Revista IPD Farma - Ano VlI- Edição 13

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Revista IPD-Farma •ANO VII • Edição 13 • 2016

Revista

De olho no futuro: retomada das políticas públicas • A Pesquisa Clínica feita no Brasil atende a requisitos de reconhecimento internacional?

• Recursos Humanos: investimento fundamental para a inovação na área de fármacos e medicamentos • Medicamentos são maior causa de ações judiciais na saúde brasileira

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Índice

Editorial

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Políticas públicas

Fundamentadas no SUS – Sistema Único de Saúde, as políticas públicas brasileiras têm sido alvo de muita especulação e possíveis mudanças ao longo desta transição política no governo federal

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Pesquisa Clínica

A realização de pesquisas clínicas no Brasil traz benefícios para o país, tais como, acesso a novas tecnologias necessárias às políticas de desenvolvimento e saúde. Confira entrevista com Dr. Luis Lopez Martinez, membro da Comissão Nacional de Programa do 10º ENIFarMed

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Judicialização

Os índices e os dados referentes a processos judiciais sofridos pela esfera pública na área de saúde vêm crescendo ao longo dos anos, o que causa preocupação nas contas públicas que já sofrem cortes e problemas por conta da recente crise política e econômica vivenciada no Brasil

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Política de Recursos Humanos

No Brasil, que conta com o CIS – Complexo Industrial da Saúde, empreendedorismo, saúde pública e inovação são temas em constante debate e, normalmente, esbarramos em alguns obstáculos que limitam (e muitas vezes impedem) o desenvolvimento

Expediente Revista IPD-Farma • ANO VII • Edição 13 Acesse: www.ipd-farma.org.br

Jornalistas responsáveis: Deborah Rezende e Elaine Cristina Alves Redação: Marcela Marques Coordenação: Mariana Sandroni e Roberto Nicolsky Colaboração: Michele Murta Diagramação: Stephan Strojnowski

Diretor: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni Coordenadora adjunta e captação de recursos: Michele Murta Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky Webmaster e webdesign:Ukla Fernandes Assessoria de Comunicação Horrany Machado Secretariado: Ingrid Medeiros

A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Prezados participantes, Esta 10ª edição do ENIFarMed é um importante marco de resistência pois não nos lembramos de ter vivido anos tão sombrios quanto estes últimos dois. Todas as crises - governança, economia, finanças, trabalho juntas a um só tempo.

Reunimos as nossas esperanças e trabalho para lhes oferecer um evento que debaterá as políticas públicas do momento. Inovação Tecnológica é a oportunidade para isso, avançando quando muitos param, e o investimento em expansão não é oportuno.

Outro tema são os entraves para as Pesquisas Clínicas, condição essencial para as inovações. Temos que remover a burocracia que trava o que seria uma fonte de investimentos e divisas, como ocorre em países que não desperdiçam oportunidades.

Têm sido muito discutidas as consequências para o SUS o recurso à Justiça para obter os medicamentos para doenças raras de alto custo de tratamento. Essa questão precisa de um equilíbrio que propicie uma política de incorporação de novas tecnologias que não permita o consumo das verbas em detrimento do acesso a medicamentos referentes a males que assolam um grande número de pacientes.

Finalmente, o 10º ENIFarMed vai também debater a preparação para o futuro do setor farmacêutico de medicamentos focando a questão da formação de Recursos Humanos para a Pesquisa e o Desenvolvimento, pois sem essa competência é ainda mais difícil avançar em Inovações Tecnológicas.

Roberto Nicolsky, Superintendente do IPD-Farma

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De olho no futuro: retomada das políticas públicas Fundamentadas no SUS – Sistema Único de Saúde, as políticas públicas brasileiras têm sido alvo de muita especulação e possíveis mudanças ao longo desta transição política no governo federal. Hoje, temos em análise uma sequência de propostas e ações que prometem interferir diretamente nos orçamentos para os próximos anos, trazendo ainda mais à tona a importância do debate e da mobilização em prol dessas políticas.

Com o SUS impactado pela crise econômica que levou, ao sistema público, uma maior quantidade de pacientes, o aumento significativo da judicialização da saúde pública gerando despesas bilionárias e o momento de incerteza com o futuro, o 10º ENIFarMed coloca este debate como um dos principais temas da agenda desta edição.

A plenária “Retomada das Políticas Públicas de Acesso: perspectivas para a continuidade das Políticas de Estado para a Saúde como Lei do Bem, Lei da Inovação e Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)” abre a manhã desta segundafeira, 17 de outubro, do 10º ENIFarMed. Moderada por Dante Alário Júnior, presidente do Conselho

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Deliberativo do IPD-Farma e da Biolab, conta com a participação especial do consultor e ex-ministro da Saúde José Gomes Temporão, João Paulo Pieroni, do BNDES, Sergio Frangioni, da Blanver, Leonardo Paiva, da Anvisa e Marcos Cintra, da Finep.

“O governo tem de mudar a postura sobre iniciativas do passado que tiveram boa contribuição para a área da saúde. É preciso visualizar que nem tudo o que já foi feito é ruim. A ruptura, sim, é ruim para o país e gera um grande problema para a indústria que fica sem saber como atuar. Como exemplo, temos as Parcerias Público Privadas (PPPs) que têm boa intenção. Alguns passos foram dados, mas o projeto, como um todo, está parado. Quem investiu não sabe se recuperará o investimento e quem gosta da ideia precisa esperar para saber o que vai acontecer”, comenta Alário Jr. O fortalecimento do CIS – Complexo Industrial da Saúde e, como consequência, uma gestão mais eficiente do SUS, dependem do debate e da troca de informações sobre as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP), reforço na gestão e na governança do CIS e a oportunidade de inovação. que trouxe um grande e inquestionável avanço ao sistema jurídico das PDPs.

“Todos os órgãos do governo precisam estar alinhados. Não pode haver distanciamento de posições entre as várias instâncias do poder. O Ministério da Saúde e o Ministério das Relações Internacionais, por exemplo, devem conversar. Enquanto um trabalha pela saúde do mercado interno, o outro trabalha para abrir oportunidades aqui para a exportação dos BRICS”, defende Alário Jr.

O I Encontro Nacional do Complexo Industrial e de Inovação em saúde, realizado em agosto deste ano, sugeriu ao Ministério da Saúde o aperfeiçoamento da Portaria MS nº 2.531, de 12 de novembro de 2014,

Esta portaria, criada para redefinir as diretrizes e os critérios da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento das PDPs, discorre também sobre a disciplina e os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia e aquisição de produtos estratégicos para o SUS, tornando-se fundamental neste momento de recuperação econômica e reinvestimento na área da Saúde.

Em termos de inovação, o foco precisa estar em uma plataforma tecnológica, não apenas em um produto específico, ou seja, é indispensável que os times trabalhem em conjunto na busca pelo complemento do marco legal do CIS graças às novas oportunidades fornecidas pela Lei de Inovação Tecnológica (Lei 10.973/04) ao mesmo tempo em que desenvolvam melhorias à integração entre os diferentes players desta cadeia de inovação.

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“A indústria brasileira precisa de igualdade de condições para produzir, inovar e modernizar sua infraestrutura. Esse é o caminho para o país ampliar sua participação tanto no mercado interno quanto no externo. Isso é política pública de acesso. Porém, a situação é de expectativa, afinal, qual será o caminho do governo atual? A indústria nacional quer crescer, quer se modernizar e colocar sempre novas tecnologias no mercado. Isso também ajuda a baratear os medicamentos para os consumidores”, explica Alário Jr. Além da análise sobre a Lei da Inovação, há toda uma expectativa que envolve a retomada das diretrizes da Lei do Bem (Lei 11.196/05) que cria a concessão de incentivos fiscais às pessoas jurídicas que realizarem pesquisa an_ENIFARMED_BLANVER_ka061016_1.pdf

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e desenvolvimento de inovação tecnológica.

Um mecanismo que se desenvolve pelo MCTI (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação) para incentivar investimentos em inovação no setor privado, aproximando as empresas da academia e dos institutos de pesquisa.

Na sequência da plenária do 10º ENIFarMed, outra sessão temática abordará o assunto das políticas públicas da saúde brasileira. Encerrando a edição 2016 do evento, a plenária “Políticas Públicas de fomento para inovação na Saúde” será realizada na tarde desta terça-feira, 17 de outubro, com moderação de Tatiana Nogueira, do GFB, palestra de Els Torreele, do Open Society Foundation (EUA) e debates promovidos por Walker Lagmann, da Eurofarma, e Letícia Covesi, da EMS.

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A Pesquisa Clínica feita no Brasil atende a requisitos de reconhecimento internacional?

Entre os principais critérios utilizados pelos patrocinadores para selecionar países participantes de estudos clínicos multicêntricos internacionais está a disponibilidade de captação de sujeitos de pesquisa que atendam os critérios de seleção específicos de um determinado projeto de pesquisa (taxa de inclusão esperada), a adesão aos princípios de GCP (validação de dados), a qualidade dos investigadores (capacitação de profissionais e serviços), a qualidade do sistema de revisão ética (controle e segurança), a flexibilidade do sistema regulatório local (agilidade e eficiência) e o potencial do mercado local para a comercialização do medicamento.

Quanto aos critérios qualidade do sistema de revisão / aprovação ética e agilidade do sistema regulatório local, se por um lado a existência de regulamentação especifica é favorável e confere controle, segurança e credibilidade aos estudos realizados no Brasil, por outro lado, os tempos regulatórios são muito mais demorados, o que muitas vezes inviabiliza a participação do Brasil em estudos multicêntricos internacionais. Nestes estudos, há a necessidade da inclusão simultânea de pacientes em todos os centros de pesquisa participantes e isto não se deve

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exclusivamente ao prazo de desenvolvimento do produto ou a inclusão competitiva entre centros de pesquisa, mas também devido à metodologia científica e estatística que requer a geração de resultados que são avaliados simultaneamente durante o percorrer do estudo. Sem dúvida o maior gargalo para a realização de pesquisas clínicas no Brasil, sejam estas internacionais ou nacionais, ainda são os prazos para a avaliação e aprovação regulatória.

A realização de pesquisas clínicas no Brasil traz benefícios para o país, tais como, acesso a novas tecnologias necessárias às políticas de desenvolvimento e saúde; intercâmbio cientifico entre pesquisadores; capacitação e treinamento de recursos humanos; geração de empregos; investimentos; acesso de pacientes aos tratamentos de excelência e sobretudo informações mais precisas sobre o novo medicamento na população local; facilitando assim a tomada de decisão por parte das agências reguladoras quanto a segurança e eficácia necessárias para que o produto seja registrado no Brasil.

O Sr já esteve em várias edições do fórum. O que espera do 10º ENIFarMed, em uma visão geral e, em particular, no que tange a Pesquisa Clínica?

O setor farmacêutico possui o desafio de manter um fluxo constante de inovações e dificuldades em registrar e lançar novos produtos inovadores.

Além do foco em moléculas promissoras, encontrar alternativas para a redução de custos e aumento da qualidade na condução dos estudos clínicos tornouse vital para a viabilidade financeira dos projetos.

Para uma inserção competitiva de qualquer país em estudos clínicos internacionais, torna-se necessário o aperfeiçoamento e atualização constante dos recursos humanos especializados.

O 10º ENIFarMed proporciona um ambiente de interação e intercâmbio entre o setor Público e Privado e entre Pesquisadores e Investidores, fomentado possíveis parcerias entre a Indústria e a Universidade no conhecimento, experiência e oportunidades de novos negócios

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O tema Pesquisa Clínica vem sendo abordado desde a 1a edição do Encontro. Qual o diferencial que o 10o ENIFarMed vai apresentar durante a sessão sobre Pesquisa Clínica que o Sr irá moderar?

SESSÃO TEMÁTICA: PESQUISA CLÍNICA E ESTUDOS DE INICIATIVA DE INVESTIGADOR: INOVAÇÃO, COMPLIANCE E ÉTICA NO RELACIONAMENTO ENTRE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E CENTROS DE PESQUISA. DATA: 17 de outubro de 2016. HORÁRIO: 14:00h às 15:30. MODERADOR: DR LUIS LOPEZ MARTINEZ. EPeClin - Escritório de Pesquisa Clínica - HCFMUSP. As propostas de iniciativa de investigadores (Investigator-driven study – IDS) e as parcerias entre a Indústria e a Universidade serão cada vez mais constantes, pois além de compor a gestão de relacionamento com Centros de Pesquisa, Líderes de Opinião e Sociedades Médicas, tais projetos podem ser uma das fontes de novas moléculas e de inovação.

Se por um lado a Indústria necessita desta aproximação tanto por questões de tecnologias, patentes ou de marketing junto aos prescritores e formadores de opinião, por outro lado a Universidade também poderá se beneficiar da experiência, profissionalização e boas práticas dos processos em larga escala por parte da Indústria.

Sem esta parceria é muito difícil que uma molécula, mesmo que nova e promissora, saia da bancada da Universidade antes da expiração de sua patente.

Entre os benefícios da realização de estudos clínicos locais está a geração de dados importantes sobre a ação de novos medicamentos, tratamentos e tecnologias em nossa população. A ausência de estudos realizados com uma amostra da nossa população nos torna reféns da utilização única de informações baseadas em amostras que podem não corresponder em sua totalidade as nossas características e variáveis genéticas, climáticas, nutricionais, sociais, culturais entre outras.

A realização de estudos epidemiológicos, observacionais e a caracterização de doenças e populações locais serão pré-requisitos fundamentais para o P&D de medicamentos inovadores focados

DR LUIS LOPEZ MARTINEZ

EPeClin - Escritório de Pesquisa Clínica - HCFMUSP. Membro da Comissão Nacional de Programa do 10º ENIFarMed

em fármacogenética, doenças crônicas e medicina personalizada Portanto, a realização de estudos clínicos no Brasil é do interesse da sociedade, do governo, dos pacientes e de todos os setores envolvidos, sejam eles privados ou públicos, sendo estratégico para o sucesso do P&D de medicamentos inovadores influenciados pela farmacogenética e fundamental para a tomada de decisão por parte das agências regulatórias quanto à segurança e eficácia necessárias para que o produto seja registrado no Brasil.

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Medicamentos são maior causa de ações judiciais na saúde brasileira Os índices e os dados referentes a processos judiciais sofridos pela esfera pública na área de saúde vêm crescendo ao longo dos anos, o que causa preocupação nas contas públicas que já sofrem cortes e problemas por conta da recente crise política e econômica vivenciada no Brasil. Somada ao fato de que a população brasileira está crescendo e envelhecendo, de que o país passou por uma fase de desenvolvimento e que a gestão pública não conseguiu acompanhar esse ritmo, a tendência é que os cidadãos sigam em busca de seus direitos na justiça.

Analisando as ações movidas apenas contra o Governo Federal por meio do Ministério da Saúde, a judicialização da saúde cresceu 129% em apenas três anos, chegando a um acumulado de mais de R$1,7 bilhão em despesas. Isso sem analisar todas as ações movidas diretamente contra os Estados e Municípios que impactam igualmente o SUS – Sistema Único de Saúde.

Hoje, com base em dados apresentados no caderno “Judicialização da Saúde na Prática – Fatos e dados da realidade brasileira” publicado pela Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) e que analisou as ações promovidas em São Paulo,

Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Minas Gerais, chegamos à notória conclusão de que mais de 60% de todas as ações judiciais da área de saúde estão ligadas à solicitação de medicamentos. E, como resultado, o paciente consegue o ganho de causa em cerca de 87% das vezes.

Como minimizar os impactos da crescente judicialização no setor da saúde brasileira? Após analisar que o aumento destas ações está diretamente ligado à inúmeros fatores como, por exemplo, falta de subsídio para a compra de medicamentos que sofrem com altas cargas tributárias, crise econômica, aumento do desemprego e queda na renda da família, envelhecimento da população, cortes nos orçamentos da saúde nos últimos dois anos, falta de incorporação de novos medicamentos por parte do SUS e problemas de logística para a distribuição dos remédios e tratamentos, é preciso voltar à importância da inovação.

Observar as formas como a inovação pode contribuir para amenizar os impactos negativos dessa crise no segmento é um dos temas a serem debatidos nesta segunda-feira, 17 de outubro, no 10º ENIFarMed. Com moderação de Pedro Bernardo, diretor da

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área de acesso da Interfarma, a sessão temática “Inovação como um meio de limitar o impacto da judicialização” conta, também, com palestras de Clarice Petramale, do CONITEC e Tatiana Figueiredo, da Farmanguinhos/Fiocruz e está prevista para começar às 14h30.

Sabemos que a judicialização da saúde não é um problema exclusivamente da esfera pública, mas também da esfera privada, visto que os planos de saúde particulares bateram recorde de reclamações no início deste ano de 2016. E, como menciona a advogada Renata Vilhena Silva, especialista em direito à saúde, no caderno publicado pela Interfarma, grande parte dos entraves do sistema público somente tiveram esse aumento por conta da falta de sustentabilidade do sistema privado. “O número crescente de processos judiciais envolvendo o Estado e o mercado suplementar, na busca de remédios e tratamentos, não constitui a causa do colapso da saúde, mas é fruto de um sistema mal gerido”, declarou.

Sendo assim, debater ideias inovadoras tanto para melhorias dos sistemas de gestão e para ampliação da parceria e cooperação entre a saúde pública e a saúde suplementar, trabalhar a política tributária para amenizar o peso dos tributos sobre os medicamentos no país (ação que pode melhorar o custo final em até 30%) são algumas das ideias e sugestões bem-vindas para melhoria do cenário atual.

Além disso, trabalhar a inovação em toda a cadeia

de produção de fármacos e medicamentos a fim de criar internamente remédios com alto poder de tratamento e com menos despesas, reduzindo o impacto no bolso do paciente, e ampliar a gama de medicamentos genéricos bioequivalentes e intercambiáveis, que são uma excelente alternativa para o setor no Brasil, são mecanismos que podem contribuir para todas as esferas envolvidas na saúde: governo, entidades privadas e pacientes.

Um dos pontos apresentados na publicação da Interfarma é a falta de incorporação de medicamentos mais modernos pelo SUS. Segundo dados divulgados, entre 2013 e 2015 o governo barrou mais de 56% dos 199 pedidos de incorporação de medicamentos recebidos. E, dos 80 medicamentos incorporados, a maioria é formada por terapias que já estão no mercado há mais de 15 anos. Em contrapartida, apenas 13 produtos mais modernos, lançados há no máximo cinco anos, foram incorporados neste período.

Portanto, entender qual é realmente o gargalo que impossibilita o SUS de abraçar a inovação garantindo um melhor caminho entre o sistema público e o paciente, além de otimizar o relacionamento com a esfera privada a fim de desafogar o setor, é o desafio para trazer melhorias significativas. E como inovação costuma ser a chave do sucesso (principalmente em situações de crises), é fundamental levantar este debate expondo as opiniões dos principais especialistas do setor e promovendo uma articulação eficiente em busca de resultados a curto prazo.

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Recursos Humanos Investimento fundamental para a inovação na área de fármacos e medicamentos Inovação é indispensável para qualquer setor da economia. Quem não inova acaba atropelado pela concorrência, perdendo espaço no mercado interno e externo e gerando prejuízos para todo o processo produtivo e também para os usuários finais. A área dasaúde, como um todo, é completamente dependente da inovação.

No Brasil, que conta com o CIS – Complexo Industrial da Saúde, empreendedorismo, saúde pública e inovação são temas em constante debate e, normalmente, esbarramos em alguns obstáculos que limitam (e muitas vezes impedem) o desenvolvimento. Um dos pontoschaves normalmente levantados pelos especialistas do setor da saúde é a necessidade de investirmos em formação profissional, garantindo recursos humanos para levar a indústria ao desenvolvimento promissor.

Com presença confirmada na sessão temática “Políticas de Recursos Humanos para a inovação: formação e capacitação de brasileiros para atuar no

CIS”, que será realizada nesta terça-feira, 18 de outubro, durante o ENIFarMed, o professor doutor Glaucius Oliva, do IFSC (Instituto de Física de São Carlos da Universidade de São Paulo) e da SBPC (Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência) acredita que quando analisamos mais a fundo essa carência de recursos humanos, notamos um problema cultural, uma questão enraizada e que acaba por bloquear um pensamento mais empreendedor, limitando a inovação a poucos quando poderia ser trabalhada por muitos.

Na área de fármacos e medicamentos não é diferente. “É uma questão cultural. Nunca tivemos uma grande demanda da indústria farmacêutica no Brasil, então os programas de pós-graduação não tinham uma inserção muito forte na formação de mestres e doutores engajados na inovação no ambiente farmacêutico. Precisamos estimular a formação de pessoas inovadoras. É uma questão de atitude, quando olhamos para uma situação podemos enxerga-la como problema ou como oportunidade”, comenta Oliva.

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Mas o tema é complexo e justamente por isso é fundamental estar presente em todos os eventos dirigidos à área da saúde, pois somente levantando as questões principais será possível criar soluções e melhorar o mercado como um todo. Para o professor doutor Lauro Moretto, presidente da ANF (Academia Nacional de Farmácia), que também estará no debate desta edição do ENIFarMed, o tema não deve nunca ser encarado de forma simplista: “precisamos entender de que tipo de inovação estamos falando.

No segmento farmacêutico podemos nos dedicar a abordar os recursos humanos na prospecção de insumos ativos/excipientes ou de medicamentos, de metodologia analítica, de tecnologia de síntese ou de fabricação de medicamentos, de pesquisas clínicas ou não-clínicas, inovação radical ou incremental, etc.

Mas podemos generalizar para fazer considerações e apontar que pesquisas inovadoras exigem cientistas com grande capacidade criativa para conceber algo novo, além de habilidades para inventar e amplo domínio de metodologias para gerar demanda do produto inovador”, comenta.

Uma década de fortalecimento da inovação

“Há uma preocupação muito grande com a falta de visão de futuro que, muitas vezes, os momentos de crise acarretam. O corte de recursos, por exemplo, pode ser viável em áreas em que seja possível suspender o investimento e depois retomá-lo. Porém, quando desfazemos uma equipe de inovação suspendendo bolsas e financiamento, na qualo componente principal é o fator humano, não há mais sustentação para que esses times estruturados ao longo de dez ou quinze anos possa prosseguir. As pessoas se dispersam, tomam outros rumos, e os projetos acabam não sendo retomados”, explica Oliva.

A sessão temática “Políticas de Recursos Humanos para a inovação: formação e capacitação de brasileiros para atuar no CIS”, do 10º ENIFarMed, contará com as presenças de Cyntia Sandes Oliveira, da CAPES (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior) e Rubens Alves Pereira, do NUPEECUFPel (Núcleo de Pesquisa, Ensino e Extensão em Pecuária da Universidade Federal de Pelotas/RS) e está prevista para ser realizada às 14h30 desta terçafeira, 18 de outubro.

O cenário que temos hoje é resultado de um investimento e de um bom progresso conquistados na última década tanto na indústria farmacêutica internacional quanto na brasileira. “Antes a inovação era 100% intramuros. Hoje passou a ser, em grande parte, compartilhada com a academia e com startups e empresas de base tecnológica”, comenta Oliva.

Além disso, é importante destacar que a inovação radical passou a acontecer também no ambiente acadêmico em suas etapas iniciais, o que contribui grandiosamente com a formação de profissionais habilitados a inovar.

Como toda mudança prestes a acontecer, o atual momento político e econômico do país gera receios e preocupações. Com propostas em andamento apresentadas pelo governo federal que terão impacto direto no setor, seja por meio de propostas de emenda constitucional, cancelamento de programas de incentivo e alterações diretas no orçamento, enfrentamos um momento de incertezas.

Lauro Moretto, presidente da ANF