DocEUDF2024

ANNO 2024

DOCUMENTO PROGRAMMATICO TAVOLI DI LAVORO DI EUDF ITALIA Autori: Prof. Agostino Consoli, Coordinatore EUDF Italia

Dott. Federico Serra Executive Director & General Manager EUDF Italia

INTRODUZIONE

Agostino Consoli Coordinatore EUDF Italia

Aiutare con atti concreti i 32 milioni di persone che soffrono di diabete nell’Unione europea e le loro famiglie, creando un solido quadro politico UE a sostegno dei piani di intervento nazionali rispetto a questa malattia. È questo il contenuto del documento di impegno dell’European Diabetes Forum Italia (EUDF Italia) e della comunità diabetologica rivolto ai parlamentari italiani eletti al Parlamento Europeo. Il documento, sviluppato da un’ampia coalizione di associazioni impegnate nel settore del diabete, contiene 15 raccomandazioni politiche concrete per migliorare la vita delle persone con questa malattia e dei soggetti a rischio.

Muovendo dall’esperienza dello European Diabetes Forum, che, fondato dall’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD), riunisce più parti interessate provenienti da tutto il panorama del diabete in Europa per formulare soluzioni possibili per far fronte a questa pandemia, EUDF Italia si configura come think tank nazionale nel quadro di un vasto coordinamento europeo. Non un’altra società o associazione quindi, ma un network indipendente di discussione e proposta che opera in stretta collaborazione con le parti interessate del mondo del diabete e delle malattie metaboliche in Italia (società scientifiche, associazioni di pazienti e di cittadini, operatori sanitari, amministratori, politici, industrie del farmaco ecc.), per favorire la traduzione dei risultati della ricerca in azioni politiche per una migliore cura del diabete a livello nazionale.

Ogni anno nell’UE muoiono oltre 686.000 persone a causa del diabete o di patologie correlate, una ogni 46 secondi. Ad oggi sono 31,6 milioni le persone nell’UE affette da diabete (l’equivalente della somma delle popolazioni di Paesi Bassi, Portogallo e Croazia). Con l’aumento di questa pandemia silente, si prevede

che il numero di persone con diabete aumenterà fino a 33,2 milioni entro il 2030. Nell’area europea si riscontra un numero crescente di persone giovani con diabete di tipo 2 e adolescenti con diabete di tipo 1: 295.000 in totale.

Nel 2021, il costo complessivo correlato al diabete a carico dei sistemi sanitari dell’UE ammontava a 104 miliardi di euro. Dato che il 75 per cento di questi costi è imputabile a complicanze potenzialmente evitabili, le politiche che promuovono una diagnosi precoce e una buona gestione della malattia possono favorire un notevole risparmio sui costi e contribuire

alla resilienza e sostenibilità dei sistemi sanitari.

Da qui le 15 raccomandazioni indirizzate al nuovo Parlamento Europeo.

Queste raccomandazioni sono articolate in quattro aree tematiche prioritarie: identificazione precoce, cure eque di elevata qualità, valorizzazione delle persone, sostegno a scienza e tecnologia.

Identificazione precoce: - Esortare gli Stati Membri a introdurre programmi di controllo sanitario in tutte le fasce d’età per tutti i tipi di diabete e le comorbilità più frequentemente associate (quali malattie renali e cardiovascolari).

- Predisporre percorsi di monitoraggio per prevenire rischi metabolici, neurocognitivi e altri rischi sanitari.

- Potenziare le cure primarie e comunitarie con l’obiettivo di identificare le persone con diabete e i soggetti a rischio in tutte le fasce di età al fine di garantire una gestione precoce della malattia. È fondamentale istituire un programma di miglioramento qualitativo continuo al fine di valutare il follow-up delle strategie di implementazione e individuare nuove aree di

miglioramento Cure eque di elevata qualità: - Garantire un accesso equo e sostenibile ai farmaci, materiali, dispositivi e tecnologie digitalizzate necessari, come i sistemi di monitoraggio della glicemia e di somministrazione dell’insulina in tutti gli Stati Membri.

- Fornire alle persone con diabete percorsi di cura integrati per garantire un accesso tempestivo alle opzioni di gestione più appropriate in base alle loro esigenze, preferenze e circostanze personali e conformemente alle linee guida più recenti.

- Formare gli operatori sanitari e rafforzare la loro capacità di sostenere le persone con diabete nelle cure primarie e secondarie, in linea con le loro necessità e preferenze ricorrendo alle terapie e tecnologie più appropriate.

- Adattare i sistemi di finanziamento per superare le barriere delle politiche di bilancio a compartimenti stagni e facilitare cure integrate e incentrate sulle persone.

- Superare l’inerzia terapeutica e aumentare il controllo glicemico per evitare complicanze e il rischio di una ridotta qualità di vita.

Valorizzazione delle persone: - Supportare un processo decisionale condiviso tra persone con diabete e operatori sanitari - Mettere le persone con diabete al centro dei processi di ricerca, normativi, politici e valutativi in cui sono coinvolte.

- Fornire alle persone con diabete una formazione sull’auto-gestione e sostegno reciproco.

- Sensibilizzare gli operatori sanitari in merito ai danni della stigmatizzazione.

Sostenere scienza e tecnologia: - Investire nell’innovazione digitale e svilup-

pare un percorso di buona prassi dei sistemi sanitari e della cura del diabete per accelerare l’accesso a tecnologie mediche, soluzioni digitali indipendenti (come app e intelligenza artificiale) e servizi digitali.

- Potenziare la raccolta di dati clinici, comprese le evidenze del mondo reale (Real-World Evidence, RWE), e l’uso di indicatori comuni in tutti gli Stati Membri. Ciò dovrebbe includere la misurazione e registrazione degli esiti mediante l’introduzione di serie di esiti standard e registri incentrati sugli esiti in tutta l’UE. - Finanziare la ricerca sul diabete nell’ambito di programmi di ricerca UE, per esempio per affrontare necessità insoddisfatte, sfruttare tecnologie mediche digitalizzate e soluzioni e servizi per la cura del diabete e per una migliore gestione della malattia. Dovrebbe essere garantita la piena partecipazione delle persone con diabete e dei loro rappresentanti a tali progetti.

L’Italia si è impegnata sin dal primo momento nell’implementazione di questo documento di impegno contenente le priorità della comunità diabetologica sul diabete da parte del Parlamento Europeo. L’adesione a questo documento, con la promessa di impegno a sostegno della comunità diabetologica, da parte è quanto oggi viene richiesto, a dimostrazione che la politica italiana presta attenzione al tema del diabete e all’urgenza di sostenere con atti concreti le persone che vivono con questa malattia, i loro familiari e, allo stesso tempo, la sostenibilità del sistema sanitario. EUDF Italia vuole diffondere la consapevolezza e l’adesione rispetto ai temi di questo documento d’impegno anche a tutta la comunità scientifica e al mondo delle associazioni dei pazienti affinché il suo contenuto possa essere patrimonio comune e affinché la sua piena condivisione possa rafforzare l’impegno per la traduzione dei risultati della ricerca in azioni politiche per una migliore cura del diabete.

La Comunità Europea ha dimostrato particolare interesse al problema del diabete come evidenziato dalla Risoluzione promulgata nel novembre 2022. Quell’impegno rappresenta lo spunto affinché sempre maggiore salute e qualità di vita venga garantita alle persone affette da diabete, facilitando la prevenzione della malattia e delle sue complicanze, garantendo un’accessibilità alle cure uniforme in tutti i Paesi membri, sostenendo la ricerca scientifica e la tecnologica in ambito diabetologico. Il fine è quello di valorizzare le persone con diabete permettendo loro di lavorare al raggiungimento dei loro personali obiettivi e quindi contribuire attivamente allo sviluppo della società.

EUDF è fortemente impegnata affinché la voce di milioni di persone con diabete, in Italia ed in Europa, possa offrire i necessari spunti di riflessione nel momento in cui vengono gettate le basi del manifesto politico del prossimo Parlamento Europeo. Al mondo politico che si appresta alla campagna per le Elezioni Europee, EUDF, attraverso un intenso lavoro che ha visto la partecipazione di tutte le principali associazioni, suggerisce 15 azioni pratiche, percorribili, necessarie affinché donne, uomini di ogni età, dal bambino all’anziano, possano affrontare con crescente serenità il loro quotidiano impegno a garanzia di salute duratura e di una vita normale e piena.

Oggi siamo consapevoli e sappiamo che una diagnosi precoce e un accesso paritario a cure di elevata qualità possono consentire ai diabetici di continuare a condurre una vita appagante e di fornire il loro pieno contributo alla società. Un’efficace prevenzione e gestione del diabete può offrire una maggiore resilienza e sostenibilità dei sistemi sanitari. Le tecnologie innovative e i servizi ad esse associati possono contribuire a invertire la tendenza attuale del peggioramento degli esiti sanitari per le persone con diabete. I decisori politici europei hanno prestato maggiore attenzione al diabete negli ultimi anni: nel 2022, un secolo dopo la

scoperta dell’insulina e 33 anni dopo la Dichiarazione di Saint Vincent in cui sono stati definiti gli obiettivi per la prevenzione e la cura del diabete, il Parlamento Europeo ha adottato una delibera storica in materia di prevenzione, gestione e cure migliori per il diabete nell’UE, invocando piani di intervento nazionali per il diabete nei 27 Stati Membri. L’UE dovrebbe sfruttare questo slancio sviluppando un quadro europeo di supporto aiutando gli Stati Membri a progettare giuste politiche sul diabete.

Riflettendo sulle priorità del mandato ricevuto, è imperativo che i decisori politici riconoscano la posta in gioco e adottino politiche adeguate a ogni livello governativo, sia esso europeo, nazionale o regionale. Ciò che conta per la comunità diabetologica è tradurre le intenzioni in azioni concrete. L’unione di sforzi può garantire alle persone con diabete nell’UE una vita più lunga e soddisfacente, riducendo spese evitabili e rafforzando la resilienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari. Tenuto conto delle proiezioni che vedono il diabete una patologia in crescita, è essenziale che l’Unione europea sviluppi un quadro europeo di supporto che assista gli Stati Membri nell’implementazione di politiche efficaci sul diabete. Pertanto, si chiede ai decisori politici di contribuire attivamente, fornendo un mandato esplicito per gli interventi europei e nazionali in quattro ambiti chiave: l’identificazione precoce, cure eque di elevata qualità, valorizzazione delle persone, e il supporto a scienza e tecnologia.

In Italia nel 2022 erano circa 3,9 milioni i cittadini che dichiaravano di avere il diabete, il 6 per cento della popolazione. Nel 2020 nel nostro Paese si sono registrati 20 mila decessi in più rispetto al 2019 con menzione di diabete in causa iniziale o in cause multiple, per complessivi 95 mila decessi, 11 ogni ora. L’8 per cento del budget sanitario totale in Italia è investito nel diabete, con un costo medio annuo per una persona con diabete di 2.800 euro, costi per la

maggior parte legati alle ospedalizzazioni (le persone con diabete hanno un rischio due volte maggiore di essere ricoverate), per l’8,8 per cento ai farmaci e per il 3,5 per cento ai presidi.

L’Italia è un Paese con leggi, piani, linee guida, e regolamentazioni sul diabete, che definiscono i criteri di prevenzione assistenza e cura: la Legge 115/87 “Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito” (GU Serie Generale n.71 del 26-03-1987), il Piano nazionale sulla malattia diabetica approvato in Conferenza Stato-Regioni il 6 dicembre 2012, il Sistema Nazionale Linee Guida dell’istituto Superiore di Sanità, gli Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018 di SID e AMD. Importante è l’impulso legislativo dell’Intergruppo parlamentare Obesità, diabete e malattie croniche non trasmissibili, con il Ddl “Disposizioni relative alle strategie per la prevenzione, l’ottimizzazione dell’assistenza e la tutela della persona in soggetti con diabete in età evolutiva” presentato lo scorso 14 luglio dalla Presidente dell’Intergruppo Sen. Daniela Sbrollini, e in materia di impulso alla digitalizzazione l’azione dell’Intergruppo parlamentare Sanità digitale e terapie digitali. Molte sono tuttavia le difficoltà da affrontare.

La recente esperienza, maturata a causa dell’emergenza pandemica da COVID-19, ha fatto emergere una serie di criticità del sistema, acuite dalla riduzione nei volumi di attività diagnostica e, più in generale, dalla diminuzione della popolazione assistita in diabetologia. L’aumento di malattie croniche come il diabete, con pazienti caratterizzati da marcata vulnerabilità e fragilità, ha reso evidente la necessità di ripensare il rapporto tra assistito e territorio al fine di renderlo più sinergico con i servizi attualmente offerti dai centri diabetologici multiprofessionali e di garantire maggiore integrazione tra le Strutture Diabetologiche e la Medicina del territorio.

C’è poi una problematica relativa alla difficoltà nell’accesso ai dati. Non esistono Registri né per il diabete di tipo 1 né per il diabete di tipo 2, l’accesso ai dati amministrativi a scopo di ricerca è spesso ostacolato a livello regionale.

Questo rende difficile studi osservazionali real world su larga scala che sarebbero invece utilissimi per mettere in relazione gli outcome alla qualità dell’assistenza ed individuare profili precisi di costo/beneficio. È ancora insufficiente l’utilizzo della digitalizzazione. La diabetologia italiana si è in gran parte dotata di utili strumenti elettronici per la gestione dei dati clinici, ma la condivisione di questi con altri specialisti e con la rete della medicina generale è ancora estremamente limitata. Inoltre, nonostante le moderne tecnologie di monitoraggio della glicemia e di erogazione della terapia insulinica si avvalgano proficuamente della trasmissione telematica dei dati, la interoperatività tra i diversi sistemi è scarsa e frammentaria. Infine, nonostante la patologia diabetica si presti ad interventi di assistenza da remoto che possano affiancare in maniera utile e cost/effective le visite in presenza, l’uso della telemedicina è al momento estremamente limitato.

Attualmente, i sistemi sanitari non sono organizzati in maniera adeguata per gestire malattie croniche, complesse e in crescita come il diabete e, di conseguenza, prevale l’inerzia clinica.

Vi è un allineamento limitato sui risultati appropriati per le persone che soffrono di diabete e la loro relazione con la spesa socio-economica.

Permane un forte stigma verso le persone che hanno questa malattia e la prevenzione del diabete non è vista come una priorità, nonostante siano aumentati i casi di diabete di tipo 2, principalmente a causa dell’obesità. Occorre allinearsi con l’ambizione di migliorare i risultati, misurandoli e registrandoli, migliorare e innovare continuamente la cura del diabete, con la guida dell’azione politica, aprire la strada all’as-

sistenza integrata e al finanziamento sostenibile del diabete in futuro.

La recente legge sullo screening della celiachia e del diabete Tipo1 , pone l’Italia come Paese guida su questa patologia e indica come l’impegno legislativo sia ampio e convergente.

Con la presentazione di questo documento programmatico sviluppato dai tavoli di lavoro, “Integrated Care”, “Data & Register”, “Self Care, Theconology e Digitalization” e “Type 1 Diabetes”, formati da circa 60 esperti, EUDF Italia, partendo dalle evidenze, vuole stimolare riflessioni, confronto e azioni su quanto occorre fare concretamente nel nostro Paese.

Un anno di lavoro intenso che permette oggi di avere un quadro chiaro della situazione su questi temi in Italia.

Ora accanto a questi temi vogliamo integrare quello della Diabesità, in un contesto legislativo e normativo che vede l’Italia all’avanguardia a livello mondiale.

Prof. Agostino Consoli Coordinatore EUDF Italia

INTEGRATED CARE

Il policy paper è sviluppato con l’assistenza di EUDF Italia e dei partners della stessa Il contenuto di questo policy paper riflette l’opinione ufficiale di EUDF Italia. Il policy paper è stato pubblicato nel settembre 2024 COORDINATORE: VERONICA GREMBI COMPONENTI: STEFANO BALDUCCI, EMILIO BENINI, ENZO BONORA, MICHELANGELO CAIOFOLA, FRANCESCO ENRICHES, MASSIMO FEDERICI, ELENA FRATTOLIN GIACOMO GUAITA, STEFANO INGLESE, GERARDO MEDEA, NICOLA PINELLI, BASILIO PINTAUDI, PAOLA PISANTI, CHIARA SPINATO, FEDERICO SERRA, ELISABETTA TOMMASI, SERGIO VENTURI

1. INTRODUZIONE L'assistenza integrata (integrated care) è un insieme emergente di pratiche che si allontana dall'assistenza frammentata, episodica e basata sui servizi, e la sostituisce con un'assistenza continua, coordinata e focalizzata sui risultati.

L'assistenza integrata rappresenta una possibile soluzione alle attuali sfide del sistema sanitario.

Tuttavia, essa comporta l’implementazione di un sistema complesso e controverso, fondato sulla gestione interdisciplinare dei casi in team.

In tutti i Paesi dell'OCSE, l'invecchiamento della popolazione e l'aumento del numero di persone affette da malattie croniche non trasmissibili spostano l'attenzione dei servizi sanitari dall'assistenza rivolta all’acuzie verso quella rivolta alle cronicità.

Quasi due persone su tre di età superiore ai 65 anni oggi convivono con condizioni croniche, che richiedono interazioni multiple tra diversi attori del sistema sanitario nazionale, e necessitano quindi di un efficace coordinamento per evitare che le cure siano scarse e frammentate.

Tuttavia, nonostante le esperienze promettenti, per lo più a livello locale, i sistemi sanitari rimangono frammentati, focalizzati sull'assistenza delle acuzie e inadatti a risolvere esigenze complesse. Inoltre, la valutazione dei benefici dell'assistenza integrata rimane difficile a causa della mancanza di indicatori tecnicamente validi e pertinenti per le politiche.

OCSE nel suo rapporto di maggio 2022 indica

quattro linee di intervento sulle quali operare: 1) Sviluppare indicatori specifici per l’integrated care; 2) Analizzare in questa chiave le politiche socio-sanitarie-assistenziali per comprendere le variazioni transnazionali dei modelli di governance e del finanziamento della sanità; 3) Implementare una gestione efficiente dei dati sanitari, economici e clinici; 4) Misurare la frammentazione dell'assistenza e documentare l’impatto negativo che essa ha sulla vita delle persone e sui sistemi sanitari attualmente in essere.

Nel dibattito su queste linee di intervento il diabete tipo 2 è emerso quale condizione paradigmatica della cronicità, diventando pertanto terreno di confronto ideale per lo studio di soluzioni atte a gestire un fenomeno in continua evoluzione e con pesanti ricadute sociosanitarie-assistenziali.

In tal senso EUDF si è fatto promotore di un tavolo di lavoro continentale che, relativamente al diabete, proponga possibili soluzioni da adottare che siano al tempo stesso efficaci e sostenibili. Tra queste, EUDF ritiene essenziale la promozione di specifici modelli di assistenza integrata per il diabete incentrati sulla persona affetta dalla malattia.

A questo scopo è necessario coordinare l’assistenza tra i servizi nelle diverse fasi del percorso delle persone con diabete, ridefinendo, al fine di migliorare esperienze e risultati, le modalità

attraverso le quali esse accedono e interagiscono con il sistema sanitario.

Le persone con diabete sono chiamate ad affrontare, per tutta la vita, una patologia complessa, multifattoriale e con esiti clinici, che se non affrontati tempestivamente ed efficacemente, possono gravemente pregiudicare la qualità e l’aspettativa di vita. Si tratta, quindi, di affrontare sfide quotidiane che il modello di assistenza integrata deve comprendere, in modo che la persona con diabete non si trovi da sola ad affrontare le complessità che la sua condizione clinica impone.

Questo significa che tutti gli aspetti della gestione e della autogestione della malattia diabetica, dagli aggiustamenti dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico), allo screening, al monitoraggio della glicemia e dei parametri metabolici, all’impiego delle tecnologie, alla gestione della terapia, ed alla cura di complicanze e co-morbidità, devono poter contare sul supporto di team multiprofessionali in grado di dare risposte concrete e immediate.

Gli stessi team devono essere in grado di fornire assistenza (in termini di istruzione e di supporto psicosociale) relativamente al disagio psicologico che può derivare dal convivere con il diabete ed all’impatto della malattia sul contesto sociale della persona con diabete (lavoro e relazioni interpersonali).

Per questo coordinare l'assistenza tra i servizi nelle diverse fasi del percorso di presa in carico del paziente deve diventare obiettivo primario del sistema sanitario nazionale. Questo passa per una adeguata ridefinizione delle modalità di accesso e interazione delle persone con il sistema sanitario nelle sue diverse articolazioni.

Relativamente alla assistenza integrata, EUDF ha quindi individuato le priorità nei cinque seguenti ambiti, al fine di realizzare un processo relativamente semplice, pragmatico e con una strategia chiara.

Valutazione: osservare gli scenari in atto per valutare l’integrazione socio-sanitaria-assistenziale nei processi assistenziali rivolti alla persona con diabete.

Percorsi assistenziali rivolti al paziente: sviluppare nuovi percorsi di cura del diabete in-

centrati sul paziente, in relazione alla complessità del quadro clinico.

Formazione e competenze professionali: espandere e concentrare gli sforzi formativi e le competenze professionali sull’assistenza integrata (metodi e strategie).

Incentivi: sviluppare incentivi finanziari e modelli di governance a sostegno dell’integrazione tra le varie figure assistenziali.

Sensibilizzazione: coinvolgere le parti interessate nel diabete nella promozione di soluzioni concrete di assistenza integrata.

Tuttavia, nonostante sia largamente riconosciuta la logica dell’assistenza integrata, nella sua enunciazione, essa non è sempre facile da perseguire ed ottenere per molteplici ragioni.

Esistono molti disincentivi nel modo in cui a livello nazionale, regionale e locale viene affrontato il diabete, permangono gravi lacune nella organizzazione dei servizi e nel loro finanziamento, e la pressione economico-sanitaria influenza l’attività assistenziale e condiziona l’attività degli operatori sanitari, che spesso non hanno gli strumenti e la capacità di affrontare o realizzare i potenziali benefici dell’assistenza integrata. Tenendo presente che lo sviluppo dell’integrazione deve tenere conto, non solo della complessità della patologia, ma anche della necessaria trasversalità degli interventi tra strutture, che spesso hanno diversa vocazione istituzionale e quindi diverse modalità di funzionamento, la presenza di molteplicità di relazioni contrattuali, la scarsa propensione alla interdisciplinarietà e intersettorialità, la scarsa propensione a delegare, il punto di partenza per migliorare la qualità di vita del paziente è la costruzione di una rete intorno al paziente, quale elemento essenziale su cui poggiare tutto il sistema di cure integrate.

Di fronte a tutte queste sfide, è facile sentirsi impotenti nell’affrontare la dimensione del problema, o finire per soccombere alla tentazione opposta ed essere troppo ambiziosi e provare a cambiare tutto in una volta.

Quindi sono necessarie strategie semplici, realizzabili e pragmatiche per migliorare l’integrazione in tutti i contesti assistenziali in un quadro

di sostenibilità socio-economico-sanitario complessivo. Per fare progressi nella cura integrata del diabete è necessaria la definizione delle priorità a livello nazionale, anche in ragione all’impatto che la Missione 6 del PNRR potrebbe avere sul quadro assistenziale diabetologico e sulla gestione integrata.

2. I PRINCIPI FONDAMENTALI DELL’INTEGRATED CARE Cure centrate sulla persona I servizi sanitari dovrebbero essere adattati ai bisogni delle persone che necessitano di cure.

Per una efficace implementazione della assistenza integrata è necessario coinvolgere le persone oggetto delle cure tra i decisori della gestione della loro condizione. Nel caso specifico le esperienze delle persone con diabete devono essere elementi cruciali nello sviluppo dell’assistenza integrata: a questo scopo le persone con diabete dovranno essere coinvolte nel processo di cura nell’ambito di una revisione del modo in cui gli operatori ed i servizi sanitari comunicano tra loro e con gli assistiti.

Continuità della cura del diabete durante il corso della vita La cura e l’assistenza alle persone con diabete deve essere continua nel corso della vita e deve integrarsi con le opportune modalità ai diversi contesti della vita degli individui, al loro quadro clinico, alle loro condizioni sociali, culturali e psicologiche.

Health equity Nell’ambito della assistenza integrata deve essere garantita l’uguaglianza nell’accesso alla cura. Un sistema può essere considerato integrato solo se garantisce i risultati di salute in capo ai singoli soggetti, l’allocazione delle risorse e dei servizi secondo i bisogni e che nessuna persona venga esclusa o discriminata nell’accesso alle informazioni, alle cure e ai trattamenti.

Supporto psicologico e sociale e qualità della vita Centrale per l’assistenza integrata è la capacità di offrire soluzioni sanitarie che migliorino la qualità della vita delle persone con diabete.

Questo passa per il riconoscimento della stretta connessione esistente tra parametri clinici e salute psicologica e sociale. Per le persone con diabete, il costo emotivo della convivenza con la condizione richiede una forte enfasi sugli interventi e il supporto psico-sociale.

Programmi educativi per il paziente La necessità di garantire nelle strutture diabetologiche e endocrino-metaboliche l’erogazione di esaustivi ed efficaci programmi educativi e motivazionali per la gestione della malattia.

Ruolo delle associazioni dei pazienti Le associazioni dei pazienti sono attive non solo per difendere i diritti delle persone con diabete ma anche per collaborare, con propri volontari formati ad hoc, erogare i programmi educativi e motivazionali di cui sopra e a garantire una disponibilità a svolgere un’attività di aiuto alle persone con diabete con modalità online o di persona, previa opportuna formazione su temi specifici.

Scambio di dati e informazioni L’assistenza integrata necessita del miglioramento del flusso di informazioni all’interno del sistema sanitario e con la persona con diabete, eliminando quei silos di sistema che inficiano una corretta presa in carico del problema e la scelta di soluzioni ottimali.

Fortunatamente, i progressi nella sfera digitale sanitaria (es. telemedicina, fascicolo sanitario unico…) possono facilitare modelli di assistenza integrata che rendano partecipi tutti gli “attori” del sistema, inclusa la persona con diabete.

Co-design In definitiva, occorre rivedere e potenziare l'integrazione socio-sanitaria- assistenziale, facendo sì che persone con diabete, specialisti, medici di medicina generale, operatori sanitari, amministratori/manager dei servizi sanitari e sociali, policy maker locali e payers siano partecipi dello stesso quadro di azione. L’integrazione è un processo organizzativo continuo di apprendimento (esperienze dei pazienti, attivazione delle cure per il paziente, aspetti clinici e risultati) con l’obiettivo di evolvere e adattare le cure in termini di efficacia clinico-assistenziale ed efficienza organizzativa.

3. LE CRITICITÀ DA AFFRONTARE Sostenibilità della forza lavoro medica Nei prossimi anni si assisterà ad una significativa contrazione, dal punto di vista numerico, della forza lavoro medica in generale e specialistica in particolare. La carenza di personale medico verosimilmente potrà ulteriormente limitare la possibilità di accesso alle cure all’interno degli attuali sistemi sanitari. Se essi non saranno pronti a sostenere questa criticità si potrà amplificare la necessità di accorpare i servizi con il risultato di modelli di assistenza disomogenei e non integrati.

Diseguaglianze sanitarie In un sistema sanitario frammentato a livello regionale e a volte locale, le diseguaglianze penalizzano spesso le persone con diabete in base alla loro residenza. I dati relativi alla prevalenza del diabete e delle complicanze ad esso correlate restituiscono un quadro nazionale estremamente frammentato e con forti diseguaglianze, dove molte persone con diabete non accedono a cure preventive, a sistemi di assistenza adeguati, a farmaci e sistemi diagnostici in tempi e modalità uniformi, aggravando così il peso clinico e sociale della malattia e delle comorbidità in alcuni segmenti della popolazione diabetica.

Persone con diabete appartenenti a gruppi svantaggiati hanno una probabilità sproporzionatamente alta di sviluppare complicanze, in particolare persone di basso livello socio-economico e quelle residenti in aree socio-demografiche più critiche (es. periferie, aree interne marginali). Di qui la necessità di servizi di assistenza primaria e specialistica in grado di identificare coloro che attualmente non accedono in tempi accettabili al sistema di cure. L'assistenza primaria ha un ruolo importante nella valutazione delle disuguaglianze e nell’interagire con le comunità locali per offrire soluzioni e collegare le criticità cliniche al sistema di cure specialistiche.

Progettare un sistema di cura efficiente ed efficace Esiste troppo spesso una discrepanza di obiettivi ed aspettative tra le persone con diabete, i medici e gli operatori sanitari ed il sistema di cure. È fondamentale che i decisori politico-sanitari siano in grado di ascoltare e conciliare le preoccupazioni quotidiane delle persone con diabete, con quelle degli specialisti, dei medici di medicina generale e di tutti gli operatori sanitari per individuare percorsi ed obiettivi comuni e superare modelli di assistenza frammentari e semplicistici, ispirati a concetti non centrati su percorsi di cura efficienti ed efficaci.

Educazione e supporto al paziente Il tempo e le risorse a disposizione degli operatori sanitari (HCP) per supportare la cura della persona con diabete sono al momento insufficienti: l’assistenza integrata ad individui affetti da condizioni croniche deve necessariamente essere centrata sulla comprensione delle problematiche individuali oltre che del quadro generale e specifico del momento, nonché sul sostegno psicologico e sociale e sulla formazione di cui ogni persona con diabete ha bisogno attraverso lo strumento dell’educazione terapeutica strutturata.

Incentivi finanziari e budget sanitario I modelli di finanziamento e gli incentivi per la cura del diabete spesso non sono in linea con l’obiettivo dell’erogazione di cure integrate ed incentivi finanziari a sostegno dei sistemi integrati per il diabete; sono assenti in molte regioni creando condizioni di diseguaglianza sanitaria.

I meccanismi di budget dedicato al diabete spesso rappresentano un ostacolo all’integrazione, dedicando risorse a soluzioni frammentarie (e comunque sottofinanziate) e non a modelli in grado di promuovere soluzioni di assistenza integrata.

Implementazione della tecnologia digitale Nonostante i molti sviluppi promettenti nella sanità digitale e nelle tecnologie sanitarie, le

soluzioni di sanità elettronica non sono state ancora pienamente realizzate nel diabete. Mancano ad esempio registri nazionali del diabete, limitando così la capacità di avere un quadro olistico e sistematico dei collegamenti tra i diversi fattori di rischio e le complicanze del diabete.

Senza tali sistemi è anche difficile identificare le aree che necessitano di un approccio più mirato e di una programmazione sanitaria specifica.

Frammentazione della cura L’assistenza integrata rappresenta il superamento della frammentazione assistenziale.

Critico punto debole dell’attuale sistema di erogazione delle cure del diabete è, infatti, il suo funzionamento in comparti indipendenti ed in silos non integrati. Questo si traduce in mancanza di coordinamento, variabilità nella qualità dell’assistenza, nei risultati sanitari ed in costi inutili. La tradizionale divisione tra assistenza primaria e secondaria è uno dei problemi chiave dell’attuale sistema di erogazione delle cure alla persona con diabete.

4. IL CONTESTO DI CURE ITALIANO La rilevanza sociale oltre che sanitaria del diabete è stata sancita, in Italia, prima ancora che negli altri Paesi del mondo, dalla legge n. 115 del 1987 (“Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito”). Essa sancisce il diritto all’assistenza specialistica da parte dei centri diabetologici, concetto ulteriormente valorizzato nel Piano Nazionale della Malattia Diabetica elaborato nel 2012 dal Ministero della Salute. Il modello italiano si basa su una rete capillare di centri o ambulatori specialistici, diffusi su tutto il territorio nazionale, in costante dialogo e integrazione con la Medicina Generale e che in diversi casi, ma non sempre, includono competenze multi-professionali.

In un numero limitato di centri più evoluti opera un team multi-professionale composto da diabetologi, infermieri, dietisti, psicologi e podo-

logi esperti di diabete. In diversi centri sono operativi ambulatori dedicati all'uso delle nuove tecnologie, alla gravidanza, alle complicanze vascolari e neurologiche e al piede diabetico.

All’interno degli ospedali, i team diabetologici multi-professionali possono includere anche cardiologi, nefrologi, neurologi, oculisti, infettivologi, chirurghi vascolari e altri specialisti.

Il sistema di cure per la persona con diabete si avvale oggi in Italia di: - 2000 SPECIALISTI IN ENDOCRINOLOGIA/DIABETOLOGIACHE OPERANO DA DIABETOLOGI - 650 PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA (CENTRI E AMBULATORI DI DIABETOLOGIA) di cui • 350 CENTRI DIABETOLOGICI (PRESENZA DEL TEAM MULTI-PROFESSIONALE) • 300 AMBULATORI (DIABETOLOGO SINGOLO) - 90 PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA PEDIATRICA (CENTRI E AMBULATORI DI ENDOCRINOLOGIA PEDIATRICA) - 44.000 MEDICI DI MEDICINA GENERALE - 7.000 PEDIATRI DI LIBERA SCELTA

5. CRITICITÀ NELL’ASSISTENZA DIABETOLOGICA La recente esperienza, maturata a causa dell’emergenza pandemica da COVID-19, ha fatto emergere una serie di criticità del sistema, acuite dalla riduzione nei volumi di attività diagnostica e, più in generale, dalla diminuzione della popolazione assistita in diabetologia. L’aumento di patologie croniche come il diabete, con pazienti caratterizzati da marcata vulnerabilità e fragilità, ha reso evidente la necessità di ripensare il rapporto tra assistito e territorio al fine di renderlo più sinergico con i servizi at-

tualmente offerti dai centri diabetologici multiprofessionali e di garantire maggiore integrazione tra le Strutture Diabetologiche e la Medicina del territorio.

Diseguaglianza Solo il 30% delle persone con diabete riceve anche assistenza specialistica. Solo una parte minoritaria dei pazienti che accedono alle strutture diabetologiche riceve consulenza da parte dei dietisti e ha accesso a percorsi di educazione terapeutica.

Eterogenicità L’accesso all’assistenza specialistica risulta variabile sia tra regioni che all’interno delle stesse, e si rileva una distribuzione subottimale delle strutture diabetologiche.

Specialisti isolati I singoli Specialisti ambulatoriali, che operano in assenza di Team multi-professionali, non riescono a erogare un’assistenza completa e incisiva.

Scarsa integrazione In assenza della necessaria integrazione fra Strutture Diabetologiche e Medicina Generale, gli outcome di salute peggiorano e si fanno più ricorrenti e minacciose le complicanze Carenza di risorse umane e finanziare Anche laddove siano presenti centri multi-professionali, questi non sempre sono nelle condizioni di garantire adeguati volumi di assistenza (visite della giusta durata, presa in carico di tutti i pazienti), anche per riduzione del numero di medici specialisti, di infermieri dedicati, di operatori sanitari e di allocazione di risorse dedicate.

Scarso coinvolgimento delle farmacie Le farmacie in generale e quelle dei servizi in particolare, che, come presidio terr itoriale, possono essere di supporto alla persona con diabete esercitando un ruolo primario nella prevenzione del diabete e nel miglioramento dell’aderenza terapeutica, offrono un quadro frammentato e disomogeneo.

Divario digitale

Esiste un divario digitale basato su condizioni infrastrutturali, socio-demografiche, logistiche, culturale ed economiche. Il problema della digital equity e del digital device si riflette sul sistema di cure.

6. DM 77/2022: NUOVI MODELLI E STANDARD PER LO SVILUPPO DELL’ASSISTENZA TERRITORIALE NEL SSN Quello che era stato definito “DM 71” per continuità con il DM 70 che riguarda l’ospedale ora ha un nome: è il DM 77/2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.144 del 22 giugno 2022, dopo la delibera del 21 aprile 2022 (pubblicata a maggio) del Consiglio dei Ministri con la quale, superando la mancata intesa sul provvedimento in Stato Regioni, si è dato il via al nuovo modello di organizzazione territoriale che avrà un forte impatto sull’assistenza integrata.

Casa della Comunità – Aperte fino a H24 e 7 giorni su 7, oltre 1350 Case della Comunità finanziate con le risorse del PNRR, diffuse in tutto il territorio nazionale, dovranno essere il luogo fisico e di facile individuazione al quale i cittadini possono accedere per bisogni di assistenza sanitaria e socio-sanitaria. Rappresentano il modello organizzativo dell’assistenza di prossimità per la popolazione ma anche un punto di riferimento per l’assistenza integrata diabetologica.

Centrale operativa 116117 – La Centrale operativa 116117 (Numero Europeo Armonizzato – NEA per le cure mediche non urgenti) è il servizio telefonico gratuito a disposizione di tutta la popolazione, 24 ore al giorno tutti i giorni, da contattare per ogni esigenza sanitaria e socio-sanitaria-assistenziale a bassa intensità assistenziale. La persona con diabete nella gestione di alcune questioni cliniche potrebbe trovare risposte immediate a problematiche di bassa intensità assistenziale.

Centrale Operativa Territoriale – La Centrale Operativa Territoriale (COT) svolge una funzione

di coordinamento della presa in carico della persona e raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali: attività territoriali, sanitarie e socio-sanitarie-assistenziali, ospedaliere e dialoga con la rete dell’emergenza-urgenza.

Infermiere di Famiglia e Comunità – È la figura professionale di riferimento che assicura l’assistenza infermieristica, ai diversi livelli di complessità, in collaborazione con tutti i professionisti presenti nella comunità in cui opera.

Non solo si occupa delle cure verso i pazienti, ma interagisce con tutti gli attori e le risorse presenti nella comunità per rispondere a nuovi bisogni attuali o potenziali.

Unità di continuità assistenziale – È un’équipe mobile distrettuale per la gestione e il supporto della presa in carico di individui, o di comunità, che versano in condizioni clinicoassistenziali di particolare complessità e che comportano una comprovata difficoltà operativa.

Assistenza domiciliare – La casa come primo luogo di cura. Le Cure domiciliari sono un servizio del Distretto per l’erogazione al domicilio di interventi caratterizzati da un livello di intensità e complessità assistenziale variabile nell’ambito di specifici percorsi di cura e di un piano personalizzato di assistenza. Trattamenti medici, infermieristici, riabilitativi, diagnostici, ecc., sono prestati da personale sanitario e sociosanitario qualificato per la cura e l’assistenza alle persone non autosufficienti e in condizioni di fragilità, per stabilizzare il quadro clinico, limitare il declino funzionale e migliorare la qualità della vita quotidiana.

7. IL RUOLO DELL’ASSISTENZA DIABETOLOGICA INTEGRATA ALL’INTERNO DELLA MISSIONE 6 DEL PNRR La Missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza dedica un ampio spazio alla riorganizzazione dell’assistenza ospedaliera e terri-

toriale, nel tentativo di rispondere alle criticità che la pandemia ha reso ancora più evidenti, e che potrebbero aggravarsi a causa dell’accresciuta domanda di salute derivante dal trend demografico, epidemiologico e sociale.

L’esperienza emergenziale e le nuove opportunità offerte dal PNRR delineano un contesto in cui si impone di ragionare in ottica di potenziamento e rafforzamento dell’offerta di salute dedicata alla cronicità di cui il diabete rappresenta il modello per eccellenza.

L’auspicio è che i cambiamenti derivanti dall’adozione del PNRR, anche attraverso l’istituzione delle “case della salute” e la loro evoluzione in “case della comunità”, trovino fondamento nelle esperienze positive già attuate.

Il coordinamento del modello di presa in carico da parte del diabetologo, una compiuta integrazione fra Strutture Diabetologiche e Medicina Generale all’interno di un sistema di rete, l’organizzazione e la corretta allocazione delle risorse umane e strutturali sono elementi essenziali per continuare a garantire e migliorare i livelli qualitativi e gli outcome di salute dell’assistenza diabetologica, così come prevista dal Piano Nazionale della Malattia Diabetica.

L'auspicio è che il nuovo modello organizzativo, mutuando gli aspetti virtuosi dell'esperienza clinico-assistenziale maturata negli ultimi anni - a partire dalla multi-professionalità garantita dal team diabetologico - sappia declinare questo patrimonio di professionalità, conoscenze e competenze in chiave di maggiore prossimità e capillarità, sfruttando appieno anche l'opportunità offerta dalle nuove tecnologie.

Di seguito alcune priorità, individuate dal gruppo di lavoro EUDF Italia: - Potenziare la rete diabetologica e basarla su centri multi-professionali ospedalieri o territoriali; - Garantire maggiore sinergia tra Specialisti endocrinologi/diabetologi e medici di Medicina Generale prevedendo la collaborazione

di membri del Team diabetologico presso le Case della Salute/Comunità, gli Ospedali di Comunità e le RSA; - Ottimizzare la rete diabetologica inserendo i professionisti isolati nei centri multiprofessionali.

- Allocare fondi per ampliare il reclutamento e la formazione di personale dedicato all’assistenza al diabete (1 diabetologo ed 1 infermiere ogni 1.000 pazienti quindi almeno 4.000 Specialisti vs i 2.000 attuali ed almeno 4.000 infermieri vs i 1.500 attuali, 1 dietista ogni 5.000 pazienti, quindi almeno 800 dietisti vs i 400 attuali; almeno 1 psicologo ed 1 podologo ogni 10.000 pazienti, quindi almeno 400 psicologi e podologi vs i pochissimi oggi disponibili, aumentare di almeno il 50% il numero di contratti per le Scuole di Specializzazione in Endocrinologia e Malattie del metabolismo); - Implementare e potenziare la digitalizzazione (teleconsulti, teleassistenza, educazione terapeutica via web, condivisione di dati clinici, ecc.) integrando i processi per migliorare la qualità dell’assistenza attraverso il continuo dialogo medico-paziente ed il confronto tra professionisti; - Articolare la rete diabetologica in 350-400 centri multi-professionali, ognuno dei quali assiste circa 15.000 persone, garantendo la stretta connessione con le strutture di erogazione di cure primarie sul territorio; - Mantenere la rete endocrino-diabetologica pediatrica, rafforzando la sinergia con i pediatri di libera scelta; - Rafforzare le funzioni e la professionalità del diabetologo nel suo ruolo di coordinatore dell’intero percorso di cura, anche attraverso una formazione specifica dedicata alle competenze manageriali; - Assicurare una rete di prossimità specialistica nelle periferie e nelle aree interne marginali, attraverso il pieno coinvolgimento dei medici di medicina generale e le farmacie dei servizi.

8. CONCLUSIONI La missione 6 prevede innanzitutto la riforma del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) da realizzare entro il 2026. Considerato uno dei più efficienti del mondo, come testimonia l’elevata speranza di vita alla nascita nonostante si spenda per la sanità pubblica meno della media UE, il SSN italiano è stato però messo a durissima prova dalla pandemia di COVID-19.

Questa emergenza ha evidenziato, tra l’altro, i limiti e le storture dell’assistenza territoriale e della rete ospedaliera: la razionalizzazione operata negli anni scorsi per ridurre i costi del Sistema Sanitario, con la chiusura o il ridimensionamento di molte strutture considerate “inefficiente”, ha lasciato “scoperte” ampie zone del Paese e centinaia di migliaia di persone, oppure ha costretto molti cittadini a tempi di attesa sempre più elevati per accedere a esami, interventi chirurgici e altre prestazioni.

Storture e limiti che si sommano a un altro grave fenomeno: la continua diminuzione del numero dei medici di base e dei pediatri di libera scelta (il 3% in meno dal 2018 al 2021, secondo l’Annuari statistico italiano 2022).

Tutto questo ha impattato anche l'assistenza diabetologica e oggi si impone una riflessione profonda che si traduca in interventi operativi per assicurare una piena integrazione assistenziale, ovvero una strategia che punti a sviluppare una narrazione chiara e concisa che sottolinei il valore della cura integrata nel diabete.

Per questo riteniamo opportuno:

Adattare la storia dell'assistenza integrata ai bisogni dei professionisti sanitari, dei diversi gruppi di persone e all’organizzazione di una rete assistenziale efficace, omogenea ed efficiente, preservando il ruolo dei centri di diabetologia, eccellenza del SSN, ed armonizzandolo al meglio con quello dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta.

Stimolare il coinvolgimento delle parti interessate nell’assistenza integrata, utilizzando sia modalità tradizionali (ovvero eventi e tavole rotonde) ma anche approcci più innovativi che permettano lo sviluppo di sinergie operative e che abbattano i silos in atto.

Ridefinire la soddisfazione del paziente dal punto di vista di cure integrate, incoraggiando ulteriori ricerche che riescano a quantificare l'esperienza del paziente, per misurare miglioramenti dei risultati nell’assistenza integrata.

Sviluppare incentivi per tutti gli “attori” del sistema e le parti interessate nel partecipare all’integrazione delle cure.

Allineare o raggruppare i budget sanitari per consentire l'integrazione clinica, ridurre la frammentazione e fornire cure incentrate sul paziente.

Utilizzare l’opportunità della Missione 6 del PNRR per definire e dare concretezza all’assistenza integrata definendo e sperimentando delle modalità necessarie per sviluppare una cooperazione organica fra le istituzioni locali ( ASL e Comuni ) e le risorse del volontariato di prossimità.

DATA & REGISTER

Coordinatore: ANTONIO NICOLUCCI Componenti: GIANLUCA AIMARETTI, ROBERTA CRIALESI, VALENTINO CHERUBINI, GIAN PAOLO FADINI, MASSIMO FEDERICI, ANTONIO GAUDIOSO, VALERIA MANICARDI, GERARDO MEDEA, FEDERICO SPANDONARO, KETTY VACCARO

Abstract: La crescente pandemia di diabete richiede che i politici, le autorità sanitarie, gli operatori sanitari, l’industria e le persone con diabete lavorino insieme per promuovere lo sviluppo di registri in tutta Europa. I registri del diabete non sono un lusso, ma dovrebbero essere considerati una parte indispensabile del sistema sanitario e un aspetto integrante della cura del diabete, consentendo di migliorare i risultati dell’assistenza e ridurre il rischio di complicanze. Questo obiettivo può essere raggiunto in diversi modi: monitorando le prestazioni, verificando la misura in cui la pratica clinica aderisce alle linee guida, identificando le fonti di variazione nei risultati e informando i processi e le decisioni.

L’attuazione di un registro prevede diversi passi, dalla creazione della cartella diabetologica unica regionale alla integrazione fra cure primarie e specialistiche, al linkage con database amministrativi. Tutte queste attività sono già state avviate in diverse iniziative su scala locale, che ne hanno documentato la fattibilità.

Introduzione: Il diabete mellito è una malattia cronica in continua crescita ed è associato ad un elevatissimo impatto cinico, sociale ed economico, dovuto principalmente alle complicanze croniche (cardio-cerebrovascolari, vascolari periferiche, renali, oculari e del sistema nervoso periferico). Le complicanze del diabete sono causa di disabilità, mortalità precoce e ridotta produttività lavorativa, con conseguenti elevati costi sanitari e sociali. In Italia si stima che circa quattro milioni di persone siano affette da diabete, con un costo annuo di circa 20 miliardi di Euro, sommando i costi diretti e quelli indiretti [1,2].

Nel 1989, funzionari sanitari, rappresentanti dei pazienti ed esperti di tutta Europa si riunirono in Italia per discutere approcci congiunti per affrontare la crescente minaccia del diabete. I partecipanti alla conferenza hanno pubblicato la storica St. Vincent Declaration, che chiedeva di istituire migliori meccanismi di monitoraggio e sistemi di controllo per prevenire l’insorgenza delle costose complicanze nel diabete [3].

Da questa dichiarazione, diversi paesi hanno iniziato ad implementare registri del diabete.

Contesto: I registri clinici raccolgono, misurano e riportano dati sanitari su parametri che includono caratteristiche cliniche, indicatori di controllo dei fattori di rischio, complicanze del diabete e trattamenti [4]. Questi registri,

che hanno la finalità di misurare e migliorare la qualità dell’assistenza, si differenziano dai registri epidemiologici, che nascono invece con l’obiettivo principale di valutare nel tempo, in un’area geografica ben definita, l’incidenza e la prevalenza del diabete, soprattutto di tipo 1. I registri clinici, quando integrati nel sistema sanitario, hanno il potenziale per contribuire a garantire la verifica della qualità e l’aderenza alle linee guida. Inoltre, i registri evidenziano le disuguaglianze esistenti e, fornendo informazioni utili sui collegamenti tra diverse forme di assistenza o trattamenti, possono migliorare l’erogazione delle cure per il diabete e, a loro volta, ridurre le complicanze invalidanti e costose.

Data la complessità del diabete, i registri promuovono un approccio alla gestione della malattia maggiormente basato sulle evidenze scientifiche e aiutano a tenere traccia di variabili su parametri come l’emoglobina glicata (HbA1c), la pressione arteriosa, il controllo dei lipidi, la funzionalità renale e le complicanze a lungo termine, consentendo ai medici e alle persone con diabete di gestire in modo più efficace la loro condizione.

Pochissimi paesi in Europa dispongono di registri operativi del diabete. Anche tra quelli che ne sono dotati, i registri molto spesso non sono integrati nel sistema sanitario o sono incompleti, sia perché i dati non vengono utilizzati in modo efficace, sia perché i registri sono confinati ad aree ristrette, anziché essere ampliati a livello nazionale. Spesso inoltre essi o sono utilizzati principalmente per scopi di ricerca epidemiologica.

Lo status quo non è più praticabile né accettabile. Nei decenni successivi alla Dichiarazione di St. Vincent, il numero delle persone affette da diabete e il suo impatto sulla salute e sulla società non hanno fatto altro che moltiplicarsi, ed esiste un divario sempre più ampio tra i progressi scientifici e la pratica clinica. Infatti, i risultati clinici ottenuti negli ultimi dieci anni non sono migliorati quanto ci si sarebbe potuto aspettare grazie agli aggiornamenti regolari delle linee guida basate sull’evidenza e al maggiore accesso a farmaci e tecnologie efficaci.

Posizione: I registri offrono molti vantaggi a molte parti interessate nel panorama del diabete. L’obiettivo più importante e la logica alla base dei registri è quello di migliorare i risultati dell’assistenza e ridurre il rischio di complicanze.

I registri raggiungono questo obiettivo in diversi modi: monitorando le prestazioni, verificando la misura in cui la pratica clinica aderisce alle linee guida, identificando

le fonti di variazione nei risultati e informando i processi e le decisioni.

In Italia, esistono varie e ricche fonti informative che, se opportunamente integrate, risponderebbero a pieno ai criteri di un adeguato registro del diabete. In particolare, dal 2005 è in corso una attività di monitoraggio e miglioramento continuo della qualità dell’assistenza diabetologica, promossa dall’Associazione Medici Diabetologi (AMD) [5,6]. L’attività vede la partecipazione di oltre 300 centri di diabetologia dell’adulto su tutto il territorio nazionale. Questi centri adottano lo stesso tipo di cartella clinica informatizzata ed estraggono annualmente i dati anonimi sull’assistenza erogata a oltre mezzo milione di persone con diabete. I risultati vengono divulgati attraverso una specifica pubblicazione (Annali AMD). Il confronto del proprio operato con le performance degli altri centri (benchmarking) ha prodotto negli anni importanti miglioramenti nella qualità dell’assistenza, con un ritorno positivo anche in termini economici [7,8]. Più di recente, la Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (ISPED) ha lanciato una iniziativa analoga (ISPED-CARD) che vede la partecipazione di oltre la metà di tutti i centri di diabetologia pediatrica italiani, per un totale di oltre 3.000 bambini e adolescenti affetti da diabete [9]. Una ulteriore, importante fonte di dati è rappresentata dalle cartelle informatizzate dei Medici di Medicina Generale. In particolare, una rete consolidata di 800 medici di famiglia (Health Search) permette di analizzare i profili di cura di oltre un milione di assistiti, dei quali circa il 7% affetti da diabete [10]. Infine, sono disponibili diversi database amministrativi, che includono informazioni sui ricoveri ospedalieri, sulle prestazioni specialistiche ambulatoriali, sulle prescrizioni di farmaci, sulle esenzioni per patologia. L’analisi integrata dei database amministrativi permette di valutare l’utilizzo delle risorse da parte della popolazione con diabete, come dimostrato dall’iniziativa ARNO Diabete, promossa dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) con il coinvolgimento di oltre 30 Aziende Sanitarie Locali, per un totale di oltre 11 milioni di assistiti (circa 700.000 con diabete) [11].

Proposte e soluzioni. L’istituzione di un registro clinico richiederebbe alcuni passi fondamentali.

• Innanzitutto, sebbene l’obiettivo a lungo termine debba consistere nella realizzazione di un registro nazionale, le attività potrebbero essere inizialmente mirate alla realizzazione di registri regionali. A questo riguardo, esiste già in alcune regioni (ad es. Marche, Umbria, Lazio) una cartella diabetologica unica regionale, che consente l’accesso ai dati clinici del paziente da qualsiasi centro diabetologico della regione. La cartella regionale consentirebbe un monitoraggio e miglio-

ramento continuo delle cure erogate dai centri specialistici, come ampiamente documentato dalle iniziative Annali AMD e ISPED CARD. • Per il diabete di tipo 1 dell’adulto e per i casi di diabete nei bambini e negli adolescenti, questo registro coprirebbe quasi la totalità dei casi nella regione, essendo la gestione di questi pazienti esclusivamente specialistica. Di converso, circa la metà dei soggetti adulti con diabete di tipo 2 non afferisce alle strutture diabetologiche, essendo gestiti direttamente dai Medici di Medicina Generale. Si renderebbe pertanto necessario lo sviluppo di una infrastruttura informatica che permetta il dialogo fra le due cartelle nell’ottica della gestione condivisa. Una esperienza di questo tipo è in corso ad esempio in Abruzzo, nella ASL di Pescara [12]. In alternativa, sarebbe possibile identificare un “minimum data set” da estrarre dalle cartelle cliniche informatizzate delle cure primarie e dei centri specialistici.

• Un ulteriore passaggio è rappresentato dal data linkage fra registro clinico e database amministrativi. In questo modo, sarebbe possibile monitorare i tassi e le cause di ricovero in relazione alle caratteristiche cliniche degli assistiti e di monitorare le prestazioni ambulatoriali e le prescrizioni di farmaci, consentendo anche una valutazione dei costi diretti per l’assistenza alle persone con diabete. In prospettiva, la disponibilità di ulteriori fonti informative in grado di fornire un profilo socio-economico degli assistiti potrebbe rappresentare un importante arricchimento, alla luce del grande impatto dei determinanti sociali sull’accesso e i risultati dell’assistenza.

Il data linkage potrebbe avvenire ad opera di personale interno alle Regioni, con successiva anonimizzazione dei dati linkati, nel rispetto delle normative vigenti in materia di privacy.

• In parallelo con la creazione del database unico regionale, si dovrà procedere con la definizione di una lista di indicatori di processo, di esito e di utilizzo di risorse, in grado di fotografare la qualità delle cure e le aree critiche che necessitano di miglioramento. Le esperienze in corso da parte delle Società Scientifiche Diabetologiche possono rappresentare a questo riguardo un modello virtuoso da cui prendere ispirazione.

• La valutazione periodica degli indicatori identificati potrà consentire il monitoraggio nel tempo della qualità e appropriatezza delle cure e l’aderenza alle linee-guida, di mettere in relazione la qualità dell’assistenza con i risultati clinici ottenuti e con le risorse impiegate, e di evidenziare sia le

criticità che le performance più efficaci, promuovendo attività di benchmarking e di formazione continua degli operatori sanitari.

Policy options e conclusioni. La crescente pandemia di diabete richiede che i politici, le autorità sanitarie, gli operatori sanitari, l’industria e le persone con diabete lavorino insieme per promuovere lo sviluppo di registri in tutta Europa dove non esistono già, o per espandere e rafforzare quelli dove esistono. I registri del diabete non sono un lusso; dovrebbero essere considerati una parte indispensabile del sistema sanitario e un aspetto integrante della cura del diabete. Uno degli ostacoli principali, rappresentato dalla necessità di garantire il rispetto delle norme sulla privacy, dovrà essere superato con l’adozione di adeguate procedure di anonimizzazione, ma anche, nel contempo, aumentando la consapevolezza della pubblica utilità dei registri per il miglioramento della salute dei cittadini, con la necessità di anteporre l’interesse della comunità a quello individuale, per quanto legittimo. Dal punto di vista legislativo, il quadro di riferimento è fornito dal Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017 - Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie [13]. Il Decreto identifica il registro diabete come registro di patologia di rilevanza nazionale e regionale.

Tutti i passaggi necessari per l’istituzione di un registro clinico sono già stati implementati, sebbene non in maniera sistematica, in iniziative locali/regionali, a dimostrazione della fattibilità della proposta. La volontà politica e l’allocazione delle risorse necessarie rappresentano aspetti cruciali per lo sviluppo dell’iniziativa su larga scala.

Referenze 1. Marcellusi A, Viti R, Mecozzi A, Mennini FS. The direct and indirect cost of diabetes in Italy: a prevalence probabilistic approach. Eur J Health Econ. 2016;17:139-47.

2. Marcellusi A, Viti R, Sciattella P, Aimaretti G, De Cosmo S, Provenzano V, Tonolo G, Mennini FS. Economic aspects in the management of diabetes in Italy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016;4:e000197.

3. Diabetes care and research in Europe: the Saint Vincent declaration. Diabet Med. 1990;7:360.

4. European Diabetes Forum. Diabetes registries. Enabling high quality diabetes care. https://jimdostorage.global.ssl.fastly.net/file/941193ff-e286-4a078c17-5f24fa5f1ce8/EUDF%20-%20Registries%20forum .pdf 5. Russo G, De Cosmo S, Di Bartolo P, et al; AMD Annals

Study Group. The quality of care in type 1 and type 2 diabetes - A 2023 update of the AMD Annals Initiative.

Diabetes Res Clin Pract. 2024 Jun 13:111743.

6. Russo G, Di Bartolo P, Candido R, et al; AMD Annals Study Group. The AMD ANNALS: A continuous initiative for the improvement of type 2 diabetes care. Diabetes Res Clin Pract. 2023;199:110672.

7. Rossi MC, Candido R, Ceriello A, et al. Trends over 8 years in quality of diabetes care: results of the AMD Annals continuous quality improvement initiative. Acta Diabetol. 2015;52:557-71.

8. Giorda CB, Nicolucci A, Pellegrini F, et al. Improving quality of care in people with Type 2 diabetes through the Associazione Medici Diabetologi-annals initiative: a long-term cost-effectiveness analysis. Diabet Med. 2014;31:615-23.

9. Nicolucci A, Graziano G, Lombardo F, et al; ISPED CARD Study Group. Continuous improvement of quality of care in pediatric diabetes: the ISPED CARD clinical registry. Acta Diabetol. 2024 May;61(5):599-607.

10. Mazzaglia G, Yurgin N, Boye KS, et al. Prevalence and antihyperglycemic prescribing trends for patients with type 2 diabetes in Italy: a 4-year retrospective study from national primary care data. Pharmacol Res. 2008;57:358-63.

11. Osservatorio ARNO Diabete. Il profilo assistenziale della popolazione con diabete. Rapporto 2019. https://www.siditalia.it/clinica/linee-guidasocietari/send/80-linee-guida-documenti-societari/5025rapporto-arno-diabete-2019 12. Di Biagio R, Seller R, Ruotolo P et al. Gestione integrata del diabete nella AUSL Pescara. Lo scambio telematico dei referti: dall’Utopia alla Realtà. https://www.asl.pe.it/Ufficio_formazione/afo/data/events /diabeteposter.pdf 13. Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017 - Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/05/12/17A03 142/sg

SELF-CARE TECHNOLOGY DIGITALIZATION "LOTTA DIGITALE AL DIABETE"

COMPONENTI: GIACOMO VESPASIANI COMPONENTI: SERENA BATTILOMO, ALFONSO BELLIA, LUDOVICA BORSOI, FRANCO BRUNO, LUCIO CORSARO, DANILA FAVA, MASSIMO FEDERICI, ANNALISA GIANCATERINI, SEBASTIANO FILETTI, FRANCESCO GABBRIELLI, MAURO GRIGIONI, EDOARDO MANNUCCI, GIUSEPPE RECCHIA

INTRODUZIONE ALLA TERAPIA DIGITALE

Nell’attuale panorama di rapido sviluppo della sanità digitale, la terapia digitale (DTx) rappresenta ormai una importante evoluzione nella cura delle persone, in quanto integra varie tecnologie digitali all’avanguardia come app mobili, sensori indossabili e piattaforme online per offrire soluzioni personalizzate e avanzate nel monitoraggio, nella diagnosi e nei trattamenti di diverse condizioni patologiche. La raccolta contemporanea e l’analisi integrata dei dati di diversa natura (glicemie, parametri di laboratorio, stato delle complicanze, terapie) attraverso processi decisionali basati sulla esperienza dei clinici (già oggi disponibili) o sulla intelligenza artificiale (che arriveranno presto) consentono un monitoraggio costante dello stato di salute, una maggiore personalizzazione dei trattamenti in base alle esigenze individuali, una rilevazione di situazioni cliniche a rischio o modifiche dello stato di salute, una prevenzione più efficace delle malattie.

In letteratura esistono già diversi studi di cost-effectiveness che valutano l’uso delle terapie digitali e mirano a determinare se le DTx offrono un buon rapporto qualitàprezzo rispetto ai trattamenti tradizionali. In ambito del Diabetes Management gli studi hanno dimostrato che le app per la gestione del diabete e per il monitoraggio glicemico possono ridurre significativamente i costi sanitari, le visite ospedaliere e le complicanze, risparmiando sui costi complessivi del trattamento (RJ Nordyke, K Appelbaum, MA Berman. J Estimating the Impact of Novel Digital Therapeutics in Type 2 Diabetes and Hypertension: Health Economic Analysis. Med Internet Res 2019;21(10):e15814).

CONTESTO ITALIANO ED INTERNAZIONALE DELLA DTX Al momento a livello internazionale ma soprattutto nazionale non si è ancora giunti ad una univoca definizione delle DTx né ad un chiaro inquadramento normativo, sia per la loro valutazione/validazione sia per il modello di rimborsabilità. Una difficoltà oggettiva per la regola-

mentazione delle DTx sta nel dover conciliare due aspetti fondamentali di qualsiasi cura: l’efficacia e la sicurezza.

Nel mondo farmaceutico questi stessi problemi vengono affrontati realizzando studi nelle varie fasi di sviluppo del farmaco stesso, fino ad arrivare a volte dopo lustri alla reale utilizzazione clinica. Sempre i farmaci dopo essere stati immessi nel mercato sono essenzialmente sottoposti a vigilanza specialmente sugli effetti collaterali ed avversi delegati a segnalazioni ( occasionali) al ministero da parte dei medici. Se immaginiamo una cronistoria a posteriore dell’uso di qualsiasi farmaco, si vede come la maggior parte del tempo e degli investimenti vengono concentrati nella fase pre commercializzazione che come dicevamo puo’ durare lustri. Una volta sul mercato rimane “solo” la vigilanza ed il rimanente tempo del brevetto sullo specifico farmaco serve per ammortizzare gli investimenti e realizzare gli utili aziendali. Nel mondo DTx invece il tempo di realizzazione , almeno del primo prodotto utilizzabile, non può richiedere piu’ di un paio di anni. Se poi la realizzazione degli studi nelle varie fasi dovesse richiedere lustri, all’uscita sul mercato il DTx sarebbe stato superato da decine di sistemi digitalici che nel frattempo diventerebbero disponibili. La velocità di sviluppo delle tecnologie digitaliche non e’ paragonabile minimamente con quella dei farmaci classici. Quindi non si puo’ pensare di usare le stesse regole e tempi dei farmaci classici per i DTx, però evitando sempre di esporre il paziente a rischi.

Inoltre, siccome il mondo digitale tende a travalicare le frontiere ma la rimborsabilità dipende da regolamenti nazionali, valutazioni cliniche, economiche e politiche sanitarie, specifiche di ogni Paese si generano di fatto differenze sostanziali anche all’interno della stessa area di influenza economica.

INIZIATIVE LEGISLATIVE ITALUANE A SUPPORTO DELLE TERAPIE DIGITALI L’iniziativa legislativa , Proposta di legge-PdL 1208 LOIZZO ed altri: “Disposizioni in materia di terapie digitali” che avviato il suo iter parlamentare, identifica nelle terapie digitali gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento

del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici.

Sotto questo aspetto, il legislatore illustra come le terapie digitali debbano avere un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali, quali l’assistente virtuale, servizi di promemoria e sistemi di ricompensa, sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia.

Nel contempo il PdL sottolinea come i dispositivi medici digitali, ai fini dell’immissione in commercio, devono contenere la marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo e identifica gli ambiti in cui possono trovare applicazione le terapie digitali quali: a) malattie cardio-metaboliche; b) endocrinologia e diabetologia; c) neuroscienze e salute mentale; d) malattie respiratorie; e) aree riabilitative; f) oncologia.

Inoltre si stabilisce che entro un mese dalla data di entrata in vigore della legge, con decretodel Ministro del Ministro della salute è istituito il Comitato di valutazione delle terapie digitali composto da dieci membri nominati: a) cinque, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regione le province autonome di Trento e di Bolzano; b) tre, dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS); c) uno, dal Ministero della salute; d) uno, dall’Agenzia italiana del farmaco.

Detto Comitato di valutazione, presieduto da uno dei membri nominati dall’AGENAS, fornisce indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l’inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA).

Sempre il progetto di legge stabilisce che entro un mese dalla data di entratain vigore, l’AGENAS, istituisca un osservatorio permanente sulle terapie digitali, al fine di monitorare tempestivamente gli sviluppi scientifici e tecnologici delle medesime terapie.

L’Osservatorio presenta alle Camere un rapporto annuale sull’evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità di nuove tecnologie nelle aree terapeutiche precedentemente evdenziate.

Secondo il Progetto di Legge l’AGENAS provvede a svol-

gere gli adempimenti di sua competenza ai fini dell’individuazione delle terapie digitali da inserire nei LEA, nell’ambito di un percorso dedicato e accelerato per le medesime terapie digitali.

LA POSIZIONE DI FARMINDUSTRIA Farmindustria nel DIGITAL THERAPEUTICS WORKING PAPER del maggio 2023 evidenzia come le terapie digitali sono una straordinaria opportunità da cogliere per medici, pazienti e SSN. Per Farmindustria i vantaggi offerti dalle DTx sono, infatti, numerosi.

Oltre ad avere effetti migliorativi delle condizioni cliniche dei pazienti, le terapie digitali hanno un impatto positivo sul monitoraggio dei progressi del paziente da parte del medico, utile sia all’adattamento dei percorsi di cura sia ai fini di ricerca.

Permettono una raccolta dei dati dei pazienti con un tempo di latenza molto basso, quasi in tempo reale.

Rappresentano, infine, un possibile driver di riduzione dei costi indiretti attraverso un approccio, in prospettiva, olistico alla spesa sanitaria, e un’opportunità sia in termini di efficienza del sistema sia per quanto riguarda le competenze digitali dei pazienti e dei professionisti sanitari.

Perché una forma di innovazione si possa diffondere è però necessario definire un set normativo e regolatorio che assicuri la migliore applicabilità nel Paese dal punto di vista di processi di ricerca, registrazione, finanziamento, valutazione HTA, acquisto e gestione da parte degli attori del SSN, al fine di un accesso equo e veloce in tutto il Paese.

Valutando e gestendo i passaggi sopra proposti l’Italia potrebbe mettersi al pari con gli avanzamenti legislativi e regolatori già apportati in altri Paesi, consentendo un pronto accesso a queste tecnologie e confermando le grandi potenzialità della Sanità Digitale, in linea con l’implementazione della strategia del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Ogni nuova tecnologia sanitaria - incluse le terapie digitali - dopo l’approvazione regolatoria deve essere sottoposta a valutazione HTA (Health Technology Assesment) che è per sua natura comparativa. Questa valutazione oggi diviene necessaria per determinare il valore terapeutico e la posizione nel percorso di cura (“place in therapy”) delle tecnologie digitali per la salute .

Accanto al percorso di valutazione, approvazione e fi-

nanziamento di queste tecnologie, sarà necessario garantirne l’effettiva diffusione attraverso una corretta formazione ed informazione degli operatori, dei pazienti e dei caregiver e, soprattutto, il posizionamento delle DTx approvate all’interno della sequenza dei percorsi diagnostico-terapeutico assistenziali (PDTA). In questo senso assumerà un particolare rilievo l’identificazione, per ciascuno dei nuovi PDTA di rinnovata costruzione relativi alla patologia di interesse, del valore terapeutico della DTx oggetto di valutazione, confrontando i PDTA con DTx rispetto a quelli senza, attraverso indicatori di processo e di esito.

snello, pre-determinato e in grado di contemplare momenti di confronto tra il produttore e l’istituzione delegata alla valutazione. Inoltre, come anticipato, le DTx dovranno anche essere registrate come medical device (processo, questo, oggi in capo al Ministero della Salute).

In un’ottica di semplificazione, sarebbe importante concentrare gli adempimenti registrativi ed il percorso di valutazione ed approvazione delle DTx all’interno della medesima procedura, onde evitare duplicazioni che potrebbero comportare oneri burocratici per l’amministrazione e per le imprese, oltre che un probabile allungamento dei tempi del procedimento.

È di tutta evidenza, dunque, come lo sviluppo delle terapie digitali – DTx in Italia possa e debba essere inquadrato in una digital health strategy complessiva, un processo di digitalizzazione del sistema sanitario di cui il PNRR ha delineato, ad oggi, solo alcuni, seppur fondamentali, tasselli (Telemedicina, FSE).

Diversi soggetti potrebbero essere deputati a svolgere tali funzioni. In questa fase è in primo luogo opportuno porre in evidenza la necessità che tale autorità sia dotata di risorse umane, strumentali e, soprattutto, di competenze adeguate alla valutazione di tecnologie cui non si può guardare sic et simpliciter con gli occhi delle categorie esistenti.

Una proposta volta a sistematizzare le DTx, nonché a disegnare nuove procedure di valutazione e modelli organizzativi di presa in carico di pazienti cronici, dovrà necessariamente poggiare su una norma quadro ad hoc (che deleghi poi ad una regolamentazione secondaria di dettaglio procedurale e di valutazione dei dossier) declinata in una governance snella, pre-determinata e conoscibile i cui cardini per Farmindustria dovrebbero essere: a) Sperimentazione clinica Sarà necessario individuare in modo chiaro i requisiti tecnico-scientifici delle sperimentazioni cliniche necessarie alla valutazione, approvazione e finanziamento delle DTx, evitando duplicazioni rispetto agli studi condotti a livello internazionale e garantendo tempi certi di valutazione da parte dei comitati etici.

Sarà inoltre rilevante la promozione dell’utilizzo delle soluzioni digitali del modello decentralizzato (DCT – Decentralized Clinical Trial). Occorrerà, infine, definire il novero delle modifiche “minori” (ovvero senza impatto sulla sicurezza ed efficacia della DTx), che, se apportate, non richiedono nuove prove sul piano clinico. b). Processo di registrazione, valutazione ed approvazione Definizione dei contenuti minimi del dossier , da declinare successivamente in una regolamentazione di dettaglio, prevedendo altresì margini di flessibilità sulle modifiche tecniche minori (ovvero modifiche o aggiornamenti di natura non sostanziale e che, non impattando sull’efficacia o la sicurezza della DTx, non necessitano di un processo regolatorio ex novo).

Il processo di valutazione ed approvazione dovrà essere

Sulla scorta dell’esperienza tedesca potrà inoltre essere valutata la possibilità di introdurre modalità di approvazione tali da consentire l’immediato finanziamento delle stesse ed una loro successiva rivalutazione a seguito dell’acquisizione di ulteriori evidenze real world . In questo senso sarà opportuno indicare in modo chiaro e predeterminato i requisiti richiesti per la rivalutazione, garantendo un tempo sufficiente all’impresa per la raccolta dei dati. c). Finanziamento e accessibilità gratuita Una volta approvate, le DTx di prescrizione medica dovranno essere rese accessibili gratuitamente ai pazienti.

In tal senso, è fondamentale garantire un finanziamento, anche di natura sperimentale, attraverso l’istituzione di un fondo ad hoc, che non incida sugli attuali tetti di spesa e non sottragga risorse alle allocazioni già previste per le altre prestazioni sanitarie (ad es. la farmaceutica ed i dispositivi medici). In questo senso, andranno indagate possibili soluzioni, es. attraverso una definizione del prezzo legata a indicatori benchmark definiti (nel caso delle terapie domiciliari, servizi e fornitura di dispositivi medici vengono rimborsati con un sistema di quote/die in base all’effettivo utilizzo da parte del paziente), che coprano i costi sostenuti per rendere gratuita la tecnologia al paziente. Sarà inoltre fondamentale garantire una sostenibilità di lungo-termine del meccanismo di finanziamento . d) Gestione dei dati L’obiettivo sarà quello di raggiungere un equilibrio tra la legittima esigenza di garantire la privacy dei pazienti e allo stesso tempo rendere i dati disponibili per la ricerca.

NUOVE TECNOLOGIE ED INTELLIGENZA ARTIFICIALE AL SERVIZIO DELLA POPOLAZIONE

Fondamentale, per questo, garantire l’interoperabilità dei dati attraverso linguaggi standard (per poter sfruttare al meglio le potenzialità delle nuove tecnologie e servizi di Intelligenza Artificiale) e un Federated Data Network che consenta accesso ai dati non solo in primary use ma anche in secondary use. e). Formazione delle competenze digitali Sarà necessario garantire un aggiornamento professionale per il personale sanitario e assicurare la dovuta informazione ai pazienti/caregiver su tutte le possibilità offerte dalla sanità digitale; Sarà necessario promuovere la formazione di pazienti esperti in tecnologie digitali per la salute che possa assicurare il corretto ed appropriato utilizzo della terapia DTx e la partecipazione attiva dei pazienti “arruolati” come membri dei team R&S dei DTx. f) Presa in carico e piano terapeutico del paziente Andrà infine declinato un modello organizzativo per la presa in carico e la gestione del piano terapeutico del paziente cronico per poter monitorare gli eventuali progressi in termini di salute grazie alla somministrazione dei DTX. Il disegno del percorso di istituzionalizzazione delle terapie digitali in Italia potrà essere accompagnato da un momento di confronto tra tutti gli attori interessati, ad es. attraverso la costituzione di un forum degli stakeholders, che consentirebbe di analizzare e fornire soluzioni su alcuni nodi centrali per la sistematizzazione normativa. Allo stesso tempo il forum potrebbe monitorare, con un “Osservatorio”, sia i DTx sperimentali durante la RD che i DTx introdotti nella pratica medica in Italia (e/o all’estero).

Il forum dovrebbe: Stabilire degli standard per le terapie digitali e l’impatto economico da considerare come requisiti minimi per il finanziamento da parte dello Stato, distinguendole in modo chiaro dalle generiche app di monitoraggio della salute; Definire la tipologia di dati clinici nonché i requisiti tecnici minimi da richiedere affinché le terapie digitali possano essere valutate per la dispensazione; Promuovere le competenze digitali necessarie per la valutazione delle DTx e formare la classe medica, i pazienti e i caregivers; Delineare, a livello nazionale ma attraverso tavoli con specifiche competenze in collaborazione con le Regioni, un percorso accelerato per stabilire le modalità di valu-

tazione, determinazione dei prezzi e finanziamento per garantire l’accessibilità in gratuità delle DTx.

Si tratta di un reale cambio di paradigma rispetto al passato, in quanto questi strumenti cambieranno con ogni probabilità radicalmente la gestione di alcune malattie croniche nei prossimi 5-10 anni.

INIZIATIVE IN AMBITO EUROPEO In Europa invece, ogni Paese adottano percorsi differenti in attesa di una legislazione Europea.

La soluzione tedesca ad oggi sembra quella piu’ avanzata infatti la Digital Health Care Act (DVG) facilita l’inclusione delle DTx nel sistema di rimborso, permettendo ai medici di prescrivere app sanitarie rimborsabili. Il vantaggio dell’approccio tedesco sta nel fatto che dopo la ideazione e prototipizzazione di un DTx si deve realizzare almeno uno studio significativo sulla efficacia e sicurezza per poter chiedere la immissione sul mercato ad una apposita commissione di esperti. La commissione, valutata la documentazione, può decidere di ammettere o meno la DTx alla prescrivibilità medica ed al rimborso “in prova”. Durante questo periodo di prova il produttore deve raccogliere i risultati di tutti i soggetti trattati ( non solo quelli con effetti collaterali o avversi come nei farmaci). Alla fine del periodo di prova vengono rianalizzati i dati e presa la decisione definitiva sulla rimborsabilità o meno della DTx . Il tutto teoricamente potrebbe richiedere meno di 2 anni, nulla rispetto ai lustri oggi necessari per i farmaci classici. Va anche segnalato che sempre in Germania le regole, sempre basate su pragmatismo ed efficienza, stanno subendo, mese per mese, inevitabili perfezionamenti legislativi ed operativi.

Il Regno Unito, tramite il National Health Service (NHS), valuta l’efficacia e la costo-efficacia delle terapie digitali attraverso il National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Negli Stati Uniti, l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) e l’inclusione nei formulari delle assicurazioni sono cruciali. Il programma Medicare copre alcune terapie digitali attraverso i codici della nomenclatura utilizzata per la fatturazione di procedure e servizi medici, mentre Medicaid e le assicurazioni private seguono criteri specifici.

In Asia, il Giappone ha iniziato a esplorare la rimborsabilità delle terapie digitali con iniziative governative per l’inclusione nei sistemi assicurativi.

Tendenzialmente quasi tutte le DTx in commercio si basano su un modello di rimborsabilità “Business to Business” (B2B) e prevedono la prescrizione da parte del medico; sono tuttavia in aumento i modelli “Business to Consumer” (B2C) che possono essere acquistati direttamente dal paziente e senza prescrizione medica.

La loro diffusione rimane comunque molto limitata a causa della scarsa formazione dei professionisti sanitari che non riescono quindi a percepirne il giusto valore anche in termini di costo-efficacia, della limitata consapevolezza da parte dei pazienti sulle opportunità di queste nuove soluzioni digitali e della complessità dei processi di validazione e rimborsabilità che ne scoraggiano l’utilizzo.

Sebbene le DTx abbiano il potenziale per risolvere problemi di scalabilità, accessibilità alle cure, utilizzo delle risorse e sostenibilità dei modelli di assistenza, esse aumentano anche le preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei dati, all’accesso non autorizzato alle informazioni e alla manipolazione dei dati, alle problematiche medicolegali in caso di contenzioso. Il loro utilizzo è limitato anche da alcune barriere culturali e strutturali in particolare, l’alfabetizzazione digitale di professionisti e pazienti spesso non più giovani e l’accessibilità alla tecnologia. .

L’incoerenza nei prezzi e nei rimborsi con le diverse politiche normative sono altre sfide ben note da superare per l’accettazione globale del DTx nella gestione delle malattie croniche.

I Paesi in cui le DTx sono maggiormente diffuse e utilizzate sono infatti quelli che hanno deciso di integrarle nei loro modelli assistenziali e hanno deciso di sperimentare percorsi di rimborsabilità più chiari e uniformi.

Va in ogni caso tenuto presente che è di fondamentale importanza prevedere e allocare da subito finanziamenti specifici e adeguati per sostenere l’adozione delle terapie digitali nel lungo periodo, garantendone la stabilità e la fattibilità nel contesto sanitario. Anche quando verrà identificata una terapia digitale considerata “rimborsabile” con una tariffa specifica, sarà necessario evitare che la mancanza di fondi specifici – spesso dirottati verso urgenze assistenziali sempre presenti nel contesto sanitario – possa impedire l’effettiva realizzazione di tali terapie. Pertanto, affinché le terapie digitali possano essere attuate ed integrate efficacemente, è imprescindibile che il legislatore stanzi fondi dedicati e riservati almeno per i primi tre anni, garantendo così una solida base finanziaria per sostenere queste innovazioni nel settore sanitario.

La creazione di un approccio strutturato all’autorizzazione, al lancio e all’uso di terapie digitali ha il potenziale per migliorare l’assistenza sanitaria in tutta Europa, responsabilizzare i pazienti e portare significativi benefici

finanziari ai sistemi sanitari, secondo un nuovo rapporto pubblicato oggi dalla Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). L’EFPIA pubblica oggi una serie di raccomandazioni politiche volte a migliorare l’accesso a queste tecnologie in tutti gli Stati membri.

Le terapie digitali (DTx) forniscono ai pazienti interventi terapeutici basati sull’evidenza e basati su software per prevenire, gestire, alleviare o trattare un disturbo o una malattia medica, in modo indipendente o in combinazione con farmaci o dispositivi. Il loro potenziale di miglioramento dell’assistenza è emerso durante la pandemia di COVID-19, quando i sistemi sanitari hanno spesso dovuto adattarsi alle sfide del trattamento dei pazienti al di fuori dei contesti clinici tradizionali.

Possono essere utilizzati in un’ampia gamma di aree: la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per i pazienti con depressione, il trattamento dell’insonnia, l’autogestione del diabete o la riabilitazione chirurgica a distanza, ad esempio per la chirurgia dell’anca e del ginocchio o dell’obesità. È stato anche scoperto che gli interventi digitali migliorano il tasso di sopravvivenza dei pazienti oncologici.

LE RACCOMANDAZIONI DI EFPIA Secondo l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), che rappresenta gli interessi di circa 1,900 compagnie farmaceutiche operanti in Europa, nonostante l’entità dei loro potenziali benefici, l’uso delle DTx in Europa è limitato solo a una manciata di Stati membri. Sebbene ci siano stati alcuni progressi nell’integrazione delle DTx nei percorsi di accesso al mercato e di cura, solo il Belgio e la Germania offrono percorsi di valutazione del valore, rimborso e finanziamento, con offerte più intermittenti in paesi come la Francia e il Regno Unito.

Di conseguenza, le DTx devono far fronte a requisiti o standard imprevedibili per gran parte del percorso di sviluppo e commercializzazione, tra cui l’autorizzazione, la valutazione del valore, il rimborso e la determinazione dei prezzi. In particolare, il rapporto evidenzia quattro sfide chiave: Nonostante sia disciplinato dai regolamenti UE sui dispositivi medici, c’è una mancanza di armonizzazione nei requisiti normativi a causa delle differenze di interpretazione nei singoli Stati membri.

Sfide nei requisiti di evidenza e mancanza di processi di valutazione del valore. A causa della mancanza di quadri

specifici, non è chiaro quali prove le DTx richiedano per le valutazioni del valore positivo.

borativi tra responsabili politici, operatori sanitari e aziende.

Nella maggior parte dei paesi non esiste un percorso di rimborso standardizzato o specifico per le DTx: ciò significa che le DTx potrebbe non essere rimborsato, essere soggetto a lunghi ritardi o essere rimborsato da singoli fornitori, con conseguente incertezza sui requisiti per il rimborso. Finanziamenti inadeguati: le DTx non ricevono finanziamenti adeguati e percorsi di rimborso distinti, quindi non garantiscono l’adozione nella pratica. Anche con finanziamenti adeguati, ci sono ulteriori sfide dovute alla mancanza di preparazione da parte di medici e pazienti a utilizzarli.

Se da un lato l’EFPIA accoglie con favore le iniziative già intraprese per promuovere l’accesso al DTx in alcuni paesi, dall’altro vi è una chiara opportunità sia per un cambiamento delle politiche all’interno dei singoli Stati membri sia per una certa armonizzazione in tutta l’UE.

Lo sviluppo della fiducia in DTx richiederà alle parti interessate di lavorare insieme per migliorare la conoscenza e l’esperienza degli operatori sanitari e dei pazienti.

L’EFPIA ha formulato nove raccomandazioni politiche da prendere in considerazione a livello nazionale ed europeo per migliorare l’autorizzazione, il lancio e l’uso di DTx in tutta l’UE. Per garantire un accesso semplificato sono necessari requisiti normativi armonizzati con linee guida chiare.

I requisiti di valutazione del valore dovrebbero essere personalizzati e adatti allo scopo, prevedibili e coerenti e includere un portafoglio di prove che possa includere prove del mondo reale.

Gli Stati membri e la Commissione europea dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di sostenere la collaborazione tra i paesi per consentire l’armonizzazione dei requisiti in materia di evidenze cliniche.

Gli Stati membri e la Commissione europea dovrebbero collaborare per sostenere la condivisione dei dati e la creazione di infrastrutture, al fine di realizzare il potenziale dei dati generati dalle DTx. Percorsi nazionali chiari e trasparenti per la fissazione dei prezzi e il rimborso DTx in tutti gli Stati membri.

I pagatori dovrebbero consentire approcci flessibili che consentano l’accesso provvisorio durante la generazione di dati aggiuntivi.

I payers dovrebbero essere disposti a implementare nuovi modelli di pagamento per gestire le incertezze delle prove.

Finanziamenti adeguati che dovrebbero essere espliciti e preventivati per DTx, senza oneri finanziari per i pazienti.

L’aumento dell’adozione di DTx richiederà sforzi colla-

L’EFPIA ritiene che la combinazione di queste raccomandazioni contribuirà a migliorare l’accesso a queste terapie, in modo che molti più pazienti possano beneficiare di questi nuovi progressi sempre più importanti nelle tecnologie mediche.

SELF-CARE TECHNOLOGY DIGITALIZATION IN ITALIA Questo approccio oltre a promuove una maggiore sostenibilità dei servizi sanitari, favorisce una diversa gestione delle malattie croniche attraverso strumenti a supporto delle decisioni sia dei clinici che dei pazienti, finalizzati alla attualizzazione rapida dei trattamenti farmacologici.

Infatti da un lato l’ecosistema digitale può a gestire automaticamente una prima fase di intervento guidato sul paziente con risoluzione della problematica o indicazione al contatto con il sanitario (on demand), dall’altra permette al sanitario di poter intercettare in tempo reale e da remoto le situazioni a rischio, permettendogli un intervento proattivo tempestivo ma solo quando necessario.

Durante il periodo critico legato alla pandemia da COVID-19, molte Aziende hanno potenziato e perfezionato i loro sistemi informatici, offrendo ai professionisti sanitari un’ampia varietà di dispositivi e soluzioni per l’assistenza digitale, sia a livello locale che a distanza.

In Italia, attraverso diverse tappe legislative, il Governo sta regolamentando in modo sempre più dettagliato e trasparente concetti come il Fascicolo Sanitario Elettronico e la Telemedicina. Diversi organismi istituzionali nazionali e regionali sono stati incaricati di sviluppare infrastrutture informatiche in grado di supportare l’effettiva implementazione pratica delle disposizioni contenute in tali normative. Nonostante che dopo la pandemia sembri esserci ormai la base per un’adozione più diffusa della telemedicina e per una maggiore condivisione dei dati clinici tra i vari attori del settore sanitario, la medicina digitale non ha ancora assunto il ruolo di standard predominante nell’assistenza, come ci si potrebbe aspettare.

Infatti, durante il periodo critico della pandemia i medici

hanno adottato la telemedicina, digitalizzando le attività cliniche e affiancando le nuove modalità di erogazione di assistenza e cura a quelle dei tradizionali Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA), ma senza cambiare il modello assistenziale basato nella routine di appuntamenti a lungo tempo preordinati. È noto che l’adozione delle innovazioni, soprattutto in alcuni ambiti ad alto rischio come quello della salute, richiede significativi cambiamenti di competenze, comportamenti e organizzazione. L’impatto trasformativo che Internet e gli smartphone hanno avuto sulla società ne costituisce una prova inequivocabile. Tuttavia, dopo una prima fase di sviluppo e adozione della telemedicina, questa è stata poi altrettanto velocemente messa in secondo piano, con un frequente ritorno alle tradizionali modalità di cura. L’uso in ambito diabetologico di strumenti di telemedicina, quali il teleconsulto e la televisita, è ampiamente disomogeneo sul territorio, con grandi differenze tra una Regione e l’altra e spesso all’interno della stessa Regione, ed è comunque minoritario a livello nazionale.

Un punto cruciale che desideriamo affrontare in questo documento è come garantire l’effettiva integrazione della vasta e diversificata tecnologia attualmente disponibile nella pratica clinica quotidiana evitando l’ennesima disillusione patita dai medici nei lustri precedenti alla presentazione di nuove tecnologie rilevanti nel mondo della assistenza digitale a distanza ed in loco.

LA TECNOLOGIA: COSA FACCIAMO (O POSSIAMO FARE) GIÀ OGGI I punti di partenza per l’adozione di tecnologie digitali sono almeno tre: 1) La digitalizzazione delle informazioni cliniche dei pazienti (cartelle cliniche, prescrizioni farmaceutiche, esami di laboratorio, eccetera); 2) La disponibilità di rilevazioni fornite da dispositivi utilizzati dal paziente (sensori per il glucosio, microinfusori, smart pen, stick glicemici, ecc.); 3) L’integrazione di tali dati su piattaforme uniche e condivise (fascicolo sanitario elettronico o simili) Questa base tecnologica, già presente, ci permette già adesso di sviluppare delle attività a distanza di grande importanza per la qualità della cura: la televisita e il teleconsulto.

La televisita, cioè il contatto a distanza tra medico diabetologo e paziente, permette di evitare gli spostamenti

inutili di persone con il diabete, limitando le visite in presenza alle occasioni in cui è necessario effettuare un esame obiettivo o altre procedure. In questa maniera, si evita spreco di tempo per i trasferimenti e si limitano le assenze dal lavoro delle persone con il diabete. Nelle aree urbane, si ha anche l’effetto di ridurre la mobilità urbana e quindi il traffico, con impatti potenzialmente favorevoli anche sull’ambiente.

Il teleconsulto, cioè il contatto a distanza tra medici (cioè, diabetologo e medico di medicina generale, oppure diabetologo ed altro specialista), è reso possibile dalla condivisione dei dati digitalizzati e permette di limitare le richieste improprie di visite specialistiche. L’adozione del teleconsulto è quindi un mezzo prezioso per il governo della domanda di prestazioni specialistiche, che può dare un contributo fondamentale al contenimento delle liste di attesa.

Per quanto riguarda invece il telemonitoraggio (terzo braccio della telemedicina) , da molti anni esiste la trasmissione a distanza delle glicemie (in continuo con CGM o puntuale con sticks) con una disponibilità di dati di questo tipo nettamente eccedente la capacità pratica del medico di analizzarli. Infatti molto spesso questi dati vengono visiti e condivisi con il diabetico solo al momento della visita ( di persona o a distanza) facendo perdere gran parte della finalità di questo tipo di controllo: la modifica terapeutica. Ne si sono dimostrati efficienti gli alert ai diabetici ed ai diabetologi basati sulla variazione giornaliera delle glicemie (effetto al lupo, al lupo …) o sistemi di call center che costano molto in personale e strutture . Oggi servono sistemi di telemonitoraggio “integrato” che mettano assieme costantemente ed automaticamente dati delle glicemie a quelli della situazione clinica complessiva di ogni diabetico. Le società scientifiche AMD-SID hanno già pubblicato un documento a riguardo che aspetta solo di essere applicato.

(Percorso di telemonitoraggio in diabetologia: consensus AMD/SID https://www.siditalia.it/clinica/linee-guida-societari/send/80-linee-guida-documenti-societari/5885percorso-di-telemonitoraggio-in-diabetologia-consensus -amd-sid).

LA PROSPETTIVA: LA RIORGANIZZAZIONE DELLA CURA SU BASE DIGITALE Quando si rende disponibile una nuova tecnologica, l’inevitabile reazione dei suoi potenziali utilizzatori è, in un primo momento, quello di inserirla, quale ausilio aggiuntivo, nei propri processi organizzativi consolidati, senza modificare questi ultimi in modo sostanziale. Questo modo di utilizzare le novità tecnologiche, per quanto

comprensibile, non permette però di sfruttare fino in fondo le potenzialità dell’innovazione tecnologica, che può invece fornire vantaggi molto migliori quando viene accompagnata da una ri-progettazione dell’intera organizzazione.

In Italia l’attuale assistenza diabetologica prevede appuntamenti specialistici determinati dalla disponibilità dell’agenda del singolo centro, non sempre rispettando la reale necessità del paziente. Gli Annali dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) mostrano che il numero di visite diabetologiche annue non varia significativamente né in base al trattamento farmacologico, neanche in caso di terapia insulinica, né al tipo di diabete; infatti la frequenza delle visite si discosta di pochissimo (0,5 visite/anno) tra le varie categorie dei pazienti (Annali AMD 2023. Valutazione degli indicatori AMD di qualità dell’assistenza al diabete in Italia. https://aemmedi.it/wpcontent/uploads/2024/06/Annali_2023-protetto.pdf).

Il primo step della riorganizzazione sarà quello di valutare e utilizzare in modo strutturato le tecnologie già disponibili, evitando la scelta della loro integrazione nella attuali organizzazioni assistenziali (apparentemente opzione più semplice ma in realtà molto frenante verso la vera medicina digitale), attuando invece un reengineering dei modelli assistenziali che permetta di affrontare in modo strutturale da una parte la crescente domanda di assistenza e dall’altra la riqualificazione dei professionisti, delle loro prestazioni e dei servizi sanitari.

In nuovo modello di assistenza che di seguito viene proposto ha l’obiettivo di garantire al paziente contatti/accessi con il team diabetologico specialistico in base alle reali necessità. L’assistenza dovrebbe essere erogata autonomamente da ciascun professionista dell’équipe responsabile delle specifiche attività, preferibilmente a distanza, riducendo di conseguenza le visite in presenza (da eseguire solo se necessario un esame obiettivo) e potenziando l’analisi automatica dei dati tra le visite.

In pratica, la persona con diabete dovrebbe essere monitorata sempre a distanza da un componente del team, non necessariamente medico, in base alle competenze specifiche. Il paziente dovrebbe recarsi al centro di diabetologia solo quando necessario, su decisione del medico.

Le visite di controllo mediche, infermieristiche ed educative a distanza dovrebbero diventare routine. Il telemonitoraggio integrato tra la situazione clinica generale del singolo paziente e le sue glicemie del periodo, permette lo sviluppo di algoritmi di triage diabetologico quotidiano con un controllo in tempo reale nel periodo tra le visite. Il sistema di telemonitoraggio integrato dovrebbe

generare avvisi automatici per attirare l’attenzione del personale sanitario per valutazioni necessarie, come indicato nel documento AMD-SID sul Telemonitoraggio (Percorso di telemonitoraggio in diabetologia: consensus AMD/SID https://www.siditalia.it/clinica/linee-guida-societari/send/80-linee-guida-documenti-societari/5885percorso-di-telemonitoraggio-in-diabetologia-consensus -amd-sid).

Gli alert derivanti dalle misurazioni glicemiche valutati in funzione della situazione clinica complessiva del diabetici, dovrebbero essere basati sia sui valori delle misurazioni continue (CGM), sia sulle misurazioni effettuate con autocontrollo capillare tradizionale (che ancora oggi rappresentano la maggior parte dell’autocontrollo).

L’analisi automatica e costante di questi valori e dei conseguenti alert automatici dovrebbe costituire la base quantitativa per la valutazione diabetologica tra le visite in presenza.

Le agende dei centri di Diabetologia potranno quindi essere liberate dagli appuntamenti a lungo termine, dando priorità alle informazioni analizzate durante il periodo di controllo a distanza, gestito dall’intero team diabetologico. Questo processo dovrà essere supportato da sistemi di allerta automatici che segnalino la necessità di un intervento, che può avvenire a distanza o attraverso visite rapide con appuntamenti a breve termine.

Le visite rapide sopra menzionate non sono quelle destinate alle emergenze (come ipoglicemia o chetoacidosi), ma quelle necessarie quando il telemonitoraggio integrato, che oltre alle glicemie deve tener presente la situazione specifica del singolo paziente (complicanze), non ha prodotto i risultati attesi. La gestione dovrebbe quindi essere basata su prestazioni a distanza secondo le necessità, visite rapide periodiche al bisogno e visite urgenti, il tutto per continuare a garantire una qualità elevata dell’assistenza diabetologica.

LA STRADA VERSO IL CAMBIAMENTO: I PASSI DA IMPLEMENTARE Per modificare l’organizzazione delle cure nel modo sopra descritto, ci sono diversi passi da compiere.

Il primo passo è quello di verificare con un’indagine accurata, a livello nazionale, la diffusione attuale delle tecnologie digitali e le loro modalità di impiego, in modo da poter cogliere i punti critici e programmare i relativi interventi. Questa indagine, idealmente promossa e condotta dal Ministero della Salute, potrebbe avvalersi della collaborazione attiva delle Società Scientifiche che, nel settore Diabetologico, sono capillarmente presenti sul

territorio e pienamente rappresentative delle realtà specialistiche.

Da una tale indagine emergerà certamente la grande eterogeneità della disponibilità di tecnologie digitali sul territorio, con differenze marcate spesso anche tra parti diverse della stessa Regione. Sarà necessario a questo punto, programmare un piano di investimenti che permettano, su tutto il territorio, di avere una adeguata disponibilità di sistemi informativi (cartelle elettroniche, fascicolo sanitario, sistemi di telemedicina , ecc.) e di dispositivi (sensori per il glucosio, ecc.). L’investimento necessario deve essere programmato su un tempo sufficientemente lungo: è imprescindibile che il legislatore stanzi fondi dedicati e riservati almeno per i primi tre anni, evitando che possano essere dirottati su altri capitoli di spesa per esigenze sopravvenute e garantendo così una solida base finanziaria per sostenere queste innovazioni nel settore sanitario.

Contemporaneamente, è necessario il coinvolgimento di tutte le società scientifiche, che devono farsi promotori dell’uso della telemedicina, raccomandando che gli attuali PDTA siano essenzialmente svolti a distanza in considerazione delle tecnologie oggi disponibili. Non si tratta di cercare nuove tecnologie o scrivere nuove normative, ma piuttosto di adottare immediatamente i cambiamenti assistenziali promossi con il nuovo approccio. Le stesse Società potranno poi avere un ruolo fondamentale nello sviluppo del nuovo sistema di organizzazione digitale sopra disegnato.

Infine, una fase sperimentale della riorganizzazione digitale delle cure basata su alert automatici che coinvolga un numero sufficientemente ampio di strutture diabetologiche qualificate permetterebbe di verificare efficacia, sicurezza e costo-efficacia del nuovo approccio, ed al tempo stesso di sensibilizzare la comunità clinica nei confronti dei vantaggi dell’innovazione organizzativa.

In conclusione, i tempi attuali indicano un livello tecnologico maturo per sostenere nuovi modelli di gestione clinica per il diabete che si fondino sulla combinazione di sistemi digitali, interventi mirati e maggiore flessibilità delle agende, ponendo il paziente al centro del processo decisionale e migliorando la qualità complessiva dell’assistenza. La tecnologia esiste già ed è facilmente accessibile: sta alla nostra intelligenza coglierne i potenziali vantaggi.

DIABETE TIPO 1

Coordinatore: Francesco DOTTA Componenti: Fabrizio BARBETTI, Emanuele BOSI Riccardo BONFANTI, Raffaella BUZZETTI, Francesco CHIARELLI, Massimo FEDERICI, Giuliana LA PENNA, Flavia PRICCI, Monica PRIORE

Abstract Nel settembre 2023 è stata approvata in via definitiva la Legge n.130/2023 che ha la finalità di definire un programma di salute pubblica di diagnosi tramite screening destinato alla popolazione in età infantile e adolescenziale, individuata nel range di età da 1 a 17 anni, per identificare i soggetti a rischio sviluppo di diabete di tipo 1 o di celiachia. Si tratta di un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica, da avviare a decorrere dall’anno 2024 per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia, finalizzato al prevenire l’insorgenza di chetoacidosi in soggetti affetti da diabete di tipo 1 e di rallentare la progressione della malattia mediante l’impiego delle terapie disponibili, oltre che ottenere una diagnosi precoce della celiachia. A tale riguardo va sottolineato come, dopo decenni di terapia insulinica come unica opzione per il trattamento del diabete tipo 1, la Food and Drug Administration negli USA ha approvato l’utilizzo di un primo farmaco immunomodulatore per la prevenzione del diabete tipo 1 nei soggetti a rischio. L’iter di approvazione è in corso anche da parte dell’EMA ed è quindi fondamentale avviare e implementare un programma di screening a livello nazionale per identificare i soggetti a rischio che potranno beneficiare di tale terapia, quando sarà disponibile anche in Italia.

Introduzione e Contesto Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche più frequenti nei bambini; è dovuto a una distruzione autoimmune delle cellule produttrici di insulina nelle isole pancreatiche di Langerhans. I pazienti con T1D perdono il controllo della glicemia, con conseguente rischio sia di condizioni acute (chetoacidosi) che di complicanze croniche (retinopatia, nefropatia, neuropatia e malattie cardiovascolari). La patogenesi del T1D coinvolge fattori ambientali (ad esempio un’infezione enterovirale) e una predisposizione genetica.

L’incidenza del diabete di tipo 1 è aumentata drammaticamente negli ultimi cinquant’anni, soprattutto nei bambini di età inferiore ai cinque anni. I soggetti di età inferiore ai 18 anni sono più spesso colpiti, ma si ritiene che un numero uguale di adulti di età superiore ai 18 anni sviluppi la malattia. Attualmente non esiste una cura per il T1D, pertanto i pazienti sono destinati a un trattamento insulinico per tutta la vita. Occorre sottolineare inoltre che il T1D rappresenta un enorme onere economico per i pazienti, le loro famiglie e i sistemi sanitari a livello globale.

Studi recenti hanno dimostrato che il 30-60% dei bambini a cui è stato diagnosticato il T1D presenta chetoacidosi diabetica (DKA), con un’incidenza allarmante durante la pandemia di COVID-19. La DKA è un evento potenzialmente letale (che a volte richiede il ricovero in un’unità di terapia intensiva), associato a sequele a lungo termine, tra cui un peggiore controllo glicemico, un aumento del rischio di complicanze vascolari, danni cerebrali e deficit di memoria. È ormai assodato che il T1D è una malattia autoimmune cronica, con contributi sia genetici che ambientali, che si traduce nel tempo in una perdita immuno-mediata della massa delle delle cellule. La storia naturale del T1D progredisce sequenzialmente, a tassi variabili ma prevedibili, attraverso stadi distinti identificabili prima dell’insorgenza dei sintomi, mediante il dosaggio di 4 autoanticorpi diretti contro antigeni dell’isola pancratica (autoanticorpi anti-insulina, anti-GAD, anti-IA2 e antiZnT8). Lo stadio 1 è definito come la presenza di due o più autoanticorpi con normoglicemia ed è presintomatico; lo stadio 2 è definito come la presenza di due o più autoanticorpi con disglicemia, mentre lo stadio 3 corrisponde all’insorgenza della malattia sintomatica.

Circa l’80% dei bambini con diagnosi di T1D sviluppa più autoanticorpi prima dei 5 anni di età, con un tasso di progressione stimato verso il diabete sintomatico di circa l’85% entro i 15 anni. Pertanto, la maggior parte dei bambini con due o più autoanticorpi insulari svilupperà disglicemia (stadio 2) e diabete conclamato in stadio 3; per quelli con disglicemia (stadio 2) il rischio di sviluppare T1D conclamato è ~100% in 2 anni. Un’ulteriore valutazione della disglicemia e della funzione delle isole delle cellule pancreatiche consente la stadiazione e la stratificazione delle fasi presintomatiche del T1D. È importante sottolineare che oltre il 90% dei pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete tipo 1, sono casi sporadici, ovvero non hanno storia familiare per tale malattia. A tale riguardo, esiste un’ampia discussione e un vivace dibattito sul fatto che uno screening sulla popolazione generale sia giustificato e utile per la prevenzione della DKA oltre che del diabete di tipo 1 nei bambini.

Lo studio Fr1da è stato concepito come un progetto modello al fine di introdurre lo screening sanitario pubblico di autoanticorpi in Germania ed ha dimostrato che la stadiazione precoce del diabete di tipo 1 in età pediatrica, non solo è realizzabile, ma porta ad una riduzione significativa dell’incidenza della DKA. Tale studio condotto su 90.632 bambini, ha rilevato una

prevalenza dello 0,31% di T1D presintomatico nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Va sottolineato che nella popolazione che ha effettuato lo screening, la prevalenza della chetoacidosi diabetica è stata inferiore al 5%, molto al di sotto del 30% nei bambini tedeschi non sottoposti a screening o del 40-60% negli Stati Uniti. È stato sostenuto che lo screening per il T1D nei bambini sani potrebbe indurre un notevole stress psicologico nei bambini con diagnosi di T1D pre-sintomatico e nei loro genitori. Gli studi sulla storia naturale che hanno monitorato i bambini positivi agli autoanticorpi delle isole hanno riportato che il disagio dei genitori è aumentato moderatamente, ma è tornato ai livelli basali con un’educazione e un monitoraggio adeguati. Infatti, l’identificazione del T1D prima delle sue manifestazioni cliniche offre l’opportunità di insegnare alle persone colpite e ai loro familiari il monitoraggio casalingo del glucosio, riconoscere i primi segni/sintomi del diabete e prevenire la DKA. Posizione Negli ultimi anni si è assistito ad un cambiamento verso una posizione sempre più favorevole ad effettuare screening per un numero crescente di patologie. Tuttavia, gli atteggiamenti nei confronti delle pratiche di screening sono divergenti tra i paesi europei, e le autorità politicosamitarie richiedono prove di beneficio nel proprio paese prima di introdurre nuovi programmi di screening come parte della normale assistenza sanitaria. Le aspettative fondamentali riguardano un beneficio per la salute e un basso onere della diagnosi di malattie asintomatiche; la disponibilità di cure mediche efficaci che prevengano o ritardino almeno in parte la malattia sintomatica e ne riducano le complicanze; lo screening e il monitoraggio devono essere efficaci sotto il profilo dei costi e competitivi rispetto ad altre esigenze e priorità sanitarie.

In che modo lo screening per il diabete tipo 1 attraverso il dosaggio autoanticorpale è in linea con questi criteri?

La risposta è positiva in base ai dati della letteratura scientifica, sia in termini di benefici clinici che di sostenibilità economica.

Dal punto di vista dei costi e della sostenibilità economica, è stato suggerito che lo screening per il T1D nei bambini è sostenibile grazie a metodi di screening anticorpale più economici, alla prevenzione dei ricoveri per DKA e alla prevista riduzione dell’incidenza e dell’impatto economico delle complicanze del diabete. Ad esempio, in uno studio condotto in Colorado, i pazienti con DKA al momento della diagnosi hanno avuto HbA1c superiore dell’1,4% rispetto a quelli senza DKA, fino a 15 anni dopo la diagnosi. Inoltre, l’Autoimmunity Screening for Kids (ASK) ha dimostrato che la prevenzione della DKA alla diagnosi, combinata con una HbA1c persistentemente più bassa nei pazienti senza DKA e una

ridotta incidenza di complicanze del diabete, rende lo screening della popolazione generale economicamente vantaggioso. In effetti, l’analisi di due database svedesi, il Registro svedese per la qualità del diabete pediatrico (SWEDIABKIDS) e il Registro nazionale svedese per il diabete (NDR), ha rilevato che i pazienti con un migliore controllo metabolico al momento della diagnosi clinica di T1D di stadio 3 avevano un migliore controllo metabolico più avanti nella vita adulta. Altri studi hanno confermato che valori più bassi di HbA1c alla diagnosi e la conservazione precoce della riserva di secrezione insulinica sono associati a un migliore controllo metabolico e a un ridotto rischio di complicanze a lungo termine. Infine, la diagnosi precoce del T1D in stadio 2 potrebbe offrire ai bambini e alle loro famiglie l’opportunità di partecipare a studi clinici, con l’obiettivo di ritardare le manifestazioni cliniche della malattia. Ci sono diversi studi in corso e disponibili in Europa, negli Stati Uniti e in altre parti del mondo e alcuni farmaci hanno mostrato risultati promettenti nel ritardare la progressione verso il T1D clinico.

In Italia, coerentemente con i dati della letteratura prodotti da oltre 20 anni di ricerca scientifica, lo screening nazionale nella popolazione pediatrica è previsto dall’art.

1 comma 1 della legge 15 settembre 2023 n. 130, che si propone l’obiettivo di prevenire l’insorgenza di chetoacidosi in soggetti affetti da diabete di tipo 1 e di rallentare la progressione della malattia mediante l’impiego delle terapie disponibili. Lo screening è attuato nelle Regioni e nelle Province Autonome di Trento e Bolzano e si inserisce nell’ambito dell’attività di “sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche, inclusi la promozione di stili di vita sani ed i programmi organizzati di screening; sorveglianza e prevenzione nutrizionale” previste dal Piano Nazionale di Prevenzione 2020-2025. Lo screening viene effettuato su campioni di sangue capillare e prevede la misurazione dei marcatori autoanticorpali del diabete di tipo 1 presso Laboratori di riferimento, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome, muniti della strumentazione analitica e di dispositivi adeguati a garantire la continuità, la qualità e l’adeguatezza delle prestazioni erogate. Il coordinamento nazionale e regionale del sistema di screening spetta all’Istituto Superiore di Sanità che opera in stretta collaborazione con il Ministero della Salute.

Conclusioni In sintesi, lo screening per il diabete tipo 1 in età pediatrica è realizzabile e pienamente giustificato anche nella popolazione generale ed ha mostrato efficacia nella prevenzione della DKA nei bambini.

Nel settembre 2023 è stata approvata in via definitiva la Legge n. 130/2023 che ha la finalità di definire un programma di salute pubblica di diagnosi tramite screening

destinato alla popolazione in età infantile e adolescenziale, individuata nel range di età dagli 1 ai 17 anni, per identificare i soggetti a rischio sviluppo di diabete di tipo 1; si tratta di una Legge che pone il nostro paese in una situazione di avanguardia nel contesto internazionale per la diagnosi e la cura del diabete tipo 1, e che pertanto va assolutamente implementata attraverso il coinvolgimento di tutti gli attori necessari alla sua realizzazione, quali i centri clinici specialistici, i pediatri di libera scelta, le società scientifiche e le associazioni di pazienti, in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome, il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.

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European Diabetes Italia

A tutti gli interessati nel panorama Europeo e Italiano del Diabete

01 Chiamata all’Azione | EUROPEAN DIABETES FORUM L’European Diabetes Forum è stato fondato dall’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) per riunire più parti interessate provenienti da tutto il panorama del diabete in Europa, incluse le organizzazioni correlate e le persone che soffrono di questa malattia.

Il Forum permetterà di ascoltare tutte le voci, a livello nazionale affinché l’azione politica possa essere indirizzata verso una migliore cura del diabete. | VISIONE Consentire ai sistemi sanitari di far fronte alla pandemia di diabete, ottenendo al contempo i migliori risultati possibili per le persone che soffrono di questa malattia. | MISSIONE Garantire la traduzione della ricerca in azioni politiche per una migliore cura del diabete a livello nazionale. | CHIAMATA ALL’AZIONE

Invitiamo tutte le parti interessate nel panorama del diabete a unirsi in questa chiamata all’azione, che delinea la problematica situazione del diabete in Italia, le cause alla sua base e indicazioni per soluzioni.

02 Il Problema

Nel 1989 è stata indetta una chiamata all’azione (chiamata la dichiarazione di San Vincenzo).

Tuttavia, 30 anni dopo, gli obiettivi proposti sono ben lungi dall’essere stati realizzati.

Tutti conoscono qualcuno che soffre di diabete e in futuro si prevede un aumento del numero di persone con questa malattia PRESENTE

CASI NON DIAGNOSTICATI

Quasi1 persona su 10in Europa soffre di diabete, pari a circa 1 60 milioni di persone.

FUTURO

Si stima che attualmente vi siano circa22 milioni di casi non diagnosticati in Europa .1

Entro il 2045 il numero di persone con diabete aumenterà del 22%, arrivando 1 a 81 milioni di persone in Europa.

NONOSTANTE

T1

siano in corso ricerche per soddisfare le aspettative di prevenzione

T2

possa essere prevenuto o notevolmente ritardato per molte persone

Il diabete uccide e causa gravi sofferenze, tuttavia le autorità sanitarie pubbliche non vi danno sufficiente priorità

Il diabete è un “killer silenzioso”.

Ogni 6 secondi qualcuno muore a causa di una complicazione legata al diabete2, la maggior parte muore a causa di 3 complicazioni cardiovascolari3.

10 anni prima

15 anni prima

Diabete Fumo HIV 11 anni prima

Il diabete causacecità, amputazione e insufficienza renale (il 10-20% delle persone con diabete muoiono per insufficienza renale) e contribuisce a ridurre la qualità della vita e alla perdita di produttività lavorativa .2

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I DF Diabetes Atlas Ottava Edizione, International Diabetes Federation 2017 I DF Diabetes atlas. settima edizione, 2015 Roger et al. Circulation 2011;123:e18-e209 Casi di mortalità riportati dall’OMS 2015 The Emerging Risk Factors Collaboration. JAMA 2015;314:52 May Met al. BMJ. 2011;343:d6016 Lohse N et al. Ann Intern Med. 2007;146 (2):87-95

4 Il diabete è una malattia mortale.

Una persona che soffre di diabete può morire fino 15 a anni prima5, in maniera simile a chi fuma (che può morire 10 anni prima) e a chi viene infettato 6/7 dall’HIV (~ 11 anni prima).

8. OMS Rapporto Globale sul Diabete 2016 9. https://www.dbcf.unisi.it/sites/st13/files/allegati/17-02-2014/diabetes_2010_2030.pdf 10. Diabetes expenditure, burden of disease and management in 5 EU countries, London School of Economics, 2012,http://www.lse.ac.uk/business-and-consultancy/consulting/assets/documents/ diabetes-expenditure-burden-of-disease- and-management-in-5-eu-countries.pdf 11. Martin S, et al. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2007;115:495-501.

02 Il Problema(continua) Il diabete costituisce un peso clinico e socioeconomico in crescita Le ricerche dimostrano che il 6-11% della spesa correlata al diabete è costituito al costo delle medicine per questa malattia.10

6-11%

A causa dell’aumento dei casi di diabete, si stima che i costi diretti e indiretti per i sistemi sanitari e per la società aumenteranno in modo significativo.8

Il diabete è responsabile del 12% della spesa totale per l’assistenza sanitaria .9

75%

Non meno del 75% di questi costi si riferiscono al trattamento delle complicanze cardiovascolari e microvascolari prevenibili legate al diabete.11

Attualmente, i sistemi sanitari non sono sufficientemente progettati e attrezzati per poter gestire efficacemente questa crescente pandemia

1.

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Aumento dei costi a lungo termine per i sistemi sanitari a causa della concentrazione a breve termine sui risultati e sul budget disponibile.

Integrazione inadeguata tra varie parti del sistema sanitario, compresi i pazienti, l’assistenza primaria e l’assistenza secondaria.

Esiti a lungo termine non ottimali per le persone che soffrono di diabete.

Disallineamento tra risorse mediche e popolazione di pazienti in aumento.

I DF Diabetes Atlas Ottava Edizione, International Diabetes Federation 2017 I DF Diabetes atlas. settima edizione, 2015 Roger et al. Circulation 2011;123:e18-e209 Casi di mortalità riportati dall’OMS 2015 The Emerging Risk Factors Collaboration. JAMA 2015;314:52 May Met al. BMJ. 2011;343:d6016 Lohse N et al. Ann Intern Med. 2007;146 (2):87-95

8. OMS Rapporto Globale sul Diabete 2016 9. https://www.dbcf.unisi.it/sites/st13/files/allegati/17-02-2014/diabetes_2010_2030.pdf 10. Diabetes expenditure, burden of disease and management in 5 EU countries, London School of Economics, 2012,http://www.lse.ac.uk/business-and-consultancy/consulting/assets/documents/ diabetes-expenditure-burden-of-disease- and-management-in-5-eu-countries.pdf 11. Martin S, et al. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2007;115:495-501.

03 Lo scenario italiano LʼItalia è un Paese con leggi, piani, linee guida, e regolamentazioni sul diabete, che definiscono i criteri di prevenzione assistenza e cura della persona con diabete

*+,-.$-,/+.-,0"$1200,$ 3,0,44+,$5+,6"4+7,

!"##"$%%&'() Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito

approvato in Conferenza Stato-Regioni il 6 dicembre 2012

GU Serie Generale n.71 del 26-03-1987

Sistema Nazionale Linee Guida dellʼIstituto Superiore di Sanità "Linee Guida per il traSamento del diabete mellito di Tpo 2" Pubblicata: 26/07/2021 - ulFmo aggiornamento: 23/02/2023

“La gesTone del paziente adulto con diabete o con iperglicemia ricoverato in setting clinico non criTco “ Pubblicata 20/02/2023

“La terapia del diabete mellito Tpo 1” Pubblicata: 16/03/2022

Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018 amd – sid

03 Lo scenario italiano Nel 2022* erano circa 3,9 milioni i cittadini in Italia che dichiaravano di avere il diabete, il 6% della popolazione.

Nel 2020 si sono registrati 20 mila decessi in più rispetto al 2019 con menzione di diabete in causa iniziale o in cause multiple, per complessivi 95 mila decessi, 11 ogni ora *Italian Diabetes Barometer Report – Istat e IBDO FoundaFon

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,$-&../0&)($12$,3

NUMERO DI PERSONE CON DIABETE

NUMERO DELLE PERSONEOVER 65 CON DIABETE

HA IL DIABETE

45$67897$:;5$<7<$=>?;$;@$8AB;?47?;$>$CA;557$:;5$=>?; L'IMPATTO ECONOMICO DEL DIABETE

FATTORI CHE CO ONTRIBUISCONO AI COSTI SANITARI DIRET TTI PER IL DIABETE (Osservatorio ARNO 2019) • La maggior parte dei costti del diabete è legato alle ospedalizzazioni. %, i presidi per il 3,5% % .

• I farmaci per il diabete inccidono per il 8,8%

8%

100%

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80%

! #(%

del budget sanitario totale in Italia è investito nel diabete. 6

60%

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Il 8% del budget sanitario totale in Italia è investito nel diabete. 13-14

Dispositivi Farmaci perr il diabete Altri farmacci ambulatoriali Prestazioni s

20%

Il costo medio annuo per una persona con diabete in Italia è di 2.800 euro. 13-14

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azioni Ospedalizza

0% Costii

RIMBORSO DELLE SPESE •

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•

I pazienti in Italia hanno libero accesso al rimborso delle spesse grazie al quadro legislativo nazionale.

In diverse Regioni ci sono restrizioni per il rimborso di strisce e glucometri per l'auto-monitoraggio per i pazienti con diabete di d tipo 2.

A seconda delle direttive regionali, alcuni pazienti devon no sostenere dei costi, spesso legati alle nuove tecnologie di d trattamento (ad esempio pompe di insulina e accessori). 13

IL PESO DEL RICOVERO OSPEDALIERO O Il diabete aumenta il rischio di ospedalizzazione per diversi fatto ori.13-14 Le persone con diabete corrono un rischio 2 volte maggiore dii essere ricoverate, rispetto alle persone senza diabete.14-16 • Il 20-25% delle persone con diabete vengono ricoverate almeno o una volta durante l'anno.13-14 • La durata del ricovero aumenta del 20% in presenza di diabete.13 • Oltre 50 milioni di euro ogni anno vengono spesi in Italia per ricoveri causati da una grave ipoglicemia.14 •

•

03 Lo scenario italiano UN SISTEMA DI CURE EFFICACE IN GRADO DI DARE RISPOSTE ALLA PERSONA CON DIABETE* *PosiFon paper FeSDI (AMD-SID) Le opportunità per l’assistenza diabetologica alla luce del PNRR

2000

650

650

SPECIALISTI IN ENDOCRINOLOGIA/ DIABETOLOGIA CHE OPERANO DA DIABETOLOGI

PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA (CENTRI E AMBULATORI DI DIABETOLOGIA)

CENTRI DIABETOLOGICI (PRESENZA DEL TEAM MULTI-PROFESSIONALE)

300

90

44.000

AMBULATORI (DIABETOLOGO SINGOLO)

PUNTI DI EROGAZIONE SPECIALISTICA (CENTRI E AMBULATORI PEDIATRICA)

MEDICI D MEDICINA GENERALE

Ha mostrato una

Permette l’ accesso

Consente una maggiore

tutte le cause nelle persone con diabete

farmacologica e alla tecnologia per monitoraggio e cura

il monitoraggio della malattia

riduzione del 19% della mortalità per L’ASSISTENZA SPECIALISTICA

all’innovazione

aderenza alle linee guida per

03 Lo scenario italiano ESISTONO CRITICITÀ CHE VANNO AFFRONTATE CRITICITÀ NELL’ASSISTENZA DIABETOLOGICA La recente esperienza, maturata a causa dell’emergenza pandemica da COVID-19, ha fatto emergere una serie di criticità del sistema, acuite dalla riduzione nei volumi di attività diagnostica e, più in generale, dalla diminuzione della popolazione assistita in diabetologia. L’aumento di patologie croniche come il diabete, con pazienti caratterizzati da marcata vulnerabilità e fragilità, ha reso evidente la necessità di ripensare il rapporto tra assistito e territorio al fine di renderlo più sinergico con i servizi attualmente offerti dai centri diabetologici multi-professionali e di garantire maggiore integrazione tra le Strutture Diabetologiche e la Medicina del territorio.

DISUGUAGLIANZA Solo il 30% delle persone con diabete riceve anche assistenza specialistica. Solo una parte minoritaria dei pazienti che accedono alle strutture diabetologiche riceve consulenza da parte dei dietisti e ha accesso a percorsi di educazione terapeutica.

ETEROGENEITÀ L’accesso all’assistenza specialistica risulta variabile sia tra regioni che all’interno delle stesse, e si rileva una distribuzione subottimale delle strutture diabetologiche.

SPECIALISTI ISOLATI I singoli Specialisti ambulatoriali, che operano in assenza di Team multi-professionali, non riescono a erogare un’assitenza completa e incisiva.

POCA INTEGRAZIONE In assenza della necessaria integrazione fra Strutture Diabetologiche e Medicina Generale, gli outcome di salute peggiorano e si fanno più ricorrenti e minacciose le complicanze.

CARENZA DI RISORSE UMANE Anche laddove siano presenti centri multi-professionali, questi non sempre sono nelle condizioni di garantire adeguati volumi di assistenza (visite della giusta durata, presa in carico di tutti i pazienti).

DIFFICOLTA’ DI ACCESSO AI DATI Non esistono Registri né per il diabete di tipo 1 né per il diabete di tipo 2, l’accesso ai dati amministrativi a scopo di ricerca è spesso ostacolato a livello regionale. Questo rende difficile studi osservazionali real world su larga scala che sarebbero invece utilissimi per mettere in relazione gli outcome alla qualità dell’assistenza ed individuare profili precisi di costo/beneficio.

INSUFFICIENTE UTILIZZO DELLA DIGITALIZZAZIONE La diabetologia italiana si è in gran parte dotata di utili strumenti elettronici per la gestione dei dati clinici.

La condivisione di questi con altri specialisti e con la rete della medicina generale è tuttavia ancora estremamente limitata. Inoltre, nonostante le moderne tecnologie di monitoraggio della glicemia e di erogazione della terapia insulinica si avvalgano proficuamente della trasmissione telematica dei dati, la interoperatività tra i diversi sistemi è scarsa e risulta in una caotica frammentazione della informazione.

Infine, nonostante la patologia diabetica si presti ad interventi di assistenza da remoto che possano affiancare in maniera utile e cost/effective le visite in presenza, l’uso della telemedicina è al momento estremamente limitato.

03 Lo scenario italiano ESISTONO CRITICITÀ CHE VANNO AFFRONTATE CRITICITÀ NELL’ASSISTENZA DIABETOLOGICA La recente esperienza, maturata a causa dell’emergenza pandemica da COVID-19, ha fatto emergere una serie di criticità del sistema, acuite dalla riduzione nei volumi di attività diagnostica e, più in generale, dalla diminuzione della popolazione assistita in diabetologia. L’aumento di patologie croniche come il diabete, con pazienti caratterizzati da marcata vulnerabilità e fragilità, ha reso evidente la necessità di ripensare il rapporto tra assistito e territorio al fine di renderlo più sinergico con i servizi attualmente offerti dai centri diabetologici multi-professionali e di garantire maggiore integrazione tra le Strutture Diabetologiche e la Medicina del territorio.

DISUGUAGLIANZA Solo il 30% delle persone con diabete riceve anche assistenza specialistica. Solo una parte minoritaria dei pazienti che accedono alle strutture diabetologiche riceve consulenza da parte dei dietisti e ha accesso a percorsi di educazione terapeutica.

ETEROGENEITÀ L’accesso all’assistenza specialistica risulta variabile sia tra regioni che all’interno delle stesse, e si rileva una distribuzione subottimale delle strutture diabetologiche.

SPECIALISTI ISOLATI I singoli Specialisti ambulatoriali, che operano in assenza di Team multi-professionali, non riescono a erogare un’assitenza completa e incisiva.

POCA INTEGRAZIONE In assenza della necessaria integrazione fra Strutture Diabetologiche e Medicina Generale, gli outcome di salute peggiorano e si fanno più ricorrenti e minacciose le complicanze.

CARENZA DI RISORSE UMANE Anche laddove siano presenti centri multi-professionali, questi non sempre sono nelle condizioni di garantire adeguati volumi di assistenza (visite della giusta durata, presa in carico di tutti i pazienti).

DIFFICOLTA’ DI ACCESSO AI DATI Non esistono Registri né per il diabete di tipo 1 né per il diabete di tipo 2, l’accesso ai dati amministrativi a scopo di ricerca è spesso ostacolato a livello regionale. Questo rende difficile studi osservazionali real world su larga scala che sarebbero invece utilissimi per mettere in relazione gli outcome alla qualità dell’assistenza ed individuare profili precisi di costo/beneficio.

INSUFFICIENTE UTILIZZO DELLA DIGITALIZZAZIONE La diabetologia italiana si è in gran parte dotata di utili strumenti elettronici per la gestione dei dati clinici.

La condivisione di questi con altri specialisti e con la rete della medicina generale è tuttavia ancora estremamente limitata. Inoltre, nonostante le moderne tecnologie di monitoraggio della glicemia e di erogazione della terapia insulinica si avvalgano proficuamente della trasmissione telematica dei dati, la interoperatività tra i diversi sistemi è scarsa e risulta in una caotica frammentazione della informazione.

Infine, nonostante la patologia diabetica si presti ad interventi di assistenza da remoto che possano affiancare in maniera utile e cost/effective le visite in presenza, l’uso della telemedicina è al momento estremamente limitato.

04 Causa Attualmente, i sistemi sanitari non sono organizzati in maniera adeguata per gestire malattie croniche, complesse e in crescita come il diabete e, di conseguenza, prevale lʼinerzia clinica Nessuna attenzione nei confronti dei risparmi sui costi ospedalieri o sulla limitazione della perdita di produttività delle persone che soffrono di diabete.

Approcci limitati di assistenza integrata tra le diverse parti del sistema sanitario in tutta Europa.

Complessità del percorso assistenziale focus a breve termine scarsa esperienza delle esperienze dei pazienti e dei risultati di conformità.

Il bilancio del ciclo a breve termine riguarda le spese di trattamento in isolamento.

Un approccio “a compartimenti stagni” che limita le opportunità di “spesa intelligente”.

Vi è un allineamento limitato sui risultati appropriati per le persone che soffrono di diabete e la loro relazione con la spesa socio-economica Non vi è sufficiente chiarezza per quanto riguarda ciò che costituisce: risultati appropriati per le persone che soffrono di diabete, oltre al controllo glicemico, oltre al breve termine

Esiti a medio-lungo termine Costo del trattamento a breve termine

(inclusi mortalità e ampie implicazioni sui costi)

il legame tra miglioramento dei risultati e costi socio-economici diretti e indiretti

Per le persone che soffrono di diabete, un grado di noncuranza combinato con l’inerzia politica contribuisce alla mancanza di progressi

Malattia come stile di vita

Stigmatizzazione

Il diabete è una malattia debilitante e fatale, ma è spesso vista come una malattia dovuta allo stile di vita, il che porta alla stigmatizzazione delle persone che ne soffrono.

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I DF Diabetes Atlas Ottava Edizione, International Diabetes Federation 2017 I DF Diabetes atlas. settima edizione, 2015 Roger et al. Circulation 2011;123:e18-e209 Casi di mortalità riportati dall’OMS 2015 The Emerging Risk Factors Collaboration. JAMA 2015;314:52 May Met al. BMJ. 2011;343:d6016 Lohse N et al. Ann Intern Med. 2007;146 (2):87-95

La prevenzione del diabete non è una priorità, nonostante siano aumentati i casi di diabete di tipo 2, principalmente a causa dell’obesità.

Incorporazione limitata dei progressi scientifici e di prove più ampie nell’azione politica e clinica, limitando così l’adozione di trattamenti e approcci di gestione innovativi che potrebbero migliorare gli esiti.

8. OMS Rapporto Globale sul Diabete 2016 9. https://www.dbcf.unisi.it/sites/st13/files/allegati/17-02-2014/diabetes_2010_2030.pdf 10. Diabetes expenditure, burden of disease and management in 5 EU countries, London School of Economics, 2012,http://www.lse.ac.uk/business-and-consultancy/consulting/assets/documents/ diabetes-expenditure-burden-of-disease- and-management-in-5-eu-countries.pdf 11. Martin S, et al. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2007;115:495-501.

05 Indicazioni per soluzioni Allinearsi con lʼambi ione di migliorare i risultati, misurandoli e registrandoli Aumentare la consapevolezza dellapandemia di diabete.

Aumentare l’attenzione generale sull’assistenza sanitaria basata sul valore .

Aumentare la consapevolezza pubblica e politica delgrande potenziale di miglioramento dei risultati .

Stabilireobiettivi europei e nazionali per migliorare i risultati, compresa mortalità la .

Facilitare una comprensione allineata in merito alla necessità dibasare il futuro della gestione del diabete su risultati misurabili .

Migliorare i Risultati

Facilitare l’introduzione di serierisultati di e registri standard in tutta Europa.

Migliorare e innovare continuamente la cura del diabete, con ʼ ca Promuovere l’introduzione di approcci innovativi e diprove più ampie per la cura del diabete in politica, e tradurre la politica in azione.

Concentrare l’azione politica sulla prevenzione primaria del diabete.

Educare il panorama del diabete su temi politici che impattano la gestione del diabete.

Migliorare le strategie nell’assistenza secondaria perprevenire le complicanze del diabete.

I ntrodurre approcci innovativi per migliorare cura e aderenza.

rire la strada allʼ ssis del diabete in futuro

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Migliorare e Innovare

Guidare le agenzie di finanziamento pertinenti in merito all’obiettivo e alle priorità per la ricerca.

Migliorare costantemente attraverso standard e metodi di miglioramento della qualità. .

a integrata e al fina

sostenibile

Affrontare ilimiti della gestione del diabete “a compartimenti stagni” .

Condividere e implementare le migliori pratiche relative a soluzioni di cura integrate per migliorare la cura del diabete.

Affrontare le conseguenze socioeconomiche a lungo termine per le persone che vivono con il diabete e per il sistema sanitario.

Allineare gli incentivi nel sistema sanitario con i risultati a lungo termine per le persone che soffrono di diabete.

I DF Diabetes Atlas Ottava Edizione, International Diabetes Federation 2017 I DF Diabetes atlas. settima edizione, 2015 Roger et al. Circulation 2011;123:e18-e209 Casi di mortalità riportati dall’OMS 2015 The Emerging Risk Factors Collaboration. JAMA 2015;314:52 May Met al. BMJ. 2011;343:d6016 Lohse N et al. Ann Intern Med. 2007;146 (2):87-95

8. OMS Rapporto Globale sul Diabete 2016 9. https://www.dbcf.unisi.it/sites/st13/files/allegati/17-02-2014/diabetes_2010_2030.pdf 10. Diabetes expenditure, burden of disease and management in 5 EU countries, London School of Economics, 2012,http://www.lse.ac.uk/business-and-consultancy/consulting/assets/documents/ diabetes-expenditure-burden-of-disease- and-management-in-5-eu-countries.pdf 11. Martin S, et al. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2007;115:495-501.

06 Un Manifesto per Il diabete in Italia !"#$%&'(%()*+,( l'assistenza integrata come un insieme emergente di pratiche che cerca di allontanarsi allontanandosi da un'assistenza frammentata, episodica e basata sul servizio, per favorire un'assistenza continua, coordinata e focalizzata sui risultati; -"#./*()01+,(#(#2+01/)+'100+,( l’assistenza alla persona con diabete, favorendo la crescita di ampie strutture specialistiche per l’adulto e per il bambino in costante e dinamico collegamento in rete con il territorio; 3"#4+5/,1,(#la digitalizzazione sanitaria per aiutare a prevenire, diagnosticare e curare il diabete e migliorare l’aderenza delle persone affetta dalla malattia; 6"#.,/%7/5(,(#l’uso di registri e dei sistemi di raccolta dati, integrandoli nel sistema di cura del diabete ed utilizzandoli quali strumenti essenziali per migliorare la qualità della cura della malattia garantendo risultati migliori per le persone con diabete; 8"#97%()*+,(#i fondi per la ricerca sul diabete e sulle malattie endocrinometaboliche; :"#4/,%+,(#personale sanitario (infermieri, podologi, psicologi, dietologi ..) da inserire nei team multidisclipinari per migliorare il sistema di cura della persona con diabete in tutte le fasce di età; ;"#$)<,(%()*+,(#i posti per i medici in formazione specialistica in endocrinologia e malattie del metabolismo; ="#>7*('+,(#i diritti della persona con diabete nell’attività lavorativa, scolastica e sportiva; ?"#.,/%7/5(,(#campagne di sensibilizzazione rivolte ai cittadini sulla prevenzione dell’obesità e del diabete, centrate sulla educazione a comportamenti alimentari salutari e sulla incentivazione dell’attività fisica; !@"#A+,+)*1,(#il pieno accesso alle cure e ai tracamenti in maniera omogenea su tutto il territorio nazionale; assicurando equo accesso all’impiego delle tecnologie avanzate per il trattamento del diabete, in particolare in età pediatrica.

07 DIFFICOLT ʼ DI

CCESSO

I D TI

Non esistono Registri né per il diabete di tipo 1 né per il diabete di tipo 2, l’accesso ai dati amministrativi a scopo di ricerca è spesso ostacolato a livello.

INSUFFICIENTE UTILIZZO DELL DIGIT LIZZ ZIONE La diabetologia italiana si è in gran parte dotata di utili strumenti elettronici per la gestione dei dati clinici. La condivisione di questi con altri specialisti e con la rete della medicina generale è tuttavia ancora estremamente limitata

SCHIERATI A FAVORE DELLA

COMUNITÀ DIABETOLOGICA Ti chiediamo di fornire il tuo sostegno ai 32 milioni di persone che soffrono di diabete nell’Unione europea e alle loro famiglie.

Passa all’azione creando un solido quadro politico UE per il diabete a sostegno dei piani di intervento nazionali per il diabete.

Identificazione precoce

Cure eque

Valorizzazione delle persone

Sostenere scienza e tecnologia

IMPEGNO DELLA COMUNITÀ DIABETOLOGICA PER LE ELEZIONI EUROPEE DEL 2024

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Schierati a favore della Comunità diabetologica Impegno della comunità diabetologica per le elezioni europee del 2024

Il diabete in Europa Le persone che soffrono di diabete (People with Diabetes, PwD) hanno il diritto di condurre una vita appagante e dare il loro pieno contributo alla società. Senza un impegno politico costante e la volontà di superare i pregiudizi, le PwD continueranno a non essere diagnosticati, a sviluppare complicanze e vedere accorciata loro vita. Ogni anno nell’UE muoiono oltre 686.000 persone a causa del diabete o di patologie correle.1 Questo è assolutamente inammissibile.

Con l’aumento di questa pandemia silente, si prevede che il diabete interesserà 33,2 milioni di persone nell’Unione europea entro il 2030.2 Inoltre, si osserva un costante aumento del numero di persone che sviluppano diabete di tipo 2 in giovane età, quando la malattia è più aggressiva.3 Nell’area europea si riscontra un numero crescente di persone giovani con diabete di tipo 2 e adolescenti con diabete di tipo 1: 295.000 in totale.4 Se non interveniamo, centinaia di migliaia di persone moriranno prematuramente nei prossimi anni. Se non diagnosticato o gestito in maniera inadeguata, il diabete può portare a complicanze serie, nonché a una riduzione della qualità di vita e delle attività economiche. Le PwD meritano un’attenzione urgente. Non c’è tempo per perdere.

Dato che il 75% dei costi sanitari associati al diabete è imputabile a complicanze potenzialmente evitabili5, le politiche che promuovono una diagnosi precoce e una buona gestione della malattia possono raggiungere un notevole risparmio sui costi e contribuire alla resilienza e sostenibilità dei sistemi sanitari.

Prevenire la malattia e agevolare le cure sono di fondamentale importanza dal momento che gli operatori sanitari (Healthcare Professional, HCP) sono sempre più sotto pressione per carenza di personale, eccesso di lavoro ed esaurimento. In Francia, per esempio, la densità medica è scesa da 3,15 medici per 1.000 persone nel 2007 a 2,94 nel 20206 e si prevede che questa tendenza continuerà a peggiorare entro il 2030.7 La crescente pressione sugli HCP minaccia di lasciare sole sempre più PwD nella gestione della propria patologia.

Le persone non scelgono di vivere con il diabete o qualsiasi altra malattia. Questa patologia può colpire chiunque, anche i bambini e le donne in gravidanza. Lo sviluppo del diabete può essere influenzato da fattori sia genetici che sociali.

Ora è il momento di agire. L’adozione di efficaci strategie di prevenzione primaria e secondaria abbinate ad approcci di gestione moderni quali strumenti e tecnologie di salute digitale può migliorare le prospettive delle persone con diabete, nonché dei soggetti a rischio, consentendo loro di condurre una vita appagante.

1. International Diabetes Federation. Atlante del diabete dell’IDF, decima edizione. Bruxelles, Belgio: 2021. Disponibile alla pagina: https://www.diabetesatlas.org 2. Ibid.

3. Chatterjee S, Khunti K, Davies MJ. Type 2 diabetes (Diabete di tipo 2) [la correzione pubblicata appare in Lancet. 3 giugno 2017;389(10085):2192]. Lancet. 2017;389(10085):2239-2251. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30058-2 4. International Diabetes Federation. Atlante del diabete dell’IDF, decima edizione. Bruxelles, Belgio: 2021. Disponibile alla pagina: https://www.diabetesatlas.org 5. Martin S, Schramm W, Schneider B, et al. Epidemiology of complications and total treatment costs from diagnosis of Type 2 diabetes in Germany (Epidemiologia delle complicanze e costo totale del trattamento dalla diagnosi del diabete di tipo 2 in Germania) (ROSSO 4). Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2007;115(8):495-501. doi:10.1055/s-2007-981470 6. Bizard, F. Une stratégie nationale de santé s’impose. Constructif. 2017;48:58-61. https://doi.org/10.3917/const.048.0058 7. Médecins : stagnation des effectifs mais baisse de la densité médicale, Vie publique, 31 March 2021. https://www.vie-publique.fr/en-bref/279226-medecins-stagnation-des-effectifs-et-baisse-de-la-densite-medicale

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Diabete: qual è la posta in gioco? .8 .9

Nell’UE,

una persona muore di complicanze legate al diabete

46

s

ogni 46 secondi.

31,6 milioni

≈ Si stima che 31,6 milioni di persone nell'UE soffrono di diabete, il che equivale alle popolazioni di Paesi Bassi, Portogallo e Croazia messe insieme.

104

miliardi di euro

Il

75 %

dei costi può essere evitato.

Nel 2021, il costo totale correlato al diabete a carico dei sistemi sanitari dell’UE ammontava a 104 miliardi di euro.8 Il 75% di questi costi è dovuto a complicanze prevenibili e, pertanto, può essere evitato attraverso un'adeguata gestione del diabete.

Circa un terzo del costo economico del diabete è dovuto a perdite di produttività, per un valore di circa 65 miliardi di euro all’anno.9

Senza un trattamento e una gestione adeguati, i soggetti diabetici subiscono una significativa riduzione della qualità di vita che si manifesta con sofferenza, disagio, ridotta mobilità, depressione, ansia e altri disturbi, quali cecità, insufficienza renale e problemi cardiovascolari.

8. International Diabetes Federation, Atlante del diabete dell’IDF, nona edizione, Bruxelles, 2017 [ultima consultazione: 25 luglio 2023]. Disponibile da: http://www.diabetesatlas.org 9. Bommer C, Heesemann E, Sagalova V, et al. The global economic burden of diabetes in adults aged 20-79 years: a cost-of-illness study (Onere economico globale del diabete in adulti di età compresa tra 20 e 79 anni: studio sui costi della malattia). Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5(6):423-430. doi:10.1016/S2213-8587(17)30097-9

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Diabete: cosa si sa?

Il diabete è una condizione cronica che si manifesta quando il pancreas non riesce più a produrre insulina o l’organismo non è in grado di usarla in maniera efficace.

L’insulina è un ormone che agisce come una chiave per consentire al glucosio contenuto nel cibo che consumiamo di passare dal circolo ematico alle cellule dell’organismo per produrre energia. L’organismo scompone tutti i cibi contenenti car-

boidrati in glucosio circolante nel sangue e l’insulina favorisce il trasporto del glucosio all’interno delle cellule.

Quando l’organismo non è in grado di produrre o usare l’insulina in maniera efficace, i livelli di glucosio nel sangue aumentano, una condizione nota come iperglicemia.

Il diabete non controllato può portare a cecità, amputazioni agli arti inferiori, insufficienza renale, problemi cardiovascolari e molte altre complicanze.

A causa del diabete, 1/3 delle PwD un arto inferiore svilupperà una viene amputato in qualche forma di perdita della vista qualche angolo del mondo, ogni 30 durante il corso secondi della vita

Le PwD sono Le PwD sono fino a 3 volte 10 volte più più a rischio di a rischio di sviluppare malattie sviluppare insufficienza cardiovascolari10 renale

Vi sono molte forme di diabete, ma oltre il 90% dei casi è dovuto a tre tipologie principali:

Tipo 1

Tipo 2

Gestazionale

Una malattia autoimmune che può svilupparsi a qualsiasi età e richiede un trattamento insulinico per la sopravvivenza. Il pancreas non produce insulina o ne produce scarse quantità.

Rappresenta circa il 90% di tutti i casi di diabete ed è più comune tra gli adulti.

Si manifesta con elevati livelli di glucosio nel sangue durante la gravidanza e può causare complicanze sia per la madre che per il neonato.

Per tutti i tipi di diabete, i rischi possono essere ridotti se la malattia viene diagnosticata precocemente e gestita adeguatamente.

10. https://idf.org/about-diabetes/diabetes-complications/

Schierati a favore della Comunità diabetologica Impegno della comunità diabetologica per le elezioni europee del 2024

Potenziare gli interventi europei sul diabete Questo Impegno della comunità diabetologica è stato sviluppato da un’ampia coalizione di associazioni che lavorano nel settore del diabete e supportano le persone affette da diabete in vista delle elezioni parlamentari europee di giugno 2024, un momento critico per definire il programma politico dell’UE. L’Impegno contiene 15 raccomandazioni politiche concrete indirizzate all’Unione europea e agli Stati Membri per migliorare la vita delle PwD e dei soggetti a rischio. Ripensando alle priorità per il prossimo mandato, esortiamo i decisori politici a prendere atto della posta in gioco e adottare le giuste politiche a ogni livello governativo, sia esso europeo, nazionale o regionale.

Ciò che conta per la nostra comunità è che le cose vengano fatte. Insieme possiamo garantire alle PwD nell’UE una vita più lunga e più appagante, eliminando spese evitabili e rafforzando la resilienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari.

Una diagnosi precoce e un accesso paritario a cure di elevata qualità possono consentire ai diabetici di continuare a condurre una vita appagante e di fornire il loro pieno contributo alla società. Un’efficace prevenzione e gestione del diabete può offrire una maggiore resilienza e sostenibilità dei sistemi sanitari.

Infatti, una gestione precoce e ottimale del diabete può migliorare gli esiti sanitari per una vasta gamma di malattie non trasmissibili (MNT), in particolare riducendo il rischio di malattie cardiovascolari, e di molte altre complicanze devastanti. Ciò riduce il carico complessivo sui sistemi sanitari.

Le tecnologie innovative e i servizi ad esse associati possono contribuire a invertire la tendenza attuale del peggioramento degli esiti sanitari per le PwD: è il momento di mettere in pratica politiche adeguate che apportino miglioramenti in termini di prevenzione, diagnosi e cura! È quello che le PwD, i soggetti a rischio e i loro familiari e amici chiedono e meritano.

I decisori politici europei hanno prestato maggiore attenzione al diabete negli ultimi anni. Nel 2022, un secolo dopo la scoperta dell’insulina e 33 anni dopo la Dichiarazione di Saint Vincent in cui sono stati definiti gli obiettivi per la prevenzione e la cura del diabete, il Parlamento Europeo ha adottato una delibera storica in materia di prevenzione, gestione e cure migliori per il diabete nell’UE, invocando piani di intervento nazionali per il diabete nei 27 Stati Membri.

L’UE dovrebbe sfruttare questo slancio sviluppando un quadro europeo di supporto aiutando gli Stati Membri a progettare giuste politiche sul diabete. Come specificato nelle sezioni seguenti, puoi dare il tuo contributo sostenendo e fornendo un mandato esplicito per gli interventi europei e nazionali in questi quattro ambiti: 1. Identificazione precoce 2. Cure eque di elevata qualità 3. Valorizzazione delle persone 4. Sostenere scienza e tecnologia.

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1. Identificazione precoce Garantire una diagnosi te mpe stiva e inform are le persone a rischio L’identificazione dei soggetti a rischio e la diagnosi precoci sono fondamentali per la gestione del diabete in quanto consentono trattamenti tempestivi, prevengono l’insorgenza di complicanze serie e migliorano gli esiti sanitari e la qualità della vita. La diagnosi precoce e una gestione efficace possono consentire notevoli risparmi sui costi sia per le persone sia per i sistemi sanitari.

Gli effetti di una diagnosi tardiva sono devastanti per le PwD. Non meno di 1/3 di tutte le persone che soffrono di diabete nell’UE non sa di essere affetto dalla patologia. In assenza di trattamento, le PwD sono esposte a complicanze, peraltro prevenibili, disabilità e morte prematura.

Le PwD nell’UE hanno bisogno di efficaci programmi di screening del diabete, che devono affrontare le disuguaglianze nell’accesso alla diagnosi e sensibilizzare le popolazioni a rischio e i gruppi vulnerabili.

Interventi: X Esortare gli Stati Membri a introdurre programmi di controllo sanitario in tutte le fasce d’età per tutti i tipi di diabete e le comorbilità più frequentemente associate (quali malattie renali e cardiovascolari).

X Predisporre percorsi di monitoraggio per prevenire rischi metabolici, neurocognitivi e altri rischi sanitari.

X Potenziare le cure primarie e comunitarie con l’obiettivo di identificare le PwD e i soggetti a rischio in tutte le fasce di età al fine di garantire una gestione precoce della malattia. È fondamentale istituire un programma di miglioramento qualitativo continuo al fine di valutare il follow-up delle strategie di implementazione e individuare nuove aree di miglioramento.

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2. Cure eque di elevata qualità Fornire il trat tam e nto a de gu ato alla p e rs on a giu st a, al m om e nto giu sto Insufficiente e tardivo: troppo spesso le PwD subiscono notevoli ritardi nell’avvio e nell’intensificazione del trattamento, con conseguenti complicanze devastanti e decessi.

Vi sono molte barriere politiche che impediscono alle PwD di accedere alle migliori opzioni di cura.10 Le linee guida locali e nazionali potrebbero non aderire ai migliori standard clinici proposti dalle linee guida internazionali. L’accesso a cure adeguate potrebbe non sempre essere disponibile o sostenibile. Infine,

le barriere burocratiche, il tempo risicato e le conoscenze parziali degli operatori sanitari (HCP) possono impedire una risposta tempestiva in termini di trattamento.11 È indispensabile far fronte alle disuguaglianze nell’accesso alle cure per il diabete sia all’interno di ciascun Paese sia tra i diversi Paesi dell’UE. Gli investimenti per l’accesso paritario a tecnologie, trattamenti e servizi appropriati possono consentire alle PwD di gestire in maniera efficace la loro condizione e migliorare significativamente la loro qualità della vita riducendo i costi ridotti per la società.

Interventi X Garantire un accesso equo e sostenibile ai farmaci, materiali, dispositivi e tecnologie digitalizzate necessari, come i sistemi di monitoraggio della glicemia e di somministrazione dell’insulina in tutti gli Stati Membri.

X Fornire alle PwD percorsi di cura integrati per garantire un accesso tempestivo alle opzioni di gestione più appropriate in base alle loro esigenze, preferenze e circostanze personali e conformemente alle linee guida più recenti.

X Formare gli HCP e rafforzare la loro capacità di sostenere le PwD nelle cure primarie e secondarie, in linea con le loro necessità e preferenze ricorrendo alle terapie e tecnologie più appropriate.

X Adattare i sistemi di finanziamento per superare le barriere delle politiche di bilancio a compartimenti stagni e facilitare cure integrate e incentrate sulle persone.

X Superare l’inerzia terapeutica e aumentare il controllo glicemico per evitare complicanze e il rischio di una ridotta qualità di vita.

10. PwC & EFPIA, Revealing policy barriers in diabetes care: how we can improve outcomes (Scoprire le barriere politiche nella cura per il diabete: come possiamo migliorare gli esiti), Maggio 2023. https://www.efpia.eu/media/677331/revealing-policy-barriers-in-diabetes-care.pdf 11. IDF Europe, Type 2 Diabetes: A Preventable Catastrophe? (Diabete di tipo 2: una catastrofe evitabile?), Maggio 2023. https://idf.org/europe/media/uploads/sites/2/2023/06/IDF-Europe_Type-2-Diabetes.-A-preventable-catastrophe.pdf

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3. Valorizzazione delle persone Far fronte alla mancanza di c o n s a p evolez z a e c o n o s c e nz a s ul dia b ete Con le giuste indicazioni, terapie e il sostegno tra pari, le PwD possono essere educate a gestire la propria patologia e prosperare come membri pienamente produttivi e partecipativi della società.

Gestire il diabete è un lavoro a tempo pieno. Si stima che le PwD in trattamento con insulina sono tenute a prendere ogni giorno 180 decisioni in merito alla propria salute in più rispetto a una persona che non soffre di diabete.

Tali decisioni possono riguardare quando e come monitorare i livelli glicemici, calcolare la dose di lnsulina, scegliere i cibi più adatti,

decidere quando e come praticare attività fisica.

I pregiudizi non devono far parte della diagnosi di diabete né del suo trattamento. Incolpare e umiliare le persone può indurle a non cercare l’aiuto necessario o a sentirsi impotenti nel gestire e modificare il decorso della propria malattia, con conseguenze potenzialmente disastrose.

Coinvolgendo le PwD come pari nell’ambito dei processi sia assistenziali che normativi, si possono garantire l’adozione delle terapie più appropriate e le politiche atte ad ottimizzare gli esiti sanitari e migliorare la qualità della vita.

Interventi X Supportare un processo decisionale condiviso tra PwD e HCP. X Mettere le PwD al centro dei processi di ricerca, normativi, politici e valutativi in cui sono coinvolte.

X Fornire alle PwD una formazione sull’auto-gestione e sostegno reciproco.

X Sensibilizzare gli HCP in merito ai danni della stigmatizzazione.

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4. Sostenere scienza e tecnologia Sfrut tare il loro p ote nziale in e s pre s so p e r fornire c ure ef fic aci e p e rs on aliz z ate alle P wD e ai soggetti a rischio La scienza e la tecnologica, in particolare nei settori del digitale e dei dati, aprono nuove vaste opportunità per prevenire il diabete e far fronte al numero crescente di PwD. Le nuove tecnologie possono facilitare la raccolta di dati, migliorare l’auto-gestione e ridurre il rischio di complicanze, portando a una migliore qualità di vita. I dati e l’innovazione possono essere usati nella prevenzione, diagnosi e gestione del diabete.

La transizione al digitale può consentire nuovi servizi quali tele-consultazioni, prescrizioni elettroniche e registri sanitari elettronici, nonché facilitare il feedback dei pazienti tramite misure degli esiti e delle esperienze riferiti dal paziente (Patient-Reported Outcome and Experience Measures, PROM/PREM).

I decisori politici nazionali ed europei dovrebbero accelerare la digitalizzazione dell'assistenza sanitaria a beneficio delle PwD e dei sistemi sanitari.

Interventi X Investire nell’innovazione digitale e sviluppare un percorso di buona prassi dei sistemi sanitari e della cura del diabete per accelerare l'accesso a tecnologie mediche, soluzioni digitali indipendenti (come app e intelligenza artificiale [IA]) e servizi digitali.

X Potenziare la raccolta di dati clinici, comprese le evidenze del mondo reale (Real-World Evidence, RWE), e l’uso di indicatori comuni in tutti gli Stati Membri. Ciò dovrebbe includere la misurazione e registrazione degli esiti mediante l’introduzione di serie di esiti standard e registri incentrati sugli esiti in tutta l’UE. X Finanziare la ricerca sul diabete nell’ambito di programmi di ricerca UE, per esempio per affrontare necessità insoddisfatte, sfruttare tecnologie mediche digitalizzate e soluzioni e servizi per la cura del diabete e per una migliore gestione della malattia. Dovrebbe essere garantita la piena partecipazione delle PwD e dei loro rappresentanti a tali progetti.

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SCHIERATI A FAVORE DELLA

COMUNITÀ DIABETOLOGICA

Identificazione precoce

Cure eque

Valorizzazione delle persone

Sostenere scienza e tecnologia

IMPEGNO DELLA COMUNITÀ DIABETOLOGICA PER LE ELEZIONI EUROPEE DEL 2024

Il presente Impegno è stato sviluppato e supportato all’unanimità dalla Comunità diabetologica.

Associazioni aderenti:

Collaboratori di supporto:

Contatti:

Bart Torbeyns Direttore Esecutivo - EUDF

Stefano Del Prato, Presidente - EUDF, stefano.delprato@med.unipi.it Chantal Mathieu, European Association for the Study of Diabetes (EASD [Associazione Europea per lo Studio del Diabete]), European Foundation for the Study of Diabetes (EFSD [Fondazione Europea per lo Studio del Diabete]), chantal. mathieu@uzleuven.be Anne-Marie Felton, Foundation of European Nurses in Diabetes (FEND [Fondazione degli Infermieri Europei per il Diabete]), anne.felton@fend.org

bart.torbeyns@eudf.org +32 478 98 03 39 South Center Titanium, Marcel Broodthaers square 8/5, 1060 Bruxelles, Belgio

Elisabeth Dupont, International Diabetes Federation Europe (IDF [Federazione Internazionale per il Diabete] Europa), elisabeth.dupont@idf-europe.org Carine de Beaufort, International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD [Società Internazionale per il Diabete Pediatrico e Adolescenziale]), debeaufort.carine@chl.lu Jeannette Soderberg, Juvenile Diabetes Research Foundation (JRDF [Fondazione di Ricerca sul Diabete Giovanile]), jsoderberg@jdrf.org

Web: www.eudf.org

Xavier Cos, Primary Care Diabetes Europe (PCDE [Cure Primarie per il Diabete in Europa]), francescxaviercos@gmail.com

X: https://twitter.com/ EUDiabetesForum

Sylvia Lion, Société francophone du diabète (SFD), sylion20@gmail.com

LinkedIn: https://www.linkedin. com/company/europeandiabetes-forum/

Sophie Millar, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA [Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche]), sophie.millar@efpia.eu

Numero di registrazione: 0745.472.021 – RPM Bruxelles

Jessica Imbert, MedTech Europe, j.imbert@medtecheurope.org

ASSISTENZA INTEGRATA, BISOGNI DEI PROFESSIONISTI SANITARI E DEI CITTADINI PER CREARE UNA RETE ASSISTENZIALE EFFICACE, OMOGENEA ED EFFICIENTE

CONTATTI: