Revista pró inovação edição 10

Uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

ANO V Nº 10 - junho/agosto 2014

Edição Especial

Na trilha da inovação

Cadeia produtiva de equipamentos médicos e odontológicos se reúne para traçar estratégias com foco no desenvolvimento de novas tecnologias Entrevista Carlos Gadelha destaca os resultados da política industrial da saúde

editorial editorial

Sociedade Brasileira Pró-InovaçãoTecnológica Presidente: João Carlos Basilio Vice-presidentes: Eduardo Eugenio Gouvêa Vieira, Paulo Skaf e Robson Braga de Andrade Conselheiros: Carlos Alexandre Geyer, Celso Antônio Barbosa, Dante Alario Junior, Franco Pallamolla, Humberto Barbato, Luiz Aubert Neto, Ogari de Castro Pacheco e Paulo Godoy Diretoria: Roberto Nicolsky, Fabián Yaksic e Fernando Varella

Pró-Inovação é a revista da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Expediente Jornalista responsável: Jessica Gama - MTB 34995 RJ Reportagem: Jessica Gama Projeto e produção editorial: Ricardo Meirelles Diagramação: Ricardo Meirelles Comercial e Marketing: Alexandre Nicolsky Secretaria Executiva: Michele Murta Circulação: 2.500 exemplares

Momento de fortalecer as conquistas A indústria de equipamentos e dispositivos para a saúde vem ganhando espaço entre as políticas públicas para o Complexo Industrial da Saúde (CIS). O lançamento do edital Inova Saúde – Equipamentos Médicos, no ano passado, marcou este momento e trouxe perspectivas positivas para o setor, que há anos sofre com a balança comercial deficitária.

Entretanto, a reversão do saldo negativo depende da continuidade e ampliação dos incentivos, com foco no desenvolvimento de novas tecnologias.

Foto: Divulgação/Protec

Uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Para a indústria do setor alcançar um resultado efetivo, é necessário que as políticas públicas façam parte de uma diretriz de Estado e não de governo. Para fomentar esse debate, a Sociedade Brasileira PróInovação Tecnológica (Protec), em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), realizaram o 3º Congresso Nacional de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

Entre os dias 15 e 16 de abril de 2014, em São Paulo, representantes da indústria, do governo e da academia discutiram as principais questões de interesse do setor, cujos temas são contemplados nesta edição da revista Pró-Inovação. Uma certeza está clara: para o Brasil atender à demanda da população por saúde, precisará mobilizar todo o sistema produtivo na direção do desenvolvimento industrial e tecnológico.

O Cimes buscou as melhores práticas internacionais nesse sentido, como a do especialista em engenharia biomédica John Webster, professor da Universidade de Wisconsin-Madison, nos Estados Unidos. Esta edição traz uma reportagem com o engenheiro, considerado autoridade no assunto e que esteve no Brasil para compartilhar sua experiência no desenvolvimento de projetos inovadores. Ele apresentou os benefícios do modelo americano de apoio à inovação em pequenos negócios, em contraposição às dificuldades enfrentadas pelas empresas brasileiras.

A revista também aprofunda problemas tipicamente nacionais. No campo da regulação sanitária, aborda a reestruturação interna prometida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para desburocratizar e acelerar o registro de novos produtos. A publicação ainda coloca em pauta as demandas criadas para a indústria nacional com as transformações no perfil demográfico e epidemiológico da população brasileira, além das oportunidades perdidas devido à falta de isonomia tributária, consequência da isenção de impostos para equipamentos médicos estrangeiros.

Apesar dos entraves existentes, muitos avanços já foram registrados. Assim, esta edição conta com uma entrevista exclusiva com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, que apresenta um panorama dos resultados da política atual, e fala sobre como a pasta vem investindo na compensação tecnológica e em novos editais de fomento à P&D. Esses e outros temas estiveram em pauta nos debates realizados durante o 3º Cimes e vão contribuir para a estruturação de propostas com vistas ao fortalecimento da indústria.

Roberto Nicolsky Diretor-geral da Protec

Protec - Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Av. Churchill, 129 - Grupo 1101 - Centro Rio de Janeiro - RJ CEP 20020-050 Tel.: (21) 3077-0800 Fax.: (21) 3077- 0812 revista@protec.org.br www.protec.org.br

Sumário Notas.........................................................................................................................................................2 Tendências - Mudanças no perfil epidemiológico criam novos desafios para a indústria............................3 Política - Complexo Industrial da Saúde avalia os entraves da política industrial......................................4 Regulação - Anvisa apresenta avanços da modernização do marco regulatório sanitário...........................6 Entrevista - Carlos Gadelha fala sobre as ações do Ministério da Saúde para incentivar a inovação...........8 Competitividade - Produção nacional de equipamentos é prejudicada pela legislação.............................10 Fomento - Especialista internacional critica modelo de apoio às pequenas empresas.................................11 Espaço Rets.............................................................................................................................................12

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notas notas

Edital disponibiliza R$ 30,5 milhões para inovação O Edital Senai Sesi de Inovação 2014 vai oferecer até R$ 30,5 milhões em recursos não reembolsáveis para incentivar a inovação tecnológica em áreas como saúde, segurança, qualidade de vida, educação e cultura, por meio do desenvolvimento de produtos, processos e serviços. Os recursos serão divididos em R$ 20 milhões do Senai, R$ 7,5 milhões do Sesi e R$ 3 milhões em bolsas de Desenvolvimento Tecnológico e Industrial oferecidas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). A chamada pública vai disponibilizar até R$ 300 mil por projeto e é dirigida às empresas industriais parceiras no projeto ou startups e empresas de base tecnológica (EBT) incubadas ou aceleradas em Parques Tecnológicos. Diferentemente dos outros anos, o edital terá ciclos contínuos de inscrição até 23 de março de 2015 para que as empresas tenham chance de submeter propostas a qualquer tempo. Porém, para que não seja preciso esperar até o ano que vem para dar continuidade ao processo foram estabelecidas quatro rodadas de avaliação. A segunda rodada de avaliações será em 28 de julho.

Programa vai selecionar 100 startups

Incentivo para os institutos nacionais de C&T

O Programa Nacional de Aceleração de Startups (Start-Up Brasil), promovido pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), lançou edital para a seleção de 100 empresas nascentes de base tecnológica. As startups selecionadas irão receber até R$ 200 mil para desenvolver os projetos apresentados, com apoio das aceleradoras habilitadas no programa.

Além disso, o valor ainda pode ser complementado pelas aceleradoras, sem intermediação do Ministério. O Start-Up Brasil vai contemplar empresas nacionais e internacionais que tenham até quatro anos de constituição e desenvolvam produtos ou serviços inovadores usando ferramentas de software, hardware e serviços de TI como parte da solução proposta. A seleção ocorrerá em duas etapas. A primeira, que teve inscrições abertas até o dia 14 de julho, contempla 50 startups, sendo 75% das vagas destinadas a empresas brasileiras e 25% a empresas internacionais. A segunda fase também selecionará 50 startups, nos mesmos moldes, e o cronograma terá início em data a ser definida.

A nova fase do Programa dos Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia (INCTs) vai destinar R$ 641,7 milhões para consolidar as unidades de pesquisa que ocupam posição estratégica no Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação. O edital tem como objetivo estimular a formação de novas redes de cooperação científico-institucional de caráter nacional e internacional. A apresentação das propostas termina no dia 8 de setembro, com limite de previsão orçamentária de R$ 10 milhões para cada projeto. O resultado da seleção deve ser divulgado a partir de março de 2015 e a implementação dos projetos está prevista para abril do mesmo ano. A iniciativa é coordenada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e apoiará as áreas de tecnologias ambientais e mitigação de mudanças climáticas; biotecnologia e uso sustentável da biodiversidade; agricultura; saúde e fármacos; espaço, defesa e segurança; desenvolvimento urbano; segurança pública; fontes alternativas de energias renováveis, biocombustíveis e bioenergia; nanotecnologia; pesquisa nuclear, tecnologia da informação e comunicação, e controle e gerenciamento de tráfego aéreo.

Faperj vai estimular a inovação em MPEs locais A Fundação Carlos Chagas de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj) vai destinar R$ 1,5 milhão para apoiar mestres e doutores na execução de projetos de ciência, tecnologia e inovação em micro e pequenas empresas (MPEs) situadas no estado do Rio de Janeiro. O objetivo da chamada pública é estimular a cultura da inovação e ampliar a competitividade da economia.

Para participar do edital, a empresa deve ser brasileira e ter receita bruta anual de até R$ 16 milhões e, excepcionalmente, médias empresas que tenham ganhos de até R$ 90 milhões. Já os pesquisadores participantes deverão obrigatoriamente ter grau de mestre ou doutor. Além disso, a formação de nível superior do cientista deve ser correlata às atividades desenvolvidas nas MPEs. O valor das bolsas será de R$ 2,8 mil a R$ 5,69 mil, de acordo com a graduação e a experiência do pesquisador com o tema. O prazo total para a execução dos projetos será de até 24 meses e as bolsas terão duração de um ano, com a possibilidade de renovação por igual período. Os interessados poderão submeter as propostas até 7 de agosto.

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Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº10 - junho/agosto 2014

tendências

tendências

Soluções custo-efetivas serão as tendências do mercado global

Foto: Divulgação/Protec

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a última década, o mercado mundial de produtos e equipamentos para saúde dobrou e chegou a atingir US$ 325 bilhões no ano de 2011. À primeira vista, este dado pode representar um cenário de oportunidades para o setor produtivo. Porém, o Brasil concentra apenas US$ 15 bilhões desse montante, de acordo com o estudo setorial realizado pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). A baixa parcela de participação do País pode ser considerada um reflexo do pouco investimento no desenvolvimento tecnológico, principalmente nos setores de alta tecnologia. O assunto foi tema do painel “Apoio direto à inovação”, realizado durante a terceira edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

O crescimento quase exponencial no gasto com a saúde e as transformações no perfil demográfico e epidemiológico da população criam novos desafios, em especial, para o setor médico-hospitalar.

No Brasil, o aumento das doenças crônico-degenerativas estimula a oferta de produtos e serviços com maior conteúdo inovador, o que também implica em um maior custo para os gestores de saúde.

Segundo o chefe do Departamento de Indústria da Saúde do BNDES, Pedro Palmeira, a tendência global do mercado será a busca por soluções custo-efetivas.

O conceito envolve a decisão de compra com base na análise comparativa de requisitos como segurança, eficácia clínica e preço, o que irá demandar mais

investimentos do setor. “Se por um lado é um desafio, por outro é uma grande oportunidade para quem trabalha nessa indústria”, comentou.

Valor social Em razão desse novo perfil mercadológico, o diretor-geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec), Roberto Nicolsky, acredita que é preciso pensar a inovação de forma ampliada para competir e atender às necessidades do mercado, além de facilitar o acesso ao financiamento. “O grande beneficiário da inovação sistêmica não são as empresas que criam as inovações. É a sociedade”, destacou.

De acordo com Palmeira, a indústria da saúde está em uma posição privilegiada, por ser uma das poucas que têm a possibilidade de atingir simultaneamente dois objetivos: o desenvolvimento econômico e o social. “É inegável que o investimento bem calibrado na indústria da saúde

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O grande beneficiário da inovação sistêmica não são as empresas que criam as inovações. É a sociedade

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Transformações no perfil epidemiológico da população criam novos desafios e abrem oportunidades para a indústria no País

Roberto Nicolsky, Protec

contribui para ampliar o acesso da população a bens e serviços”, afirmou.

Para ele, a indústria da saúde, junto com a eletrônica, são as que têm maior potencial para induzir uma efervescência

tecnológica nas instituições científicas e tecnológicas, absorvendo e difundindo tecnologia para outras áreas do conhecimento. “Por isso, o foco estratégico do BNDES está, desde 2003, na indústria de saúde. Ela é uma das poucas indústrias que podem transformar o tecido industrial do Brasil e colocar o nosso País em um patamar mais elevado de competição no mercado global”, explicou.

Segmentação da indústria

Outro desafio na busca de soluções custo-efetivas é identificar as oportunidades de mercado para cada segmento do setor de materiais e equipamentos médicohospitalares no País. A indústria tem como principal característica ser um setor heterogêneo, formado por pequenas e médias empresas que estão distribuídas em quatro segmentos: diagnóstico in vitro, diagnóstico por imagem, equipamentos eletromédicos e implantes.

Para superar essa dificuldade, o diretor institucional da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Márcio Bósio, acredita que é preciso avançar em questões como a complementaridade dos produtos. “Não dá mais para uma empresa fabricar equipamentos sem discutir com empresas complementares, porque hoje os sistemas de gestão hospitalar trabalham de forma integrada”, analisou.

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política política

Foto: Divulgação/Protec

Uma década de inovação na saúde Apesar de consolidada, política do Complexo Industrial da Saúde ainda tem entraves que atrasam o desenvolvimento tecnológico do setor de dispositivos e equipamentos para a saúde

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reconhecimento do conceito de Complexo Industrial da Saúde (CIS) como base da política industrial, no ano de 2007, representou a instalação de uma política de estímulo ao investimento em desenvolvimento tecnológico e inovação nas indústrias brasileiras. Ao longo dessa década, diversos programas marcaram o cenário político e econômico da produção em saúde, contribuindo para os avanços e ampliação desta área estratégica no País. Entretanto, muitas questões ainda impedem o desenvolvimento satisfatório da indústria de materiais e equipamentos para saúde, que há poucos anos ganhou relevância entres as políticas do CIS devido ao crescente aumento de seu déficit comercial. Somente nos últimos três anos a balança comercial do setor passou de um saldo negativo de US$ 2,3 bilhões em 2009 para US$ 4,1 bilhões em 2013, segundo dados da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo). Na contramão desta tendência, os avanços e desafios para o setor foram o centro do debate do

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painel “Dez anos de política de inovação em saúde”, que aconteceu durante a terceira edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes).

Avanços A construção da política industrial brasileira com foco no desenvolvimento tecnológico da cadeia produtiva foi iniciada em 2004 com o lançamento do Programa BNDES Profarma, a primeira iniciativa de fomento à inovação na área da saúde. A partir do edital, muitas outras ações e programas foram criados para apoiar a indústria da saúde, porém com foco no setor de fármacos e medicamentos.

De acordo com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), Carlos Gadelha, não é possível tratar um problema sistêmico como é o de saúde sem mobilizar todo o sistema produtivo. Para ele, é preciso fortalecer a base tecnológica para se ter políticas sociais de longo pra-

Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº 10 - junho/agosto 2014

zo. “Não estamos lidando apenas com produtos específicos para uma área ou outra, e sim mobilizando o sistema produtivo para cumprir a Constituição brasileira e garantir o acesso universal à saúde”, declarou.

Ele lembrou que foi a partir da perspectiva de fusão da política social com a de desenvolvimento econômico que a política industrial passou a contemplar outros setores do CIS, como o de dispositivos e equipamentos médicos. “A política de desenvolvimento produtivo lançada em 2008 coloca pela primeira vez os equipamentos e materiais no mesmo status da indústria farmacêutica”, destacou.

Apesar dos incentivos oferecidos para a indústria da saúde desde então, o déficit da área continua crescendo como reflexo da dependência tecnológica do País por produtos importados. A saúde – incluindo todos os setores do CIS – acumula um saldo negativo de US$ 12,6 bilhões somente no grupo de alta intensidade tecnológica, o que representa cerca de 40% do total de US$ 32 bilhões.

política

Entraves ao desenvolvimento A oferta de recursos financeiros é uma questão central no desenvolvimento da política industrial da saúde. Mas, mesmo com a maior oferta nos últimos anos, o País tem entraves que impedem o pleno

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Quando existe uma orientação por parte do governo ou das entidades de classe, elas percebem que podem recorrer ao apoio financeiro

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Ruy Baumer, Sinaemo

desenvolvimento dos programas de fomento à inovação como o desconhecimento das empresas e a burocracia do processo de seleção.

Para Ruy Baumer, presidente do Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo (Sinaemo), prova disso é a pequena participação do setor de dispositivos médicos na fatia do financiamento disponibilizado pelos programas, que só a partir do Inova Saúde, lançado em 2013, começou a assumir um espaço maior. O edital recebeu uma demanda cerca de três vezes maior do que nos últimos dez anos.

Segundo o presidente do Sinaemo, é preciso analisar o que mais pode ser feito além dos planos de subvenção e financiamento para avançar no setor, incluindo nesta discussão o estudo de modelos internacionais que funcionem melhor do que o brasileiro. “A maioria das empresas não têm muita noção do que estão fazendo. Quando existe uma orientação por parte do governo ou das entidades de

classe, elas [empresas] percebem que podem recorrer ao apoio financeiro”, explicou Baumer.

Já para o presidente da Abimo, Franco Pallamolla, um dos principais gargalos encontrados na política de fomento à inovação é a exigência de garantias na obtenção de financiamento para pequenas empresas. “Em todo projeto que envolve risco tecnológico, é uma incongruência pedir que o empresário tome recursos financiados pagando juros e assuma unicamente ele todo risco tecnológico existente”, reclamou.

Fomento à inovação Hoje, muitas empresas do setor, principalmente as pequenas, enfrentam dificuldades para participar das chamadas públicas. A demora na liberação do dinheiro, a pequena oferta de recursos não-reembolsáveis e a burocracia técnica e administrativa compõem um cenário divergente da proposta de criar um ambiente favorável à inovação explícita nos editais.

Questionado sobre as reclamações do setor, Rafael Paganotti, chefe do Departamento de Fármacos e Biotecnologia da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), esclareceu que a limitação dos recursos e os atrasos no repasse ocorrem porque a agência não é uma instituição financeira. “Quando você não tem a estrutura de uma instituição financeira, faltam alternativas de captação que lhe permitam ser mais ágil e oferecer maior volume no repasse desses recursos”, justificou.

de ampliação dos recursos não-reembolsáveis no setor da saúde. Entretanto, ele destaca que a definição da oferta de recursos é feita em nível ministerial, o que limita a atuação da Finep. Porém, Paganotti considera que a situação vem melhorando. “Para se ter uma ideia, do orçamento de R$ 350 milhões da subvenção em 2013, os dois Inova Saúde – equipamentos médicos e fármacos – receberam R$ 100 milhões. Estamos falando de algo próximo a um terço”, contou.

Outro desafio da financiadora é diminuir os entraves burocráticos para a obtenção dos recursos por meio dos editais, que é a forma única de conceder apoio às empresas através de crédito, subvenção econômica ou participação.

Segundo Paganotti, a Finep está em um processo de reestruturação e desburocratização para facilitar a dinâmica de concessão dos recursos. “Ainda somos pequenos e hoje não dá para atender todo mundo com o quadro que temos, mas queremos atender. E para isso implantamos no final do ano passado um modelo de descentralização, por meio do qual temos representantes em cada estado que vão poder atender aos projetos menores”, ressaltou.

Também entre as ações está o sistema de análises de projetos reembolsáveis. O Finep 30 dias vai reduzir para um mês o tempo de avaliação de mérito e o enquadramento das propostas de financiamento. “É um sistema revolucionário em termos de prazo. E não há qualquer necessidade de submeter documentação física. Este foi um trabalho de desburocratização forte que fizemos”, disse.

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O Finep 30 dias é um sistema revolucionário em termos de prazo.

E não há qualquer necessidade de submeter documentação física

Quanto ao desequilíbrio entre a demanda e a oferta de subvenção econômica, Paganotti reconhece a necessidade

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Segundo Gadelha, o grande desafio da indústria para o século XXI é a capacidade de gerar tecnologia e inovação para favorecer o acesso universal à saúde, que hoje totaliza um mercado de cerca de 200 milhões de pessoas.

Rafael Paganotti, Finep

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regulação regulação

Foto: Divulgação/Protec

Modernizar a regulação sanitária pode mudar o ambiente de inovação no País

Anvisa tenta reduzir número de normas e planejar publicações para facilitar desenvolvimento de produtos pelo mercado

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U

m dos principais problemas do setor de materiais e equipamentos para a saúde pode estar próximo de ser solucionado. Com a promessa de desburocratizar seus processos internos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a modernização do marco regulatório da área. O objetivo é simplificar normas, acelerar o registro de produtos e facilitar a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), medidas que vão estimular o investimento em inovação. Esse plano de reestruturação da agência, anunciado na segunda

Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº 10 - junho/agosto 2014

edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes), teve seu andamento detalhado este ano durante o 3º Cimes.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a reestruturação da agência visa simplificar normas e processos de trabalho. “Estamos agora aprimorando o marco regulatório. Precisamos tirar dele o que é supérfluo para que a instituição consiga focar no que efetivamente interessa, que é avaliar risco, segurança e eficácia”, declarou.

Entre os primeiros avanços promovi-

regulação

Outro aspecto importante do projeto de reestruturação é ampliar a capacidade operacional da instituição. Hoje a demora na liberação do registro de novos produtos é causada pela falta de recursos humanos na análise dos processos. Longe do tempo adequado à indústria, a espera de seis a 24 meses (dependendo da classificação de risco do produto) atrasa a comercialização dos equipamentos e materiais para a saúde e impacta diretamente no retorno financeiro, assim como na aplicação de recursos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelas empresas.

Segundo Barbano, o cenário desfavorável à competitividade industrial pode estar próximo de mudar. A Anvisa receberá 314 novos servidores, um aumento de 15% do quadro total. Somente na área de dispositivos médicos, a ampliação do número de servidores será de 100%, o que promete acelerar os processos de trabalho na área. “Tenho certeza de que, até o final do ano, o segmento de dispositivos médicos vai sentir uma alteração substancial nos prazos de liberação dos produtos”, afirmou.

Agenda regulatória Ao longo de 15 anos de existência, a Anvisa produziu mais de 3.500 normas para diversos segmentos. Segundo o

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Tenho certeza de que, até o final do ano, o segmento de dispositivos médicos vai sentir uma alteração substancial nos prazos de liberação dos produtos Dirceu Barbano, Anvisa

diretor-presidente, no período de 2009 a 2010, a agência fazia uma média de 250 normas por ano e hoje faz apenas 55, o que demonstra a preocupação em desburocratizar processos. “Estamos muito preocupados em não sobrepor normas e não fazer regulação daquilo que não precisa ser regulado. Isso significa dizer também que só fazemos normas para simplificar as que já existem”, esclareceu.

Barbano explica que hoje a agência possui uma agenda regulatória bianual, construída a partir de debate com o mercado e ajustada à sociedade, para tornar a produção de normas previsível. Ele acredita que é fundamental consolidar a perspectiva de que é possível ter um mercado cada vez mais regulado e responsável, e ao mesmo tempo gerar oportunidades na indústria. “A regulação precisa ser feita na perspectiva de boas normas e regulamentos que gerem bons negócios e permitam que a saúde das pessoas seja protegida”, ressaltou.

Apesar da existência de previsão bianual da produção normativa, as certificadoras reclamam da falta de um planejamento integrado entre os operadores do sistema regulatório. Essas empresas são responsáveis por avaliar a conformidade dos fabricantes com as normas técnicas dispostas pela Anvisa e verificam aspectos essenciais para garantir a segurança do usuário, como requisitos de gestão, processos de fabricação, ensaios de segurança elétrica de rotina, projeto dos equipamentos e ensaios de tipo completo.

Para Jean Bodinaud, diretor-executivo da certificadora do Instituto de Eletrotécnica e Energia da USP, a criação de uma nova norma reflete diretamente no custo para as empresas (especialmente as eletromédicas) obterem a certificação, já que precisam atender a novos aspectos não pensados anteriormente. “O campo envolve mais de 50 normas técnicas e a certificação de um equipamento pode envolver de duas normas a uma dúzia ou mais. Estamos em uma área em que absolutamente tudo já está normalizado e regulado”, destacou.

De acordo com a gerente de Certificação de Produtos da DNV GL, Ana Silvestrin, para evitar grandes impactos financeiros com a produção de novas normas é preciso ter planejamento e estudos ainda mais antecipados entre os integrantes do sistema: Anvisa, Inmetro, Organismos de Certificação de Produtos (OCPs), laboratórios e fabricantes.

“O planejamento é fundamental para que o fabricante possa considerar com antecedência essas normas na concepção dos projetos, evitando custos de reensaios por não ter considerado questões importantes de segurança”, alertou.

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O planejamento na produção das normas da Anvisa é fundamental para que o fabricante possa considerar com antecedência as orientações nos projetos, evitando custos de reensaios

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Mais agilidade

Impacto financeiro

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dos pelo projeto está a revogação do Decreto nº 74.094/1977 pelo de nº 8.077/2013, que simplificou normas quanto à certificação. Com a nova regulamentação, a agência não emitirá mais o CBPF para empresas que só fabriquem produtos de categoria de risco I e II. A emissão da certificação será realizada por organismos reconhecidos pela agência e não será mais um requisito obrigatório para o registro de produtos de menor risco. A norma cria ainda mecanismos de renovação automática para empresas dentro de determinados perfis.

“Precisamos focar primeiro nos produtos que oferecem mais riscos à saúde. E, no segundo momento, rever a regulação de maneira isonômica e equânime em segmentos nos quais a inovação tem grande peso para a competitividade”, defendeu Barbano.

Ana Silvestrin, DNV GL

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entrevista

entrevista

Carlos Gadelha

Mais incentivos para a saúde

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m dos maiores avanços na política tecnológicoindustrial brasileira, a margem de preferência para tecnologias nacionais nas compras públicas está sendo amplamente aplicada pelo Ministério da Saúde (MS) no setor de equipamentos médico-hospitalares.

Em 2013, o governo comprou R$ 92,7 milhões pelo sistema. Paralelamente, a pasta vem investindo na compensação tecnológica e em novos editais de fomento à P&D. O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS, Carlos Gadelha, apresenta nesta entrevista um panorama dos resultados da política atual e reconhece a necessidade de aproximar indústria e academia para mais resultados.

Qual é o balanço das PDPs no segmento médico-hospitalar hoje?

Foto: Divulgação/Ministério da Saúde

Carlos Gadelha: Atualmente já são 104 parcerias envolvendo as indústrias de base química e biológica, e as de eletrônica e de materiais. Em 2013, tivemos um salto em termos quantitativo e de conteúdo tecnológico em relação às PDPs de equipamentos e materiais de uso em saúde: passamos de dois para 20 produtos. Entre eles, há alguns de alta tecnologia, como o marca-passo cardíaco.

As PDPs vigentes atenderão a demandas de diversas áreas da saúde como: nefrologia, cardiologia, cirurgia geral, urgência e emergência, oftalmologia, diagnóstico e monitoração, transplante.

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Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº 10 - junho/agosto 2014

entrevista

Nesses segmentos, envolveram-se sete instituições públicas e oito privadas na execução dos projetos.

Em 2014, ainda não recebemos nenhuma proposta de PDP para análise. Apesar disso, superamos as expectativas iniciais do programa como um todo, uma vez que prevíamos um quantitativo bem inferior ao totalizado em 2013. Neste momento, cabe fortalecer o acompanhamento dos projetos em execução para garantir o seu êxito.

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Superamos as expectativas iniciais das PDPs, uma vez que prevíamos um quantitativo bem inferior ao totalizado em 2013

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A margem de preferência e o regime de compensação tecnológica na área de materiais e equipamentos para a saúde têm sido amplamente utilizados?

C.G.: Com relação à margem de preferência, em 2013 o MS realizou 1.799 licitações passíveis de uso de margem de preferência, representando o valor total de R$ 615,4 milhões. Entretanto, em 15% desse total ocorreu a aplicação de margem de preferência, representando o valor de R$ 92,7 milhões, correspondendo a mais de 35 milhões de unidades adquiridas.

Quanto à compensação tecnológica, recentemente fizemos a maior compra centralizada de equipamentos da América Latina, com 60% de redução de preços na aquisição de aceleradores lineares para garantir produção local, estímulo ao adensamento da cadeia produtiva, qualificação de recursos humanos e desenvolvimento de software. Esta ação colocará o Brasil no seleto grupo de países integran-

tes da cadeia global de produção de aceleradores lineares. Diante deste sucesso, a estratégia certamente será replicada em outras aquisições no âmbito do Ministério da Saúde.

Como o Ministério da Saúde está trabalhando a desoneração de impostos e a redução da burocracia para as empresas melhorarem os processos produtivos?

C.G.: Incentivamos a otimização dos processos produtivos das empresas públicas por meio do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis), e das empresas privadas por meio de apoio a projetos colaborativos com ICTs para inovação de produtos e processos. Além disso, o Ministério da Saúde vem apoiando pedidos de desonerações tributárias, desde que contribuam para a redução dos custos em saúde e para o desenvolvimento tecnológico do País. As discussões sobre as desonerações tributárias estão presentes não só no Ministério da Saúde, mas também na Câmara dos Deputados e no Senado Federal.

No ano passado, pela primeira vez, o setor recebeu um edital exclusivo dentro do programa Inova Saúde.

Existe previsão de continuidade anual do edital?

C.G.: O programa está inserido no Plano Inova Empresa, do Governo Federal, que destina R$ 3,6 bilhões a atividades de inovação do Complexo da Saúde. Lançado em abril de 2013 e com duração prevista até dezembro de 2017, o objetivo principal do Inova Saúde é criar condições de fomento e financiamento a projetos cujos resultados possam diminuir a dependência tecnológica do País em relação ao fornecimento de importantes insumos utilizados no campo da saúde humana.

Para a área de equipamentos e materiais, vários editais foram lançados, sendo o mais significativo do ponto de vista orçamentário o edital de seleção pública Inova Saúde – Equipamentos Médicos (02/2013), no qual o BNDES, a Finep e o Ministério da Saúde disponibilizarão o total de R$ 600 milhões para as operações contratadas no período de 2013 a 2017.

Neste contexto, o Ministério da Saúde, em parceria com o MCTI e a Finep, lançou mais dois editais. A chamada pública “Projetos Cooperativos de P,D&I em Equipamentos e Dispositivos Médicos de Interesse Industrial – Inova Saúde” tem o objetivo de dar apoio financeiro a projetos cooperativos entre empresas e Institutos de Ciência e Tecnologia (ICTs).

A segunda chamada pública é de “Pesquisa em Engenharia Biomédica”, com o objetivo de apoiar projetos de ICTs, visando à formação de recursos humanos, bem como a implantação ou modernização de infraestrutura de pesquisa.

No último Gecis, foram apresentados projetos de destaque, entre eles um ultrassom desenvolvido no Brasil.

Alguma das propostas pode se tornar uma PDP? C.G.: A decisão de submeter uma proposta de PDP é exclusiva do proponente, obrigatoriamente uma instituição pública, que enviará o projeto executivo ao Ministério da Saúde para análise. No caso do protótipo do equipamento de ultrassom, exposto na entrada do auditório onde ocorreu o Gecis, trata-se de um importante projeto de desenvolvimento tecnológico brasileiro, coordenado pela Unicamp, envolvendo sete instituições de P&D, com apoio do Ministério da Saúde.

O que pode ser feito para aumentar a interação entre indústria e academia?

C.G.: Existem várias possibilidades de interação: uma discussão sistemática sobre a adequação de currículos e programas dos cursos de graduação e de pós-graduação; uma agenda de pesquisa de interesse mútuo; o aperfeiçoamento dos processos de transferência de tecnologia; o apoio a empresas que surgem como spin offs das pesquisas universitárias; o apoio aos projetos e empresas participantes de programas de incubadoras e parques tecnológicos.

Por outro lado, as universidades e ICTs públicos devem preservar seu potencial de realizar a pesquisa de natureza mais inovadora, em simultâneo à contribuição para inovações incrementais em âmbito empresarial.

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competitividade

competitividade

Falta de isonomia tributária leva a perda de mercado O

Sistema Único de Saúde (SUS) é com posto por uma rede de hospitais públicos e filantrópicos que atende a cerca de 200 milhões de pessoas no País.

O número pode ser considerado um grande mercado para a indústria de equipamentos para a saúde, já que o poder de compras do Estado é um dos maiores do mundo. Para delinear as demandas e oportunidades do segmento hospitalar, a terceira edição do Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde (Cimes) reuniu gestores e especialistas no assunto.

De acordo com a gerente da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, Léria Holsbach, só a rede de hospitais filantrópicos do País é composta por 2.100 unidades, das quais 56% estão localizadas em cidades com até 30 mil habitantes. A estrutura atende majoritariamente aos usuários do SUS, o que representa uma grande demanda tecnológica para a indústria. “Somente no hospital de Porto Alegre, entre aquisições e reposições de equipamentos médicos, foram investidos cerca de R$ 17 milhões no ano de 2013”, contou.

Porém, o grande volume de com-

pras no País não se reflete na participação da indústria nacional, segundo o presidente executivo da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Paulo Fraccaro.

“De acordo com o estudo encomendado pela Abimo, da demanda interna de R$ 14 bilhões, considerando apenas as compras realizadas pelo Estado para o SUS, somente 38% são atendidos por produtos nacionais”, declarou.

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De acordo com estudo da Abimo, da demanda interna de R$ 14 bilhões em compras para o SUS, somente 38% são atendidos por produtos nacionais Paulo Fraccaro, Abimo

Carga tributária Atualmente os equipamentos importados são adquiridos por hospitais públicos e filantrópicos com isenção de tribu-

Levantamento visa à capacitação tecnológica Para que o País possa atender à demanda local de saúde e concorrer com os importados, a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) lidera o projeto Agenda Tecnológica Setorial (ATS). Este será um instrumento orientador das políticas públicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS), por meio da identificação de prioridades para a pesquisa, desenvolvimento e inovação no horizonte de 15 anos.

Valdênio Araújo, especialista de desenvolvimento produtivo da ABDI, alerta para a acentuada dependência

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tos, enquanto os nacionais estão submetidos à cobrança de tarifas como o Imposto sobre Produto Industrializado (IPI) e o Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS).

A falta de isonomia tributária se reflete no preço dos produtos nacionais, que se tornam de 20% a 30% mais caros que os importados. Dessa forma, a baixa competitividade brasileira faz com que a maioria das compras realizadas pelos hospitais da rede pública seja de produtos importados.

Sem concorrência

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Demanda interna em saúde hospitalar no País é atendida em grande parte por produtos importados, por vezes sem concorrência nacional

Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº10 - junho/agosto 2014

Segundo Garibaldi Albuquerque, diretor de Logística e Infraestrutura Hospitalar da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), a rede de hospitais universitários do País, composta por 46 unidades, investiu entre os anos de 2011 e 2013 mais de R$ 433 milhões na compra de 16.726 equipamentos médicos. Desse montante, 71% correspondem a equipamentos importados e somente 29% aos nacionais.

Para o diretor, a situação é preocupante, já que cerca de 15% do total de equipamentos adquiridos são produtos sem concorrência no mercado nacional, o que equivale a aproximadamente R$ 90 milhões dos investimentos da empresa na renovação do parque tecnológico. “Isso corresponde a 40% do recurso financeiro total para aquisição de equipamentos importados sem similar”, explicou.

tecnológica expressa no déficit comercial do setor. “O que se nota no mercado externo quando se confrontam os dados da produção local com os de comércio exterior é uma insuficiência da produção doméstica”, afirmou.

O especialista acredita que as mudanças no perfil demográfico e socioeconômico brasileiro irão exigir uma maior atenção da indústria no desenvolvimento de tecnologias. Entre elas, novos serviços de diagnóstico e terapêutico, além da qualificação da mão de obra, serão as principais demandas da saúde para os próximos anos. “Teremos uma maior incidência de enfermidades crônico-degenerativas, típicas dos países em desenvolvimento”, apontou.

fomento fomento

Considerado pioneiro no desenvolvimento de tecnologias para a saúde, o engenheiro americano John Webster aponta os gargalos que prejudicam o setor utoridade internacional no campo da engenharia biomédica, John Webster, professor emérito da área na Universidade de Wisconsin-Madison, nos Estados Unidos, esteve no Brasil para participar do 3º Congresso de Inovação em Equipamentos e Materiais para Saúde (Cimes). O professor falou sobre sua experiência no desenvolvimento de projetos inovadores e comentou os entraves ao desenvolvimento tecnológico observados durante visita que realizou no ano passado a universidades e empresas brasileiras.

A respeito dos gargalos da inovação no País, Webster enxerga a falta de aproximação entre a área que desenvolve os dispositivos médicos – engenharia – e a que os utiliza – médica – como um dos principais desafios do setor. Para ele, sem uma troca de informações sobre as necessidades médico-hospitalares, um dispositivo médico corre o grande risco de não ter utilidade ou viabilidade comercial.

Apesar de considerar o quadro desfavorável à criação de um ambiente inovador, o professor esclareceu que esse não é um problema exclusivo do Brasil e citou sua experiência na engenharia elétrica, na qual o diálogo com o usuário final na busca por soluções inovadoras era praticamente inexistente.

Indicando o caminho para promover a interação entre os campos, o professor acredita que o primeiro passo para começar a desenvolver tecnologias é saber o que as pessoas precisam. Como exemplo,

ele citou a prática adotada pelo Departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Wisconsin-Madison.

“Todo semestre perguntamos para o pessoal da Escola de Medicina e Ciências Biológicas se eles têm um problema que possamos resolver”, contou.

Segundo o professor, quando se fala em pesquisa e desenvolvimento de produtos para a saúde, é preciso pensar na viabilidade comercial e funcionalidade do dispositivo, que precisa atender a requesitos como design e praticidade.

“Você sempre precisa ter um cliente para desenvolver um projeto, nunca faça algo sem ter certeza da finalidade”, recomendou.

Fomento à inovação Sobre o apoio financeiro para a ciência, tecnologia e inovação no Brasil, Webster questionou os poucos recursos destinados às pequenas empresas. Ele acredita que é preciso mudar as leis para incentivar os pequenos negócios a desenvolverem novos produtos.

Para mudar este cenário, o professor sugeriu que o Brasil adote o modelo de apoio à inovação utilizado nos Estados Unidos. O país possui um instituto que fornece fundos para promover a inovação na saúde para empresas com menos de 500 funcionários. “Todos os anos, o Congresso dos Estados Unidos libera recursos para o NIH (National Institut of Health), que destina 3% do valor para a

pesquisa em pequenas empresas”, explicou.

De acordo com Webster, a regulamentação brasileira precisa ser atualizada para estimular o setor. Entre os pontos que merecem atenção, ele destaca a demora nos processos de registro de novos produtos e a necessidade de autorização para que professores universitários do Estado compartilhem o conhecimento científico por meio de consultoria às empresas. “É necessário fornecer todos os incentivos para encorajar as pequenas empresas de dispositivos médicos a investir”, completou.

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Todos os anos, o Congresso dos Estados Unidos libera recursos para o National Institut of Health, que destina 3% do valor para a pesquisa em pequenas empresas

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Foto: Divulgação/Protec

Especialista defende mais investimentos nos pequenos negócios do País

John Webster, Universidade de Wisconsin-Madison

www.protec.org.br

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ABM comemora 70 anos

A Associação Brasileira de Metalurgia, Materiais e Mineração (ABM) vai completar 70 anos de história este ano. O aniversário da entidade será celebrado no dia 10 de outubro com a entrega do Prêmio Inovação ABM, mas as comemorações começaram em maio, dentro da campanha "Orgulho de ser ABM". A primeira atividade celebrou a inauguração das novas instalações na sede da associação. Como parte das festividades, a entidade vai realizar uma edição especial do Congresso Anual da ABM, o maior fórum de debates e de relacionamento dos setores minerometalúrgico e de materiais da América Latina. A 69ª edição do Congresso acontecerá de 21 a 25 de julho, em São Paulo. Para mais informações, acesse: www.abmbrasil.com.br.

8º ENIFarMed

O Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPD-Farma) vai realizar a oitava edição do Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) nos dias 08 e 09 de setembro de 2014, em São Paulo. O evento vai reunir a cadeia produtiva da saúde para analisar as políticas públicas de atenção à população e de acesso a medicamentos e terapias. O objetivo desta edição é analisar o histórico da inovação tecnológica na indústria de fármacos e medicamentos brasileira e, a partir disso, debater os entraves ao setor. Entre os temas previstos na programação, estão a capacitação de recursos humanos em PD&I, regulação, propriedade industrial, pesquisa clínica e o uso da biodiversidade brasileira. Estão confirmadas as participações do presidente do BNDES, Luciano Coutinho, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, e do Secretário de Inovação do Ministério do Desenvolvimento, Nelson Fujimoto. Veja a programação completa no site www.ipd-farma.org.br.

ABIMO promove V Jornada Regulatória

A Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) promoveu entre os dias 20 e 23 de maio a V Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde. O evento, realizado em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aconteceu durante a 21ª edição da Feira Hospitalar, em São Paulo. O encontro foi palco do lançamento do Comitê Técnico Regulatório – RDC nº 50/12, que trata da transferência de tecnologia de produtos para a saúde, e da cerimônia de posse dos membros da Câmara Técnica de Produtos para a Saúde, criada pela RDC nº 256/14. Durante o evento, também foi assinado um termo de compromisso entre Anvisa, ABDI e Sebrae para renovar a parceria entre as entidades para dar suporte à produção segura de produtos para a saúde no Brasil.

Seminário Abiquim de Tecnologia e Inovação 2014 A Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) vai realizar mais uma edição do Seminário Abiquim de Tecnologia e Inovação nos dias 8 e 9 de setembro de 2014, no Rio de Janeiro. O evento bianual tem como objetivo fortalecer a parceria entre academia, governo e indústria para consolidar um ambiente favorável à inovação.

Entre os temas do evento, estão as políticas públicas de fomento à inovação, biotecnologia industrial, química verde, produtividade e competitividade, e química para o pré-sal. Para saber mais, acesse: www.abiquim.org.br.

Associados da Rets Abendi – Associação Brasileira de Ensaios Não Destrutivos e Inspeção Abifina - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades Abimo – Associação Brasileira das Indústrias de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos Abiquim – Associação Brasileira da Indústria Química ABM – Associação Brasileira de Metalurgia, Materiais e Mineração Abraco – Associação Brasileira de Corrosão Abravest – Associação Brasileira do Vestuário Abripur – Associação Brasileira da Indústria do Poliuretano ABTCP – Associação Brasileira Técnica de Celulose e Papel CT-Dut - Centro de Tecnologia em Dutos FBTS – Fundação Brasileira de Tecnologia da Soldagem IBTeC – Instituto Brasileiro de Tecnologia do Couro, Calçado e Artefatos IPDEletron – Instituto de Gestão de Pesquisa e Desenvolvimento para a Indústria Elétrica e Eletrônica IPD-Farma – Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos IPD-Maq - Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico da Indústria de Máquinas e Equipamentos ITeB – Instituto Tecnológico da Borracha Itehpec – Instituto de Tecnologia e Estudos de Higiene Pessoal, Perfurmaria e Cosméticos

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Pró-Inovação em Revista - Ano V - nº10 - junho/agosto 2014

Inovação na indústria farmacêu ca 8 e 9 de setembro de 2014

O 8º ENIFarMed vai reunir representantes de toda cadeia produ va e do Governo para propor projetos que alterem o rumo da indústria nacional com foco na elevação da compe vidade do setor.

Centro de Convenções Rebouças, São Paulo - SP

Par cipe desse movimento!

Realização

8º

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

ENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

Inscreva-se em: www.ipd-farma.org.br Apresentação

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Apoio

Copatrocínio

Apoio Institucional

Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias

SBMF

Associação Brasileira de Medicina Farmacêutica

Associados IPD-FARMA