,1 12,5

16,7-25,3 17,9-28,3 7,1-17,9

53 40 13

65,4 61,6 81,2

60,4-70,4 55,6-67,6 74,8-87,6

6 6 0

7,4 9,2 0,0

4,6-10,2 5,6-12,8

4 3 1

5,0 4,6 6,3

2,7-7,3 2,0-7,2 2,3-10,3

81 65 16

Porcentajes calculados sobre el total de la muestra. 2Porcentajes calculados sobre el total de cada sexo.

1

15

Por lo que respecta a la intensidad de la dependencia de la nicotina, se han considerado los criterios del test Fagerström breve(16), clasificando a los fumadores del siguiente modo: “dependencia alta”, cuando obtienen puntuaciones de 5-6, “moderada”, puntuaciones de 3-4 y “baja”, puntuaciones inferiores a 3. El estadio de cambio de la conducta de fumar se ha establecido de acuerdo con el modelo teórico de Prochaska y DiClemente, considerado “fumadores en etapa precontemplativa” a los que no tienen intención firme de dejar de fumar en los próximos 6 meses, “fumadores en etapa contemplativa” a los que tienen intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses o en los próximos 30 días pero que no han conseguido estar sin fumar durante 24 horas en el último año, “fumadores en etapa de preparación” a los que tienen intención firme de dejar de fumar en los próximos 30 días y que han estado al menos 24 horas sin fumar en el año previo, “fumadores en acción” a los que llevan sin fumar menos de 6 meses, denominados no fumadores en la actualidad en el presente estudio, y “fumadores en etapa de mantenimiento” a los que llevan más de 6 meses sin fumar, denominados ex fumadores en este estudio(14). Toda la información de los cuestionarios fue registrada en una base de datos del programa informático Google docs. Para su análisis se han calculado los intervalos de confianza al 95% y se ha utilizado Chi cuadrado con carácter general para la comparación de proporciones y Chi cuadrado con la corrección de Yates cuando los sujetos esperados eran inferiores a cinco, considerando que existe significación estadística cuando p < 0,05.

RESULTADOS Se han recogido 84 cuestionarios en total, de los cuales tres han sido invalidados por la incongruencia de las respuestas. Ha quedado, por tanto, una muestra válida

de 81 alumnos (76,4% de la población estudiada), de los cuales el 80,2% (IC 95%: 76,0-84,4%) eran mujeres y el 19,8% (IC 95%: 15,6-24,0%), hombres. La edad media de los encuestados ha sido de 21,9 años (DE = 2,77; IC 95%: 21,3-22,5), con un rango de edad que va desde los 18 hasta los 35 años. No se han producido negativas a responder. Cinco estudiantes que habían dejado de fumar no especificaron si llevaban más o menos de 6 meses sin hacerlo, por lo que no se ha podido determinar si eran “ex fumadores” y han sido considerados al analizar los resultados como “no fumadores en la actualidad”. Por otro lado, un fumador señaló que no tenía intención firme de dejar de fumar en los próximos 30 días, pero no informó si tenía o no intención de hacerlo en los próximos 6 meses. Al no poder determinar con exactitud el estadio de cambio en el que se encontraba, se ha considerado como “desconocido” al analizar los datos de esta variable. CONSUMO DE TABACO

La prevalencia de los alumnos que nunca han fumado es del 65,4%, menor en las mujeres (61,6%) que en los hombres (81,2%), aunque esta diferencia no es estadísticamente significativa. Un 5% de los estudiantes pueden considerarse ex fumadores, el 4,6% de las mujeres y el 6,3% de los hombres, diferencia que tampoco es estadísticamente significativa (Tabla 1). El 22,2% (IC 95%: 17,8-26,6%) de los estudiantes encuestados ha fumado en los últimos 30 días: un 21% a diario y un 1,2%, ocasionalmente. Las mujeres (23,1%) fuman, habitualmente, en mayor proporción que los hombres (12,5%), si bien esta diferencia no es estadísticamente significativa (Tabla 1). El consumo medio de los fumadores diarios es de 8 cigarrillos al día (DE = 4,9; IC 95%: 5,7-10,3). Distribuidos por intervalos, el 41,2% de los estudiantes fuma de 1 a 5 cigarrillos al día (IC 95%: 19,8-62,6%), la misma proporción de 6 a 10 cigarrillos diarios, el

Prevención del

Tabaquismo


11,7% 5,9% n=2 n=1

Tabla 2. Distribución de los fumadores por grado de dependencia. De 1 a 5 De 6 a 10 De 11 a 15 De 16 a 20

41,2% n=7

41,2% n=7

Dependencia

n

%

IC 95%

Baja Moderada Alta Total

15 3 0 18

83,3 16,7

67,1-99,5 1,0-32,4

0,0 100,0

Tabla 3. Puntuación en el test de Fagerström y consumo medio de los fumadores según la fase de cambio.

16 Figura 1. Magnitud del consumo de tabaco en los fumadores diarios (cigarrillos/día).

Puntuación en el test de Fagerström Consumo medio (cig/día)

40 35 30 25

55,6% n=10

10 5 0

1,3

1,0

0,67

9,0

6,8

5,3

pudiendo considerarse a estos últimos en buenas condiciones de motivación para intentar dejar de fumar (Fig. 2).

20 15

Precontemplación Contemplación Preparación

22,2% n=4

16,7% n=3

PreContemplación Preparación contemplación

5,5% n=1 Desconocido

Los estudiantes fumadores que se encuentran en fase preocontemplativa tienen un consumo medio de tabaco y unas puntuaciones en el test de Fagerström superiores a los que se encuentran en fase contemplativa, y estos a su vez unas cifras mayores que los estudiantes que se encuentran en preparación (Tabla 3).

Figura 2. Distribución de los fumadores por estadio de cambio. PERCEPCIONES, CREENCIAS Y OTRAS VARIABLES RELACIONADAS CON EL TABAQUISMO

5,9% de 11 a 15 cigarrillos al día (IC 95%: 0-16,2%) y el restante 11,7%, entre 16 y 20 cigarrillos diarios (IC 95%: 0-25,7%). No se ha observado ningún fumador que consumiera más de 20 cigarrillos diarios (Fig. 1). Este moderado consumo se ve corroborado por la baja dependencia de la nicotina detectada en el 83,3% de los estudiantes fumadores a través del test de Fagerström breve (Tabla 2). Entre los fumadores, el 44,4% (IC 95%: 23,5-65,3%) se ha planteado seriamente dejar de fumar en los próximos 6 meses, la mitad de ellos en los próximos 30 días. Considerando este dato y la abstinencia de fumar al menos durante 24 horas en el año previo, un 55,6% de los fumadores se encuentra en fase de precontemplación (IC 95%: 34,7-76,5%), un 22,2% en fase de contemplación (IC 95%: 4,7-39,7%) y un 16,7% en fase de preparación (IC 95%: 1,0-32,4%),

El 70,4% de los estudiantes de primero de Enfermería de Palencia, consideran que fumar perjudica mucho la salud (ninguno ha manifestado que perjudique poco o nada). Tienen una mayor percepción del riesgo los hombres (75,0%; IC 95%: 67,9-82,1%) que las mujeres (69,2%; IC 95%: 63,5-74,9%), y los alumnos que nunca han fumado (77,4%) o que no fuman en la actualidad (73%), que los fumadores (61,1%), aunque en ningún caso las diferencias son estadísticamente significativas (Tabla 4). Desconoce que ser fumador incrementa la probabilidad de consumir bebidas alcohólicas habitualmente y/o de consumir cannabis, el 48,1% de los alumnos. Este desconocimiento es mayor en los estudiantes fumadores (61,1%) que en los que no fuman (44,4%) o que nunca han fumado (49,1%), sin que las diferencias sean estadísticamente significativas (Tabla 4).


Tabla 4. Percepciones, creencias y otras variables relacionadas con el consumo de tabaco. Total Riesgo para la salud   - Mucho   - Bastante Fumar y consumo de otras drogas   - Sí   - No Fumadores en el entorno   - Ninguno   - Uno   - Dos   - Tres o más Padres fumadores   - Sí   - No

Fumadores

No fumadores

Nunca fumadores

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

n

%

IC 95%

57 24

70,4 29,6

65,6-75,2 24,8-34,4

11 7

61,1 38,9

40,6-81,6 18,4-59,4

46 17

73,0 27,0

66,0-80,0 20,0-34,0

41 12

77,4 22,6

69,4-85,4 14,6-30,6

42 39

51,9 48,1

46,6-57,2 42,8-53,4

7 11

38,9 61,1

18,4-59,4 40,6-81,6

35 28

55,6 44,4

47,8-63,4 36,6-52,2

27 26

50,9 49,1

41,4-60,4 39,6-58,6

2 41 21 17

2,5 50,6 25,9 21,0

0,8-4,2 45,3-55,9 21,3-30,5 16,7-25,3

0 8 4 6

0,0 44,5 22,2 33,3

23,6-65,4 4,7-39,7 13,5-53,1

2 33 17 11

3,2 52,4 27,0 17,4

0,4-6,0 44,5-60,3 20,0-34,0 11,4-23,4

2 27 13 11

3,8 50,9 24,5 20,8

0,2-7,4 41,4-60,4 16,3-32,7 13,1-28,5

28 53

34,6 65,4

29,6-39,6 60,4-70,4

8 10

44,4 55,6

23,5-65,3 34,7-76,5

20 43

31,7 68,3

24,4-39,0 61,0-75,6

17 36

32,1 67,9

23,2-41,0 59,0-76,8

Tabla 5. Fumadores en el entorno de los estudiantes. Persona(s) fumadora(s)

n

%

IC 95%

Padre Madre Padre y/o madre Hermanos Amigos Pareja Nadie

17 22 28 9 77 12 2

21,0 27,2 34,6 11,1 95,1 14,8 2,5

16,7-25,3 22,5-31,9 29,6-39,6 7,8-14,4 92,8-97,4 11,0-18,6 0,8-4,2

De las diferentes posibilidades consideradas en la encuesta (padre, madre, hermanos, amigos y/o pareja), un 50,6% de los encuestados convive tan solo con uno de estos grupos, un 25,9% con dos y un 21,0% con tres o más, siendo mayor, aunque no estadísticamente significativa, la proporción de estudiantes que fuman que conviven con tres o más grupos de fumadores en su entorno (33,3%), que la de aquellos que no fuman (17,4%) o que nunca han fumado (20,8%) (Tabla 4). Casi todos los alumnos (97,5%; IC 95%: 95,8-99,2%) se relacionan, habitualmente, con fumadores, la mayoría con amigos que fuman (95,1%) y, en menor medida, con padres fumadores (34,6%) (Tabla 5). La proporción de estudiantes no fumadores es considerablemente inferior cuando los padres fuman (31,7%) que cuando no lo hacen (68,3%). Esta misma relación se observa en los alumnos que nunca han fumado (32,7 frente 67,9%). Estas diferencias no son estadísticamente significativas en ninguno de los dos casos (Tabla 4).

DISCUSIÓN La prevalencia de fumadores en los estudiantes de primero de Enfermería de Palencia, durante el curso académico 2014-2015 es inferior a la encontrada en estudios realizados en otras Comunidades Autónomas con alumnos de Enfermería del mismo curso o de parecida edad(2,3,13,17-20) y similar, aunque también ligeramente inferior, a la observada en Burgos(21) y León(22) (Fig. 3). En cambio, la prevalencia de fumadores diarios se encuentra en un lugar intermedio, por debajo de la registrada en Tarragona(18), Tortosa(18), Cataluña(3) y San Sebastián(2,13), y algo por encima de la de Baleares(20) y Las Palmas de Gran Canaria(23) (Tabla 6). Esta prevalencia también es inferior a la que se ha detectado en los alumnos de 18 años de Castilla y León que están realizando bachillerato o estudios equivalentes de enseñanza secundaria (24,5%)(6) y que, por su edad, están a punto de incorporarse a la universidad. Este dato es especialmente significativo teniendo en cuenta que la edad media del presente estudio es de 21,9 años y que el consumo de tabaco suele incrementarse según aumenta la edad de los estudiantes(2,3,17,21,24). El descenso de fumadores observado en la población general también tiene su reflejo en los estudiantes universitarios y, en particular, en los que cursan estudios de enfermería. En Castilla y León se declaraban fumadores en el curso 1983-1984 el 55,3% de los hombres y el 45,6% de las mujeres que estudiaban enfermería(25). Una década después, el 24,6% de los estudiantes de primero de Enfermería, de Burgos, admitía ser fumador(21) y, en el año 2006, el 23,7% de

Prevención del

Tabaquismo

17


50

45,5

45,2

45 40 34,3

35

38,7

36,0

30 24,6

25

43,1 37,3 26,1

23,7

22,2

20 15 10 5

rto To

iro

na (

19 90 )

sa (1 Ta 99 rra 2) go na (1 99 2) Bu rg os (1 99 Ca 4) ta lu ña S. (1 99 Se ba 5) sti án (2 A. 00 H 0) en ar es (2 00 Ba 3) lea re s( 20 03 Ba ) lea re s( 20 06 ) Le ón (2 00 Pa 6) len cia (2 01 5)

0

G

18

Figura 3. Prevalencia de fumadores (%) en estudiantes de Enfermería de primer curso o de similar edad.

los alumnos de ese mismo curso de Enfermería de la Universidad de León(22). Casi una década después, la prevalencia de fumadores del presente estudio es aún menor y se sitúa en el 22,2% de los encuestados. La equiparación sexual en el consumo de tabaco con tendencia a un predominio femenino en personas jóvenes también se constata en la Escuela de Enfermería de Palencia. Un mayor consumo en las mujeres se ha observado, igualmente, en estudios realizados con universitarios en Barcelona(26), Baleares(20) y Valencia(24), si bien es cierto que en estos casos las diferencias tampoco eran significativas. El consumo medio de cigarrillos/día en los fumadores diarios de la Escuela de Enfermería de Palencia, es similar al observado en la Universidad de Málaga en 2009(27) y en el primer curso de la Escuela de Enfermería, de San Sebastián, en el año 2000(2) (9 cigarrillos/ día en ambas universidades), e inferior al encontrado en estudiantes de diversas facultades catalanas entre los años 1990 y 1997 (12,0-12,2 cigarrillos/día)(3,17) y de la Universidad de Valladolid (14,4 cigarrillos/ día en varones y 10,7 cigarrillos/día en mujeres)(25). Analizando la evolución temporal del consumo medio de tabaco, se aprecia un sensible descenso en los cigarrillos consumidos por los estudiantes universitarios desde mediados de los ochenta del pasado siglo, que ha pasado de ser de más de 12 cigarrillos/día a los 8-9 cigarrillos/día de la actualidad.

Este moderado consumo medio de tabaco es coherente con el bajo grado de dependencia de la nicotina detectado en algo más de cuatro de cada cinco de los estudiantes de Palencia; porcentaje superior al encontrado en estudiantes de Enfermería de León (67,5%)(22). Los estudiantes fumadores de Palencia se distribuyen según la fase de cambio en la que se encuentran (Fig. 2) de una forma similar a la observada en el personal de la Universidad de Girona (68,8% en precontemplación, 24,7% en contemplación y 6,5% en preparación), en una muestra de fumadores suizos (72% en precontemplación, 20% en contemplación y 8% en preparación) y en la población norteamericana (6065% en precontemplación, 25-35% en contemplación y 10-20% en preparación)(12). Las puntuaciones del test de Fagerström breve de los alumnos fumadores de Palencia (Tabla 3) coinciden con los hallazgos de DiClemente y Prochaska, según los cuales, los sujetos preparados para dejar de fumar presentan menor puntuación que los sujetos precontempladores(28). Estos resultados parece que indican una posible relación entre el estadio de cambio de los fumadores, el consumo medio de cigarrillos al día y el grado de dependencia de la nicotina. No obstante, otros estudios no corroboran la capacidad predictiva de la dependencia de la nicotina evaluada a través del test de Fagerström sobre la fase de cambio en la que se encuentra el fumador(12,29).


Tabla 6. Prevalencia del consumo de tabaco en estudiantes de Enfermería de distintas universidades españolas. Autor Cordón, 1992 1er curso 2º curso 3er curso Queral C, 1994 1er curso Tarragona Tortosa 2º curso Tarragona Tortosa 3er curso Tarragona Tortosa Quilchano, 1994 1er curso 2º curso 3er curso Heras T, 1997 1er curso 2º curso 3er curso Uranga, 2002 Alberdi, 2007 1er curso 2º curso 3er curso Casas, 2004 González T, 2008

Martín, 2008 Jorge A, 2012

T. campo

N

Sexo %

Edad media

Fumador %

1990 Girona

135

M 94,0  H 6,0 M 90,5  H 9,5 M 96,1  H 3,9 M 95,2  H 4,8

21,2 años

34,3 31,0 33,3 39,0

1992 Tarragona y Tortosa

382

1994 Burgos

179

M 96,1  H 3,9

21 años

1994-95 Cataluña

904 total

M 87,2  H 12,8

22 años

2000 S. Sebastian 2000-01 S. Sebastián

273

M 91,5  H 8,5

22 años

81

M 91,4  H 8,6

2003 A. Henares 2003 2006 Baleares 2006 León 2010 Las Palmas

159

20,6 años 21,1 años 22,1 años

345

M 82,2  H 17,8

21,9 años

188 total muestra 216

M 86,0  H 14,0 total muestra M 69,9  H 30,1

20 años total muestra 25,2 años

El consumo de tabaco depende de múltiples factores y de sus interacciones. Entre las variables implicadas, se ha evaluado en este estudio el riesgo percibido para la salud, la convivencia con otros fumadores en el entorno cercano (familiares, amigos, pareja) y en qué medida es conocido que fumar incrementa la probabilidad de consumir alcohol y otras drogas. Siete de cada diez alumnos de primero de Enfermería de Palencia, consideran que fumar perjudica mucho la salud, lo que coincide con la percepción del riesgo observada en estudiantes de España(30) y de Castilla y León(6), e indica un alto grado de conciencia que debe ser acompañado de otras intervenciones de educación para la salud y de control de la oferta para reducir, aún más, las prevalencias del tabaquismo en jóvenes universitarios.

F. diario %

36,0 45,2

22,0 45,2

61,3 47,7

41,7 31,6

42,2 53,9 36,3 24,6 32,3 43,1 38,7 40,1 38,7 37,1 45,5

24,4 30,8

43,8 45,4 43,6 37,3

25,0 26,7 26,9

43,1 26,1

28,3 30,6 28,4 25,5 29,3

18,6

23,7 Enfermería 18,5

La probabilidad de que los estudiantes no fumen es mayor cuando sus padres no son fumadores(6), circunstancia que también se aprecia en nuestro estudio a pesar de que las diferencias encontradas no sean estadísticamente significativas. Casi la mitad de los estudiantes de Palencia desconocen que fumar diariamente se asocia a un mayor consumo habitual de alcohol y de cannabis. Este aspecto tiene su importancia porque los conocimientos sobre una droga, en este caso, el tabaco, son un componente cognitivo de la actitud que se tiene hacia ella. Las actitudes se relacionan con las intenciones de consumo y estas, a su vez, con la conducta de fumar(31). Cabe suponer que los estudiantes de ciencias de la salud tienen conocimientos sobre los riesgos de las drogas que, a lo

Prevención del

Tabaquismo

19


largo de los estudios de grado, van a ir aumentando. A pesar de ello, es necesario reforzar estos conocimientos con programas de educación para la salud dirigidos a universitarios, ya que los estudios de grado, por sí solos, no parecen capaces de reducir el hábito de fumar en los estudiantes(2,13,17,21,32).

CONCLUSIONES 20

Teniendo en cuenta los resultados obtenidos, se puede concluir que la prevalencia de fumadores en los estudiantes de Enfermería de Palencia, es inferior a la observada en otros alumnos españoles del mismo curso o de similar edad. Estos datos son alentadores porque apuntan a una reducción del tabaquismo en los futuros profesionales de Enfermería que, como agentes de salud, contribuirán al descenso del tabaquismo en nuestro país. No obstante, la prevalencia del tabaquismo en los alumnos de Enfermería sigue siendo alta, y pone de manifiesto la necesidad de reforzar las acciones preventivas y asistenciales en el ámbito universitario. La etapa universitaria puede ser un buen periodo para adquirir hábitos de vida saludable y para modificar los que se han adquirido en años precedentes. Los datos del presente estudio son congruentes con los resultados de otras investigaciones realizadas en la población de jóvenes estudiantes: tendencia a la baja de la prevalencia de fumadores, predominio femenino, consumo moderado de cigarrillos con evolución descendente, baja dependencia de la nicotina, alta percepción del riesgo asociada al consumo de tabaco, similar distribución de los fumadores por estadio de cambio y mayor probabilidad de fumar cuando los padres fuman. AGRADECIMIENTOS

A Dª Susana Redondo Martín y a D. Alexander Velázquez Miranda de la Consejería de Familia de Igualdad de Oportunidades de la Junta de Castilla y León.

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Prevención del

Tabaquismo

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Original

Tabaquismo y patología psiquiátrica asociada. Revisión de casos en un Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones 22

M.J. Lobo Lara Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones de San Fernando. Servicio Provincial de Drogodependencias de Cádiz.

RESUMEN

En las últimas décadas, los estudios epidemiológicos han encontrado una clara asociación entre el consumo de nicotina y enfermedad mental. La presencia de comorbilidad psiquiátrica en los fumadores supone un dato de gran relevancia, tanto para su tratamiento como para el desarrollo de programas preventivos. A lo largo de los años, esta relevancia será mayor en tanto en cuanto vaya disminuyendo el número de fumadores en la población general. En el siguiente trabajo, se ha pretendido evaluar el porcentaje de pacientes con psicopatología asociada que acuden a un Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones con el objetivo de tratar su adicción a la nicotina. Palabras clave: Tabaco; Ansiedad; Depresión; Psicopatología. ABSTRACT

In recent decades, the epidemiological studies have found a clear association between nicotine consump-

tion and mental disease. The presence of psychiatric comorbidity in smokers is very relevant for both its treatments as well as the development of preventive programs. Over the years, this relevance will become greater as the number of smokers decreases in the general population. This work has aimed to evaluate the percentage of patients with associated psychopathology who come to an Outpatient Addiction Treatment Center in order to treat their nicotine addiction. Key words: Tobacco; Anxiety; Depression; Psychopathology.

INTRODUCCIÓN Históricamente, los Centros de Tratamiento de Adicciones surgieron a finales de la década de los 80 ante la necesidad de cubrir unos objetivos claros en cuanto a la epidemia que supuso la aparición de los primeros dependientes a heroína en nuestro país.

Correspondencia: M.J. Lobo Lara. Avda. Cornelio Balbo, 5. 11100 San Fernando. Cádiz E-mail: mjlobolara@gmail.com

Con el paso de los años y la estabilización de los pacientes dependientes a opiáceos gracias a la introducción de programas de sustitución y otros programas de deshabituación, estos centros van modificando su población y ampliando su oferta terapéutica pasando, en la actualidad, a atender todo tipo de adicciones y patologías asociadas.

Recibido: 4 de febrero de 2016. Aceptado: 8 de abril de 2016. Prev Tab. 2016; 18(1): 22-24

El tratamiento del alcoholismo, la dependencia a cannabis, cocaína y otros estimulantes, así como la


atención al juego patológico y adicciones sin sustancia, ha dado paso, en los últimos años, a la aparición de un nuevo perfil de paciente que acude a estos centros con la finalidad de abandonar el consumo de cigarrillos. Ante esta nueva demanda, los profesionales de estos centros objetivamos la presencia de comorbilidad psiquiátrica al igual que sucede con otras sustancias. Aunque no hablamos de patología dual, sí podemos establecer relación entre el tabaquismo y determinadas enfermedades mentales, sobre todo, trastornos de ansiedad y trastornos del estado de ánimo(1,2).

MATERIAL Y MÉTODOS Los datos proceden del SIPASDA (Sistema de Información del Plan Andaluz Sobre Drogas y Adicciones), en concreto del Centro de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones de San Fernando, Cádiz (CTA). El objetivo es evaluar el número de pacientes que han sido atendidos dentro de un programa de tratamiento de deshabituación del tabaco durante el año 2015. Aunque hay pacientes cuya demanda inicial al tratamiento ha sido por consumo de otras sustancias, se están favoreciendo de un programa de intervención en tabaquismo, sin embargo, se excluyen del estudio para evitar sesgos debido a la dificultad para diferenciar si la sintomatología emergente es debida al consumo o abstinencia de esas otras sustancias. Se han revisado todas las historias clínicas de los pacientes cuya droga principal era la nicotina y que, durante el año 2015, han sido atendidos. Con el fin de determinar el porcentaje de patología psiquiátrica en dichos pacientes, nos hemos basado en los diagnósticos previos antes de iniciar tratamiento en aquellos que eran derivados desde Atención Primaria o Salud Mental y en los diagnósticos realizados por los terapeutas del CTA de San Fernando en aquellos pacientes que, presentando sintomatología compatible con un cuadro psiquiátrico, no estaban diagnosticados. Para ello, se han utilizado criterios diagnósticos CIE-10 y se han recogido en la historia clínica informatizada del SIPASDA.

RESULTADOS En el año 2015, 144 personas han sido atendidas en el CTA de San Fernando, con una demanda inicial de deshabituación del tabaco, de las cuales 59 han

23 Trastorno de la personalidad Esquizofrenia Trastorno bipolar Trastornos de ansiedad y depresivos Sin patología psiquiátrica Figura 1. Gráfica de pacientes atendidos por dependencia a nicotina en CTA de San Fernando en 2015.

iniciado tratamiento a lo largo de este año y el resto ha continuado tras haberlo comenzado antes. Este hecho debe ser tenido en cuenta ya que, en la mayoría de pacientes, el promedio de tiempo de tratamiento es seis meses, aumentando en aquellos casos en los que tenemos que hacer un abordaje más exhaustivo al tener que compensar la patología psiquiátrica subyacente. El porcentaje por sexos ha sido del 50%. De los pacientes atendidos, el 37,49% de ellos presentaba algún tipo de patología psiquiátrica. Tres de ellos diagnosticados de trastorno de la personalidad (2,08%), cinco casos de esquizofrenia (3,47%) y tres de trastorno bipolar (2,08%). Como preveíamos, las patologías más prevalentes en nuestro centro entre los pacientes que solicitaron tratamiento para su adicción a la nicotina, son los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad, siendo estos un total de 43 casos (29,86%) (Fig. 1).

DISCUSIÓN En la década de los 90 aparecieron los primeros estudios que relacionaban tabaquismo y depresión. Desde entonces, son muchos los estudios que relacionan a nivel poblacional tabaco y depresión.

Prevención del

Tabaquismo


Los dos primeros estudios basados en la población general fueron los de Glassman y cols. y Breslau y cols., encontrando que el porcentaje de depresión era mayor en las personas que fumaban respecto a las que no fumaban(1,2). En el estudio de Glassman y cols., 6,6% para los que fumaban respecto al 2,9% para los que no fumaban(1) y, en el estudio de Breslau y cols., se encontró un 19,2% de depresión para la dependencia media, 39,0% para la dependencia moderada y 10,1% para los no dependientes de la nicotina(2). 24

En el estudio de seguimiento de Breslau y cols., con una muestra de adultos jóvenes, se halló una mayor probabilidad de comenzar a fumar en aquellos sujetos que presentaban historia previa de depresión mayor(2). La mayoría de los estudios encuentran que los fumadores tienen un nivel de ansiedad mayor que los no fumadores o los que fuman pocos cigarrillos. Esta relación se ha encontrado, tanto en adolescentes como en adultos, fumar incrementa el estrés, al dejar de fumar se reduce el nivel de estrés y la ansiedad, relación que se incrementa con el tiempo de abstinencia. Al tiempo, el estrés es un elemento que impide a muchas personas dejar de fumar o un facilitador de la recaída(3,4). Tras la revisión de las historias clínicas de nuestro centro, podemos concluir que los datos son extrapolables a los estudios publicados en cuanto a trastornos de ansiedad y depresión. La comorbilidad entre trastorno mental grave y trastorno por uso de sustancias según la evidencia científica es

muy alta, datos objetivables en la población atendida en nuestro centro; sin embargo, al focalizar nuestro estudio exclusivamente en la dependencia a nicotina, observamos que son muy pocos los pacientes con trastorno mental grave que se benefician de un Programa de Intervención en Tabaquismo, a pesar de que, tanto la evidencia como la práctica clínica, demuestran la elevada relación entre esa patología y la dependencia a nicotina. Es por ello por lo que creemos necesario promocionar entre los Equipos de Salud Mental y Centros de Atención Primaria el abordaje de la dependencia a nicotina de estos pacientes, adaptando las alternativas terapéuticas a sus necesidades, bien abordando el problema desde los Equipos de Salud Mental o derivando a recursos especializados, como las Unidades de Tabaquismo o los Centros de Tratamiento Ambulatorio de Adicciones.

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Revisión

Contaminación medioambiental por colillas del tabaco: el tabaco de cuarta mano J.I. de Granda-Orive, L. López-Yepes, W. Girón-Matute, A.M. de Granda-Beltrán1, S. Solano-Reina2, C.A. Jiménez-Ruiz3, I. Alfageme Michavila4 Servicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. 1Servicio de Psiquiatría. Hospital Universitario de Burgos. 2Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid. 3Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid, Madrid. 4Servicio de Neumología. Hospital Virgen de Valme, Sevilla.

INTRODUCCIÓN Desde 1880 el consumo de cigarrillos ha ido aumentando de manera exponencial en el mundo, manteniéndose desde 1990 por encima de los 5 trillones de cigarrillos consumidos anualmente(1). Es desde el año 2000 cuando este consumo prácticamente alcanza, año tras año, los 6 trillones de cigarrillos al año, siendo China el mayor consumidor seguido de la Unión Europea(1,2). De estos 6 trillones de cigarrillos 4,5 trillones son arrojados al medio ambiente encontrando su basura, las colillas (CC), en nuestras calles, parques, ríos, bosques, praderas, basuras,... y en el mar. En la década de los 50, del siglo pasado, se discutía si el tabaco producía cáncer y otras enfermedades por lo que se añadió al cigarrillo el filtro de acetato de celulosa con el fin de reducir la cantidad de nicotina y alquitrán inhalados al ser fumados, lo que hizo que se les designara como menos dañinos(3). Autoridades sanitarias como el National Cancer Institute de los Estados Unidos publicaba que la evidencia científica disponible no indicaba que haya existido un beneficio en salud relacionado con los cambios de diseño y manufactura de los cigarrillos en los últimos 50 años(4). Además, el Departamento de Justicia de los Estados Correspondencia: Dr. José Ignacio de Granda-Orive. C/ Cavanilles 43, 7ºE. 28007 Madrid E-mail: igo01m@gmail.com Recibido: 4 de enero de 2016. Aceptado: 8 de enero de 2016. Prev Tab. 2016; 18(1): 25-31

Unidos en 2006 falló en contra de la industria tabaquera al considerar que mensajes como low tar, ultra light, mild y natural confundían a los consumidores de cigarrillos haciéndoles pensar que estos son menos nocivos para la salud por lo que se prohibieron estos mensajes(5). De todas maneras, en los últimos 50 años, prácticamente el 100% de los cigarrillos que se venden llevan filtro de acetato de celulosa(3). Estos filtros son una varilla de 12.000 fibras y, fragmentos de este material se separan del mismo en la manufactura y son liberados en la inhalación del cigarrillo. Se han encontrado fibras del filtro en los pulmones de fumadores con cáncer de pulmón y, además, han contribuido a producir un cambio en el predominio del tipo histológico del cáncer de pulmón, siendo ahora el adenocarcinoma el más frecuente(6,7). El problema está servido.

EL PROBLEMA Las colillas de los cigarrillos constituyen un serio problema de basura para el medio ambiente, siendo además, desperdicios tóxicos. El acetato de celulosa es fotodegradable(8) pero no biodegradable. Aunque los rayos ultravioleta provenientes del sol pueden eventualmente romper el filtro en pequeñas piezas en condiciones ideales del medio ambiente, el material fuente nunca desaparece; esencialmente se diluye en el agua y en el suelo. En efecto, Bonanomi y cols.(9), en un trabajo en el que investigaron la descomposición de las CC en diferentes sustratos, comprobaron su lenta degradación ya que, de media, las colillas perdían un

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37,8% de su masa inicial tras dos años de descomposición. Se estima que una colilla puede tardar en descomponerse entre 8 y 12 años.

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Mientras que el impacto de una sola colilla en el ambiente es escaso, hay que tener en cuenta que son unos 4,5 trillones de ellas lo que se tira cada año al medio ambiente. La organización no gubernamental (ONG) Oceanic Society, fundada en la bahía de San Francisco (Estados Unidos de América; EE.UU.) en 1969 por marineros y científicos para la conservación y preservación de los océanos en su campaña International Coastal Cleanup (2014) (http://www.oceanconservancy. org/our-work/international-coastal-cleanup/) en la que 560.000 voluntarios de 91 países del mundo (incluido España) sobre más de 13.000 millas de costa recogieron más de 16 millones de libras (1 libra = 0,45 kg) de basura en las playas. En su informe del 2015 indican que, del total de basura recogida en la campaña 2014, fueron las CC las que ocuparon, con más de 2 millones de libras, el primer puesto con una amplia diferencia con respecto al segundo; los envoltorios plásticos(10). En España no existen datos de la cantidad de CC que se tiran al medio ambiente pero, extrapolando lo que ocurre en otros países como Australia o Gran Bretaña, prácticamente el 60% de ellas son arrojadas al suelo. Ahora bien, el problema básico no solo radica en el tiempo que perdurán estos residuos en el medio ambiente, sino en la toxicidad que acumulan. El filtro de las colillas está diseñado para acumular los componentes del tabaco, incluidas las sustancias químicas más nocivas, que son liberadas en contacto con el agua. Por tanto, cuando llegan a los ríos e incluso al mar, sueltan estas sustancias, lo que supone una grave amenaza para la biodiversidad. No necesariamente las colillas encontradas en las playas han sido tiradas en ese lugar, pues muchas de ellas son empujadas desde las ciudades, por el agua de lluvia, a las alcantarillas, ríos y al mar. La organización ecologista Greenpeace difundió hace años un informe denominado Basuras en el Mar, en el que denunciaba que incluso el 85 por ciento de la basura acumulada en el mar no llega nunca a la costa o a las playas, y alertaba de los efectos sobre la fauna marina, la salud humana y el impacto económico de este problema(11). En una revisión sobre la basura recogida, la Keep America Beautiful Campaign comunicaba que las CC son entre el 25 y el 50% de la basura recolectada en calles y carreteras(12) y su limpieza y recogida tienen un importante impacto económico(13). Además, las CC son dañinas en sí mismas por la liberación de sustancias tóxicas para humanos, animales y, en general, para el medio ambiente.

TOXICIDAD DE LAS COLILLAS DE LOS CIGARRILLOS Diferentes son los trabajos realizados y publicados sobre la toxicidad de las CC en animales. En un trabajo publicado en el año 2000(14), se demostró cómo las CC eran tóxicas para las pulgas de mar (Daphnia: es un género de crustáceos planctónicos del orden Cladocera). Se conocen vulgarmente como dafnias, como lías de agua y también como pulgas de agua, debido a lo pequeñas que son y a su forma de nadar como “saltando”. En el experimento A, realizado por los autores, que solo incluía filtros de cigarrillos en el agua, el 100% de las dafnias murieron tras 48 horas a una concentración a partir de más de 2 colillas por litro. Cuando la concentración se encontraba al 25%, lo que equivale a una colilla por litro, el 20% de las dafnias moría. En el experimento B se utilizaba solamente el remanente de tabaco que quedaba en las colillas, y el 100% de las dafnias moría tras 48 horas de estar sometidas a una concentración de tabaco que equivalía al remanente de 0,5 o más colillas por litro. En la solución que equivalía a un remanente de tabaco del 0,25 por litro morían el 80% de las dafnias en 48 horas. En el grupo control sobrevivieron todas las pulgas de mar, manteniéndose activas y vigorosas. Pero, como veremos, los efectos tóxicos de las CC no solo afectan a animales invertebrados. En un trabajo muy reciente, Lee y cols.(15) quisieron determinar el efecto tóxico del tabaco y de las CC fumadas y no fumadas sobre embriones de los peces Oryzias Latipes. Los embriones fueron expuestos a varias concentraciones de tabaco y colillas fumados y no fumados, y entre uno y tres días después eran valorados. Los autores encontraron que bajas concentraciones de tabaco fumado y no fumado y colillas fumadas producían aumento de la frecuencia cardiaca, se estimulaba el desarrollo y se producían cambios de conducta. Por el contrario, al someter a los embriones a altas concentraciones, disminuía la frecuencia cardiaca, se suprimía el desarrollo y aumentaba la mortalidad. El desarrollo de toxicidad conllevaba un gradiente, siendo mayor en los cigarrillos fumados, luego los no fumados, las colillas fumadas y, por último, las no fumadas. Slaughter y cols.(16) quisieron comprobar el efecto tóxico de las CC sobre dos peces, uno marino, el topsmelt (Atherinops affinis) y el otro de agua dulce, el fathead minnow (Pimephales promelas). Para realizar el experimento, los autores sometieron a los peces a colillas en las que quedaba tabaco adherido y sin consumir, a CC sin tabaco y a CC no fumadas. El 50% de ambos peces morían a una concentración de 1 CC por litro. Las CC fumadas sin tabaco resultaban ser menos tóxicas para ambos peces y se encontró que


las CC no fumadas también eran tóxicas, precisando de mayor concentración por litro de las mismas pero también morían ambos peces. En otro estudio(17) se sometieron a caracoles marinos a los efectos tóxicos de las CC. Los autores encontraron una alta mortalidad, donde en algunas especies fue del 100% a la más alta concentración (5 CC por litro). Sin embargo, la especie Austrocochlea porcata fue la que presentó una mayor mortalidad a bajas concentraciones (10 y 25%) al compararla con las otras dos especies (Nerita atramentosa y Bembicium nanum). Incluso los autores valoraron la actividad de los caracoles, observando una mayor resistencia de la Nerita atramentosa a mayores concentraciones. Es más, existen animales que utilizan las colillas para evitar parásitos. En efecto, Suárez Rodríguez y cols.(18,19) observaron cómo los pájaros han tenido que adaptarse al medio urbano; han modificado su vocalización, lugar para colocar sus nidos, ritmo de actividad e incluso alguna especie (Carpodacus mexicanus) utiliza la celulosa de los cigarrillos como material de forro de su nido, conociendo que reduce el número de ectoparásitos en el nido, probablemente porque la nicotina repele a los artrópodos. Pero, además de este probable efecto beneficioso el incluir CC en el nido, se altera el empolle y desarrollo y la respuesta inmunitaria de los polluelos. Hay que recordar la conocida lenta degradación de las CC en el medio ambiente. Como ya hemos comentado, Bonanomi y cols.(9) demostraron una lenta degradación de las CC pues, tras dos años las colillas habían perdido un 37,8% de su masa inicial en un sustrato orgánico estándar de descomposición, lo que refleja un limitado ataque por parte de los microorganismos.

EFECTOS TÓXICOS Y COMPONENTES DE LAS COLILLAS DE LOS CIGARRILLOS Noticias sobre la ingesta de cigarrillos y CC por niños, sobre todo aquellos menores de 6 años, no son inusuales. La mayoría de dichas noticias anuncian unos efectos o secuelas leves aunque también se han reportado efectos tóxicos severos(20). Se ha comunicado una mayor toxicidad en los cigarrillos ingeridos en Europa, Malizia y cols.(21) describieron a cuatro niños que ingirieron 2 cigarrillos cada uno y presentaron salivación, vómitos, diarrea, taquipnea y taquicardia tras 30 minutos de la ingesta, depresión respiratoria y arritmias tras 40 minutos y convulsiones a los 60 minutos tras la ingestión. Todos lo niños se recuperaron tras lavado gástrico con carbón activado, ventilación positiva y

diazepam para las convulsiones. En otra serie de 20 casos, 13 fueron tratados de forma ambulatoria y solo uno precisó de hospitalización(22) y, en otro grupo de 700 niños menores de 6 años que acudieron a urgencias del Hospital Albert Einstein de Filadelfia en Estados Unidos y que ingirieron cigarrillos o CC, 143 de ellos presentaron síntomas leves siendo el más frecuente los vómitos(23). En general, los síntomas comunicados son transitorios y solo requieren observación tras la ingesta(24). Hay que decir, por otro lado, que la mayoría de comunicaciones de daño por cigarrillos son las producidas por quemaduras y abrasiones(25). Igualmente que por los niños, se han comunicado ingestas accidentales por animales de compañía, preferentemente, perros. Los síntomas más frecuentes fueron salivación, excitación, tremor, dificultad de coordinación, fallo respiratorio e, incluso, la muerte(20). Numerosas son las sustancias existentes en las CC, habiéndose obtenido pesticidas (presentes en el filtro con potencial efecto tóxico sobre el medio, pudiéndose bio-acumular en la cadena alimentaria humana), etil-fenol (utilizado como saborizante, se acumula en el filtro y presenta potencialidad letal), nicotina (tóxica para animales y humanos), mentol (utilizado como aditivo), dietilenglicol (utilizado como humectante), varios metales (Al, Ba, Cd, Cr, Cu, Fe, Mn, Ni, Pb, Sr, Ti, y Zn), alquitrán y carcinógenos(26).

CONOCIMIENTOS, CREENCIAS Y ACTITUDES EN RELACIÓN CON LAS COLILLAS DE LOS CIGARRILLOS Rath y cols.(27) preguntaban a fumadores por sus conocimientos, actitudes y creencias en cuanto a las CC, y encontraron que la mayoría de los fumadores (74,1%) reconocían haber tirado alguna vez las colillas al suelo y aquellos que no consideraban a las CC como basura, tenían tres veces y media más probabilidades de tirarlas al suelo, siendo este hecho más frecuente en los hombres y, además, no reconocer a las CC como basura fue la única actitud que predecía el haber tirado o tirar colillas al suelo. En un estudio más reciente, Javadian y cols.(28) preguntaban a miembros de la Framework Convention Alliance de la Organización Mundial de la Salud, sobre sus actitudes, conocimientos y creencias sobre la basura de los cigarrillos. Fueron encuestados representantes de los cinco continentes y respondían que, efectivamente, reconocían a las CC como un problema importante, siendo la primera causa de basura en playas y calles de nuestras ciudades. El 70% había oído hablar del gran problema que supone la basura

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Tabaquismo

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de los cigarrillos, aunque el 66% no se sentía bien informado sobre este asunto. El 99% consideraba a las CC como dañinas para el medio ambiente y el 73% conocía que no son biodegradables y hacían a la industria tabaquera responsables de su recogida y limpieza.

¿EXISTEN SOLUCIONES PARA EVITAR ESTA BASURA? 28

Smith y cols.(29), en un trabajo en el que repasaron los documentos oficiales de la industria tabaquera ((http:// legacy.library.ucsf.edu) con el fin de examinar cómo la industria había manejado el problema de la basura del cigarrillo y cómo este problema había sido tratado en los medios. Los autores encontraron cómo la industria tabaquera había desarrollado y monitorizado estrategias para encargarse de la información sobre la basura del tabaco pues conocían y conocen que afecta a la aceptabilidad social del tabaco, pues podrían crearse alianzas potenciales entre los partidarios del medio ambiente y los que luchan por la prevención y tratamiento del tabaquismo, pudiéndose fijar así un objetivo de regulación de todo este problema. Para ello, la industria tabaquera desarrolló programas anti-basura con la Keep America Beautiful (KAB)(12,30) y otras organizaciones similares. La cobertura de los medios periodísticos se enfocó sobre soluciones aceptables que partían de la industria como utilizar voluntarios para recoger la basura, noticias positivas a favor de la industria, etc. La industria tabaquera anticipó coaliciones políticas entre los que luchan por la prevención y tratamiento del tabaquismo y los verdes pro-medioambiente(31), teniendo en cuenta que los no fumadores son más proclives a llevar a cabo programas medioambientales más exigentes que los fumadores y los protectores del medio ambiente entrarían a defender el control del tabaquismo(32). Asimismo, la industria tabaquera identificó la naturaleza no degradable de los filtros de cigarrillos como una posible causa de dicha coalición(33,34), lo que podría derivar en mutuos acuerdos en contra de la basura de los cigarrillos(31) o llevar a análisis más profundos que relacionaran “polución corporativa” con “salud personal”(32), siendo en ese momento el fumar visto como un problema del medio ambiente y a la vez médico(32). Por lo anterior, la industria tabaquera fijo su programa sobre las CC en tres aspectos: A) prevenir que la basura de los cigarrillos impacte en la aceptabilidad social del tabaco, B) que la basura de los cigarrillos se excluya de regulaciones y leyes, y C) asegurar que la industria tabaquera no soportará ni financiera

ni prácticamente a la basura del tabaco(35). Estos tres aspectos eran apoyados y respaldados directamente por KAB(12,30). Así, los autores(29) concluyeron que las CC, como el humo de segunda mano, es el resultado de una conducta particular de los fumadores que afecta a los no fumadores. Que la industria tabaquera ha intentado y en parte ha fallado en mitigar el efecto real de la basura de los cigarrillos y que los interesados en el control del tabaquismo deberían explorar alianzas con los grupos pro-medioambiente y proponer, de forma conjunta, medidas contra la basura del tabaco, debería ser una realidad indiscutible. En otro artículo(3) se repasaban aquellas posibilidades reales a realizar para el control de esta lacra que es la basura del tabaco. • Respuesta a la basura del tabaco por parte de la industria tabaquera: como ya hemos visto, la respuesta de la industria tabaquera pasó por desarrollar y apoyar a grupos anti-basura, limpios y por un ambiente verde como KAB(12,30), ya que lo importante era transferir a los consumidores la responsabilidad personal de la limpieza del medio ambiente. En efecto, fue reconocida por las empresas tabaqueras la no biodegradabilidad del acetato de celulosa que forman los filtros de los cigarrillos y, en consecuencia, se buscaron alternativas tanto por la Brown & Williamson Tobacco Company y la compañía Reynolds en las que su Degradable Team comunicó, en abril de 1996, que se habían testado 5 prototipos de filtros biodegradables. Sin embargo, dichos filtros fueron recibidos por los fumadores como inaceptables, pues modificaban el sabor de los cigarrillos: los encontraban más artificiales, más amargos, menos dulces y más secos(36,37). Incluso la organización internacional de investigación de la industria (CORESTA) formó un grupo de trabajo para la degradabilidad de las CC en el principio de los años 90 con el fin de desarrollar un test que determinara la degradación completa de las CC(36). En un principio, el grupo de trabajo mostró un gran interés en conseguir un filtro biodegradable, sobre todo si se conseguía poner en el mercado, pues reportaría grandes beneficios financieros, pero el informe final del grupo de trabajo estableció que lo que se consiguió más bien fue más una estabilidad y no una degradabilidad, por ello, en el año 2000, concluyeron que era improbable que el nivel de interés en este tema justificara el esfuerzo(38).

No existe evidencia, en el momento actual, de que la industria tabaquera haya conseguido filtros bio-


degradables, pero, en cambio, empresas privadas, sí han desarrollado filtros de cigarrillos degradables en menor tiempo. La empresa Stanelco desarrolló un filtro a base de almidón(39,40). El almidón utilizado en el filtro es, esencialmente, un polímero de carbohidrato que se encuentra en las patatas y en el arroz y se degradarían en dos meses, lo que podría reducir el impacto de los filtros de acetato de celulosa. Igualmente se esperaba que fuera comercializado otro filtro compuesto de acetato y biodegradable a mediados del año 2015(41). No cabe duda, es obligatorio conseguir filtros de cigarrillos biodegradables. • Respuesta de Comunidades y Estados: la respuesta de diferentes estados ha pasado por prohibir fumar en espacios públicos, lo que ha sido recibido inicialmente como una buena medida pero realmente no ha eliminado el problema(3). • Otras medidas para reducir el impacto de las CC en el medio ambiente: contra la basura del tabaco se han sugerido diversas acciones como(3): – Etiquetado: hasta el momento, no se ha sugerido/ordenado, ni por parte de los Estados ni de la Unión Europea, el colocar etiquetas en las cajetillas de los cigarrillos que indiquen a los consumidores la necesidad de no arrojar las CC al suelo pues contaminan el medio ambiente. – Depósito/Retorno: otra posibilidad sería establecer un depósito o hacer las CC retornables como se ha hecho con los cascos de vidrio de las botellas de bebidas, latas, etc. Los cigarrillos podrían ser vendidos con un pequeño depósito que, una vez depositado tras el consumo, sería refundido al consumidor. En el momento actual, es conocido que las CC son reciclables y campañas en este sentido ya han sido implementadas en varios lugares del mundo como Vancouver (Canadá)(42), Nashville (Estados Unidos de América)(43), Nueva Orleans (Estados Unidos de América)(44), etc. Además, se ha comunicado la posibilidad de reciclar las CC para hacer “super-baterías”(45), plásticos(46), abono natural(47), electrodos de carbón híbrido capaz de almacenar energía(48), etc. – Tasa de basura: añadir una tasa de basura al consumo de cigarrillos podría ser otra solución, empleando dicho dinero en recoger tal basura con el fin de mitigar sus consecuencias

medioambientales, además el incrementar, de esa manera, el precio de los cigarrillos lo que, probablemente reduciría, además, el consumo. – Denuncias/Litigios: en el momento actual, las denuncias a las tabaqueras se han centrado en los efectos sobre la salud de los consumidores, igualmente la industria podría soportar el daño que producen las CC en el medio ambiente. – Multas: como ya hemos comentado, una posibilidad es prohibir fumar en determinados espacios libres y, en segundo lugar, multar por echar CC al suelo de las ciudades, playas, etc. – Responsabilidad y educación de los consumidores: como con otras muchas cosas que conforman la basura de nuestro medio ambiente, habría que implementar campañas informativas que aumentaran la educación y la responsabilidad de los consumidores en cuanto a depositar las CC de forma apropiada. Habría que conseguir que el tirar las CC a una papelera o depósito apropiado para ello fuera parte del ritual de fumar.

CONCLUSIONES Al año, unos 4,5 trillones de CC son arrojadas al medio ambiente, constituyendo la primera fuente de basura en el mundo. Pero el problema no es solo la cantidad y el tiempo que perduran estos residuos en el medio ambiente (no son biodegradables), sino la toxicidad que almacenan pues el filtro de las colillas está diseñado para acumular los componentes del tabaco, incluidas las sustancias químicas más nocivas, que son liberadas en contacto con el agua. En efecto, numerosas son las sustancias existentes en las CC, habiéndose obtenido pesticidas, etil-fenol, nicotina, mentol, dietilenglicol, metales, alquitrán y carcinógenos. No son, únicamente, tóxicos para los humanos, sino también para los animales y el medio ambiente en general, pudiéndose incluso incorporar a nuestra cadena alimentaria. Las colillas de los cigarrillos no son biodegradables, lo que se muestra como algo obligatorio a conseguir. Sería necesario, igualmente, coordinar campañas de recogida pues las CC son reciclables lo que quizá, habría que desarrollar desde los Estados de una manera eficiente. Sería aconsejable que los grupos científicos interesados en el control del tabaquismo exploraran alianzas con los grupos pro-medioambiente, proponiendo así de forma conjunta, medidas contra la basura del tabaco. Sería

Prevención del

Tabaquismo

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imprescindible aumentar el nivel de conocimiento/sensibilización/educación sobre este tema en la población y precisamos de una legislación adecuada para poder actuar sobre esta basura que podríamos denominar ya el tabaco de cuarta mano.

BIBLIOGRAFÍA 30

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Prevención del

Tabaquismo

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Caso Clínico

EPOC moderado fumador R. Solano García-Tenorio, P. Vaquero Lozano 32

Enfermeras. Unidad Especializada de Tabaquismo. C.E.P. Hermanos Sangro. Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid.

Varón de 57 años de edad, diagnosticado de EPOC moderado hace más de 4 años por su médico de Atención Primaria. Radiografía del tórax: discreto descenso de hemi-diafragma y refuerzo de la trama bronco-vascular en bases pulmonares, índice cardio-torácico normal. Espirometría: FVC 3.870 (81%); FEV1 2.210 (64%); FEV1/FVC 61%. Test broncodilatador, respuesta negativa. En tratamiento con broncodilatadores de larga duración (Indacaterol + Glicopirronio) en dispositivo breezhaler 1 cápsula inhalada cada 24 horas. Salbutamol inhalado como medicación de rescate, a demanda. En la actualidad, situación clínica estable, tos con expectoración mucosa matutina, discreta, disnea de esfuerzo (Disnea tipo 2 de la escala modificada MRC). Presenta un índice de CAT de 12, en el momento actual. Por advertencia de su médico, quien le dio múltiples consejos, intentó dejar de fumar en varias ocasiones, pero nunca logró permanecer sin fumar más de 24 horas. Correspondencia: Paz Vaquero Lozano. Unidad Especializada de Tabaquismo. CEP Hermanos Sangro. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid. E-mail: pazvloz@gmail.com Recibido: 2 de mayo de 2016. Aceptado: 3 de mayo de 2016. Prev Tab. 2016; 18(1): 32-36

Actualmente ha reducido, fuma unos 15 cigarrillos al día y enciende el primer cigarrillo de la mañana en menos de 5 minutos tras despertarse. Aunque está convencido de que tiene que dejar de fumar, le cuesta mucho, sufre ansiedad el tiempo que está sin fumar. Acude a su médico en una visita rutinaria, quien decide, ante la persistencia de tabaquismo activo, remitirle a la Unidad de Tabaquismo. El paciente se encuentra en fase de preparación.

HISTORIA DE TABAQUISMO Refiere que se inició en el consumo de tabaco a los 13 años, llegando a fumar habitualmente de 25-30 cig/ día. En el último año ha ido reduciendo, gracias a los consejos de su médico, a unos 15 cigarrillos diarios. En relación a los intentos previos realizados, comenta que lo ha intentado en más de 4 ocasiones, pero que nunca ha permanecido sin fumar absolutamente nada más de 24 horas. En ninguna ocasión ha recibido tratamiento farmacológico, tan solamente consejo sanitario. ANÁLISIS DE LA DEPENDENCIA

Un aspecto fundamental, cuando se realiza la historia clínica del paciente fumador, es el análisis del tipo de dependencia que el fumador presenta y el nivel de intensidad. El conocimiento de este aspecto nos va a permitir seleccionar el tratamiento farmacoló-


gico y psicológico más apropiado en cada individuo en particular y de esta manera optimizar las tasas de abstinencia. Es recomendable evaluar las dependencias física, psíquica, social y gestual. Dependencia física Una sustancia provoca dependencia física cuando su carencia es capaz de generar un síndrome de abstinencia. Este es un aspecto fundamental en la historia clínica del tabaquismo, el tabaquismo es una dependencia, y la nicotina es la droga causante de la adicción física que generan los cigarrillos. Para conocer el grado de adicción física que el fumador tiene por el cigarrillo, se cumplimentará el test de Fagerström. También puede medirse la dependencia por la nicotina utilizándose concentraciones séricas de cotinina, considerándose alta cuando sean mayores de 250 µg/ml y baja-moderada cuando sean menores o iguales a dicha cifra, aunque esto se suele usar con más frecuencia en los estudios de investigación. El test de Fagerström consta de 6 preguntas que el paciente debe contestar, se considera que la dependencia es leve, si obtiene de 0-3 puntos, moderada de 4-6 puntos y severa si la puntuación obtenida es mayor o igual a 7 puntos. Conocer el grado de dependencia física es importante porque permitirá orientar la terapia más apropiada y la dosis más ajustada según las características de cada fumador. Al cumplimentar el test de Fagerström, la puntuación total arroja 8 puntos (dependencia severa), confiesa que enciende el primer cigarrillo de la mañana en menos de 5 minutos, y el que más desea y más difícil le es suprimir es este primer cigarrillo. Dependencia psicológica Además de la dependencia farmacológica causada por la nicotina en el mantenimiento del hábito tabáquico, también están implicadas otras variables psicológicas, sociales y gestuales. El fumador es un individuo que está acostumbrado a enfrentarse a múltiples situaciones en su vida diaria que son estresantes para él y, generalmente, las solventa con la ayuda de un cigarrillo entre sus dedos; además, está habituado a vivir diferentes situaciones sociales (café, aperitivo, tertulia, etc.) que asocia con encender un cigarrillo, incluso experimenta una ligazón entre las sensaciones que advierte y los sabores y olores que percibe al fumar un cigarrillo. Todos estos factores le producen una dependencia psíquica y social que debemos tratar de modo oportuno y apropiado.

De igual modo, los fumadores desarrollan una dependencia gestual que tenemos que considerar también al indicar el tratamiento. Un fumador ha repetido el gesto de sacar el cigarrillo, el mechero, dar una calada, miles de veces a lo largo de su vida de fumador, sin duda esto le va a condicionar la dependencia gestual. Este tipo de dependencia puede ser evaluada mediante el test de Glover-Nilsson; consta de 11 preguntas, cada una de las cuales se puntuará de 0-4 puntos, permite clasificar la dependencia según la puntuación obtenida: leve (0-11 puntos); moderada (12-22); importante (23-33) y muy importante (34-44 puntos). En nuestro caso, el fumador obtuvo una puntuación de 23 puntos (dependencia psicológica importante). MOTIVACIÓN

Hay que realizar un análisis de cuáles son las razones, conscientes o inconscientes, que el paciente plantea para el abandono, y determinar el grado de motivación. La motivación es básica en todo intento de deshabituación, actúa como factor de inicio en la decisión de dejar de fumar y sigue influyendo a lo largo de todo el proceso de abandono. Son varias las razones de los fumadores para dejar de fumar: razones de salud, tanto para el interesado, como para las personas de su entorno, motivos económicos, también por considerar que constituyen un mal ejemplo para los demás (hijos, alumnos, pacientes, etc.), por presión social o familiar, por prohibición (legislación actual), por mejorar la higiene, por autocontrol, etc. En general, las razones de salud suelen ser las más poderosas; es importante, antes de plantear el tratamiento del tabaquismo, preguntar sobre cada una de estas razones y puede ser de gran utilidad que cada paciente confeccione una lista de motivos para dejar de fumar y que pueda recurrir a ella como refuerzo psicológico durante el proceso de abandono. En nuestro caso, el motivo principal estaba relacionado con su propia salud y la enfermedad crónica de la que estaba diagnosticado. Una forma muy sencilla y recomendable de evaluar la motivación es utilizar la escala analógica-visual, en la que el sujeto puede señalar un número entre 0-10, donde 0 es nula motivación y 10 es la máxima, el interesado se autocalificó con una puntuación de 7 (moderada motivación).

Prevención del

Tabaquismo

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Test de recompensa Otra de las características diagnósticas del paciente fumador que nos interesa conocer antes de instaurar el tratamiento es determinar cuáles son las razones que le llevan a consumir tabaco. Los fumadores consumen tabaco por diferentes motivos, algunos lo hacen por combatir el síndrome de abstinencia a la nicotina (SAN) y otros porque experimentan placer y satisfacción. Recientemente, Fagerström ha propuesto sintetizar la naturaleza del tipo de recompensa en una pregunta con tres respuestas opcionales:

dos, refuerzan la motivación para dejar de fumar y el mantenimiento de la abstinencia. Se ha estimado que el punto de corte entre fumadores y no fumadores está en 10 ppm de CO en aire espirado, presentando los fumadores cifras por encima de estos valores.

• Cuando usted ha realizado un intento serio de abandono, ¿cuál de estas situaciones ha sido superada con mayor dificultad?

El SAN es el conjunto de signos y síntomas de naturaleza física y psíquica que aparecen como consecuencia de la reducción o del abandono del consumo de tabaco. El craving es el deseo imperioso de fumar después de unas horas sin fumar. La intensidad y el curso clínico de los síntomas del SAN y del craving, varían de un fumador a otro, el análisis de estos síntomas durante las visitas de seguimiento nos va a permitir prevenir las recaídas y evitar el fracaso en alcanzar la abstinencia.

1. No poder consumir un cigarrillo en aquellos momentos en los que realmente lo disfrutaba. (Recompensa positiva). 2. Estar ansioso, irritable y nervioso todo el día. (Recompensa negativa). 3. Ambas. En nuestro caso, el fumador optó por la respuesta nº 2 (Recompensa negativa). Este test nos ayuda a discriminar si el fumador consume tabaco para evitar el SAN (recompensa negativa) o, por el contrario, fuma para experimentar la sensación placentera que le provoca el cigarrillo (Recompensa positiva). COOXIMETRÍA

Consiste en la determinación de la concentración de CO (monóxido de carbono en partes por millón (ppm) en el aire espirado. Se trata de un preciso sistema de análisis que retiene una muestra de aire espirado y expresa la concentración de CO en ppm y su correlación con la COHb en sangre. La COHb se puede obtener mediante una determinación cruenta en muestra de sangre o a través de la cooximetría, pues existe una relación lineal entre el CO en aire espirado y la COHb en suero. El cooxímetro informa en pocos segundos no solo del número de cigarrillos consumidos, sino también del patrón de consumo, número de pipadas, si inhala o no el humo, profundidad de las caladas, etc. Factores como la implicación personal del paciente, un sistema rápido y no invasivo de análisis y la obtención inmediata del resultado de la prueba son elementos que, combina-

Nuestro paciente presentaba en su visita basal una cooximetría 26 ppm de CO en el aire espirado. EVALUACIÓN DEL SÍNDROME DE ABSTINENCIA

Existen varios cuestionarios para valorar la intensidad del SAN, uno de los más utilizados es la escala de Minnesota, cuestionario de 9 ítems, cada uno de los ítems debe ser puntuado por el interesado de 0 a 4, donde 0 es ausencia del síntoma, y 4 se corresponde con la presencia severa del mismo: Craving Disforia Irritabilidad Ansiedad Dificultad de concentración Inquietud Aumento del apetito Dificultad para dormirse Dificultad para quedarse dormido

0 0 0 0 0 0 0 0 0

1 1 1 1 1 1 1 1 1

2 2 2 2 2 2 2 2 2

3 3 3 3 3 3 3 3 3

4 4 4 4 4 4 4 4 4

El paciente presentaba en la visita basal una puntuación de 23 puntos (SAN severo). DIAGNÓSTICO DEL GRADO DE TABAQUISMO

Basándonos en este conjunto mínimo de datos: NCD (nº cigarrillos/día), test de Fagerström, test de Glover-Nilsson, T. recompensa, motivación, cooximetría, escala de Minnesota, podemos aproximarnos al diagnóstico del grado de tabaquismo, concretando que nuestro caso es un fumador severo, con una dependencia severa tanto física como psicológica, con moderada motivación y con un test de recompensa negativo.


INTERVENCIÓN TERAPÉUTICA

El tratamiento que debe recibir cualquier fumador que quiera realizar un intento serio de abandono debe incluir una combinación de soporte psicológico más tratamiento farmacológico cuando esté indicado. En nuestro caso, con el Consejo Sanitario y el apoyo psicológico, pretendimos reforzar su motivación y mejorar su autoeficacia con el fin de apoyar y fomentar el cambio de conducta. Intentamos explicarle la íntima relación de su enfermedad EPOC con el tabaco, así como manifestarle que la única medida que frena el deterioro de la función pulmonar y mejora el pronóstico de la enfermedad es el abandono del tabaco, también le insistimos en que elaborara una lista de motivos para dejar de fumar resaltando en este caso, los motivos de salud.

Cooximetría: CO, 12 ppm; %COHb 2,4. No refería efectos adversos en relación al parche, en cuanto al uso de los comprimidos, apenas los usaba, le aconsejamos que utilizara los comprimidos a fin de sustituir estos cigarrillos que aún fumaba. En la segunda revisión, confesaba no fumar ningún cigarrillo, no presentaba síntomas del SAN. Cooximetría: CO, 6 ppm; %COHb 1,5. No efectos adversos con el tratamiento, consumía 5-6 comprimidos de nicotina al día. En la tercera revisión, mantenía la abstinencia total, había finalizado el tratamiento con parches, consumía algún comprimido esporádico y no a diario. Cooximetría: CO, 5 ppm; %COHb 1,3. No presentaba SAN.

Además del consejo verbal, se le facilitó material escrito informativo, folletos y guías prácticas para dejar de fumar.

En la revisión del sexto mes, seguía sin fumar nada, no síntomas del SAN, prácticamente sin medicación. CO 2 ppm; %COHb 1,0.

También le recomendamos que fijara una fecha para dejar de fumar, concretando después de la 1ª semana tras la visita basal, y le propusimos visitas de seguimiento.

En relación a la ganancia de peso, hasta el 3º mes ganó 2 kg, se le recomendó actividad física regular y consejos dietéticos, en la revisión del 6º mes, mantenía su peso habitual.

Cuando abordamos el tratamiento farmacológico, el paciente nos comentó que un vecino suyo había usado los parches de nicotina para dejar de fumar y lo había conseguido, y nos preguntó si, en su caso, podría también usarlos. Le respondimos que no encontrábamos contraindicación y que perfectamente estaría indicado para su tratamiento de deshabituación. Dosis y duración del tratamiento: parches de nicotina de 21 mg/24 h durante 4 semanas + parches de nicotina de 14 mg/24 h durante 4 semanas + parches de nicotina de 7 mg /24 h durante 2 semanas. A lo anterior le asociamos nicotina comprimidos de 2 mg. La combinación de parches de nicotina con una forma de autoadministración de TSN (terapia sustitutiva con nicotina) de liberación rápida, es más eficaz que en monoterapia, y se debe animar a los pacientes al uso de tales tratamientos combinados. SEGUIMIENTO

En la primera revision, había reducido considerablemente el NCD a unos 5 cig/día, también había descendido la puntuación en la valoración del SAN, con respecto a la visita basal.

Se le recomendó revisión a los 6 meses, coincidiendo con el 1er año de la primera visita.

COMENTARIO Conviene resaltar que un considerable número de pacientes con EPOC siguen fumando, entre el 3070%, a pesar de estar diagnosticados de esta enfermedad(1). Diferentes estudios han demostrado que los fumadores con EPOC tienen unas características muy peculiares de su tabaquismo que les convierten en un grupo de fumadores con especiales dificultades para el abandono(2). Se han descrito las siguientes características: consumen mayor NCD, inhalan el humo más profundamente, y lo retienen mayor espacio de tiempo dentro de los pulmones, los niveles de CO en el aire espirado suelen ser más elevados que los fumadores sin EPOC, dependencia severa por la nicotina, bajo grado de motivación; asimismo, presentan una baja autoeficacia y bajos niveles de autoestima, así como ánimo deprimido, son frecuentes en este tipo de fumadores(2).

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Conviene recordar que la única medida terapéutica que se ha mostrado eficaz para detener el deterioro progresivo de la enfermedad y mejorar su pronóstico es abandonar el consumo de tabaco(1,3). El tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC debe comprender el soporte psicológico y el tratamiento farmacológico. La utilización de esta terapia combinada es una recomendación consistente con una alta calidad de evidencia(3). 36

Para concluir, es necesario recalcar que el tratamiento farmacológico del tabaquismo en fumadores con EPOC debe ser preceptivo. Las características singulares del tabaquismo en este tipo de fumadores y la necesidad apremiante e inaplazable que tienen de cesar de fumar, imponen utilizar, en todas las ocasiones, la terapia farmacológica y, a veces, incluso llevarlo a la práctica como intervención intensiva(3,4).

BIBLIOGRAFÍA 1. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et al. Guía española de la EPOC (GesEPOC). Actualización 2014. Arch Bronconeumol 2014; 50 (Supl 1): 1-16. 2. Jiménez-Ruiz CA, MasaJ, Miravitlles M, Gabriel R, Viejo JL, Villasante C, et al. Smoking characteristics: Differences in attitudes and dependence between healthy smokers and smokers with COPD. Chest. 2001; 119: 1365-70. 3. Jiménez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Lorza Blasco JJ, Signes-Costa Miñana J, Solano Reina S, et al. Tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC. Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2013; 49: 354-63. 4. Jiménez-Ruiz CA, Andreas S, Lewis KE, Tonnesen P, van Schayck CP, Hajek P, et al. Statement on smoking cessation in COPD and other pulmonary diseases and in smokers with comorbidities who find it difficult to quit. Eur Respir J. 2015; 46: 61-79.


Carta al Director

Experiencia en el Consultorio de cesación tabáquica Hospital Lencinas. Mendoza, Argentina 37

R. Alchapar Médico Neumólogo. Mendoza, Argentina.

Sr. Director, A fines del 2004, el Ministerio de Salud de la Nación realizó una encuesta de hogares en 5 grandes centros urbanos de nuestro país con el objetivo de conocer el perfil de tabaquismo de la población. Se encuestaron 1.200 personas de ambos sexos entre 16 y 64 años en Buenos Aires, Gran Buenos Aires, Córdoba, Rosario y Mendoza. Mendoza presentó la mayor prevalencia (42.60%)(1). Esto generó una movilización general para tratar de disminuir urgentemente la penetración de este flagelo. En el año 2007 se inaugura el primer consultorio público de cesación tabáquica en este Hospital, a mi cargo, coincidiendo con la declaración de institución libre de humo de tabaco y con la Ley Provincial 7.790, de espacios libres. Luego reforzado por la ley nacional 26.687, con prohibición extensa de fumar y de publicidad del tabaco en todas sus formas(2). Una legislación adecuada muestra sus frutos prontamente, tal lo ocurrido en España luego de la aplicación de la Ley 42/2010. Su funcionamiento de esta unidad ha sido exitoso, con altibajos que coinciden con la difusión de las ventajas de dejar de fumar, con las campañas de detección de Correspondencia: Dr. Ramón Alchapar. Médico Neumólogo. Salta 2492. Mendoza. Argentina. E-mail: ralchapar@yahoo.com.ar Recibido: 1 de septiembre de 2015. Aceptado: 31 de octubre de 2015. Prev Tab. 2016; 18(1): 37-38

EPOC, disminución de riesgos de niños expuestos, disminución de las patologías oncológicas, infecciosas, aprovechando las fechas como día del aire puro, de la EPOC, entre otros, con difusión mediática y trabajos especiales en escuelas, parques y plazas. En este contexto y desde el punto de vista terapéutico específico, en el Hospital Lencinas damos turnos a tal fin, con un médico a cargo y enfermera capacitada en cesación, que funciona en el Servicio de Neumología. Tanto el soporte de salud mental como el dietario no son exclusivos del mismo. La provisión de fármacos no es regular debido a que los mismos no forman parte del vademécum básico que se maneja, debiendo ser adquiridos por el Ministerio de Salud de la Provincia, por vías de excepción, con la autorización del Ministro del área. Por ello, el cuidado de dichas drogas debe ser extremadamente controlado y racionado. Solo se le provee a los pacientes sin otra cobertura (Mutuales, Obras Sociales ni Prepagas). Se realiza una consulta inicial, que solicitó el mismo paciente, quien llena la primera parte de la historia clínica, donde asienta sus datos personales, test de Fagerström abreviado, patologías concomitantes, otras adicciones, farmacoterapia crónica, entre otros datos, que luego repasamos con ellos. Se evalúa la motivación y se indican tareas por una semana, como no fumar en espacios domiciliarios y laborales cerrados, tampoco en vehículos, no tener los cigarrillos con ellos, anotar cada vez que fuman, indicar cada día de esa semana a qué hora se levantan y a qué hora se acuestan. Se deslizan conceptos de los beneficios de dejar de fumar, como evitar enfermedades relacionadas, mejorar las condiciones psicofísicas y transmitir imágenes claras comportamentales a hijos,

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familia y amigos (el fumar no es bueno ni razonable, por ello, no lo hago). Estimulamos el ejercicio físico y las tareas manuales. Solicitamos radiografía del tórax, espirometría y análisis generales de sangre y, sin medicar, lo citamos para la próxima semana, a la que la mitad de ellos no concurren, tampoco son llamados telefónicamente. Los que concurren a la segunda consulta, dada por nosotros de forma personal para evitar la burocracia de los turnos centralizados, son reforzados en lo motivacional, agregando terapia de reemplazo de nicotina (TRN), preferiblemente parches y/o con alguna preparación oral, indicando que fume solo lo imprescindible para evitar la abstinencia, si esto es necesario. A la semana se vuelve a citar para convenir el día D, pudiendo agregar bupropión. Si a la semana no hemos logrado el cometido, reforzamos la motivación, hacemos consulta a salud mental y agregamos vareniclina, la que tenemos en mínimas cantidades. En este punto hacemos siempre una consulta nutricional para atenuar las posibilidades de sobrepeso. Se cita a los 7 días para evaluar la marcha del tratamiento. Convenimos la última consulta a los 15 días. A partir de allí, se llama telefónicamente a los 15, 30, 60, 90 y 120 días. Cualquier ausencia al turno otorgado desde la tercera consulta, se le contacta telefónicamente para conocer los motivos del fallo. En resumen, desarrollamos el tratamiento en este Hospital, dependiente del Ministerio de Salud de la provincia de Mendoza, adaptándolo a la idiosincrasia de la población, de las posibilidades de contar con la medicación adecuada, entregada de forma no regular, y otorgando los turnos de forma directa según la disponibilidad de la misma. Una característica distintiva de esta población hospitalaria es el mínimo conocimiento del cigarrillo electrónico que poseen, ayudado por la expresa prohibición de importación y comercialización del mismo por la ANMAT en 2011(3). Tampoco tienen penetración los métodos

publicitados y no validados a tal fin, como hipnosis y acupuntura, entre otros. Hemos observado en nuestra provincia una caída de la prevalencia según la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo, del Ministerio Nacional de Salud entre el 2005 (31,5%), 2009 (29,1%) y en el 2013 los datos obtenidos muestran una disminución de fumadores que lo hacen en el hogar ( del 30,0% en 2009 a 26,9% en 2013) y, en su lugar de trabajo (26,9 a 26,1%)(4). Evidentemente, las acciones mancomunadas nos llevan a una disminución del impacto del tabaco en la comunidad, pero a no olvidar que el uso del tabaco está presente desde antes del 1.500, tiempo suficiente como para ser un elemento cotidiano en nuestra vida diaria.

BIBLIOGRAFÍA 1. Encuesta de Tabaquismo en grandes ciudades de Argentina 2.004. Ministerio de salud y ambiente. Argentina 2.005. http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000019cnt-encuesta-tabaquismo_2004.pdf [Último acceso 31 octubre 2015]. 2. Ley 26.687. Regulación de la publicidad, promoción y consumo de los productos elaborados con tabaco. 3. Disposición 3226/11 publicada el 9 de mayo de 2011 en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. informa “Prohíbese la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina denominado Cigarrillo Electrónico). 4. Encuesta de Tabaquismo en grandes ciudades de Argentina 2.004. Ministerio de salud y ambiente. Argentina 2.005. Programa nacional de control del tabaco 2009. Ministerio de salud. Argentina. Programa nacional de control del tabaco. 2013. Argentina. [Último acceso 31 octubre de 2015]. Disponible en: http://www.msal.gob.ar/tabaco/


Carta al Director

Tabaquismo en personal de centros de salud C. Izquierdo Clemente, B. Sanchís Yago1 39

Médico de Familia. APTA (Asociación para la Prevención del Tabaquismo en Aragón). Centro de Salud Ruiseñores, Zaragoza. 1Médico de Familia. Servicio de Urgencias. Hospital Obispo Polanco, Teruel.

Sr. Director, En relación a la encuesta de la SEPAR reflejada en la carta de Lázaro Asegurado(1), nos gustaría añadir unos resultados obtenidos en 2014, sobre una encuesta realizada en todos los centros de salud, dieciséis en total, del sector de Teruel(2). Incluimos en la misma a todo el personal sanitario (médicos de familia y enfermeros, principalmente pero, también, a pediatras y auxiliares de enfermería) así como al personal no sanitario (celadores y auxiliares administrativos). Decidimos realizarlo de este modo, puesto que el papel ejemplificador siendo evidente en el personal sanitario, también lo es del personal no sanitario, baste el ejemplo de la penosa situación que observan los ciudadanos a las puertas de los centros sanitarios, donde personal con bata blanca, de difícil identificación, se encuentra fumando en cualquier momento. En nuestro estudio, los fumadores diarios fueron un 14,3%, siendo este porcentaje mayor que el obtenido en la encuesta SEPAR de un 5%, y más parecido al de Juárez-Jiménez y cols. sobre médicos residentes de Andalucía, con un 17%(3). Desde luego, inferior a la última encuesta nacional de salud 2011/12 que señalaba en la población general un 24%(4). Nuestro Correspondencia: Dr. Carlos Izquierdo Clemente. Centro de Salud Ruiseñores, Zaragoza. E-mail: clementecarlos@telefonica.net Recibido: 28 de abril de 2016. Aceptado: 4 de mayo de 2016. Prev Tab. 2016; 18(1): 39-40

trabajo recogió un total de 224 encuestas, 83 hombres y 141 mujeres, con una edad media de 48,6 años; encontramos que, además del 14,3% de fumadores diarios, había un 8,1% de fumadores ocasionales. Si nos ceñimos a la prevalencia global de fumadores, diarios más ocasionales, en medicina era de un 19,8%, enfermería un 24,4% y más de un 25% para el personal no sanitario. Con respecto a los grupos de edad, encontramos mayor prevalencia de fumadores en los menores de 35 años con un 36,4%, prácticamente similar a la población general. En cuanto a los ex-fumadores alcanzaban un 44,4%, muy superior al indicado por la ENS con un 19,6%. A pesar de la mejorable situación actual, tanto a nivel global como dentro del sector sanitario, hemos evolucionado positivamente. Por ejemplo y por la similitud del lugar de trabajo, en los centros de salud de Zaragoza, el año 1989(5) encontrábamos una prevalencia de tabaquismo del 58%, los médicos fumaban en un 54,7%, manifestaban su deseo de abandonar la adicción casi un 68%. En la encuesta de los centros de salud de Teruel, hasta un 84,5% de encuestados reflejaron su deseo de dejar de fumar y 56,5% de los fumadores habían realizado algún intento de abandono. Por tanto, queda un largo camino por recorrer hasta que todos nuestros profesionales sanitarios y no sanitarios dejen de fumar, como mínimo en los centros sanitarios y en sus inmediaciones; por otro lado, para cumplir con la legalidad, como señala la ley 28/2005 de medidas sanitarias frente al tabaquismo(6): “prohibición de fumar en centros, servicios o establecimientos sanitarios, así como en los espacios al aire libre o cubiertos,

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comprendidos en sus recintos”. A este respecto, deberíamos exigir un cumplimiento estricto de la norma a los directores de los centros y a las inspecciones sanitarias. Necesitamos un mayor esfuerzo de abordaje a los colectivos no médicos y, sobre todo, no sanitarios, para que estos dejen la adicción. El recorrido en medicina y enfermería hasta llegar al 5% de fumadores, recogido en la encuesta SEPAR, esperemos que se realice rápidamente. 40

BIBLIOGRAFÍA 1. Lázaro Asegurado L. Tabaquismo en personal sanitario. Prev Tab. 2015; 17(3): 129-30. 2. Sanchís Yago B, Izquierdo Clemente C, et al. Hábito tabáquico entre los profesionales de los Centros de Salud del sector Teruel. Atalaya Médica. 2014; 6: 12-7.

3. Juárez-Jiménez MV, Valverde-Bolívar FJ, et al. Características del consumo de tabaco, dependencia y motivación para el cambio de los especialistas internos residentes de Andalucía (España). Semergen. 2015; 41: 296-304. 4. Encuesta Nacional de Salud 2011/2012. Ministerio de Sanidad (acceso 11 de diciembre de 2016) Disponible en: http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/encuesta Nacional/encuesta2011/Nota técnica 2011-12.pdf 5. Izquierdo C, Royo AM, Vallés C, et al. Actitudes y hábitos tabáquicos entre los profesionales de los centros de salud de Zaragoza. Archivos de la Facultad de Medicina de Zaragoza. 1990; 30(1): 31-4. 6. Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. «BOE» núm. 309, de 27 de diciembre de 2005 Referencia: BOE-A-2005-21261.


Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán en papel acompañados del CD indicando para la Revista Prevención del Tabaquismo, a la siguiente dirección: Ergon, C/ Arboleda nº 1, 28221 Majadahonda (Madrid), o por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

CARTAS AL DIRECTOR La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores. El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

ESTRUCTURA

OTRAS SECCIONES

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-

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lizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

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2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medical Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones. 3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título

correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie. Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.


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FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización. Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal. El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€


 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis. Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento. Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis. Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad. Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo. Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío. Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente. 2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente. Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación. No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos


simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1. Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma


adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2). Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1

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Revista Prevención del Tabaquismo enero-marzo 2016  

Revista del Área de tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica. Volumen 18, Número 1, enero-marzo 2016

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