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Wirtschaft
Den US-Markt aus Altstätten erobert Die Icotec AG hat im Februar in den USA mit der Vermarktung ihres Implantatsystems für die Halswirbelsäule begonnen. Das System wird bei Tumorpatienten eingesetzt und ist in Europa bereits zugelassen und erprobt. Icotec-CEO Roger Stadler erklärt, was dafür nötig war und was diese Zulassung bedeutet.
Warum gerade die USA? Der US-Medtech-Markt als der mit Abstand weltgrösste war schon immer in unserem Hauptfokus. Wir sind nach und nach daran, unsere Produkte, die wir auch in Europa zugelassen haben, in den Staaten beim FDA zu registrieren. Die Halswirbelplatte komplettiert weiter unser Portfolio in den USA. Wir können damit auch hier den Patienten mit einer Tumorerkrankung an der Halswirbelsäule eine komplette Lösung anbieten.
Das Icotec-Implantat (Anterior Cervical Plate) ist ein hochfestes, röntgendurchlässiges Implantat, das hohen mechanischen Anforderungen standhält und Artefakte in Röntgen, CT und MRT minimiert.
Roger Stadler, nach der Zulassung der US-Behörde Food and Drug Administration kann Ihr Implantatsystem nun auch in den USA vertreiben werden. Was bedeutet das für Ihr Unternehmen? Die Freigabe unserer Halswirbelplatte durch die Behörden in den USA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein beim Aufbau unseres Kernmarktes, den USA. Sie bestätigt auch die hervorragende Arbeit, die unser gesamtes Team erbringt. Es ist sehr anspruchsvoll, mit solch neuen und innovativen Produkten die FDA-Zulassung zu erlangen. Wir haben in den letzten Jahren konsequent das Portfolio für die Behandlung von Tumorerkrankungen der Wirbelsäule auf- und ausgebaut. LEADER | März 2021
Was ist alles notwendig, um in den USA eine Zulassung für Implantatsysteme zu erhalten? Übergeordnet braucht es einen koordinierten und effizienten Teamapproach. Sie müssen sich vorstellen, dass bei einer solchen Zulassung nicht nur alle Dokumente der Implantate sauber geführt sein müssen, sondern auch alle Schritte bei der Entwicklung, in unserer Produktion wie auch bei unseren Lieferanten und unserem Vertrieb – alles muss detailliert geprüft und notiert werden. Und Tests gehören da sicher auch dazu? Genau. Ausführliche Tests der Produkte und Erfahrungen aus klinischen Studien sind selbstverständlich. Es kommen aber auch noch Aspekte wie das Prüfen der Verpackungen bezüglich Transportsicherheit oder Lagerfähigkeit hinzu. Zuletzt braucht es Top-Experten vor Ort in den Staaten, die uns unterstützen und die Brücke zu den US-Behörden bilden. Hatte die Corona-Pandemie in den vergangenen Monaten auch Auswirkungen auf Ihre Arbeit? Absolut! Unsere Implantate werden bei Notfall-Operationen primär eingesetzt. Deshalb mussten wir die Firma maximal aufrecht halten. Schwierig war, dass unsere Aussendienstkollegen oft gar nicht in die Spitäler reindurften und somit das Unterstützen der Ärzte nicht möglich war.
