CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA NEC CAEE INESPEC

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 1 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

CURSO FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor César Augusto Venâncio da Silva 1.a EDIÇÃO 2012

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 2 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Da obra. Objetivo.

O presente e-book tem por objetivo geral proporcionar aos discentes do autor, que freqüentam o Curso Presencial e Semipresencial no EAD, através de informações científicas e atualizadas, oportunidades de revisão e fixação de aprendizagens sobre os fenômenos sociais que classificam a compreensão da atividade da assistência farmacêutica em suas várias dimensões. Esse é o Tomo I do projeto EDUCAÇÃO CONTINUADA – CURSO

AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO, se rotula como

CURSO

FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Nesse Tomo I iniciaremos as discussões em relação História da Farmácia no Brasil, a importância da ANVISA, principalmente por que os alunos do Curso serão profissionais em contato direto o Poder de Polícia da ANVISA. Apresentamos aspectos referentes a conhecer a estrutura e funcionamento da assistência farmacêutica pública, com repercussões no comércio privado de medicamentos. Descrevemos aspectos jurídicos administrativos e legislativos, para que o profissional possa se destacar na gerencia do controle das atividades exercidas no dia-a-dia da gestão de uma Farmácia. Os demais Tomos dessa série abordarão aspectos institucionais de uma boa formação básica do futuro profissional AUXILIAR DE FARMÁCIA. Citamos como exemplos de conteúdos: Historia da Farmácia....................................................................................................................

Higiene Saúde

Pessoal e

Introdução

e

Biossegurança.......................................................................................

Medicamento......................................................................................................... à

Fitoterapia.......................................................................................................

Introdução à Farmácia Hospitalar........................................................................................

Gestão de Estoque Dispensação de Medicamentos.............................................................

Atendimento ao Cliente Farmácia e Drogaria Comercial...................................................

História e Sociologia da Farmácia...............................................................................................

Saúde Pública...............................................................................................................................

Noções Básicas de Farmácia........................................................................................................

Noções Básicas de Anatomia.......................................................................................................

Fisiopatologia...............................................................................................................................

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Farmacologia / Promoção e adesão à terapêutica........................................................................

Dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde..............................................................

Dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica...........................................................

Dermocosmética .........................................................................................................................

Estilos de vida saudáveis.............................................................................................................

Técnicas de execução de parâmetros bioquímicos e fisiológicos................................................

Merchandising.............................................................................................................................

Tecnologia Geral..........................................................................................................................

Preparação de medicamentos manipulados.................................................................................

Organização e gestão de farmácia................................................................................................

Facturação de receituário e controlo de stock..............................................................................

Manutenção e controlo de equipamentos.....................................................................................

Deontologia profissional / imagem e ética profissional...............................................................

Sistema informático da farmácia e novas tecnologias.................................................................

Relacionamento com os demais de farmácia e de saúde.............................................................

Definições e características da atividade.....................................................................................

Conceitos dos principais estabelecimentos da área farmacêutica................................................

Noções Básicas de Química.........................................................................................................

Reconhecer materiais e equipamentos existentes em laboratórios e suas aplicações..................

Noções de Formas farmacêuticas.................................................................................................

Noções de Farmacologia..............................................................................................................

Vias de Administração de Fármacos............................................................................................

Noções de Fitoterapia e Plantas Medicinais................................................................................

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Noções de Homeopatia................................................................................................................

Noções de Cosmetologia..............................................................................................................

Noções de Farmácia Hospitalar...................................................................................................

Noções de Análises Clínicas........................................................................................................

Prática da Rotina Laboratorial em geral......................................................................................

Embalagens, rótulos, bulas e armazenagem dos produtos farmacêuticos...................................

Matemática aplicada à Farmácia.................................................................................................

Auxiliar na manipulação de fórmulas..........................................................................................

Noções de Atenção Farmacêutica................................................................................................

Classificação Geral dos medicamentos (Referência, Genéricos e Similares e outras................. classificações)..............................................................................................................................

Dispensação de Medicamentos....................................................................................................

Receita e notificação de receita de controle especial...................................................................

Fracionamento de medicamentos.................................................................................................

Interpretar bulas e orientar na utilização dos medicamentos.......................................................

Interpretação de guias de Medicamentos (DEF, RENAME).......................................................

Interpretação de dosagens............................................................................................................

Atendimento e relacionamento com público...............................................................................

Relacionamento com o farmacêutico e trabalho em equipe........................................................ Ética.............................................................................................................................................

Aquisição, logística e gestão de estoque......................................................................................

Classificar e organizar Medicamentos.........................................................................................

Primeiros Socorros.......................................................................................................................

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Saúde Pública...............................................................................................................................

Resíduos de Serviços de Saúde....................................................................................................

Legislação Farmacêutica (Portaria 344/98 – SVS/MS 12/05/1998)............................................

TÓPICOS COMPLEMENTARES..............................................................................................

Psicofármacos – Dispensação de Medicamentos/ Receita e notificação de receita de controle especial.........................................................................................................................................

Noções de Infecção Hospitalar ...................................................................................................

Noções de Farmácia Hospitalar...................................................................................................

Estabilidade Do Produto Farmacêutico.......................................................................................

Embalagens, rótulos, bulas e receitas médicas............................................................................

Armazenagem dos produtos farmacêuticos.................................................................................

Ph e Tampões - Noções Básicas de Química..............................................................................

Noções Básicas de Anatomia - Noções de Formas Farmacêuticas/Vias de Administração de Fármacos......................................................................................................................................

Protocolos Jurídico......................................................................................................................

Estágio..........................................................................................................................................

Bibliografia..................................................................................................................................

ANEXO I – TELEVISÃO EAD/BIOLOGIA/CI~ENCIAS/FARMÁCIA INESPEC................

ANEXO

II

–

PROGRAMAÇÃO

EAD

VIA

RÁDIO

WEB

INESPEC

-

EAD/BIOLOGIA/CIENCIAS/FARMÁCIA INESPEC..............................................................

ANEXO III – NORMAS LEGAIS..............................................................................................

Aos leitores, data vênia não estranhe, pois o presente livro é destinado a quem deseja se destacar no conhecimento fulcrado na metodologia científica. Esse Tomo I é o primeiro nível do Curso, que tem como objetivo, além de possibilitar uma formação mais profunda,

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preparar profissionais para gerenciar e dinamizar as atividades de uma farmácia pública ou privada.

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Do autor.

A presente obra é parte de um projeto da Educação Continuada do INESPEC, através do CAEE-NEC. O autor é professor e pesquisador em MAPEAMENTO CEREBRAL, com vários trabalhos, e-books publicados na rede mundial de computadores.

César Augusto Venâncio da Silva.

Professor de Biologia. Professor Pesquisador em Educação Especial (2007-2012), Historiador licenciado pela Universidade Estadual Vale do Acaraú. Psicopedagogo.

Psicanalista,

Diretor

do

CENTRO

DE

ATENDIMENTO

EDUCACIONAL

ESPECIALIZADO. Vice Presidente do INESPEC – Instituto de Ensino, Pesquisa, Extensão e Cultura – 2007-2013. Coordenador da EDUCAÇÃO CONTINUADA do INESPEC. Docente

Titular

no

Curso

Auxiliar

de

Laboratório

de

Análises

Clínicas

http://inespecauxiliarlaboratorioead.webnode.com/ - Licenciando em Biologia na Faculdade Integrada da Grande Fortaleza – Ceará. Diretor da REDE VIRTUAL INESPEC – RÁDIO WEB INESPEC. http://nucleodeproducaorrtvinespec.blogspot.com/. Administrador do Blog: Prof. César Venâncio - EAD - http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com/. Jornalista Profissional – Licença número 2881 – Ministério do Trabalho – Superintendência Regional do Trabalho – SRT/MTb-Ceará. Professor de Sociologia (2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva – Ensino Médio. Professor de Filosofia(2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva – Ensino Médio. Professor de História(2009-2010) Escola Estadual Michelson

Nobre

da

Silva

–

Ensino

Médio

e

Fundamental

II.

Professor

de

Geografia(2009-2010) Escola Estadual Michelson Nobre da Silva – Ensino Fundamental II . (http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com.br/2010/05/primeiro-ano-do-ensino-medio-eemfmns.html) (http://wwwcesarvenancioemns.blogspot.com.br/2010/05/projeto-de-curso-filosofia-para-o.html)

Professor

da

Educação

Especial

–

Autismo

e

Deficiências

Intelectuais.

-

INESPEC/EDUCAÇÃO ESPECIAL (Educação Especial - Pós Graduação Aperfeiçoamento – 2010, 2011 e 2012) https://www.buzzero.com/cursos-online-de-medicina-e-saude/curso-online-introducao-ao-autismo-i_2010

. http://professorcesar2009.no.comunidades.net/index.php?pagina=1294423944 http://professorcesar2009.no.comunidades.net/

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Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Tomás Pompeu de Souza Brasil – ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEARÁ – Disciplina História (8.o. e 9.o. anos). Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Tomás Pompeu de Souza Brasil – ANOS: 20082009.

SESI/BARRA

DO

CEARÁ

–

Disciplina:

Geografia

(8.o.

e

9.o.

anos).

http://professorcesar2009.no.comunidades.net/index.php?pagina=1242304804 Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Tomás Pompeu de Souza Brasil – ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEARÁ – Disciplina: Educação Religiosa (9.o. anos).

Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Tomás Pompeu de Souza Brasil – ANOS: 2008-2009. SESI/BARRA DO CEARÁ – Disciplina: Artes (8.o. e 9.o. anos). Professor na Escola De Ensino Fundamental Dr Tomás Pompeu de Souza Brasil – ANOS: 2008-2009.

SESI/BARRA DO CEARÁ – Disciplina: Empreendedorismo (9.o. ano).

2012. PRIMEIRA EDIÇÃO. Editora Free Virtual.

INESPEC – 2012 - Fortaleza-Ceará. 1.a. Edição – Setembro.

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Este obra foi licenciada sob uma Licença Creative Commons Atribuição-Compartilha. Igual.

2.5 Brasil. <a

rel="license"

Commons"

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alt="Licença

Creative

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foi

licenciado

sob

uma

Licença

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1. Definições a.

"Obra Coletiva" significa uma obra, tal como uma edição periódica, antologia ou

enciclopédia, na qual a Obra em sua totalidade e de forma inalterada, em conjunto com um número de outras contribuições, constituindo obras independentes e separadas em si mesmas, são agregadas em um trabalho coletivo. Uma obra que constitua uma Obra Coletiva não será considerada Obra Derivada (conforme definido abaixo) para os propósitos desta licença. b.

"Obra Derivada" significa uma obra baseada sobre a Obra ou sobre a Obra e outras

obras pré-existentes, tal como uma tradução, arranjo musical, dramatização, romantização, versão de filme, gravação de som, reprodução de obra artística, resumo, condensação ou qualquer outra forma na qual a Obra possa ser refeita, transformada ou adaptada, com a exceção de que uma obra que constitua uma Obra Coletiva não será considerada Obra Derivada para fins desta licença. Para evitar dúvidas, quando a Obra for uma composição musical ou gravação de som, a sincronização da Obra em relação cronometrada com uma imagem em movimento (“synching”) será considerada uma Obra Derivada para os propósitos desta licença. c.

"Licenciante" significa a pessoa física ou a jurídica que oferece a Obra sob os

termos desta licença. d.

"Autor Original" significa a pessoa física ou jurídica que criou a Obra.

e.

"Obra" significa a obra autoral, passível de proteção pelo direito autoral, oferecida

sob os termos desta licença. f.

"Você" significa a pessoa física ou jurídica exercendo direitos sob esta Licença que

não tenha previamente violado os termos desta Licença com relação à Obra, ou que tenha recebido permissão expressa do Licenciante para exercer direitos sob esta Licença apesar de uma violação prévia. g.

"Elementos da Licença." significa os principais atributos da licença correspondente,

conforme escolhidos pelo licenciante e indicados no título desta licença: Atribuição, Compartilhamento pela Mesma Licença.

2. Direitos de Uso Legítimo. Nada nesta licença deve ser interpretado de modo a reduzir, limitar ou restringir quaisquer direitos relativos ao uso legítimo, ou outras limitações sobre os direitos exclusivos do titular de direitos autorais sob a legislação autoral ou quaisquer outras leis aplicáveis.

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3. Concessão da Licença. O Licenciante concede a Você uma licença de abrangência mundial, sem royalties, não exclusiva, perpétua (pela duração do direito autoral aplicável), sujeita aos termos e condições desta Licença, para exercer os direitos sobre a Obra definidos abaixo: a.

Reproduzir a Obra, incorporar a Obra em uma ou mais Obras Coletivas e reproduzir a

Obra quando incorporada em Obra Coletiva; b.

Criar e reproduzir Obras Derivadas;

c.

Distribuir cópias ou gravações da Obra, exibir publicamente, executar publicamente e

executar publicamente por meio de uma transmissão de áudio digital a Obra, inclusive quando incorporada em Obras Coletivas; d.

Distribuir cópias ou gravações de Obras Derivadas, exibir publicamente, executar

publicamente e executar publicamente por meio de uma transmissão digitais de áudio Obras Derivadas; e.

De modo a tornar claras estas disposições, quando uma Obra for uma composição

musical: Royalties e execução pública. O licenciante renuncia o seu direito exclusivo

i.

de coletar, seja individualmente ou através de entidades coletoras de direitos de execução (por exemplo, ECAD, ASCAp, BMI, SESAC), o valor dos seus direitos autorais pela execução pública da obra ou execução pública digital (por exemplo, webcasting) da Obra.

Royalties e Direitos fonomecânicos. O licenciante renuncia o seu direito

ii.

exclusivo de coletar, seja individualmente ou através de uma entidade designada como seu agente (por exemplo, a agência Harry Fox), royalties relativos a quaisquer gravações que Você criar da Obra (por exemplo, uma versão "cover") e distribuir, conforme as disposições aplicáveis de direito autoral. f.

Direitos de Execução Digital pela internet (Webcasting) e royalties. De modo a

evitar dúvidas, quando a Obra for uma gravação de som, o Licenciante reserva o seu direito exclusivo de coletar, sejam individualmente ou através de entidades coletoras de direitos de execução (por exemplo, Sound Exchange ou ECAD), royalties e direitos autorais pela execução digital pública (por exemplo, Webcasting) da Obra, conforme as disposições aplicáveis de direito autoral, se a execução digital pública feita por Você for predominantemente intencionada ou direcionada à obtenção de vantagem comercial ou compensação monetária privada.

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Os direitos acima podem ser exercidos em todas as mídias e formatos, independente de serem conhecidos agora ou concebidos posteriormente. Os direitos acima incluem o direito de fazer modificações que forem tecnicamente necessárias para exercer os direitos em outras mídias, meios e formatos. Todos os direitos não concedidos expressamente pelo Licenciante ficam aqui reservados.

4. Restrições. A licença concedida na Seção 3 acima está expressamente sujeita e limitada aos seguintes termos: a.

Você pode distribuir exibir publicamente, executar publicamente ou executar

publicamente por meios digitais a Obra apenas sob os termos desta Licença, e Você deve incluir uma cópia desta licença, ou o Identificador Uniformizado de Recursos (Uniform Resource Identifier) para esta Licença, com cada cópia ou gravação da Obra que Você distribuir, exibir publicamente, executar publicamente, ou executar publicamente por meios digitais. Você não poderá oferecer ou impor quaisquer termos sobre a Obra que alterem ou restrinjam os termos desta Licença ou o exercício dos direitos aqui concedidos aos destinatários. Você não poderá sublicenciar a Obra. Você deverá manter intactas todas as informações que se referem a esta Licença e à exclusão de garantias. Você não pode distribuir exibir publicamente, executar publicamente ou executar publicamente por meios digitais a Obra com qualquer medida tecnológica que controle o acesso ou o uso da Obra de maneira inconsistente com os termos deste Acordo de Licença. O disposto acima se aplica à Obra enquanto incorporada em uma Obra Coletiva, mas isto não requer que a Obra Coletiva, à parte da Obra em si, esteja sujeita aos termos desta Licença. Se Você criar uma Obra Coletiva, em havendo notificação de qualquer Licenciante, Você deve, na medida do razoável, remover da Obra Coletiva qualquer crédito, conforme estipulado na cláusula 4 (c), quando solicitado. Se Você criar um trabalho derivado, em havendo aviso de qualquer Licenciante, Você deve, na medida do possível, retirar do trabalho derivado, qualquer crédito conforme estipulado na cláusula 4 (c), conforme solicitado. b.

Você pode distribuir, exibir publicamente, executar publicamente ou executar

publicamente por meios digitais uma Obra Derivada somente sob os termos desta Licença, ou de uma versão posterior desta licença com os mesmos Elementos da Licença desta licença, ou de uma licença do Creative Commons internacional (iCommons) que contenha os mesmos Elementos da Licença desta Licença (por exemplo, Atribuição-Compartilhamento pela Mesma Licença 2.5 Japão). Você deve incluir uma cópia desta licença ou de outra licença

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especificada na sentença anterior, ou o Identificador Uniformizado de Recursos (Uniform Resource Identifier) para esta licença ou de outra licença especificada na sentença anterior, com cada cópia ou gravação de cada Obra Derivada que Você distribuir, exibir publicamente, executar publicamente ou executar publicamente por meios digitais. Você não poderá oferecer ou impor quaisquer termos sobre a Obra Derivada que alterem ou restrinjam os termos desta Licença ou o exercício dos direitos aqui concedidos aos destinatários, e Você deverá manter intactas todas as informações que se refiram a esta Licença e à exclusão de garantias. Você não poderá distribuir, exibir publicamente, executar publicamente ou executar publicamente por meios digitais a Obra Derivada com qualquer medida tecnológica que controle o acesso ou o uso da Obra de maneira inconsistente com os termos deste Acordo de Licença. O disposto acima se aplica à Obra Derivada quando incorporada em uma Obra Coletiva, mas isto não requer que a Obra Coletiva, à parte da Obra em si, esteja sujeita aos termos desta Licença. c.

Se Você distribuir, exibir publicamente, executar publicamente ou executar

publicamente por meios digitais a Obra ou qualquer Obra Derivada ou Obra Coletiva, Você deve manter intactas todas as informações relativas a direitos autorais sobre a Obra e exibir, de forma razoável com relação ao meio ou mídia que Você está utilizando: (i) o nome do autor original (ou seu pseudônimo, se for o caso) se fornecido e/ou (ii) se o autor original e/ou o Licenciante designar outra parte ou partes (Ex.: um instituto patrocinador, órgão que publicou, periódico, etc.) para atribuição nas informações relativas aos direitos autorais do Licenciante, termos de serviço ou por outros meios razoáveis, o nome da parte ou partes; o título da Obra, se fornecido; na medida do razoável, o Identificador Uniformizado de Recursos (URI) que o Licenciante especificar para estar associado à Obra, se houver, exceto se o URI não se referir ao aviso de direitos autorais ou à informação sobre o regime de licenciamento da Obra; e no caso de Obra Derivada, crédito identificando o uso da Obra na Obra Derivada (exemplo: "Tradução Francesa da Obra de Autor Original", ou "Roteiro baseado na Obra original de Autor Original"). Tal crédito pode ser implementado de qualquer forma razoável; entretanto, no caso de Obra Derivada ou Obra Coletiva, este crédito aparecerá no mínimo onde qualquer outro crédito de autoria comparável aparecer e de modo ao menos tão proeminente quanto este outro crédito.

5. Declarações, Garantias e Exoneração.

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EXCETO QUANDO FOR DE OUTRA FORMA ACORDADO PELAS PARTES POR ESCRITO, O LICENCIANTE OFERECE A OBRA “NO ESTADO EM QUE SE ENCONTRA”

(AS

IS)

E

NÃO

PRESTA

QUAISQUER

GARANTIAS

OU

DECLARAÇÕES DE QUALQUER ESPÉCIE RELATIVAS AOS MATERIAIS, SEJAM ELAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, DECORRENTES DA LEI OU QUAISQUER OUTRAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUAISQUER GARANTIAS SOBRE A TITULARIDADE DA OBRA, ADEQUAÇÃO PARA QUAISQUER PROPÓSITOS, NÃOVIOLAÇÃO DE DIREITOS, OU INEXISTÊNCIA DE QUAISQUER DEFEITOS LATENTES, ACURACIDADE, PRESENÇA OU AUSÊNCIA DE ERROS, SEJAM ELES APARENTES OU OCULTOS. EM JURISDIÇÕES QUE NÃO ACEITEM A EXCLUSÃO DE GARANTIAS IMPLÍCITAS, ESTAS EXCLUSÕES PODEM NÃO SE APLICAR A VOCÊ.

6. Limitação de Responsabilidade. EXCETO NA EXTENSÃO EXIGIDA PELA LEI APLICÁVEL,

EM

NENHUMA

CIRCUNSTÂNCIA

O

LICENCIANTE

SERÁ

RESPONSÁVEL PARA COM VOCÊ POR QUAISQUER DANOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS, CONSEQÜENCIAIS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES, ORIUNDOS DESTA LICENÇA OU DO USO DA OBRA, MESMO QUE O LICENCIANTE TENHA SIDO AVISADO SOBRE A POSSIBILIDADE DE TAIS DANOS. 7. Terminação a. Esta Licença e os direitos aqui concedidos terminarão automaticamente no caso de qualquer violação dos termos desta Licença por Você. Pessoas físicas ou jurídicas que tenham recebido Obras Derivadas ou Obras Coletivas de Você sob esta Licença, entretanto, não terão suas licenças terminadas desde que tais pessoas físicas ou jurídicas permaneçam em total cumprimento com essas licenças. As Seções 1, 2, 5, 6, 7 e 8 subsistirão a qualquer terminação desta Licença. b. Sujeito aos termos e condições dispostos acima, a licença aqui concedida é perpétua (pela duração do direito autoral aplicável à Obra). Não obstante o disposto acima, o Licenciante reserva-se o direito de difundir a Obra sob termos diferentes de licença ou de cessar a distribuição da Obra a qualquer momento; desde que, no entanto, quaisquer destas ações não sirvam como meio de retratação desta Licença (ou de qualquer outra licença que tenha sido concedida sob os termos desta Licença, ou que

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deva ser concedida sob os termos desta Licença) e esta Licença continuará válida e eficaz a não ser que seja terminada de acordo com o disposto acima.

8. Outras Disposições a. Cada vez que Você distribuir ou executar publicamente por meios digitais a Obra ou uma Obra Coletiva, o Licenciante oferece ao destinatário uma licença da Obra nos mesmos termos e condições que a licença concedida a Você sob esta Licença. b. Cada vez que Você distribuir ou executar publicamente por meios digitais uma Obra Derivada, o Licenciante oferece ao destinatário uma licença à Obra original nos mesmos termos e condições que foram concedidos a Você sob esta Licença. c. Se qualquer disposição desta Licença for tida como inválida ou não-executável sob a lei aplicável, isto não afetará a validade ou a possibilidade de execução do restante dos termos desta Licença e, sem a necessidade de qualquer ação adicional das partes deste acordo, tal disposição será reformada na mínima extensão necessária para tal disposição tornar-se válida e executável. d. Nenhum termo ou disposição desta Licença será considerado renunciado e nenhuma violação será considerada consentida, a não ser que tal renúncia ou consentimento seja feito por escrito e assinado pela parte que será afetada por tal renúncia ou consentimento. e. Esta Licença representa o acordo integral entre as partes com respeito à Obra aqui licenciada. Não há entendimentos, acordos ou declarações relativas à Obra que não estejam especificadas aqui. O Licenciante não será obrigado por nenhuma disposição adicional que possa aparecer em quaisquer comunicações provenientes de Você. Esta Licença não pode ser modificada sem o mútuo acordo, por escrito, entre o Licenciante e Você.

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http://creativecommons.org/ -

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 18 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Nota da edição.

O autor e a editora empenharam-se para citar adequadamente e dar o devido crédito a todos os detentores de direitos autorais de qualquer material utilizado neste livro, dispondo-se a possíveis acertos caso, inadvertidamente, a identificação de algum destes tenha sido omitido.

Nota da Editora Free INESPEC. Este livro esta disponível nos seguintes idiomas, nos termos da licença: Castellano; (España) Català; Dansk; Deutsch; English; Esperanto; français; hrvatski; Italiano; Latviski; Nederlands; Norsk; polski; Português – Portugal; Português (BR); Suomeksi; svenska; Ελληνικά; Русский; українська; 華語; (台灣); 한국어.

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為了再使用或散布之目的，你必須向他人清楚說明本著作所適用的授權條款。 提供本網頁連結是最好的方式。 Editora Free Virtual INESPEC Setembro de 2012.

Fortaleza-Ceará.

1.a. Edição

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 20 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Professor César Augusto Venâncio da Silva. Obras publicadas pelo autor. http://wwwcesarvenanciocurriculovitaelattes.blogspot.com/ 1. ANATOMOFISIOLOGIA DO MAPEAMENTO CEREBRAL: Identificação dos distúrbios de Aprendizagem e sua intervenção Psicopedagógica.

Mapeamento Cerebral, 2010. 1.a. Edição, 153 páginas. Universidade Estadual Vale

do

Acaraú.

http://pt.scribd.com/doc/28400800/MAPEAMENTO-

CEREBRAL-CONCLUSO-PARA-REVISAO http://pt.scribd.com/doc/28397101/Professor-Cesar-Augusto-Venancio-daSilva.

2. BASES NEUROPSICOLÓGICAS DA APRENDIZAGEM. 2008. 1.a Edição.

Universidade

Estadual

Vale

do

Acaraú.

http://wwwdceuvarmf.blogspot.com/2008/08/ensaio-acadmico-de-csarvenncio-bases.html .

3. Projeto TV INESPEC CANAL HISTÓRIA DO BRASIL – Canal do Professor César Venâncio – EAD - http://worldtv.com/tv-inespec-hist_ria_do_brasil.

4. Introdução

ao

GRUPO

DE

ESTUDOS

ACADÊMICO

DA

PSICOPEDAGÓGIA – UVA - Universidade Estadual Vale do Acaraú. 2008. http://wwwpsicopedagogia.blogspot.com/2008/04/trabalho-dissertativo-decsar-venncio.html.

5. SAÚDE PÚBLICA: CONDILOMAS ACUMINADOS. Maio. 2009. ESCOLA SESI. CEARÁ. http://wwwlivroseletronicos.blogspot.com/.

6. PSICODINÂMICA:

INTELIGÊNCIA.

2009.

Maio.

INESPEC.

http://wwwlivroseletronicos.blogspot.com/.

7. SILVA, César Augusto Venâncio da. (2008. 100 pgs) NEUROPSICOLOGIA APLICADA AOS DISTÚRBIOS DA APRENDIZAGEM: A neuropsicologia e

a

aprendizagem.

Fortaleza

–

Ceará.

UVA-RMF.

http://wwwneuropsicologia.blogspot.com/.

8. SILVA, César Augusto Venâncio da. (2008. Decisão/Sentença) - Fortaleza – Ceará. UVA-RMF http://wwwprocesso1064arbitragem.blogspot.com/.

9. SILVA, César Augusto Venâncio da. (2008. Decisão/Sentença) - Fortaleza – Ceará.

UVA-RMF.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 21 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

http://wwwprocesso1064arbitragem.blogspot.com/2008/03/deciso110169192092008-juizarbitral.html.

10. SILVA, César Augusto Venâncio da. (2008. PROCEDIMENTOS DE JUSTIÇA

ARBITRAL)

-

Fortaleza

–

Ceará.

UVA-RMF.

http://mandado94525.blogspot.com/2008/01/processo-arbitragem-no10812007cjc-arbt.html.

11. SILVA,

César

Augusto

Venâncio

da.

(2008.

MANDADOS

EM

PROCEDIMENTOS DE JUSTIÇA ARBITRAL) - Fortaleza – Ceará. UVARMF. http://mandado94525.blogspot.com/.

12. SILVA, César Augusto Venâncio da. (2008. PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL –PROMOÇÃO POR MERECIMENTO) - Fortaleza – Ceará.

UVA-RMF. http://wwwjustiaarbitral.blogspot.com/2007_12_01_archive.html . http://wwwjustiaarbitral.blogspot.com/2007/12/processo-no-10812007-cjcarbtreclamante.html.

13. SILVA, César Augusto Venâncio da. SENTENÇA Nº 1- PR 1359/2008 – PRT 124733 – JAGABCAVS. Relator - Juiz Arbitral César Venâncio. (2008.

PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) - Fortaleza – Ceará. UVARMF. 14. SILVA, César Augusto Venâncio da. TÍTULO I - JURISDIÇÃO DA ARBITRAGEM – ANTE PROJETO - TÍTULO I CAPÍTULO I JAGABCAVS.

Relator

-

Juiz

Arbitral

César

Venâncio.

(2008.

PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) - Fortaleza – Ceará. UVARMF. 15. SILVA, César Augusto Venâncio da. JAGABCAVS. Relator - Juiz Arbitral César Venâncio. (2008. PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) Fortaleza

–

Ceará.

UVA-RMF.

http://wwwofcio110706processo1064.blogspot.com/2008_03_01_archive.html.

16. SILVA, César Augusto Venâncio da. JAGABCAVS. Relator - Juiz Arbitral César Venâncio. (2008. PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) Fortaleza

–

Ceará.

http://wwwsindicatocomissaoeleitoral.blogspot.com/.

UVA-RMF.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 22 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

17. SILVA, César Augusto Venâncio da. Relator - Juiz Arbitral César Venâncio.

(2008. PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) - Fortaleza – Ceará.

UVA-RMF EM MATÉRIA SINDICAL: SINDICATO DOS GUARDAS MUNICIPAIS DO ESTADO DO CEARÁ - COMISSÃO ELEITORAL REGIMENTO ELEITORAL 2 0 0 7 RESOLUÇÃO n.o. 1/2007. EMENTA: Dispõe sobre o Regimento Eleitoral de 2007 do SINDICATO DOS GUARDAS MUNICIPAIS DO ESTADO DO CEARÁ e dá outras providências. http://wwwsindicatocomissaoeleitoral.blogspot.com/.

18. SILVA, César Augusto Venâncio da. Relator - Juiz Arbitral César Venâncio.

(2008. PROCEDIMENTO DE JUSTIÇA ARBITRAL) - Fortaleza – Ceará.

UVA-RMF EM MATÉRIA DE PRÁTICA DE DIREITOS DIFUSOS. http://wwwdceuvarmfeditais.blogspot.com/2007/08/efignia-queiroz-martinsofcio-no.html.

19. SILVA,

César

Augusto

Venâncio

da.

ENSAIO:

TRABALHO

DISSERTATIVO DE CÉSAR VENÂNCIO - ESPECIALIZANDO EM PSICOPEDAGOGIA - UVA 2008 - AULA DO DIA 02 DE ABRIL DE 2008. http://wwwpsicopedagogia.blogspot.com/2008/04/trabalho-dissertativo-decsarvenncio.html.

20. SILVA, César Augusto Venâncio da. Institucionalização dos Procedimentos Eletrônicos

na

Justiça

Brasileira.

http://no.comunidades.net/sites/ces/cesarvenancio/index.php?pagina=1554065 433. FACULDADE INTERNACIONAL DE CURITIBA - NÚCLEO NA CIDADE DE FORTALEZA – CEARÁ - CURSO DE DIREITO - Disciplina: Processo eletrônico.

21. SILVA. César Augusto Venâncio da. INESPEC MANUAL DE APOIO para ouvir rádio web via WMP. 1.a Edição. 2012. Março. 86 páginas. Editora Free Web INESPEC. 22. SILVA. César Augusto Venâncio da. EDUCAÇÃO À DISTÂNCIA. PRODUÇÃO TEXTUAL. CURSO DE BIOLOGIA. QUÍMICA DA CÉLULA VIVA. PRIMEIRA EDIÇÃO. Editora Free Virtual INESPEC – 2012.

Fortaleza - Ceará. 1.a. Edição – Março.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 23 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

23. SILVA. César Augusto Venâncio da. NEUROCIÊNCIAS – PSICOBIOLOGIA BIOLOGIA NEURONAL. SÉRIE PREPARATÓRIA PARA O MESTRADO E DOUTORADO EM PSICOLOGIA CLÍNICA. PRINCÍPIOS GERAIS. TOMO I Editora Free Virtual INESPEC. Julho de 2012. Fortaleza-Ceará. 1.a.

Edição.

24. SILVA. César Augusto Venâncio da. NEUROCIÊNCIAS – PSICOBIOLOGIA BIOLOGIA NEURONAL. SÉRIE PREPARATÓRIA PARA O MESTRADO E DOUTORADO EM PSICOLOGIA CLÍNICA. PRINCÍPIOS GERAIS. TOMO II Editora Free Virtual INESPEC. Agosto de 2012. Fortaleza-Ceará.

1.a. Edição.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 24 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Dedicatória.

Dedico esse trabalho à equipe técnica cientifica e administrativa do Instituto de Ensino, Pesquisa, Extensão e Cultura, liderados na pessoa da...

Especialista Professora Ray Rabelo, Presidente fundadora do INESPEC. Agradecimentos ao Professor Licenciado em Biologia,

César Júnior, Coordenador do Curso de Laboratório do Curso ALTERNATIVO em Fortaleza. Agradecimentos aos amigos e alunos que freqüentam o EAD do INESPEC. E a Rede Virtual INESPEC: http://radiowebinespec1.listen2myradio.com http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com/ http://radiowebinespec1.radiostream321.com http://radiowebinespec1.listen2myshow.com/ http://radiowebinespec1.radio12345.com/ http://radiowebinespec1.radiostream123.com/ Leia mais: http://rviredeceara.webnode.com/ http://radioonlineinespec.comunidades.net/ http://universidadeuvadcermfescritura.blogspot.com.br/ http://wwwautismoeadinespec.blogspot.com.br/ http://wwwradiorwiinespec.blogspot.com.br/

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 25 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

http://radiowebinespecsamuelhais.blogspot.com.br/ http://radiowebinespecdavidpinheiro.blogspot.com.br/ http://radiowebinespecdavidpinheiro.blogspot.com.br/ http://inespecmundial.listen2myradio.com http://inespecmundial.listen2mymusic.com http://inespecmundial.radiostream321.com http://inespecmundial.listen2myshow.com http://inespecmundial.radio12345.com http://inespecmundial.radiostream123.com (...) que hoje se encontra em 99 países, transmitindo o sinal da Rádio WEB INESPEC, e traduzindo às idéias do instituto para diversas culturas. Nos canais de rádio e televisão virtual, se torna hoje possível, uma melhor qualidade de ensino via Web. Agradeço aos líderes da RWI nos seguintes países: AFRICÂNER. AKAN. ALBANÊS. ALEMÃO. AMÁRICO. ÁRABE. ARMÊNIO. AZERBAIJANO. BASCO. BEMBA. BENGALI. BIELO-RUSSO. BIHARI. BORK. BORK, BORK. BÓSNIO. BRETÃO. BÚLGARO. CAMBODJANO. CATALÃO. ETC. (http://rwi5023.blogspot.com/) Use a interface para escolher o idioma em que deseja visualizar a RÁDIO WEB INESPEC. Os Blogs e sites dos parceiros da RWI estão atualmente disponíveis em vários idiomas: Esse livro será traduzido para o Francês, Alemão, Italiano, Inglês e Russo, considerando que temos parceiros nas nações que falam tais idiomas.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 26 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Apresentação dos e-books.

O INESPEC na gestão da Professora Ray Rabelo, considerando a REDE VIRTUAL de aproximadamente 6050 Blogs e Sites que retransmitem o Sinal da Rádio WEB INESPEC, decidiu implantar a política de gerenciamento e formatação de livros digitais para os seus cursos à distância. Apresento a pedido, resposta a uma nota solicitada pelos alunos do EAD, nos termos seguintes:

Professor César,

Como criar um e-book? Existem programas

específicos? Tem programas gratuitos para fazer um livro digital? Primeiro programa recomendado é o MobiPocket Creator. Segundo: NATATA eBook Compiler. Terceiro: Zinepal. Nos próximos Tomos dedicarei algumas linhas para as instruções.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 27 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Livro digital.

Um livro digital (livro eletrônico ou o anglicismo e-book) é um livro em formato digital que pode ser lido em equipamentos eletrônicos tais como computadores, PDAs, Leitor de livros digitais ou até mesmo celulares que suportem esse recurso. Os formatos mais comuns de Ebooks são o PDF, HTML e o ePUB. O primeiro necessita do conhecido leitor de arquivos Acrobat Reader ou outro programa compatível, enquanto que o segundo formato precisa de um navegador de Internet para ser aberto. O Epub é um formato de arquivo digital padrão específico para e-books. Por ser um dispositivo de armazenamento de pouco custo, e de fácil acesso devido à propagação da Internet nas escolas, pode ser vendido ou até mesmo disponibilizado para download em alguns portais de Internet gratuitos. Foi inventado em 1971(carece de fontes bibliográfica), quando Michael Hart digitou a Declaração de Independência dos Estados Unidos da América. Hart foi também o fundador do Projeto Gutenberg, o mais antigo produtor de livros eletrônicos do mundo. Vejamos uma cronologia: 1971 - Michael Hart lidera o projeto Gutenberg que procura digitalizar livros e oferece-los gratuitamente.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 28 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

1992-1993: F. Crugnola e I. Rigamonti planejam e eles percebem, para a tese deles/delas de grau para a Politécnica em Milão, o primeiro e-book (apoio eletrônico para a leitura só de textos) e eles chamam isto "INCIPIT" .

1993: Zahur Klemath Zapata registra o primeiro programa de livros digitais. Digital Book v.1, DBF. 1993: Publica-se o primeiro livro digital: Do assassinato, considerado uma das belas artes, de Thomas de Quincey.

1995: Amazon começa a vender livros através da Internet.

1996: O projeto Gutenberg alcança os 1.000 livros digitalizados. A meta é um milhão de livros.

1998: São lançados ao mercado os leitores de livros electrónicos: Rocket ebook e Softbook.

1998-1999: Surgem sítios na Internet que vendem livros electrónicos, como eReader.com e eReads.com.

2000: Stephen King lança seu romance Riding Bullet em formato digital. Só pode ser lído em computadores.

2002: Os editoriais Random House y HarperCollins começan a vender versões electrónicas dos seus títulos na Internet.

2005: Amazon compra Mobipocket na sua estratégia sobre o livro eletrônico.

2006: Acordo entre Google e a Biblioteca Nacional do Brasil para digitalizar dois milhões de títulos.

2006: Sony lança o leitor Sony Reader que conta com a tecnologia da tinta eletrônica 2007: Amazon lança o Kindle.

2008: Adobe e Sony fazem compatíveis suas tecnologias de livros eletrônicos (Leitor e DRM).

2008: Sony lança seu PRS-505.

2009: Barnes & Noble lança o Nook.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 29 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

2009: Inaugurada a primeira loja de livros digitais do Brasil, a Gato Sabido.

2010: Criada a Xeriph, primeira distribuidora de livros digitais do Brasil.

2010: Apple lança o iPad. Vantagens em relação ao livro tradicional.

A principal vantagem do livro digital é a sua portabilidade. Eles são facilmente transportados em disquetes, CD-ROM, pen-drives e cartões de memória. Como se encontra no formato digital, pode ser transmitido rapidamente por meio da Internet. Se um leitor que se encontra no Japão, por exemplo, e tiver interesse em adquirir um livro digital vendido nos Estados Unidos ou no Brasil, pode adquiri-lo imediatamente e em alguns minutos estará lendo tranquilamente o seu e-book. Outra vantagem é o preço. Como seu custo de produção e de entrega é inferior, um livro digital de alto padrão, como os encontrados em sítios especializados, pode chegar as mãos do leitor por um preço até 80% menor que um livro impresso, quando não for gratuito. Mas um dos grandes atrativos para livros digitais é o fato de já existirem softwares capazes de os ler, em tempo real, sem sotaques robotizados e ainda converter a leitura em uma mídia sonora, como o MP3, criando audiobooks. Assim como um livro tradicional, o livro digital é protegido pelas leis de direitos autorais. Isso significa que eles não podem ser alterados, plagiados, distribuídos ou comercializados de nenhuma forma, sem a expressa autorização de seu autor. No caso dos livros digitais gratuitos, devem ser observadas as regras e leis que regem as obras de domínio público ou registros de códigos abertos para distribuição livre. A existência de leitores associado com vários formatos, a maioria especializada em um único formato, fragmentos do mercado do livro eletrônico. Em 2010, a e-books continuou a ganhar quota de mercado para a versão em papel. Alguns editores de livros eletrônicos já começaram a distribuir os livros que estavam em domínio público. Ao mesmo tempo, os autores de livros que não foram aceitos pelos editores ofereceram seus trabalhos online para que possam ser comprados e lidos. Além disso, a cópia e distribuição de livros protegidos por direitos autorais é muito menor do que a diferença com os discos. O motivo é demográfico, o complexo processamento digital e uma maior variedade de gostos e públicos (e-books: la guerra digital global por el dominio del libro – By Chimo Soler -Historiador).

Formatos.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 30 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

O INESPEC na atual gestão (Professora Ray Rabelo) instituiu o NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA (Edtal n.o. 7CAEE PRT 50337-2012, de 1 de janeiro de 2012. EMENTA: EDITAL DE COMUNICAÇÃO DA INSTITUCIONALIZAÇÃO DO NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA,

PREVISTAS

NO

EDITAL

3-2011

e

da

outras

providências

-

http://edital7neceadinespec.blogspot.com/). O NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, têm como missão desenvolver e gerenciar tecnologias, metodologias e soluções específicas de ensino a distancia, sob a responsabilidade acadêmica da escola – CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO. O INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, INESPEC, no âmbito nacional e internacional, fazem uso, no ano de 2012, dos 14 CANAIS VIRTUAIS DE TELEVISÃO ON-LINE, 5.030 Blogs e Sites distribuídos em 99 países e que retransmitem o sinal da Rádio WEB INESPEC, através de seis Canais - SERVIDORES transcontinentais, a saber: http://radiowebinespec1.listen2myradio.com/ http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com/) http://radiowebinespec1.radiostream321.com/) http://radiowebinespec1.listen2myshow.com/) http://radiowebinespec1.radio12345.com/) http://radiowebinespec1.radiostream123.com

Umas das metas primárias do NÚCLEO são liderar com inovação em serviços, educacionais de qualidade, sempre com parcerias multiplicadoras; e ser referência internacional na distribuição de produtos e serviços educacional inovadores e de alta qualidade no ensino a distância com parceiros de universidades e institutos nacionais e internacionais. O NÚCLEO deve construir parcerias que tornem transparentes nosso envolvimento com questões sociais como: convívio, defesa impositiva de direitos e acessibilidade de espaços para as pessoas portadoras de deficiências; bolsas de estudo na área de propriedade intelectual e desenvolvimento educacional; bolsas de estudo e cursos gratuitos. O Diretor do CAEEINESPEC em processo especifico fixará o REGIMENTO DO PROGRAMA DE

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 31 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

EDUCAÇÃO CONTINUADA no âmbito do NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA – CAEE –INESPEC - este regimento deve estabelece as normas gerais e a organização básica do Programa de Educação Continuada da entidade e deverá ser homologado pela Presidência do INESPEC. O Diretor do CAEE-INESPEC em processo específico deve garantir que os cursos do NEC-CAEE-INESPEC se desenvolvam de forma gratuita para os docentes públicos, lotada em escolas municipais e estaduais. Requer-se atenção para as normas complementares de caráter informativo, a saber: 1 - O CAEE através do NEC deve desenvolver esforços para ser membro do OCWC (Open Course Ware Consortium), o consórcio de instituições de ensino de diversos países que oferecem conteúdos e materiais didáticos de graça pela internet.

2 - Para acessar os cursos gratuitos, não é necessário efetuar o login no site do CAEE - Online. Basta acessar a página Cursos Gratuitos - NEC-CAEE, onde estão listados todos os conteúdos oferecidos.

3 - Não é necessário se cadastrar para acessar os cursos. No entanto, a declaração de conclusão só poderá ser disponibilizada aos cadastrados.

4 - Selecione o curso desejado, realize seu cadastro e, ao término do mesmo, com obtenção de média igual ou superior a 7,0 no pós-teste, a declaração de conclusão do curso estará disponível para impressão.

5 - O sistema não armazena o período em que cada aluno realiza o curso.

Como a declaração de conclusão do curso é gerada de forma automática, não é possível incluir o período de realização do curso.

6 - Os cursos gratuitos não possuem material didático para impressão ou para download.

7 - O curso inicia assim que o aluno conclui o cadastramento dos dados pessoais.

8 - Para os cursos Ciência e Tecnologia, Ética Empresarial e Recursos Humanos, faça o procedimento abaixo: Toda vez que você for acessar o curso, escolha a opção “Já sou cadastrado”, digite seu CPF e seu e-mail.

Clique em “menu” no lado direito da tela e continue a leitura de onde você parou.

9 - Para os demais cursos (exceto Diversidade nas Organizações e Quiz): Toda vez que você for acessar o curso, escolha a opção “Já sou cadastrado”, digite seu CPF e seu e-mail. No lado esquerdo da tela, você poderá

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 32 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

selecionar a unidade na qual você parou.

Os cursos Diversidade nas

Organizações e Filosofia não possuem pós teste. Todos os demais possuem.

10 - Para receber a declaração a média deverá ser igual ou superior a 7.0.

11 - Todos os cursos possuem declaração a critério do interessado e de acordo com as regras definidas no procedimento especifico.

12 - Para corrigir o seu nome, solicite atualização dos dados por e-mail no endereço inespeccebr@gmail.com, informando o nome correto e o CPF. Após a atualização, será necessário retornar ao curso, refazer o pós-teste e gerar uma nova declaração.

O NEC do CAEE-INESPEC em processo específico deve garantir o funcionamento permanente dos cursos para a Educação Profissional Continuada que é um programa oficial do CAEE-INESPEC-2012-2018, que visa atualizar e aprimorar os conhecimentos dos profissionais do CAEE e dos educadores ligados a educação especial que queiram participar.

Por conta da institucionalização prevista no Edital 7/2012 a entidade CAEE-INESPECEAD adotará os seguintes formatos na propagação e propalação de seus livros e-books.

• .ePub, International Digital Publishing Forum; • .lit, Microsoft Reader; • .pdf, Acrobat Reader; • .chm, Microsoft Compiled HTML Help; • .opf, Open EBook Format; • .exe, eBook auto-executável em Windows; • .prc, Mobipocket Reader; • .rb, RocketEditions; • .kml, Hiebook; • .pdb, iSilo; • .DjVu; • .vbo, Virtual Book; • .mobi, Amazon Kindle; • .azw, Amazon Kindle;

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 33 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

• .txt; • .rtf, Rich Text Format, originalmente criado no WordPad; • .odt, OpenDocument Text; • .doc.

O presente e-book NEUROCIÊNCIAS – PSICOBIOLOGIA - BIOLOGIA NEURONAL. SÉRIE PREPARATÓRIA PARA O MESTRADO E DOUTORADO EM PSICOLOGIA CLÍNICA - PRINCÍPIOS GERAIS - TOMO I, pode ser visto através dos seguintes softwares... EPUB (abreviação de Eletronic Publication - Publicação Eletrônica) é um formato de arquivo digital padrão específico para ebooks. É livre e aberto e foi criado pelo International Digital Publishing Fórum (CICOM). Arquivos têm a extensão. ePUB. EPUB é projetado para conteúdo fluido, o que significa que a tela de texto pode ser otimizada de acordo com o dispositivo usado para leitura. O padrão é destinado a funcionar como um único formato oficial para distribuição e venda de livros digitais. Ele substitui o padrão Open ebook.

• iBooks (iPhone); • sReader (iPhone); • Aldiko (Android); Adobe Reader é um software que permite que o usuário do computador visualize, navegue e imprima arquivos no formato PDF. Este tipo de arquivo é muito comum em documentações gerais (manuais de instrução, apostilas, e-books). Por ser multiplataforma, está disponível para diversos sistemas operacionais.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 34 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Consórcio de Universidades – OWC. O Instituto de Ensino, Pesquisa, Extensão e Cultura está agregado ao Consórcio de Universidades OWC. O Open Course Ware(OCW) é uma rede de instituições que através do site promove publicação gratuita e aberta de material acadêmico digital das diversas faculdade e universidade, estudos e material de alta qualidade e de nível universitário de graduação e pós graduação. Material instrutivo e educativo. Estes materiais são organizados como cursos, e muitas vezes incluem materiais do curso de graduação regular e de planejamento e ferramentas de avaliação, bem como conteúdo temático. Open Course Ware é livre e abertamente licenciado, acessível a qualquer pessoa, a qualquer hora através da Internet. Você pode em alguns países ter o material como parte de cursos regulares. Depende das regras jurídicas de cada nação. O INESPEC é uma organização de pesquisa, e não é uma entidade universitária credenciada, por conta da Educação Continuada se vincula ao PROJETO OWC nos termos e objetivos seguintes: CONTRATO ORIGINAL - Conditions.

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If any part of this Agreement is held invalid or unenforceable, that part will be construed to reflect the parties' original intent, and the remaining portions will remain in full force and effect. A waiver by either party of any term or condition of this Agreement or any breach thereof, in any one instance, will not waive such term or condition or any subsequent breach thereof. You may assign your rights under this Agreement to any party that consents to, and agrees to be bound by, its terms and conditions; the OCWC may assign its rights under this Agreement without condition.

This Agreement will be binding upon and will inure to the benefit of the parties, their successors and permitted assigns.

CONTRATO ORIGINAL – TRADUÇÃO NÃO JURAMENTADA.

Condições.

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(coletivamente,

este

"Acordo").

Por favor, leia este acordo cuidadosamente antes de acessar ou usar o Website. Ao acessar ou utilizar qualquer parte do site, você concorda em estar vinculado pelos termos e condições deste acordo. Se você não concorda com todos os termos e condições deste acordo, então você não pode acessar o site ou utilizar qualquer serviço. Se estes termos e condições são consideradas uma oferta do OCWC, a aceitação é expressamente limitada a estes termos. O site está disponível apenas para indivíduos que são pelo menos 13 anos de idade.

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OCWC pode alterar ou remover qualquer descrição ou palavra-chave que considera inapropriado ou ilegal, ou de outro modo susceptível de provocar

a

responsabilidade

OCWC.

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deve

notificar

imediatamente o OCWC de qualquer uso não autorizado de sua conta ou quaisquer outras faltas de segurança. O OCWC não será responsável por quaisquer atos ou omissões de você, incluindo quaisquer danos de qualquer tipo incorridos como resultado de tais actos ou omissões.

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você

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e

garante

que:

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todos

os

direitos

ou

aos

conteúdos;

c. você tem cumprido plenamente todas as licenças de terceiros relativas ao conteúdo, e ter feito todas as coisas necessárias para o sucesso passam para os usuários finais quaisquer condições exigidas; d. o conteúdo não contém ou instalar vírus, worms, malware, cavalos de

Tróia

ou

outros

conteúdos

prejudiciais

ou

destrutivas;

e. o conteúdo não é spam, não é máquina ou gerado aleatoriamente, não contém antiético ou indesejado conteúdo comercial projetado para impulsionar o tráfego para sites de terceiros ou impulsionar o motor de

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pesquisa rankings de sites de terceiros, ou para outros atos ilícitos (como phishing) ou enganar destinatários quanto à origem do material (tal como falsificação) e não contém falso-factual informação de tal modo que o leitor pode não compreender a veracidade do conteúdo; f. o conteúdo não é pornográfico, calunioso ou difamatório, não contém ameaças ou incitar a violência contra indivíduos ou entidades, e que não viola os direitos de privacidade ou publicidade de terceiros; g. sua conta não seja chamado de uma maneira que engana os outros a pensar que você é outra pessoa ou organização. Por exemplo, o seu nome de usuário não é o nome de uma pessoa diferente de si mesmo ou

de

uma

organização

diferente

do

seu,

e

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o

material,

incluindo

software

de

computador,

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7. Violação de Direitos Autorais e DMCA. Como OCWC pede outros respeitem seus direitos de propriedade intelectual, que respeita os direitos de propriedade intelectual de terceiros. Se você acredita que o material localizado em ou ligados por ocwconsortium.org viola seus

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direitos autorais, que são incentivados a notificar o OCWC. O OCWC irá responder a todos esses anúncios, incluindo, mas não limitado a, como necessário ou conforme seja considerado adequado pelo OCWC, removendo o material de infringir ou desactivar todas as ligações para o material ilícito. No caso de um visitante que pode infringir ou repetidamente viola os direitos autorais e outros direitos de propriedade intelectual do OCWC ou outros, o OCWC pode, a seu critério, rescindir ou negar o acesso e uso do site. No caso de rescisão, o OCWC não terá obrigação de fornecer um reembolso de quaisquer montantes já pagos ao OCWC. 8. Propriedade Intelectual. Este Acordo não transfere do OCWC a você qualquer propriedade ou terceiro partido OCWC intelectual, e todos os títulos, direito e interesses imobiliários, permanecerá (entre as partes) apenas com o OCWC. Qualquer conteúdo licenciado para seu reprodução ou outra utilização é claramente designada pela licença Creative Commons apropriado. Caso contrário, ocwconsortium.org, o logotipo da OCWC, e todas as outras marcas comerciais, marcas de serviço,

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9. Alterações. O OCWC reserva-se o direito de, a seu exclusivo critério, modificar ou substituir qualquer parte do presente Acordo. É de sua responsabilidade verificar este Acordo periodicamente. Seu uso continuado ou acesso ao site após a publicação de quaisquer alterações a este Acordo constitui aceitação dessas alterações. O OCWC também pode, no futuro, oferecer novos serviços e / ou recursos por meio do site (incluindo o lançamento de novas ferramentas e recursos). Esses novos recursos e / ou serviços estão sujeitos aos termos e condições deste acordo.

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10. Rescisão. O OCWC poderá rescindir seu acesso a todo ou qualquer parte do Website, a qualquer momento, com ou sem justa causa, com ou sem aviso prévio, imediatamente. Se você deseja rescindir este Contrato ou sua conta OCWC, você pode simplesmente interromper o uso do site. Todas as disposições do presente Acordo, que por sua natureza devem sobreviver a rescisão após a rescisão, incluindo, sem limitação, as disposições propriedade, Nota de Garantia, indenização e limitações de responsabilidade.

11. Renúncia de Garantias. O site é fornecido "como está". O OCWC e seus fornecedores e licenciadores isentam de todas as garantias de qualquer tipo, expressa ou implícita, incluindo, sem limitação, as garantias de comercialização, adequação a uma finalidade específica e não-violação. Nem o OCWC nem os seus fornecedores e licenciadores, faz qualquer garantia de que o site será livre de erros ou que seu acesso será contínua ou ininterrupta. Você entende que você baixar, ou obter conteúdos ou serviços através, do Website em sua própria conta e risco.

12. Limitação de Responsabilidade. Em nenhuma hipótese, o OCWC, ou seus fornecedores, licenciadores, afiliados, sucessores ou cessionários ser responsável com relação a qualquer assunto deste Acordo no âmbito de qualquer contrato, negligência, responsabilidade objetiva ou teoria legal ou eqüitativa para: (i) qualquer especial , danos acidentais ou conseqüentes, (ii) o custo de aquisição ou de produtos ou serviços substitutos, (iii) para interrupção do uso ou a perda ou corrupção de dados, ou (iv) por quaisquer valores que excedem as taxas pagas por você para o OCWC nos termos do presente Acordo, durante o período de 12 meses (12) antes da causa da ação. O OCWC não terá nenhuma responsabilidade por qualquer falha ou atraso devido a questões alheias à sua vontade razoável. O disposto neste artigo não se aplica na medida proibida pela lei aplicável.

13. Representação geral e Garantia. Você declara e garante que (i) a sua utilização do site será em estrita conformidade com a Política de

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Privacidade OCWC, com este acordo e com todas as leis e regulamentos aplicáveis (incluindo, sem limitação, quaisquer leis ou regulamentos

locais

em

seu

país,

estado,

cidade

ou

área

governamental, relativas à conduta online e ao conteúdo aceitável, incluindo todas as leis aplicáveis com relação à transmissão de dados técnicos exportados dos Estados Unidos ou do país em que você reside) e (ii) o uso do Website não infrinja ou apropriação indevida de direitos de propriedade intelectual de terceiros.

14.Indenização. Você concorda em indenizar e isentar o OCWC, seus contratados, e seus licenciadores, e seus respectivos diretores, diretores, funcionários e agentes de e contra todas e quaisquer reivindicações e despesas, incluindo honorários advocatícios, decorrentes de seu uso do site , incluindo, mas não limitado ao Conteúdo que enviar para o site, sua violação deste Acordo ou no caso de qualquer das representações ou garantias é ou deve ser falsa ou enganosa em qualquer aspecto.

15. Diversos. Este acordo constitui o acordo inteiro entre o OCWC e você sobre o assunto em questão, e que só pode ser modificada por uma emenda por escrito assinado por um executivo autorizado do OCWC, ou pela postagem do OCWC de uma versão revista. Exceto na lei aplicável, se houver, em contrário, este Acordo, qualquer acesso ou utilização do Site será regido pelas leis do Estado de Massachusetts, EUA, excluindo seu conflito às disposições da lei. Com exceção de pedidos de medida cautelar ou de equidade ou reclamações relativas aos direitos de propriedade intelectual (que pode ser interposto em qualquer tribunal competente, sem o destacamento de uma ligação), qualquer litígio decorrente do presente Acordo serão resolvidos arbitragem

final

e

vinculativa

no

condado

de

Middlesex,

Massachusetts pela Associação Americana de Arbitragem, ao abrigo das regras e procedimentos em vigor no momento de entrega e do

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julgamento sobre o prêmio inscrita deve ser inscrita em qualquer tribunal competente. Se uma das partes não comparecer a qualquer processo de arbitragem corretamente notou, o prêmio pode ser introduzido contra o partido não obstante a sua não comparência. As partes concordam em compartilhar igualmente o custo da referida arbitragem, exceto que, a critério do árbitro, qualquer decisão pode incluir o custo de um advogado de uma das partes se o árbitro determina expressamente que a parte contra a qual a sentença é inserido causou o controvérsia, disputa ou reivindicação de ser submetido a arbitragem como uma ação frívola ou dilatória. A arbitragem terá lugar no idioma Inglês e da decisão arbitral pode ser executada em qualquer tribunal. Se qualquer parte deste Acordo for considerada inválida ou inexeqüível, essa parte será para refletir a intenção original das partes, e as parcelas restantes permanecerão em pleno vigor e efeito. A renúncia por qualquer das partes de qualquer termo ou condição deste Contrato, ou qualquer violação da mesma, em qualquer instância, não vai renunciar termo ou condição ou qualquer violação subseqüente. Você pode transferir seus direitos sob este Acordo a qualquer partido que consente, e concorda em ficar vinculado por seus termos e condições, o OCWC pode ceder seus direitos sob este Contrato sem qualquer condição. Este acordo será vinculativo e será usado para o benefício das partes, seus sucessores e cessionários autorizados.

A Presidência do Instituto regulamentou as diretrizes do CAEE-NEC-INESPEC para os fins de promover pesquisa e expandir conhecimentos.

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REGRAS DO NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA http://www.ocwconsortium.org/en/aboutus/whatisocw http://edital7neceadinespec.blogspot.com.br/ http://wwwdiariooficialinespec2011.blogspot.com/ http://radiowebinespec1.listen2myradio.com/ http://wwwtvinespeccanal1filmes.blogspot.com/ http://www.cec.ce.gov.br/cee/paginas/resolucoes http://wwwdiariooficialinespec2011.blogspot.com/2011/01/edtal-no-1-caee-prt-53832011de-1-de.html caeeinespec@gmail.com NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA Edtal n.o. 7CAEE PRT 50337-2012, de 1 de janeiro de 2012.

EMENTA: EDITAL DE COMUNICAÇÃO DA INSTITUCIONALIZAÇÃO DO NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, PREVISTO NO EDITAL 3-2011 e da outras providências.

A Presidente do Instituto de Ensino, Pesquisa, Extensão e Cultura, no uso de suas atribuições legais, com fundamento no(s) artigo(s) 20, item II do Estatuto do INESPEC, publicado em rede virtual de computadores no endereço: http://wwwestatutoinespec.blogspot.com/, e fundamentado nos termos do Edital 3/2011, originário nas deliberações dos autos do Processo Administrativo Interno - PAI INESPEC, número: 5.180/2011; Processo Administrativo Interno - PAI INESPEC, número: 23.597 de 13 de agosto do ano de 2011; Processo Administrativo Interno - PAI INESPEC, número: 24719.2 de 15 de novembro do ano de 2011; Processo Administrativo Interno - PAI INESPEC, número: 26.385 de 4 de dezembro de 2011 e Processo Administrativo SEDUCGOV-CEARÁ número 114.766.12.6 de 23 de agosto de 2011, aprova o presente Edital, que se destina a COMUNICAÇÃO DA INSTITUCIONALIZAÇÃO DO NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, PREVISTO NO EDITAL 3-2011 e da outras providências.

Aos interessados FAZ-SE SABER, que: Resolve, O Presente Edital destina-se a tornar público que INSTITUTO DE ENSINO PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, através do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, legalmente constituído, esta dando ciência das

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seguintes deliberações, que se incorpora no formato jurídico de DECISÃO ADMINISTRATIVA, a saber: Art. 1º –. O NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, tem como missão desenvolver e gerenciar tecnologias, metodologias e soluções específicas de ensino a distancia, sob a responsabilidade acadêmica da escola - CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO DO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA, e do instituto INESPEC, no âmbito nacional e internacional, fazendo uso, no ano de 2012, dos 14 CANAIS VIRTUAIS DE TELEVISÃO ON-LINE, 5.030 Blogs e Sites distribuídos em 99 países e que retransmitem o sinal da Rádio WEB INESPEC, através de seis Canais - SERVIDORES transcontinentais a saber: a) http://radiowebinespec1.listen2myradio.comb) http://radiowebinespec1.listen2mymusic.comc) http://radiowebinespec1.radiostream321.comd) http://radiowebinespec1.listen2myshow.come) http://radiowebinespec1.radio12345.comf) http://radiowebinespec1.radiostream123.com§ 1º – Umas das metas primária do NÚCLEO é liderar com inovação em serviços, educacionais de qualidade, sempre com parcerias multiplicadoras; e ser referência internacional na distribuição de produtos e serviços educacionais inovadores e de alta qualidade no ensino a distância com parceiros de universidades e institutos nacional e internacionais. § 2º – O NÚCLEO deve construir parcerias que tornem transparentes nosso envolvimento com questões sociais como: convívio, defesa impositiva de direitos e acessibilidade de espaços para as pessoas portadoras de deficiências; bolsas de estudo na área de propriedade intelectual e desenvolvimento educacional; bolsas de estudo e cursos gratuitos.

Art. 2º –. Os professores do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, contratados para a educação especial devem estar em conformidade com o estabelecido na LDB, artigos 59, Inciso III, e 62, e com as diretrizes curriculares nacionais para a formação de docentes. § 1º – O CAEE/INESPEC em parceria com as SECRETARIAS DE EDUCAÇÃO ESPECIAL de diversos entes da federação, desenvolverá formação profissional continuada de que trata o presente edital, através de cursos de atualização, aperfeiçoamento e especialização. § 2º – Aos professores que já se encontram exercendo o magistério, nessa modalidade de

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ensino, ou que atuarão junto a esses alunos, matriculados no CAEE/INESPEC, serão oferecidas oportunidades de formação continuada, inclusive no nível de pós-graduação no âmbito do INESPEC, utilizando o SISTEMA DA TELEVISÃO VIRTUAL INESPEC em parceria com a TELEVISÃO MUNDIAL – TV WORLD, dos Estados Unidos da América e da Irlanda do Norte. § 3º – A parceria para os fins a que se refere o parágrafo segundo já estar firmada, e inicialmente se processa o CANAL DO AUTISMO e CANAL MEDICINA nos links: a) TV INESPEC AUTISMO RADIOWEBINESPEC CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO TELEVISÃO VIRTUAL EAD http://radiowebinespec.webnode.com.br/news/curso%20de%20especialia%c3%a7%c3%a3 o%20televis%c3%a3o%20virtual%20ead/ http://worldtv.com/examples/embed-playerpreview.php?type=iframe&channelId=1445965&width=728&height=546&skin=slick http://worldtv.com/tv-inespec-hist_ria_do_brasil b) TV INESPEC MEDICINA on WorldTV.com http://worldtv.com/tv_inespec_medicina c) Dialética do autismo. http://inespeceducacao.no.comunidades.net/index.php?pagina=1224762711 http://inespeceducacao.no.comunidades.net/ d) SISTEMA DE RADIODIFUSÃO INTERNACIONAL INESPEC http://radiowebinespec.webnode.com.br/ http://wwwtvinespeccanal1filmes.blogspot.com/ BLOGS DO INESPEC PARTE1 http://radiowebinespec1.listen2myradio.com/ http://www.google.com.br/#q=BLOGS+DO+INESPEC&hl=pt-BR&rlz=1R2RNTN_ptBRBR377&start=20&sa=N&fp=98edb3f93e60e22f http://radiowebinespeccanal.no.comunidades.net/index.php http://worldtv.com/filme.tvinespec http://wwwescritriojuridicoinespec.blogspot.com/2010/12/advogado-gilberto-marcelinomiranda.html

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http://wwwdiariooficialinespec2011.blogspot.com/ Your listeners can access your radio at : http://radiowebinespec1.listen2myradio.com http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com http://radiowebinespec1.radiostream321.com http://radiowebinespec1.listen2myshow.com http://radiowebinespec1.radio12345.com http://radiowebinespec1.radiostream123.com Art. 3º –. A educação especial no CAEE/INESPEC, buscará mecanismos de cooperação com a educação para o trabalho, em parceria com organizações governamentais e não governamentais, visando ao desenvolvimento de programas de qualificação profissional para alunos com necessidades especiais, promovendo sua inserção no mercado de trabalho.

Art. 4º –. A inclusão da pessoa com necessidades especiais no mercado de trabalho ou sua incorporação ao sistema produtivo deverá constar como parte integrante da política institucional e projeto pedagógico do CAEE/INESPEC, visando preparar o discente para o mercado de trabalho, emprego futuro.

Art. 5º –. Nos casos de deficiência grave ou severa o CAEE/INESPEC, através de seu corpo docente viabilizará a uniformização do atendimento de forma que não exclua da instituição o cidadão com necessidades especiais.

Art. 6º –. O CAEE/INESPEC deve instituir banco de dados que reúna informações sobre a situação das pessoas com necessidades educacionais especiais e fomente pesquisas e estudos sobre o assunto junto a sociedade civil e ao corpo docente da instituição.

Art. 7º –. O Diretor do CAEE-INESPEC em processo especifico fixará o REGIMENTO DO PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA no âmbito do NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA – CAEE -INESPEC - este regimento deve estabelece as normas gerais e a organização básica do Programa de Educação Continuada da entidade e deverá ser homologado pela Presidência do INESPEC. Art. 8º –. O Diretor do CAEE-INESPEC em processo especifico deve garantir que os cursos do NEC-CAEE-INESPEC se desenvolva de forma gratuita para os docentes públicos, lotados em escolas municipais e estaduais.

Parágrafo único. Requer-se atenção para as normas complementares de caráter informativo a saber:

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1 - O CAEE através do NEC deve desenvolver esforços para ser membro do OCWC (Open Course Ware Consortium), o consórcio de instituições de ensino de diversos países que oferecem conteúdos e materiais didáticos de graça pela internet.

2 - Para acessar os cursos gratuitos, não é necessário efetuar o login no site do CAEEOnline. Basta acessar a página Cursos Gratuitos-NEC-CAEE, onde estão listados todos os conteúdos oferecidos.

3 - Não é necessário se cadastrar para acessar os cursos. No entanto, a declaração de conclusão só poderá ser disponibilizada aos cadastrados.

4 - Selecione o curso desejado, realize seu cadastro e, ao término do mesmo, com obtenção de média igual ou superior a 7,0 no pós-teste, a declaração de conclusão do curso estará disponível para impressão.

5 - O sistema não armazena o período em que cada aluno realiza o curso. Como a declaração de conclusão do curso é gerada de forma automática, não é possível incluir o período de realização do curso.

6 - Os cursos gratuitos não possuem material didático para impressão ou para download.

7 - O curso inicia assim que o aluno conclui o cadastramento dos dados pessoais.

8 - Para os cursos Ciência e Tecnologia, Ética Empresarial e Recursos Humanos, faça o procedimento abaixo: 9 - Toda vez que você for acessar o curso, escolha a opção “Já sou cadastrado”, digite seu CPF e seu e-mail. Clique em “menu” no lado direito da tela e continue a leitura de onde você parou.

10 - Para os demais cursos (exceto Diversidade nas Organizações e Quiz): 11 - Toda vez que você for acessar o curso, escolha a opção “Já sou cadastrado”, digite seu CPF e seu e-mail. No lado esquerdo da tela, você poderá selecionar a unidade na qual você parou.

12 - Os cursos Diversidade nas Organizações e Filosofia não possuem pós teste. Todos os demais possuem.

13 - Para receber a declaração a média deverá ser igual ou superior a 7.0.

14 - Todos os cursos possuem declaração a critério do interessado e de acordo com as regras definidas no procedimento especifico.

15 - Para corrigir o seu nome, solicite atualização dos dados por e-mail no endereço rwi2012@live.com, informando o nome correto e o CPF. Após a atualização, será necessário retornar ao curso, refazer o pós teste e gerar uma nova declaração.

Art. 9º –. O NEC do CAEE-INESPEC em processo especifico deve garantir o funcionamento permanente dos cursos para a Educação Profissional Continuada que é um programa oficial do CAEE-INESPEC-2012-2018, que visa atualizar e aprimorar os conhecimentos dos profissionais do CAEE e dos educadores ligados a educação especial que queiram participar.

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Parágrafo Único. O Programa deve ter regras especificas que garanta a sua continuidade no plano logístico e legal jurídico.

Art. 10 – O CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, poderá expedir certificado e histórico escolar do estudante regularmente matriculado na EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA, porém no certificado e no histórico escolar dos alunos da educação profissional continuada, nos termos do que prevê o presente edital, deve ter obrigatoriamente a mensagem “EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO FEDERAL EM VIGOR”, citando a legislação pertinente de forma que não induza terceiros de boa fé em erro jurídico.

Art. 11 – O CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, promoverá em serviço a requalificação e aperfeiçoamento de seu corpo docente, e a pedido poderá expedir certificado e histórico escolar do professor estudante regularmente matriculado na EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA, porém no certificado e no histórico escolar nos termos do que prevê o presente edital, deve ter obrigatoriamente a mensagem “EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO FEDERAL EM VIGOR”, citando a legislação pertinente de forma que não induza terceiros de boa fé em erro jurídico.

Art. 12 – O CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, promoverá EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA, e de acordo com a RESOLUÇÃO CEC Nº 390/2004 do CONSELHO ESTADUAL DE EDUCAÇÃO DO CEARÁ, não está obrigada a promover seu registro, credenciamento no órgão, devendo comunicar seus projetos para fins de acompanhamento.

RESOLUÇÃO CEC Nº 390/2004 - Art. 2º – As instituições não enquadradas no art. 1º desta Resolução, poderão apenas cadastrar-se junto a este Conselho de Educação. Parágrafo único – O cadastramento não contempla os direitos específicos do credenciamento.

Art. 13 – O CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, aprova os termos da adesão INESPEC, com as universidades relacionadas no presente edital, com fins de garantir na REDE VIRTUAL INESPEC, 5040 Blogs e Sites o desenvolvimento do programa que promoverá a EDUCAÇÃO PROFISSIONAL CONTINUADA. Art. 14– O material disponível pode ser gratuitamente acessados, é conteúdo digital, material de alta qualidade com fins educacional para faculdades e universidades. a) Estes materiais são organizados como cursos, e muitas vezes incluem materiais do curso de planejamento e ferramentas de avaliação, bem como conteúdo temático.

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b) Os membros do consórcio OCW em todo o mundo desenvolve a publicação em uma variedade de formatos, temas e linguagens. c) Usando motor de pesquisa especializado, o CAEE indica cursos entre todos os membros do Consórcio OCW que estão atualmente a publicar um feed curso. d) O aluno-CAEE-NEC pode começar usando o formulário de busca rápida no lado esquerdo da página do site CAEE-NEC-EAD, e promover a Busca Avançada pelo Curso.

Art. 15 – Inicialmente o CAEE fará uso do material disponível na parceria envolvendo às seguintes universidade e institutos internacionais(faculdades e universidades): African Virtual University China Open Resources for Education Fundação Getulio Vargas - FGV Online Japan OCW Consortium Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Korea OCW Consortium Massachusetts Institute of Technology Netease Information Technology (Beijing) Co., Ltd. Open University Netherlands Taiwan OpenCourseWare Consortium Tecnológico de Monterrey TU Delft Tufts University UNIVERSIA Universidad Politécnica Madrid University of California, Irvine University of Michigan University of the Western Cape Art. 16 – O Documento a que se refere o artigo 13 deste edital encontra-se no Anexo I do presente edital, traduzido para o português, e anexos em líbgua de origem e mais duas outras: alemão, italiano.

ANEXO I – TEXTO ORIGINAL. ANEXO II – TEXTO PORTUGUÊS. ANEXO III – TEXTO ITALIANO. ANEXO IV – TEXTO ALEMÃO. ANEXO I – TEXTO ORIGINAL. ANEXO I

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Terms and Conditions The following terms and conditions govern all use of the OpenCourseWare Consortium (OCWC) website and all content, services and products available at or through the website, including, but not limited to, the OCW Main Site, OCWC Wiki, the OCW Toolkit and any OCWC Conference Sites (taken together, the "Website"). The Website is owned and operated by The OpenCourseWare Consortium, Inc. ("the OCWC"). The Website is offered subject to your acceptance without modification of all of the terms and conditions contained herein and all other operating rules, policies (including, without limitation, OCWC's Privacy Policy) and procedures that may be published from time to time on the Website by the OCWC (collectively, this "Agreement").

Please read this Agreement carefully before accessing or using the Website. By accessing or using any part of the Website, you agree to become bound by the terms and conditions of this Agreement. If you do not agree to all the terms and conditions of this Agreement, then you may not access the Website or use any services. If these terms and conditions are considered an offer by the OCWC, acceptance is expressly limited to these terms. The Website is available only to individuals who are at least 13 years old.

1. Your OCWC Account. If you create a user account on the Website, you are responsible for maintaining the security of your account, and you are fully responsible for all activities that occur under or in connection with the account. You must not describe or assign keywords to your account in a misleading or unlawful manner, including in a manner intended to trade on the name or reputation of others, and the OCWC may change or remove any description or keyword that it considers inappropriate or unlawful, or otherwise likely to cause the OCWC liability. You must immediately notify the OCWC of any unauthorized uses of your account or any other breaches of security. The OCWC will not be liable for any acts or omissions by you, including any damages of any kind incurred as a result of such acts or omissions.

2. Responsibility of Contributors. If you post material to the Website, post links on the Website, or otherwise make (or allow any third party to make) material available by means of the Website (any such material, "Content"), you are entirely responsible for the content of, and any harm resulting from, that Content. That is the case regardless of whether the Content in question constitutes text, graphics, an audio file, or computer software. By making Content available, you represent and warrant that: a. the downloading, uploading, copying and use of the Content will not infringe the proprietary rights, including but not limited to the copyright, patent, trademark or trade secret rights, of any third party; b. if your employer has rights to intellectual property you create, you have either (i) received permission from your employer to post or make available the Content, including but not limited to any software, or (ii) secured from your employer a waiver as to all rights in or to the Content; c. you have fully complied with any third-party licenses relating to the Content, and have

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Other trademarks, service marks, graphics and logos used in connection with the Website may be the trademarks of other third parties. Your use of the Website grants you no right or license to reproduce or otherwise use any OCWC or third-party trademarks.

9. Changes. The OCWC reserves the right, at its sole discretion, to modify or replace any part of this Agreement. It is your responsibility to check this Agreement periodically for changes. Your continued use of or access to the Website following the posting of any changes to this Agreement constitutes acceptance of those changes. The OCWC may also, in the future, offer new services and/or features through the Website (including, the release of new tools and resources). Such new features and/or services shall be subject to the terms

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and conditions of this Agreement.

10. Termination. The OCWC may terminate your access to all or any part of the Website at any time, with or without cause, with or without notice, effective immediately. If you wish to terminate this Agreement or your OCWC account, you may simply discontinue using the Website. All provisions of this Agreement which by their nature should survive termination shall survive termination, including, without limitation, ownership provisions, warranty disclaimers, indemnity and limitations of liability.

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You understand that you download from, or otherwise obtain content or services through, the Website at your own discretion and risk.

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15. Miscellaneous. This Agreement constitutes the entire agreement between the OCWC and you concerning the subject matter hereof, and they may only be modified by a written amendment signed by an authorized executive of the OCWC, or by the posting by the

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OCWC of a revised version. Except to the extent applicable law, if any, provides otherwise, this Agreement, any access to or use of the Website will be governed by the laws of the Commonwealth of Massachusetts, U.S.A., excluding its conflict of law provisions. Except for claims for injunctive or equitable relief or claims regarding intellectual property rights (which may be brought in any competent court without the posting of a bond), any dispute arising under this Agreement shall be finally settled final and binding arbitration in Middlesex County, Massachusetts by the American Arbitration Association under its rules and procedures in effect at the time of submission and the judgment upon the award entered shall be entered in any court having jurisdiction thereof. If any party fails to appear at any properly noticed arbitration proceeding, an award may be entered against the party notwithstanding its failure to appear. The parties hereby agree to share equally in the cost of said arbitration, except that in the discretion of the arbitrator, any award may include the cost of a party's counsel if the arbitrator expressly determines that the party against whom the award is entered has caused the dispute, controversy or claim to be submitted to arbitration as a frivolous or dilatory action. The arbitration shall take place in the English language and the arbitral decision may be enforced in any court. If any part of this Agreement is held invalid or unenforceable, that part will be construed to reflect the parties' original intent, and the remaining portions will remain in full force and effect. A waiver by either party of any term or condition of this Agreement or any breach thereof, in any one instance, will not waive such term or condition or any subsequent breach thereof. You may assign your rights under this Agreement to any party that consents to, and agrees to be bound by, its terms and conditions; the OCWC may assign its rights under this Agreement without condition. This Agreement will be binding upon and will inure to the benefit of the parties, their successors and permitted assigns.

ACEITAÇÃO DIGITAL. 15/01/12, 22:26:40 ANEXO II – TEXTO PORTUGUÊS. Eu http://www.ocANEXO Termos e Condições Os seguintes termos e condições regem todo o uso do Consórcio OpenCourseWare website (OCWC) e todos os conteúdos, serviços e produtos disponíveis no ou através do site, incluindo, mas não limitado a, no site OCW Main, OCWC Wiki, o Toolkit OCW e qualquer Sites Conferência OCWC (tomados em conjunto, o "Website"). O site pertence e é operado pelo Consórcio OpenCourseWare, Inc. ("o OCWC"). O Website é oferecido mediante sua aceitação, sem modificação de todos os termos e condições contidos neste documento e todas as outras regras operacionais, políticas (incluindo, sem limitação Política de Privacidade, OCWC) e procedimentos que possam ser publicadas de tempos em tempos no site por o OCWC (coletivamente, este "Acordo").Por favor, leia este acordo cuidadosamente antes de acessar ou usar o website. Ao acessar ou utilizar qualquer parte do

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direitos de privacidade ou publicidade de terceiros;g. sua conta não tem o nome de uma forma que engana os outros a pensar que você é outra pessoa ou organização. Por exemplo, seu nome de usuário não é o nome de uma pessoa diferente de si mesmo ou uma organização diferente do seu, e h. você tem, no caso de conteúdo que inclui código de computador, com precisão categorizadas e / ou descritos o tipo, natureza, usos e efeitos dos materiais, se solicitado a fazê-lo pela OCWC ou de outra forma.

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vírus, worms, cavalos de Tróia e outros conteúdos prejudiciais ou destrutivas. O OCWC exime de qualquer responsabilidade por qualquer dano resultante do uso de recursos nãoOCWC sites e páginas web.7. Violação de direitos autorais e Política de DMCA. Como OCWC pede outros para respeitar os seus direitos de propriedade intelectual, que respeita os direitos de propriedade intelectual de outros. Se você acredita que o material localizado em ou ligados a pelo ocwconsortium.org viola seus direitos autorais, você é encorajado a notificar o OCWC. O OCWC irá responder a todos esses anúncios, incluindo, mas não limitado a, como exigido ou que possam ser consideradas adequadas pela OCWC, removendo o material ilícito ou desabilitar todos os links para o material infrator. No caso de um visitante que pode infringir ou repetidamente viola os direitos de autor ou outros direitos de propriedade intelectual do OCWC ou outros, o OCWC poderá, a seu critério, rescindir ou negar o acesso ea utilização do Website. No caso de rescisão, o OCWC não terá obrigação de fornecer um reembolso de qualquer montantes já pagos ao OCWC. 8. Propriedade intelectual. Este Acordo não transferência do OCWC para você qualquer propriedade ou terceiro partido OCWC intelectual, e todos os direitos, títulos e interesses relativos a essa propriedade permanecem (como entre as partes) unicamente com o OCWC. Qualquer Conteúdo licenciado para a sua reprodução ou outra utilização é claramente designado pela licença Creative Commons apropriado. Caso contrário, ocwconsortium.org, o logotipo da OCWC, e todas as outras marcas comerciais, marcas de serviço, gráficos e logotipos utilizados em conexão com ocwconsortium.org, ou o site são marcas comerciais e / ou marcas registradas da OCWC ou de seus licenciadores. Outras marcas comerciais, marcas de serviço, gráficos e logotipos utilizados em conexão com o site podem ser marcas comerciais de terceiros. O uso do Website não concede nenhum direito ou licença para reproduzir ou utilizar quaisquer marcas OCWC ou de terceiros.9. Alterações. O OCWC reserva-se o direito de, a seu exclusivo critério, modificar ou substituir qualquer parte deste Acordo. É sua responsabilidade verificar este Acordo periodicamente. Seu uso continuado ou acesso ao site após a publicação de quaisquer alterações ao presente Acordo constitui aceitação dessas alterações. O OCWC também pode, no futuro, oferecer novos serviços e / ou recursos através do site (incluindo, a liberação de novas ferramentas e recursos). Essas novas funcionalidades e / ou serviços devem ser sujeitos aos termos e condições deste Contrato.10. Rescisão. O OCWC poderá rescindir seu acesso a todo ou qualquer parte do Website, a qualquer momento, com ou sem justa causa, com ou sem aviso prévio, imediatamente. Se você deseja rescindir este Contrato ou sua conta OCWC, você pode simplesmente interromper o uso do site. Todas as disposições do presente Acordo, que por sua natureza devem sobreviver a rescisão após a rescisão, incluindo, sem limitação, as disposições propriedade, isenções de garantia, indenização e limitações de responsabilidade.

11. Renúncia de Garantias. O website é fornecido "como é". O OCWC e seus fornecedores e licenciadores renunciam todas as garantias de qualquer tipo, expressas ou implícitas, incluindo, sem limitação, as garantias de comercialização, adequação a uma finalidade

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específica e não violação. Nem OCWC, nem os seus fornecedores e licenciadores, faz qualquer garantia que o site será livre de erros ou que o acesso será contínua ou ininterrupta. Você entende que baixar, ou obter conteúdos ou serviços através, do site em sua própria conta e risco.12. Limitação de Responsabilidade. Em nenhum caso será o OCWC, ou de seus fornecedores, licenciadores, afiliados, sucessores ou cessionários ser responsável com relação a qualquer assunto do presente Acordo em qualquer contrato, negligência, responsabilidade estrita ou teoria legal ou eqüitativa para: (i) quaisquer danos especiais , danos acidentais ou conseqüentes, (ii) o custo de aquisição ou substituir produtos ou serviços, (iii) para a interrupção do uso ou perda ou corrupção de dados, ou (iv) para quaisquer montantes que excedam as taxas pagas por você para o OCWC nos termos deste Contrato, durante 12 (doze) meses anteriores à causa da ação. O OCWC não terá nenhuma responsabilidade por qualquer falha ou atraso devido a questões alheias à sua vontade razoável. O precedente não é aplicável à medida proibida pela lei aplicável.13.

Representação geral e Garantia. Você representa e garante que (i) o uso do site será em estrita conformidade com a Política de Privacidade OCWC, com este Acordo e com todas as leis e regulamentos aplicáveis (incluindo, sem limitação, quaisquer leis ou regulamentos locais em seu país, estado, cidade ou área governamental, relativas à conduta on-line e conteúdo aceitável, incluindo todas as leis aplicáveis com relação à transmissão de dados técnicos exportados dos Estados Unidos ou do país onde você reside) e (ii) seu uso do Website não infrinja ou desviar os direitos de propriedade intelectual de terceiros.

14. Indenização. Você concorda em indenizar e isentar o OCWC inofensivo, seus contratados, e seus licenciadores, e seus respectivos diretores, executivos, funcionários e agentes de e contra toda e qualquer reclamação e despesas, incluindo honorários advocatícios, decorrentes de seu uso do Website , incluindo mas não limitado ao Conteúdo que enviar para o site, sua violação deste Contrato ou em caso qualquer uma das representações ou garantias é ou deve ser falsa ou enganosa em qualquer aspecto.

15. Diversos. Este acordo constitui o acordo inteiro entre o OCWC e você sobre o assunto aqui, e eles só pode ser modificado por uma emenda por escrito assinado por um executivo autorizado da OCWC, ou pela postagem pelo OCWC de uma versão revista. Exceto o definido em lei aplicável, se houver, em contrário, este Acordo, qualquer acesso ou uso do website será regido pelas leis da Commonwealth of Massachusetts, EUA, excluindo seus conflitos de disposições da lei. Exceto para pedidos de medida cautelar ou eqüitativa ou reclamações relativas aos direitos de propriedade intelectual (que podem ser introduzidos em qualquer tribunal competente, sem o destacamento de uma ligação), qualquer litígio decorrente do presente Acordo serão resolvidos de arbitragem final e obrigatória no condado de Middlesex, Massachusetts pela Associação Americana de Arbitragem ao abrigo das regras e procedimentos em vigor no momento de entrega e do julgamento sobre o prêmio inscritas serão inseridos em qualquer corte tendo jurisdição. Se uma das partes não comparecer a qualquer processo de arbitragem devidamente observado, um prêmio pode ser introduzidos contra o partido não obstante a sua não comparência. As partes concordam em

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dividir igualmente o custo da referida arbitragem, exceto que, a critério do árbitro, qualquer sentença pode incluir o custo do advogado de uma das partes se o árbitro expressamente determina que a parte contra a qual a sentença é entrado fez com que a disputa, controvérsia ou reivindicação a ser submetido a arbitragem como uma ação frívola ou dilatório. A arbitragem terá lugar no idioma Inglês e da decisão arbitral pode ser executada em qualquer tribunal. Se qualquer parte deste Acordo for considerada inválida ou inexeqüível, essa parte será interpretada de forma a refletir a intenção original das partes, e as parcelas restantes serão permanecerá em pleno vigor e efeito. A renúncia por qualquer das partes de qualquer termo ou condição do presente Acordo ou qualquer violação da mesma, em qualquer instância, não abrirá mão de termo ou condição ou qualquer quebra subseqüente do mesmo.

Você pode transferir seus direitos sob este Contrato a qualquer partido que consente, e concorda em ficar vinculado por, seus termos e condições, o OCWC pode ceder seus direitos sob este Contrato sem qualquer condição. Este Acordo será obrigatório e será usado para o benefício das partes, seus sucessores e cessionários autorizados.ACEITAÇÃO DIGITAL. 15/01/12, 22:26:40 ANEXO III – TEXTO ITALIANO. I http://www.oc ANEXOTermini e condizioni I seguenti termini e condizioni regolano l'utilizzo del Consorzio OpenCourseWare (OCWC) sito e tutti i contenuti, i servizi e prodotti disponibili presso o attraverso il sito web, compresi, ma non solo, il sito OCW principale, OCWC Wiki, il Toolkit OCW ed eventuali Siti Conferenza OCWC (prese insieme, il "Sito"). Il Sito è di proprietà e gestito dal Consorzio OpenCourseWare, Inc. ("il OCWC"). Il Sito è offerto soggetto all'accettazione senza modifiche di tutti i termini e le condizioni contenute nel presente documento e tutte le regole di funzionamento, delle politiche (inclusi, senza limitazione, Politica OCWC di Privacy) e le procedure che possono essere pubblicati di volta in volta sul sito web di il OCWC (collettivamente, "Contratto").

Si prega di leggere attentamente questo Contratto prima di accedere o utilizzare il sito web.

Accedendo o utilizzando qualsiasi parte del sito web, l'utente accetta di essere vincolati ai termini e alle condizioni del presente Contratto. Se non siete d'accordo con tutti i termini e le condizioni del presente Contratto, allora non potrà accedere al sito web o utilizzare alcun servizio. Se questi termini e condizioni sono considerate un'offerta da parte del OCWC, l'accettazione è espressamente limitata a questi termini. Il sito è disponibile solo per gli individui che sono almeno 13 anni.1. Il tuo account OCWC. Se si crea un account utente sul sito, l'utente è responsabile per il mantenimento della sicurezza del suo account, e si è pienamente responsabile per tutte le attività che si svolgono sotto o in connessione con l'account. Non si deve descrivere o assegnare parole chiave al vostro account in modo ingannevole o illecito, anche in modo destinati al commercio sul nome o la reputazione di altri, e il OCWC possono cambiare o rimuovere qualsiasi descrizione o una parola chiave

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che ritiene improprio o illegale, o in altro modo che può provocare la responsabilità OCWC. Si deve comunicare immediatamente OCWC di qualsiasi uso non autorizzato del proprio account o eventuali altre violazioni di sicurezza. Il OCWC non sarà responsabile delle azioni od omissioni da parte vostra, compresi eventuali danni di qualsiasi natura sostenute a seguito di tali atti o omissioni.2. Responsabilità dei contributori. Se inviare materiale al sito web, postare link sul sito web, o in altro modo (o permettere a terzi di fare) materiale disponibile tramite il sito web (tale materiale, "Contenuto"), si è interamente responsabile per il contenuto di, e qualsiasi danno derivante da, tale Contenuto. Questo è il caso indipendentemente dal fatto che il contenuto in questione costituisce testo, grafica, un file audio o software per computer. Da rendere i contenuti disponibili, l'utente dichiara e garantisce che:a. le, il download upload, la copia e l'utilizzo dei contenuti non violerà i diritti di proprietà, compreso ma non limitato ai, copyright, brevetti, marchi o diritti sul segreto commerciale, di terze parti;b. se il tuo datore di lavoro ha i diritti di proprietà intellettuale che si crea, si dispone (i) ricevuto il permesso dal datore di lavoro di inviare o mettere a disposizione il Contenuto, incluso ma non limitato a qualsiasi software, o (ii) fissato dal datore di lavoro un esonero da tutti i diritti o sui Contenuti;c. avete pienamente rispettato terze parti delle licenze relative al contenuto, e hanno fatto tutte le cose necessarie per passare con successo agli utenti finali attraverso tutti i termini richiesti;d. Contenuti non contiene o installare virus, worm, malware, cavalli di Troia o altri contenuti dannosi o distruttivi;e. il contenuto non è spam, non è macchina o generato in modo casuale, non contiene immorali o indesiderati contenuti commerciali progettati per indirizzare il traffico verso siti di terze parti o di aumentare il posizionamento nei motori di ricerca di siti di terze parti, o per ulteriori atti illeciti (come destinatari phishing) o indurre in errore circa l'origine del materiale (come spoofing) e non contiene falsa-di fatto informazioni in modo tale che il lettore non può capire la veridicità dei contenuti;f. il contenuto non è pornografico, calunnioso o diffamatorio, non contiene minacce o incitano alla violenza nei confronti di persone o enti, e non viola il diritto alla privacy o di pubblicità di terze parti;g. il tuo account non è chiamato in un modo che induce in errore gli altri a pensare che si è un'altra persona o organizzazione. Ad esempio, il nome utente non è il nome di una persona diversa da se stessi o una organizzazione diversa dalla propria, eh. si hanno, nel caso di contenuti che include il codice del computer, accuratamente classificati e / o descritto il tipo, la natura, gli usi e gli effetti dei materiali, se richiesto di farlo dal OCWC o altro.3. Licenza.

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contenuto che, a sua unica discrezione del OCWC, la viola qualsiasi politica OCWC o è in alcun modo nocivi o sgradevoli, o (ii) sospendere o negare l'accesso e l'utilizzo del sito web a qualsiasi persona fisica o giuridica per qualsiasi motivo, nel OCWC sua unica discrezione. Il OCWC non avrà alcun obbligo di fornire un rimborso di somme eventualmente già pagate.5. La responsabilità dei visitatori del sito. Il OCWC non ha esaminato, e non può controllare, tutto il materiale, compresi i programmi informatici, inviato al Sito e non può quindi essere responsabile per i contenuti che materiale, utilizzare o effetti. Azionando il sito web, il OCWC non rappresenta o implica che approva il materiale inviato non, o che si crede tale materiale per essere precisi, utili o non dannosi.

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Haftungsfreistellung. Sie stimmen zu, schad-und klaglos die OCWC, seinen Auftragnehmern, und seine Lizenzgeber und ihre jeweiligen Direktoren, leitenden Angestellten, Mitarbeiter und Vertreter von und gegen alle Ansprüche und Kosten, einschließlich Anwaltskosten, die aus Ihrer Nutzung der Website einschließlich, aber nicht die Inhalte, die Sie auf der Website, Ihrer Verletzung dieser Vereinbarung oder in dem Fall, dass die Zusicherungen oder Gewährleistungen oder werden falsch oder irreführend in jeder Hinsicht Upload beschränkt.15. Verschiedenes. Diese Vereinbarung stellt die gesamte Vereinbarung zwischen den OCWC und Sie über die Thematik, und sie können nur durch eine schriftliche Änderung durch einen autorisierten Exekutive des OCWC unterzeichnet werden muss, oder durch die Entsendung durch die OCWC einer überarbeiteten Version.

Außer in dem Umfang geltendem Recht, wenn überhaupt, nichts anderes vorsieht, dieser Vereinbarung werden alle Zugriffs oder der Benutzung der Website durch die Gesetze des Commonwealth of Massachusetts, USA, unter Ausschluss seiner Kollisionsnormen. Mit Ausnahme von Ansprüchen auf Unterlassung oder gerechte Entlastung und Ansprüche hinsichtlich geistigen Eigentums (die in jedem zuständigen Gericht ohne die Hinterlegung einer Kaution gebracht werden), wird alle Streitigkeiten aus diesem Abkommen endgültig entschieden ist endgültig und bindend Schiedsverfahren in Middlesex County, Massachusetts von der American Arbitration Association gemäß den Regeln und Verfahren in der zum Zeitpunkt der Einreichung und das Urteil über die Auszeichnung eingegeben hat, in jedem zuständigen Gericht eingereicht werden. Versäumt es eine Partei um jeden richtig bemerkt Schiedsverfahren erscheinen, kann eine Auszeichnung eingegeben werden gegen die Partei trotz ihrer Fehler zu erscheinen. Die Parteien vereinbaren hiermit gleichermaßen in die Kosten von Aktienoptionen, sagte Schiedsverfahren, außer dass es im Ermessen des Schiedsrichters, so kann jede Auszeichnung gehören die Kosten für eine Partei beraten, wenn der Schiedsrichter ausdrücklich feststellt, dass die Partei, gegen die der Schiedsspruch eingegeben hat die Streitigkeiten, Meinungsverschiedenheiten oder Anspruch auf ein Schiedsverfahren als unseriös oder aufschiebende Wirkung eingereicht werden verursacht. Das Schiedsverfahren findet statt in der englischen Sprache zu nehmen und den Schiedsspruch kann von jedem Gericht durchgesetzt werden. Wenn irgendein Teil dieser Vereinbarung als ungültig oder nicht durchsetzbar ist, diese Teile werden auf die Parteien ursprünglichen Absichten, und die restlichen Teile werden bleiben in vollem Umfang in Kraft. Der Verzicht einer Partei auf eine Bestimmung oder Bedingung dieser Vereinbarung oder eine Verletzung davon, in einem Fall, stellt keinen Verzicht auf solche Bedingung oder einer späteren Verletzung davon. Sie können Ihre Rechte aus diesem Vertrag an Dritte übertragen, dass stimmt, und stimmt zu, seine Bestimmungen und Bedingungen gebunden werden, die OCWC kann seine Rechte aus diesem Vertrag ohne Bedingung. Diese Vereinbarung ist bindend und wird zu Gunsten der Parteien, ihrer Rechtsnachfolger und zulässigen Abtretungsempfänger zugute.ACEITAÇÃO DIGITAL.15/01/12, 22.26.40wconsortium.org / pt / cursos Undo edits

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EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 75 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

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EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 77 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

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Art. 17 – O presente Edital ser‫ ل‬publicado na Internet e entra em vigor na data de sua publicaç‫م‬o, CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC n‫م‬o entregar‫ ل‬via deste expediente em m‫م‬os do interessado, este dever‫ل‬ capturar cَpia do documento via INTERNET. Art. 18 – O presente Edital ser‫ ل‬publicado na Internet na p‫ل‬gina do site:http://caeeedital7blogspot.com/ SEDE DO CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC, assim, finalmente, tomadas estas deliberaçُes, ficam os citados devidamente notificados para o cumprimento do que se fixou. N‫م‬o havendo mais nada a

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 78 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

deliberar o Diretor do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC lavra o presente termo que vai devidamente assinado pela Presidência apَs deliberaç‫م‬o aprovativa.APROVADO PELA PRESID‫ت‬NCIA DO INESPEC. Professor César Augusto Venâncio da Silva.

Vice-Presidente do INESPEC. Professora Ray Rabelo Presidente INESPEC Gestão 2007-2013 Professor César Augusto Venâncio da Silva.

Diretor do CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO – CAEE/INESPEC - e Psicopedagogo.

Nos termos da licença já transcrita as Universidades e Instituições a seguir relacionadas podem reproduzir o presente Tomo em seus programas de estudos programados.

1.

African Virtual University;

2.

China Open Resources for Education;

3.

Fundação Getulio Vargas - FGV Online;

4.

Japan OCW Consortium;

5.

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health;

6.

Korea OCW Consortium;

7.

Massachusetts Institute of Technology;

8.

Netease Information Technology (Beijing) Co., Ltd;.

9.

Open University Netherlands;

10. Taiwan OpenCourseWare Consortium; 11. Tecnológico de Monterrey; 12. TU Delft; 13. Tufts University; 14. UNIVERSIA; 15. Universidad Politécnica Madrid; 16. University of California, Irvine; 17. University of Michigan; 18. University of the Western Cape.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 79 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Introdução.

Com o objetivo de capacitar pessoas que estejam interessadas em ingressar na profissão de AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL, que é uma área que realmente exige um profissional capacitado, ou para quem deseja se atualizar na área, o Núcleo de Educação Continuada do Instituto de Ensino, Pesquisa, Extensão e Cultura, escalou o Professor César Augusto Venâncio da Silva, para ministrar no EAD-CAEE-NECINESPEC, um Curso voltado a profissionais que já atuam nesta área, ou desejam ingressar no campo profissional especifico, buscando a excelência do desempenho profissional exigida pelo mercado das empresas farmacêuticas.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 80 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

O Curso é Teórico Prático, semipresencial. Especificamente, o curso de auxiliar de farmácia hospitalar e drogaria comercial têm como compromisso capacitar e formar este profissional, fornecendo e atualizando conhecimentos ligados às terapias farmacológicas face ao desenvolvimento científico, contribuindo para a qualificação dos auxiliares de farmácia hospitalar e drogaria comercial, proporcionando debate e a reflexão crítica sobre as práticas de dispensação de medicamentos entre os mesmos etc. Podem participar deste curso pessoas que tenham interesse nesta área e tenha a idade a cima de dezesseis anos com ensino fundamental completo, mais não é só também é necessário apresentar no momento da matricula para as aulas de auxiliar de farmácia hospitalar e drogaria comercial os seguintes documentos: RG; CPF; Certificado de conclusão do ensino fundamental (no mínimo); Idade mínima: 16 anos.

Por conta da indicação e solicitação do professor citado, a Coordenação do CAEE-NECINESPEC atendeu a solicitação para com o apoio da Editora, Free INESPEC publicar o presente e-book denominado Introdução à Farmácia Clínica Aplicada.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 81 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Este curso possui sua duração de três meses, com carga horária presencial de 100 horas. E carga horária virtual de 180 horas. Totalizando, uma carga horária de 280 horas. O material didático estará disponível gratuitamente no site do Professor César Augusto Venâncio da Silva, intitulado: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL. Porém se o discente desejar poderá solicitar o LIVRO BROCHURA a custo de mercado que estará disponível o valor no site citado. As aulas do Curso serão reprisadas na REDE VIRTUAL INESPEC, em vídeo e áudio. Os sites disponíveis poderão ser linkados no site da REDE CEARÁ, no endereço: http://www.radioonlineinespec.comunidades.net/ http://rviredeceara.webnode.com/; http://radiowebinespec1.listen2mymusic.com/; http://radiowebinespec1.radiostream321.com; http://radiowebinespec1.listen2myshow.com/; http://radiowebinespec1.radio12345.com/;

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 82 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

http://radiowebinespec1.radiostream123.com/; http://inespecmundial.listen2myradio.com; http://inespecmundial.listen2mymusic.com; http://inespecmundial.radiostream321.com; http://inespecmundial.listen2myshow.com; http://inespecmundial.radio12345.com; http://inespecmundial.radiostream123.com.

Coordenação.

Núcleo de Educação Continuada CENTRO DE ATENDIMENTO EDUCACIONAL ESPECIALIZADO INSTITUTO DE ENSINO, PESQUISA, EXTENSÃO E CULTURA. CAEE NEC EAD CURSOS http://caee2012.blogspot.com.br/ http://edital7neceadinespec.blogspot.com.br/ http://www.ebah.com.br/ http://www.ebah.com.br/content/ABAAAfUh8AA/biologia-neuronalbibliografia-geral-capitulo-i-tomo-iii http://www.ebah.com.br/myContent

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 83 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Sumário Introdução............................................................................................................................

Curso auxiliar de farmácia hospitalar e drogaria comercial................................................

Sumário................................................................................................................................

Historia da Farmácia............................................................................................................

SÍNTESE DA HISTÓRIA...................................................................................................

MATERIAL PARA INSTRUÇÃO DOS TUTORES........................................................

HISTÓRIA DA PROFISSÃO NO BRASIL.......................................................................

HISTÓRIA DE ÍCONES.....................................................................................................

Assistência farmacêutica.....................................................................................................

Exemplos de ações da assistência farmacêutica..................................................................

Auto medicação...................................................................................................................

Farmácia de Manipulação – Magistral................................................................................

ANVISA..............................................................................................................................

Nota do Auto......................................................................................................................r Bulário Eletrônico................................................................................................................

Como localizar bulas no Bulário Eletrônico........................................................................

Frases de Alerta em Bulas e Rótulos...................................................................................

Deve ainda o profissional “auxiliar” saber compreender as Bulas......................................

Novas regras para as bulas dos medicamentos....................................................................

Mudanças nas bulas para o paciente....................................................................................

O que o “auxiliar” deve saber..............................................................................................

ANEXO ESPECIAL I.........................................................................................................

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ANEXO ESPECIAL II........................................................................................................

RDC nº 47/09.......................................................................................................................

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009...........................................

ANEXO ESPECIAL III......................................................................................................

RESOLUÇÃO - RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012..........................................

ANEXO ESPECIAL IV......................................................................................................

ANEXO ESPECIAL V........................................................................................................

Principais mudanças da resolução.......................................................................................

ANEXO ESPECIAL VI.....................................................................................................

RDC nº 71/09.......................................................................................................................

ANEXO ESPECIAL VII....................................................................................................

Nota do Autor......................................................................................................................

Informações relevantes........................................................................................................

SAÚDE LEGIS....................................................................................................................

Glossário de Medicamentos Novos.....................................................................................

Bibliografia..........................................................................................................................

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 85 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Historia da Farmácia

Um boticário, termo utilizado no passado para referir-se ao farmacêutico.

Uma botica.

SÍNTESE DA HISTÓRIA. http://issuu.com/inespec/docs/histf3ria20da20farme1cia20no20brasil-120302132120•

1. História da Farmácia no Brasil Assistência Farmacêutica

•

2. Assistência Farmacêutica Grupo de atividades relacionadas com os medicamentos, que têm por finalidade, apoiar as ações de saúde. Envolve o abastecimento de medicamentos em cada uma de suas etapas constitutivas, a produção, conservação, controle de qualidade, distribuição, armazenamento, dispensação, a segurança, o acompanhamento da utilização, entre outras. Inclui, também, a obtenção e difusão de informações sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de

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saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

(PNM, 1998) •

3. História da Farmácia no Brasil Origem dos termos Físicos, unguentários e mascates: eram profissionais que comercializavam preparações com fins curativos.

Sua atividade era, em geral, ambulante. Botica: caixa de madeira e folha de flandres que continha as drogas medicinais para comércio ambulante. Mais tarde designou o estabelecimento comercial de ervas medicinais, unguentos, xaropes, produtos para cura em geral.

•

4. Histórico Desde o descobrimento do Brasil usou-se o termo Botica e Boticário. O termo farmácia e farmacêutico surgiu no início do Século XIX, para denominar o local de fornecimento e o profissional do medicamento. Palavra derivada do grego Pharmakon , palavra que significava remédio, veneno e amuleto mágico.

•

5. Histórico Desde a pré-história os povos tinham conhecimentos de plantas medicinais e sistemas terapêuticos que combinavam elementos empíricos, racionais, religiosos e mágicos. Existem documentos da Mesopotâmia (4.000 AC), do Egito (4.300 AC), dos hebreus, chineses, indianos (3.250 AC), gregos, etc que registram a utilização de preparados a base de plantas, substâncias de origem mineral e animal para cura e alívio dos sintomas de doenças.

•

6. Histórico Pouco antes do descobrimento do Brasil, em Portugal, foi editada a “Carta dos Privilégios” que estabelece que os boticários têm os mesmos direitos, graças, isenções e privilégios dados aos “ doutores phisicos”. Os boticários eram considerados “ homens de ciência ” e não apenas comerciantes. 1521 – necessidade de aprovação, concessão de licença para instalar boticas, que eram inspecionadas, para fixação de preços e obtenção de licença para fabricação de remédios.

•

7. Histórico No Brasil, para os indígenas, a assistência aos doentes era reservada ao intermediário entre homens e deuses, o que lhe concedia o poder e o dom de curar (Pagés e feiticeiros). Devia ser capaz de usar plantas medicinais para curar, exorcisar os maus espíritos, tirar encantamentos, fazer poções mágicas e oferendas, e confeccionar amuletos.

•

8. Histórico 1548 – Tomé de Souza chega ao Brasil trazendo o Boticário Diego de Castro, líder do primeiro corpo sanitário da Colônia. 1553 – devido aos saques piratas aos navios, começa a produção de remédios elos Jesuítas nos colégios de Piratininga e Salvador. José de Anchieta é considerado o primeiro boticário de Piratininga(SP) que

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preparava substâncias medicinais e foi o primeiro a descrever espécies vegetais nativas.

•

9. Histórico 1810 – regulamentação do exercício da medicina e da farmácia. As boticas eram inspecionadas e recebiam certidões conforme a exatidão dos pesos, asseio e qualidade dos produtos. As fórmulas eram secretas. 1832 – criação dos primeiros cursos de Farmácia, vinculados às faculdades de Medicina, em Salvador e Rio de Janeiro. 1839 – criação do primeiro curso autônomo de Farmácia em Vila Rica, hoje Ouro Preto.

•

10. Histórico Início do Séc. XIX - começa a utilização da denominação ‘Farmácia e Farmacêutico’ Os boticários continuam a existir e a exercer o ofício sem cursar farmácia. Recebiam o alvará pela reconhecida “arte e competência”. 1851 - decreto imperial que cria a Junta de Saúde Pública e a exigência de diploma para dirigir farmácia e adoção da Farmacopéia Francesa. 1926 – publicação da I Farmacopéia Brasileira por Rodolfo Albino.

•

11. Histórico 1931 – Decreto 19.606, regula o exercício da profissão de farmacêutico e estabelece as suas competências em: Preparação de medicamentos Análises clínicas Função de químico, bromatologista, biologista e legista. Estabelece normas para atividade de drogaria e vendas no atacado; Normas para importação e exportação de medicamentos; Obrigações e responsabilidade técnica.

•

12. Histórico 1931 – Decreto 20.877, concede a leigos a permissão para o exercício de atribuições próprias do farmacêutico; Oficializa-se a a figura do “Prático”. O declínio do prestígio do farmacêutico coincide com o o crescimento da produção da indústria farmacêutica, depois da II Guerra Mundial. A indústria faz medicamentos que o farmacêutico não pode. A produção em grande escala diminui o custo e facilita o controle de qualidade.

•

13. Histórico A indústria promove maciçamento os seus produtos a prescritores e vendedores no varejo. A propaganda cria necessidades e concepções a respeito do valor científico da tecnologia embutida nos novos medicamentos e da inevitabilidade do seu uso, “Medicalização da saúde”.

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14. Histórico Dédada de 40, 50 e 60 – consolidação da indústria farmacêutica e da panacéia dos medicamentos. Década de 60 – começam a ser verificados e notificados efeitos adversos graves por utilização de medicamentos. Cloranfenicol e anemia aplástica, Talidomida e focomelia, mortes relacionadas ao uso de anestésicos, câncer de vagina e uso de Dietilbestrol, etc. Surgimento da Farmácia Clínica – seguimento

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farmacoterapêutico nos hospitais. Agência reguladora americana, FDA, financia programa de coleta e notificação de Reações Adversas a Medicamentos. EUA e outros países, com apoio da OMS iniciam programas de Farmacovigilância.

•

15. Histórico 1960 – Lei 3.820 cria os Conselhos Federal e regionais de Farmácia, com finalidade de zelar pelo exercício profissional de acordo com a ética. Décadas de 70 e 80 – OMS e FIP reafirmam a importância do farmacêutico como educador em saúde e seu papel imprescindível como orientador do uso racional de medicamentos.

Realização de grandes conferências para reafirmação e redefinição do papel do papel do farmacêutico na equipe de saúde. Resgate do papel do farmacêutico e surgimento da Atenção Farmacêutica ( Pharmaceutical care ), no EUA.

•

16. Histórico 1973 – Lei 5.991 estabelece as normas para funcionamento de farmácias e drogarias: Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, de dispensação e atendimento privativo. Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos e correlatos em suas embalagens originais.

Ervanaria: estabelecimento que realiza a dispensação de plantas medicinais.

Distribuidora – empresa atacadista de drogas, produtos e insumos farmacêuticos que comercializam e distribuem produtos a farmácias e drogarias e são obrigadas a ter farmacêutico por ser atividade de relevância para a saúde e proteção do consumidor.

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17. O papel do farmacêutico na farmácia )OMS, FIP, Tóquio, 1993) Preparar e dispensar medicamentos; Informar o paciente sobre a utilização correta dos produtos farmacêutico; Contribuir para o uso e a prescrição racional; Acompanhar e avaliar a utilização de produtos farmacêuticos; Aconselhar sobre o uso de produtos não prescritos; Participar em programas de educação e promoção da saúde; Estimular hábitos saudáveis de vida e de higiene; Educar a população para a prevenção de doenças; Integrar e colaborar com a equipe de saúde.

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18. Medicamento – principal ferramenta da Assistência farmacêutica O que o medicamento? É uma substância química + Tecnologia + Informação A qualidade da informação a respeito do medicamento é tão importante quanto a qualidade do princípio ativo.

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19. Medicamento Lei 5.991/73: Medicamento: produto tecnicamente elaborado com finalidade curativa, preventiva ou diagnóstica. Remédio: é qualquer cuidado utilizado para curar ou aliviar os sintomas das doenças; Droga: substância ou matéria prima com finalidade medicamentosa; Correlato: substância, produto, aparelho ou acessório

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para uso ou aplicação ligado a defesa ou proteção da saúde, higiene, diagnóstico, cosmético, perfume, dietético etc.

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20. Medicamentos Medicamentos essenciais: São aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população. Medicamento de referência: São medicamentos inovadores, registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA), e comercializados sob patente com direito a exclusividade de produção. Sua eficácia, segurança e qualidade devem ser comprovadas cientificamente por ocasião do registro no órgão de VISA.

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21. Medicamento Genérico É aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do medicamento

de referência,

podendo

com

ele ser

intercambiável. Só pode ser produzido após expirar a patente do medicamento de referência. São comercializados com o nome da substância ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias.

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22. Medicamentos genéricos - vantagens O uso de medicamentos no Brasil é caracterizado pela dificuldade de acesso da maior parte da população aos medicamentos essenciais e abuso pelas classes que têm poder de compra, expostos à influência da propaganda. Diminuem custos, facilitando o acesso a medicamentos de qualidade; Ajudam o prescritor associar o nome do princípio ativo com a patologia; Favorecem o acesso, caso o medicamento comercial saia do mercado, ou se o paciente estiver em outro país; Diminuem o risco do paciente receber dois medicamentos iguais com nomes comerciais diferentes. Segundo a lei brasileira, é permitido, APENAS, ao farmacêutico realizar a substituição genérica, se não houver manifestação contrária do prescritor.

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23. Nomenclatura de Medicamentos Nome genérico: Ácido Acetil Salicílico Nome de marca: Aspirina, Doril etc Nifedipina Adalat, Oxcord, Cardalin Cimetidina Tagamet, Ulcimet, Duomet

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24. Medicamentos similares São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo diferir somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns componentes da fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial.

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25. Registro de medicamentos É a autorização para produção e comércio de medicamentos. É ato privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o direito de produção segundo as exigências legais.

Exigências: documentos que comprovem licença do fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade técnica, descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto.

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26. Seqüência de desenvolvimento de um novo fármaco Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química) Caracterização fisicoquímica Estudos préclínicos farmacológicos Estudos pré-clínicos toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade) Estudos clínicos: Fase I: estudos primários em voluntários Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA

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27. Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos Benefícios: deve apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações; Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco: prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça social: não-disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve inviabilizar o consumo aos que dele necessitam.

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28. Medicamentos Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos não são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; Os medicamentos são bens da sociedade e não simples bens de consumo.

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29. Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA Medicamentos de venda livre ou sem prescrição Medicamentos cuja venda é permitida mediante apresentação

de

prescrição

médica

(tarja

vermelha)

Medicamentos

cuja

comercialização é permitida mediante retenção de receita especial (tarja preta) •

30. Comercialização Na hora da compra, VERIFIQUE SEMPRE na embalagem do medicamento: 1 - Se consta a data de validade do produto. 3 - Se o nome do produto está bem impresso e pode ser lido facilmente. Se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido apagada ou raspada. 2 e 4 - Se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia. O registro do farmacêutico responsável deve ser do mesmo

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estado em que a fábrica do medicamento está instalada. Se consta o número do registro do medicamento no Ministério da Saúde.

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31. COMERCIALIZAÇÃO Se o número do lote impresso na parte de fora da caixa é igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE.

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32. Aspectos relacionados com a autenticidade do produto A BULA NÃO PODE SER UMA FOTOCÓPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados.

Verifique, sempre, com o farmacêutico ou com a indústria se houve mudança de embalagem, ou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, também, em caso de mudança de sabor, cor ou forma do produto.

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33. Formas farmacêuticas e vias de administração Via oral: comprimidos, cápsulas, drágeas, pastilhas, pós para reconstituição, gotas, xaropes, solução oral e suspensão.

Via parenteral: soluções e suspensões injetáveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via oftálmica: colírios, pomadas oftálmicas. Via cutânea: soluções tópicas, pomadas, cremes, loção, gel, e adesivos. Via auricular: gotas auriculares ou otológicas, pomadas auriculares. Via pulmonar: aerossol e nebulização. Via vaginal: cremes, pomadas e óvulos; Via retal: supositórios e enemas.

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34. Uso Racional de Medicamentos É o uso consentido e correto, seguro e efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível .

Requisitos: indicação precisa, dose e via de administração adequadas e duração do tratamento apropriada, com acompanhamento da utilização.

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35. Uso Racional de Medicamentos Em 1985, a OMS organizou em Nairobi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades, pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso Racional de Medicamentos.

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36. Uso racional de medicamentos: estratégia para sua promoção Educativas: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção, financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e

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dispensação de medicamentos; Normativas: controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição; controle do registro, comercialização e dispensação de medicamentos.

HISTÓRIA DA PROFISSÃO NO BRASIL Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas. Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando algum navio português, espanhol ou francês surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas e curativos. Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou na colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da grande armada, que possuia salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de enfermeiros e boticários. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado. Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus colégios abrigavam boticas. Nestas, era possível encontrar remédios do reino e plantas medicinais. Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticários eram aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais boticários, devido a facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo, por vezes analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos. Comerciantes de secos e molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época. Em 1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos. O ensino de farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824; porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de Janeiro (cadeiras: Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituído e o primeiro livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do Brasil.

Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto 2055, foi estabelecido condições para boticários não habilitados mantivessem suas boticas. Isto ocorreu devido à atitude dos legisladores, leigos em questões de farmácia.

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Somente em 1886 é que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força.

Para exercer a profissão de farmacêutico no Brasil é necessário estar escrito no Conselho Regional de Farmácia referente ao estado de atuação. No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do Farmacêutico. Esta data é alusiva à fundação da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) em 20 de janeiro de 1916 e que é comemorada desde 1942 mas que só foi oficializada em 2007 com a publicação da Resolução no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmácia.

HISTÓRIA DE ÍCONES. O mais famoso escritor do Brasil formou-se em Farmácia.Alguns farmacêuticos na história mundial(Carlos Drummond de Andrade, além de notável escritor, foi diplomado farmacêutico. Nascido em Itabira, 31 de outubro de 1902 e faleceu no Rio de Janeiro, 17 de agosto de 1987 - foi um poeta, contista e cronista brasileiro.

Carlos Drummond de Andrade - Formado em Farmácia por influência da família, Drummond, ainda jovem, começou a trabalhar como redator nos jornais “Estado de Minas” e “Diário da Tarde”.

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ALBERTO DE OLIVEIRA, IMORTAL FUNDADOR DA ACADEMIA BRASILEIRA DE LETRAS

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JOHN PEMBERTON, FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELA CRIAÇÃO DA FÓRMULA DA COCA-COLA

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CALEB BRADHAM, DESENVOLVEDOR DA FÓRMULA DA PEPSI.

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HENRI NESTLÉ, RESPONSÁVEL PELA CRIAÇÃO DA FARINHA LÁCTEA NESTLÉ E FUNDADOR DA MULTINACIONAL DE MESMO NOME

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MARTIN HEINRICH KLAPROTH, DESCOBRIU OS ELEMENTOS QUÍMICOS, URÂNIO, ZIRCÔNIO E TITÂNIO.

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HUBERT HUMPHREY, 38° VICE-PRESIDENTE DOS ESTADOS UNIDOS

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FRIEDRICH WILHELM ADAM SERTÜRNER, DESCOBRIU A MORFINA EM 1805

Assistência farmacêutica A assistência farmacêutica é um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. São os farmacêuticos responsáveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma racional.

A Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde do Brasil, diz que a assistência farmacêutica é conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de

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resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

Na assistência farmacêutica, cabe aos farmacêuticos irem além da simples logística de adquirir, armazenar e distribuir. É necessário, programar aquisições, selecionar medicamentos em relação ao seu custo benefício, dispensar com orientação, distribuir e armazenar segundo às diretrizes, verificar surgimento de reações adversas, entre outras tantas ações.

EXEMPLOS DE AÇÕES DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Laboratório de análise químicas. Os farmacêuticos tem a função de orientar o paciente quanto aos quesitos da colheta do material. Além disso, sabendo do histórico do paciente, na farmácia comercial, podem decidir sobre a dispensa ou não de um medicamento que interfira nos exames.

Farmácia comercial. A farmácia também pode ser um local de prevenção de doenças.

Cartazes, informações, cadastro do cliente, tem papel importante na saúde pública.

Fornecimento de colheres ou copos-dose para medicamentos que indiquem como administração colher de chá, colher de sopa, onde muitas vezes o paciente não tem ideia da medida.

Anamnese farmacêutica, onde o farmacêutico consegue avaliar o paciente, em um local separado e privativo.

AUTO MEDICAÇÃO. Uma situação que deve ser evitada, pelos “auxiliares” é determinar, orientar ou sugerir a auto medicação. Além de ser um crime por prática de exercício profissional ilegal, coloca em risco a saúde pública dos usuários. A automedicação é a prática de ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de saúde qualificado, em outras palavras, é a ingestão de medicamentos por conta e risco por um indivíduo.

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Medicamentos A cultura da automedicação, somada a geniosidade do marketing, expõem inúmeras pessoas ao perigo. Pesquisa feita pelo Ministério da Saúde em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princípios ativos que necessitavam. As causas do problema seriam o uso incorreto de substâncias durante vários períodos da vida, onde o sistema imune é perturbado, facilitando assim intoxicações, hipersensibilidade e resistência de organismos nocivos. Em 2004, o Brasil era o quarto país do mundo na venda de medicamentos. A abertura comercial, devido o Plano Real proporcionou ao país importações de vitaminas, sais minerais e complementos alimentares. Os medicamentos são comprados, por indicações de amigos, matérias de jornais, revista, Internet ou indicação do balconista. O culto à beleza impulsionou as vendas de medicamentos para emagrecer e vitaminas. A onda das psicoses, fez a classe média consumir antidepressivos sem recomendação médica. Antitérmicos, antiinflamatórios e analgésicos são os medicamentos mais utilizados, sem qualquer tipo de orientação. Munhoz R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realataram em estudo que um dos principais fatores que levam as pessoas a se automedicar é achar que o problema é pouco importante, o que se transcreve em um grande risco à própria saúde, também relataram que a classe terapêutica mais utilizada no grupo pesquisado foi a dos analgésicos, seguida dos anti térmicos e antiinflamatórios e que a propaganda de medicamentos influencia na automedicação. Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicação e principalmente quando esta é feita com uso de antibióticos (o que pode aumentar a resistência do microrganismo e transforma-los em uma bactéria multirresistente), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2010, modificou algumas regras para a venda de antibióticos, que a partir de então passaram a ser vendidos em farmácias e drogarias apenas com receita médica.

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Os farmacêuticos são profissionais da saúde de tradição milenar, sucessores dos boticários, peritos no uso de fármacos e medicamentos e suas consequências ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa farmácia, hospital, na indústria, em laboratórios de análises clínicas, cosméticos, agricultura, prevenção de pragas, distribuição, transporte e desenvolvimento de medicamentos, entre outras funções e lugares. Peritos no desenvolvimento, produção, manipulação, seleção e dispensação de medicamentos, este profissional, presta o trabalho de assistência farmacêutica, e pode assumir responsabilidade técnica de laboratórios de análises clínicas, distribuidoras, farmácias, etc. Podem também atuar na pesquisa e controle de qualidade de hemocomponentes e hemoderivados. Na área alimentar responsabilizam-se tecnicamente pela análise, interpretação e emissão de laudos.

Com curso específico é habilitado para fazer acupuntura. No Brasil, podem exercer cerca de 71 atividades diferentes. Na antiguidade o farmacêutico elaborava medicamentos a partir de princípios ativos presentes na natureza. Nos tempos modernos, os fármacos em sua maioria, são de origem sintética.

Farmacêuticas trabalhando no laboratório.

De acordo com o Cadastro Nacional de Estabelecimentos em Saúde do Ministério da Saúde, existiam até 2007, 12.000 laboratórios de análises clínicas no Brasil. Deste total, em 2008, 5.525 laboratórios de análises clínicas tinham como proprietário um farmacêutico.Fora isto,

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muitos farmacêuticos atuam em análises clínicas, porém não são proprietários de laboratório.

O farmacêutico, quando está no ramo dos laboratórios de análises clínicas, atua na realização de exames toxicológicos, laboratoriais, gerenciamento de laboratórios, assessoria em análises clínicas, pesquisa e extensão, garantia e controle de qualidade dos laboratórios de análises clínicas, magistério superior e planejamento e gestão no setor. Dentre os conhecimentos importantes desta área, valem destacar: bioquímica básica e clínica, hematologia clínica e suas subclasses, tais como coagulação e imuno-hematologia, microbiologia básica e clínica, imunologia básica e clínica, endocrinologia básica e clínica; conhecimento dos líquidos biológicos e derrames cavitários, tais como urina, líquido cefalorraquidiano, esperma, entre outros, parasitologia básica e clínica, micologia básica e clínica, citologia e citopatologia, biologia molecular, controle interno e externo da qualidade laboratorial, fisiologia humana, química analítica e instrumental, toxicologia ocupacional, toxicologia forense e toxicologia ambiental. O farmacêutico hospitalar é o responsável pelas atividades da farmácia de um hospital. Tem as funções básicas de selecionar (padronizar), requisitar, receber, armazenar, dispensar (conforme a evolução do sistema, em dose coletiva, individual ou unitária) e controlar os medicamentos (tanto os controlados por lei, quanto os antimicrobianos), observando os ensinamentos da farmacoeconomia, farmacovigilância e das boas práticas de armazenamento e dispensação. Em hospitais onde há serviços de manipulação de medicamentos, o farmacêutico é o responsável, aplicando o ensinamento da farmacotécnica e das boas práticas de manipulação. Ele ainda integra algumas comissões hospitalares, como CCIH (comissão de infecção hospitalar) e CFT (comissão de farmácia e terapia).

Farmácia de Manipulação – Magistral.

Criança sendo alimentada com leite vitaminado - produto da bromatologia.

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O farmacêutico magistral utilizando-se de seus conhecimentos de farmacotécnica, é o responsável pela manipulação de medicamentos nas farmácias magistrais, de manipulação ou também conhecidas como galênicas. Respeitando as normas de boas práticas de manipulação (publicada por autoridades sanitárias), produz medicamentos que têm como grande atrativo a possibilidade de serem obtidos de forma personalizada (tanto na dose, quanto na forma farmacêutica), e poder alterar componentes, de fórmulas industrializadas, que causem alergias em alguns pacientes. Enfim...

(1)

(2)

(1)Um sabonete, produto que pode ser desenvolvido por farmacêuticos.

(2)Profissional paramentado com EPI's.

Como observamos é uma área bastante vasta que pode em resumo se dizer que o campo da Farmácia vai além. Exemplos de áreas de atuação: 1. Acupuntura - O farmacêutico, depois de realizar o curso de acupuntura, pode abrir uma clínica e realizar esta prática devidamente regulada pela legislação.

2. Administração de laboratório clínico - Nas análises clínicas, o farmacêutico pode gerenciar um laboratório. No Brasil existem mais de 5500 laboratórios onde os proprietários são farmacêuticos.

3. Administração farmacêutica - Desenvolve o uso correto do medicamento.

4. Administração hospitalar - No decorrer de sua carreira, este possui conhecimentos sobre saúde pública, economia, administração, entre outros, o que o tornam apto para administrar um hospital.

5. Análises clínicas - Além de gerenciar laboratórios, o farmacêutico possui conhecimentos em hematologia, citopatologia, bioquímica, morfologia celular e outros para o exercício desta função.

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6. Assistência domiciliar em equipes multidisciplinares - Parte da assistência farmacêutica, onde temos o profissional realizando serviços de Saúde da Família.

7. Atendimento pré-hospitalar de urgência e emergência - Em serviços de emergência a atuação do farmacêutico pode evitar mortes, onde este, orientado pelo médico prestará o auxílio medicamentoso necessário.

8. Auditoria farmacêutica - Verifica se a indústria, farmácia, laboratório, etc, estão dentro das normas exigidas pela legislação.

9. Bacteriologia clínica - Detecta bactérias através de meios de cultura, identifica e faz laudos sobre os achados.

10. Banco de cordão umbilical - Utilização das células-tronco do cordão umbilical, importante para pacientes que necessitam de medula óssea.

11. Banco de leite humano - O farmacêutico atua nas técnicas de conservação e testes laboratorias em bancos de leite.

12. Banco de sangue - Coleta, transportes e testes realizados no sangue, para sua posterior utilização.

13. Banco de sêmen - Conservação, testes da bioquímica do sêmen.

14. Banco de órgãos - Conservação, testes bioquímicos e outras análises.

15. Biofarmácia - Estudos de bioequivalência e correlacionar a farmacocinética com a eficácia terapêutica.

16. Biologia molecular 17. Bioquímica clínica - Pode realizar a bioquímica do sangue, hemograma, bioquímica da urina, e outros.

18. Biotécnologia 19. Bromatologia - Estuda os alimentos e desenvolve produtos mais nutritivos e saudáveis.

20. Citologia clínica - Estudo das células na clínica 21. Citopatologia - Observa se as células apresentam alguma anormalidade que as torne patológica.

22. Citoquímica - Estuda processos químicos nas células.

23. Controle de qualidade e tratamento de água, potabilidade e controle ambiental - Nas indústrias a qualidade da água é um fator essencial para a qualidade dos produtos, como exemplo podemos citar os injetáveis.

24. Controle de vetores e pragas urbanas - Nesta área o farmacêutico estabelece uma rotina para exterminar uma praga urbana.

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25. Engenharia Biomédica 26. Engenharia Cosmética (Cosmetologia) - Estudo dos cosméticos, formas de preparo, avaliação química, desenvolvimento, controle de qualidade, etc.

27. Engenharia Farmacêutica 28. Exames de DNA 29. Farmacêutico na análise físico-química do solo 30. Farmácia antroposófica 31. Farmácia clínica 32. Farmácia comunitária - nos postos de saúde, clínicas médicas, entre outros.

33. Farmácia de dispensação 34. Fracionamento de medicamentos - Vital para a economia e utilização racional do medicamento.

35. Farmácia dermatológica - Elabora e dispensa cosméticos para serem utilizados na pele.

36. Farmácia homeopática - Dispensa e orienta sobre produtos homeopáticos.

37. Farmácia hospitalar - É a farmácia com função de atender pacientes internados ou de emergência, onde os cuidados e restrições são especiais.

38. Farmácia industrial - Produção de medicamentos, alimentos humanos e animais.

39. Farmácia magistral - manipulação de fórmulas.

40. Farmácia nuclear (radiofarmácia) - Manipulação de radiofármacos utilizados para diagnóstico de câncer ou no tratamento do mesmo.

41. Farmácia oncológica - Produtos específicos para pessoas afetadas pelo câncer.

42. Farmácia pública - Farmácias dos governos federais, estaduais e municipais.

43. Farmácia veterinária - Produtos específicos para animais.

44. Farmácia-escola 45. Farmacocinética clínica - Doseamento de fármacos no plasma humano, sendo ferramenta para avaliar a eficácia ou toxicicidade em pacientes hospializados 46. Farmacoepidemiologia - Controle de pragas e vetores de doenças.

47. Fitoterapia - Utilização de medicamentos fitoterápicos na cura de doenças.

48. Gases e misturas de uso terapêutico - Alguns destes gases são usados na anestesia.

49. Genética humana - Diagnósticos por técnicas moleculares.

50. Gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde - O farmacêutico cuida dos materias descartados, com atenção para a contaminação do meio ambiente.

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51. Hematologia clínica - Bioquímica do sangue solicitada pelos médicos para desvendar doenças.

52. Hemoterapia 53. Histopatologia - Define se o a composição histológica está normal ou patológica.

54. Histoquímica - Química dos tecidos.

55. Imunocitoquímica 56. Imunogenética e histocompatibilidade 57. Imunohistoquímica 58. Imunologia clínica - Testes imunológicos reclamados pela clínica médica.

59. Imunopatologia 60. Meio ambiente, segurança no trabalho, saúde ocupacional e responsabilidade social 61. Micologia clínica - Diagnóstico laboratorial de fungos e leveduras 62. Microbiologia clínica - Diagnóstico laboratorial de bacterias 63. Nutrição parenteral 64. Parasitologia clínica - Identifica parasitas.

65. Perfusão Extracorpórea 66. Saneantes Domissanitários 67. Saúde pública - Em farmácias de postos de saúde, hospitais, ambulatórios. Assim como na prevenção de doenças.

68. Toxicologia clínica 69. Toxicologia ambiental - Estuda a contaminação tóxica de ambientes.

70. Toxicologia de alimentos - Realiza testes bromatológicos, determina quantidades viáveis de constituintes para alimentos, etc.

71. Toxicologia desportiva - Busca devendar casos de dopping, ou uso abusivo de substâncias por atletas.

72. Toxicologia farmacêutica - Estuda as relações tóxicas de medicamentos e fármacos no organismo humano ou animal 73. Toxicologia forense - Investigação de overdoses, mortes por decorrência de produtos químicos, além de diversas outras análises.

74. Toxicologia ocupacional - Estuda a toxicologia dos trabalhadores e seu lugar de trabalho.

75. Toxicologia veterinária - Estuda as substâncias tóxicas que afetam os animais, assim como sua alimentação.

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76. Vigilância sanitária - Fiscalização de estabelecimentos que devem seguir normas da vigilância sanitária do país.

77. Virologia clínica - Detecção e identificação de vírus causadores de doença.

O profissional “AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL” vai atuar em assessoria, assistência ao farmacêutico comercial, podemos afirmar que com este

serão os co-responsáveis pela qualidade dos medicamentos

dispensados, obedecendo desta maneira, as boas práticas de armazenamento e dispensação. O farmacêutico tem a função técnica e legal, de escriturar o livro de registro de medicamentos controlados ou sistema informatizado, prestando contas às autoridades sanitárias, embora, na europa, em Portugal, este procedimento está praticamente ultrapassado, em virtude das existências de farmácias comunitárias possuirem sistemas informáticos creditados pelo Infarmed - I. P.(Portugal) (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Instituto Público), porém ainda vigente no Brasil, que também detem algumas farmácias o registro eletrônico. No Brasil esse regulamento é de responsabilidade da ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o que permite dispensar o livro de registos. A Legislação Brasileira obriga todo local de dispensação de medicamentos ter um farmacêutico responsável durante o período de funcionamento do estabelecimento. Ter uma base de formação teórica é importante para o profissional “AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL”. Pois mesmo estando presente o farmacêutico, sob a supervisão direta desse, os registros podem ser lançados pelos “auxiliares” ANVISA. Criada pela Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado. Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde. Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao

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Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes. A Anvisa é responsável pelo registro de medicamentos, pela autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica, e pela regulação de ensaios clínicos e de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Divide com os estados e municípios a responsabilidade pela inspeção de fabricantes e pelo controle de qualidade dos medicamentos, realizando a vigilância pós-comercialização, as ações de fármaco-vigilância e a regulação da promoção de medicamentos. Está encarregada, ainda, de analisar pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos, em atribuição conjunta com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) e com a finalidade de incorporar aspectos da saúde pública ao processo.

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Regulamenta. Conversão da MPv nº 1.791, de 1998. Vide Lei nº 11.972, de 2009 Texto compilado.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei: CAPÍTULO I

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DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. § 1º A competência da União será exercida:

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I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. § 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei. § 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração

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indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

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IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária

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segundo sua classe de risco; (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

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XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal

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quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.

(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXVIII - fiscalizar a constituição das Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das Gestantes e Puérperas de Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou não ao Sistema Único de Saúde - SUS. (Incluído pela Medida Provisória nº 557, de 2011) Sem eficácia § 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

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§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. § 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. § 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo.

(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 6o A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

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II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,

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bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. § 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes

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aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) CAPÍTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seção I Da Estrutura Básica Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Seção II Da Diretoria Colegiada Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição

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Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. § 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao exdirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

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Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: I - exercer a administração da Agência; II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados; VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. § 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis. § 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

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II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Seção III Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) § 1º O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) § 2º Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a

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realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) § 3º A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de 1997. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) CAPÍTULO IV Do Contrato de Gestão Art. 19. A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.

Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.

CAPÍTULO V Do Patrimônio e Receitas Seção I Das Receitas da Autarquia Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agência: I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa; V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

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VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e, IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. § 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

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§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. § 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência. § 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei. § 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 7o Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 8o O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

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Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais; II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento; III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução. § 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. § 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

Seção II Da Dívida Ativa Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo

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estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei. Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VI Das Disposições Finais e Transitórias Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes: I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde; II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei. Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:

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I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções; II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência.

(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei nº 12.090, de 2009).

Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

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Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) § 1º Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) § 2º Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência. (Vide Medida Provisória nº 155, de 23.12.2003) (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) § 1º Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo,

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por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) § 2º A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum vitae. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) § 3º As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) § 4º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC). (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) § 5º Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e 6o, no parágrafo único do art. 7o, nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9 de dezembro de 1993. (Revogado pela Lei 10.871, de 2004) Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000) Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em

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exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) § 1º A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) § 2º A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) § 3º Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) § 4º O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

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§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela AdvocaciaGeral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. § 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública. § 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado do parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das

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Unidades Federativas em que se localizem. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR) Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas

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bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 20. ......................................................................."

"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR) "Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR) "§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

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§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

ANTONIO CARLOS MAGALHÃES Presidente - Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999

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ANEXO REVOGADO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO ANEXO I (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

UNIDADE

CARGOS/ DENOMINAÇÃO

NE/

FUNÇÕES CARGO/FUNÇÃO

DAS/

Nº

DIRETORIA

GABINETE

FG

Diretor

NE

Assessor Especial

102.5

Auxiliar

102.1

Chefe de Gabinete

101.4

Procurador

101.5

Corregedor

101.4

Ouvidor

101.4

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Auditor

101.4

Gerente-Geral

101.5

Gerente

101.4

QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CÓDIGO/FCVS

QTDE.

FCVS-V

42

1.170,00

FCVS-IV

58

855,00

FCVS-III

47

515,00

FCVS-II

58

454,00

FCVS-I

69

402,00

TOTAL

274

177.005,00

VALOR

ANEXO II TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Valores em R$

Prazos para Renovação

1.1. Sobre a indústria de medicamentos

40.000

Anual

1.2. Sobre equipamentos e correlatos

20.000

Anual

1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias

15.000

Anual

Fatos Geradores 1. Autorização de funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade

e farmácias

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1.3. Demais

10.000

Anual

2. Alteração ou acréscimo na autorização (tipo

6.600

Indeterminado

Isento

indeterminado

4.1.1. Medicamentos

30.000

Anual

4.1.2. Equipamentos e correlatos

12.000

Anual

4.1.3. Demais

4.000

Anual

4.2. Outros países

37.000

Anual

5.1. Cosméticos

3.700

três anos

5.2. Saneantes

11.700

três anos

5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos

65.000

três anos

5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de

16.300

três anos

de atividade, dados cadastrais, Fusão ou incorporação empresarial) 3. Substituição de representante legal, resp. técnico ou cancelamento de autorização 4. Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/ comercialização 4.1. No País e MERCOSUL

5. Registro de

sangue) 5.4. Medicamentos

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5.4.1. Novos

80.000

cinco anos

5.4.2. Similares

35.000

cinco anos

5.4.3. Genéricos

10.600

cinco anos

5.5. Alimentos e Bebidas

10.000

cinco anos

5.6. Tobaco e Similares

100.000

Anual

6.1. Apresentação

1.800

Indeterminado

6.2. Concentração e Forma Farmacêutica

4.500

Indeterminado

6.3. Texto de bula, formulário de uso e

2.200

Indeterminado

6.4. Prazo de validade ou cancelamento

Isento

Indeterminado

6.5. Qualquer outro

8.100

Indeterminado

7. Isenção de registro

2.200

Indeterminado

10.000

indeterminado

2.200

Indeterminado

8.800

indeterminado

6. Acréscimo ou Modificação no Registro

rotulagem

8. Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, cota de comercialização por empresa de produto controlado demais atos declaratórios

9. Desarquivamento de processo e 2ª via de documento 10. Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de 6 meses

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 140 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

11. Anuência em processo de importação ou

10.000

exportação para pesquisa clínica 12. Anuência para isenção de imposto e em processo de importação ou exportação de produtos. sujeito a Vigilância Sanitária.

Isento

indeterminado

100

indeterminado

13. Anuência em processo de importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito a Vigilância Sanitária

14. Colheita e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados.

- dentro do município 150 - outro município no mesmo Estado 300 - outra Estado 15. Vistoria para verificação de cumprimento

600

Indeterminado

500

Indeterminado

1000

Indeterminado

de exigências sanitárias 16. Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras 16.1. Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação 16.2. Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações Aeronaves e Veículos Terrestre de Trânsito internacional.

16.3. Emissão de Certificado de Livre Prática

500 600

Indeterminado

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 141 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

16.4. Emissão de Guia Traslado de Cadáver em Embarcações Aeronaves e veículos terrestres em trânsito interestadual e internacional

150

indeterminado

Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em: a) 30% no caso de empresas médias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997; b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996; c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.

Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalação, a cobrança se realizará por auto-declaração, a ser comprovada no ano subseqüente, sem a qual o valor descontado passará a ser devido.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 142 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

ANEXO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO ANEXO II (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Vide Lei nº 11.972, de 2009 TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Prazo para Itens

1

FATOS GERADORES

X

Valores em R$ X

1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas

Renovação

X

6.000

Cinco anos

1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos

1.800

---

1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos

6.000

Cinco anos

envasadas e embalagens recicladas

1.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada

Vide Lei nº 11.972, de

estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção deX

2009

alimentos 1.4.1 No País e MERCOSUL

X

X

1.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de

15.000

Anual

37.000

Anual

alimentos 1.4.2 Outros países 2

X

X

X

2.1 Registro de cosméticos

2.500

Cinco anos

2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos

1.800

---

2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos

2.500

Cinco anos

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 143 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

2.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada

Vide Lei nº 11.972, de

estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção deX

2009

cosméticos 2.4.1 No País e MERCOSUL

X

X

2.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de

15.000

Anual

37.000

Anual

cosméticos, produtos de higiene e perfumes 2.4.2 Outros países 3 3.1

X

X

Autorização e autorização especial de funcionamento de

X

---

---

3.1.1 Indústria de medicamentos

20.000

---

3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos

20.000

---

15.000

Anual

15.000

Anual

500

Anual

6.000

---

6.000

---

3.1.8 Indústria de saneantes

6.000

---

3.1.9

6.000

---

empresa, bem como as respectivas renovações

3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 3.1.5 Drogarias e farmácias 3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, 3.1.7

armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 144 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes 3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de

4

X

Anual

5.000

farmácia de manipulação X

X

4.1 Registro, revalidação e renovação de registro de medicamentos X

X

4.1.1 Produto novo

80.000

Cinco anos

4.1.2 Produto similar

21.000

Cinco anos

4.1.3 Produto genérico

6.000

Cinco anos

4.1.4 Nova associação no País

21.000

---

4.1.5 Monodroga aprovada em associação

21.000

---

4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País

21.000

---

4.1.7 Nova concentração no País

21.000

---

4.1.8 Nova forma farmacêutica no País

21.000

---

4.1.9 Medicamentos fitoterápicos

X

X

4.1.9.1 Produto novo

6.000

Cinco anos

4.1.9.2 Produto similar

6.000

Cinco anos

4.1.9.3 Produto tradicional

6.000

Cinco anos

4.1.10Medicamentos homeopáticos

X

X

4.1.10.1 Produto novo

6.000

Cinco anos

4.1.10.2 Produto similar

6.000

Cinco anos

4.1.11Novo acondicionamento no País

1.800

---

4.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de medicamentos

1.800

---

4.3 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada

X estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de

Vide Lei nº 11.972, de

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 145 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

medicamentos 4.3.1 No País e MERCOSUL

2009 X

4.3.2 Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos 4.3.3 Outros países

X

15.000

Anual

37.000

Anual

15.000

Anual

4.3.4 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento 5

X

5.1 Autorização de Funcionamento

X

X

X

X

5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais

15.000

Anual

15.000

Anual

6.000

Anual

6.000

Anual

6.000

Anual

alfandegados de uso público 5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público 5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 146 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público 5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam 6.000

Anual

6.000

Anual

6.000

Anual

6.000

Anual

tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários 6.000

Anual

serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público 5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros 5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras 5.1.10Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 5.1.11Autorização de funcionamento de empresas que prestam

serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de 6.000 aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por

Anual

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 147 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira 5.1.12Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira,

6.000

Anual

500

Anual

6.000

Anual

embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira 5.1.13Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres 5.1.14Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) 5.2 Anuência em processo de importação de produtos sujeito à X

X

vigilância sanitária 5.2.1 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância X

X

sanitária, para fins de comercialização ou industrialização 5.2.1.1 Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 5.2.1.2 Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias primas ou insumos 5.2.1.3 Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos

100

---

200

---

300

---

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 148 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

5.2.1.4 Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos,

1.000

---

2.000

---

100

---

100

---

ISENTO

---

100

---

100

---

100

---

---

---

ISENTO

---

matérias-primas ou insumos 5.2.1.5 Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos 5.3 Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros 5.4 Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médicohospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros 5.5 Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio 5.6 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto 5.7 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos 5.8 Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados 5.9 Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária 5.9.1 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 149 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

sanitária, para fins de comercialização ou industrialização 5.9.2 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à

ISENTO vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao

---

registro de produto 5.9.3 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, paraISENTO

---

fins de demonstração em feiras ou eventos públicos 5.9.4 Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de

ISENTO

---

demonstração a profissionais especializados 5.9.5 Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de X

X

ensaios e experiências laboratoriais 5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras

100

---

200

---

ISENTO

---

50

---

5.10.1dentro do Município

150

---

5.10.2outro Município no mesmo Estado

300

---

5.10.3outro Estado

600

---

5.9.5.2 Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras 5.9.6 Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais 5.9.7 Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária 5.10 Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle

5.11 Vistoria para verificação do cumprimento de exigências

X

X

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 150 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público 5.11.1dentro do Município

150

---

5.11.2outro Município no mesmo Estado

300

---

5.11.3outro Estado

600

---

6.000

---

ISENTO

---

5.12 Vistoria semestral para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo 5.13 Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária 5.14 Atividades de controle sanitário de portos

X

X

5.14.1Emissão de certificado internacional de desratização e isenção X

X

de desratização de embarcações que realizem navegação de 5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimolacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de

1000

---

1000

---

ISENTO

---

transporte de cargas ou de passageiros 5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimolacustre, e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.1.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 151 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

5.14.1.4 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de

1000

---

1000

---

cargas ou de passageiros 5.14.1.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.1.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não ISENTO

---

comerciais 5.14.2Emissão dos certificados nacional de desratização e isençãoXde

X

desratização de embarcações que realizem navegação de 5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços

500

---

500

---

500

---

500

---

500

---

500

---

de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2.2 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre 5.14.2.4 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2.5 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.2.6 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 152 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

5.14.2.7 Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente 500

---

500

---

500

---

500

---

ISENTO

---

ISENTO

---

ISENTO

---

500

---

deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 600

---

nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 5.14.2.9 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.

5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias 5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimolacustre 5.14.3Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional 5.14.4Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de 5.14.4.1 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 153 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

cargas ou passageiros.

5.14.4.2 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 600

---

e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.4.3 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre ISENTO e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins

---

não comerciais.

5.14.4.4 Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins

600

---

comerciais 5.14.4.5 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não ISENTO

---

comerciais 5.14.4.6 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins

600

---

600

---

600

---

600

---

600

---

comerciais 5.14.4.7 Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca 5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.4.9 Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre 5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 154 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

5.14.4.11 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que

600

---

600

---

600

---

600

---

600

---

600

---

600

---

ISENTO

---

ISENTO

---

ISENTO

---

desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.4.12 Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros 5.14.4.13 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 5.14.4.14 Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.15 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre 5.14.4.16 Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos do território nacional 5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias 5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimolacustre 5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 155 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre, marítimo fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre 5.14.4.21 Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu

ISENTO

convite, utilizadas para fins não comerciais 6

X

6.1 Registro de saneantes

X

X

X

X

---

6.1.1 Produto de Grau de Risco II

8.000

Cinco anos

6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes

1.800

---

6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes

X

6.3.1 Produto de Grau de Risco II

X 8.000

6.4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada

Cinco anos Vide Lei nº 11.972, de

estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de X

2009

saneantes 6.4.1 No País e MERCOSUL

X

X

6.4.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção para 15.000

Anual

indústrias de saneantes domissanitários 6.4.2 Outros países 7

X

37.000 X

7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade

Anual X

---

---

7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para 10.000

---

diagnóstico de uso "in vitro") 7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas

8.000

---

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em legislação específica de produtos para saúde 7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde

5.000

7.2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha

--Vide Lei nº 11.972, de

--- 2009

de produção 7.2.1 No País e MERCOSUL 7.2.1.1 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde 7.2.2 Outros países

---

---

15.000

Anual

37.000

Anual

7.3 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por estabelecimento

Anual 15.000 Vide Lei nº 11.972, de 2009

7.4 Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos

---

5.000

para diagnóstico de uso "in vitro") 7.5 Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos X

X

para saúde 7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia computadorizada,

20.000

Cinco anos

8.000

Cinco anos

28.000

Cinco anos

12.000

Cinco anos

ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia.

7.5.2 Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para saúde 7.5.3 Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia 7.5.4 Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e demais produtos para saúde

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7.6 Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde 7.7 Emissão de certificado para exportação 8

X

8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto

1.800

---

ISENTO

---

X

X

X

X

8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País

1.800

---

8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País

1.800

---

8.1.3 Produto formulado

1.800

---

8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente

1.800

---

1.800

---

1.800

---

1.800

---

1.800

---

8.3 Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário 8.4 Reclassificação toxicológica 8.5 Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto nº 991/93 8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 8.7 Alteração de dose

X

X

8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação

1.800

---

8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação

ISENTO

---

9

X

X

X

9.1 Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à

100.000

Anual

exportação. (Redação dada pela Lei nº 12.546, de 2011) 10

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade 10.000 sanitária

---

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11

Anuência em processo de pesquisa clínica

10.000

---

12

Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento

4.000

---

13

Substituição de representante legal, responsável técnico ou

ISENTO

---

1.800

---

1.800

---

cancelamento de autorização 14

Certidão, atestado e demais atos declaratórios

15

Desarquivamento de processo e segunda via de documento

Notas: 1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais); b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.

2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.

3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes

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domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.

4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.

5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA. 6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.

7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos

ou

grupo

de

medicamentos

fitoterápicos,

homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.

8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.

9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.

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11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. 12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL. 13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.

14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores: a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe,

tipos

de navegação,

vias

navegáveis

deslocamentos efetuados.

16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:

e

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16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.

16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.

16.3. Tipo de navegação: 16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de: 16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros; 16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e 16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos; 16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas; 16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.

16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.

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16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL José Serra Pedro Parente

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Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999 ANEXO I (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999) REGULAMENTO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde. § 1º A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. § 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. § 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CAPÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

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Seção I Das Competências Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art 4º deste Regulamento; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste

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Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

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XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização

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dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 1º Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998. § 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.

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§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário. § 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde. § 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no § 2º deste artigo. § 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste artigo. § 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. § 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos

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multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. § 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. § 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

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VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Seção II Da Estrutura Básica

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Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; V - Conselho Consultivo.

Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.

Seção III Da Diretoria Colegiada Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu DiretorPresidente. § 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999. § 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde. § 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo mandato.

Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada,

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e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de 1999. § 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.

Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao exdirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. No prazo estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

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Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre: I - a administração da Agência; I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) II - o planejamento estratégico da Agência; III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência; V - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados; VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

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IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde; X - por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor; XII - delegar aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis. § 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada. § 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito

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suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União.

Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência; IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições; V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.

V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

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III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X - supervisionar o funcionamento geral da Agência; XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX. XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)

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XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

Seção IV Das Diretorias Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) I - de Serviços e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administração e Finanças.

Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) Seção V Do Conselho Consultivo Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.

Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.

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Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição: I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde um representante; VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante; VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante; IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante.(Incluído pelo Decreto nº 4.220, de 2002) § 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto. § 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.

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§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.

Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento.

Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.

Seção VI Da Procuradoria

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Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.

Art. 22. Compete à Procuradoria: I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações judiciais, II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico; IV - emitir pareceres jurídicos; V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação; VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativosanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.

Art. 23. São atribuições do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência;

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II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da Agência; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.

Seção VII Da Corregedoria Art. 24. À Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência; II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração; III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços; IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendoos à decisão do Diretor-Presidente da Agência.

Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.

Seção VIII Da Ouvidoria

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Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. § 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República. § 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.

Art. 26. À Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público; II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.

Art. 27. Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária; II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências

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necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.

CAPÍTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual.

Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população.

Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.

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Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.

Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.

Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de: I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões; III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública; IV - dar publicidade à ação da Agência.

Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.

Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial da União.

Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.

Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial da

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União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.

CAPÍTULO IV DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.

Art. 37. Constituem receitas da Agência: I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa; V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;

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IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial. § 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso V. § 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas. § 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º deste Regulamento.

Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando: I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços. § 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública. § 2º As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em

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regulamento próprio, discriminado para cada tipo de produto e serviço. § 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.

Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.

Art. 40. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.

Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

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I - o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções; II - os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.

Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.

Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.

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Art. 48. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999. § 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. § 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão. § 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.

Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses processos.

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§ 1º As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. § 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

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ANEXO REVOGADO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO

ANEXO II (Decreto nº , de de de 1999) a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA UNIDADE

DIRETORIA COLEGIADA

CARGOS/

DENOMINAÇÃO

NE/ DAS/

FUNÇÕES Nº

CARGO/FUNÇÃO

FCVS

5

Diretor

5

Assessor Especial

102.5

3

Auxiliar

102.1

1

Chefe de Gabinete

101.4

PROCURADORIA

1

Procurador

101.5

CORREGEDORIA

1

Corregedor

101.4

OUVIDORIA

1

Ouvidor

101.4

GABINETE

NE

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1

Auditor

101.4

17

Gerente-Geral

101.5

38

Gerente

101.4

42

FCVS -

58

FCVS - IV

47

FCVS - III

58

FCVS -

69

FCVS -

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CÓDIGO

DAS-UNITÁRIO

QTDE

VALOR TOTAL

DAS 101.5

4,94

18

88,92

DAS 101.4

3,08

42

129,36

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 193 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

DAS 102.5

4,94

5

24,70

DAS 102.1

1,00

3

3,00

68

245,98

SUBTOTAL 1

FCVS - V

2,02

42

84,84

FCVS – IV

1,48

58

85,84

FCVS – III

0,89

47

41,83

FCVS – II

0,78

58

45,24

FCVS – I

0,69

69

47,61

SUBTOTAL 2

274

305,36

TOTAL (1 + 2)

342

551,34

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ANEXO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO ANEXO II (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999) (Redação dada pelo Decreto nº 3.141, de 1999) a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA UNIDADE

DIRETORIA COLEGIADA

CARGOS /

DENOMINAÇÃO

NE/DAS/

FUNÇÕES/ Nº

CARGO/FUNÇÃO

FCVS

5

Diretor

NE

5

Diretor-Adjunto

101.5

3

Auxiliar

102.1

GABINETE

1

Chefe de Gabinete

101.4

PROCURADORIA

1

Procurador-Geral

101.5

CORREGEDORIA

1

Corregedor

101.4

OUVIDORIA

1

Ouvidor

101.4

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 195 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

1

Auditor

101.4

17

Gerente-Geral

101.5

38

Gerente

101.4

42

FCVS-V

58

FCVS-IV

47

FCVS-III

58

FCVS-II

69

FCVS-I

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA DAS

SITUAÇÃO ATUAL

SITUAÇÃO NOVA

QTDE

Valor Total

QTDE

Valor Total

4,94

18

88,92

23

113,62

3,08

42

129,36

42

129,36

CÓDIGO

UNITÁRIO

DAS 101.5 DAS 101.4

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 196 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

DAS 102.5

4,94

5

24,70

-

-

DAS 102.1

1,00

3

3,00

3

3,00

68

245,98

68

245,98

SUBTOTAL 1

FCVS – V

2,02

42

84,84

42

84,84

FCVS – IV

1,48

58

85,84

58

85,84

FCVS - III

0,89

47

41,83

47

41,83

FCVS – II

0,78

58

45,24

58

45,24

FCVS - I

0,69

69

47,61

69

47,61

SUBTOTAL 2

274

305,36

274

305,36

TOTAL

342

551,34

342

551,34

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 197 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

LEI Nº 11.972, DE 6 DE JULHO DE 2009.

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

O VICE–PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. § 1o Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, nos anos em que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos deverão realizar autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, mantido o recolhimento anual das taxas respectivas. § 2o O Certificado concedido com base neste artigo poderá ser cancelado a qualquer momento, caso seja comprovado pela autoridade sanitária competente o não cumprimento das boas práticas.

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 198 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Brasília, 6 de julho de 2009; 188o da Independência e 121o da República.

JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA José Gomes Temporão Este texto não substitui o publicado no DOU de 7.7.2009 Nota do Autor II

Já está disponível no site da Anvisa o manual e os arquivos abertos para as novas embalagens de medicamentos para o Ministério da Saúde. Os arquivos são necessários para que as empresas que produzem medicamentos para programas do ministério se adéqüem à nova legislação. Depois da publicação da Norma Legal, que foi no dia 29 de março do ano em curso, começou a contar o prazo de 180 dias para que estes produtos passem a ser fabricados no novo padrão visual.

O profissional “auxiliar” deve saber como acessar Bulário Eletrônico. Pois a maioria das farmácias usa a tecnologia da informação.

Bulário Eletrônico.

O Bulário Eletrônico foi desenvolvido para facilitar o acesso rápido e gratuito da população em geral e do profissional de saúde a bulas de medicamentos. A quantidade de bulas disponíveis no Bulário está aumentando à medida em que a Anvisa aprova as bulas alteradas pelas empresas, seguindo as novas regras estabelecidas em setembro de 2009. A Agência trabalha para que a maioria das bulas esteja disponível no Bulário até o final de 2014.

Clique no ícone para iniciar a busca:

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 199 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/

Como localizar bulas no Bulário Eletrônico?

Você pode fazer a pesquisa no Bulário Eletrônico preenchendo os campos: Nome do Medicamento: digite o nome do medicamento (também conhecido como nome comercial ou nome de marca) que pode ser encontrado na embalagem; ou Nome do Princípio Ativo: digite o nome do princípio ativo (substância responsável pelo efeito do medicamento) que pode ser encontrado na embalagem, abaixo do nome do medicamento.

Ao digitar as três primeiras letras do nome do medicamento ou do nome do principio ativo, aparecerão todos os nomes que se encontram cadastrados na base até o momento. Assim, basta escolher uma das opções.

Você também pode realizar uma busca avançada, clicando em preenchendo um ou mais dos seguintes campos:

Busca Avançada, e

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 200 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Nome da Empresa Farmacêutica: digite o nome da empresa farmacêutica que registrou o medicamento, para consultar as bulas desta empresa publicadas no Bulário; Categoria Regulatória do Princípio Ativo: digite a Categoria Regulatória para consultar as bulas desta categoria publicadas no Bulário. (ex Biológico, Dinamizado, Específico, Fitoterápico, Novo, Genérico e Similar.); Forma Farmacêutica do Medicamento: digite o tipo geral da forma farmacêutica (ex: cápsula, comprimido, suspensão, solução).

Você pode ainda utilizar outros filtros na pesquisa, caso considerar necessário. Caso esteja pesquisando por: * bulas adequadas às novas regras, basta assinalar o ícone “Bula para o paciente (adequadas às novas regras)” ou “Bula para o profissional de saúde (adequadas às novas regras)” ou ambos, conforme desejado; * bulas antigas, ainda não adequadas às novas regras, mas que estão aprovadas pela Anvisa, basta assinalar o ícone “Bula (não adequada às novas regras)”; * rótulos de medicamentos notificados, cujas informações estão dispostas nas embalagens do produto, seguindo a RDC 199/06 e IN 03/09, basta assinalar o ícone “Rótulo (medicamento sem bula).”; * bulas aprovadas em determinado período, basta informar o dia/mês do início e fim do período desejado e selecionar o ano.

Na pesquisa, é possível utilizar mais de um filtro, simultaneamente, para auxiliar na busca.

Usando as opções de filtro da busca avançada aparecerão como resultado as bulas de vários medicamentos registrados pela empresa especificada, da categoria regulatória escolhida, na forma farmacêutica especificada, ou conforme outras informações solicitadas. Caso você deseje localizar a bula de um medicamento em especial, a busca apenas pelo nome do princípio ativo ou o nome do medicamento é a mais indicada.

Outra opção é realizar a pesquisa pela letra inicial do nome do principio ativo. Basta clicar na letra deseja no canto inferior da tela.Ou se deseja realizar a busca todas as bulas de medicamentos publicadas no Bulário, basta selecionar o item TODAS AS BULAS, no canto inferior direito da tela.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 201 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

No resultado da busca aparecerão as informações referentes a uma ou mais bulas, em uma tabela. Você pode: * abrir cada bula clicando no ícone de download da coluna “Bulas (PDF)”; * salvar uma ou mais bulas, selecionando as desejadas na última coluna (“Download”) e depois clicando em “Baixar Selecionados”, na parte inferior da tela; * organizar o resultado de busca, clicando em uma das seta dispostas nos cabeçalhos das tabela; * visualizar o “Histórico de Atualizações”, onde é possível visualizar todas as versões de bulas do medicamento, da mais recente até a mais antiga; a data de aprovação pela Anvisa de cada uma; quais itens foram atualizados, no tópico “ITEN(S) ATUALIZADO(S)”; e caso seja Bula Padrão, se as alterações devem ser consideradas nas bulas dos medicamentos que a seguem, informado no tópico “A ATUALIZAÇÃO SE APLICA AOS MEDICAMENTOS QUE POSSUEM BULA PADRÃO?” O “auxiliar” deve ficar atento as Frases de Alerta em Bulas e Rótulos.

Frases de Alerta em Bulas e Rótulos.

As embalagens e bulas de medicamentos irão trazer novas frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2010, uma proposta (CP 116/2010) com as informações que devem ser disponibilizadas para cada tipo de substância. Naquela época, a proposta ficou aberta a sugestões de qualquer pessoa ou entidade durante 120 dias. Neste momento, as propostas estão em fase de consolidação e em breve a nova norma será publicada. Além das frases que trazem precauções, contra-indicações críticas e medidas que favorecem o uso correto dos medicamentos, a nova norma traz em linguagem para o paciente frases de alerta quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no aleitamento. A proposta traz uma lista com as frases que serão utilizadas nas bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de saúde e na rotulagem (embalagem). A Agência quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases devem vir com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta. Pela proposta, a lista das substâncias e as frases de alerta serão atualizadas periodicamente, a fim de atender às necessidades dos usuários de medicamentos.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 202 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

Deve ainda o profissional “auxiliar” saber compreender as Bulas.

Histórico.

Em 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou por um processo de revisão e reavaliação da legislação na área de registro de medicamentos, incluindo as normas sobre bulas. Naquela época, foi publicada a Resolução - RDC nº. 140/03 e foram definidas várias inovações para as bulas dos medicamentos quanto à forma e conteúdo para facilitar o entendimento das bulas.

Essa norma previa que haveria uma Lista de Medicamentos Padrão para Texto de Bula (dinâmica e periódica), onde seriam incluídos os medicamentos novos e medicamentos de referência, ou seja, aqueles utilizados como norteadores para o registro dos respectivos medicamentos genéricos e similares.

Também foi definido em norma relacionada a Resolução - RDC n° 140/03, a Resolução RDC n° 126/05, que as bulas dos medicamentos genéricos e similares, com o mesmo princípio ativo (substância ativa) dos Medicamentos Padrão para Texto de Bula, deveriam ser adaptadas após a publicação do 2° Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM), que não foi publicado pela Anvisa.

Os medicamentos cujas bulas ainda não passaram por esta adequação estavam sob o regime da Portaria MS nº. 110/97 (que era vigente antes da publicação da RDC nº 140/03) e constituíam a maioria dos medicamentos disponíveis para comercialização.

O fato de coexistirem duas normas diferentes para regulamentar o mesmo tema, causava uma assimetria tanto de formato quanto de conteúdo nos textos de bulas, inclusive para medicamentos que possuíam o mesmo princípio ativo. Isso impedia que a bula cumprisse seu papel de orientar os pacientes e profissionais de saúde no sentido de contribuir para o uso racional de medicamentos.

Diante das dificuldades expostas acima, de ausência de atualização da lista de Medicamentos Padrões para Texto de Bulas, da não publicação do 2°CBM e conseqüente não adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à RDC n° 140/03, somadas a problemas técnicos e operacionais, foi identificada a necessidade de definição de um novo marco regulatório para as bulas de medicamentos, propondo melhorias na forma e conteúdo das

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 203 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

bulas, em prol da redução da assimetria de informações. Assim, em agosto de 2008, iniciouse um processo de revisão das normas de bulas de medicamentos.

A proposta de nova norma foi apresentada para discussão com a sociedade, por meio da Consulta Pública nº 1, de 23 de janeiro de 2009. As entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse na matéria participaram de reuniões técnicas para discutir pontos críticos e subsidiar a consolidação do texto final. O resultado da Consulta Pública e das reuniões técnicas pode ser verificado no Relatório de Analise das Contribuições.

Todo esse processo culminou com a publicação da RDC nº 47/09, novo marco regulatório para bulas de medicamentos no Brasil.

Novas regras para as bulas dos medicamentos.

Em setembro de 2009, foi publicada a resolução RDC nº 47 (republicada em janeiro de 2010), que estabeleceu novas regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começou a ser adequado à nova resolução. As detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo semestre do ano, a Anvisa analisou as bulas submetidas pelas empresas e aprovou as bulas adequadas, publicando-as no Bulário Eletrônico. Esse processo de adequação continuará ao longo de 2012; as novas bulas serão publicadas no Bulário Eletrônico à medida que forem aprovadas pela Anvisa.

Mudanças nas bulas para o paciente.

QUANTO À FORMA E CONTEÚDO – AS NOVAS BULAS DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES: FONTE TIMES NEW ROMAN NO CORPO DO TEXTO COM TAMANHO MÍNIMO 10 PT(PONTOS), COM ESPAÇAMENTO SIMPLES ENTRE LETRAS, TEXTO COM ESPAÇAMENTO ENTRE. LINHAS DE NO MÍNIMO 11 PT (PONTOS), COLUNAS DE TEXTO COM NO MÍNIMO 50 MM(CINQUENTA MILÍMETROS) DE LARGURA, TER O TEXTO ALINHADO À ESQUERDA OU CENTRALIZADO, CAIXA ALTA E NEGRITO PARA DESTACAR OS ITENS DE BULA; SERÃO DISPONIBILIZADAS EM PAPEL BRANCO COM LETRAS PRETAS, DE FORMA QUE, QUANDO A BULA ESTIVER SOBRE UMA SUPERFÍCIE, A VISUALIZAÇÃO DA IMPRESSÃO NA OUTRA FACE NÃO INTERFIRA NA LEITURA; AS BULAS PARA O PACIENTE DEVEM

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 204 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

CONTER

OS

ITENS

RELATIVOS

ÀS

PARTES

DE

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO, INFORMAÇÕES AO PACIENTE E DIZERES LEGAIS E SEUS TEXTOS DEVEM SER ORGANIZADOS EM FORMA DE PERGUNTAS E RESPOSTAS, SER

CLAROS

E

OBJETIVOS;

INFORMAÇÕES

RELATIVAS

A

TODAS

AS

APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS DO MEDICAMENTO, INDEPENDENTE DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E CONCENTRAÇÕES. QUANTO À DISPONIBILIZAÇÃO NAS CAIXAS. AS NOVAS BULAS PARA PACIENTES SERÃO

DISPONIBILIZAS

NAS

CAIXAS

DE

TODOS

OS

MEDICAMENTOS

DISPENSADOS DIRETAMENTE AO PACIENTE. QUANTO À DISPONIBILIZAÇÃO NO BULÁRIO ELETRÔNICO. SERÃO PUBLICADAS NO BULÁRIO ELETRÔNICO, NO PORTAL DA ANVISA, AS ÚLTIMAS VERSÕES DOS TEXTOS DE BULAS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE. PORTADORES DE DEFICIÊNCIA VISUAL. AS EMPRESAS FORNECERÃO, GRATUITAMENTE, A BULA EM FORMATO ESPECIAL, MEDIANTE SOLICITAÇÃO DA PESSOA FÍSICA. A BULA PODERÁ SER OFERECIDA EM MEIO MAGNÉTICO, ÓPTICO OU ELETRÔNICO, EM FORMATO DIGITAL OU ÁUDIO, IMPRESSAS EM BRAILLE OU COM FONTE AMPLIADA, CONFORME ESCOLHA OU NECESSIDADE DO PACIENTE. O USUÁRIO DEVERÁ SOLICITAR A BULA ESPECIAL POR MEIO DO SAC DO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES - ALGUMAS INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES PASSARÃO A SER EXIGIDAS NAS BULAS, COMO POR EXEMPLO: O ALERTA PARA ATLETAS QUANTO À POTENCIALIDADE DE O MEDICAMENTO CAUSAR DOPPING, DE ACORDO COM NORMA DO COMITÊ OLÍMPICO INTERNACIONAL (COI); IDADE MÍNIMA NA QUAL O MEDICAMENTO PODE

SER

UTILIZADO

COM

SEGURANÇA;

PRAZO

DE

VALIDADE

DO

MEDICAMENTO APÓS ABERTO; REAÇÕES ADVERSAS CLASSIFICADAS PELA FREQÜÊNCIA COM QUE ACONTECEM; DATA EM QUE A BULA FOI APROVADA PELA ANVISA; ENTRE DIVERSAS OUTRAS. O que o “auxiliar” deve saber.

1. Para que serve a bula do medicamento?

A bula é um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que é aquela destinada ao paciente, com termos mais acessíveis e

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 205 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

diretos) e Bula para o Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional, com termos mais técnicos e informações mais complexas).

2. O que deve conter nas bulas de medicamentos?

As bulas devem conter informações sobre a prescrição, preparação, administração, advertência e outras orientações necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz.

As bulas para o paciente devem conter três partes, sendo elas: Identificação do medicamento, Informações ao paciente e Dizeres Legais.

3. Por que a bula do medicamento apresenta-se diferente da bula disponível no Bulário Eletrônico?

Verifique se a bula presente na caixa do medicamento é referente à bula do paciente ou do profissional de saúde e, então, compare com o mesmo tipo de bula no Bulário Eletrônico da Anvisa. Se você comparar uma bula do paciente com uma bula do profissional, elas serão diferentes, pois a do profissional possui uma linguagem mais técnica.

Cabe esclarecer que, após uma bula ser publicada no Bulário, a empresa tem 180 dias para disponibilizar aquela bula nas caixas; ou seja, as bulas do Bulário são atualizadas com mais rapidez que as bulas das caixas.

Vale ressaltar que durante alguns anos ainda poderão ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais.

4. O que é bula padrão?

A bula padrão é definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência.

5. Qual a diferença entre bulas padrão e bulas de medicamentos genéricos e similares?

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 206 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

As bulas dos medicamentos genéricos e similares com mesmo princípio ativo de um medicamento de referência podem se diferenciar em aspectos bem pontuais da bula do medicamento de referência, como a identificação do medicamento, composição do medicamento, prazo de validade do medicamento, dizeres legais e outros itens que são específicos de cada produto. As demais informações devem estar harmonizadas com as respectivas Bulas Padrão, ou seja, com a bula do medicamento de referência.

6. Como saber se o medicamento é referência?

Para identificar um medicamento referência, acesse o link: www.anvisa.gov.br > Proteção à Saúde: Medicamentos > Assunto de Interesse: Medicamentos de Referência > Lista "A" e "B" de Medicamentos de Referência. A Lista “A” de Medicamentos de Referência é para aqueles com apenas um princípio ativo e a Lista “B” de Medicamentos de Referência, é para associação de princípios ativos.

7. Qual a norma que regulamenta as bulas de medicamentos?

Em 19 de janeiro de 2010 foi republicada a Resolução RDC nº. 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Nesta resolução, foram feitas alterações com a finalidade de elaboração de bulas mais objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde; mudanças quanto à forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra, espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão, e outras características que melhorarão a leitura das bulas.

As bulas para os pacientes serão separadas das bulas para os profissionais de saúde e conterão apenas informações sobre o medicamento que acompanha.

8. Quando as caixas dos medicamentos terão as bulas de acordo com as novas regras?

A adequação das bulas ocorrerá ao longo de 2011, quando as novas bulas começarão a ser disponibilizadas pelas empresas e encontradas no mercado. A expectativa é de que até o fim de 2012 todos os medicamentos fabricados contenham a nova bula. Mas vale ressaltar que, durante alguns anos, ainda poderão ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 207 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

9. O que é a bula em formato especial?

A bula em formato é especial é aquela destinada aos portadores de deficiências visuais.

As empresas irão disponibilizar três formatos de bulas para escolha da pessoa portadora de deficiência visual: I - em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio utilizando meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e recursos da internet; II - impressas em Braille;

III – impressas com fonte ampliada.

10. Como faço para conseguir uma bula em formato especial?

As empresas devem estar aptas a disponibilizar bulas em formato especial, de forma gratuita, no formato que atender à sua necessidade. Para ter acesso às bulas em formato especial, será necessário entrar em contato com a empresa responsável pelo medicamento, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC e solicitar a bula. As empresas têm um prazo de 10 (dez) dias úteis para enviarem a bula, após a sua solicitação.

Lista "A" e “B” de Medicamentos de Referência.

A Lista A contém medicamentos de referência para fármacos isolados, enquanto a Lista B relaciona os medicamentos de referência para as associações.

• Lista “A” de Medicamentos de Referência - atualizada em 06/07/2012 ANEXO ESPECIAL I • Lista “B” de Medicamentos de Referência - atualizada em 06/07/2012 ANEXO ESPECIAL II RDC nº 47/09.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 208 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

ANEXO ESPECIAL III Rótulos.

Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos.

Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos - 2012.

O Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos define o padrão visual das embalagens de medicamentos que são distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira.

O novo manual foi publicado através da Resolução RDC 21/2012, no Diário Oficial da União, em 29 de março de 2012. Dentre as novidades trazidas nessa nova versão do manual estão: a) a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial (o que estimula os profissionais médicos a utilizarem a denominação genérica dos produtos); b) o reforço, em todas as embalagens (blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros), da proibição de venda do produto distribuído pelo SUS, possibilitando a imediata identificação da origem deles; c) modelos de rotulagem de acordo com a legislação vigente para rotulagem de medicamentos (RDC 71/2009).

Além das novidades descritas acima, o novo modelo de rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.

As empresas têm o prazo de 180 dias, a partir da publicação do novo manual, para começarem a fabricar os produtos no novo padrão visual.

RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012. Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.

ANEXO ESPECIAL IV

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 209 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

ANEXO ESPECIAL V Novas regras para rotulagem de medicamentos.

Tornar os rótulos de medicamentos mais claros e úteis para a sociedade. Com esse objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 22 de dezembro de 2009, as novas regras (RDC nº 71) para rotulagem de medicamentos.

Espera-se que os rótulos de medicamentos possibilitem a identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado destes produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como a orientação quanto ao uso seguro do medicamento, com a disposição de informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos, etc. Entre as novidades introduzidas está a obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em Braille nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual. Já as informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida. Os rótulos deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de conservação alterados após o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura, visando alertar o cidadão e o profissional de saúde sobre tais mudanças. As empresas só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confusão ao paciente e ao profissional de saúde, ou induzir ao uso inadequado do produto, não serão permitidas. Os medicamentos registrados após a publicação dessa norma já apresentam a rotulagem seguindo as novas regras.

Principais mudanças da resolução.

ANEXO ESPECIAL VI. Questionamentos que devem estar presentes na mente do “auxiliar”.

Perguntas Freqüentes Sobre Rotulagem de Medicamentos Qual a importância da rotulagem em um medicamento?A rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 210 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento. É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!

Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples mercadorias.

Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como podem causar o mal.

Qual a legislação em vigor, referente aos rótulos de medicamentos? A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 71, publicada em 22 de dezembro de 2000. De acordo com esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão.

Quais as principais mudanças que irão ocorrer com as novas regras de rotulagem?O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas; A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível; Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas; A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada; Um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação. Quando serão disponibilizadas as caixas contendo a nova rotulagem? As novas regras (RDC 71/09) ainda são facultativas, pois o prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC 26/11). Isso aconteceu porque foi necessário revisar algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi colocada em Consulta Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até abril de 2012. A Anvisa está avaliando as propostas para publicar a nova resolução de rotulagem e, com esta publicação, será estabelecido o novo prazo no qual todas a embalagens do mercado terão que se adequar.

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 211 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

O que é uma:- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola, - embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens primárias.

-

embalagem

hospitalar?

Embalagem

secundária

de

medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.

-

embalagem

múltipla?

Embalagem

secundária

de

medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.

Como saber se um medicamento é de venda sob prescrição médica? Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Quais informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica?De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, além das informações mínimas exigidas, devem conter: a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”; a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; e as contra-indicações de uso do medicamento.De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens primárias dos

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medicamentos

sem

exigência

de

prescrição

médica,

disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações, devem possuir: a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica; a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos e a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade.Como saber se um medicamento é verdadeiro?Na hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento: o número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna; a data de validade do produto; o número de registro na Anvisa; o número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante e o lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.O que são medicamentos fracionados?Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou dentista.

Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.

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Qual a importância do fracionamento?O fracionamento desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.

O fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.

Quando os medicamentos podem ser fracionados?Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem fracionável”.

Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação do produto.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.

Como devem ser as amostras grátis?A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

As embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.

Existem regras (RDC nº 60/09) também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.

As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a consulta.

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RDC nº 71/09.

ANEXO ESPECIAL VII.

Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestiona mento tópico. Essa atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. Tendo em vista essa característica, este tipo de produto está sujeito às normas de vigilância sanitária conforme Lei Federal nº 6360/1976. Desta forma, devem ser registrados como medicamentos junto à Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) na Gerência Geral de Medicamentos, conforme resolução RDC nº 24/2011. As empresas devem cumprir o Artigo 12 da Lei Federal nº 6360/1976 que refere “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

Nota do Autor.

Informações relevantes.

Legislação Sanitária - O Saúde Legis é o sistema de pesquisa de legislação que reúne os atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito da esfera federal, incluindo a normas publicadas pela ANVISA. Estão disponíveis para consulta mais de 90 mil normas. O cidadão também pode pesquisar, semanalmente, os atos normativos dos poderes Executivos e Legislativos no âmbito da Saúde, publicados no Diário Oficial da União, por meio do informativo Alerta Legis. O informativo é atualizado as segundas e quartas-feiras.

SAÚDE LEGIS –

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http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM O Alerta Legis divulga às segundas e quartas-feiras os atos normativos do Poder Executivo e do Legislativo relacionados ao setor Saúde e a assuntos correlatos, publicados nos DOUs e separados aqui por edições.

http://bvsms.saude.gov.br/html/pt/legislacao/alertalegis.html Denominação Comum Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

Centro de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos - Instituição de pesquisa que realize no mínimo uma das etapas: Clínica, Analítica ou Estatística de um estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos, responsabilizando-se técnica e

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juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes de todo o processo, nos termos desta Resolução.

Bioequivalência - Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento Similar - De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

O medicamento de referência é o medicamento inovador

registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos. Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca,

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enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial. Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência. A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidade relativa. Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico. Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos necessários para o registro do medicamento similar. Com a publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionada a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.

Glossário de Medicamentos Novos.

1 - Anticorpos Monoclonais: Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação se efetuam em linhas de células contínuas.

2 - Alergenos: Substâncias (antígenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade.

3 - Hemoderivados: Medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização, normalização e controle de qualidade, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade.

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4 - Probióticos : Produtos biológicos terminados, que contêm microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação.

5 - Medicamento Biológico Novo : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso).

6 - Medicamento Biológico : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).

7- Soros Hiperimunes: Produtos biológicos terminado, que contém imunoglobulinas específicas, de origem heteróloga, purificadas, que quando inoculado, são capazes de neutralizar seus antígenos específicos.

8- Vacinas: Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.

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NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

CURSO FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor César Augusto Venâncio da Silva

BIBLIOGRAFIA

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BIBLIOGRAFIA. 1. REVISTA DO FARMACÊUTICO ON-LINE. Assistência Farmacêutica: porque a saúde é sua!. Página acessada em 12 de abril de 2009.

2. Assistência Farmacêutica: porque a saúde é sua!. Página visitada em 05/03/2009.

3. Conselho Federal do Rio de Janeiro. Perguntas & Respostas. Página visitada em 04/05/2009.

4. Conselho Federal de Farmácia da Paraíba. Congresso da Fefas será realizado em Porto Alegre. Página visitada em 04/05/2009.

5. História da Farmácia Brasileira. Página visitada em 14/03/2009.

6. Dicionário Histórico-Biográfico das Ciências da Saúde no Brasil (1832-1930), Casa de Oswaldo Cruz, Fiocruz 7. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO DE JANEIRO. Seminário Regional Sobre Ensino Farmacêutico. Página visitada em 28/04/2009.

8. REVISTA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS. Evolução da profissão farmacêutica nos últimos 40 anos. Editorial 9. Tapajó Unipar. HISTÓRIA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA. Página visitada em 28/04/2009.

10. Associação Brasileira de Farmacêuticos.

11. Associação Nacional das Farmácias.

12. Associação de Farmácias de Portugal.

13. Farmacêutico pode trabalhar da drogaria à indústria.

14. Brasil Profissões - Farmacêutico.

15. Conselho Federal de Farmácia do Brasil.

16. Direção Geral de Saúde - Portugal.

17. Executiva Nacional dos Estudantes de Farmácia (ENEFAR) - Brasil.

18. Federação Nacional dos Farmacêuticos(FENEFAR) - Brasil.

19. Ordem dos Farmacêuticos de Portugal.

20. Portal Farmaceutico.

21. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.

22. Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar.

23. Sociedade Espanhola de Farmácia Hospitalar.

24. http://www.usinadeletras.com.br/exibelotexto.phtml?cod=189&cat=Ensaios 25. http://www.dn.pt/inicio/interior.aspx?content_id=1000399&page=-1

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 221 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

26. Linha do tempo. Projeto Memória. Página visitada em 3 de junho de 2012.

27. As Revistas. Projeto Memória. Página visitada em 3 de junho de 2012.

28. Carlos Drummond de Andrade - Biografia. Veja. Página visitada em 29 de setembro de 2008.

29. O Cinema. Projeto Memória. Página visitada em 3 de junho de 2012.

30. Automedicação, no http://www.portalfarmacia.com.br ; Acesso em 16 de setembro 2012.

31. Os perigos da automedicação (18/01/2009). Acesso em 16 de setembro 2012.

32. O Brasil se entope de remédios. Acesso em 16 de setembro 2012.

33. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NA ATENÇÃO BÁSICA. Acesso em 16 de setembro 2012.

34. COORDENADORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DA SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ - COASF/SESA. Acesso em 16 de setembro 2012.

35. Assistência Farmacêutica: porque a saúde é sua!. Acesso em 16 de setembro 2012.

36. http://www.slideshare.net/Love_Pharmacy/histria-da-farmcia-no-brasil 37. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ead3728047457adc87c7d73fbc4c6735/p acientes.pdf?MOD=AJPERES. 38. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e306e30047457b5b8829dc3fbc4c6735/l ista+06-072012+LISTA+DE+MED+REFER%C3%8ANCIA11_b.pdf?MOD=AJPERES 39. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c090d580474591ac999fdd3fbc4c6735/li sta+06-072012+LISTA+DE+MED+REFER%C3%8ANCIA11_a.pdf?MOD=AJPERES 40. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2e6206804745886991f3d53fbc4c6735/ Microsoft+Word+-+RDC+n+4709_bulas_vers%C3%A3o+republicada.pdf?MOD=AJPERES 41. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/553b22004ab4c2fdb230f64600696f00/ MANUAL+Medicamentos+205x180.pdf?MOD=AJPERES 42. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c1b1480474592119a6fde3fbc4c6735/C idadao+-+Novas+regras.pdf?MOD=AJPERES

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NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

CURSO FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor César Augusto Venâncio da Silva

ANEXO ESPECIAL I

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LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA LAUDAS: 1/25.

PAGINAS 223/25/248

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NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

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ANEXO ESPECIAL II

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LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA LAUDAS: 250/14/

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ANEXO ESPECIAL III

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RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

LAUDAS 266/37

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ANEXO ESPECIAL IV

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RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012 Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.

LAUDAS – 305/24.

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ANEXO ESPECIAL V

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MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS. LAUDAS - 331/44

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ANEXO ESPECIAL VI

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Resolução RDC n° 71/2009 - Rotulagem de Medicamentos.

LAUDAS- 377/23

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ANEXO ESPECIAL VII

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DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO – ANVISA NORMA. LAUDAS – 402/403

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NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

CURSO FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL COMERCIAL Professor César Augusto Venâncio da Silva

ANEXO ESPECIAL VIII

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No Brasil não existe regulamentação para para o técnico de farmácia ou auxiliar. De acordo com a Lei Federal nº 3.820/60, que dispõe sobre a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, não prevê a referida categoria, observando-se que cabe apenas à União, em texto de lei federal, determinar as condições de capacidade para o exercício profissional, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; do artigo 21, inciso XXIV e dos artigos 22, inciso XVI e 30; todos da Carta Magna. Enquanto não houver norma legal expressa, criando, nos Conselhos Regionais de Farmácia, o quadro de “Auxiliar, Técnicos em Farmácia ou similares” e prevendo a inscrição dos portadores de diploma dessas eventuais habilitações profissionais, não podem eles obter a inscrição como “outros”. O exercício da atividade deve ser precedido de um curso básico de formação. A Lei Federal nº 3 820, de 11 NOV 60, que criou o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, não contemplou como suscetível de inscrição nos Conselhos Regionais de Farmácia o portador de certificado de curso "profissionalizante" (2º grau) de "Auxiliar de Farmácia", que, por sua vez, não se confunde com o denominado "oficial, ou prático, de farmácia", categoria profissional distinta prevista, em caráter excepcional, no art. 57 da Lei nº 5 991, de 17 DEZ 73, no art. 59 do Decreto nº 74 170, de 10 JUN 74, e no art. 28, § 2º, "a", do Decreto nº 793, de 05 ABR 93. 2. Na "Classificação Brasileira de Ocupações - CBO" (grupo 4.51.70), o "auxiliar de farmácia realiza tarefas simples em farmácias, estocando e manipulando produtos já preparados, para atender os fregueses e auxiliar o farmacêutico; (...) coloca etiquetas nos remédios; (...) armazena os produtos, desempacotando-os ordenadamente; (...) abastece as prateleiras; (...) zela pela limpeza; (...) higieniza frascos, provetas e outros instrumentos; (...) ", Portanto, podemos afirmar que ausente de fundamento a categoria de “técnicos em farmácia ou similares”, não esta amparada pelas normas em vigor, sejam sanitárias ou farmacêuticas.

Ressalte-se que não é o Conselho de Farmácia que visa proibir o exercício de atividade de farmácia por aqueles não inscritos em seus quadros, mas a lei vigente que regulamenta a profissão farmacêutica assim determina, não podendo permitir a atuação de leigos em funções privativas do farmacêutico.

AUXILIAR DE FARMÁCIA E A OBRIGATORIEDADE DE INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA Dados Gerais - Processo: AMS 15536 DF 94.01.15536-4 - Relator(a): JUIZ ALOISIO PALMEIRA LIMA - Julgamento: 14/12/1999 - Órgão Julgador: PRIMEIRA TURMA Publicação: 24/01/2000 DJ p.01 – Ementa:

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 238 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

ADMINISTRATIVO - MANDADO DE SEGURANÇA - "AUXILIAR DE FARMÁCIA" - INSCRIÇÃO NO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA: IMPOSSIBILIDADE - INEXISTÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL (LEIS Nº 3.820/60, 5.692/71, 5.991/73 E DECRETOS NºS 74.170/74 E 793/93)RESOLUÇÃO Nº 198/89 DO CFF - APELAÇÃO E REMESSA OFICIAL PROVIDAS - SEGURANÇA DENEGADA. 1. A Lei Federal nº 3.820 de 11 NOV DE 1960, que criou o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, não contemplou como suscetível de inscrição

nos Conselhos Regionais de Farmácia o portador de certificado de curso "profissionalizante" (2º grau) de "Auxiliar de Farmácia", que, por sua vez, não se confunde com o denominado "oficial, ou prático, de farmácia", categoria profissional distinta prevista, em caráter excepcional, no art. 57 da Lei nº 5.991, de 17 DEZ 73, no art. 59 do Decreto nº 74.170, de 10 JUN 74, e no art. 28, § 2º, a, do Decreto nº 793, de 05 ABR 93.

2. Na "Classificação Brasileira de Ocupações - CBO" (grupo 4.51.70), o

"auxiliar de farmácia realiza tarefas simples em farmácias, estocando e manipulando produtos já preparados, para atender os fregueses e auxiliar o farmacêutico; (...) coloca etiquetas nos remédios; (...) armazena os produtos, desempacotando-os ordenadamente; (...) abastece as prateleiras; (...) zela pela limpeza; (...) limpa frascos, provetas e outros instrumentos; (...) atende aos fregueses", o que o situa, em verdade, na condição de "comerciário", tanto que o "curso" é oferecido, no Distrito Federal, pelo SENAC - Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial, constituído de aulas práticas com apenas "noções" da área de atuação, com carga horária muito inferior (cerca de 800 horas/aula) à mínima exigida (de 2.200 a 2.900 horas/aula) desde a Lei nº 5.962/71 (art.

22), que igualmente exige o seu registro junto ao MEC (não junto à Secretaria Estadual [Distrital] de Educação).

3. A eventual inscrição de "Auxiliar de Farmácia" nos Conselhos Regionais de Farmácia habilita-o, em princípio, à pretensão de "responsabilidade técnica" de drogaria, o que enseja fraude à exigência legal de que aquele estabelecimento seja confiado a "farmacêutico",

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 239 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

profissional legalmente habilitado em curso superior próprio, com evidente risco de danos à saúde pública.

4. "Fica vedada a aprovação, pelos Conselhos Regionais de Farmácia, de inscrição de"auxiliar de farmácia"(RESOLUÇÃO/CFF Nº 198, DE 29 MAR 89).

5. A SÚMULA 120 do STJ ("o

oficial de farmácia, inscrito no Conselho

Regional de Farmácia, pode ser responsável técnico por drogaria") não compreende o "Auxiliar de Farmácia"

6. Apelação e

remessa oficial providas. 7. Autos recebidos no gabinete em 14/12/99 para lavratura do acórdão. Peças liberadas pelo Relator em 17/12/99 para publicação do acórdão

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 240 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

ANEXO – CBO – AUXILIARES – SAÚDE PAGINAS – 408/13

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 241 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

NÚCLEO DE EDUCAÇÃO CONTINUADA

CURSO FORMAÇÃO: AUXILIAR DE FARMÁCIA HOSPITALAR E DROGARIA COMERCIAL Professor César Augusto Venâncio da Silva

ANEXO ESPECIAL IX

EDUCAÇÃO CONTINUADA – TOMO I – CURSO AUXILIAR DE FARMÁCIA – NÍVEL MÉDIO 242 Professor César Augusto Venâncio da Silva – NEC-CAEE-INESPEC-1-2012

LEI MUNICIPAL Nº 1314, DE 27 DE DEZEMBRO DE 1995 Súmula: Cria novo cargo para o quadro único de funcionários e dá outras providências.

Prefeitura Municipal de Lapa, em 27 de dezembro de 1995 LAUDAS 423/2