“He ofendido a Dios y a la humanidad porque mi trabajo no tuvo la calidad que debía haber tenido” (Leonardo da Vinci)
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº1 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 13 de mayo del 2016 Docente: BQF. Carlos García.
Paralelo: “B”
TEMA:
Como sabemos esta asignatura nos da el docente BQF. Carlos García, aquí se realizó el encuadre y seguimiento del syllabus con las unidades a estudiar.
GRUPO GENERAL GENERAL GENERAL GENERAL GENERAL GENERAL GENERAL GENERAL
PARÁMETROS DE EVALUACIÓN Pruebas parciales dentro del proceso Presentación informes escritos, individuales o por grupos durante el desarrollo de la unidad Investigaciones bibliográficas o de campo, individuales o por grupos Participación en clase Trabajo autónomo Practica de Laboratorio Practica de campo o proyección social Examen TOTAL GENERAL:
PORCENTAJE 20,00 10.00 10,00 10,00 10,00 10,00 0,00 30,00 100,00
“He ofendido a Dios y a la humanidad porque mi trabajo no tuvo la calidad que debía haber tenido” (Leonardo da Vinci)
Actuamos en clases dando nuestra opinión y lo que entendemos sobre el control de calidad.
Finalizamos con él envió de la creación de un blog en el cual subiríamos una Farmacopea sea la mexicana, Española o de Estados Unidos.
“He ofendido a Dios y a la humanidad porque mi trabajo no tuvo la calidad que debía haber tenido” (Leonardo da Vinci)
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº2 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 20 de mayo del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
De acuerdo al Syllabus tendríamos que ver el siguiente tema, pero mediante un comunicado del Subdecano Dr. Marcelo López, este día se realizaría una capacitación para los alumnos de 5to Año sobre:
Del cual su asistencia era obligatoria de 08:00 a 13:00 en el Salón Auditórium de la Universidad Técnica de Machala. Finalizando el docente nos comunicó que enviaría una tarea online.
“He ofendido a Dios y a la humanidad porque mi trabajo no tuvo la calidad que debía haber tenido” (Leonardo da Vinci)
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº3 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 27 de mayo del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
Control de calidad de los medicamentos Capítulo I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL
Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos (xenobióticos); es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Los medicamentos se emplean por: Prescripción médica – automedicación – responsable o irresponsable Tóxicos que se ingieren Acompañantes: naturales de ciertos alimentos (contaminantes de los mismos). Lícitos: consumo usual (cafeína y las xantinas). Drogas ilícitas: tóxicos que dañan la salud y la sociedad.
Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis sola facit venenum" , "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa".
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Medicamentos riesgosos (los que son falsificados, fraudulentos, robados) La Calidad Integral de un medicamento debe diseñarse, "construirse", controlarse y conservarse. La industria farmacéutica la que ha desarrollado aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa".
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº4 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 3 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
CONTROL DE CALIDAD Se emplea los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". SISTEMA DE INSPECCIÓN
1era fase
2da fase
3ra fase
4ta fase
5ta fase
DEFINICIONES DE CALIDAD
Atributos o propiedades de un producto o servicio
Excelencia o perfección
La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. “Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso”.
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“La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado”.
CONDICIONES DE CALIDAD Eficacia: cumpla la función que fue diseñada y elaborada. Estabilidad: que mantenga sus propiedades originales (físicas, microbiológicas) Aceptación: que sea aceptado al usarse. Costo: que tenga un precio justo.
TIPOS DE CALIDAD Calidad de diseño: los esfuerzos de un producto nuevo (parámetros, fabricación, costo). Calidad de conformidad: permite asegurar una calidad dentro de los límites. Calidad de servicio: comprende los procedimientos
técnicos que determina la
conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricación hasta su consumo.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Las especificaciones de calidad pueden resumirse en dos grupos: a. Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas, material de empaque, el proceso de fabricación y el producto terminado. b. La forma de comprobar el cumplimiento de estos requisitos técnicos.
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD Mercados: productos nuevos o modificados Personal: la creación de nuevos campos técnicos y especializados. Materiales: materias primas son más exigidas por su calidad. Maquinarias y métodos: reducir costo y aumentar volumen de producción. Condiciones ambiéntales: uso de equipos de producción muy complejos.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº5 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 10 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
MEDICIONES DE CALIDAD
Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación. Causas de la variabilidad del proceso de fabricación. Causas comunes o aleatorias.- Son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. Un Sistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido. PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1.- Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran.
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2.- Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad
de un
producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6.-Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente (Interno y externo) 7.- Desarrollo de un proceso de mejora contínua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8.- Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9.- Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva. 10.- Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11.- Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12.- Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Esta definición de Control Integral de Calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, las y se resumen en las siguientes: Control de diseño. Corresponde definir la factibilidad de producción. Control de recepción. Controles en la materia prima, excipientes y material de empaque.
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Control del proceso. Controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados. Control de salida. Controla la identidad, pureza, potencia, del correcto envase y almacenamiento del producto. Control de servicio después de la venta. Controla la evaluación del período de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos. VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. 1.- El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. 2.- El sistema garantiza la eficacia del producto. 3.- El sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. 4.- El sistema da confianza a los profesionales médicos a prescribir los medicamentos por su eficacia y pureza.
ORGANIZACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usados para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa.
2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir gráficas de control de proceso de las características que se han establecido establecer en la manufactura. 4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o producto terminado, deben ser consignados en formularios especiales donde se
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definan sus especificaciones,
debiendo indicar claramente si el producto
analizado es apto o no para su uso. 5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. 6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº6 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 17 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
Practica de evaluación de calidad de comprimidos (Novalgina 500mg)
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº7 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 24 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
PRACTICA DE EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SOLIDA
(PROFENID 100mg)
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº8 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Fecha: Machala, 1 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema:
Paralelo: “B”
PRACTICA DE EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE OXIDO DE ZINC EN TALCO (WEC-M)
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOIQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Diario de Campo Nº9 Nombres: Karla Silva S. Curso: 5to de Bioquímica y Farmacia Paralelo: “B” Fecha: Machala, 8 de junio del 2016 Docente: BQF. Carlos García. Tema: Control de Calidad en la Industria Farmacéutica “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa)
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones Preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas. Evolución - Historia: 1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906) 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad
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de los medicamentos Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados.
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD Recursos –Tareas-Objetos REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD 1.Muestreo aprobado por el departamento de CC 2.Métodos de análisis validado 3.Registros 4. Revisión y producción de la documentación de producción. 5. Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones. 6. Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización. 7.Ingredientes que tengan la pureza requerida 8.Envases adecuados 9.Etiquetado correcto 10.Liberación de los lotes por la persona autorizada 11. Muestras de retención de las materias primas y de los productos. CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS Ensayos habituales en control de calidad
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Aspecto Identificación Ensayo de contenido Sustancias relacionadas Propiedades físico químicas Ensayo de disolución Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación Ensayos biológicos MÉTODOS INSTRUMENTALES
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia Cromatografía de gases Espectrofotometría UV-Visible Espectrofotometría en el infrarrojo Espectroscopia en el infrarrojo cercano Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica Polarimetría NUEVOS MÉTODOS INSTRUMENTALES
Métodos de análisis térmico Electroforesis Capilar VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Selectividad Identificación Métodos Cuantitativos Linealidad Intervalo Exactitud Precisión Límite de detección Límite de cuantificación Robustez
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