Olympus informiert 02 2016

Ausgabe 2 | 2016

ESD

Die Vierteljahreszeitschrift über flexible medizinische Endoskopie von der Olympus Deutschland GmbH. Ausgabe für Deutschland, Österreich und die Schweiz.

• EMR vs. ESD: Endoskopische Therapietechniken früher Neoplasien des Ösophagus

• ESD in Kolon und Rektum • Die Instandhaltung medizinischer Geräte

• Die Innovation: Inzision und Injektion in einem Instrument • Service, Tipps und Termine

Editorial

Schnitt für Schnitt hin zur Perfektion der ESD

Barbara Opalka Leitung Produktmanagement Endo-Therapie CENTRAL Medical Systems

Während wir in Europa seit langer Zeit voller Bewunderung und Respekt den Japanern bei ihren Live-ESD-Einsätzen zusehen, wie sie in stoischer Ruhe mit vollendeter Perfektion bis zu Handteller-große Schleimhautflächen im Kolon oder mehrere Zentimeter lange tubuläre Röhren aus der Oberfläche des Ösophagus resezieren, nutzen deutsche Endoskopiker die Anleitung der Meister, um ihre eigenen Resektionstechniken zu perfektionieren. In langen Übungsjahren haben sich so auch hierzulande Spezialisten entwickelt, die durchaus selbst die Fähigkeiten ausgebildet haben, andere Endoskopiker in der ESD zu trainieren.

Aus den Olympus ESD-Workshops mit ausführlichem Hands-on-Teil am Biomodell entstehen gerade in diesem Jahr weiterführende Konzepte für das Training fortgeschrittener ESD-Eleven. Dies ist unter anderem dem großartigen Ausbildungskonzept von Prof. Frieder Berr zu verdanken. Seit einigen Jahren veranstaltet er neben mehrtägigen Übungsworkshops am lebenden Tier darauf aufbauende Tutorials mit Live-Elementen, immer unter Mitwirkung japanischer Experten. Heute beginnen einige seiner eifrigsten Schüler, selbst Tutorials für die ESD anzubieten. Diese sind neben den bewährten Olympus ESD-Workshops in Freiburg, Bonn und Hamburg in Vorbereitung. Sprechen Sie mich bei Interesse gern an.

Darüber hinaus bietet Prof. Helmut Messmann seit über einem Jahr in einem der renommiertesten deutschen ESD-Zentren Workshops für die Behandlung gastrointestinaler Frühneoplasien an. Sie umfassen neben der Hospitation bei mehreren ESD-Eingriffen einen ausführlichen theoretischen Teil, der die Interpretation der endoskopischen Bilder ebenso einschließt wie die Grundlagen der ESD sowie das Komplikationsmanagement. Diese Workshops erfreuen sich zunehmender Beliebtheit.

Neben diesen praktischen Anleitungen zur optimalen wie sicheren Durchführung der ESD bieten Ihnen, abgeleitet aus den japanischen Richtlinien, seit kurzem die offiziellen Empfehlungen der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Anhaltspunkte zur Orientierung. Sie sind auf der Homepage der ESGE unter www.esge.com zu finden.

Schließlich vermag auch die weitere Ausgestaltung der Instrumente zur Perfektion der ESD-Spezialisten beizutragen. Hierfür bietet Olympus Ihnen jetzt neue Messer mit integriertem Jet-Kanal an. Angeführt vom bewährten DualKnife, werden nach und nach auch HookKnife und TriangleKnife eine Spülfunktion kombinieren mit der ausgereiften Messertechnik, damit Sie sicherer, Zeit und Kosten sparender die ESD durchführen können, indem Sie auf die aufwändigen Wechsel zwischen Messer und Nadel verzichten können.

Titelbild Mit freundlicher Genehmigung von Prof. Dr. med. Jens Tischendorf Foto: © Soenne, Aachen

Feilen auch Sie an Ihrer ESD-Technik, die Lektüre dieser „Olympus informiert“ zur ESD-Thematik sowie ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Trainingskonzept helfen Ihnen dabei.

Ihre

Barbara Opalka

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Druckfrisch

Inhalt

Ludwigshafener GastroTage am 17. und 18. Juni 2016

In dieser Ausgabe

Falk Kolloquium

Falk Kolloquium

Ludwigshafener GastroTage 2016 Endoskopie und CED im Dialog Ludwigshafen

Hochwertiger Mix aus Live-Endoskopie und wissenschaftlichen Vorträgen für Ärzte und Assistenz

Veranstaltungsort: Pfalzbau Ludwigshafen sowie Endoskopie der Med. Klinik C Klinikum Ludwigshafen gGmbH Wissenschaftliche Organisation: Prof. Dr. Jörg C. Hoffmann Chefarzt der Med. Klinik I St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus Ludwigshafen

Quelle: Stadtverwaltung Ludwigshafen – Öffentlichkeitsarbeit

17.– 18. Juni 2016

Prof. Dr. Ralf Jakobs Direktor der Med. Klinik C Klinikum Ludwigshafen gGmbH Tagungssekretäre: Dr. J. Striegel, Klinikum Ludwigshafen gGmbH Dr. D. Leske, St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus Ludwigshafen

Die organisatorische Leitung um die Professoren Ralf Jakobs (Klinikum Ludwigshafen) und Jörg C. Hoffmann (St. Marien- und St. Annastifts3 krankenhaus Ludwigshafen) setzt auf eine Kombination von wissenschaftlichen Vorträgen, praxisorientierten Referaten und Live-Demonstrationen.

Die diesjährige vierte Austragung der Gastrotage ist mit 12 Punkten der Landesärztekammer zertifiziert und in diesem Jahr neben der Ärzteschaft auch für die Assistenz von besonders hohem Interesse. Denn erstmals werden bei den Live-untersuchungen, die aus der Endoskopie der Med. Klinik C des Klinikums Ludwigshafen übertragen werden, auch relevante Aspekte für die Assistenz hervorgehoben. Dies unterstreicht den stark praxisorientierten Ansatz der Fortbildung zusätzlich. Auf der Agenda stehen zudem neben CED noch aktuelle wissenschaftliche Publikationen zu verschiedenen Schwerpunktbereichen der Endoskopie und Sonographie sowie eine Übersicht wichtigster Aussagen aus aktuellen Leitlinien der Viszeralmedizin.

Programm am Freitag, 17. Juni 2016 Endoskopie Teil I, moderiert von H.-J. Schulz; M. Jung und J. C. Hoffmann · Endoskopische Diagnostik – Highlights aus aktuellen Publikationen · Endoskopie und Sonographie live aus den Endoskopieräumen der Med. Klinik C

02 Editorial 03 Druckfrisch 04 Titelthema EMR vs. ESD Endoskopische Therapietechniken früher Neoplasien des Ösophagus 08 Aus der Praxis Endoskopische Submukosadissektion in Kolon und Rektum 11 Service Die Instandhaltung medizinischer Geräte 12 Produkte Die Innovation: Inzision und Injektion in einem Instrument 14 Sicherheitsmaßnahme: Videoduodenoskop TJF-Q180V 15 Terminkalender 15 Impressum

Endoskopie Teil II, moderiert von J. F. Riemann; A. Dormann und H. Weiss · Pankreatikobiliäre Endoskopie – Highlights aus aktuellen Publikationen · Endoskopie und Sonographie live aus den Endoskopieräumen der Med. Klinik C Endoskopie Teil III, moderiert von H.-J. Schulz; J. Rädle; A. Eickhoff · Sonographie und Endosonographie – Highlights aus aktuellen Publikationen · Endoskopie und Sonographie live aus den Endoskopieräumen der Med. Klinik C · Notfallsonographie des Abdomens 2016 · Möglichkeiten und Grenzen der Cholangioskopie · Komplikationsmanagement bei der Koloskopie CED Teil I - Barriere und neue Therapien, moderiert von M. Ebert; D. Hartmann und R. Jakobs · Mikrobiom-basierte CED-Therapie: Fiktion oder bald Realität? · Neue Targets in der CED-Therapie: Was ist in der Pipeline? · Patienten-Stratifizierung in der CED-Therapie: Was brauchen wir, was können wir?

Programm am Samstag, 18. Juni 2016 CED Teil II, moderiert von J. C. Hoffmann und C. Moser · Anämie bei CED: Diagnosestellung und Therapie · Individualisierte Biologika-Therapie: Wann und wie oft sind Spiegel- und/oder Antikörperbestimmungen sinnvoll? · Colitis-assoziierte Karzinome: Ab wann welche Überwachung für wen? · „Olle Kamelle“ oder doch klinisch relevant? Anastomosentechnik bei Ileozökalresektion Wichtige Botschaften aus Leitlinien & Co. in der Viszeralmedizin, moderiert von R. Jakobs und D. Schilling · Helicobacter pylori · Refluxerkrankung der Speiseröhre · Gallensteine · Analer Juckreiz und/oder Schmerz Information und Anmeldung Die Teilnahme an dieser Fortbildungsveranstaltung ist kostenlos. Tagungsort Pfalzbau Ludwigshafen sowie Endoskopie der Med. Klinik C, Klinikum Ludwigshafen GmbH. Es wird um eine Anmeldung per Fax gebeten an 0621 503-4114.

Frau B. Merck, Sekretariat Prof. Jakobs, Klinikum Ludwigshafen gGmbH, Bremserstr. 79, 67063 Ludwigshafen, Telefon: 0621 503-4100, Fax -4114, E-Mail: merckb@klilu.de | 03

Titelthema

EMR vs. ESD Endoskopische Therapietechniken früher Neoplasien des Ösophagus Die endoskopische Therapie früher Neoplasien des Gastrointestinaltraktes hat in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung erlebt. So kommen inzwischen verschiedene endoskopische Abtragetechniken nahezu routinemäßig zur Anwendung.

Dieser Artikel soll einen kurzen Überblick über die aktuelle endoskopische Therapie früher Neoplasien des Ösophagus geben und stellt mit dem DualKnife J der Firma Olympus ein neues Messer zur Vereinfachung der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) vor.

04 |

Titelthema

Von Professor Dr. med. Jens Tischendorf Chefarzt der Klinik für Innere Medizin und Gastroenterologie Medizinisches Zentrum der StädteRegion Aachen Mauerfeldchen 25 52146 Würselen Deutschland Simon Hörster Leitender Oberarzt der Klinik für Innere Medizin und Gastroenterologie Medizinisches Zentrum der StädteRegion Aachen Mauerfeldchen 25 52146 Würselen Deutschland

Frühe neoplastische Veränderungen des Ösophagus, sei es auf dem Boden einer Barrett-Metaplasie oder bei Veränderungen des Plattenepithels, sind inzwischen klar die Domäne der Endoskopie. Wir Endoskopiker diagnostizieren diese Dysplasien und klassifizieren sie mit Hilfe modernster Hilfsmittel wie der virtuellen oder konventionellen Chromoendoskopie (siehe Abbildung 1).

Hierbei stellt die endoskopische Resektion eine gut etablierte Option dar, deren Indikation nach den aktuellen Leitlinien [1] wie folgt zu stellen ist.

Anschließend versuchen wir gegebenenfalls mit Hilfe der Endosonographie weiterführende Informationen einzuholen, um dann eine Entscheidung treffen zu können, welche Therapie die beste für den Patienten ist.

· Nachweis einer niedriggradigen intraepithelialen Neoplasie (LGIEN) in einer Schleimhautunregelmäßigkeit oder Erhabenheit · Nachweis einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie (HGIEN) und Lokalisation dieser Region · Mukosales Barrett-CA (L0, V0, keine Ulzerationen, G1 oder G2)

Indikation zur endoskopischen Resektion bei BarrettNeoplasie

Bei einer submukosalen Infiltrationstiefe ohne Risikofaktoren (pT1sm1; < 500 μm Tiefeninvasion, L0, V0, G1/2, < 20 mm, keine Ulzeration) kann die endoskopische Resektion ausreichend sein. Ein auf die Mukosa beschränktes Lokalrezidiv (crT1a cN0 cM0) nach vorausgegangener endoskopischer Resektion eines mukosalen Karzinoms im Barrett-Ösophagus kann ebenfalls erneut endoskopisch behandelt werden. Die chirurgische Sanierung sollte bei Lymph- (L1)- oder Blutgefäßinfiltration (V1), schlechtem Differenzierungsgrad (≥ G3), einer tiefen Submukosainfiltration (≥ 500 μm) oder bei einem Tumorrest am basalen Resektionsrand (R1 basal) erfolgen.

Indikation zur endoskopischen Resektion bei PlattenepithelNeoplasie Abb. 1: Darstellung einer hochgradigen intraepithelialen Barrett-Neoplasie (HGIN) mittels hochauflösender Endoskopie. Der Einsatz des Narrow-Band Imaging (NBI) in Kombination mit der Funktion des „Near Focus“ führt zu einer kontrastreichen Darstellung insbesondere des irregulären Gefäßmusters, welches typisch für das Vorliegen einer höhergradigen Dysplasie ist

· Nachweis einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie (HGIN) · Mukosales Karzinom (L0, V0, keine Ulzerationen, Grading G1/ G2, Infiltrationstiefe m1/m2)

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Titelthema

Abb. 2: Endoskopische Submukosadissektion eines mukosalen Plattenepithelkarzinoms. Zunächst erfolgt die Darstellung der Läsion im NBI-Modus (a), nach zirkumferentieller Dissektion der Mukosa und schrittweiser Dissektion der Submukosa (b) zeigt die en-bloc-Resektion des Frühkarzinoms abschließend eine reizlose Abtragungsfläche (c)

Nicht unerwähnt lassen wollen wir an dieser Stelle, dass selbstverständlich auch Komorbiditäten und Patientenwille etc. in die Entscheidungsfindung mit einfließen sollen. Aber auch personelle und apparative Ausstattungen einer Abteilung werden zuweilen bei dieser Entscheidungsfindung berücksichtigt.

Hat man die Indikation für ein endoskopisches Verfahren gestellt, ergibt sich die Frage, welches Verfahren zur Anwendung kommen sollte? Hierbei gilt es, die Vor- und Nachteile der dafür zur Verfügung stehenden Techniken, nämlich der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) und der endoskopischen Submukosadissektion (ESD), gegeneinander abzuwägen. Insbesondere sollte dabei die zugrundeliegende Histologie nicht unberücksichtigt bleiben.

Plattenepithelfrühkarzinome Bei den Plattenepithelfrühkarzinomen, die – besonders mittels Chromoendoskopie (Lugol) – gut bezüglich ihrer Ausdehnung einzugrenzen sind, muss eine R0-Resektion angestrebt werden.

Damit ist die Größe der Läsion entscheidend bei der Auswahl der Technik. Eine japanische Arbeit [2] hat zwei verschiedene EMR-Techniken, die hierzulande wenig verbreitete „Two-ChannelEMR“ sowie die Kappenmukosektomie, mit der ESD-Technik bei m1- und sm1-Karzinomen mit einer Ausdehnung < 20 mm verglichen. In dieser Studie konnte nur mit der ESD-Technik in allen Fällen eine en-bloc-Resektion erfolgen (siehe Abbildung 2).

In einer Subgruppenanalyse konnte dies jedoch auch für die Kappenmukosektomie bei Läsionen < 15 mm erzielt werden.

Eine zufriedenstellende Rate kurativer Resektionen konnte für die ESD in allen Fällen gezeigt werden (100 % bei Läsionen < 15 mm, 95 % bei Läsionen > 15 mm). Bei der EMR gilt dies jedoch nur für die Kappenmukosektomie bei Läsionen < 15 mm (86 %). Ein Nachteil der ESD war allerdings die signifikant längere Untersuchungszeit [64 Min. versus 21 Min. (Kappen-EMR) und 15 Min. (Two-channel EMR)], was insbesondere bei älteren, multimorbiden Patienten in der Entscheidungsfindung berücksichtigt werden kann. Eine deutsche Arbeitsgruppe [3] hat innerhalb der 06 |

EMR-Techniken die Kappenmukosektomie mit der Ligaturtechnik ohne vorheriges Unterspritzen in der Behandlung früher Ösophagusneoplasien verglichen und kam zu der Erkenntnis, dass diese beiden Methoden hinsichtlich Effektivität und Sicherheit gleich zu werten sind. Somit kommen alle zitierten Autoren zu der Empfehlung, dass bei Läsionen, die kleiner als 15 mm im Durchmesser sind, die EMR möglich ist, während bei Läsionen, die diese Größe überschreiten, die ESD klar zu bevorzugen ist [2, 4].

Barrettneoplasien Etwas anders verhält es sich bei dysplastischen Veränderungen auf dem Boden einer Barrett-Metaplasie. Während die meisten japanischen Experten die ESD-Technik propagieren [5], konnte die Wiesbadener Gruppe zeigen, dass bei frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus mit der konventionellen EMR eine hervorragende Therapie zur Verfügung steht, mit der in 95 % der Fälle eine Langzeitremission erreicht werden kann [6]. Auch eine weitere deutsche Arbeitsgruppe konnte zudem in einer Vergleichsstudie keinen Vorteil der ESD gegenüber der EMR in Bezug auf die komplette Remission und die Rezidivrate erkennen [7]. Man vermutet, dass die schwierige Eingrenzung und das häufig multifokale Auftreten hier die entscheidende Rolle spielen. Dieser Tatsache wird ja auch in der inzwischen in der westlichen Welt klar propagierten Empfehlung, die Restbarrettschleimhaut nach endoskopischer Resektion zu abladieren, Rechnung getragen [8, 9, 10].

Bei der Wahl der EMR-Technik sind verschiedene Systeme gut erprobt. Am meisten verbreitet scheint hier die Kappenmukosektomie zu sein [11, 12, 13], aber auch für die MultibandMukosektomie konnte in einer großen Studie eine komplette en­ do­skopische Resektion von 91 % bei niedrigen Komplikations­ raten (keine Perforation bei > 1000 Resektionen, 3 % akute Blu­ tungen, 2 % verspätete Blutungen) erzielt werden [14]. Zudem wird bei dieser Methode eine Zeitersparnis gegenüber der Kap­ pen­mukos­ektomie bei multifokalen Läsionen mit der Notwendigkeit mehrerer Abtragungen propagiert. Letztlich spielen bei der Wahl der EMR-Technik persönliche Vorlieben, Erfahrungen und institutionelle Ausstattung sicher eine entscheidende Rolle.

Titelthema

Technische Neuerungen Allgemein anerkannt ist, dass die ESD-Technik den Vorteil signifikant höherer Raten von en-bloc-Resektionen und damit auch höhere Raten an kurativen Resektionen sowie weniger Lokalrezidive bietet, allerdings zum Preis längerer Interventionszeiten und höherer Perforationsraten [15, 16]. Dieser vermeintliche Nachteil der ESD-Technik ist Ansatzpunkt der Industrie. Eine der neuesten Errungenschaften ist das „DualKnife J“ der Firma Olympus, welches nun auf den Markt kommt. Dieses vereint das elektrische Schneiden und die Injektion von Wasser unter Hochdruck in einem Gerät, so dass der ständige Instrumentenwechsel entfällt, wodurch wiederum die Interventionszeit signifikant sinkt und auch das Risiko von Blutungen durch die Art der

Literatur [1]

Porschen R, Buck A, Fischbach W, Gockel I, Görling u, Grenacher L, Hollerbach S, Hölscher A, Körber J, Messmann H, Meyer HJ, Miehlke S, Möhler M, Nöthlings u, Pech u, Schmidberger H, Schmidt M, Stahl M, Stuschke M, Thuss-Patience P, Trojan J, Vanhoefer u, Weimann A, Wenz F, Wullstein C. S3-Leitlinie Diagnostik und Therapie der Plattenepithelkarzinome -und Adenokarzinome des Ösophagus. Z Gastroenterol 2015;53(11):1288-1347

[2]

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Gastrointest Endosc. 2008;68(6):1066-1072

[3]

May A, Gossner L, Behrens A, Kohnen R, Vieth M, Stolte M, Ell C. A prospective randomized trial of two different endoscopic resection techniques in 100 consecutive resections in patients with early cancer of the esophagus. Gastrointestinal Endoscopy 2003; 58:167-175

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[5]

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Pech O, May A, Gossner L, Rabenstein T, Manner H, Huijsmans J, Vieth M, Stolte M, Berres M, Ell C. Curative endoscopic therapy in patients with early esophageal squamous-cell carcinoma or high-grade intraepithelial neoplasia. Endoscopy 2007;39:30-35 Koike T, Nakagawa K, Iijima K, Shimosegawa T. Endoscopic resection (endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection) for superficial Barrett‘s esophageal cancer. Digestive Endoscopy 2013;25 (Suppl. 1):20-28 Pech O, May A, Manner H, Behrens A, Pohl J, Weferling M, Hartmann u, Manner N, Huijsmans J, Gossner L, Rabenstein T, Vieth M, Stolte M, Ell C. Long-term efficacy and safety of endoscopic resection for patients with mucosal adenocarcinoma of the esophagus. Gastroenterology 2014;146:652-660 Terheggen G, Lutz E-M, Vieth M et al., A prospective Randomized Controlled Trial on endoscopic mucosal Resection (EMR) versus water-jet assisted endoscopic submucosal dissection (WESD) for early Barret‘s Neoplasia. Gastrointest Endosc 2015; 81:AB126-127

Wasserinjektion geringer gehalten werden soll. Damit werden gleich zwei Kritikpunkte der ESD-Technik angegangen.

Dieses neue Messer kann somit wesentlich dazu beitragen, dass die vermeintlichen Nachteile der ESD-Technik gegenüber der EMR-Technik nicht mehr so stark ins Gewicht fallen und die ESD-Technik auch in Europa aufgrund der nachgewiesenen Vorteile vermehrt zur Anwendung kommt.

[8]

Waxman I, Konda VJ. Mucosal ablation of Barrett esophagus. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2009;6:393-401

[9]

Koop H, Fuchs KH, Labenz J, Lynen Jansen P, Messmann H, Miehlke S, Schepp W, Wenzl TG; Mitarbeiter der Leitliniengruppe. S2k-Leitlinie: Gastroösophageale Refluxerkrankung, Z Gastroenterol 2014; 52:1299-1346

[10] Phoa KN, Pouw RE, Bisschops R, Pech O, Ragunath K, Weusten BL, Schumacher B, Rembacken B, Meining A, Messmann H, Schoon EJ, Gossner L, Mannath J, Seldenrijk CA, Visser M, Lerut T, Seewald S, ten Kate FJ, Ell C, Neuhaus H, Bergman JJ. Multimodality endoscopic eradication for neoplastic Barrett oesophagus: results of an European multicentre study. Gut. 2016;65(4):555-562 [11] Inoue H, Takeshita K, Hori H, Muraoka y, yoneshima H, Endo M. Endoscopic mucosal resection with a cap-fitted panendoscope for esophagus, stomach and colon mucosal lesion, Gastrointest Endos 1993;39:58-62 [12] Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Günter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Müller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett‘s esophagus. Gastroenterology 2000;118:670-677 [13] Peters FP, Brakenhoff KP, Curvers WL, Rosmolen WD, ten Kate FJ, Krishnadath KK, Fockens P, Bergman JJ. Endoscopic cap resection for treatment of early Barrett‘s neoplasia is safe: a prospective analysis of acute and early complications in 216 procedures. Dis Esophagus 2007;20:510-515 [14] Alvarez Herrero L, Pouw RE, van Vilsteren FG, ten Kate FJ, Visser M, Seldenrijk CA, van Berge Henegouwen MI, Weusten BL, Bergman JJ. Safety and efficacy of multiband mucosectomy in 1060 resections in Barrett`s esophagus, Endoscopy 2011; 43: 177-183 [15] Guo HM, Zhang XQ, Chen M, Huang SL, Zou XP. Endoscopic submucosal dissection vs. endoscopic mucosal resection for superficial esophageal cancer. World J Gastroenterol 2014;20(18):5540-5547 [16] Cao y, Liao C, Tan A, Gao y, Mo Z, Gao F. Meta analysis of endoscopic submucosal dissection versus endoscopic mucosal resection for tumors of the gastrointestinal tract; Endoscopy 2009;41:751-757

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Aus der Praxis

Endoskopische Submukosadissektion in Kolon und Rektum Ein Erfahrungsbericht aus dem Gemeinschaftskrankenhaus Bonn

Von Professor Dr. Franz Ludwig Dumoulin Chefarzt der Abteilung für Innere Medizin / Gastroenterologie und Dr. med. Dominik Gorris, Dr. med. Omar Sultanie sowie Abt. für Allgemein- und Viszeralchirurgie, PD Dr. Bernd Sido, Gemeinschaftskrankenhaus Bonn Haus St. Elisabeth Prinz-Albert-Str. 40 53113 Bonn Deutschland Tel.: +49 228 508-1561 Fax: +49 228 508-31560 E-Mail: f.dumoulin@gk-bonn.de www.gk-bonn.de

Das kolorektale Karzinom ist in Deutschland die zweithäufigste Tumor­ entität bei Frauen und Männern. Es entsteht in der Mehrzahl der Fälle aus primär nicht malignen Adenomen. Diese können mit der ab dem 50. Lebensjahr empfohlenen Vorsorge-Koloskopie diagnostiziert und durch Polypektomie oder endoskopische Mukosaresektion (EMR) therapiert werden [1]. Das Ziel der endoskopischen Resektion ist die vollständige Entfernung der prämalignen / früh malignen Neoplasie und die Verhinderung der Progression zum metastasierenden Karzinom. Problematisch sind größere (d. h. größer als ca. 20 mm) flache Läsionen, die mittels EMR in der Regel nur fragmentiert (in ‚piecemeal‘-Technik) entfernt werden können. Hieraus resultieren Rezidivraten von 20 - 30 % [2], und inkomplette Polypektomien dürften für etwa 20 % der Intervallkarzinome verantwortlich sein [3].

Im Gegensatz zur EMR ermöglicht die endoskopische Submukosadissektion (ESD) die Abtragung größerer flächiger Läsionen nach onkologischen Kriterien (en bloc / mit neoplasiefreien Resektionsrändern). Die Methode wurde in Japan zur endoskopischen Therapie von Magenfrühkarzinomen entwickelt. Sie ist dort mittlerweile auch das Standardverfahren für die endoskopische Resektion von Neoplasien im Kolon und Rektum, sofern die notwendige en-bloc-Resektion mit EMR nicht sicher durchführbar ist [4]. Die kolorektale ESD ist technisch sehr anspruchsvoll, zeitaufwändig und wegen der dünnen Kolonwandung mit einer höheren Perforationsrate behaftet.

Sie ist der EMR hinsichtlich der Rate kompletter Resektionen und Rezidivraten deutlich überlegen [5] und hat wegen der geringeren Invasivität deutliche Vorteile auch gegenüber der laparoskopisch-assistierten Kolonresektion [6].

Technik und Besonderheiten der kolorektalen ESD

Abb. 1 a: Inspektion der Läsion. Größeres, teils sessiles, teils flächiges Adenom im Rektum (ParisKlassifikation 0 - Is / 0 - IIa). Bei der genauen Inspektion zeigen sich Irregularitäten der Schleim­ hautoberfläche (Pfeile)

Abb. 1 b: Inzision der Submukosa. Diese ist zuvor mit Gelatine / Indigocarmin injiziert worden und daher blau angefärbt

08 |

Da die Durchführung einer ESD vor allem im rechten Kolon wegen der teilweise schlechten Zugänglichkeit der Läsionen technisch erheblich schwieriger ist als eine ESD im Ösophagus, Magen oder Rektum, verwenden wir ein möglichst flexibles Gerät (Gastroskop / Kinderkoloskop). Die Analgosedierung erfolgt mit Propofol / Midazolam / ggf. Fentanyl. Eine geringe Sedierungstiefe ist hilfreich, da der Patient während der Intervention oftmals umgelagert werden muss. Auf eine routinemäßige Antibiotika­ prophylaxe wird in unserer Klinik verzichtet.

Die Intervention beginnt mit der Evaluation der Neoplasie (Abbildung 1 a). Anschließend wird die Zielläsion markiert, was auch eine Abschätzung der Zugänglichkeit der Läsion ermöglicht. Die Injektion der Submukosa (z. B. mit Gelatine 4 % / Indi­ gocarmin 0,01 %) sollte außerhalb der Markierungen mit einer dünnen (25G) Injektionsnadel erfolgen, um das Risiko einer Einblutung in die Submukosa zu minimieren. Eine sequentielle zirkumferentielle Mukosainzision minimiert die Leckage des Injektats (Abbildung 1 b). Die eigentliche Submukosadissektion sollte immer unter bestmöglicher Darstellung der zu präparierenden Schichten erfolgen (Abbildung 1 c).

Eine sorgfältige Inspektion der Wunde mit Koagulation oder Clipping exponierter Gefäße und ggf. Clipverschluss von Mikroperforationen (Abbildung 1 d) beendet die Intervention. Abschließend wird das Resektat für die histopathologische Aufarbeitung aufgespannt (Abbildung 1 e). Der Patient wird nach klinischer und laborchemischer Überwachung in der Regel am übernächsten Tag entlassen. Ist es zu einer (Mikro-) Perforation gekommen oder treten postinterventionell peritonitische Schmerzen und Entzündungszeichen auf, verbleibt der Patient nüchtern und wird interdisziplinär gastroenterologisch und viszeralchirurgisch evaluiert. In den meisten Fällen wird dann auch eine parenterale antibiotische Therapie verordnet.

Aus der Praxis Erlernen der kolorektalen ESD Die in Japan praktizierte ESD-Ausbildung an kleineren, leicht zugänglichen Läsionen im relativ dickwandigen distalen Magen ist wegen der unterschiedlichen Epidemiologie des Magenkarzinoms in der westlichen Welt nicht möglich. Die ESD kann jedoch auch primär im unteren Gastrointestinaltrakt erlernt werden.

Wesentliche Elemente der Ausbildung sind Hospitationen bei ESD-Experten, Einübung der Methode am Organ- und später auch Tiermodell und eigene ESD-Interventionen unter Supervision von ESD-Experten [7]. Es ist hilfreich, sich in Anbetracht der Vielfalt verschiedener ESD-Messer, die teilweise eine sehr unterschiedliche Handhabung erfordern, auf wenige Werkzeuge zu beschränken. Die Auswahl möglicher Zielläsionen für erste Interventionen am Patienten sollte sich am zu erwartenden Schwierigkeitsgrad (Größe und Zugänglichkeit) und den Folgen etwaiger Komplikationen orientieren. Dabei eignen sich vor allem kleinere (2 - 3 cm), vom Aspekt her benigne, Läsionen im Rektum [8].

Abb. 1 c: Präparation der Submukosa. Die Präparationsebene ist die Submukosa (SM), die gut von der M. propria (MP) und der Rückseite des Adenoms (AD) abzugrenzen ist

Ergebnisse der kolorektalen ESD: Ost versus West Die meisten Studien zur kolorektalen ESD sind aus Japan teilweise auch aus Korea und China publiziert. Zumeist handelt es sich um retrospektive oder prospektive Beobachtungsstudien mit teilweise sehr hohen (n > 500) Fallzahlen [4]. Die berichteten en-bloc- und R0-Resektionsraten liegen zwischen 84 - 94,5 %, die Perforationsraten betragen 2 bis 14 %. Die meisten Perforationen können während der Intervention endoskopisch verschlossen werden, sodass die Rate notfallmäßiger Operationen bei ca. 0,2 - 0,5 % liegt. Verzögerte Nachblutungen (Hb-Abfall > 2 Einheiten) werden bei 1,5 - 2,8 % der Interventionen beobachtet. Die aus Europa publizierte Literatur ist überschaubar (Tabelle).

Insgesamt wurden in elf Studien mit Fallzahlen zwischen 29 und 182 ca. 750 Läsio­­ nen therapiert, die ganz überwiegend im Rektum lokalisiert waren. Die Ergebnisse sind etwas schlechter als die aktuell aus Asien publizierten Daten (en-bloc-Raten 64 90 % / R0-Raten 53 - 81 %; Tabelle 1). Ein wesentlicher Faktor ist die im Vergleich zur EMR deutlich längere Interventionsdauer, die mit der Größe und der Zugänglichkeit der Läsion korreliert und im Mittel bei 90 - 120 Minuten liegt.

Abb. 1 d: Inspektion der Abtragungsstelle. Vor allem im Randbereich finden sich immer wieder exponierte und bei der Dissektion nicht verschlossene Gefäße, die z. B. mit Clips verschlossen werden können

Tabelle 1: Kolorektale ESD aus Europa N

Rektum

Größe (mm)

Dauer (Min.)

en bloc

R0

Blutg.

Perf.

NotOP

Hurlstone 2007 [9]

42

33,3 %

n.a.

48 (18-240)

78,6 %

73,8 %

8,9 %

1,8 %

0,0 %

Farhat 2011 [10]

85

84,7 %

n.a.

130 ± 78

66,2 %

64,8 %

9,4 %

27,1 %

0,0 %

Probst 2012 [11]

82

Sigma

45,5

176,0

81,6 %

69,7 %

7,9 %

1,3 %

0,0 %

Repici 2013 [12]

40

100 %

46,0

86,1 ± 35,5

90,0 %

80,0 %

5,0 %

2,5 %

0,0 %

Thorlacius 2013 [13]

29

66,6 %

28,0

142 (57-291)

72,0 %

69,0 %

0,0 %

6,9 %

n.a.

Agapov 2014 [14]

44

Sigma

34,7

119,9 ± 11,2

84,1 %

84,1 %

0,0 %

11,4 %

n.a.

Berr 2014 [7]

39 (all:50)

15,4 %

34,0

142 (27-485) (all)

76 % (all)

36 % (all)

4,0 % (all)

12,8 %

2,6 %

Rahmi 2014 [15]

45

64,2 %

n.a.

n.a.

64,0 %

53,0 %

13 %

18 %

0,0 %

Bialek 2014 [16]

53

100 %

37,0

70,0

86,5 %

81,1 %

5,7 %

0,0 %

n.a.

Spychalski 2015 [17]

33

100 %

40,0

n.a.

70,0 %

n.a.

n.a.

n.a.

n.a.

Sauer 2016 [18]

182

34,6 %

41,1

92,7 ± 62,4 209,3 ± 108,9

89,4 % 85,7 %

70,8 % 40,5 %

2,7 %

9,3 %

0,0 %

Abb. 1 e: Auf Kork ausgespanntes Resektat.

Dieser Schritt ist wichtig, da die direkte Fixierung zu einer Schrumpfung des Resektats führt und vor allem die sichere Beurteilung des Randbereichs erschwert. In der histologischen Aufarbeitung ergab sich ein in sano abgetragenes tubulovillöses Adenom mit high grade intraepithelialer Neoplasie

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Aus der Praxis Zusammenfassung Die kolorektale ESD ist eine attraktive Methode für die Resektion größerer flächiger prämaligner und frühmaligner Neoplasien des unteren Gastrointestinaltrakts. Den Vorteilen hoher en-bloc- und R0-Resektionsraten stehen der erheblich höhere Zeitaufwand, die höhere Rate an (Mikro-) Perforationen und der hohe technische Schwierigkeitsgrad der Methode entgegen. Eine weitere Verbreitung der kolorektalen ESD in der westlichen Welt wird von der Verfügbarkeit geeigneter Trainingsprogramme und technischen Weiterentwicklungen des Instrumentariums zur Vereinfachung der Resektionstechnik und Reduktion der Komplikationsrate abhängen.

Literatur [1] Pox C, Aretz S, Bischoff SC, Graeven U, Hass M, Heussner P, et al. [S3-guideline colorectal cancer version 1.0].

Z Gastroenterol. 2013;51(8):753-854 [2] Belderbos TD, Leenders M, Moons LM, Siersema PD. Local recurrence after endoscopic mucosal resection of non-pedunculated colorectal lesions: systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2014;46(5):388-402 [3] Robertson DJ, Lieberman DA, Winawer SJ, Ahnen DJ, Baron JA, Schatzkin A, et al. Colorectal cancers soon after colonoscopy: a pooled multicohort analysis. Gut. 2014;63(6):949-56 [4] Tanaka S, Kashida H, Saito Y, Yahagi N, Yamano H, Saito S, et al. JGES guidelines for colorectal endoscopic submucosal dissection/endoscopic mucosal resection. Digestive endoscopy: official journal of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. 2015 [5] Wang J, Zhang XH, Ge J, Yang CM, Liu JY, Zhao SL. Endoscopic submucosal dissection vs endoscopic mucosal resection for colorectal tumors: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2014;20(25):8282-7 [6] Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, et al. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointestinal endoscopy.

2014;80(4):668-76 [7] Berr F, Wagner A, Kiesslich T, Friesenbichler P, Neureiter D. Untutored learning curve to establish endoscopic submucosal dissection on competence level. Digestion. 2014;89(3):184-93 [8] Uraoka T, Parra-Blanco A, Yahagi N. Colorectal endoscopic submucosal dissection: is it suitable in Western countries? J Gastroenterol Hepatol. 2013;28(3):406-14 [9] Hurlstone DP, Atkinson R, Sanders DS, Thomson M, Cross SS, Brown S. Achieving R0 resection in the colorectum using endoscopic submucosal dissection. Br J Surg. 2007;94(12):1536-42 [10] Farhat S, Chaussade S, Ponchon T, Coumaros D, Charachon A, Barrioz T, et al. Endoscopic submucosal dissection in a European setting. A multi-institutional report of a technique in development. Endoscopy.

2011;43(8):664-70 [11] Probst A, Golger D, Anthuber M, Markl B, Messmann H. Endoscopic submucosal dissection in large sessile lesions of the rectosigmoid: learning curve in a European center. Endoscopy. 2012;44(7):660-7 [12] Repici A, Hassan C, Pagano N, Rando G, Romeo F, Spaggiari P, et al. High efficacy of endoscopic submucosal dissection for rectal laterally spreading tumors larger than 3 cm. Gastrointestinal endoscopy. 2013;77(1):96-101 [13] Thorlacius H, Uedo N, Toth E. Implementation of endoscopic submucosal dissection for early colorectal neoplasms in Sweden. Gastroenterology research and practice. 2013;2013:758202 [14] Agapov M, Dvoinikova E. Factors predicting clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection in the rectum and sigmoid colon during the learning curve. Endosc Int Open. 2014;2(4):E235-40 [15] Rahmi G, Hotayt B, Chaussade S, Lepilliez V, Giovannini M, Coumaros D, et al. Endoscopic submucosal dissection for superficial rectal tumors: prospective evaluation in France. Endoscopy. 2014;46(8):670-6 [16] Bialek A, Pertkiewicz J, Karpinska K, Marlicz W, Bielicki D, Starzynska T. Treatment of large colorectal neoplasms by endoscopic submucosal dissection: a European single-center study. Eur J Gastroenterol Hepatol.

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Service

Die Instandhaltung medizinischer Geräte Und die Versorgung mit Ersatzteilen von Olympus Sie möchten von Olympus Ersatzteile für die Instandhaltung oder Reparatur von medizinischen Geräten beziehen? Falls Sie diese Frage mit ja beantworten, beachten Sie bitte, dass Olympus seit 2012 eine europaweit geltende Richtlinie für die Versorgung seiner Kunden und Servicegesellschaften mit Ersatzteilen festgelegt hat. Diese Richtlinie basiert auf der ethischen und moralischen Verantwortung für die Unversehrtheit der Patienten und Anwender sowie auf der strikten Einhaltung der Qualitätsanforderungen unserer Produkte.

Hintergrund hierfür ist, dass bei Schadensereignissen, Vorfällen und BeinaheVorfällen in erster Linie Olympus als Hersteller bei Kunden und den zuständigen Behörden in das Zentrum der Nachforschungen und Aufarbeitung gerät. Neben unserem Anspruch als verantwortlicher und ethischer Hersteller haben wir ein unmittelbares Interesse daran, dass es durch unsachgemäßes Verbauen von Ersatzteilen nicht zu Gefährdungen von Patienten und Anwendern kommt.

Nach entsprechender Schulung ist der Ersatzteil-Bezug möglich Kunden können über Olympus grundsätzlich Ersatzteile beziehen, für die keine besondere Qualifikation und/oder Werkzeuge erforderlich sind. Für die Kunden, die Ersatzteile bestellen möchten, die zum Verbauen eine entsprechende Unterweisung benötigen, bietet Olympus Schulungen auf Grundlage der Medizinprodukte Betreiberverordnung §4 Absatz 4 in den Bereichen Video-Endoskopie und Aufbereitungsmaschinen an. Nach Teilnahme am Grundlagenkurs Video-Endoskopie können Ersatz­ teile für Peripheriegeräte, wie z. B. Lampensockel (Lichtquelle) oder Speicherbatterien (Prozessoren), bestellt bzw. ausgeliefert werden. Nach Teilnahme am Grundlagenkurs für Aufbereitungsmaschinen von Olympus (ETD) sind z. B. Ersatzteile wie Filter, UVLampe, Spülarme, Siebe, Spiralschläuche (DITS) bestellbar. Grundsätzlich ist das Ziel, bei einem Verbauen von Ersatzteilen durch Kunden den gleichen Qualitätsstandard sicherzustellen, der innerhalb der Olympus Service-Organisation herrscht. Die Teilnahme an den Kursen autorisiert nur die teilgenommene Person zum Kauf der Ersatzteile, nicht aber seinen Arbeitgeber.

Ausnahmen gelten für bestimmte Teile der ETD-Aufbereitungsmaschinen Ersatzteile für Aufbereitungsmaschinen können Sie nach der Teilnahme an der zweitägigen Basisschulung für die ETD3 und ETD4 erwerben. Bei den ETDAufbereitungsmaschinen von Olympus sind Teile und Baugruppen aus dem Bereich Dosierung sowie Niveauschalter und Flügelradzähler, die eine Prüf- und Überwachungsfunktion haben, sowie Ablaufpumpen, Umwälzpumpen und die Heizungsstäbe von dieser Regelung ausgenommen. Möchten Sie zukünftig Ersatz­ teile für diese Baugruppen bei uns bestellen, um umfangreiche Reparaturen und Wartungen eigenständig durchzuführen, ist dies nur nach einer sehr kosten- und zeitintensiven Autorisierung für die Reparaturen an diesen Geräten möglich.

Ziel sind einheitliche Technik- und Qualitätsstandards

Sie interessieren sich für weitere Informationen zum Thema?

Der Medical Service setzt auf das Verständnis der Kunden, dass im Sinne eines jeden Krankenhauses bzw. jeder Praxis und deren Patienten einheitliche technische und qualitative Standards ebenso nötig sind wie die entsprechende Autorisierung zur Durchführung von Reparaturen und damit auch zum Bezug von Ersatzteilen durch den Hersteller. Ziel dieser Initiative ist die Gewährleistung von einheitlichen Technikund Qualitätsstandards für alle Olympus Geräte. Dies geschieht letztendlich im Sinne der Kunden und ihrer Patienten.

Bitte kontaktieren Sie uns telefonisch unter +49 800 200 444-274 oder per Fax unter +49 40 23773-4648 oder gern auch per E-Mail an customer.service@olympus.de

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Produkte

Die Innovation: Inzision und Injektion in einem Instrument Das neue DualKnife J Multi-Funktions-ESD-Messer von Olympus vereint erstmals Schneid- und Injektionsfunktion Mit dem DualKnife J präsentiert Olympus ein neues Messer zur Vereinfachung der endoskopischen Submukosadissektion (ESD). Diese Innovation kombiniert in einem Instrument die Möglichkeiten, elektrisch zu schneiden und gleichzeitig dazu Flüssigkeiten zu injizieren. Die Zwei-in-eins-Funktionen wurden vor dem Hintergrund entwickelt, um Anwendern bei der ESD ständige Instrumentenwechsel zu ersparen. Dadurch wird es einerseits möglich, Interventionszeiten deutlich zu senken und andererseits das Risiko von Blutungen und Perforationen zu reduzieren. Olympus strebt mit dem neuen Messer an, die vermeintlichen Nachteile der ESD-Technik gegenüber der endoskopischen Mukosaresektion zu beseitigen.

DualKnife J: links mit 1,5 mm Messerlänge für den unteren Gastrointestinaltrakt, rechts mit 2 mm Messerlänge für den oberen Gastro intestinaltrakt

Was das Schneiden betrifft, wartet die Neuheit mit den gleichen guten Eigenschaften auf wie das bewährte DualKnife, das bereits viele ESD-Anwender durch schnelle, saubere Schnitte hat überzeugen können. Beim DualKnife J kommt nun der integrierte Spülkanal hinzu. Dieser erleichtert die Injektion von Flüssigkeiten in die Submukosa während der ESD, sodass ESD-Messer und Injektionsnadel nicht ständig gewechselt werden müssen. Als Hauptvorteil eins spart dies viel Zeit während der ESD. Bezüglich des zweiten Hauptvorteils, der gesteigerten Sicherheit während der Resektion, verfügt DualKnife J über einen Anschluss für einen Spülschlauch. Das neue Messer lässt sich über einen sterilen Einwegschlauch ganz einfach mit der Spülpumpe OFP-2 von Olympus verbinden. So können Anwender ohne Kraftaufwand NaCl oder sogar höher visköses Glycerosteril in die Submukosa spritzen. Das Flüssigkeitskissen in der Submukosa kann auf diese Weise dauerhaft aufrechterhalten werden, wodurch das Perforationsrisiko deutlich sinkt.

Noch mehr Sicherheit dank leicht justierbarer Messerlänge Zur Minimierung von Blutungs- oder gar Perforationsrisiken trägt zudem die Einstellung des Messers in zwei Stufen über das einfache Aus- und Einfahren des Handgriffs bei. Anwender müssen die Messerlänge nicht mehr endoskopisch kontrollieren, denn die fixierte maximale Messerlänge reduziert das Perforationsrisiko, weil DualKnife J nicht aus Versehen zu tief in die Submukosa vorgeschoben werden kann.

Ein weiterer Sicherheitsfaktor ist die kuppelförmige Keramikkappe am distalen Ende, welche die tangentiale Gewebe-Annäherung des Messers verbessert. Durch die glatte Oberfläche lässt sich DualKnife J sowohl beim umschneiden als auch bei der Dissektion reibungslos auf der Gewebeoberfläche bewegen. Zudem erleichtert der enge Abstand zwischen dem Außen- und dem Innendurchmesser der Keramikabdeckung am Distalende es den Anwendern, das Messer von koaguliertem Gewebe zu befreien, indem es mit einer einfachen Bedienung des Griffs hin und her bewegt wird.

Knopfförmige Messerspitze und flexibler Tubus Einen weiteren Schutz für Patienten und Anwender stellt die rundliche Spitze des DualKnife J dar. Sie sorgt dafür, dass das Messer beim Schneiden nicht abrutscht.

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Produkte Ähnlich wie beim seit Jahren bekannten und bewährten HookKnife von Olympus kann die Mukosa damit beim Schneiden angehoben werden. Auch durch dieses Gestaltungsmerkmal reduziert sich die Perforationsgefahr bei der Dissektion. Darüber hinaus hat die knopfförmige Messerspitze die ideale Form für die Markierung. Auch kleine Blutungen lassen sich mit der Messerspitze stillen.

Betrachtet man den Tubus des DualKnife J, fällt sofort die markante blaue Markierung auf. Diese hilft bei der Kontrolle der Eindringtiefe des Messers und sollte endoskopisch immer sichtbar sein, um die Perforationsgefahr zu reduzieren.

Alles in allem handelt es sich beim DualKnife J um perfekt aufeinander abgestimmte Materialien und Funktionen, die erstmals die Möglichkeiten, elektrisch zu schneiden und gleichzeitig dazu Flüssigkeiten zu injizieren in einem einzigen Endo-TherapieInstrument von Olympus vereinen.

Spezifikationen DualKnife J KD-655L/Q/U

DualKnife KD-650L/Q/U

Jetkanal Einführteil

Ø 2,7 mm

Arbeitslänge

L: 1650 mm / Q: 1950 mm / u: 2300 mm

Messerlänge ausgefahren

L: 2,0 mm / Q und u: 1,5 mm

Messer

Ø 0,4 mm

Ø 0,4 mm

Spitze

Ø 0,65 mm

Ø 0,65 mm

Spitzenlänge

0,3 mm

0,3 mm

Messerlänge eingezogen

0,1 mm

0,3 mm

Jet

Ø 0,25 mm

-

Ø 2,7 mm

Lernen Sie DualKnife J jetzt kennen!

Wir informieren Sie gern telefonisch über das neue 2-in-1-Messer für die vereinfachte ESD: +49 800 200 444 212 oder senden Sie eine E-Mail an endo-therapie@olympus.de

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Produkte

Sicherheitsmaßnahme: Videoduodenoskop TJF-Q180V Aktuelle Hinweise über den Austausch der Bedienungsanleitungen, des Albarran-Mechanismus und der Implementierung der jährlichen Überprüfung Bitte beachten Sie, dass sich diese Aktualisierung nur auf Duodenoskope des Modells TJF-Q180V bezieht, die vor Januar 2016 hergestellt wurden. Andere Duodenoskop-Modelle und TJF-Q180V Duodenoskope, die nach Januar 2016 hergestellt wurden, sind von dieser Sicherheitsmaßnahme nicht betroffen. Beachten Sie bitte auch, dass Sie das vorhandene TJF-Q180V weiter verwenden können, bis sich Olympus bezüglich der Rücksendung zur Umsetzung der Sicherheitsmaßnahme an Sie wendet.

Olympus kontaktiert aktuell Kunden in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika, um sie über die Sicherheitsmaßnahme an den Duodenoskopen des Modells TJF-Q180V, die vor Januar 2016 hergestellt wurden, zu informieren. Olympus ist bestrebt, bei der Verwendung der Produkte stets höchste Sicherheit zu gewährleisten und bedauert jegliche unannehmlichkeiten, die durch die umsetzung dieser Maßnahmen entstehen, aufrichtig. Die Sicherheitsmaßnahme für das TJF-Q180V wird in zwei Schritten durchgeführt.

Austausch der Bedienungsanleitung und des Handbuchs für die Aufbereitung In einem ersten Schritt hat Olympus aktualisierte Versionen der Bedienungsanleitung und des Handbuchs für die Aufbereitung des TJF-Q180V an alle Kunden per Briefpost versendet, die ein betroffenes TJF-Q180V einsetzen. Die Kunden wurden gebeten, die neuen Anweisungen nach Erhalt der Handbücher sofort zu implementieren. Die aktualisierte Bedienungsanleitung kann über die Versionsnummer „5.0“, die sich auf der Titelseite unten links findet, identifiziert werden. Das aktualisierte Handbuch für die Aufbereitung kann anhand der Versionsnummer „6.0“ auf dem Deckblatt des Handbuchs identifiziert werden.

GEBRAUCHS ANWEISUNG

HANDBUCH FÜR DIE AUFBEREITUNG

Reinigungsbürste (Einweg) für den Albarrán-Hebel (MAJ-1888)

BEDIENUNGSANLEITUNG

BEDIENUNGSANLEITUNG

EVIS EXERA II VIDEODUODENOSKOP

OLYMPUS TJF - Q180V

EVIS EXERA II VIDEODUODENOSKOP

OLYMPUS TJF - Q180V

Zubehör:

• Kette für Wasserschutzkappe (MAJ-1119)

• Wasserschutzkappe (MH-553) • Biopsieventil (MB-358)

• Absaugventil (MH-443)

• Luft-/Wasserventil (MH-438)

• Mundstück (MB-142)

• Kanalstopfen (MH-944)

• Reinigungsadapter für den Absaugkanal (MH-856)

• Einwegkanalreinigungsbürste (BW-201T)

• Kanalreinigungsbürste (BW-20T)

• Reinigungsbürste für die Kanalöffnung (MH-507)

• Injektionsschlauch (MH-946)

• Einwegreinigungsbürste für die Kanalöffnung (MAJ-1339) • Einwegkombinationsreinigungsbürste (BW-412T)

MH-553

MAJ-1119

MH-944

BW-20T BW-201T

MB-358

MH-946

• Blaues Reinigungsventil für den Luft-/ Wasserkanal (MH-948) • Reinigungsbürste (Einweg) für den Albarrán-Hebel (MAJ-1888)

MH-443

MH-507 MAJ-1339

MH-438

MH-948

MB-142

MH-856

BW-412T

MAJ-1888

8 6 0 0 3 5 9

Artikelnummer: DE-8600359 Version 5.0 – 02/2016

Beachten Sie bei der Aufbereitung des Endoskops auch das Begleithandbuch zu diesem Endoskop, das „OLYMPUS TJF - Q180V HANDBUCH FÜR DIE AUFBEREITUNG‟.

USA: ACHTUNG: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen beschränkt.

8 6 0 0 3 8 0 8600380

Artikelnummer: DE-8600380 Version 6.0 – 02/2016

USA: ACHTUNG: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen beschränkt.

um das Risiko des Eindringens von Flüssigkeit in das Innere des Albarran-Kanals des TJF-Q180V im Laufe der Zeit weiter zu reduzieren, tauscht Olympus in einem zweiten Schritt den Albarran-Mechanismus bestehender Duodenoskope TJF-Q180V gegen einen neuen Albarran-Mechanismus mit aktualisierten Fertigungstoleranzen, insbesondere in Bezug auf die Konstruktion der Runddichtung, aus. Diese Änderungen sind für das menschliche Auge nicht erkennbar. Alle TJF-Q180V Endoskope, die nach Januar 2016 hergestellt und ab März 2016 ausgeliefert werden, beinhalten diese neue Konstruktion und können anhand der dritten Stelle ihrer Seriennummer, welche die Ziffer „1“ enthält, identifiziert werden. |

Weiterer Ausblick: Jährliche Überprüfung

Informationen zur Bedienung finden Sie im Begleithandbuch des Endoskops, der „GEBRAUCHSANWEISUNG“, auf deren Deckblatt Ihr Endoskopmodell aufgeführt ist.

Austausch des Albarran-Mechanismus und Implementierung der jährlichen Überprüfung

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Ab Juni 2016 wird Olympus die Benutzer betroffener TJF-Q180V Endoskope kontaktieren und eine Abholung der Endoskope zum Austausch des Mechanismus veranlassen. Der Austausch erfolgt kostenlos, und Olympus stellt betroffenen Kunden für die Zeit der Modifikation unentgeltlich ein Leihgerät zur Verfügung.

Der Austausch des Albarran-Mechanismus erfolgt in unseren regionalen Reparaturzentren. Sollten wir weiteren Reparaturbedarf feststellen, werden wir die Kunden vor der Durchführung zusätzlicher Reparaturen kontaktieren. Olympus wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen, es ist nicht erforderlich, dass Sie sich proaktiv an Olympus wenden. Beachten Sie bitte, dass vorhandene, noch nicht modifizierte Duodenoskope TJF-Q180V weiterhin verwendet werden können. Die nicht modifizierten TJF-Q180V Modelle sind hinsichtlich der effektiven Reinigung und Desinfektion validiert und in vollem umfang einsatzfähig, sofern die im aktuellen Handbuch für die Aufbereitung beschriebene Prozedur genau befolgt wird.

In der aktualisierten Bedienungsanleitung wird die Notwendigkeit einer jährlichen Überprüfung des TJF-Q180V durch das Servicepersonal von Olympus beschrieben. Die erste Überprüfung ist 12 Monate nach dem Erwerb eines neuen Endoskops des Modells TJF-Q180V oder 12 Monate nach dem oben beschriebenen Austausch des Albarran-Mechanismus notwendig. Olympus legt derzeit das Verfahren für diese jährliche Überprüfung fest und wird die Kunden in Kürze über den genauen Prozess, der 2017 beginnen soll, informieren.

Weitere Informationen Wenn Sie das TJF-Q180V einsetzen und weitere Fragen haben oder unterstützung bei der Reinigung und Desinfektion Ihres TJF-Q180V benötigen, helfen wir Ihnen gerne. Wenden Sie sich dazu bitte telefonisch an Frau Wenke Méroc, Leitung Reklamationsmanagement im Qualitätsmanagement, Olympus Deutschland GmbH, Tel.: +49 40 23773-5677, E-Mail: Wenke.Meroc@Olympus.de Darüber hinaus hält Sie die Webseite www.olympus.de/tjf-info über den neuesten Stand auf dem Laufenden. Sie wird regelmäßig aktualisiert und bietet Ihnen auch ein Kontaktformular. Olympus entschuldigt sich nochmals für jegliche unannehmlichkeiten, die durch die umsetzung dieser zusätzlichen Maßnahmen entstehen.

Kalender

Impressum

2016

OLYMPUS

23. Juni, Volketswil

30. Juni – 01. Juli, Regensburg

Bronchoskopiekurs für EndoskopieAssistenzpersonal Informationen: Olympus Schweiz AG, Volketswil Tel.: +41 44 94766-42 E-Mail: endo.ch@olympus.ch

Kurs für Fortgeschrittene: Bronchoskopie bei interstitiellen Lungenerkrankungen Informationen: Olympus Endoskopie-Akademie Tel.: +49 40 23773-5433 E-Mail: Endoskopie-Akademie@Olympus.de

25. Juni, Bad Boll Viszeralmedizin für die Praxis Informationen: Dr. Karin Kaiser, Institut für Fort- und Weiterbildung Alb Fils Kliniken GmbH, Göppingen Tel.: +49 7161 64-2431 E-Mail: Karin.Kaiser@af-k.de

29. - 30. Juni, Regensburg Grundkurs Bronchoskopie Informationen: Olympus Endoskopie-Akademie Tel.: +49 40 23773-5433 E-Mail: Endoskopie-Akademie@Olympus.de

31. August, Köln Bronchoskopiekurs Informationen: Gudrun Müller-Linnert, Ärztekammer NordRhein, Köln Tel.: +49 211 4302-2837

16. - 17. September, Innsbruck EASIE-Blutungskurs Informationen: Ärztezentrale med.info, Mag. Sandra Semlitsch, Nina Strasser Tel.: +43 1 531 16-70 E-Mail: azmedinfo@media.co.at

informiert

Herausgeber: Olympus Deutschland GmbH Medical Systems Wendenstraße 14-18, 20097 Hamburg Redaktionsleitung (v.i.S.d.P.): Barbara Opalka, Leitung Produktmanagement Endo-Therapie CENTRAL Barbara.Opalka@Olympus.de Verantwortliche Redakteure bei der Olympus Deutschland GmbH, Hamburg: Mirko Feuring, Produktmanagement Flexible Endoskopie, Mirko.Feuring@Olympus.de Simona Metzner, Medical Service, Produktmanagement Simona.Metzner@Olympus.de Verantwortlicher Redakteur bei der plus2 GmbH: Robert Timmerberg: rt@plus-2.de Redaktionelle Mitarbeit: Pascal Heithorn Gestaltung plus2 GmbH: Georg Mede: gm@plus-2.de Druck: Backes Druck GmbH, 40764 Langenfeld Diese Kundenzeitschrift von Olympus Deutschland GmbH, Medical Systems, ist kostenlos. Über Adressänderungen oder den Wunsch um Aufnahme in den Verteiler unterrichten Sie bitte die Redaktionsleitung: +49 40 23773-4145 oder per E-Mail (s. o.).

Namentlich gekennzeichnete Beiträge sind nicht unbedingt identisch mit der Meinung der Redaktion. Beiträge Ihrerseits sind nach Absprache mit der Redaktionsleitung jederzeit willkommen. Wir behalten uns Textkürzungen vor.

Für unverlangte Einsendungen von Manuskripten, Fotos, Datenträgern übernimmt die Redaktion allerdings keine Verantwortung. Nachdruck, Aufnahme in Online-Dienste und Internet sowie Vervielfältigungen auch auf Datenträger nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung der Redaktion und Quellenangabe.

Redaktionsschluss dieser Ausgabe: 08.04.2016

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DualKnife KD-650Q/U

TriangleTipKnife KD-640L DualKnife KD-650L HookKnife KD-620LR/QR/UR

ITKnife nano KD-612L/U Coagrasper FD-411QR/UR

ITKnife2 KD-611L Coagrasper er FD-410LR

ESD – ENDOKOPISCHE SUBMUKOSADISSEKTION Innovative Olympus Technologie für die en bloc Resektion.

Wegweisend in der minimal-invasiven Therapie Die ESD ermöglicht die en bloc Resektion größerer Läsionen.

Damit ist sie ein Meilenstein auf dem Weg zu immer effektiveren und weniger invasiven endoskopischen Behandlungsmethoden.

Das Produktspektrum von Olympus bietet Ihnen dafür: · Zukunftsorientierte Konzepte mit nachgewiesener Zuverlässigkeit · Eine umfassende Palette zuverlässiger ESD-Instrumente Weitere Informationen finden Sie hier: www.olympus.de

Medical Systems, Wendenstraße 14-18, 20097 Hamburg | Tel.: 0800 200 444 212 | www.olympus.de

EndoLifter LA-201/-202