¿Etiquetar o no etiquetar? by romer-labs

Número 16

Una publicación de Romer Labs®

¿Etiquetar o no etiquetar? Entendiendo los cambios propuestos para la norma del Codex relativa al etiquetado de los alérgenos

Cinco motivos por los que las actualizaciones del Codex Alimentarius son importantes para los consumidores Un nuevo enfoque para la priorización de peligros de los alérgenos alimentarios

Contenido

4-9 ¿Etiquetar o no etiquetar? Entendiendo los cambios propuestos para la norma del Codex relativa al etiquetado de los alérgenos Han pasado más de 25 años desde que se publicó la primera lista de alérgenos alimentarios prioritarios del Codex. Los expertos en gestión de alérgenos, Benjamin Remington y René Crevel, dan su opinión sobre las últimas recomendaciones de las actualizaciones de la lista y explican que los productores de alimentos quizás tengan que cambiar el modo de etiquetar los alérgenos. Por Benjamin Remington, Remington Consulting Group B.V.; y René Crevel, René Crevel Consulting Limited

Spot On es una publicación de Romer Labs Division Holding GmbH, de distribución gratuita. Jefe de redacción: Joshua Davis

Colaboradores: Martin Candia, René Crevel, Benjamin Remington Diseño gráfico: GraphX DSM Austria Investigación: Luis Fidalgo

Editor: Romer Labs Division Holding GmbH Erber Campus 1 3131 Getzersdorf, Austria Tel.: +43 2782 803 0 www.romerlabs.com

©Copyright 2024, Romer Labs® Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial de esta publicación por cualquier medio con fines comerciales sin la autorización escrita del titular de los derechos de autor.

Photo: d3sign

ISSN: 2414-2042

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El Codex y los posibles cambios en el etiquetado de los alérgenos: 5 cosas que debe saber Se avecinan cambios en la norma del Codex para el etiquetado de alérgenos, pero ¿cómo afectarán a la forma en la que se etiquetan los productos? Martin Candia analiza algunas de las modificaciones propuestas y las dudas que pueden surgir.

Por Martin Candia, gerente de Producto, Romer Labs

Todas las fotos son propiedad de Romer Labs o se utilizan con licencia.

Spot On número 16

Editorial Avance hacia una mejor gestión de los alérgenos La normativa sobre el etiquetado de los alérgenos en los productos alimentarios varía en todo el mundo, y podemos encontrarnos con diferencias sustanciales en los requisitos de diferentes regiones. No obstante, estas diferencias no siempre reﬂejan el verdadero riesgo que los alérgenos suponen para la población local; la mayoría de las normas se centran únicamente en alérgenos añadidos intencionadamente sin que se aborde el hecho de que se debe utilizar el Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA) en caso de alérgenos añadidos no intencionadamente, los cuales también se conocen como «alérgenos por contacto cruzado». Los esfuerzos para abordar este asunto mediante programas adecuados para la gestión de los alérgenos basada en el riesgo han llevado al establecimiento de límites máximos de alérgenos por contacto cruzado que deben estar presentes en los alimentos antes de que se recomiende el uso del EPA. Estos umbrales se refieren a productos específicos, ya que se calculan directamente a partir de las dosis de referencia de los alérgenos y de una estimación de la cantidad del producto que probablemente ingiera un consumidor en marcos temporales definidos. Para complicar aún más el asunto, los métodos de análisis necesarios para validar y confirmar estos niveles no siempre son adecuados para las matrices. Con tantos problemas por resolver, resulta indispensable revisar la norma del Codex sobre el etiquetado y el análisis de riesgos de los alérgenos como parte de los planes de gestión de la seguridad alimentaria. En este número de Spot On, Benjamin Remington y René Crevel aportan su perspectiva única sobre los cambios en la norma del Codex propuestos por el Comité de Consulta de Expertos de la FAO y la OMS, y se centran en las actualizaciones de la lista de alérgenos prioritarios, los umbrales de estos alérgenos y las implicaciones para las prácticas del EPA. Nuestro gerente de Producto para las soluciones de análisis de alérgenos, Martin Candia, explora 5 formas clave en las que estas actualizaciones del Codex podrían afectar a los métodos de gestión de alérgenos y, en concreto, a las prácticas de etiquetado. El hecho de que el Codex esté atrayendo tanta atención nos dice que siempre estamos aprendiendo cosas nuevas sobre la gestión y el análisis de los alérgenos. Esperamos que este número de Spot On arroje algo de luz sobre estos asuntos tan complejos.

Christy Swoboda Director de Servicios Técnicos Romer Labs

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Spot On número 16

¿Etiquetar o no etiquetar?

Entendiendo los cambios propuestos para la norma del Codex relativa al etiquetado de los alérgenos El etiquetado de alérgenos alimentarios en alimentos preenvasados desempeña un papel fundamental en la protección de las personas con alergias alimentarias, ya que actualmente no existe un tratamiento clínico preventivo práctico. La lista de alimentos e ingredientes principales que se sabe que causan hipersensibilidad se incluyó por primera vez en la Norma general para el etiquetado de los alimentos preenvasados (NGEAP) en 1999 (apartado 4.2.1.4), la cual obligaba a su declaración en las etiquetas siempre que estuvieran presentes. Por Benjamin Remington, Remington Consulting Group B.V.; y

René Crevel, René Crevel Consulting Limited

esde que se redactó la NGEAP, nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios y su gestión han avanzado significativamente. En respuesta a una nueva solicitud de asesoramiento científico por parte del Codex, incluida la evidencia actual sobre el entendimiento de los alérgenos entre los consumidores, la FAO y la OMS convocaron una serie de tres reuniones de expertos entre finales de 2020 y principios de 2022 para proporcionar asesoramiento científico sobre tres temas diferentes: 1. Revisión y validación (o actualización) de la lista de alérgenos prioritarios del Codex 2. Revisión y establecimiento de umbrales para los alérgenos prioritarios en los alimentos 3. Revisión y establecimiento de un etiquetado precautorio (EPA) para los alérgenos prioritarios en los alimentos

En este artículo, examinamos y analizamos los problemas a los que se enfrentaron los participantes de cada reunión y las recomendaciones principales que se hicieron. Estas recomendaciones reflejan más de 20 años de avances tanto en nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios como en las respuestas prácticas frente a los riesgos que estos suponen.

Reunión/informe 1: Revisión y validación de la lista de alérgenos prioritarios del Codex Alimentarius mediante evaluación de riesgos En la primera reunión, el Comité de Expertos subrayó que la lista debería estar formada únicamente por sustancias conocidas por provocar reacciones mediadas por el sistema inmunitario bien caracterizadas, es decir,

Principales aportes de las tres reuniones de expertos de la FAO y la OMS: Primera reunión: modificaciones recomendadas para la lista global de alérgenos prioritarios, con la adición del sésamo y la eliminación de la soja y la avena.

Segunda reunión: las dosis de referencia (DRf) de los alérgenos prioritarios deben derivarse de la DP05, es decir, la dosis que se prevé que cause una reacción objetiva en un máximo del 5 % de la población alérgica a cada uno de esos alérgenos prioritarios. Tercera reunión: a decisión sobre si utilizar el EPA o no debe formar parte de un marco normativo. Una publicación de Romer Labs®

Estas recomendaciones re�lejan más de 20 años de avances tanto en nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios como en las respuestas prácticas frente a los riesgos que estos suponen.

reacciones mediadas por IgE y la enfermedad celíaca. No solo ampliaron la información sobre los criterios para identificar los alérgenos prioritarios, incluidas la prevalencia de la alergia a estos, la potencia y la gravedad de las reacciones observadas, sino que también resaltaron la importancia de que esos criterios se apliquen en todo el mundo. Llevaron a cabo un ejercicio de priorización de peligros con un enfoque analítico de múltiples criterios, el cual les permitió sintetizar los distintos tipos de datos en una única escala que refleja la importancia para la salud pública global de cada alimento alergénico. Además, el proceso de revisión centrado en esta priorización aportó transparencia y repetibilidad, lo que no solo hizo posible la revisión científica, sino que también proporcionó un método que puede utilizarse fácilmente para clasificar un posible alérgeno con respecto a su impacto para la salud pública tanto a nivel mundial como a nivel local. Sobre la base del resultado del ejercicio de priorización de peligros y el posterior debate, se recomendó la siguiente actualización para el apartado 4.2.1.4 de la NGEAP: Es importante recordar que estas recomendaciones se siguen debatiendo en los comités del Codex y que puede que tarden en aceptarse o rechazarse. Además,

aunque se acepten en el Codex, también es posible que transcurra cierto tiempo hasta que estos cambios se reflejen en la legislación local. Por último, es importante remarcar la solidez de los resultados de la Consulta Técnica de la FAO sobre Alergias Alimentarias (Roma, 1995) original que identificaba los alimentos que se incluirían en el apartado 4.2.1.4 de la NGEAP, la cual se adoptó en 1999. Es digno de mención que la lista de alérgenos prioritarios recomendada en 1995 aún sea ampliamente reconocible en la lista de 30 años después, en la que solo encontramos unos ligeros retoques recomendados.

Apartado 4.2.1.4 actual de la NGEAP (en relación con las alergias alimentarias mediadas por IgE y la enfermedad celíaca)

Figura 1: Visión general del ejercicio de priorización de peligros para

- cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de estos;

Reunión 2: Revisión y establecimiento de umbrales para los alérgenos prioritarios en los alimentos En la segunda reunión, el Comité de Expertos abordó las instrucciones proporcionadas por el Codex para el establecimiento de umbrales, la revisión de los datos clínicos disponibles y la recomendación de las dosis de referencia (DRf) para los alimentos de la lista global de alérgenos prioritarios establecida en la primera reunión. El Comité de Expertos tuvo en cuenta tanto la

1.er paso:

se controla y recopila información de múltiples fuentes.

- crustáceos y sus productos;

- huevos y productos de los huevos; - pescado y productos pesqueros; - maní, soja y sus productos;

- leche y productos lácteos (incluida lactosa);

- nueces de árboles y sus productos derivados; y Tras la actualización recomendada

- cereales que contienen gluten (por ejemplo, trigo y otras especies de Triticum, centeno y otras especies de Secale, cebada y otras especies de Hordeum, y sus cepas híbridas); - crustáceos; - huevos;

- pescado; - maní;

- leche;

- nueces de árboles (avellana, anacardo, nuez, pistacho, pecana, almendra); - sésamo.

Cambios en negrita. La avena y la soja se han tachado para resaltar la recomendación de que se eliminen de la lista global de alérgenos prioritarios. Spot On número 16

proporción de personas con una alergia de interés que se vería afectada por la exposición a cualquier cantidad dada del alérgeno (DP01 frente a la DP05) y las características de cualquier reacción que pudiera producirse, que se resumen como «gravedad». El Comité de Expertos identificó y revisó los valores de la dosis de provocación (DP) publicados previamente (Remington y col., 2020; Houben y col., 2020) y también pudo revisar datos clínicos recientemente disponibles relativos a la gravedad de las reacciones alérgicas con dosis bajas (Patel y col., 2021; Turner y col., 2022). El Comité de Expertos acordó que, por regla general, los valores de la DRf deben contextualizarse (incluidas las posibles limitaciones analíticas a la hora de verificarlos), y tuvo en cuenta las amplias e imprevistas repercusiones (p. ej., que el EPA aparezca en todos los productos debido a unas recomendaciones demasiado estrictas). Es importante señalar que el Comité de Expertos concluyó que un principio guía debe basarse en si la selección de un valor de la DP más restrictivo (es decir, más bajo) supondría una mejora material para la salud pública. Esto, junto con la revisión completa de los datos clínicos, la caracterización de la gravedad y las consideraciones analíticas, llevó a que el Comité acordara que se cumpliría el objetivo de

seguridad mediante la obtención de la DRf a partir de la DP05, o la dosis que se prevé que cause reacciones objetivas en un máximo del 5 % de la población alérgica (cifra redondeada) (véase la tabla de recomendaciones de la DRf). Estas DRf pueden utilizarse como parte de un marco de evaluación de riesgos para determinar si se debe aplicar el etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) o en un proceso de toma de decisiones para la gestión de riesgos en incidentes relacionados con los alérgenos. La adopción de estas DRf en todas las zonas geográficas proporciona un objetivo realista y alcanzable que ayudaría a armonizar la evaluación de riesgos y su gestión para alérgenos alimentarios, y podría simplificar la vida de los afectados (consumidores, productores, reguladores, profesionales sanitarios, etc.).

de revisión centrado en esta priorización aportó transparencia y repetibilidad.

Reunión 3: Revisión y establecimiento de un etiquetado precautorio (EPA) para los alérgenos prioritarios en los alimentos En la tercera reunión, se revisó el estado actual del EPA y se propuso un marco de trabajo para mejorar su aplicación. A continuación, se muestra un resumen de sus conclusiones:

guiar el debate sobre la lista de alérgenos prioritarios. la información recopilada se evalúa y analiza con respecto a ciertos criterios predeterminados.

Los siguientes pasos generales conforman el ejercicio de priorización de peligros: Paso 1. Identificación de los alimentos que se deben evaluar.

Paso 2. Identificación y definición de los criterios (prevalencia, potencia y gravedad) por los que se cuantificará cada alimento seleccionado. Paso 3. Asignación de valores basados en los criterios a los alimentos.

Paso 4. Normalización de estos valores para que sean comparables entre criterios. Paso 5. Ponderación de los criterios para que reflejen la importancia relativa.

Paso 6. Combinación de los valores ponderados y normalizados de cada alimento para producir una puntuación, y repetición del proceso con todas las opciones de ponderación.

Adaptada del Informe 1 (FAO/OMS, 2022).

3.ª etapa:

se comunica la información que se considera relevante.

Lista global de alérgenos prioritarios

2.º paso:

El proceso

Lista de posibles alérgenos regionales

Paso 7. Representación gráfica de las puntuaciones para guiar el debate sobre qué alimentos deben incluirse en la lista global como alérgenos prioritarios.

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Las dosis de

Recomendaciones de la DRf (mg de proteínas totales de la fuente alergénica)

referencia pueden utilizarse como parte de un marco de evaluación de riesgos para

Nuez (y pecana) y anacardo (y pistacho)

1,0

Almendra*

1,0

Huevos, leche, maní y sésamo

2,0

Avellana

3,0

determinar si

Pescado y trigo

5,0

se debe aplicar

Gambas

200

el etiquetado precautorio de alérgenos o en un proceso de toma de decisiones para la gestión de riesgos en incidentes relacionados con los alérgenos.

Provisional

¿Y qué pasa con el análisis de los alérgenos alimentarios? Las DRf recomendadas suponen un avance para la evaluación de riesgos de los alérgenos y su gestión. No obstante, la comunidad analítica tendrá que respaldar activamente la mejora del funcionamiento del método, y el Comité de Expertos señaló lo siguiente:

- Las DRf [sobre la base de la DP05] pueden implementarse y controlarse en cierta medida con las capacidades analíticas actuales, pero siguen existiendo limitaciones significativas en el funcionamiento del método.

- Recomiendan encarecidamente que la expresión de los resultados analíticos se normalice como mg de proteínas totales del alimento alergénico por kg del producto alimentario analizado para facilitar la interpretación de los resultados y la comparación con una DRf y un nivel de acción por parte de los usuarios de los servicios analíticos. - Para afrontar las deficiencias de la metodología analítica, recomiendan desarrollar unos criterios de funcionamiento del método, así como disponer de una mayor cantidad de materiales de referencia accesibles sobre los alérgenos prioritarios.

Estado actual - El uso del EPA es voluntario y tanto los consumidores como la industria a menudo lo interpretan erróneamente. - La decisión de utilizar (o no) el EPA no forma parte de un proceso de evaluación de riesgos normalizado. - Los consumidores consideran que la información proporcionada actualmente por el EPA está incompleta, y es confusa y ambigua con respecto a las características del riesgo y la acción esperada por parte del consumidor alérgico. Marco propuesto - El Comité de Expertos recomendó que la decisión sobre si debe utilizarse el EPA formara parte de un marco regulatorio. Esto requeriría que los operadores de empresas de alimentos (OEA) utilizaran

el EPA únicamente cuando una presencia involuntaria de alérgenos (PIA) excediera la DRf relevante. - Los consumidores con alergias alimentarias deben ser capaces de saber, al observar el envase, si se ha completado una evaluación de riesgos cualificada, independientemente de si se utiliza el EPA o no. - Un enfoque homogéneo y armonizado supone el uso más eficaz del EPA para comunicar a los consumidores con alergias alimentarias el riesgo de una PIA. Véase la figura 2 del marco del EPA propuesto por el Comité de Expertos. De nuevo, con la adopción de este marco se pretende armonizar el proceso de análisis de riesgos para los alérgenos alimentarios y simplificar la vida de todas las personas afectadas.

Observaciones finales La reciente Consulta de Expertos de la FAO y la OMS representa la mayor actividad impulsada por el Codex sobre el tema de las alergias alimentarias desde la creación de la lista de alérgenos prioritarios original del Codex en el año 2000. Supone más de 120 horas de reuniones virtuales con hasta 25 científicos de todo el mundo expertos en amplios sectores tan diversos como las proteínas y la química analítica, la bromatología, la evaluación de riesgos y la alergología clínica. Además, aparte de las reuniones, se pasaron incontables horas revisando y preparando la síntesis de los datos pertinentes, así como redactando los informes. El trabajo se construyó e integró sobre los resultados de una cantidad nada despreciable de investigaciones realizadas en las últimas dos décadas en las que estaban implicados muchos de los participantes de la consulta de la FAO y la OMS en el contexto de grandes proyectos internacionales (p. ej., Europrevall, iFAAM, el programa VITAL®). Por supuesto, al igual que en toda actividad científica, el trabajo nunca termina, sino que los resultados de la consulta suponen un hito fundamental en el desarrollo de la evaluación de riesgos de los alérgenos y, por consiguiente, en la protección de las personas que sufren alergias alimentarias. Todos los interesados tendrán que involucrarse durante los próximos años para aprovechar al máximo el valor del trabajo realizado, ya que las recomendaciones siguen debatiéndose en el Comité del Codex sobre el Etiquetado de los Alimentos (CCEA); esto puede llevar su tiempo y no significa que las recomendaciones se adopten total ni parcialmente. Aunque se adopten en el Codex, también es posible que transcurra cierto tiempo hasta que estos cambios se reflejen en la legislación local. Hasta que llegue el momento, todos los interesados tendrán que seguir prestando atención para proteger a quienes sufren alergias y continuar luchando para eliminar las ambigüedades actuales relacionadas con la gestión de riesgos de los alérgenos y el etiquetado. Spot On número 16

Los resultados de la

Figura 2: Marco propuesto para el EPA. Reproducido de la reunión 3 (FAO/OMS, 2021)

consulta suponen

Prácticas adecuadas de control de calidad, higiene y mitigación de riesgos ER adecuada

La ER indica: posible PIA > NA sobre la base de la DRf

La ER indica:

SIN EPA [utilizar la redacción del apartado 4.2 de CX/FL 21/46/8, 15, apéndice III]; el consumidor debe saber que se ha aplicado la ER, con una indicación (p. ej., un símbolo) en el envase o en el punto de venta en el caso de alimentos no preenvasados.

posible PIA ≤ NA sobre la base de la DRf Sí

¿Puede gestionarse la PIA en el NA o por debajo de este sobre la base de la DRf con prácticas adicionales de mitigación de riesgos?

Acrónimos ER: evaluación de riesgos PIA: presencia involuntaria de alérgenos NA: nivel de acción DRf: dosis de referencia

un hito fundamental

La ER sigue indicando: posible PIA > NA sobre la base de la DRf; riesgo no excluido

Aviso simple, claro e inequívoco fácilmente entendible por el consumidor: [véase el informe completo]; El consumidor debe saber que se ha aplicado la ER, con una indicación en el envase o en el punto de venta en el caso de alimentos no preenvasados.

en el desarrollo de la evaluación de riesgos de los alérgenos y, por consiguiente, en la protección de las personas que sufren alergias alimentarias.

Referencias Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions). https://doi.org/https://cdn.who.int/media/docs/ default-source/food-safety/jemra/2nd-allergen-summary-report-20aug2021.pdf?sfvrsn=915a8417_8

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2022. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Milk and Sesame follow-up Summary and Conclusions) [WWW Document]. URL https://cdn.who.int/media/docs/default-source/food-safety/jemra/2nd-allergen-summary-report-milk-and-sesameapr2022.pdf?sfvrsn=35130ec2_7 (accessed 4.4.22).

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions) [WWW Document]. URL https://cdn. who.int/media/docs/default-source/food-safety/jemra/3rd-allergen-summary-report-13dec2021.pdf?sfvrsn=5415608_7 (accessed 4.25.22).

FAO/WHO, 2022. Risk Assessment of Food Allergens. Part 1: Review and validation of Codex Alimentarius priority allergen list through risk assessment. FAO, Rome. https://doi.org/10.4060/cb9070en

Patel, N., Adelman, D.C., Anagnostou, K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Campbell, D.E., Chinthrajah, R.S., Mills, E.N.C., Javed, B., Purington, N., Remington, B.C., Sampson, H.A., Smith, A.D., Yarham, R.A.R., Turner, P.J., 2021. Using data from food challenges to inform management of food-allergic consumers: a systematic review with individual participant data meta-analysis. J. Allergy Clin. Immunol. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2021.01.025

Turner, P.J., Patel, N., Ballmer-Weber, B.K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Brooke-Taylor, S., Brough, H., Campbell, D.E., Chen, H., Chinthrajah, R.S., Crevel, R.W.R., Dubois, A.E.J., Ebisawa, M., Elizur, A., Gerdts, J.D., Gowland, M.H., Houben, G.F., Hourihane, J.O.B., Knulst, A.C., La Vieille, S., López, M.C., Mills, E.N.C., Polenta, G.A., Purington, N., Said, M., Sampson, H.A., Schnadt, S., Södergren, E., Taylor, S.L., Remington, B.C., 2022. Peanut Can Be Used as a Reference Allergen for Hazard Characterization in Food Allergen Risk Management: A Rapid Evidence Assessment and Meta-Analysis. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 10, 59–70. https://doi. org/10.1016/j.jaip.2021.08.008 Houben, G.F., Baumert, J.L., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Meima, M.Y., Remington, B.C., Wheeler, M.W., Westerhout, J., Taylor, S.L., 2020. Full range of population Eliciting Dose values for 14 priority allergenic foods and recommendations for use in risk characterization. Food Chem. Toxicol. 146, 111831. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111831

Remington, B.C., Westerhout, J., Meima, M.Y., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Wheeler, M.W., Taylor, S.L., Houben, G.F., Baumert, J.L., 2020. Updated population minimal eliciting dose distributions for use in risk assessment of 14 priority food allergens. Food Chem. Toxicol. 139, 111259. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111259 Una publicación de Romer Labs®

El Codex y los posibles cambios en el etiquetado de los alérgenos:

5 cosas que debe saber Se avecinan cambios en la norma del Codex para el etiquetado de alérgenos, pero ¿cómo afectarán a la forma en la que se etiquetan los productos? Aunque puede que estos cambios tarden en implementarse en las normativas regionales y locales, los productores de alimentos tienen que saber qué es lo que viene para estar preparados. Aquí analizamos algunas de las modificaciones propuestas y las dudas que pueden surgir. Por Martin Candia, gerente de Producto, Romer Labs

Aunque se ha eliminado la soja de la lista global de alérgenos prioritarios, aún existen diferencias regionales y sanciones convencionales, incluidos los alérgenos adicionales en la normativa local, con el propósito de re�lejar estas diferencias.

¿Qué cambios se proponen para el Codex? Podemos resumir los cambios propuestos por el Comité de Expertos del siguiente modo: - La eliminación de algunos alérgenos «clásicos» de la lista global de alérgenos prioritarios: soja, nueces del Brasil, nueces de macadamia, piñones y avena; todos ellos se incluirán en una lista «secundaria» de alérgenos prioritarios en el futuro. Los distintos países pueden decidir si incluirlos dependiendo de su prevalencia en la región. - La inclusión del sésamo como alérgeno prioritario global. - El control activo de algunos alérgenos que pueden adquirir más importancia cuando haya más datos disponibles (kiwi, proteínas de insectos, etc.) para evaluar su inclusión en el futuro. - El establecimiento de dosis de referencia para los alérgenos de la lista global de alérgenos prioritarios. Estas dosis de referencia corresponden a la cantidad de alérgeno que el 95 % de las personas alérgicas puede consumir sin sufrir una reacción grave. Estas dosis se aplicarían a los programas de gestión de los alérgenos como parte de la evaluación de riesgos y para tomar decisiones fundadas como, por ejemplo, si debe utilizarse el etiquetado precautorio de alérgenos (EPA). - El establecimiento de un marco regulatorio para el EPA que defina cuando se puede aplicar y cómo hacerlo.

¿Significa esto que debo dejar de etiquetar la soja y comenzar a etiquetar el sésamo? Con respecto a la soja, la respuesta corta es... depende. Aunque se ha eliminado la soja de la lista global de alérgenos prioritarios, aún existen diferencias regionales y sanciones convencionales, incluidos los alérgenos adicionales en la normativa local, con el propósito de reflejar estas diferencias. Normalmente, es mucho más fácil hacer que una norma sea más estricta que relajarla. Algunos países decidirán mantener el requisito del etiquetado de la soja a pesar de la recomendación de la norma, ya que la regulación ya se aplica en esa región. Lo mismo puede ocurrir con las nueces del Brasil, las nueces de macadamia y los piñones. El caso del sésamo es mucho más simple; este alérgeno probablemente se incorporará a la lista actual de alérgenos que requieren etiquetado en todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC). ¿Por qué? Por el mismo motivo ya mencionado: normalmente es más fácil que una norma sea más estricta que hacerla más laxa.

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¿Ahora tengo que incluir el EPA en mis etiquetas? La respuesta más sencilla es «no, aún no». Aunque el Comité de Expertos ha recomendado que se cree un marco regulatorio para la aplicación del EPA, su trabajo podría estimular la creación de otra fuerza de trabajo dedicada específicamente al EPA, en lugar de la aplicación inmediata de las recomendaciones. De hecho, el Comité no solo ha propuesto la creación del marco de trabajo, sino que también ha recomendado cómo y cuándo implementar el EPA. Por ahora, es bien sabido que el EPA en su forma actual se utiliza de una forma heterogénea y, en muchos casos, su aplicación es arbitraria y no se basa en una evaluación de riesgos adecuada. Además, no muchos países cuentan con una normativa que contemple el uso del EPA en productos preenvasados, y ni siquiera saben cómo hacerlo. El Comité de Expertos ha adoptado un enfoque similar al ya propuesto por la Allergen Bureau (Oficina de Alérgenos) en el programa VITAL®, es decir, que el uso del EPA se base en la aplicación de un programa exhaustivo de gestión de los alérgenos basado en la evaluación de riesgos que incluya el cotejo del contenido de alérgenos en el producto final con las dosis de referencia. Además, el uso del EPA estaría sujeto a la implementación previa de dichos programas y podría estar prohibido en caso contrario. En el caso del Comité de Expertos, han utilizado un enfoque ligeramente distinto para establecer las dosis de referencia. No obstante, la aplicación general de estas es la misma: las dosis de referencia se utilizarían para establecer los niveles de acción para el producto final; por su parte, estos se emplearían para tomar decisiones fundadas sobre si debe aplicarse el EPA.

4. Si las dosis de referencia se establecen teniendo en cuenta la protección del 95 % de la población, ¿no protegería mejor mi negocio si aplico el EPA, incluso aunque no se alcance el nivel de acción? No. De hecho, la propuesta incluye la recomendación de que el EPA no se implemente si el nivel de presencia no excede la acción. Esta medida aborda claramente el problema del abuso del EPA por parte de algunos fabricantes. Las recomendaciones van aún más allá y sugieren un logotipo claramente visible que Una publicación de Romer Labs®

indique que se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos de los alérgenos adecuada durante la producción del alimento, independientemente de si se utiliza el EPA. Aún hay más: el valor límite del 95 % elegido tiene en cuenta no solo los casos de reacciones alérgicas, sino también su gravedad. De esta forma, el Comité de Expertos considera que cualquier reacción que se notifique causada por el consumo de la dosis de referencia determinada o una cantidad inferior sería leve. De este modo, se evita tanto la sobreprotección de los consumidores de una manera que no les aporte ningún beneficio adicional como la necesidad de crear métodos extremadamente sensibles para la detección de algunos productos.

El EPA en su forma actual se utiliza de una forma heterogénea y, en muchos casos, su aplicación es arbitraria y no se basa en una evaluación de riesgos adecuada.

¿Podré etiquetar mi alimento como «sin alérgenos» si cualquier contenido alergénico está por debajo de las dosis de referencia recomendadas? No. Tenga en cuenta que los umbrales están diseñados para implementarse como herramienta a fin de decidir si es necesario un EPA. No deben aplicarse como un criterio para decidir si un producto puede etiquetarse como «sin alérgenos». Los alimentos «sin alérgenos» están en gran medida sin definir y su etiquetado no está regulado. Por lo tanto, el Comité se opone activamente a esto. Para incluir una etiqueta que indique la «ausencia» de algún alérgeno, el productor debe basarse en unas normas seleccionadas adecuadamente que garanticen la seguridad de sus alimentos y la fiabilidad de dicha afirmación. Sin embargo, esto escapa del alcance de este debate y de las recomendaciones del Comité de Expertos.

Conclusión: Es hora de prepararse para el Codex Estas propuestas siguen esperando la aprobación de las respectivas comisiones del Codex. Aunque la publicación de las nuevas normas, así como su posterior adopción en todos los países firmantes, no es algo que pueda hacerse de la noche a la mañana, una cosa está clara: los operadores de empresas de alimentos aún tienen tiempo de evaluar la situación y adaptarse si fuera necesario. Pero no prepararse equivale a prepararse para el fracaso y, aunque las normas no tengan condición jurídica, su revisión en la actualidad representa un enorme paso en la buena dirección para gestionar mejor y de un modo más adecuado los alérgenos alimentarios.

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