Нова форма Естрожеля® з помпою-дозатором Біоідентичний 17-β естрадіол у вигляді трансдермального гелю НКА
НОВИ
80 г геля у флаконі; 1 г геля = 0,6 мг естрадіола, Кожне натискання = 1,25 г геля або 0,75 мг естрадіола Усього флакон містить об’єм геля на 64 натискання помпи
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: • Замісна гормональна терапія (ЗГТ) дефіциту естрогенів • Лікування клімактеричного синдрому, пов’язаного з природною або хірургічною менопаузою
Реєстраційне посвідчення Естрожель® №UA/4120/01/01 від 16.03.2016
ДІАГНОЗ ПЕРИМЕНОПАУЗИ І МЕНОПАУЗИ НЕ ПОТРЕБУЄ ДОДАТКОВИХ ЛАБОРАТОРНИХ ГОРМОНАЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ДЛЯ БІЛЬШОСТІ ЗДОРОВИХ ЖІНОК ВІКОМ > 45 РОКІВ
Найчастіші симптоми менопаузи
Перепади настрою і порушення сну
Вазомоторні симптоми (ВМС): Припливи Нічні поти
Геніто-урінарні симптоми: Диспареунія, ВВА, Дизурія, зниження лібідо, порушення МЦ
ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ПЕРІОДІВ КЛІМАКТЕРІЮ НЕОБХІДНА НАЯВНІСТЬ НАСТУПНИХ ОЗНАК: У ПЕРІОДІ ПЕРИМЕНОПАУЗИ – ВАЗОМОТОРНИХ СИМПТОМІВ НА ФОНІ НЕРЕГУЛЯРНИХ МЕНСТРУАЦІЙ; У ПОСТМЕНОПАУЗІ – ВІДСУТНІСТЬ МЕНСТРУАЦІЇ ПРОТЯГОМ ОСТАННІХ 12 МІС (БЕЗ ВИКОРИСТАННЯ ГОРМОНАЛЬНОЇ КОНТРАЦЕПЦІЇ) АБО ПРИ ПОЯВІ КЛІМАКТЕРИЧНИХ СИМПТОМІВ ПІСЛЯ ГІСТЕРЕКТОМІЇ
Menopause: diagnosis and management NICE guideline, Published: 12 November 2015, nice.org.uk/guidance/ng23
МЕНОПАУЗАЛЬНА ГОРМОНАЛЬНА ТЕРАПІЯ (МГТ) – «ЗОЛОТИЙ СТАНДАРТ» ЛІКУВАННЯ МЕНОПАУЗАЛЬНИХ ВАЗОМОТОРНИХ СИМПТОМІВ І ГЕНІТО-УРИНАРНОГО СИНДРОМУ1,2 Основні рекомендації по використанню МГТ Ранній початок застосування МГТ Перед призначенням МГТ пацієнткам необхідно виключити ризики серцево-судинних захворювань, оцінити вік і період з моменту настання менопаузи
Дозу МГТ необхідно титрувати до найменшої ефективної Призначення трансдермальних естрогенів (в порівнянні з пероральними) мають меншу ймовірність тромботичного ризику, і, можливо, ризику розвитку інсульту та ішемічної хвороби серця
Пацієнткам із збереженою маткою до системного естрогену необхідно додавати прогестерон в другій половині кожного місяця
Більш безпечною альтернативою є мікронізований прогестерон
1. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause, Vol. 24, No. 7, 2017. 2. Rhoda H. Cobin and Neil F. Goodman (2017) AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY POSITION STATEMENT ON MENOPAUSE–2017 UPDATE. Endocrine Practice: July 2017, Vol. 23, No. 7, pp. 869-880
ОБСТЕЖЕННЯ ПЕРЕД ПРИЗНАЧЕННЯМ МГТ
БАЗОВЕ
ЗА НАЯВНОСТІ ІНДИВІДУАЛЬНИХ ПОКАЗАНЬ
ЗБІР АНАМНЕЗУ, ПІД ЧАС ЯКОГО ВИЯВЛЯЮТЬСЯ ФАКТОРИ РИЗИКУ. ОСОБЛИВА УВАГА ПРИДІЛЯЄТЬСЯ ПАЛІННЮ, НАЯВНОСТІ РОДИЧОК ПЕРШОЇ ЛІНІЇ, ЩО СТРАЖДАЮТЬ НА РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ ТА/АБО ЯЄЧНИКІВ, НАЯВНОСТІ ТРОМБОЗІВ В АНАМНЕЗІ В ПАЦІЄНТКИ АБО БЛИЗЬКИХ РОДИЧІВ, ОСТЕОПОРОЗ В СІМЕЙНОМУ АНАМНЕЗІ; ЗАГАЛЬНИЙ ОГЛЯД: ВИЗНАЧАЮТЬСЯ МАСА ТІЛА, ВАГА, ІМТ, ОКРУЖНІСТЬ ЖИВОТА, АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК; ГІНЕКОЛОГІЧНИЙ ОГЛЯД; ЦИТОЛОГІЧНИЙ МАЗОК ЗА ПАПАНІКОЛАУ; УЗД ОРГАНІВ МАЛОГО ТАЗА З ВИЗНАЧЕННЯМ ТОВЩИНИ ТА СТРУКТУРИ ЕНДОМЕТРІЯ; МАМОГРАФІЯ.
ГЛЮКОЗА КРОВІ. У РАЗІ НАЯВНОСТІ ФАКТОРІВ РИЗИКУ РОЗВИТКУ ЦУКРОВОГО ДІАБЕТУ – 2-ГОДИННИЙ ГЛЮКОЗОТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ ІЗ 75 Г ГЛЮКОЗИ, ГЛІКОЗИЛЬОВАНИЙ ГЕМОГЛОБІН, ІНСУЛІН ІЗ ПІДРАХУНКОМ ІНДЕКСУ ІНСУЛІНОРЕЗИСТЕНТНОСТІ НОМА-IR; ЛІПІДОГРАМА; АЛТ, АСТ; ДЕНСИТОМЕТРІЯ; ЕКГ; КОАГУЛОГРАМА; УЗД ВЕН І АРТЕРІЙ (ІНДИВІДУАЛЬНО, ЗА НАЯВНОСТІ ФАКТОРІВ РИЗИКУ ТРОМБОЗІВ, ВАРИКОЗНОЇ ХВОРОБИ); ГОРМОНИ: ФСГ, ЕСТРАДІОЛУ, ТИРЕОТРОПНОГО ГОРМОНА, ПРОЛАКТИНУ, ЗАГАЛЬНОГО ТЕСТОСТЕРОНУ –ПРИ ПОРУШЕННІ МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛУ/ПРИПИНЕННІ МЕНСТРУАЦІЇ В ЖІНОК ДО 40 РОКІВ, АБО ВІД 40 ДО 45 РОКІВ ЗА ВІДСУТНОСТІ ВМС. РІВЕНЬ ТИРЕОТРОПНОГО ГОРМОНА ЯК СКРИНІНГ-ТЕСТ МОЖЕ БУТИ РЕКОМЕНДОВАНИЙ УСІМ ЖІНКАМ 1 РАЗ НА 3 РОКИ.
ЩОДО СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЖІНОК, ЯКІ ЗАСТОСОВУЮТЬ МГТ – СЛІД ПРОВЕСТИ ОГЛЯД ЧЕРЕЗ 3 МІС. З МЕТОЮ ОЦІНКИ ЕФЕКТИВНОСТІ ТЕРАПІЇ, ПРИ ЦЬОМУ НЕОБХІДНО З’ЯСУВАТИ У ЖІНКИ ІНФОРМАЦІЮ ПРО МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ ТА ХАРАКТЕР КРОВОТЕЧ (ЗА ЇХ НАЯВНОСТІ).
ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО МГТ
АБСОЛЮТНІ ПРОТИПОКАЗАННЯ ü ü ü ü ü ü ü ü ü ü
ДІАГНОСТОВАНИЙ АБО ПІДОЗРА НА РАК МОЛОЧ НИХ ЗАЛОЗ; ДІАГНОСТОВАНІ АБО ПІДОЗРА НА ЕСТРОГЕНОЗАЛЕЖНІ ЗЛОЯКІСНІ ПУХЛИНИ; ВСТАНОВЛЕНІ ПРОГЕСТАГЕНОЗАЛЕЖНІ НОВОУТВОРЕННЯ АБО ПІДОЗРА НА НИХ; ВАГІНАЛЬНІ КРОВОТЕЧІ НЕЗ’ЯСОВАНОГО ГЕНЕЗУ; НЕЛІКОВАНА ГІПЕРПЛАЗІЯ ЕНДОМЕТРІЯ; НАЯВНА АБО ВЕНОЗНА ТРОМБОЕМБОЛІЯ У МИНУЛОМУ; ТРОМБОФІЛІЇ (НАПРИКЛАД ДЕФІЦИТ ПРОТЕЇНУ С, ПРОТЕЇНУ S АБО АНТИТРОМБІНУ ІІІ); ТРОМБОЕМБОЛІЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ АРТЕРІЙ; НАЯВНІСТЬ ПАТОЛОГІЇ ПЕЧІНКИ ВІДОМА ГІПЕРЧУТЛИВІСТЬ ДО ПРИЗНАЧЕНОГО ПРЕПАРАТУ; ПОРФІРІЯ.
ВІДНОСНІ ПРОТИПОКАЗАННЯ ü ü ü ü ü ü ü
ЛЕЙОМІОМА МАТКИ; ЕНДОМЕТРІОЗ; МІГРЕНЬ; СІМЕЙНА ГІПЕРТРИГЛІЦЕРИДЕМІЯ; ЖОВЧНОКАМ’ЯНА ХВОРОБА; ЕПІЛЕПСІЯ; ПІДВИЩЕНИЙ РИЗИК РОЗВИТКУ РАКУ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ.
НЕОБХІДНІСТЬ У ПРОДОВЖЕННІ МГТ, КОРЕКЦІЇ ПРЕПАРАТІВ І ДОЗУВАННЯ ПОВИННА ПЕРЕГЛЯДАТИСЯ НЕ МЕНШЕ 1 РАЗУ НА РІК http://reproduct-endo.com/article/view/65586/60838
МІЖНАРОДНЕ ТОВАРИСТВО ПО МЕНОПАУЗІ РЕКОМЕНДУЄ ПРИЗНАЧЕННЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНИХ ЕСТРОГЕНІВ У КОМБІНАЦІЇ З ПРОГЕСТЕРОНОМ1
•
Епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику тромбоемболії при використанні трансдермальних естрогенів.
•
Використання трансдермальних естрогенів у комбінації з прогестероном може бути більш безпечним щодо венозної тромбоемболії, особливо у жінок з високим ризиком.
МГТ, що містить мікронізований прогестерон, має значно нижчий ризик РМЗ, у порівнянні з тією, що містить прогестини. Мікронізований прогестерон не послабляє позитивні ефекти естрогенів на серцево-судинну систему2.
1. R. J. Baber, N. Panay & A. Fenton the IMS Writing Group (2016) 2016 IMS Recommendations on women’s midlife health and menopause hormone therapy, Climacteric, 19:2, 109-150, DOI: 10.3109/13697137.2015.1129166 2. Eden J. The endometrial and breast safety of menopausal hormone therapy containing micronised progesterone: A short review. Aust N Z J Obstet Gynaecol 2017; 57: 12–15
ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ ЕСТРОГЕНІВ ЦЕ ЄДИНА МОЖЛИВІСТЬ У НАСТУПНИХ СИТУАЦІЯХ:
При наявності у пацієнтки хвороб печінки, підшлункової залози, порушеної всмоктуваності у шлунково-кишковому тракті.
Розлади коагуляції, високий ризик розвитку ВТЕ.
Гіпертригліцеридемія початково або на тлі пероральної МГТ.
Артеріальна гіпертензія.
Гиперінсулінемія.
Підвищений ризик утворення каменів у жовчних шляхах.
Куріння.
Мігренозний головний біль.
Необхідність зниження інсулінорезистентності та поліпшення толерантності до глюкози.
Ведення жінок з менопаузальними розладами. Оптимізація ризиків МГТ. Юренева С. В. д.м.н., НЦАГіП ім. Кулакова
ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ЕСТРАДІОЛ В ПОЄДНАННІ З МІКРОНІЗОВАНИМ ПРОГЕСТЕРОНОМ – ПЕРША ЛІНІЯ МГТ З НАЙКРАЩИМ СПІВВІДНОШЕННЯМ КОРИСТЬ/РИЗИК МГТ вчора
Захист ендометрія Синтетичні гестагени
+
Пероральні естрогени
Купірування вазомоторних симптомів
МГТ сьогодні
Захист ендометрія Біоідентичний прогестерон
+
+ Збереження когнітивної функції1 + Поліпшення якості сну2 + Трансдермальний естрадіол у поєднанні з мікронізованим прогестероном ассоційований зі значимим зниженням ризику цукрового діабету II типу3 + Комбінація естрадіолу з мікронізованим прогестероном не збільшує ризик раку молочної залози4
Трансдермальний естрадіол
Купірування вазомоторних симптомів
+ Нівелювання небажаних змін статури5 + Не супроводжується збільшенням ризика інсульту6 + Сприяє зниженню АТ у жінок у постменопаузі, при цьому не впливає на ренін-ангіотензинальдостеронову систему7 + Не підвищує ризик захворювань жовчного міхура8
1. Schumacher M., Guennoun R., Ghoumari A. et al. Endocr Rev. 2007 Jun; 28 (4): 387–439; 2. M Gambacciani et al. Maturitas 50 (2), 91–97. 2005 Feb 14; 3. Blandine De LauzonGuillain et al. Diabetologia. 2009 Oct; 52 (10): 2092–2100; 4. Адаптировано поAgnes Fournier et al. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan; 107 (1): 103–111; 5. O’Sullivan et al. J. Clin. Invest. Volume 102, Number 5, September 1998, 1035–1040; 6. Liu A, et al. Endocrinology. 2012; 153: 3747–57; 7. Ichikawa J et al. Am J Hypertens 2006; 19: 744–749; 8. Liu B et al. BMJ 2008;337:a386.
ЗАСТОСУВАННЯ ЕСТРОЖЕЛЯ® ЗАБЕЗПЕЧУЄ ВІДСУТНІСТЬ ФЛУКТУАЦІЙ І ГОРМОНАЛЬНИХ ПІКІВ, ВЛАСТИВИХ ПЕРОРАЛЬНИМ ПРЕПАРАТАМ • К онцентрація, метаболізм та циркуляція в організмі введеного 17-β естрадіолу ідентичні ендогенному естрогену
• Стійка концентрація Е2 в крові встановлюється вже після 3 днів прийому Естрожелю® у дозі, відповідній 1,5 мг естрадіолу
Естрадіол сироватки крові (pg/mL)
200
100
Пероральний эстрадиол трансдермальний естрадіол (гель) n = 13, перехресне дослідження
50
0 11
12
13
14
3 0
5
10
Дні
Адаптовано на основі Scott RT Jr, et al. Obstet Gynecol. 1991; 77: 758–764
15
ЕСТРОЖЕЛЬ® ІСТОТНО ЗНИЖУЄ ЧАСТОТУ І ВИРАЖЕНІСТЬ ПРИПЛИВІВ* Тяжкість припливів
Зменшення частоти від вихідного рівня
Плацебо (n=73) Естрожель 1,25 г (n=72) Естрожель 2,5 г (n=71)
Зменшення тяжкості від вихідного рівня
Частота припливів
Тижні
Тижні
Систематичний огляд 9 подвійних сліпих рандомізованих клінічних досліджень показав високу ефективність низькодозованих трансдермальних естрогенів для лікування менопаузальних симптомів Зниження вираженості припливів
Тиждень 1
Тиждень 2
Тиждень 3
Тиждень 4
* Archer DF et al. Transdermal estradiol gel for the treatment of symptomatic postmenopausal women. Menopause. Jun 2012;19(6):622–629.
ЕСТРОЖЕЛЬ® ЗАБЕЗПЕЧУЄ ВИРАЖЕНЕ ПРИГНІЧЕННЯ СИМПТОМІВ ВУЛЬВОВАГІНАЛЬНОЇ АТРОФІЇ VS ПЛАЦЕБО Значні переваги Естрожелю® при ВВА
Базовий рівень
Індекс дозрівання (Maturation Index – MI)*
70
p=0,0009
Після 12 тижнів терапії p=0,03
60 50 40 30 20
46,03
41,91
48,55
63,1
10 0
Плацебо
Естрожель®
•
П ісля 12 тижнів терапії результати вагінальної цитології підтвердили наявність атрофії у 29% пацієнтів, які отримували плацебо. У групі Естрожелю пацієнтів з атрофією не було виявлено (p <0.01)
•
С татистично значимі переваги Естрожеля® на симптоми ВВА у порівнянні з плацебо (p = 0.0009) і базовим рівнем (p = 0.03)
* Індекс дозрівання (Maturation Index - MI). Це числове співвідношення усіх парабазальних проміжних та поверхневих клітин у вагінальному мазку, виражене у відсотках. За допомогою індексу дозрівання легко можуть бути відображені цитологічні зміни, що виникають під впливом ендогенної та екзогенної гормональної стимуляції, зокрема при лікуванні естрогенами. Adapted from Kornafel & March. South Med J 1992;85;270-3.
ПРИ ПРОВЕДЕННІ МГТ ТРАНСДЕРМАЛЬНИМ ЕСТРАДІОЛОМ РИЗИК ВЕНОЗНОЇ ТРОМБОЕМБОЛІЇ ПРАКТИЧНО ДОРІВНЮЄ ПОПУЛЯЦІЙНОМУ Виключає ефект первинного проходження через печінку, не пов'язаний з підвищенням ризику венозних тромбозів
Результати 5 різних досліджень доводять, що відносний ризик ВТЕ при трансдермальному введенні естрадіолу практично дорівнює популяційному і значно нижче в порівнянні з пероральними естрогенами, застосування яких значно підвищує ризик1,2,3 8,00
4,50
7,00 4,50
Коефіцієнт ризику (95% ДІ )
6,00
Не підвищує ризик інсульту4
5,00
Не викликає збільшення ваги5
4,00 1,70
3,00 2,00
1,10
1,49
1,10 1,01
1,00
1,10
1… 0,82
Покращує сексуальну функцію (лубрикацію, бажання і оргазм)6
0,00
ESTHER UK GPRD Пероральні естрогени
E3N MWS Трансдермальний естрадіол
QR&CPRD
1. Mueck A.O. Climacteric 2012. 2. Sweetland S. Beral V. et al. Thromb Haemost 2012; 10: 2277-86. 3. Vinogradova Y. et al. BMJ 2019; 364: k4810. 4. Lokkegaard et al, Stroke 2017. 5. O’Sullivan et al. J. Clin. Invest. Volume 102, Number 5, September 1998, 1035–1040. 6. Taylor HS et al. JAMA Internal Medicine Published online August 28, 2017.
МІКРОНІЗОВАНИЙ ПРОГЕСТЕРОН ПОВ'ЯЗАНИЙ З БІЛЬШ НИЗЬКИМ РИЗИКОМ РМЗ В ПОРІВНЯННІ З СИНТЕТИЧНИМИ ПРОГЕСТИНАМИ, ПРИ КОМБІНАЦІЇ КОЖНОГО З НИХ З ЕСТРОГЕНОМ Комбінація естрадіолу
Міжнародні організації рекомендують мікронізований прогестерон як більш безпечну альтернативу1,2,3
Відносний ризик
з мікронізованим прогестероном не збільшує ризик РМЗ5
Риск развития рака молочной железы
Естрадіол + мікроніз. прогестерон
Естрадіол + дідрогестерон
Естрадіол + інші прогестагени
Ідентичний ендогенному прогестерон є оптимальним щодо кардіоваскулярних ефектів, АТ, ВТЕ, раку молочної залози і, можливо, інсульту4
1. The 2017 hormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause, Vol. 24, No. 7, 2017 2. AACE Reproductive Endocrinology Scientific Committee. Endocr Pract. 2017; 23(7):869–880. 3. Barber RJ et al. 2016 IMS Recommendations on women’s midlife health and menopause hormone therapy. Climacteric 2016; 19 (2): 109–150 4. L’Hermite M. HRT optimization, using transdermal estradiol plus micronized progesterone, a safer HRT. Climacteric, 2013 (suppl. 1): 44-53 5. Fournier et al. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan; 107 (1): 103–111
РЕЖИМИ МЕНОПАУЗАЛЬНОЇ ГОРМОНАЛЬНОЇ ТЕРАПІЇ (МГТ)
1. Перименопауза: послідовний комбінований режим* 0
Новий цикл Естрожель 0,75 – 1,5 мг =1 - 2 натискання помпы ®
Утрожестан® 200 мг 14-28 день циклу перед сном
Утрожестан® 200 мг 14-28 день циклу перед сном
2. Постменопауза: безперервний комбінований режим**
0 Естрожель® 0,75 – 1,5 мг =1 - 2 натискання помпы Утрожестан® 100 мг
3. Хірургічна менопауза (після гістеректомії): монотерапія – безперервно 0 Естрожель® 0,75 – 1,5 мг =1 - 2 натискання помпы
* Для жінок в перименопаузі з відсутністю МЦ не менше 6 місяців ** Для жінок з відсутністю МЦ протягом 12 міс або після 12 міс застосування послідовного режиму Інструкція для медичного застосування препарату Естрожель®
Нова форма Естрожеля® з помпою-дозатором
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: 1 дозу Естрожелю® (2 натискання = 2,5 г гелю = 1,5 мг естрадіолу) наносять тонким шаром на плечі та/або передпліччя до повного всмоктування 1 раз на день ¹´² 1. Перед першим використанням флакону з Естрожелем® необхідно активувати помпу. Для цього сильно натисніть на помпу 1 раз і вичавіть гель на долоню, після чого натисніть на помпу до упору ще 3 рази. Не використовуйте препарат, який вичавився на долоню при активації помпи! Після активації помпи флакон готовий до використання; при кожному натисканні буде виходити однакова кількість Естрожеля®. 2. Наносити на чисту, суху, неушкоджену шкіру. Розподілити гель тонким шаром від зап’ястя до плеча. 1. Dupont A, Dupont P, Cusan L, et al. Comparative endocrinological and clinical effects of percutaneous estradiol and oral conjugated estrogens as replacement therapy in menopausal women. Maturitas. 1991;13(4):297–311. 2. Paganini-Hill A. The risks and benefits of estrogen replacement therapy: Leisure World. Int J Fertil Menopausal Stud. 1995;40 Suppl 1:54–62. (Abstract). Реєстраційне посвідчення Естрожель® №UA/4120/01/01 від 16.03.2016
ЕСТРОЖЕЛЬ® (OESTROGEL®)
УТРОЖЕСТАН® (UTROGESTAN®)
ЛІКАРСЬКА ФОРМА І СКЛАД: Естрадіол (estradiol); гель для місцевого застосування. 1 г гелю містить 0,6 мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату); 1 натискування на флакон відповідає 1,25 г гелю або 0,75 мг естрадіолу. ПОКАЗАННЯ: Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для корекції дефіциту естрогену і симптомів дефіциту естрогену, особливо при віковій або штучній менопаузі: вазомоторних порушень (припливи, нічна пітливість), трофічних розладів сечостатевого тракту (атрофічні вульвовагініти, диспареунія, нетримання сечі) і психічних розладів (порушення сну, астенія). Профілактика постменопаузального остеопорозу для жінок з наявністю високого ризику переломів, жінкам, які не переносять інші лікарські препарати, схвалені для профілактики остеопорозу, або яким ці препарати протипоказані. Досвід застосування цієї терапії жінкам віком від 65 років обмежений. ПРОТИПОКАЗАННЯ: Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі). Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія). Вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології. Нелікована гіперплазія ендометрія. Ідіопатичні тромбоемболічні захворювання вен наявні або в анамнезі Виявлене підвищене згортання крові (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну) та інші. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ: Рекомендується наносити дозу на найбільші ділянки шкіри, переважно на ділянку предпліччя, плеча та/або надпліччя або на велику поверхню неушкодженої шкіри. Необхідно уникати нанесення на шкіру молочної залози і слизові оболонки вульво-вагінальної ділянки. Категорія відпуску. За рецептом.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА І СКЛАД: Капсули 100 мг, 200 мг. Одна капсула містить прогестерон натуральний мікронізований 100 мг або 200 мг. ПОКАЗАННЯ: Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону. ГІНЕКОЛОГІЧНІ: Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме: передменструальний синдром; порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція); фібрознокістозна мастопатія; передклімактеричний період; замісна гормонотерапія у менопаузі ( у поєднанні з естрогенною терапією); безплідність п ри лютеїновій недостатності. АКУШЕРСЬКІ: Профілактика звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності; загроза передчасних пологів. ПРОТИПОКАЗАННЯ: Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; тяжкі порушення функцій печінки; підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів; недіагностовані вагінальні кровотечі; невдалий або неповний аборт; тромбофлебіт; тромбоемболічні порушення; крововилив у мозок; порфірія. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: Тривалість лікування залежить від характеру захворювання. Пероральне застосування У більшості випадків середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечері, перед сном, та 100 мг вранці, якщо виникає така потреба). Інтравагінальне застосування Капсули вводити глибоко у піхву в положенні лежачи на спині. Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках. У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечері, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки Категорія відпуску. За рецептом.
РС № UA/4120/01/01 від 16.03.2016.
РУ UA/2651/01/01 и UA/2651/01/02 от 02.01.2019.