了解食品法典中过敏原
标识标准的拟议变更
预包装食品中的食品过敏原标识在保护个体食品过敏方面起着关键
作用，这是因为目前没有实用的预防性临床治疗方法。已知会引起超 敏反应的主要食品和成分列表于 1999 年首次列入《预包装食品标识 法典通用标准》(GSLPF)（第 4.2.1.4 节），该标准规定只要为 是预包装 食品，就必须在标签上注明。
作者：Benjamin Remington，Remington Consulting Group B.V；以及 René Crevel，René Crevel Consulting Limited
最初起草以来，人们对食品过敏原及其 管理的了解得到显著提高。为响应食品法典关 于科学建议（包括消费者对过敏原理解的现有依据）
的新请求，FAO 和 WHO 于 2020 年底至 2022 年初召 开了三次关联的专家会议，就三个不同主题提供科学 建议：
1.审查并验证（或更新）食品法典中优先级过敏原列表
2.审查并确定食品中优先级过敏原的阈值水平
3.审查并确定食品中优先级过敏原的预防性标识 (PAL)
在本文中，我们将思考并讨论每次会议参与者面临 的问题以及由此提出的主要建议。这些建议反映 20 多年来，人们在探索食品过敏原科学、实践应对食品 过敏原风险方面的进步。
FAO 和 WHO 三次专家会议的主要内容：
会议 1：对全球优先级过敏原列表的更改建议：添加芝麻，移除大豆和燕麦
会议 2：优先级过敏原的参考剂量 (RfD) 应来自 ED05，即对于每种优先级过敏原过敏人群，使其中不超过 5% 人产生 过敏反应的预估剂量。
会议 3：关于是否使用 PAL 声明的决策应纳入监管体系。
自GSLPF
Romer Labs® 出版物 5
这些建议反映了 20 多年来，人们在探索 食品过敏原科学与实 践、应对食品过敏原 风险方面的进步。
会议/报告 1：
通过风险评估审查和验证《食品法典优先级过 敏原列表》
在第一次会议上，专家委员会强调，列表应仅包括
已知可引起具有明确特征的免疫介导反应的物质，即 IgE 介导的反应和乳糜泻。委员会不仅进一步阐述了 鉴定优先级过敏原的标准，包括对其过敏的流行率， 效力以及反应的严重程度，还强调了必须在全球范围 内遵守这些标准。
他们使用多标准分析方法进行了危害优先排序，借 此能够将不同类型的数据综合成单一的评分，以反映
每种过敏性食品在全球公共健康中的重要性。此外， 审查过程作为此次优先级列表更改的核心，提供了透 明度和可重复性。这不仅促进了科学审查，而且还提
GSLPF 中的第 4.2.1.4 节现有内容（与 IgE 介导的食品 过敏并和乳糜泻有关）
- 含麸质的谷物；即小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小 麦或其杂交品种及相关产品；
- 甲壳类动物及相关产品；
- 鸡蛋和蛋制品；
- 鱼和鱼制品；
- 花生，大豆及相关产品；
- 牛奶和奶制品（包括乳糖）；
- 坚果和坚果制品；
建议变更后的内容
- 含有麸质的谷物（即小麦和其他小麦属品种、黑麦和 其他黑麦属品种、大麦和其他大麦属品种，及其杂交 品种）
- 甲壳纲动物
- 鸡蛋
- 鱼类
- 花生
- 牛奶
- 坚果（榛子、腰果、核桃、开心果、山核桃、杏仁）
- 芝麻
粗体显示的部分为更改内容。燕麦和大豆划有删除线， 以表明会议建议将两者从全球优先级过敏原列表中移除。
供了一种方法，即可以根据全球或更多地方级别的公 共健康影响信息对拟定的过敏原进行排名。
根据危害优先级的工作结果和随后的讨论，建议对 GSLPF 第 4.2.1.4 节进行以下更新：
需要记住的重要一点是，食品法典委员会仍在讨论 这些建议，而这可能需要经过一段时间才能同意或否 决。此外，即使上述建议在食品法典层面得到采用，更 改也可能需要一些时间以应用于地方法规。
最后，我们应该强调初届 FAO 食品过敏原技术交流 会（罗马，1995 年）的结果是合理公正的，该会议确定 了最终被纳入 1999 年通过的 GSLPF 第 4.2.1.4 节中 的食品。令人印象深刻的是，1995 年建议的优先级过 敏原列表在近 30 年后仍然得到广泛认可，且仅被给 予少量的更改建议。
图 1：危害优先级评定工作的概述，以帮助指导有关优先级过敏原列表的讨论。 监测和收集多种来源信息。
第一步： 6 Spot On 第 16 期
会议 2：
审查并确定食品中优先级过敏原的阈值水平
在第 2 次会议上，专家委员会讨论了食品法典提供 的审议范围，涉及确定阈值、审查现有临床数据以及 为会议 1 中确定的全球优先级过敏原列表中的食品 提出参考剂量 (RfD)。
专家委员会考虑到因接触任何给定量过敏原（ED01 与 ED05）而受到影响的相关过敏者的比例，以及可能 发生的任何反应的特征，总结为“严重程度”。专家委员 会确定并审查了先前发表的诱发剂量 (ED) 值（Remington 等人，2020 年；Houben 等人，2020 年），并且
还审查了有关低剂量过敏反应严重程度的最新临床
数据（Patel 等人，2021 年；Turner 等人，2022 年）。
专家委员会认同的一般原则是，RfD 值应根据具体
情况（包括验证时的潜在分析限制）调整，并且应考虑 到更广泛的和意想不到的后果（例如，由于过于严格 的建议，PAL 出现在所有产品上）。同时指导原则 还应 该考虑到一个更严格（较低）的 ED 值是否会实质性地
为公共健康带来有益的影响，这非常重要。结合对临 床数据、严重程度描述和分析考虑因素的完整回顾， 委员会一致认为，通过从ED05推导 RfD，或预测不超
过5%的过敏人群会产生客观反应的计量（用四舍五 入表示），可以达到安全目标（参见 RfD 建议表）。
此 RfD 既可用于风险评估体系，以确定是否应用预 防性过敏原标识 (PAL)，也可用于制定过敏原相关事
件风险管理的决策。跨地理区域采用这些 RfD 为我们 提供了一个现实的、可实现的目标，这将有助于协调 食品过敏原的风险评估和风险管理工作，并可能为利
根据某些预先确定的标准对收集的信息进行评估和分析。
以下常规步骤适用于危险优先级评定工作：
步骤 1鉴定待评估的食品。
步骤 2确定和定义每种选定食品的量化标准（流行率、效力、严重程度）。
步骤 3为食品指定基于标准的数值。
步骤 4对上述数值进行标准化，使其在各标准间具有可比性。
步骤 5对标准进行加权以反映相对重要性。
步骤 6组合每种食品的加权标准化数值以生成评分，并对所有加权选项重复该过程。
步骤 7绘制评分图，以帮助指导讨论哪些食品应被列为全球优先级过敏原。
审查过程作为此次优 先级列表更改的核 心，提供了透明度和 可重复性。
摘自报告 1（FAO/WHO，2022 年）。
全球优先级过敏原列表
区域可能存在的过敏原列表
第三步： 传达已认定的相关信息。
第二步： A Romer Labs ® Publication 7
参考剂量既可用于风
险评估体系，以确定 是否使用预防性过敏 原标识，也可用于过 敏原相关事件风险管 理决策的制定。
食品过敏原分析涉及哪些讨论？
RfD 的建议值，是过敏原风险评估和风险管 理向前迈出的一步。然而，为提高检测方法性 能，分析领域需要提供积极的支持。专家委员 会指出：
- RfD [基于 ED05] 可以通过当前的分析能力进行实施 和监测，但方法性能仍然存在重大局限性。
- 委员会强烈建议将分析结果标准化，即定义为每千克 食品中过敏性食品总蛋白质的毫克量，以便于分析 服务人员对结果的解读及对RfD 和触发措施级别进 行比较。
- 为应对分析方法的不足，委员会建议为方法性能制定 标准，并更广泛地为优先级过敏原提供可获取的参考 材料。
益相关方（消费者、生产商、监管机构、医疗保健从业 者等）提供便捷。
会议 3：
审查并确定食品中优先级过敏原的预防性标
识 (PAL)
第 3 次会议审查了 PAL 的现状，并提出了框架 体系
以改进其应用。以下总结了审查结果：
现状
- PAL 的使用是自愿的，这经常被消费者和行业产生 误解。
应用（或不应用）PAL 的决策不是标准化风险评估过 程的一部分。
- 消费者发现目前 PAL 提供的关于风险特征和过敏
消费者预期反应的信息是不完整、难以理解且模棱 两可的。
拟议框架体系
- 专家委员会建议，是否使用 PAL 声明的决定应成
为监管体系的一部分。这将要求食品企业经营者 (FBO) 只有在非故意添加的过敏原含量 (UAP) 超 过相关 RfD 时才使用 PAL。
- 无论是否使用 了PAL，对食品过敏的消费者应能够 从包装上识别产品是否进行了有效的风险评估。
在向食品过敏的消费者传达 UAP 风险时，采用一致 和协调的方法是 PAL 最有效的用途。
专家委员会提出的 PAL 体系（见图 2）。再次声明，采 用体系架旨在协调食品过敏原的风险分析过程，并为 所有利益相关方提供便捷。
结论
近期的 FAO/WHO 专家磋商会是自 2000 年首次公 布初版食品法典中优先级过敏原列表以来，由食品法 典推动的最大的食品过敏原主题活动。来自世界各地 的 25 位科学家参与了超过 120 小时的线上会议，他 们的专业知识涵盖蛋白质学、分析化学、食品科学、风 险评估和临床反应学等多个领域。而在这些会议之外， 他们还花费大量时间以审查和准备相关数据的汇总资 料，并编写报告。这项工作建立在过去二十年进行的大 量研究成果的基础上并加以整合，在 伴随着 大型跨国 项目（例如 Europrevall、iFAAM、VITAL™ 计划）的开展，
参与FAO/WHO磋商的许多成员都参与了这项工作。
当然，与所有科学探索一样，工作并未止步于此，磋 商成果在过敏原风险评估发展中形成了一个重要的里 程碑，这有利于保护所有食品过敏人群。所有利益相关 方需要参与其中，以实现未来几年所开展工作的全部 价值，虽然食品标识法典委员会 (CCFL) 仍在讨论这些 建议（这可能需要时间），但这并不意味着这些建议将 得到全部或部分采纳。即使变更在食品法典层面得到 采用，这也需要一些时间才能在当地法规中得以应用。 而在那之前，所有利益相关方仍需要时刻保持警 惕，以保护食品过敏人群，并继续推动解决目前与过 敏原风险管理和标识有关且不确定的问题。
8 Spot On 第 16 期
-
建议的 RfD值（mg, 引起 过敏的（过敏原）总蛋白 质量） 核桃（和山核桃）、腰果（和 开心果） 1.0 杏仁* 1.0 鸡蛋、牛奶、花生、芝麻 2.0 榛子 3.0 鱼、小麦 5.0 虾 200 * 暂定
适当的质量控制、卫生和风险缓解措施
RA
RA 表明： 基于 RfD，可能的 UAP > AL
首字母缩略词 RA： 风险评估 UAP：无意添加的过敏原含量 AL： 措施级别 RfD：参考剂量
RA 表明： 基于 RfD，可能的 UAP ≤ AL
是
是否可以基于 RfD 在 AL 或 AL 以下进行 UAP 管理，并采取额外
的风险缓解措施？
的拟议框架 体系。转载自：会议 3（FAO/WHO，2021 年） 参考文献
无 PAL【使用 CX/FL 21/46/8 14 附录 III 第 4.2 节中的用语】；消费者应知晓已应用 RA，且应在 包装上或销售点对非预包装食品进行标注（例如 标识符号）。
否 RA 仍然表明： 基于 RfD，可能的 UAP > AL；不排除 风险
简单、清晰、明确的 警示信息便于消费 者理解：【查看完整 报告】；
消费者应知晓已应 用 RA，且应在包装 上或销售点对非预 包装食品进行标注。
磋商成果成为过敏
Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions). https://doi.org/https://cdn.who.int/media/ docs/default-source/food-safety/jemra/2nd-allergen-summary-report-20aug2021.pdf?sfvrsn=915a8417_8
Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2022. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Milk and Sesame follow-up Summary and Conclusions) [WWW Document]. URL https://cdn.who.int/media/docs/default-source/food-safety/jemra/2nd-allergen-summary-report-milk-and-sesame-apr2022.pdf?sfvrsn=35130ec2_7 (accessed 4.4.22).
Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions) [WWW Document]. URL https://cdn. who.int/media/docs/default-source/food-safety/jemra/3rd-allergen-summary-report-13dec2021.pdf?sfvrsn=5415608_7 (accessed 4.25.22).
FAO/WHO, 2022. Risk Assessment of Food Allergens. Part 1: Review and validation of Codex Alimentarius priority allergen list through risk assessment. FAO, Rome. https://doi.org/10.4060/cb9070en
Patel, N., Adelman, D.C., Anagnostou, K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Campbell, D.E., Chinthrajah, R.S., Mills, E.N.C., Javed, B., Purington, N., Remington, B.C., Sampson, H.A., Smith, A.D., Yarham, R.A.R., Turner, P.J., 2021. Using data from food challenges to inform management of food-allergic consumers: a systematic review with individual participant data meta-analysis. J. Allergy Clin. Immunol. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2021.01.025
Turner, P.J., Patel, N., Ballmer-Weber, B.K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Brooke-Taylor, S., Brough, H., Campbell, D.E., Chen, H., Chinthrajah, R.S., Crevel, R.W.R., Dubois, A.E.J., Ebisawa, M., Elizur, A., Gerdts, J.D., Gowland, M.H., Houben, G.F., Hourihane, J.O.B., Knulst, A.C., La Vieille, S., López, M.C., Mills, E.N.C., Polenta, G.A., Purington, N., Said, M., Sampson, H.A., Schnadt, S., Södergren, E., Taylor, S.L., Remington, B.C., 2022. Peanut Can Be Used as a Reference Allergen for Hazard Characterization in Food Allergen Risk Management: A Rapid Evidence Assessment and Meta-Analysis. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 10, 59–70. https://doi. org/10.1016/j.jaip.2021.08.008
Houben, G.F., Baumert, J.L., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Meima, M.Y., Remington, B.C., Wheeler, M.W., Westerhout, J., Taylor, S.L., 2020. Full range of population Eliciting Dose values for 14 priority allergenic foods and recommendations for use in risk characterization. Food Chem. Toxicol. 146, 111831. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111831
Remington, B.C., Westerhout, J., Meima, M.Y., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Wheeler, M.W., Taylor, S.L., Houben, G.F., Baumert, J.L., 2020. Updated population minimal eliciting dose distributions for use in risk assessment of 14 priority food allergens. Food Chem. Toxicol. 139, 111259. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111259
Romer Labs® 出版物 9
原风险评估发展的 重要里程碑，这有利 于保护所有食品过敏 人群。
适当的
图 2：PAL
尽管大豆已从全球优 先级过敏原列表中移 除，但仍存在区域差 异和相关标准的批 准，例如地方法规中 包含其他过敏原，这 也是区域差异之一。
食品法典以及与您相关的过敏原标识将如何变更：
您需要知道的 5 件事
关于过敏原标识的食品法典标准即将发生变更，这将如何影响产品的标注方式？虽 然这些变更可能需要一些时间才能作为区域和地方法规得以实施，但食品生产商需 要知晓即将发生的法规变更，以便做好相应准备。在这里，我们简单了解一些拟议的 变更及其可能引起的疑问。
作者：Martin Candia，Romer Labs 产品经理
1.
拟议的食品法典变更有哪些相关内容？
我们可以将专家委员会提出的更改内容总结如下：
- 从全球优先级过敏原列表中删除一些“传统”过敏原： 大豆、巴西坚果、澳洲坚果、松子和燕麦，所有这些未 来都将列入“次要”优先级列表。不同的国家/地区可 以根据其区域流行率决定是否涵盖上述过敏原；
- 将芝麻列为全球优先级过敏原；
- 积极监测某些过敏原，当获得更多数据（猕猴桃、昆 虫蛋白等）以评估其未来的纳入情况时，这些过敏原 可能变得更加重要；
确定全球优先级列表上的过敏原参考剂量。这些参考 剂量对应于 95% 的过敏者可以食用且不会表现出严 重反应的过敏原剂量。这些剂量旨在应用于过敏原管 理计划，作为风险评估的一部分，并为决策提供信息， 例如是否使用预防性过敏原标识 (PAL)；
为 PAL 创建监管体系，规定允许应用的情况及应用 方式。
2.
这些变更是否意味着我们不再需要为大豆进 行标识，并开始为芝麻标识？
关于大豆，简单来说是要视情况而定。尽管大豆已从 全球优先级过敏原列表中移除，但仍存在区域差异和 相关标准的批准，例如地方法规中包含其他过敏原，这 也反映了区域差异。通常，制定更严格的法规比放宽法 规容易得多。尽管有标准建议，但一些国家/地区仍将决 定保留大豆标识要求，这是因为与其相关的法规已经实 施。巴西坚果、澳洲坚果和松子也是类似的情况。
芝麻的情况要简单得多，这种过敏原可能会纳入目前 所有世界贸易组织 (WTO) 成员国需要标识的过敏原列 表。这是出于上述相同的原因：即制定更严格的法规通 常比放宽法规更容易。
10 Spot On 第 16 期
-
-
现在需要在标识上包含 PAL 吗？
简单来说：“不，没必要！”虽然专家委员会建议为 PAL 的应用创建一个监管体系，但他们的工作可能会
促使成立另一个专门负责 PAL 的工作组，而不是立即
应用任何建议。事实上，委员会不仅提议创建体系，还 建议了如何以及何时实施 PAL。
PAL 的应用形式并不统一，在许
多情况下，其应用是任意的，而不是基于适当的风险评 估。此外，没有多少国家/地区具备相关法规以考虑在预 包装产品上使用 PAL，更不用说如何去使用了。
专家委员会采取了类似于过敏原管理局在 VITAL®
计划中已经提出的方法，即 PAL 的使用应以过敏原管
理计划（基于全面风险评估）的应用为基础，其中包括 最终产品中过敏原含量与参考剂量的对比。此外，PAL 的使用将取决于此类计划的事先实施情况，并可能会 被禁止。就专家委员会而言，他们在如何确定参考剂量 方面使用了稍微不同的方法。然而，这些方法的常规应 用是相同的：参考剂量将用于确定对最终产品实施措 施的级别；而反过来又将用于决定是否应该使用 PAL。
3. 4.
这并不能。事实上，该提案包括一项建议，即如果含 量级别未达到措施级别，则不得实施 PAL。这项措施明 确针对了某些生产商滥用 PAL 的问题。提案中还进一
步建议，无论是否使用 PAL，都应使用清晰可见的徽标， 这表明在生产食品时已进行适当的过敏原风险评估。
更多的内容包括：选择的 95% 临界值不仅考虑了过 敏反应的发生，还考虑了这些反应的严重程度。专家委 员会认为，食用量在确定的参考剂量或 参考剂量以下 引起的任何 过敏反应都是温和的。这样避免了以一种 不会为客户带来更多益处的方式来过度保护客户，同 时也无需为某些产品建立 更高灵敏的检测方法。
5.
不可以。请注意，阈值水平旨在作为工具帮助确定是 否需要 PAL。这些阈值不可以作为决定产品是否可以 标记为“零含量”的标准。“零含量”食品并没有得到广 泛定义，且其标识不受监管。因此，委员会明确反对此 做法。如需包含任何“零含量”标识，生产商必须依据适 当选择的标准，以确保其食品安全和此类声明的可靠 性。然而，这超出了本次讨论和专家委员会建议的范围。
目前 PAL 的应用形式 并不统一，在许多情 况下，其应用是任意 的，而不是基于适当 的风险评估。
总结：
随时做好迎接食品法典变更的准备
这些提案仍待相应的食品法典委员会批准。虽然新 标准的发布及所有成员国的进一步实施不是一蹴而就 的，但有一点是明确的：即食品经营者仍有时间进行评 估并进行必要调整。但是如果不做好准备，经营者将面 临着失败。尽管标准还没有法律规定，但目前的修订代 表了行业向正确、更优、更适当的食品过敏原管理方向 迈出一大步。
Romer Labs® 出版物 11
众所周知的是，目前
如果参考剂量是在保护 95% 人口的前提下 确定的，那么即使没有达到实施措施级别，
如果厂商使用 PAL，难道不是可以更好地保障 自身业务吗？
如果任何过敏成分低于建议的参考剂量， 是否可以将食品标记为“无过敏原”？
联系我们获取更多信息： www.romerlabs.com | info.romerlabs@dsm.com AgraStrip® 过敏原检测试剂盒 快速可靠的过敏原 检测产品 简单的现场操作 即用型套装 11 分钟即可获得结果 高灵敏的检测阈值 室温下长期保存
