42 inPharma
mr.sc. Vjera Haberle Voditeljica Odjela za predmete opÊe uporabe i medicinske proizvode HRVATSKI ZAVOD ZA JAVNO ZDRAVSTVO
ZAKONODAVSTVO
Kako je nastao pojam kozmetike s posebnom namjenom EU zakonodavstvo za kozmetiËke proizvode ne ograniËava koliËinu djelatnih tvari biljnog podrijetla, a upravo o njoj nerijetko ovisi definicija/razvrstavanje proizvoda u kozmetiËke ili “ljekovite”
U
prometu se nalazio sve veÊi broj razliËitih preparata, najËeπÊe na biljnoj bazi, koji se primjenjuju na koæi, ali i drugim dijelovima tijela, a sadræe razliËite vrste i koliËine biljnih sastojaka - njihovih iscrpaka ili pak Ëista eteriËna ulja. Radi se o sirovinama s odreenim, poznatim djelovanjem koje se æeli pripisati gotovom proizvodu. Postavljalo se, meutim, pitanje kako deklarirati takve proizvode? To ovisi o vrsti i koliËini djelatne tvari, ali i - moæda ponajviπe - o iskazanoj namjeni proizvoda. Te su Ëinjenice dovele do stvaranja novog pojma u naπem zakonodavstvu - kozmetike s posebnom namjenom. Pitanje je bilo, kako razlikovati kozmetiËki proizvod i kozmetiku s posebnom namjenom? Prema EU kozmetiËkoj direktivi (76/768/ EEC), a i prema naπim propisima (standardni) kozmetiËki proizvod je svaka tvar ili pripravak namijenjen za stavljanje u doticaj s razliËitim vanjskim dijelovima ljudskog tijela (koæa, kosa, nokti, vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne πupljine, i to iskljuËivo ili preteæito poradi njihova ËiπÊenja, parfimiranja, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa i/ili njihove zaπtite i odræavanja u dobrom stanju. Iz definicije proizlazi, a i poznato je, da kozmetiËki proizvodi opÊenito moraju imati oËekivano kozmetiËko djelovanje u vidu zaπtite, njege, parfimiranja, doæivljaja svjeæine, ËistoÊe, mladolikosti, ljepote, druπtvene funkcije - osjeÊaja sigurnosti pri nastupu, druπtvenog priznanja, olakπanog sklapanja kontakata i prilagodbe. Usto se od njih oËekuje da
djeluju na mjestu primjene. ReËena se definicija kozmetiËkog proizvoda, istina, moæe tumaËiti na razne naËine, no sigurno je da ona ne predvia proizvode koji imaju neko dokazano djelovanje u smislu pomoÊi kod odreenih zdravstvenih tegoba. Zakonodavstvo, ili pak uvrijeæena praksa pri deklariranju proizvoda, u razliËitim europskim zemljama, ili npr. u SAD, ima razliËit pristup toj problematici. Npr. u SAD se paste za zube i proizvodi za njegu usne πupljine smatraju OTC proizvodima, a u EU kozmetikom. U ©vicarskoj su proizvodi za intimnu njegu tijela regulirani zakonodavstvom o lijekovima, a dopuπtene tvari s farmakoloπkim djelovanjem ograniËene su ovisno o mjestu i vremenu djelo-
Ulje gospine trave Primjer kozmetike s posebnom namjenom
vanja, a ne koliËinama. U EU proizvodi za intimnu njegu spadaju u kozmetiku. Proizvodi iz grupe kozmetike s posebnom namjenom u NjemaËkoj se Ëesto deklariraju kao medicinska kozmetika, ali ne spadaju meu lijekove, odnosno medicinske proizvode, nego spadaju u kozmetiku. U Italiji i nekim drugim zemljama EU takvi proizvodi nazvani su cosmeceuticals, dakle “neπto izmeu kozmetike i farmaceutike”. Taj se pojam, meutim, uglavnom nalazi u struËnoj literaturi, a na deklaracijama takvih proizvoda djelovanje koje ne spada u kozmetiËko najËeπÊe se sakriva. EU zakonodavstvo za kozmetiËke proizvode ne ograniËava koliËinu djelatnih tvari biljnog podrijetla, a upravo o njoj nerijetko ovisi definicija/razvrstavanje proizvoda u kozmetiËke ili “ljekovite”. Razvrstavanje dakle ovisi o podacima u posebno zatraæenoj, dodatnoj dokumentaciji o proizvodu prema kojoj je, meutim, isti preparat u nekim europskim zemljama oznaËen kao kozmetiËki proizvod, u nekima kao medicinski proizvod, a u nekoj se zemlji smatra Ëak prirodnim lijekom. Primjera radi, Ëesto primjenjivani preparati s dodatkom mentola (koji Ëesto prate odreene koliËine odabranih eteriËnih ulja specifiËne namjene) razvrstavaju se upravo ovisno o koliËini sadræanog mentola. Prema preporuci VijeÊa Europe kozmetiËki proizvodi za odrasle ne smiju sadræavati mentol u koliËini veÊoj od 2%, a u preparatima za dje-