Tạp chí CLEANING & ENVIRONMENT | Life Balance - No.12 - CÁC LOẠI HÓA CHẤT LÀM SẠCH P.4

QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU CHUẨN

CÁC VẬT DỤNG KHI LÀM SẠCH THỦ CÔNG LÀM SẠCH TẠI CHỖ BẰNG HỆ THỐNG SIÊU LỌC

Quý độc giả thân mến, Ở số tạp chí tiếp theo này, chúng tôi sẽ giới thiệu về quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) trong làm sạch; hướng dẫn cách sử dụng dụng cụ làm sạch thủ công cho từng vị trí riêng biệt.

SOP là một trong những khái niệm quen thuộc được áp dụng phổ biến trong các lĩnh vực: du lịch, khách sạn, y tế,... Những mô hình SOP tiêu chuẩn của mỗi bộ phận là hoàn toàn khác nhau. Tuy nhiên, nhìn chung thì chúng sẽ hướng đến: đối tượng được áp dụng, đặc điểm của mỗi giai đoạn, yêu cầu đối tượng thực hiện, điểm lưu ý khi thực hiện thao tác. Việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn trong mọi hoạt động kinh doanh là điều vô cùng cần thiết và hữu ích.

Dụng cụ làm sạch là thiết bị đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc hỗ trợ công tác lau dọn, làm sạch tại nhà hàng, khách sạn, văn phòng hay nhà máy xí nghiệp. Để giúp cho việc thực hiện trở nên nhanh chóng và hiệu quả, việc lựa chọn dụng cụ làm sạch phù hợp với yêu cầu công việc giúp tăng năng suất làm việc, mang lại hiệu quả làm sạch tối ưu.

Hy vọng số tạp chí này sẽ mang lại cho Quý vị có thêm nhiều thông tin hữu ích Trân trọng!

Anh

Bùi Tuấn Anh PHÓ TỔNG BIÊN TẬP

CHỊU TRÁCH NHIỆM NỘI DUNG

HỘI ĐỒNG BIÊN TẬP

TỔNG BIÊN TẬP

Bùi Tuấn Anh Nguyễn Thị Yến Nguyễn Kim Thi Hà Thị Hạnh Vân Nguyễn Bảo Đại Trần Hạnh Phạm Hoàng Tú Ngô Thùy Dung Bùi Mai Thùy Dương Huỳnh Thị Thúy Thoa

Nguyễn Tất Hồng Dương

PHÓ TỔNG BIÊN TẬP Bùi Tuấn Anh

BIÊN TẬP & THIẾT KẾ Phòng Phát triển Cộng đồng

www.lifebalance.vn

www.facebook.com/lifebalance.vn

06 Quy trình vận hành tiêu chuẩn

08 Các vật dụng khi làm sạch bề mặt thủ công

34 Làm sạch bên ngoài lồng giặt

38 Làm sạch tại chỗ bằng hệ thống siêu lọc

42 Làm sạch tại chỗ

68 7 phút shinkansen: Xử lý bụi trên cao bằng bộ quét bụi có tay kéo dài

Toàn cầu cầu

66

Quy trình vận hành tiêu chuẩn Phần lớn việc làm sạch thành công đều phải triển khai theo một quy trình nhất định. Việc này giúp ta đào tạo người vận hành dễ dàng hơn đảm bảo cho việc làm sạch được nhất quán.

Sau đây là các quy trình tiêu chuẩn vận hành về làm sạch thủ công, làm sạch bằng sóng siêu âm, làm sạch máy giặt và vệ sinh bể chứa lớn.

Trong một số trường hợp, các quy trình vận hành tiêu chuẩn này bao gồm các chất tẩy rửa cụ thể và nhiệt độ với từng loại đất cụ thể. Do đó, ta cần áp dụng các tiêu chuẩn này sao cho đáp ứng với từng trường hợp cụ thể. Tuy nhiên, các chuyên gia cũng cung cấp các ví dụ về những gì cần có trong quy trình vận hành tiêu chuẩn.

Sau đây là danh sách các hạng mục cần xem xét, bao gồm các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) khác nhau, ta có thể điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu.

7

Nói chung, một SOP tốt phải bao gồm một danh sách các vật liệu và những người liên quan, phải xác nhận được bề mặt làm sạch kèm theo đó là tám thành tố chính: 1) xử lý làm sạch trước 2) hóa chất / nồng độ làm sạch 3) thời gian 4) nhiệt độ 5) loại kích động 6) điều kiện rửa 7) điều kiện làm khô 8) xử lý sau làm sạch

Khi tái sử dụng dung dịch làm sạch trong bể hoặc bể chứa, ta phải xác định các thông số kiểm soát và thiết bị (như độ dẫn điện hoặc độ pH), các giới hạn, người chịu trách nhiệm giám sát bể, loại báo cáo hoặc mục nhập nhật ký, các điểm kích hoạt và mức cảnh báo, các hành động thực hiện và cuối cùng là các điều kiện khi đổ vào bể.

Toàn cầu

8

CÁC VẬT DỤNG KHI LÀM SẠCH BỀ MẶT THỦ CÔNG Danh sách các bề mặt làm sạch. Xác định phạm vi của SOP, số lượng bộ phận hoặc diện tích bề mặt tối đa làm sạch.

Xác định cấp độ đào tạo hoặc chứng chỉ cần thiết để thực hiện hoạt động làm sạch.

Danh sách các vật dụng Chất tẩy rửa - xác định tên đầy đủ, nhà sản xuất, số bộ phận sản xuất, nhà phân phối / nhà cung cấp và số bộ phận bên trong nếu thích hợp Nước có độ tinh khiết phù hợp - xác định nước máy, nước khử ion, nước cất hoặc nước pha tạp chất chuẩn Bàn chải, vải thấm nước hoặc miếng bọt biển Thùng chứa có kích thước phù hợp cho dung dịch tẩy rửa Giỏ để xử lý các bộ phận nhỏ Thùng rửa Thiết bị sấy khô Thiết bị bảo hộ cần thiết, găng tay, bảo vệ mắt, quần áo, v.v.

9

Liệt kê các yêu cầu trước khi làm sạch: Làm sạch các bộ phận trong vòng 4 giờ sau khi loại bỏ bụi bẩn nếu bạn biết rằng bụi bẩn có xu hướng khô trên các bộ phận và trở nên khó làm sạch hơn, hoặc Làm sạch bể chứa trong vòng 3 ngày kể từ lần sử dụng cuối cùng nếu bạn đã xác nhận rằng có thể để bể ở trạng thái bẩn trong 3 ngày và vẫn làm sạch bằng quy trình thủ công này, hoặc Không tháo các bộ phận ra khỏi các thùng vận chuyển trước khi làm sạch chúng ngay lập tức - nếu bạn biết rằng việc tháo dỡ các bộ phận đó sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm chất mới, hoặc Xử lý tất cả các bộ phận bằng bao ngón tay để tránh để lại dấu vân tay vào các bề mặt Ngâm sơ bộ các bộ phận trong dung dịch tẩy rửa ở nhiệt độ và thời gian xác định trước khi làm sạch - ví dụ như ngâm trước các bộ phận hoàn toàn trong chất tẩy rửa Terg-a-zyme

Toàn cầu

10

Hướng dẫn pha dung dịch chất tẩy rửa: Pha loãng dung dịch chất tẩy rửa pha trong nước có độ tinh khiết phù hợp theo hướng dẫn trong bình chứa có kích thước phù hợp ở nhiệt độ nhất định.

Ví dụ: Trộn 1,25 ounce bột giặt Alconox với 1 gallon nước máy nóng 120 độ F trong một xô 2,5 gallon. Sử dụng dung dịch tẩy rửa trong vòng 15 phút trước khi nhiệt độ giảm xuống dưới 120 độ F.

Mô tả làm sạch thủ công: a. Làm ướt một phần hoặc bề mặt bằng dung dịch Đục phần trong dung dịch, hoặc Lau bộ phận bằng bàn chải ngâm dung dịch, vải thấm nước hoặc miếng bọt biển b. Làm sạch bằng cách chà bằng bàn chải, vải thấm nước hoặc miếng bọt biển xác định hành động làm sạch hoặc cọ rửa cần thiết như: chải mạnh tất cả các bề mặt, nhưng đặc biệt đảm bảo sử dụng bàn chải mạnh vào bên trong cổng trong ít nhất 30 giây

11

Quy trình rửa: Đặt các bộ phận vào giỏ và để chúng dưới vòi nước chảy trong 20 giây trong khi di chuyển giỏ để đảm bảo tất cả các bộ phận đều tiếp xúc với nước, hoặc Dùng vòi nước chảy xuống tất cả các bề mặt để đảm bảo rằng tất cả các bộ phận của bề mặt được rửa sạch trong ít nhất 10 giây, hoặc Nhúng một phần vào xô nước để xả lần đầu, nhúng vào xô nước thứ hai cho lần xả thứ hai, sau đó đặt dưới vòi nước chảy ở bồn rửa mặt trong 10 giây như một lần xả cuối cùng.

Toàn cầu cầu

12

Quy trình làm khô Chẳng hạn như, đặt các bộ phận trên giá và để khô trong không khí Đặt các bộ phận lên khay và đặt trong lò sấy 210 độ F trong 40 phút Mở tất cả các cổng trong bể và để bể khô trong không khí

10x Quy trình xử lý sau làm sạch: Xác định hành động kiểm tra như: lấy 10 phần từ lô và kiểm tra các hạt và vết ố có thể nhìn thấy bằng kính lúp 10X. Ghi kết quả vào hồ sơ lô. Từ chối toàn bộ lô nếu có lỗi nào. Đánh dấu bể chứa bằng “thẻ sạch” ghi lại thời gian, ngày tháng và người điều hành đã thực hiện làm sạch. Ngày hôm sau sau khi bể đã khô, hãy đóng các cổng lại để tránh bụi. Đem dung dịch tẩy rửa đã sử dụng xuống cống.

13 13

Một ví dụ về SOP làm sạch thủ công được thiết kế cho hoạt động làm sạch thủ công trong lò phản ứng lên men theo “Các nguyên tắc cơ bản của quá trình lên men: Kỹ thuật cho máy lên men để bàn Phần I - E. coli” do phòng thí nghiệm R & D thuộc công ty New Brunswick Scientific chuẩn bị: Phạm vi Để làm sạch các lò phản ứng lên men Người vận hành có bằng cấp đào tạo Vật liệu Nước Chất đệm pH 7 Găng tay chống hóa chất Glycerine Bọt biển Miếng lau không gây hại

Toàn cầu cầu

14

Các yêu cầu trước khi làm sạch và quy trình cụ thể: a. Khi quá trình lên men hoàn tất, ta cần phải cẩn thận dừng quá trình đó. Trước tiên, phải đặt tất cả các thông số vận hành (kích động, nhiệt độ, mức oxy hòa tan (Do), pH và nguồn cấp khí) từ các chế độ điều khiển hiện tại của chúng (chẳng hạn như “PID”, “DO”, “Base”) thành chế độ“Tắt”. Lưu ý rằng bạn cần đóng van khí bằng tay ở bên cạnh thiết bị. Ngoài ra, nếu sử dụng nguồn cung cấp oxy bổ sung, cần phải đóng van bình gas và các đường dẫn từ nó đến thiết bị. Nếu bạn đang sử dụng máy làm lạnh tuần hoàn thì bạn nên tắt nó khi bộ điều khiển nhiệt độ tắt. Bạn phải kẹp tất cả các đường nạp từ nguồn bổ sung lại trước khi tách chúng ra khỏi bình, và sau đó hãy loại bỏ chúng.

15

Bước tiếp theo là ngắt kết nối van khỏi thiết bị. Tháo đầu dò nhiệt độ ra khỏi nhiệt điện. Tháo động cơ và đặt nắp bảo vệ lên trục khuấy. Luôn ngắt đường nước bằng cách ngắt đường dây vào trước đường dây đi. Ngắt đường dây dẫn khí khỏi máy cắt. Ngắt kết nối đầu dò pH và D.o. từ thiết bị và thay nắp bảo vệ của chúng. Đầu dò D.o. có khả năng tháo dễ dàng, bạn chỉ cần tháo khớp và nhẹ nhàng kéo ra, ta nên rửa sạch ngay sau đó lau khô nhẹ nhàng, luôn nhớ tránh chạm vào phần ghi nhớ ở đầu. Một số lần chạy sẽ dẫn đến việc đo độ chính xác vật liệu sinh học trên đầu dò và có thể cần phải lau đầu dò xuống mạnh hơn nhưng không được chạm vào đầu dò trong mọi trường hợp.

Toàn cầu cầu

16

Sau khi làm sạch đầu dò D.o.w hãy kiểm tra bằng mắt để phát hiện hư hỏng. Sau đó, nên cất giữ đầu dò trong một khu vực sạch sẽ để bảo vệ đầu nhạy cảm. Việc tháo đầu dò pH thường không quá khó khăn như lắp vào vì trục sẽ bị ướt và do đó việc tháo lắp tương đối dễ dàng. Tuy nhiên, trên thực tế có ghi nhận một số trường hợp bị vỡ đầu dò nên ta phải hết sức cẩn thận khi tháo nó ra. Vẫn cần sử dụng hai tay với một tay ở đầu cổng hoạt động như một hướng dẫn để đảm bảo việc tháo lắp đúng cách. Ta nên tiến hành với một tốc độ nhẹ nhàng.

Nếu tại thời điểm nào đó trong quá trình này, đầu dò bị kẹt, điều cần thiết là ta nên tránh cố gắng ép nó. Có thể cần lắp lại từng phần và bôi chất bôi trơn như glycerin vào trục và cổng để thực hiện việc loại bỏ các đầu dò.

Tuy nhiên, trên thực tế có ghi nhận một số trường hợp bị vỡ đầu dò nên ta phải hết sức cẩn thận khi tháo nó ra.

Vẫn cần sử dụng hai tay với một tay ở đầu cổng hoạt động như một hướng dẫn để đảm bảo việc tháo lắp đúng cách. Ta nên tiến hành với một tốc độ nhẹ nhàng.

Nếu tại thời điểm nào đó trong quá trình này, đầu dò bị kẹt, điều cần thiết là ta nên tránh cố gắng ép nó.

Có thể cần lắp lại từng phần và bôi chất bôi trơn như glycerin vào trục và cổng để thực hiện việc loại bỏ các đầu dò.

p

17

Trong một số trường hợp đặc biệt, có thể cần phải tháo tấm che đầu với đầu dò vẫn còn bên trong để bạn có thể tiếp cận vấn đề từ cả hai đầu. Trong trường hợp này, điều quan trọng là phải tháo tấm ốp đầu rất cẩn thận. (Chúng tôi khuyên bạn nên luôn có sẵn một đầu dò dự phòng, đề phòng trường hợp bị vỡ.) Khi đã tháo xong đầu dò pH ra, ta cần rửa sạch ngay bằng nước ấm.

pH Nếu vật liệu sinh học đã tích tụ trên đầu dò, sử dụng một miếng bọt biển (hoặc vật liệu tương đương sẽ không làm xước kính) và áp lực nhẹ để làm sạch bề mặt. Đầu của đầu dò phải được xử lý hết sức cẩn thận và nên sử dụng Kimwipe® để làm khô nhẹ sau khi rửa. Phải bảo quản đầu dò ngâm trong dung dịch điện phân hoặc chất đệm pH 7. Chất điện phân / chất đệm này có thể được tái sử dụng, nhưng phải luôn được kiểm tra trước mỗi lần sử dụng để xem có kết tủa hoặc nhiễm bẩn hay không.

Toàn cầu cầu

18 18

Mô tả về làm sạch thủ công, rửa và làm khô Trước hết, bạn cần tách phần van ra để làm sạch bằng cách loại bỏ bông và giấy bạc phủ ở các cổng. Đối với bóng đèn cao su trên dụng cụ lấy mẫu thì bạn phải tháo ra và rửa riêng đồng thời loại bỏ bông thủy tinh.

Tách ống lấy mẫu ra và rửa sạch. Kết nối van trên cổng lấy mẫu và tất cả các kẹp trên tất cả các đường ống với các cổng cần phải mở để rửa. (Lưu ý loại bỏ vật liệu trước khi mở đường ống nằm dưới mực chất lỏng, như trường hợp với dây bên cạnh). Tháo tấm ốp đầu ra bằng cách nới lỏng và sau đó tháo các kẹp giữ nó vào phần còn lại của khoang và rửa sạch sau đó. Tiếp theo cần khử trùng hoặc đổ vào thùng và khử trùng bằng cách sử dụng thuốc tẩy hoặc chất khử trùng đối với các phần còn sót lại trước khi loại bỏ.

19

Lưu ý rằng một số vật dụng có thể không tương thích với quy trình này, trong trường hợp đó, hãy đặt vật dụng vào một thùng chứa khác để lọc trước khi thải bỏ. Rửa kỹ tấm che đầu bằng nước ấm và sau đó là nước khử ion (DI). Có thể cần phải loại bỏ các chất tích tụ của vật liệu sinh học. Cần có một miếng đệm không làm xước thép cho việc này. Đặc biệt chú ý tới trục khuấy, ống nhiệt điện, ống thu hoạch và máy cắt và các đầu vát ngắn của phần bên trong của các cổng bổ sung kiểu cơ sở. Làm sạch tất cả các ống và trục phải được làm sạch.

Lưu ý rằng có thể còn sót lại một số bazơ hoặc axit còn lại trong các đường đó, do đó, nên hết sức thận trọng và sử dụng găng tay chống hóa chất cho quy trình này. Lau các bề mặt bằng khăn giấy để loại bỏ hoàn toàn các dấu vết còn sót lại của các mảnh vụn nhỏ.

Toàn cầu cầu

20

Việc rửa phần đáy của bình yêu cầu các quy trình tương tự như phần đầu. Chú ý tới các thành bên của van, đặc biệt là nơi tiếp giáp với vách ngăn và các cổng bên (cắm hoặc rút phích cắm).

Giờ đây, bạn có thể làm sạch bình bằng cách rửa bằng hóa chất hoặc bằng dung dịch tẩy rửa. Khi khử trùng bình, cần thực hiện đủ tất cả các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn. Lưu ý rằng bình không cần phải được niêm phong ngoại trừ các van và ống dẫn đã được trích dẫn trước đó chạy dưới mực chất lỏng. Nó sẽ là cần thiết để sử dụng nước trong van. Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng nước DI, và lượng nước đầy ít nhất phải cao bằng mức tiêu chuẩn của bạn để chạy. Trừ khi bạn đã lau sạch phần dầu mỡ còn sót lại trên đỉnh của bình thủy tinh, nếu không, cần có đủ để tấm đầu có thể được kẹp vào phần dưới của bình.

21

Trong trường hợp bình phải được khử nhiễm trước khi làm sạch, thêm nước sao cho mực chất lỏng đạt thể tích làm việc lớn nhất của bình. Điều này sẽ giúp ngăn không cho các vật liệu sinh học kết dính. Để bình khô trong với nhiệt độ thường sau khi rửa Quy trình hậu làm sạch Bảo quản van ở một khu vực sạch sẽ.

Kiểm tra trước khi rửa và khử trùng cho lần sử dụng tiếp theo.

Lưu ý rằng không cần thiết và cũng không nên buộc chặt các kẹp này với cùng một lực được sử dụng để gắn tấm ốp đầu trước khi chạy, vì điều này có thể dẫn đến hư hỏng khoang.

Thay vào đó, nên sử dụng áp suất nhẹ nhất có thể. Ưu điểm của việc khử trùng là không chỉ giết chết các sinh vật còn sót lại, mà các mảnh vụn còn sót lại sẽ lỏng ra và có thể tháo rời bằng cách rửa sau khi nước rửa nguội. Nếu cần dung dịch tẩy rửa, hãy sử dụng dung dịch làm sạch Liqui-nox pha loãng 1% (số danh mục 1201 của Alconox, Inc.). Ngoài ra, nếu bạn đang sử dụng bình trong nhiều lần chạy liên tiếp với cùng một phương tiện, việc tráng bình bằng nước máy ấm và nước DI có thể đầy nước. Lưu ý rằng nếu nước chảy trên bề mặt bình có dính dầu mỡ, cần loại bỏ vết dầu mỡ bằng cách lau sạch bằng khăn giấy ướt.

Toàn cầu cầu 22

23

Danh sách các bộ phận mà quy trình dự định làm sạch. Xác định số bộ phận tối đa để đưa vào một lô để được làm sạch. Xác định mức độ đào tạo hoặc chứng chỉ cần thiết để thực hiện hoạt động làm sạch này.

Danh sách vật liệu Chất tẩy rửa - xác định tên đầy đủ, nhà sản xuất, số bộ phận sản xuất, nhà phân phối / nhà cung cấp và số bộ phận nội bộ nếu thích hợp Nước có độ tinh khiết phù hợp - xác định nước máy, nước khử ion, nước cất hoặc nước pha tạp chất như chuẩn Bể làm sạch bằng sóng siêu âm - xác định kích thước, tần số, cấu hình, độ bão hòa, nhà sản xuất và xác định các thông số kỹ thuật Giỏ để xử lý các bộ phận nhỏ, nếu được sử dụng Vật chứa hoặc thiết bị rửa Thiết bị sấy khô nếu được sử dụng Mọi thiết bị bảo hộ cần thiết, găng tay, bảo vệ mắt, quần áo, v.v.

Toàn cầu cầu

24

Liệt kê yêu cầu để xử lý trước khi làm sạch. Loại những thứ bạn có thể tùy chọn liệt kê khi chúng áp dụng sẽ là: Dung dịch Degas trong 10 phút để loại bỏ khí hòa tan làm tiêu hao năng lượng tạo khoang và làm giảm hiệu suất làm sạch Dung dịch Degas trong 10 phút để loại bỏ khí hòa tan làm tiêu hao năng lượng tạo khoang và làm giảm hiệu suất làm sạch Bật máy sưởi và làm nóng trước bể chứa đến 120 độ F (50 độ C) Các bộ phận cần được làm sạch trong vòng 4 giờ sau khi được xử lý để loại bỏ bụi bẩn - nếu bạn biết rằng bụi bẩn có xu hướng khô trên các bộ phận và trở nên khó làm sạch hơn, hoặc Không tháo các bộ phận ra khỏi thùng chứa vận chuyển trước khi sẵn sàng làm sạch chúng ngay lập tức - nếu bạn biết rằng việc tháo dỡ các bộ phận đó làm tăng nguy cơ nhiễm chất mới, hoặc

Xử lý tất cả các bộ phận bằng cũi ngón tay để tránh thêm dấu vân tay vào các bề mặt - nếu bạn không muốn thêm dấu vân tay mới nào vào bề mặt mà bạn đang sử dụng quy trình làm sạch chỉ được thiết kế để loại bỏ các hạt Ngâm sơ bộ các bộ phận trong dung dịch tẩy rửa xác định ở nhiệt độ và thời gian xác định trước khi làm sạch - ví dụ như ngâm trước các bộ phận hoàn toàn trong chất tẩy rửa Terg-a-zyme 1% (1,25 ounce Terg-a-zyme trong 1 gallon nước) ở 120 độ F trong 20 phút trước khi làm sạch - nếu bạn biết các bộ phận của bạn đã khô trên đất protein khó làm sạch mà không ngâm trước

25

Hướng dẫn pha dung dịch chất tẩy rửa: Pha dung dịch chất tẩy rửa được pha loãng trong nước có độ tinh khiết phù hợp theo chỉ dẫn trong bình chứa có kích thước phù hợp ở nhiệt độ nhất định.

Ví dụ: Trộn 1,25 ounce chất xác định dạng bột Alconox trong 1 gallon nước máy nóng 120 độ F (50 độ C) sẽ đầy vào bể trong vòng 1 inch tính từ đỉnh của bể Ví dụ khác: Đổ đầy bình trong vòng 1 inch từ trên xuống và bật máy sưởi. Tạo dung dịch Alconox 1% trong cốc (20 g Alconox trong 200 ml nước trong cốc 250 ml). Đặt cốc chứa dung dịch Alconox vào khay có mỏ và nhúng cốc vào nước đã đun nóng. Đổ đầy nước khử ion vào 3 cốc khác và đặt chúng vào khay cốc.

Dung dịch Degas trong 10 phút để loại bỏ các khí hòa tan sẽ làm tiêu hao năng lượng xâm thực và làm giảm hiệu suất làm sạch. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các dung dịch mới pha.

Bật máy sưởi và làm nóng trước bể chứa đến 120 độ F (50 độ C)

Toàn cầu cầu

26

Các bước làm sạch bằng sóng siêu âm: a. Không bao giờ đặt các bộ phận hoặc ổ cắm trực tiếp xuống dưới cùng của thiết bị. Nó có thể khiến thiết bị bị hỏng vì các bộ phận sẽ phản xạ lại năng lượng siêu âm vào đầu dò. Luôn để trống ít nhất một inch giữa bot-tom bể chứa và cốc hoặc bình chứa để có đủ nước. Giữ dung dịch trong vòng một inch tính từ đầu của thiết bị khi đã đặt cốc hoặc khay.

b. Nếu sử dụng khay hoặc rổ để hạ các bộ phận vào dung dịch, tốt hơn nên sử dụng giá đỡ có cấu tạo mở, rổ lưới mở hoặc khay chèn, được đục lỗ thích hợp để thoát nước. Điều này cũng cho phép truy cập miễn phí sóng âm đến các bộ phận.

27

c. Làm sạch các bộ phận cần làm sạch trong dung dịch bằng cách Đặt chúng vào giỏ và ngâm chúng trong bể siêu âm trong 10 phút Sau 10 phút, nhấc rổ lên và để nước nhỏ giọt trong vòng 1 phút để giảm bớt độ ẩm. Đậy bể siêu âm sau khi tháo và làm ráo rổ

Quy trình rửa: Ví dụ: lấy rổ và thả chúng dưới vòi nước chảy trong 20 giây trong khi di chuyển rổ để đảm bảo tất cả các bộ phận tiếp xúc với nước đang chảy, rửa lần cuối bằng cách ngâm vào bể siêu âm thứ hai chứa đầy nước khử ion - thay nước rửa khi đạt Kháng cự 50 Kohms.

Toàn cầu cầu

28

khô g Quy trình làm à để khô tron v iá g n lê n ậ h Đặt các bộ p c không khí, hoặ lò sấy y và đặt trong a kh n lê n ậ h p Đặt các bộ 40 phút, hoặc 210 độ F trong như: h, chẳng hạn c sạ m là u ậ h Quy trình xử lý hần a n h ư : lấ y 1 0 p tr m ể ki g n ộ đ h ể n h ìn X á c đ ịn h h à n v à v ế t ố c ó th t ạ h c á c a tr ồ sơ từ lô v à ki ể m i kế t q u ả v à o h h G .

X 0 1 p lú h i nếu th ấ y b ằ n g kí n tu y ể n c h ọ n lạ ể đ lô ộ b n à lô . Từ c h ố i to c ó lỗ i. H o ặ c , . ng xuống cống ụ d sử ã đ a rử tẩy Vứt dung dịch

10x

29 29

Một ví dụ về quy trình làm sạch bằng sóng siêu âm từ một nhà sản xuất các bộ phận nhỏ bằng thép không gỉ và nhôm: Phạm vi thực hiện Làm sạch các bộ phận nhỏ bằng thép không gỉ và nhôm Được thực hiện bởi nhân viên vận hành được đào tạo và có trình độ Danh sách vật liệu Bột Alcojet (Danh mục của Alconox, Inc. số 1450) Giá xả có chân gắn để gắn các đầu nối vào cho hoạt động làm sạch Bể làm sạch siêu âm Bể rửa siêu âm Dao không khí, máy sấy khí nóng có lọc Nước khử ion Lò sấy Kính lúp 10X găng tay cao su chống kiềm Lưu đồ hiển thị xử lý, làm sạch, tráng, làm khô, kiểm soát và xử lý sau làm sạch (xem biểu đồ trang 107-108)

Toàn cầu cầu

30

GIẤY NHÔM QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT làm sạch SIÊU TỐC Khi làm việc với sóng siêu âm, đôi khi rất hữu ích để có thể kiểm tra hiệu suất của máy rửa siêu âm của bạn. Thử nghiệm lá nhôm tiếp theo được điều chỉnh từ quy trình của Căn cứ Không quân

Chuẩn bị một mẫu lá nhôm. Lấy một cuộn giấy nhôm gia dụng nhẹ tiêu chuẩn. Mở một miếng giấy bạc có kích thước lớn hơn chiều sâu của bể khoảng một (1) inch bằng khoảng chiều rộng (dimen-sion dài) của bể. Ví dụ: Một bể có kích thước dài 9 inch x rộng 5 inch x sâu 4 inch sẽ yêu cầu một mẫu giấy bạc có kích thước 9 inch x 5 inch. Dùng kéo để cắt lớp giấy bạc. Không bị rách.

31

Chuẩn bị dung dịch làm sạch siêu âm mới theo hướng dẫn của nhà sản xuất và đổ đầy bể siêu âm đến một inch của vành.

Nếu máy sưởi được cung cấp cùng với chất tẩy rửa, hãy tắt chúng trong phần còn lại của thử nghiệm. Ngoài ra, nếu thiết bị được cung cấp với công tắc HI / LO hoặc cường độ, nó nên được đặt ở vị trí cao nhất.

Toàn cầu cầu

32

Trước khi đặt giấy bạc vào bể chứa, hãy bật máy làm sạch siêu âm trong năm (5) phút bằng cách sử dụng bộ hẹn giờ trên máy làm sạch. Đảm bảo chuyển bộ hẹn giờ thành 20 phút, sau đó quay lại cài đặt 5 phút để có độ chính xác thời gian tối đa nếu đó là bộ hẹn giờ kim. Bộ hẹn giờ kỹ thuật số có thể được đặt trực tiếp.

Đặt mẫu giấy bạc đã được chuẩn bị ở Bước 1 vào bể theo phương thẳng đứng.

Kích thước dài của lá phải được định vị với kích thước dài của bể. Giấy bạc phải kéo dài xuống phía dưới, nhưng không được chạm vào đáy bể.

Giữ giấy bạc, khoảng chính giữa từ trước ra sau, càng chắc càng tốt. Bật máy làm sạch bằng sóng siêu âm trong chính xác 20 giây.

33

Tắt chất tẩy rửa và lấy mẫu giấy bạc ra.

Lắc mẫu giấy bạc cho khô hết các giọt nước. Để giấy bạc khô trong không khí, cẩn thận để giấy bạc không bị nhăn.

Các bộ phận hoạt động đúng cách sẽ tạo ra các bề mặt giấy bạc đồng nhất “peppered” (được bao phủ bởi hiệu ứng đá cuội nhỏ) trên toàn bộ bề mặt. Nếu các khu vực lớn hơn _ inch vuông không có đá cuội, có thể có vấn đề với thiết bị. Kiểm tra lại bằng giấy bạc mới để chứng minh lỗi. Thiết bị, cùng với hồ sơ giấy bạc mới nhất, phải được trả lại cho trung tâm dịch vụ của bạn để bảo dưỡng, nếu cả hai mẫu đều không thành công. Các mẫu lá có thể được giữ lại để so sánh trong tương lai. Nếu các bài kiểm tra trong tương lai cho thấy những thay đổi rõ rệt theo thời gian, bạn có thể cần phải sửa chữa thiết bị của mình. Các mẫu lá có thể được gửi cùng với các đơn vị được trả lại cho nhà sản xuất để bảo dưỡng.

34 Góc 43

O

Quy trình vận hành tiêu chuẩn cho chu trình giặt không bao gồm phạm vi và danh sách vật liệu là: Làm sạch sơ bộ chỉ được yêu cầu để loại bỏ các thành phần lớn khỏi các vật dụng cần rửa và phải được hoàn thành bằng cách rửa kỹ. Xử lý các mặt hàng cần giặt phải được thực hiện theo khuyến nghị của nhà sản xuất. Tất cả các quy định an toàn của công ty bạn nên được tuân thủ trong việc xử lý và vận chuyển các vật dụng cần giặt.

35

Hóa chất tẩy rửa và nồng độ của hóa chất tẩy rửa cụ thể đối với chất bẩn bám trên các vật dụng cần rửa. Máy giặt GMP nên sử dụng máy bơm định lượng chính xác để đưa hóa chất vào buồng rửa. Thời gian định lượng sẽ quyết định lượng hóa chất đưa vào khối lượng nước cố định trong buồng rửa.

Nhiệt độ trong máy giặt GMP nên được người dùng lập trình - có thể lên đến 95 độ C. Thời gian tiếp xúc của hóa chất tẩy rửa ở nhiệt độ điểm đặt sẽ tính đến việc làm sạch thích hợp. Máy giặt GMP Giặt giũ ngày thời gian tiếp xúc thông qua việc giám sát liên tục tất cả các thông số.

36 Góc 43

O

Rửa bằng nước tinh khiết (nghĩa là WFI, USP) được thực hiện để đảm bảo loại bỏ tất cả các hóa chất tẩy rửa vào cuối chu trình rửa. Có thể thực hiện phép đo độ dẫn điện của nước rửa cuối cùng để xác nhận hiệu quả rửa.

Trên các kiểu máy Sấy, có thể thực hiện bước sấy với nhiệt độ lên đến 110 độ C. Tất cả không khí làm khô được lọc HEPA

Việc xử lý sau khi giặt sạch các đồ đã giặt phải được thực hiện theo các quy trình nội bộ của công ty để đảm bảo tuân thủ cGMP.

37

Trong quá trình kiểm tra và đánh giá chất lượng của Máy giặt GMP, việc xác minh tính hiệu quả của hệ thống kiểm kê như mô tả ở trên phải được chứng minh. Thử nghiệm proto - cols phải được thiết lập. Một ví dụ như sau: Một thử nghiệm để thiết lập hoạt động máy giặt cGMP bằng thử nghiệm riboflavin với tia uv: Làm khô các bộ phận bằng dung dịch Riboflavin. Để chúng khô trong 2 giờ và sau đó làm khô lại. Để chúng khô qua đêm.

Thực hiện chu trình 11 như sau (chu trình này không được làm khô).

Sau chu kỳ, các bộ phận ướt được kiểm tra bằng đèn u.v. Riboflavin có còn không?

Thử nghiệm 1 Có / Không Thử nghiệm 2 Có / Không Đồ thủy tinh: Thử nghiệm 1: Thử nghiệm 2: Thử nghiệm 3: Sau khi hoàn tất người vận hành sẽ xếp/dỡ các giá đỡ.

Góc 43 38

O

39

Phạm vi Để làm sạch hệ thống lọc nước muối siêu lọc lớn Người vận hành phải được đào tạo và có trình độ Vật liệu Nước máy chất lượng tốt không chứa clo (tổng chất rắn hòa tan dưới 5.000 mg / 1) Bể trộn bằng thép không gỉ 316 có kích thước phù hợp với hệ thống (thời gian lưu tối thiểu 3 phút trong quá trình xử lý) với quạt hút, máy trộn, cuộn dây làm mát và chỉ báo nhiệt độ Bơm ly tâm bằng thép không gỉ 316 có kích thước cho tốc độ dòng chảy thích hợp Bộ lọc trước hộp mực 10 micron Đồng hồ đo lưu lượng Đường ống linh hoạt phù hợp, cổng lấy mẫu và đầu nối cổng Chất tẩy rửa enzyme Terg-a-zyme (Alconox cat no 1350) Điều kiện làm sạch trước Hệ thống lọc bị lọc sinh học và / hoặc tích tụ các hạt vô cơ

40 Góc 43

O

ch Làm sạch, rửa sạ

và làm khô mô

tả

làm khối lõi lọc cần 1 ly h c á c n, lớ ống Trong các hệ th bình thường. ng ộ đ t ạ ho i lạ n ò ic sạch, để các khố đơn n (10 gallon cho lầ t ộ m c ớ nư i vớ c đơn Xả khối phần tử lọ h điển hình - các c in 4 nh kí ng ườ đ hoặc vị phần tử lọc có nước nhiều hơn y lấ sẽ u a nh c á kh vị có kích thước thành ít hơn theo tỷ lệ) -a-zyme để tạo rg Te ủ đ n ta a phần Trong bể trộn, hò h của bể và khối tíc ể th n ế đ h tín ó dung dịch 0,5% c thống 4 inch). hệ ho c n llo a g ,5 tử lọc (2 tan chất tẩy rửa a hò ể đ n ộ tr y á Bật m ối lọc. Gửi 20% kh ua q h c sạ m dịch là i lưu nước muối.

Lưu thông dung hồ n va ua q t á o n để th dung dịch đầu tiê làm sạch với tốc h ịc d g un d ủa c còn lại đối với hệ Lưu thông phần ất 345-1035 Kpa su p á ở t hú p / duy trì nhiệt độ độ 4,5 gallon ể đ nh lạ m là y á dụng m thống 4 inch. Sử dưới 35 độ c.

41

Tiến trình làm sạch có thể được theo dõi bằng cách quan sát màu sắc của nước thải. Lưu thông liên tục hoặc luân chuyển / ngâm tự nhiên trong khoảng thời gian 15 phút. Lưu hành ít nhất 2 giờ đối với hệ thống 4 inch. Tiếp tục cho đến khi nước thải đầu ra không còn bị đổi màu nặng.

Khi làm sạch xong, ngừng tuần hoàn, xả bể hỗn hợp để thải chất thải. Xả chất tẩy rửa còn sót lại bằng nước cấp với tốc độ 4,5 gallon / phút (đối với hệ thống 4 inch) ở áp suất 345518 Kpa (đối với hệ thống 4 inch) để xả cả nước muối và mặt sản phẩm. Lấy mẫu nước thải đầu ra vào một cái lọ nhỏ, đậy nắp, lắc và quan sát bọt chỉ báo sự có mặt của chất tẩy rửa. Rửa sạch lọ giữa các lần sử dụng. Tiếp tục xả cho đến khi không còn bọt trong lọ mẫu.

Quy trình sau đó Thực hiện các thủ tục sau xử lý và đưa khối trở lại hoạt động bình thường. Quan sát áp suất và hiệu suất để xác định xem có thể cần phải xử lý thêm bằng chất tẩy rửa citric như Citranox (Alconox, White Plains NY USA cat no 1815) để giảm tích tụ cặn hạt và cặn vô cơ hay không.

42 Góc 43

O

làm sạch TẠI CHỖ THÙNG CHỨA LỚN NHÚNG VÀ KHUẤY

Phạm vi Để làm sạch một bể lớn bằng thép không gỉ để loại bỏ một vật liệu pha trộn có chứa một loại sáp nóng chảy dày.

Người vận hành phải được đào tạo và có trình độ

Vật liệu Chất tẩy rửa Chải Gầu múc Bơm tuần hoàn Vòi nước nóng Điều kiện làm sạch sơ bộ Bể chứa cặn sáp phải được làm sạch trong vòng 24 giờ.

Các cổng bể chứa phải được đóng lại trong khi giữ

43

Làm sạch, rửa sạch và làm khô mô tả: Đổ đầy bồn chứa bằng nước cây nóng Thêm chất tẩy rửa được khuyến nghị cho loại cặn trong bể (xem ghi chú) Bật cần gạt nước của máy trộn để khuấy Bật máy sưởi bình để tăng nhiệt độ trên 200 độ F (xem lưu ý) Bật máy bơm và kết nối các đường ống để tuần hoàn qua đường cần làm sạch. Lưu ý nên cho máy bơm hoạt động với đủ cột áp hoặc tốc độ đủ chậm để tránh hiện tượng xâm thực do tạo bọt.

Chạy trong 4 giờ. Tùy thuộc vào mức độ kín của bể, bạn có thể cần thêm dung dịch để bù lại lượng bay hơi

44 Góc 43

O

Mở nắp và cọ rửa thủ công bằng bàn chải nhúng vào dung dịch nóng các phần trên cùng chưa phơi sáng của bể chứa mà không được nhúng bởi chất tẩy rửa Xả bể Đổ đầy bồn chứa nước cây nóng đã được làm nóng đến 200 độ F bằng cách khuấy và máy bơm tuần hoàn nào được bật trong 10 phút.

Dùng vòi có nước nóng để rửa phần trên cùng của bể chứa phía trên đường ngâm Xả bể

Kiểm tra trực quan bên trong bể và làm sạch mọi khu vực có vấn đề đã biết bằng xô nóng dung dịch tẩy rửa và bàn chải.

Rửa kỹ bình bằng vòi nước nóng hoặc thiết bị bóng phun với nước nóng.

Xả bể. Để bể chứa khô trong không khí với các cổng mở

45

Điều kiện sau làm sạch Gắn thẻ bể sạch sẽ kèm theo ngày tháng để cho phép kiểm soát thời gian giữ sạch Ghi lại quá trình làm sạch vào nhật ký thiết bị, ghi ngày, giờ và người vận hành

LƯU Ý

hị 4 giờ làm sạch khuyến ng an gi ời th h ỉn ch ều việc đi i các loại có kinh nghiệm vớ đã vì ện hi ực th cho một có thể cần được ch này được thiết kế sạ m là độ hế C ể. t có thể đất và bể cụ th 200 - F. Nhiều loại đấ ng oả kh ảy ch ng nó sáp được loại sáp, có thể 200 độ F. Nhiều loại á qu n đế t iệ nh a gi ều chỉnh không yêu cầu này có thể được đi nh trì y qu và F độ ảy thấp nấu chảy ở 170 các loại sáp nóng ch o ch n hơ ấp th độ t như vậy. để sử dụng nhiệ u cầu nhiệt độ cao yê g ôn kh n cặ ại lo hơn đối với các c ví dụ về các quy cá ra a đư y nà ng ng chươ nh có thể Các phần trước tro cân nhắc và quy trì ác C n. uẩ ch u tiê ác. Có trình vận hành iều cách làm sạch kh nh i vớ p hợ ù ph o ch được điều chỉnh nh vận hành tiêu trì y qu có sẽ ại lo ỗi sạch, m c quy trình cho nhiều loại máy làm cá có ể th có n Bạ . áy riêng chuẩn cụ thể của m áy giặt dao động, m , ng ru ặt gi áy m áy như c máy giặt một loạt các loại m phun và một loạt cá tủ ặt gi áy m y, dâ máy giặt cuộn g được nêu ở đây un ch đề ủ ch c cá Miễn là viết. Máy công nghiệp khác. h công có thể được àn th P SO ột m ì th máy đúng được đồng biến hiểu cách sử dụng n bạ úp gi ể th có sẽ manufac-turer ình về tình huống m ng riê a củ ết bi êm hiểu ng. cách. Bạn có thể th o một SOP thành cô ch y nà ều đi h ỉn ch của bạn để điều

46 Góc 43

O

Xác nhận làm sạch Việc xác nhận làm sạch áp dụng đối với các quy trình sản xuất dược phẩm và các quy trình sản xuất GMP khác. Chúng bao gồm các nhà sản xuất dược phẩm, sinh học, dược phẩm số lượng lớn, thiết bị y tế, thẩm mỹ và chẩn đoán lâm sàng. Việc xác nhận dành riêng cho chất tẩy rửa và phương pháp được sử dụng để làm sạch. Để thực hiện xác nhận làm sạch, người ta cần có một kế hoạch tổng thể xác nhận. Việc xác nhận được thực hiện tốt nhất trong quá trình Chứng nhận lắp đặt (IQ), Chứng nhận Hoạt động (OQ) và Chứng nhận Hiệu suất (PQ) của thiết bị và hoạt động sản xuất. Việc xác nhận cung cấp tài liệu và bằng chứng về việc làm sạch thành công có thể tái tạo. Việc xác nhận bao gồm một báo cáo cuối cùng và một tập hợp các thủ tục để duy trì trạng thái đã được xác nhận.

47

Kế hoạch xác nhận tổng thể điển hình sẽ quy định rằng báo cáo cuối cùng sẽ có các phần như sau: • Mục tiêu • Trách nhiệm • Thiết bị / sản phẩm / quy trình • Thử nghiệm Giới hạn chấp nhận • Phương pháp phân tích • Quy trình lấy mẫu và phục hồi • Thiết kế quy trình làm sạch • Phân tích dữ liệu • Các giả định • Thay đổi kiểm soát / bảo trì • Người giới thiệu

48 Góc 43

O

Mục tiêu của việc xác nhận có thể là đảm bảo an toàn cho sản phẩm, người lao động và môi trường trong khi kiểm soát nguy cơ ô nhiễm chéo. Những người hoặc bộ phận liên quan đến việc thực hiện xác nhận với các trách nhiệm bao gồm: • Chuyên gia xác thực - viết, điều phối xác thực • Đơn vị sản xuất - viết SOP, đào tạo • Đảm bảo / Kiểm soát chất lượng - phê duyệt và thực hiện các phương pháp phân tích • Kỹ thuật - thông báo về các thay đổi, cung cấp dữ liệu thiết bị • R & D - phục hồi, xác thực phương pháp, phương pháp chuyển giao, trình dọn dẹp mới Trong quá trình xác nhận, người ta có thể đơn giản hóa mọi thứ bằng cách tập hợp một ma trận thiết bị xác định tất cả các thiết bị dùng chung và chuyên dụng. Công việc có thể được thực hiện để xác minh thiết bị đại diện cho trường hợp xấu nhất khó làm sạch nhất.

49

Tương tự như vậy, một ma trận các chất cặn có thể được tập hợp để phân loại thành các nhóm cặn của các loại được làm sạch bằng một bộ điều kiện nhất định và sau đó xác định loại nào khó làm sạch nhất.

Bằng cách này, có thể xác nhận dư lượng trường hợp xấu nhất hoặc trường hợp xấu nhất đối với loại dư lượng. Sau đó, một ma trận các quy trình làm sạch có thể được tập hợp để tiêu chuẩn hóa trên một số quy trình thực tế nhằm cải thiện việc thực hiện và đào tạo cho các quy trình này.

Điều quan trọng là xác nhận tình huống xấu nhất và biện minh cho sự lựa chọn “trường hợp xấu nhất”.

Trường hợp xấu nhất thường được lựa chọn dựa trên khả năng hòa tan của sản phẩm trong chất tẩy rửa hoặc chất tẩy rửa, độc tính của sản phẩm hoặc chất tẩy nhờn được làm sạch, kích thước liều lượng và kích thước liều điều trị bình thường (nhỏ hơn có thể quan trọng hơn để xác nhận), thiết bị/cặn khó làm sạch nhất và các tương tác tồi tệ nhất với lô tiếp theo cần được làm sạch.

50 Góc 43

O

Việc xác nhận làm sạch cho một chất tẩy rửa cụ thể bao gồm việc kiểm tra dư lượng có thể chấp nhận được trên bề mặt sản xuất dược phẩm hoặc thiết bị y tế. Việc xác nhận bao gồm: • Nhận dạng cặn, • Lựa chọn phương pháp phát hiện cặn, • Lựa chọn phương pháp lấy mẫu, • Đặt ra các tiêu chí chấp nhận dư lượng, • Các nghiên cứu xác thực và phục hồi phương pháp, và cuối cùng • Soạn thảo một thủ tục và đào tạo các nhân viên thực hiện.

Quy trình này được sử dụng để ghi lại các dư lượng có thể chấp nhận được từ ba lần trở lên và sau đó sẽ áp dụng một chương trình giám sát hợp lý để duy trì trạng thái. Nếu thay đổi bất kỳ phần nào của quy trình hoặc trình dọn dẹp, trước tiên hãy làm sạch theo cách mới, thu thập dữ liệu và sau đó làm sạch theo cách cũ trước khi sử dụng thiết bị trong quá trình xác thực quy trình mới.

51

Nhận dạng dư lượng - trong môi trường sản xuất dược phẩm, điều này liên quan đến: chất làm sạch hơn, thành phần chính, tá dược, sản phẩm phân hủy và chất bảo quản. Tài liệu này nhằm giúp xác định cặn sạch hơn.

Lựa chọn phương pháp phát hiện dư lượng - đối với chất tẩy rửa có thể liên quan đến các phương pháp cụ thể cho các thành phần chất tẩy rửa cụ thể như: sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), điện cực chọn lọc ion, phép đo quang bằng ngọn lửa, soi chiếu uv dẫn xuất, phát hiện và chuẩn độ enzym. Nó cũng có thể liên quan đến các phương pháp không cụ thể để phát hiện sự hiện diện của hỗn hợp các thành phần như: tổng cacbon hữu cơ, pH và độ dẫn điện.

FDA thích các phương pháp cụ thể, nhưng sẽ chấp nhận các phương pháp không đặc biệt với những lý do thích hợp cho việc sử dụng chúng. Đối với các trường hợp đầu tư về thất bại hoặc mức độ hành động, một phương pháp cụ thể thường được ưu tiên hơn. (Phần sau của chương này liệt kê các tham chiếu đến một số phương pháp cho từng nhãn hiệu sạch hơn.)

52 Góc 43

O

Lựa chọn phương pháp lấy mẫu - đối với chất tẩy rửa bao gồm việc lựa chọn giữa lấy mẫu nước rửa, bề mặt tăm bông, lấy mẫu phiếu giảm giá hoặc lấy mẫu giả dược.

Lấy mẫu nước rửa bao gồm việc lấy một mẫu nước rửa sau cùng đã được lọc tương đương đã được tuần hoàn lại trên tất cả các bề mặt. Các mẫu rửa phải tương quan với kỹ thuật đo trực tiếp như tăm bông.

Quét bao gồm việc sử dụng khăn lau hoặc tăm bông được làm ẩm bằng nước tinh khiết cao (WFI) thường được lau trên một khu vực xác định theo cách nhiều lần có hệ thống, luôn đi từ khu vực sạch đến khu vực bẩn để tránh nhiễm bẩn lại - tức là 10 lần vuốt cạnh nhau theo chiều dọc, 10 cái theo chiều ngang và 10 cái với mặt lật của miếng gạc theo mỗi hướng chéo. Đối với phân tích TOC, nên sử dụng gạc hoặc khăn lau nền rất sạch sẽ và nhiều lọ như vậy. Đã sử dụng Máy tăm Alpha lớn Texwipe 714A hoặc 761, chúng có sẵn trong bộ dụng cụ với hộp đựng mẫu sạch.

Giấy lọc sợi thủy tinh thạch anh đã được sử dụng thành công. Lấy mẫu theo phiếu liên quan đến việc sử dụng phiếu hoặc một đoạn ống thực tế có thể tháo rời được nhúng vào nước có độ tinh khiết cao để lấy cặn để phân tích.

Thử nghiệm giả dược bao gồm việc sử dụng sản phẩm giả dược và phân tích dư lượng từ lô trước.

53

Đặt tiêu chí chấp nhận dư lượng - trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế yêu cầu thiết lập mức chấp nhận dư lượng cho các dư lượng tiềm ẩn như thuốc hoạt tính, tá dược, sản phẩm phân hủy, chất làm sạch, tạp chất sinh học và nội độc tố. Các mức này được xác định dựa trên các tác động dược lý, an toàn, độc tính, ổn định và nhiễm bẩn tiềm ẩn trên sản phẩm tiếp theo sử dụng bề mặt hoặc thiết bị đó.

Giới hạn thường được đặt cho dư lượng hình ảnh, hóa chất và vi sinh vật.

54 Góc 43

O

Các giới hạn về chất làm sạch thường được đề cập trong các tiêu chí hóa học. Giới hạn hóa học có thể được biểu thị bằng nồng độ tối đa trong sản phẩm tiếp theo (ug / ml), lượng trên diện tích bề mặt (ug / cm2), lượng trong mẫu tăm bông (ug hoặc ug / ml), lượng mang đi tối đa trong một khoang ( mg hoặc g), hoặc nồng độ trong nước rửa cân bằng (ug / ml). Bạn nên có giới hạn chấp nhận dựa trên an toàn được tính toán và bạn có thể có mức hành động giữa các tháng thấp hơn và mức kiểm soát quy trình thấp hơn dựa trên kinh nghiệm sản xuất và đo lường thực tế.

Các giới hạn an toàn dựa trên tác nhân làm sạch thường được tính toán từ hệ số an toàn của lượng tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được (ADI), giảm (1/1000 hoặc hơn) LD50 tốt hơn bằng cùng một đường sử dụng hoặc mức độ nguy hiểm sinh sản. Nếu giới hạn được tính toán được phát hiện là cao hơn mức chuyển dưới 10 ppm cho lô tiếp theo, thì giới hạn có thể được đặt thành mức chuyển 10 ppm nghiêm ngặt hơn.

55

clean Tính toán giới hạn an toàn trên công thức mg/cm2 hoặc mg/ml cặn sạch trên thiết bị vừa được làm sạch: Giới hạn (mg / cm2 hoặc L) = ADI chuyển tiếp (mg) X Lô tiếp theo nhỏ nhất (kg) Kích thước của Thiết bị chia sẻ (cm2 hoặc L) X Liều lượng lớn nhất hàng ngày hoặc của lô tiếp theo (kg) ADI chuyển tiếp (mg) = LD5Ũ (mg / kg) X trọng lượng cơ thể (kg) X (1/10.000 hoặc 1/1000 *) Tính toán so sánh giới hạn dựa trên chuyển đổi không quá 10 ppm: Giới hạn (mg / cm2) = 10 mg dư lượng trên bề mặt vừa được làm sạch X Kích thước mẻ tiếp theo (kg hoặc L) 1 kg L của sản phẩm tiếp theo X Kích thước (cm2 hoặc L) thiết bị dùng chung

56 Góc 43

O

Lưu ý rằng đối với nhiều dư lượng, người ta có thể xác nhận giới hạn phát hiện bằng mắt thường theo thứ tự 1-4 Ug / cm2. Có thể tiêu chí sạch sẽ về mặt thị giác sẽ là tiêu chí khắt khe nhất.

Ví dụ với chất tẩy rửa có LD50 qua đường miệng của chuột trên 5 g / kg, phép tính ADI sử dụng một người 70 kg và hệ số an toàn là 1000 cho kết quả là 350mg (5 g / kg X 70 kg / 1000). Giới hạn chấp nhận còn lại được tính toán cho máy trộn 2000 kg và dây chuyền trong đó có thể có lô nhỏ nhất tiếp theo là 1000 kg và diện tích của máy trộn và thiết bị chiết rót được sử dụng trong lô tiếp theo là 100.000 m2 và liều lượng hàng ngày của sản phẩm tiếp theo là 0,005 kg dẫn đến tiêu chí chấp nhận còn lại được tính toán là 700 mg / cm2 (350 mg X1000 kg / (100.000 cm2 X 0,005 kg). So sánh, 10 ppm trong giới hạn lô tiếp theo đưa ra tiêu chí chấp nhận là 100 ug / cm2 (10 mg X 1000 kg / (l kg X 100.000 cm2) X 1000ug / mg. Trong trường hợp này, có khả năng bạn sẽ cho thấy rằng bạn có thể phát hiện trực quan xuống 4 Ug / cm2 và vì bạn cần phải có bề mặt trực quan sạch sẽ, tiêu chí chấp nhận nghiêm ngặt nhất của bạn sẽ là giới hạn trực quan.

57

Lưu ý

rằng trong ví dụ này, bạn đang cố gắng tránh để dư lượng hơn 350 mg trong liều hàng ngày của sản phẩm tiếp theo. Trong trường hợp thiết bị chiết rót cuối cùng nhỏ như kim chiết rót vào lọ hoặc khuôn dập và dập viên nén, bạn có thể cần thực hiện các nghiên cứu dư lượng riêng biệt trên kim chiết rót hoặc mũi dập để đảm bảo rằng không có đủ dư lượng chỉ trên thiết bị đó. gây ô nhiễm một vài chai hoặc viên nén đầu tiên của đợt tiếp theo với lượng dư 350 mg / liều hàng ngày.

Nếu giới hạn dựa trên an toàn trong ví dụ này được đặt ở 100 Ug / cm2. Sau đó, giới hạn này có thể được biểu thị bằng hàm lượng nước rửa là 100 mg / L trong lần rửa cuối cùng sử dụng 100 L nước rửa tuần hoàn đến cân bằng (0,1 mg / cm2 X 100.000 cm2 / 100 L). Giới hạn tương tự này có thể được biểu thị bằng 6,25 ug / ml hoặc ppm tổng cacbon hữu cơ (TOC) trong một mẫu đối với cặn là 10% TOC trọng lượng trong mẫu tăm bông 20 ml từ khu vực tăm bông 25 cm2 nơi đã thu hồi 50%. thành lập ((25 cm2 X 100 Ug / cm2) X thu hồi 50%) X 10% TOC / 20 ml. Cùng một giới hạn an toàn nhưng có thể có nhiều cách thể hiện khác nhau.

58 Góc 43

O

Nghiên cứu xác nhận và phục hồi các phương pháp - là việc sử dụng phương pháp lấy mẫu và phát hiện trên các bề mặt có gai đã biết ở các mức đại diện, thường được tăng đột biến ở 50%, 100% và 150% của giới hạn chấp nhận được và ở độ dài thực tế dự kiến thấp hơn để hiển thị tuyến tính với% thu hồi được lập thành tài liệu như đã phân tích và để xác định giới hạn phát hiện và giới hạn lượng tử. Lý tưởng nhất là các giá trị và giới hạn mong đợi phải là bội số của các giới hạn định lượng. Phần trăm thu hồi được sử dụng để tương quan lượng được phát hiện với lượng được giả định có trên bề mặt như một phần dư có thể chấp nhận được.

59

Đây là thời điểm thích hợp để xem xét các điều kiện bảo quản và giới hạn thời gian bảo quản mẫu được lau hoặc rửa sạch. Hồ sơ khả năng giặt sạch cho thấy khả năng giặt nhiều lần của từng thành phần chất tẩy rửa riêng lẻ nên được thực hiện nếu nghi ngờ khả năng hòa tan của thành phần chất tẩy rửa hoặc khả năng giặt sạch sau khi sấy khô. Trong một số trường hợp, mức độ vi sinh vật / nội độc tố có thể cần được xác nhận. Khuyến nghị rằng quá trình này được thực hiện riêng biệt với quá trình làm sạch để việc xác nhận làm sạch có thể được kết hợp trong khi đánh giá biobuden / endotoxin dài hơn được thực hiện.

60 Góc 43

O

Quy trình bằng văn bản và đào tạo người vận hành - liên quan đến việc viết ra các trách nhiệm được giao, nhu cầu quần áo bảo hộ, nhu cầu tháo lắp thiết bị, quy trình giám sát, nhu cầu tài liệu, ghi nhãn thiết bị đang trong quá trình và đã làm sạch với ngày hết hạn làm sạch, quy trình kiểm tra sau làm sạch, điều kiện bảo quản, và kiểm tra yêu cầu trước khi sử dụng tiếp theo.

Những người vận hành sau đó cần được đào tạo và hoàn thiện các quy trình.

61

Có một số điều duy nhất đối với trình dọn dẹp đang được thử nghiệm. Ví dụ, sau đây là phần trích dẫn từ Tài liệu tham khảo xác thực về việc làm sạch của Alconox dành cho chất tẩy rửa do Alconox, Inc. thực hiện, đưa ra nhiều phương pháp phát hiện dư lượng cho các chất tẩy rửa này (xem bảng thư mục).

Như đã thảo luận trong phần xác nhận các phương pháp, các phương pháp phân tích khác nhau sẽ yêu cầu các thủ tục khác nhau để xác nhận. FDA, Hội nghị Quốc tế về Hài hòa (ICH) và Liên minh Châu Âu (EU) đều đã xác định các yêu cầu xác nhận đối với các phương pháp phân tích được sử dụng trong sản xuất dược phẩm. Hoa Kỳ Pharmocopeia (USP) đưa ra các dòng hướng dẫn xác thực phương pháp trong Chương 1225. Các phương pháp phát hiện cặn có thể thay đổi từ các phương pháp không cụ thể như tổng cacbon hữu cơ (TOC) đến các phương pháp chọn lọc đã được chứng minh là cụ thể với độ tin cậy 95% Mức độ trong các điều kiện sử dụng mà không có sự thiên vị đáng kể hoặc sự can thiệp của các tạp chất, chất tẩy dầu mỡ, tá dược và các thành phần khác. FDA thường thích sử dụng các phương pháp chọn lọc đã được chứng minh là cụ thể, đặc biệt cho các cuộc điều tra.

62 Góc 43

O

Các phương pháp không đặc hiệu như TOC thường được sử dụng khi giới hạn phát hiện và định lượng thấp hơn nhiều so với giới hạn chấp nhận dư lượng. TOC cũng phát hiện hầu như tất cả các dư lượng nội tạng, theo cách làm cho nó vượt trội trong việc thể hiện độ sạch tổng thể. Bảng sau đây xem xét các yêu cầu xác thực phương pháp:

Trong báo cáo cuối cùng, phần tiếp theo sẽ đề cập đến thiết kế quy trình làm sạch với các tham chiếu đến các quy trình vận hành tiêu chuẩn và cách chúng được đánh giá. Tiếp theo là phần phân tích dữ liệu với sự biện minh thống kê cho các kết luận đạt được. Cần có một thủ tục xác định để thay đổi các quy trình đã được xác nhận. Điều này sẽ giải quyết mức độ phê duyệt và xem xét cần thiết cho những thay đổi cụ thể. Các điều khoản cho những thay đổi khẩn cấp cần được xem xét. Cần có một danh sách các giả định được đưa ra cần được xem xét lại bất cứ khi nào có điều gì thay đổi.

63

Cũng có ý nghĩa khi bao gồm việc xem xét các quy trình đã được xác nhận trong quá trình đánh giá sản phẩm hàng năm (APR) để thấy rằng giai đoạn tạm thời của những thay đổi nhỏ đã không tạo ra những thay đổi lớn vượt quá giả định được đưa ra (tức là khó làm sạch nhất, hoặc độc hại nhất) điều đó sẽ yêu cầu đánh giá lại. Thông thường, thay đổi một trình dọn dẹp sẽ yêu cầu xác thực lại. Đối với một số loại thay đổi, thích hợp để tiếp tục các toán hạng theo cách cũ trong khi đồng thời và tuần tự thực hiện các toán hạng quy trình mới theo cách cũ trong khi đồng thời và tuần tự thực hiện quy trình mới với sự giám sát để chứng minh rằng quy trình mới cung cấp cùng một xác nhận kết quả như quy trình cũ.

Phần cuối cùng của báo cáo sẽ có các tham chiếu đến phương pháp tiêu chuẩn, các bài báo trên tạp chí hoặc các tài liệu của chính phủ.

64 Góc 43

O

Khi lựa chọn chất tẩy rửa dạng nước để sản xuất cGMP, nơi yêu cầu xác nhận làm sạch, hãy xem xét cả hiệu quả của chất tẩy rửa và khả năng của nhà sản xuất chất tẩy rửa trong việc hỗ trợ các nỗ lực xác nhận.

65

Những điều người ta nên tìm kiếm từ một nhà cung cấp sạch hơn bao gồm: • Truy xuất nguồn gốc của các chất tẩy rửa • Chứng chỉ Phân tích cho các chất tẩy rửa • Sản xuất nhất quán • Tiết lộ thành phần được bảo mật • Hợp tác với các cuộc đánh giá và bảng câu hỏi chất lượng • Dữ liệu về độc tính của thành phần • Thông tin phản ứng của thành phần để giúp xác định độ khử và phản ứng • Thời hạn sử dụng của giá làm sạch • Thông tin phương pháp phát hiện dư lượng • Thông tin lấy mẫu cặn • Thông tin giới hạn chấp nhận • Thông tin khôi phục • Thông tin xác thực phương pháp phát hiện dư lượng • Hỗ trợ các quy trình làm sạch bằng văn bản

7 phút shinkansen

66

Xử lý bụi trên cao bằng bộ quét bụi có tay kéo dài Mục đích: Làm sạch tường, ốp chân tường, trần nhà, lỗ thông hơi, máy lạnh một cách an toàn và hiệu quả.

Ống dẫn bao gồm: Tường bao gồm: Vách ngăn nội thất Ốp chân tường Công tắc đèn (nội thất và ngoại thất) Thang cuốn Dầm và giàn hỗ trợ trần nhà

Bề mặt bên ngoài của các ổ cắm ống gió Lỗ thông hơi Lò nướng, thanh ghi, điều hòa không khí Lưới tản nhiệt, quạt hút, quạt hút và các cửa thông gió khác.

Cửa bao gồm: Tay nắm cửa, tay nắm và thanh dẫn cửa Lưới cứu trợ và tấm cửa Cửa thang cuốn, rãnh cửa và lẫy.

Tiêu chuẩn bắt buộc: Tường bên trong và bên ngoài, cửa ra vào và trần nhà không có bụi, sạn, xơ vải, đất, dấu vân tay, màng và mạng nhện Tường và trần nhà không có vết do đồ đạc, thiết bị hoặc nhân viên để lại Công tắc đèn không có dấu vân tay, vết xước và bất kỳ dấu vết nào khác Các tấm che và bộ khuếch tán ánh sáng không có bụi, sạn, xơ vải và mạng nhện Bề mặt được đánh bóng có độ bóng đồng nhất Cửa ra vào và khung cửa không có vết do đồ đạc, thiết bị hoặc nhân viên gây ra. Các đường ray cửa và chốt chặn cửa không có sạn và các mảnh vụn khác Các lỗ thông hơi, lưới tản nhiệt và các cửa thông gió khác được giữ kín và không có bụi, sạn, đất, màng, mạng nhện, vết xước và bất kỳ dấu vết nào khác.

Những yêu cầu thiết bị: Xe đẩy (tùy chọn) Chất tẩy rửa trung tính (pha loãng theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất) Xô (theo yêu cầu mã hóa màu) Vải / vải dùng một lần / vải vi sợi (theo yêu cầu mã hóa màu) Mục tiêu của Găng tay có thể tái sử dụng hoặc sử dụng một lần Bậc thang / bậc thang (theo Tiêu chuẩn Úc) Thiết bị bảo hộ cá nhân (găng tay, áo choàng / tạp dề, kính bảo hộ, khẩu trang và khăn che đầu) theo yêu cầu Bông lau Cây lau nhà (nếu cần) Cây chổi quét bụi cao và tấm che / cây lau nhà mini (theo yêu cầu).

67

7 phút shinkansen

68

Rủi ro

Nguy cơ: Chấn thương khi vận hành thiết bị

Biện pháp Không đứng trên ghế - sử dụng thang Luôn mang thiết bị bảo vệ cá nhân thích hợp Cẩn thận với hóa chất bắn vào mắt, tay, v.v.

Xử lý thủ công

Tư thế và vị trí làm việc Đưa tay lên cao trong thời gian dài

Đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn và kỹ thuật xử lý thủ công chính xác Chọn tư thế cơ thể phù hợp, tránh uốn và vặn người Xoay nhiệm vụ Sử dụng xe đẩy để vận chuyển thiết bị và không quá tải Nhận hỗ trợ nếu cần Chỉ lấp đầy một nửa thùng

Trượt, vấp, và ngã

Luôn đặt biển báo sàn ướt ở vị trí dễ thấy - tránh gây nguy hiểm cho người đi bộ Mang giày dép thích hợp, ví dụ: kẹo cao su nếu cần Lau sạch nước thừa

69

Quy tắc an toàn quan trọng Vận hành thiết bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất và yêu cầu của cơ sở vật chất Lắp đặt biển báo và rào chắn thích hợp để tối đa hóa an toàn công cộng trong quá trình làm sạch Luôn tuân thủ các Biện pháp Phòng ngừa Tiêu chuẩn và các Biện pháp Phòng ngừa đường dẫn cơ bản nếu được yêu cầu / được khuyên làm như vậy Mang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) phù hợp với nhiệm vụ làm sạch và loại bỏ hoặc làm sạch và cất giữ PPE sau đó theo yêu cầu Luôn đảm bảo Vệ sinh tay sau mỗi lần sạch và sau khi tháo găng tay Sử dụng đúng kỹ thuật xử lý thủ công cho công việc cần thiết

Thời gian: Mỗi người - 10 phút/100m2* * Thời gian này chỉ mang tính ước lượng và chỉ sử dụng như hướng dẫn tham khảo.

7 phút shinkansen

70

QUY TRÌNH

01 02 03

Thu thập và chuẩn bị thiết bị và hóa chất thích hợp cho quy trình

Mang thiết bị bảo hộ cá nhân thích hợp cho quy trình

Thêm chất tẩy rửa vào xô theo tỷ lệ pha loãng khuyến nghị - không đổ thêm vào xô khi đã đầy hơn một nửa

04

Lắp đặt biển báo và rào cản thích hợp để tối đa hóa an toàn công cộng trong quá trình dọn dẹp

05

Bề mặt bụi bằng cách sử dụng khăn lau bụi tổng hợp để loại bỏ bụi

71

06 07 08 09

Lau sạch bằng khăn ẩm nếu cần

Tháo thiết bị bảo hộ cá nhân và thực hiện Vệ sinh tay

Khi nhiệm vụ hoàn thành, hãy dọn dẹp tất cả các thiết bị làm sạch và trả lại cho phòng dọn dẹp hoặc khu vực lưu trữ, hoặc loại bỏ nếu thích hợp

Thực hiện Vệ sinh tay

www.lifebalance.vn