E-health în România și în UE. Servicii de sănătate mai transparente și mai eficiente pentru pacienți

1

PREFAȚĂ Preocuparea pentru domeniul sănătății și dorința de a informa în legătură cu aspecte importante ale acestui domeniu ne-au determinat să concepem această broșură informativă, care își propune să prezinte principalele documente, strategii și inițiative existente la nivel european în domeniul e-sănătății.

Nivelul de dezvoltare la care tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC) au ajuns și experiențele pozitive ale aplicării acestor tehnologii în cadrul sistemelor de e-sănătate din diferite state membre UE, precum și potențialul, pe care sistemul de e-sănătate îl are, de a aduce beneficii tuturor componentelor sale de la pacienți, specialiști în sănătate, îngrijitori informali și până la autoritățile publice, constituie aspecte pe care ne-am propus să le prezentăm în această broșură.

Considerăm e-sănătatea ca fiind o componentă importantă a domeniului sănătății, care oferă soluții eficace și eficiente pentru servicii de sănătate de calitate, învingând barierele de accesibilitate, inegalitățile existente și având potențialul de a crește calitatea vieții pacienților, în special a pacienților cu boli cronice.

Informațiile din această broșură au la bază documente emise de instituții ale Uniunii Europene, studiile existente la momentul conceperii acesteia, precum și informații existente pe site-urile instituțiilor din diferite state membre UE.

ISBN 978-973-0-25798-4 2

INTRODUCERE Serviciile de sănătate reprezintă un element fundamental al civilizației moderne, un sector strategic al oricărei societăți. În orice țară a lumii, starea de sănătate și organizarea serviciilor de sănătate reprezintă o preocupare prioritară a populației, iar finanțarea serviciilor de sănătate reprezintă o componentă importantă a bugetului public.

Sistemele de sănătate au evoluat și au beneficiat de descoperirile tehnologice de-a lungul timpului. O dezvoltare importantă a ultimilor ani o reprezintă încorporarea de soluții IT (tehnologia informațiilor) în managementul sistemelor de sănătate.

Fie că vorbim de marile sisteme de baze de date sau de alte soluții de e-sănătate, fie că vorbim mai nou de soluții de sănătate mobile (m-health) sau de aplicații pe dispozitivele mobile, descoperirile tehnologice au schimbat radical modul tradițional de a gestiona sistemele de sănătate.

Informatizarea în interiorul sistemelor de sănătate reprezintă un pas important pentru o mai bună gestionare a sistemelor de sănătate, pentru servicii mai bune din punct de vedere calitativ pentru pacient, pentru eficientizarea și transparentizarea componentelor sistemelor de sănătate.

Uniunea Europeană a dezvoltat strategii în domeniul acesta, încercând să încurajeze inițiativele în materie de e-sănătate, imaginând strategii comune, finanțând proiecte, încurajând schimbul de bune practici și de proiecte de succes.

România a parcurs un drum important în domeniul informatizării sistemului de sănătate.

Inițiat în 1997, funcțional din 2007, Sistemul Informatic Unic Integrat (SIUI) are astăzi peste 70 000 de utilizatori. Cu 26 module, SIUI este un sistem complex, care oferă informații esențiale despre sistemul de sănătate din România.

sănătate, un rol important și o mare oportunitate de finanțare l-au reprezentat fondurile europene.

Datorită fondurilor europene, România a putut dezvolta două proiecte majore în domeniul informatizării sistemului de sănătate: rețeta electronică (SIPE) și dosarul electronic al pacientului (DES).

Un proiect strategic, esențial pentru transparentizarea, eficientizarea serviciilor de sănătate, dar și pentru reducerea fraudelor în sistemul de sănătate îl reprezintă Cardul Electronic de Asigurări de Sănătate. Inițiat în anul 2010, producția efectivă a cardurilor electronice de sănătate a început în iulie 2013, faza de distribuire către asigurați a fost demarată în luna septembrie 2014. După mai multe amânări, cardul a devenit obligatoriu începand cu 1 septembrie 2015, având rol de condiție pentru validarea și decontarea serviciilor medicale.

A fost și încă este necesară o voință politică puternică pentru ducerea la bun sfârșit a acestui proiect, atât în ceea ce privește implementarea corectă cât și pentru a învinge o oarecare rezistență a părților componente ale sistemului de sănătate românesc pornind de la furnizorii de servicii medicale (medici, farmaciști etc.) până la pacienți.

Pentru pacienți utilitatea cardului este directă, datorită conținutului de informații importante care pot fi foarte valoroase personalului medical.

Cardul reduce major cheltuirea incorectă a banului, făcând greu, chiar aproape imposibil de decontat consultații fictive, rețete false, investigații de laborator sau de imagistică neefectuate în realitate.

Prezentăm în paginile ce urmează inițiativele, strategiile și documentele cheie la nivel european din domeniul sănătății, exemplele unor țări din Uniunea Europeană care au dezvoltat strategii de e-sănătate și o scurtă descriere a sistemelor informatice în domeniul sănătății din România (SIUI, cardul electronic de sănătate, rețeta electronică și dosarul electronic al pacientului), încercând astfel să surprindem aspecte relevante ale acestui domeniu.

Pentru dezvoltarea sistemelor informatice în 3

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE I. 1. Conceptul de e-sănătate - beneficii și obiective În secolul XXI este dovedit faptul că aplicațiile informatice pot spori eficiența și ameliora semnificativ modul în care domeniul sănătății și al asistenței medicale funcționează, astfel că prin aplicarea în domeniul sănătății a tehnologiei informației și comunicațiilor (TIC), se deblochează potențialul existent în materie de inovare pe piețele serviciilor medicale și se poate atinge unul din obiectivele Uniunii Europene și anume îmbunătățirea calității vieții și accesul universal la asistența medicală.

Investițiile în e-sănătate presupun costuri ridicate însă, odată ce acestea sunt acoperite de valoarea beneficiilor, avantajul net pe care utilizarea serviciilor de e-sănătate îl aduce se mărește substanțial, fapt demonstrat de utilizarea telemedicinei în cazul bolilor cronice și a afecțiunilor mintale. De asemenea, utilizarea serviciilor de e-sănătate în promovarea sănătății, utilizarea eficientă a sistemelor interoperabile de evidență electronică a datelor medicale și a prescrierii electronice, precum și utilizarea acestora în cazul terapiilor asistate de tehnologie vin în sustinerea avantajelor substanțiale ale utilizării serviciilor de e-sănătate.

,,Noțiunea de e-sănătate se referă la utilizarea TIC (tehnologiei informației și comunicațiilor) pentru produsele, serviciile și procesele din domeniul sănătății, asociată unor schimbări organizaționale în sistemele de asistență medicală și unor competențe noi, în vederea îmbunătățirii sănătății cetățenilor, a eficienței și productivității în furnizarea de asistență medicală și a valorii economice și sociale a sectorului sanitar. E-sănătatea cuprinde, în egală măsură, interacțiunea dintre pacienți și prestatorii de servicii de sănătate, transmiterea datelor între instituții sau comunicarea dintre pacienții și/sau personalul din domeniul sănătății.”1

Prin creșterea gradului de transparență, accesul continuu la servicii și la informații și utilizarea mijloacelor de comunicare sociale în domeniul sănătății, e-sănătatea facilitează responsabilizarea pacienților (includerea oamenilor în luarea inițiativelor, în rezolvarea problemelor și în luarea deciziilor în diferite contexte ale serviciilor de sănătate și asistență socială, precum și în autoadministrarea îngrijirilor, dobândind astfel control2), incluziunea socioeconomică, egalitatea de șanse, calitatea vieții și libera circulație a cetățenilor în cadrul UE.

E-sănătatea, atunci când este aplicată în mod eficace și eficient, aduce avantaje tuturor actorilor din domeniul sănătății și anume pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și al asistenței medicale, dar și al organizațiilor din domeniul sănătății, cetățenilor și autorităților publice, oferind servicii de asistență medicală mai personalizate ,mai bine direcționate, capabile să reducă incidența erorilor și durata spitalizării.

Piața potențială a e-sănătății este considerată solidă. În conformitate cu studiul BCC research din martie 2012, piața mondială a telemedicinii a ajuns de la 9.800 milioane de dolari, în 2010, la 11.600 milioane de dolari în 2011, se estimează că va continua să se dezvolte, ajungând în 2016 la 27.300 de milioane de dolari, în condițiile unei rate medii de creștere anuală de 18,6%3 . Putem considera că reconfigurarea proceselor de acordare a îngrijirilor medicale, piața serviciilor

Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736.

ENOPE(European Network on Patient Empowerment) 2012.

3 Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736.

1

2

4

de bunăstare fizică (well-being) și „economia pentru vârsta a treia” sunt piețe promițătoare care favorizează și apariția unor noi activități economice.

Sistemele de sănătate din întreaga UE se confruntă în prezent cu numeroase probleme pe fondul limitării bugetare în domeniul medical, al creșterii așteptărilor cetățenilor în ceea ce privește calitatea asistenței medicale, al creșterii cererii de servicii medicale ca urmare a îmbătrânirii populației, a impactului bolilor cronice, a mobilității pacienților și specialiștilor în domeniul medical4. Datele arată că în Uniunea Europeană bolile cronice sunt responsabile pentru mai mult de 80 % din mortalitatea prematură. Direcționarea corespunzătoare a investițiilor de promovare a sănătății și de prevenire a bolilor, poate duce la creșterea numărului de „ani de viață sănătoasă” permițând persoanelor în vârstă să se bucure de o viață sănătoasă și activă, pe măsura înaintării în vârstă. Astfel apare necesitatea implementării măsurilor de prevenție eficientă, care prin adoptarea bunelor practici bazate pe dovezi în cadrul măsurilor de promovare a sănătății și de prevenire a bolilor, să contribuie la creșterea sustenabilității financiare a sistemelor de sănătate. Măsurile ar trebui să vizeze în special principalii factori de risc (consumul dăunător de alcool, de droguri, de tutun; obezitatea, obiceiurile alimentare nesănătoase și lipsa activității fizice; tuberculoza, hepatita și HIV/ SIDA)5.

naștere în întreaga UE28 în 2012 este în medie 80,3 ani ( pentru femei 83,1 ani, în timp ce pentru bărbați cu 5,6 ani mai mică, respectiv 77,5 ani).

Interesant de observat este faptul că în timp ce există un decalaj relativ mare între sexe în ceea ce privește speranța de viață, diferența în ceea ce privește numărul anilor de viață sănătoasă este considerabil mai îngustă, astfel că o femeie născută în UE28 în 2012 ar putea aștepta să trăiască 61,9 ani în condiții de sănătate (cu alte cuvinte, în absența limitărilor în funcționare/ handicap), în timp ce cifra corespunzătoare pentru bărbați este cu doar 0,6 ani mai mică, respectiv 61,3 ani7.

E-sănătatea contribuie la îmbunătățirea accesului la servicii de sănătate pentru persoanele care trăiesc în regiuni îndepărtate, slab populate, mai puțin dezvoltate sau dezavantajate din alt punct de vedere, la asigurarea furnizării de asistență medicală de încredere, eficientă și de înaltă calitate, la îmbunătățirea condițiilor de muncă, la reducerea timpului de așteptare. E-sănătatea facilitează accesul mai transparent și mai ieftin la servicii de calitate, eliminând astfel inegalitățile din domeniul sănătății.

Se estimează că la nivelul UE, numărul persoanelor de vârstă activă va scădea semnificativ, de la 61% la 51% din totalul populației, iar ponderea persoanelor în vârstă (peste 65 de ani) și a celor foarte în vârstă (peste 80 de ani) să înregistreze o creștere de la 17,4% în anul 2010 la 30% în 2060, respectiv de la 4,7% în 2010 la 12,1% în 20606. În medie, un european născut în 2012 ar putea aștepta să trăiască 80,3 ani, speranța de viață la

Ibidem 3- (COM(2012)0736 Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736 6 http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KEET-10-001 7 Eurostat regional yearbook 2014 http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS-HA-14-001/EN/KS-HA-14-001 4 5

5

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE buna funcționare a comunicațiilor electronice securizate, sigure și interoperabile și a sistemelor de stocare a datelor, precum informatica dematerializată -„cloud computing” în domeniul asistenței medicale devin astfel esențiale pentru funcționarea serviciilor de e-sănătate naționale și transfrontaliere.

Complementare serviciilor convenționale de sănătate, serviciile de e-sănătate oferă oportunitatea îmbunătățirii flexibilității, accesibilității și standardelor prestării serviciilor medicale.

Esențiale pentru consolidarea coeziunii sociale și teritoriale sunt aspectele ce țin importanța informării medicale a pacienților, competențele informatice ale acestora și ale personalului medical, accesul la banda largă și la instrumente TIC ușor de utilizat. Astfel devine esențial rolul autorităților locale și regionale în difuzarea informațiilor privind oportunitățile și beneficiile e-sănătății, în organizarea educației și a formării continue în funcție de nevoile comunităților locale și în implicarea organizațiilor societății civile și a voluntarilor (care contribuie la coeziunea socială). Aplicațiile de e-Sănătate permit politici descentralizate în materie de sănătate și adaptarea acestor politici la diferențele și necesitățile regionale sau locale8.

Apare de asemenea necesitatea respectării normelor referitoare la confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal, condiție a asigurării protecției cetățenilor și a încrederii acestora în serviciile de e-sănătate. Utilizarea și

Pentru creșterea gradului de încredere al populației în serviciile de e-sănătate, pe lângă o informare corectă este necesar ca datele medicale să fie protejate împotriva scurgerilor de informații, a piratării, precum și a încălcării dreptului la viața privată sau a altor forme de abuz. Statele membre ale UE trebuie să continue să coopereze pentru asigurarea responsabilității persoanelor care lucrează în domeniul sănătății atât la nivel național cât și transfrontalier9.

Instrumentele și serviciile de e-sănătate pot aduce multiple beneficii: • pentru medici, facilitează accesul acestora la informații atunci când și acolo unde este necesar, beneficiază de mai mult timp pentru îngrijirea pacientului; sunt mai puțin susceptibili de a face erori; facilitează medicina personalizată pentru a identifica cel mai bun tratament pentru pacient; • oferă pacienților cadrul necesar pentru a evita examene duble inutile; nu trebuie să furnizeze aceleași informații de mai multe ori; beneficiază de acces mai rapid la furnizori prin utilizarea unor sisteme de rezervare electronice; și pot avea acces la propriile date, fiind astfel responsabilizați; • organizațiile medicale se pot bucura de o mai bună coordonare a resurselor de asistență medicală, de îmbunătățirea siguranței, pot optimiza coordonarea și performanța sistemului, precum și de un mai bun management și monitorizare a bolilor10.

PE -Raport referitor la Planul de acțiune privind e-Sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară.

Ibidem 8.

10 EPC, European policy center Publications eHealth solutions: Additional cost burden or efficiency factor for Europe’s health systems, 30 noiembrie 2012.

8

9

6

Așa cum am arătat anterior există beneficii clare ale utilizării soluțiilor de e-sănătate, iar actualul context socio-economic, politic și demografic oferă oportunități de adoptare pe scară largă a acestora.

Cu toate acestea, există o serie de factori care blochează și care cauzează disfuncționalități în procesul de utilizare a instrumentelor si serviciilor de e-sănătate11: • costurile inițiale ridicate ale creării sistemelor de e-sănătate, neîncrederea în soluțiile specifice de e-sănătate și lipsa informării corecte în rândul cadrelor medicale și ale populației; • absența interoperabilității serviciilor de e-sănătate, informații puține la scară largă care să demonstreze rentabilitatea financiară a domeniului e-sănătății; • absența clarității juridice în cazul aplicațiilor mobile de sănătate și a celor de bunăstare fizică precum și lipsa transparenței cu privire la utilizarea datelor colectate de aceste aplicații; • cadrele juridice inadecvate sau fragmentate, existente în domeniul serviciilor de e-sănătate, și inexistența sistemelor de rambursare; • diferențele regionale legate de accesul la servicii TIC, în mod special accesul limitat în cazul regiunile defavorizate.

consumatori, specialiști din domeniul sănătății, în general și cu medicii în special, și nu în ultimul rând cu administrațiile publice din domeniul sănătății.

Datele personale ce privesc sănătatea pacienților au un caracter foarte sensibil, astfel capătă prioritate reglementările legate de protecția datelor sistemelor de e-sănătate, soluția fiind reprezentată de stabilirea unui echilibru între protecția datelor și accesul la acestea, pe fondul unor aspecte extrem de clare legate de responsabilitate.

Nu în ultimul rând, pe fondul îmbătrânirii populației și al accentuării dificultăților de a distinge între aspectele medicale și cele sociale, trebuie menționată importanța deosebită a păstrării unei dimensiuni umane în asistența medicală, care necesită asigurarea unui cadru în care tehnologiile de e-sănătate să nu devină un substitut al relației de încredere dintre pacienți și specialiștii din domeniul asistenței medicale.

Astfel se conturează obiectivele de e-sănătate: • îmbunătățirea sănătății cetățenilor punând la dispoziția tuturor, prin instrumentele e-sănătate, un fond informațional de importanță vitală; • îmbunătățirea accesibilității și a calității serviciilor de asistență medicală, integrând instrumentele e-sănătate în politica sanitară și coordonând strategiile politice, financiare și tehnice ale statelor membre; • implicarea personalului sanitar și a pacienților în fazele de elaborare, proiectare și aplicare a strategiilor pentru a obține instrumente eHealth mai eficiente, mai ușor de utilizat și acceptate pe scară mai largă; Pentru eficientizarea soluțiilor de e-sănătate este necesar ca experții în domeniul TIC să colaboreze cu pacienți, îngrijitori informali,

11 Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736, p.6.

7

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE I. 2. E-sănătate în cronologie 2004 – este anul în care a fost adoptat Primul plan de acțiune în domeniul e-sănătății „e-sănătate – îmbunătățirea serviciilor de sănătate pentru cetățenii europeni: un Plan de Acțiune pentru un spațiu european al e-sănătății”.

Ca urmare a Comunicării Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, din aprilie 2004, intitulată „e-sănătate – îmbunătățirea serviciilor de sănătate pentru cetățenii europeni: un Plan de Acțiune pentru un spațiu european al e-sănătății” (COM(2004)0356) statele membre ale Uniunii Europene (UE) au elaborat și emis foi de parcurs naționale – strategii și planuri pentru implementarea aplicațiilor de e-sănătate care abordează acțiuni de politică identificate în planul de acțiune european. Comisiei îi revine astfel sarcina de a monitoriza în mod regulat evoluția e-sănătății la nivel național având în vedere aspecte ca: tehnologia, progresele înregistrate în implementarea foilor de parcurs naționale și actualizarea în domeniul e-sănătății.

Comisia Europeană a dezvoltat de atunci inițiative politice specifice care își propuneau să stimuleze adoptarea pe scară largă a serviciilor de e-sănătate în întreaga Uniune Europeană.

2007 – este anul în care Comisia a inclus e-sănătatea printre cele șase piețe-lider cu perspective promițătoare.

Adoptată în decembrie 2007, Inițiativa privind piețele pilot în e-sănătate (Lead Market Initiative – LMI) pentru Europa este o componentă importantă a obiectivului strategic al Uniunii Europene de a promova o mai mare inovație în Europa, obiectiv care a făcut parte din agenda de la Lisabona și este în prezent un element central al Strategiei Europa 2020. În decembrie 2007, la invitația Consiliului de Competitivitate, Comisia a lansat această inițiativă ca o nouă abordare politică care vizează crearea unor 8

piețe cu valoare economică și socială, fiind identificate șase piețe pentru etapa inițială a inițiativei: e-sănătate, textile de protecție, construcții durabile, reciclare, bioproduse și energii regenerabile.

2008 – este anul în care este introdus un set de orientări pentru instalarea și elaborarea unor sisteme de evidență electronică a datelor medicale interoperabile care permit schimbul transfrontalier de date ale pacienților în cadrul Comunității, enunțate în Recomandarea Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de evidență electronică a datelor medicale (2008/594/EC).

2010 – martie 2010 – Comisia Europeană a lansat Strategia Europa 2020 pentru ieșirea din criză și pregătirea economiei Uniunii Europene pentru provocările deceniului următor. Europa 2020 conturează o perspectivă care înglobează realizarea unui grad înalt de ocupare a forței de muncă, crearea unei economii cu emisii scăzute de carbon, productivitate și coeziune socială, obiective care urmează a fi atinse prin acțiuni concrete la nivelul Uniunii și la nivel național. mai 2010 – este lansată Agenda digitală pentru Europa; este una dintre cele șapte inițiative-pilot ale Strategiei Europa 2020, conține 101 acțiuni grupate pe șapte arii prioritare și își propune să definească rolul motor esențial pe care utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor (TIC) va trebui să-l joace în realizarea obiectivelor europene pentru anul 2020. Obiectivul general al Agendei digitale este de a aduce beneficii economice și sociale durabile prin trasarea unui parcurs în scopul de a exploata la maximum potențialul social și economic al TIC, în special al internetului prin crearea unei piețe unice digitale bazate pe internetul rapid și ultrarapid și pe aplicațiile interoperabile.

La nivel național, statele membre trebuie să elaboreze strategii operaționale privind

internetul de mare viteză și să orienteze fondurile publice, inclusiv cele structurale, spre domeniile care nu sunt acoperite integral de investițiile private; să stabilească un cadru juridic pentru coordonarea lucrărilor publice astfel încât costurile pentru dezvoltarea rețelelor să se reducă; să promoveze dezvoltarea și utilizarea unor servicii online moderne și accesibile (de exemplu, e-guvernare, servicii de asistență medicală online, casa inteligentă, competențele informatice, securitatea).

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Agendă digitală pentru Europa COM/2010/0245 final, în capitolul 2, stabilește domeniile de acțiune printre care la punctul 2.7.2, îngrijirea sustenabilă a sănătății și furnizarea de sprijin bazat pe TIC pentru o viață demnă și autonomă.

Se precizează că o condiție esențială pentru succes este reprezentată de încorporarea de către tehnologiile de e-sănătate a dreptulului cetățenilor de stocare în condiții de siguranță a informațiilor lor personale, în cadrul unui sistem de sănătate accesibil online. ,,Inițiativa privind piețele pilot în e-sănătate (eHealth Lead Market Initiative) promovează standardizarea, testarea interoperabilității și certificarea registrelor și echipamentelor electronice din domeniul sănătății”, conform Comunicării Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Agendă digitală pentru Europa COM/2010/0245.

se în vedere dezvoltarea de aplicații cum ar fi îngrijirile la distanță și suportul online pentru servicii sociale12.

2011 – este adoptată Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, care prevede, la articolul 14, instituirea unei rețele de e-sănătate, fapt care a marcat o nouă etapă în procesul de cooperare oficială în domeniul e-sănătății, scopul fiind optimizarea avantajelor sociale și economice prin interoperabilitate și prin implementarea sistemelor de e-sănătate.

La nivelul Uniunii Europene s-au înregistrat progrese substanțiale în privința sistemului de e-sănătate, dar există încă bariere ce trebuie înlăturate pentru a beneficia de un sistem de e-sănătate avansat și interoperabil.

2012 – 06 decembrie 2012 – Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI, Bruxelles, 6.12.2012; COM(2012) 736. Acest plan de acțiune privind e-sănătatea clarifică domeniul de politică și prezintă viziunea asupra e-sănătății în Europa, în conformitate cu obiectivele prevăzute în Strategia Europa 2020 și în Agenda digitală pentru Europa, descrie rolul UE și încurajează statele membre și părțile interesate să conlucreze pentru materializarea oportunităților oferite de e-sănătate.

Programul AAL – ,,Ambient Assisted Living” este un program de cercetare comun privind asistența pentru autonomie la viață – o viață mai autonomă și mai demnă pentru persoanele care sunt fragile ori suferă de boli cronice sau pentru persoanele cu handicap. Tehnologiile AAL aduc TIC la îndemâna tuturor, motiv pentru care este necesară consolidarea programului comun al UE și al statelor membre dedicat AAL, avându-

12 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - O Agendă digitală pentru Europa COM/2010/0245.

9

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE ,,Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 abordează barierele existente și următoarele obiective operaționale: realizarea unei interoperabilități mai ample a serviciilor de e-sănătate; sprijinirea cercetării, dezvoltării și inovării în domeniul e-sănătății și al bunăstării fizice pentru a pune la dispoziție instrumente și servicii ușor de utilizat; facilitarea adoptării serviciilor de e-sănătate și asigurarea implementării la scară largă; promovarea dialogului politic și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel mondial.”13 Pentru stabilirea unui cadru de interoperabilitate a serviciilor în domeniul e-sănătății se va porni de la foile de parcurs privind e-sănătatea și de la cadrul european general pentru interoperabilitate cu cele patru niveluri de interoperabilitate ale sale: juridic, organizațional, semantic și tehnic. În abordarea nivelului de interoperabilitate un rol important îl au: • Proiectul epSOS (Servicii accesibile și inteligente pentru pacienții europeni – s-a încheiat în anul 2013) a definit modul în care statele membre pot coopera și își pot integra procesele în vederea implementării serviciilor de e-sănătate în întreaga Europă.

• Rețeaua de e-sănătate instituită conform articolului 14/Directiva2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului.

• Mecanismul de Conectare a Europei ( MCE ) – unul dintre obiectivele acestuia este facilitarea implementării unor servicii TIC transfrontaliere interoperabile de interes general, cum ar fi e-sănătatea, evitând astfel costurile ridicate ale investiției inițiale și riscurile inerente

implementării.

18 decembrie 2012 – este publicată Revizuirea Priorităților Digitale (review of the Digital Priorities) – identifică șapte domenii-cheie pentru eforturi suplimentare în vederea stimulării condițiilor pentru a crea creștere economică și locuri de muncă în Europa.

Abordarea originală și obiectivele Agendei digitale rămân valabile, iar punerea în aplicare a celor 101 acțiuni originale/inițiale rămâne o prioritate. Noile acțiuni-cheie completează și construiesc și pe ceea ce s-a realizat până în 2012. Progresul în direcția îndeplinirii celor 13 obiective specifice ale Agendei digitale se măsoară în tabloul de bord anual Agenda digitală (Digital Agenda Scoreboard).

2013 – 5 decembrie 2013 – Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 20122020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013) Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară. Cu scopul de a îmbunătăți calitatea vieții cetățenilor, Uniunea Europeană acționează în domeniul e-sănătății ajutând toate autoritățile competente de la nivel local, regional, național sau de stat să își coordoneze eforturile la nivel național și transfrontalier și sprijină măsurile lor în domenii în care intervenția UE poate aduce o valoare adăugată14.

Printre inițiativele de succes în materie de e-sănătate care au demonstrat valoarea ridicată a soluțiilor de e-sănătate se numără proiectele epSOS (Servicii accesibile și inteligente pentru pacienții europeni) și inițiativa „Omul fiziologic virtual”, inițiative care arată că este necesar să

13 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor - Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI, Bruxelles, COM(2012) 736.

14 Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013), Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară.

10

se continue sprijinul acordat de Comisie pentru soluțiile inovatoare (îngrijirea orientată spre persoane, modelarea și simulările avansate) necesare pentru a atinge scopurile unei medicini predictive și personalizate15.

La nivel internațional, dar în special în Uniunea Europeană este recunoscut ca drept fundamental accesul în condiții de egalitate la asistență medicală universală de calitate.

Printre prioritățile Uniunii Europene se numără: stabilirea unor cadre de reglementare privind e-sănătatea în toate statele membre, stabilirea unui echilibru între protecția datelor și accesul la ele, clarificarea aspectelor legate de responsabilitate și de modalitate corectă de utilizare a datelor pacienților, precum și adoptarea „culturii e-sănătății” de către specialiștii din domeniul sănătății și stimularea încrederii pacienților în e-sănătate precum și responsabilizarea pacienților și a organizațiilor pacienților în cadrul punerii în aplicare și a dezvoltării Planului de acțiune privind e-sănătatea. De asemenea se subliniază că este important ca tehnologiile de e-sănătate să nu devină un substitut pentru relația de încredere dintre pacienți și specialiștii din domeniul asistenței medicale, motiv pentru care Parlamentul European insistă pentru păstrarea unei dimensiuni umane în asistența medicală, în contextul îmbătrânirii populației și al dificultății tot mai mari de a distinge între aspectele medicale și sociale.

remedierea decalajului digital dintre diferite regiuni ale statelor membre.

Responsabilitatea, protecția datelor, confidențialitatea și viața privată sunt chestiuni care trebuie rezolvate pentru succesul aplicării serviciilor de e-sănătate astfel că, acestea din urmă trebuie să beneficieze de securitate juridică.

2014 – marchează instituirea Programului Orizont 2020 pentru perioada 1 ianuarie 2014 – 31 decembrie 2020. ,,Orizont 2020 sprijină punerea în aplicare a Strategiei Europa 2020 și a altor politici ale Uniunii, precum și realizarea și funcționarea spațiului european de cercetare (SEC- ERA)“16, conform cu Regulamentul (UE) nr. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013, de instituire a Programuluicadru pentru cercetare și inovare (20142020), Orizont 2020 se concentrează asupra obiectivelor și activităților care pot fi realizate eficient numai prin acțiunea individuală a statelor membre, punând în același timp accent pe dezvoltarea unei agende de cercetare și inovare care să reflecte necesitățile și așteptările cetățenilor (în care cetățenii să fie implicați activ), făcând astfel necesară implicarea tuturor factorilor interesați din sectorul sănătății, inclusiv a pacienților și a organizațiilor de pacienți și a prestatorilor de servicii medicale.

Pentru a preveni inegalitățile în domeniul sănătății și pentru ca toți cetățenii UE să poată beneficia de servicii de e-sănătate în aceeași măsură (inclusiv pacienții care nu sunt familiari cu TIC, precum și cei care ar fi excluși sau tratați necorespunzător de sistemele naționale de sănătate) este necesar ca accesibilitatea la serviciile de e-sănătate să fie o condiție obligatorie la crearea oricărui produs sau aplicație software în domeniu, în același timp este necesară luarea de măsuri pentru

Ibidem 14 - (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013).

Regulamentul (UE) NR. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013, de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – Orizont 2020.

15 16

11

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE Printre metodele, instrumentele și tehnologiile care au aplicabilitate în multe domenii de cercetare și inovare și care privesc atingerea obiectivului Orizont 2020 se numără și dezvoltarea TIC și a aplicațiilor acestora în practica medicală, în special în e-sănătate. O abordare integrată a cerințelor unor anumite populații, se poate realiza prin dezvoltarea medicinei stratificate și/sau personalizate, în tratamentul bolilor rare și în furnizarea de soluții pentru o viață independentă și de asistență pentru autonomie.

Orizont 2020 pune accent pe necesitatea dezvoltării medicinii personalizate care să fie potrivită cu strategiile preventive și terapeutice adaptate la cerințele pacienților, depistarea din timp a bolilor constituind baza acesteia.

2013-2015 - a fost derulat proiectul Antilope, finanțat de UE, care s-a concentrat pe diseminarea și adoptarea Cadrului european de interoperabilitate pentru esănătate (eHealth European Interoperability Framework (eEIF - definit de studiul eEIF cunoscut și sub numele de “studiul Deloitte” publicat în iulie 2013). Proiectul Antilope a dus la elaborarea de ghiduri și recomandări pentru sprijinirea interoperatibilității la nivelul UE17.

2017 – în 26 ianuarie 2017 a fost lansat proiectul Euro-CAS18 (eHealth Interoperability Conformity Assessment for Europe) pentru evaluarea conformității interoperabilității în domeniul e-sănătății, finanțat de UE în cadrul Programul de cercetare și inovare Orizont 2020. Cu un buget de 1 milion de euro, lansarea EURO-CAS întărește faptul că e-sănătatea este din ce în ce mai importantă în cadrul asistenței medicale și

că UE consideră că utilizarea acestor tehnologii trebuie simplificată. EURO-CAS este conceput pentru a susține mentenanța eEIF deja aprobat de eHN (eHealth Network ).

Obiectivele proiectului EURO-CAS sunt: integrarea recomandărilor proiectului Antilope privind eticheta calității și procesele de certificare; - definirea și propunerea unui sistem de evaluare a conformității - “Conformity Assessment Scheme for Europe”, recunoscut în Europa, și de asemenea, aliniat la practicile internaționale. Sistemul va facilita adoptarea interoperabilității și testarea soluțiilor TIC dezvoltate de către industrie și proiecte de e-sănătate, având în vedere că investiția servește unor scopuri multiple ( atât proiecte cât și niveluri geografice); - conectarea “Conformity Assessment Scheme for Europe” cu eEIF în vederea aprobării de către eHN în scopul facilitării dezvoltării unei piețe unice în Europa și deasemenea, include evaluarea profilurilor IHE identificate enumerate în eEIF; - sprijină regiunile / țările care doresc să implementeze un Program armonizat de evaluare a conformității pentru propriile necesități19. Îmbătrânirea populației aduce cu sine provocări suplimentare în sectorul sănătății, având în vedere necesitatea de a menține o asistență medicală eficientă la orice vârstă și pentru a sprijini asistența integrată. Se are în vedere contribuția la sporirea și prelungirea bunăstării fizice, sociale și mentale a populației ,,prin preluarea pe scară largă a inovațiilor tehnologice, organizaționale și sociale care permit, în special persoanelor în vârstă, persoanelor bolnave cronic, precum și celor cu handicap să rămână active și

https://www.antilope-project.eu/front/index.html EU Regulatory and litigation, JACQUELINE MULRYNE & LOUISE STROM on February 22, 201 http://www.digitalhealthdownload. com/2017/02/launch-euro-cas-ehealth-interoperability-takes-center-stage/ 19 http://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportunities/h2020/topics/sc1-hco-15-2016.html, accesat 8 mai 2017 17 18

12

independente.” 20 În domeniul e-sănătății există colaborări internaționale, astfel există cooperarea dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii, caracterizată de colaborări continue dezvoltate în contextul memorandumului de înțelegere asupra cooperării din jurul tehnologiilor informației pentru elaborarea de standarde de interoperabilitate recunoscute la nivel internațional și de specificații de implementare a interoperabilității pentru sistemele electronice de informații privind sănătatea (2010 este anul în care Uniunea Europeană a semnat un memorandum de înțelegere cu Statele Unite ale Americii privind interoperabilitatea sistemelor și competențelor în materie de e-sănătate).

Comisia promovează dialogul politic și cooperarea internațională privind e-sănătatea la nivel mondial. Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) și alte organisme internaționale au subliniat importanța soluționării problemelor specifice legate de e-sănătate printr-o abordare coordonată la nivel mondial, avându-se în vedere în mod special utilizarea de terminologii comune la nivel internațional și interoperabilitatea. Evaluarea impactului și valoarea economică a implementării e-sănătății se face începând cu 2013, prin intensificarea de către Comisie a lucrărilor de colectare a datelor și activităților de evaluare comparativă în domeniul sănătății desfășurate cu organismele naționale și internaționale competente21.

potențialul de a crește bunăstarea – în special a pacienților cu boli cronice – deoarece este mai ușor să fie tratați la domiciliu”.

I. 3. Documente cheie în domeniul e-sănătății 1. Comunicarea Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor din aprilie 2004 intitulată: „e-sănătatea – îmbunătățirea serviciilor de sănătate pentru cetățenii europeni: un plan de acțiune pentru un spațiu european al e-sănătății” (COM(2004)0356) – descrie potențialul sistemelor de e-sănătate și provocările majore privind instalarea acestora la scară largă. Planul de acțiune ilustrat în această comunicare afirmă necesitatea unei acțiuni comune a Comunității și a statelor membre în ceea ce privește interoperabilitatea sistemelor de evidență electronică a datelor medicale. Este primul plan de acțiune în domeniul e-sănătății și marchează angajamentul statelor membre de a elabora și emite foi de parcurs naționale – strategii și planuri pentru implementarea aplicațiilor de e- sănătate care abordează acțiuni de politică identificate în planul de acțiune european.

În rezoluția din 14 ianuarie 2014 referitoare la Planul de acțiune privind e-sănătatea 20122020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI, Parlamentul European menționează printre altele că: ,, în pofida tuturor neajunsurilor, sistemul de e-sănătate are un potențial foarte mare și poate aduce beneficii specialiștilor din domeniul sănătății, pacienților, îngrijitorilor informali și chiar autorităților publice” și, de asemenea, că ,,soluțiile de e-sănătate au

21 Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013), Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară.

13

I. STRATEGII DE E-SĂNĂTATE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE 2. Comunicarea Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O inițiativă privind piețele-pilot pentru Europa (“Lead Market Initiative for Europe”), COM (2007) 860 final, 21.12.2007 – în decembrie 2007 la invitația Consiliului de Competitivitate, Comisia a lansat această inițiativă ca o nouă abordare politică care vizează crearea unor piețe cu valoare economică și socială în care companiile europene ar putea dezvolta un rol de lider la nivel global. Au fost identificate șase piețe pentru etapa inițială a inițiativei – e-sănătate, textile de protecție, construcții durabile, reciclare, bioproduse și energii regenerabile. E-sănătatea poate contribui la o ameliorare a calității asistenței medicale, implicând, în același timp, costuri mai scăzute în cadrul sistemelor de furnizare de îngrijiri medicale axate pe cetățean.

3. Recomandarea Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de evidență electronică a datelor medicale (2008/594/ EC) – prevede un set de orientări pentru instalarea și elaborarea unor sisteme de evidență electronică a datelor medicale interoperabile care permit schimbul transfrontalier de date ale pacienților în cadrul Comunității în măsura în care acest lucru este necesar în scop legitim medical sau pentru acordarea de îngrijiri medicale, oferă îndrumări privind interoperabilitatea sistemelor de evidență electronică a datelor medicale, inclusiv a istoricului pacienților, a datelor de urgență și a fișelor de medicație care facilitează prescrierea electronică a rețetelor. http://eurlex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/ PDF/?uri=CELEX:32008H0594&from=EN 4. Comunicarea Comisiei intitulată „Telemedicina și beneficiile sale pentru pacienți, pentru sistemele de sănătate și pentru societate” (COM(2008)0689) – definește setul de acțiuni pe care urmează să le întreprindă statele membre, Comisia și comunitatea părților interesate. Acțiunile vizează: ,,consolidarea încrederii și a gradului de acceptare a serviciilor de telemedicină, asigurarea clarității din punct de vedere juridic și la rezolvarea problemelor tehnice și 14

facilitarea dezvoltării pieței” – conform documentului menționat anterior. http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=COM:2008:0689:FIN:RO:PDF 5. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Agendă digitală pentru Europa COM/2010/0245 final, care, în capitol 2, stabilește domeniile de acțiune, printre care la punctul 2.7.2 îngrijirea sustenabilă a sănătății și furnizarea de sprijin bazat pe TIC pentru o viață demnă și autonomă .

6. Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere – privește aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere și înființarea rețelelor europene de referință (articolul 12) și a rețelei de e-sănătate (articolul 14, intitulat e-sănătatea), stabilind totodată și obiectivele acestor rețele. http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:ro:PDF 7. Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 20122020 – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736) – actualizează planul de acțiune privind e-sănătatea adoptat în 2004 prin stabilirea unor acțiuni suplimentare, în special în ceea ce privește îmbunătățirea accesului la serviciile de sănătate, reducerea costurilor serviciilor de sănătate și asigurarea într-o mai mare măsură a egalității între cetățenii europeni; solicită Comisiei să depună în continuare eforturi în vederea adoptării la scară largă a serviciilor de e-sănătate în întreaga UE. 8. Regulamentul (UE) NR. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013, de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – Orizont 2020 și de abrogare a Deciziei nr. 1982/2006/CE Orizont 2020 – cel mai important program al UE pentru cercetare și inovare

se instituie pentru perioada 1 ianuarie 2014-31 decembrie 2020 – ,,maximizează valoarea adăugată și impactul pentru Uniune, concentrându-se asupra obiectivelor și activităților care pot fi realizate eficient numai prin acțiunea individuală a statelor membre.

Orizont 2020 deține un rol central în realizarea Strategiei Europa 2020 pentru o creștere inteligentă („Strategia Europa 2020”), durabilă și favorabilă incluziunii, oferind un cadru strategic comun pentru finanțarea de către Uniune a excelenței în cercetare și inovare”, conform art. 4 și art. 5 al documentului. http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/ h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_ro.pdf 9. Raport referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013) Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară din 05.12.2013 – printre priorități se numără: stabilirea unor cadre de reglementare privind e-sănătatea în toate statele membre, stabilirea unui echilibru între protecția datelor și accesul la ele, clarificarea aspectelor legate de responsabilitate și de modalitatea corectă de utilizare a datelor pacienților, adoptarea „culturii e-sănătății” de către specialiștii din domeniul sănătății și stimularea încrederii pacienților în e-sănătate precum și responsabilizarea pacienților și a organizațiilor pacienților în cadrul punerii în aplicare și al dezvoltării Planului de acțiune privind e-sănătatea.

10. Rezoluția Parlamentului European din 14 ianuarie 2014 referitoare la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) – subliniază faptul că este esențial ca, la dezvoltarea aplicațiilor de e-sănătate și după aceea, să se țină seamă atât de punctul de vedere al medicilor și al specialiștilor în domeniul sănătății, cât și de cel al asociațiilor de pacienți, avându-se în vedere în mod prioritar interesul pacienților, deoarece obiectivul principal este îmbunătățirea calității asistenței medicale oferite cetățenilor UE. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc. do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-

0010+0+DOC+XML+V0//RO 11. CARTE VERDE privind sănătatea mobilă(„msănătatea”),COM/2014/0219final {SWD(2014) 135 final}, Bruxelles, 10.4.2014- cu obiectivul (anunțat în Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020) de lansare a unei consultări vaste a părților interesate cu privire la problemele și obstacolele ce pot apărea în procesul de implementare a m-sănătății, precum și identificarea unei căi potrivite de deblocare a potențialului m-sănătății22. Se estimează, conform analizei comune efectuate în cadrul proiectelor GSMA și PwC, că piața mondială a m-sănătății va atinge echivalentul a 23 de miliarde USD în 2017, în Europa aceasta atingând 6,9 miliarde USD, în AsiaPacific de 6,8 miliarde USD, urmând piața nordamericană care este estimată la 6,5 miliarde USD23.

Aceeași analiză arată că soluțiile de monitorizare a tratamentului de la distanță reprezintă aproximativ 60 % din totalul aplicațiilor de m-sănătate la nivel mondial, în timp ce soluțiile care sporesc eficiența forței de muncă din domeniul asistenței medicale și a sistemelor de asistență medicală reprezintă aproximativ 15 % din totalul aplicațiilor, alături de cele pentru sănătate și bunăstare24.

12. Regulamentul (UE) Nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014 -2020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE – oferă temeiul juridic pentru acțiuni și pentru punerea în aplicare a programului în conformitate cu articolul 54 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului. Stabilește prioritățile tematice (anexa I a documentuluiintitulată ʺprioritățile tematiceʺ) printre care se numără și contribuția la sisteme de sănătate inovatoare, eficiente și sustenabile (la punctul 3), precizând sprijinirea cooperării privind e-sănătatea în Uniunea Europeană, creșterea interoperabilității registrelor de pacienți și a altor aplicații de e-sănătate, promovarea adoptării voluntare a inovării în domeniul sănătății și al e-sănătății. http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/ PDF/?uri=OJ:L:2014:086:FULL&from=RO

22 Carte verde privind sănătatea mobilă(m-sănătatea) COM/2014/0219final, Bruxelles, 10.4.2014; http://eur-lex.europa.eu/ legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014DC0219&qid=1494325512879&from=RO 23 GSMA și PwC, Touching lives through mobile health – Assessment of the global market opportunity, februarie 2012, apud, Carte verde privind sănătatea mobilă(m-sănătatea) COM/2014/0219final, Bruxelles, 10.4.2014; 24 Ibidem 23.

15

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE E-sănătatea se dorește a fi un mijloc eficient și eficace de a oferi asistență medicală pacienților, mijloc care vizează reducerea cheltuielilor medicale ale pacienților, fără să impună o sarcină nejustificată sistemelor naționale de sănătate.

Experiențele pozitive din diferite state membre ale UE și din întreaga lume, au demonstrat că tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC) au ajuns la un nivel de dezvoltare suficient pentru a putea fi aplicate în cadrul sistemelor de e-sănătate, aducând numeroase beneficii la nivel național, fiind un mijloc de consolidare a siguranței pacienților, de dezvoltare a unui tratament medical personalizat, precum și de sporire a eficacității și a sustenabilității sistemelor de sănătate25.

Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI, face precizări cu privire la colaborarea dintre statele membre care ar trebui să se facă prin schimb de bune practici privind sistemele și soluțiile de e-sănătate cu ajutorul platformelor electronice, de asemenea este necesar ca atât statele membre, cât și Comisia să sprijine legătura dintre diferitele proiecte de e-sănătate. În cele ce urmează sunt prezentate aspecte considerate relevante în ceea ce privește strategia de e-sănătate și implementarea serviciilor de e-sănătate în țări ca Anglia, Austria, Germania și Franța.

Documentele de referință sunt: ehealth Strategies Country Brief, october 2010 European Commission, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit pentru Anglia,

Austria, Franța și Germania; eHealth Strategies Report – European countries on their journey towards national eHealth infrastructures January 2011; European Hospital Survey – Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013); Patient access to the electronic health record Report of the eHealth stakeholder group, iunie 2013; Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States (Prezentare generală a legilor naționale privind dosarul medical electronic în statele membre UE – rapoartele naționale pentru Regatul Unit [Anglia], Austria, Germania și Franța), martie 2014.

II. 1. Regatul Unit al Marii Britanii– strategia de e-sănătate în Anglia Regatul Unit al Marii Britanii este format din patru țări respectiv Anglia, Scoția, Țara Galilor și Irlanda de Nord, fiecare dispunând de propriul său sistem de sănătate. În acest subcapitol vom face referire cu precădere la serviciile de e-sănătate din Anglia.

La baza sistemului englez de sănătate stă Serviciul Național de Sănătate sau NHS (National Health Service26). De la lansarea sa în 1948, NHS a devenit cel mai mare sistem din lume care oferă servicii de sănătate eficiente și disponibile în mod egal tuturor pacienților, finanțate din fonduri publice. Cu excepția unor taxe, cum ar fi cele pentru prescripții, servicii oftalmologice și stomatologice, majoritatea serviciilor de sănătate sunt gratuite pentru orice cetățean rezident al Regatului Unit. Rețeaua acoperă în prezent mai mult de 63 milioane de oameni, și

25 Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013), Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară.

26 http://www.nhs.uk

16

aria de servicii de sănătate oferite cuprinde de la screeningul prenatal și tratamente de rutină sau pe termen lung, până la transplanturi sau alte tipuri de operații, tratamente de urgență și îngrijiri de viață.

aplicabilitate specifică în mediul electronic sunt legislația privind reglementarea tipului de sistem IT pe care medicii generaliști îl pot folosi în practica lor și legislația referitoare la e-prescripție29.

Primele implicații ale tehnologiei informației în serviciul britanic de sănătate au început în anul 2002, prin Programul Național pentru IT în Anglia, acesta fiind baza implementării de aplicații de e-sănătate. Actul, care s-a remarcat prin încurajarea inovațiilor tehnologice în domeniul asistenței medicale, este intitulat ”Delivering 21st century IT support for the NHS: national strategic programme”27.

Programul intitulat Summary Care Record Programme30 (SCR- dosarul privind îngrijirile de sănătate ale pacientului) este pus în aplicare la nivel național din anul 2008. SCR (Summary Care Record) sunt stocate, ca fișiere PDF doar pentru citire, pe un calculator NHS central, până în anul 2014 fiind create peste 34 de milioane de dosare SCR. Aceste fișiere pot fi accesate la nivel național de către personalul de asistență medicală autorizat, în baza unor stricte măsuri de control al accesului.

Dosarul stochează un set definit de date-cheie ale pacientului, cu excepția celor pe care acesta alege să nu le facă publice, și este destinat să sprijine îngrijirea pacientului în situațiile de urgență medicală și de îngrijire de urgență.

Începând cu anul 2006, au avut loc mai multe evaluări ale programului NHS care au avut ca scop informarea cetățenilor cu privire la implementările de tehnologii și îmbunătățirea programului pentru a oferi cetățenilor servicii medicale de înaltă calitate.

Concluziile și recomandările evaluărilor evidențiază faptul că furnizorii IT trebuie să asigure livrarea sistemelor pentru a satisface nevoile programului NHS, la termenele convenite, fără întârzieri; că organismele NHS sunt responsabile de punerea în aplicare a sistemelor programului; și că NHS are nevoie de personal calificat care să ofere siguranță și să presteze servicii de înaltă calitate, astfel atrăgând încrederea publicului în program.

Progresele în domeniul e-sănătății care se remarcă până în prezent în Anglia în vederea atingerii obiectivelor de interoperabilitate sunt: fișa/înregistrare electronică a pacientului, dosarul electronic de sănătate al pacientului, e-prescripția și telemedicina28. În Anglia, legislația și regulamentele referitoare la sănătate și la practica medicală fac referire la evidența datelor medicale, aceasta însemnând atât cele realizate pe hârtie, cât și cele în format electronic. Dispozițiile legale care au

www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/publications/publications; http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/ 28 CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit European countries on their journey towards national eHealth infrastructures - Final European progress report, ianuarie 2011.

29 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for United Kingdom, martie 2014 30 http://systems.hscic.gov.uk/scr 27

17

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Înregistrări similare există și în celelalte trei țări ale UK. Scoția are trei inregistrări nationale diferite (national summary records): ECS (Emergency Care Summary) lansat în 2006; ePCS (electronic Palliative Care Summary record) lansat în 2009; și KIS ( Key Information Summary) din 2013. Irlanda de Nord a intodus în anul 2008 ECS( Emergency Care Summary) , iar în 2013 NIECR (Electronic Care Record ). Țara Galilor a implementar în 2005 IHR (Individual Health Record) .

Actul/legea de Sănătate și Îngrijire Socială 2012 (Health and Social Care Act 2012)31 stabilește cerințele obligatorii pentru prestarea de servicii de sănătate în Anglia și, prin extensie, pentru crearea și procesarea înregistrărilor medicale electronice. Acest act acordă competență Centrului de Informații privind Sănătatea și Îngrijirea Socială (Health and Social Care Information Centre – HSCIC) pentru colectarea datelor medicale în format electronic, de la intervențiile medicilor generaliști la serviciile de îngrijire medicală. Datele privind sănătatea sexuală (de exemplu diagnosticul HIV, întreruperea de sarcină) sunt excluse, în timp ce datele despre sănătatea mintală, medicamentație și rezultate de laborator sunt incluse. Pacienții pot însă ridica obiecții privind care dintre informații pot fi sau nu împărtășite, acest fapt fiind posibil numai în absența unei obligații statutare pentru împărtășirea informațiilor.

Nu toți cei implicați în îngrijirea pacientului au acces la toate înregistrările din dosarul pacientului, cantitatea de informații depinde de locul de muncă al prestatorului de servicii medicale. Există personal NHS care nu are acces la informații privind tratamentul pacientului,

spre exemplu, personalul non-clinic nu va avea acces la informații clinice cu excepția cazului în care sunt necesare sau vitale aceste informații pentru tratarea de urgență a pacientului sau este pusă viața pacientului în pericol. In prezent informațiile din dosar sunt utilizate în mod frecvent în urgențe medicale precum și în îngrijirile neprogramate și în farmacii. O formă incipientă a dosarului electronic al pacientului a existat încă de la mijlocul anilor ’80, datorită nivelului ridicat de utilizare a computerului în cabinetele medicilor generaliști.

La nivelul lunii august 2015, peste 94%32 ( peste 55 de milioane) din populația Angliei dispunea de un astfel de dosar privind îngrijirile de sănătate, create de peste 7500 GP, la care profesioniștii vizați pot avea acces oricând33. Se estimează că un clinician de spital salvează aproximativ 29 de minute prin consultarea SCR pentru fiecare pacient, în timp ce lunar, până la 7milioane de lire sterline sunt realizate prin utilizarea SCR în farmaciile de spital și de GP în afara programului de lucru.34 În ceea ce privește e-prescripția, în Anglia există două programe. Pe de o parte există Electronic Prescription Service (EPS) – Serviciul Electronic de Prescripții care se referă la sectorul de asistență medicală primară, cabinetele medicilor generaliști și clinici, și sincronizează toate etapele de la prescrierea rețetei până la ridicarea medicamentelor. Pe de altă parte, programul ePrescribing, acoperă sfera instituțiilor, cum ar fi spitalele și include și o componentă de suport decizional. În Anglia, EHR (Electronic Health RecordsÎnregistrarile Medicale Electronice) și EPS

Ibidem 30 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for United Kingdom ,martie 2014; și Health Information and Quality Authority International Review of Summary Care Records,august 2016; 33 http://systems.hscic.gov.uk/scr/library/poc_report.pdf 34 Ibidem 26; p.14 31 32

18

(Electronic Prescription Service - Serviciul Electronic de Prescripție) sunt integrate în întregime. Atât EHR, cât și e-prescripția fiind parte ale aceluiași sistem. E-prescripția constă într-un mesaj electronic creat în urma utilizării informației stocate în EHR, completând detaliile prescrierii medicale. Mesajul electronic este apoi trimis către EPS, care face mesajul disponibil distribuitorilor. Dosarul medical electronic (EHR) și e-prescripția sunt conectate printr-un număr unic de identificare al pacientului, în Anglia acesta fiind numărul NHS35.

Arhivarea EHRs face obiectul Legii privind protecția datelor 1998 Articolul 5. SCR sunt arhivate și păstrate pe termen nedefinit ca documente istorice.

Inițiativele de telemedicină din Anglia nu se derulează în cadrul unui singur program la nivel național, ci la nivelul autorităților locale.

Departamentul național de Sănătate finanțează proiectele demonstrative la nivelul autorităților locale, care au ca obiectiv răspândirea utilizării de servicii de tele-îngrijire și de tele-sănătate în Anglia.

Modelul programului de tele-sănătate din Hull36 este un exemplu de asistență medicală integrată pentru pacienții care suferă de boli cronice.

Acest model reunește prestatori de servicii din domenii diferite care colaborează împreună pentru aceeași cauză. O provocare actuală37 a acestui program este de a reduce costurile și de a eficientiza sistemul prin mutarea punctului de focus dinspre serviciul de îngrijire bazat pe monitorizare din partea specialiștilor, pe un serviciu de îngrijire care încurajează pacientul la auto-îngrijire și la a-și monitoriza singur tratamentul, medicația și progresul.

O altă inițiativă care se face remarcată este NHS Direct, care oferă sfaturi medicale la telefon,

precum și printr-o bibliotecă digitală disponibilă on-line ce conține informații medicale și sfaturi medicale. În urma alegerii unui nou guvern în mai 2010 au avut loc schimbări de direcție pentru strategia din domeniul e-sănătății în Anglia. Noul Guvern a adoptat proiectul NHS Connecting for Health 201038 (Conectarea pentru Sănătate 2010), un program major de reformă menit a modifica radical structura și procesele naționale în rețeaua serviciilor de sănătate, având ca scop servicii de sănătate concentrate mai mult asupra pacientului, cu rezultate de succes, cu un accent pe luarea de decizii împreună cu pacienții și cu o reducere birocratică semnificativă.

NHS a publicat in anul 2014 planul ‘Five Year Forward View’ – care a stabilit o viziune pentru viitorul NHS bazat pe modele noi de îngrijire, ce urmează a fi implementat până în anul 2020.39 Studiul European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013)40 prezintă profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din Regatul Unit al Marii Britanii (UK), rezultat utilizând 13 indicatori ce acoperă patru arii tematice astfel : infrastructură: gradul conexiunii externe, viteza mare de conexiune( 50Mbps) și infrastructură wireless unificată; aplicatii: înregistrare electronică unică a pacientului (EPR) accesibilă tuturor departamentelor, utilizarea PACS (Picture Archiving and Communication System, prescripție electronică, sistem integrat de e-sesizări și telemonitorizare; integrare: schimb de informații clinice de ingrijire (CCI) cu furnizorii externi, schimb de rezultate de laborator cu furnizorii externi; și schimb de rapoarte de radiologie cu furnizorii externi; securitate: reguli clare și structurate cu privire la accesul la date clinice și Enterprise Archive Strategie (EAS) pentru recuperarea datelor în mai puțin de 24 de ore după dezastre.

35 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for United Kingdom (England), martie 2014 36 http://www2.hull.ac.uk/administration/business/centre-for-telehealth.aspx 37 CE, European countries on their journey towards national eHealth infrastructures - Final European progress report, ianuarie 2011.

38 http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20130502102046/http://www.connectingforhealth.nhs.uk/newsroom 39 Health and Social Care Information Centre. Summary Care Records (2016) [Available from: http://systems.hscic.gov.uk/scr, accesat 5mai 2017 40 Proiect care adună date/informații despre implementarea solutiilor de ehealth în spitalele de acuți în toate cele 28 de state membre UE și în Irlanda și Norvegia(EU28+2); a fost relizat în numele IPTS de către Price Waterhouse Cooper (PwC) Luxembourg în cooperare cu Global Data Collection Company (CDCC), care a colectat datele pe parcursul sondajului. Raportul realizat de PwC descrie și analizează principalele rezultate descriptive ale sondajului 2012-2013,care este continuarea proiectului eHealth benchmarking Phase III project efectuat în perioada 2010-2011 în numele Comisiei Europene; au fost folosiți 13 indicatori ce acoperă patru arii tematice : infrastructură, aplicații ehealth, sisteme integrate, și securitate/protecție.

19

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Conform studiului mai sus menționat, profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din Regatul Unit al Marii Britanii (UK) se prezintă la nivelul anului 2012 astfel : este mai mare decât media la nivelul Uniunii Europene, la nivelul a 8 indicatori și anume: EAS (enterprise archive strategy)pentru recuperarea datelor în mai puțin de 24 de ore în caz de dezastre, viteză mare de conexiune, o infrastructură wireless unificată, utilizarea PACS (Picture Archiving and Communication System), telemonitorizare, schimburile informațiilor clinice cu furnizorii externi, schimburile rezultatelor de laborator cu furnizorii externi și sistem integrat de e-sesizări; este aproape de media la nivelul Uniunii Europene, cu următorii 3 indicatori: gradul conexiunii externe, schimburile de rapoarte radiologice cu furnizorii externi, reguli clare și structurate în ceea ce priveşte accesul la datele clinice; sub media la nivelul Uniunii Europene cu următorii doi indicatori: prescripția electronică și înregistrare electronică unică a pacientului (EPR) accesibilă pentru toate departamentele41. În ianuarie 2013, secretarul de sănătate din Regatul Unit a lansat proiectul “paperless NHS”42 (NHS fără hârtie), care propune ca la înregistrările digitale ale pacientului să aibă acces toate părțile serviciilor de sănătate și asistență socială. Lansarea a fost însoțită de un raport susținând fezabilitatea lui și reducerea costurilor, precum și soluționarea preocupărilor legate de viața privată sesizate în concluziile programului anterior privind digitalizarea sistemului de sănătate britanic. Calendarul de punere în aplicare43 susține că în anul 2014 spitalele și medicii ar trebui să poată să acceseze și să actualizeze înregistrările medicilor

generaliști, și ca până în 2015, toți pacienții ar trebui să poată avea acces la dosarele personale, iar până în 2018 fiecare parte a NHS și cea de asistență socială vor fi interconectate. Începând cu iunie 2015, a fost demarată implementarea conectării farmaciilor comunitare la SCR. Astfel că la nivelul lunii mai 2016 un număr 1.000 de farmacii comunitare erau deja conectate la SCR44. Farmacistii au acces la informațiile clinice cheie ale pacientului înregistrate de medicul de familie(GP) precum alergii, reacții adverse, medicamente, fapt care duce la economie de timp reducând nevoia farmacistului de a verifica detaliile cu GP. Cu privire la interoperabilitate, medicii generaliști (GP) și spitalele nu sunt obligați să aibă un sistem IT comun, ci pot alege dintr-o serie largă de furnizori autorizați, existând cerințe specifice legate de documentele de contact ale NHS. Începând cu 201545, în Anglia, toți angajații NHS care intră în contact cu pacienții sau ai oricărei organizații care furnizează servicii de îngrijire în numele NHS ar trebui să folosească sistemul de codificare SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms) pentru înregistrarea și schimbul de informații clinice codificate.

II. 2. Austria Sistemul de sănătate din Austria este pe de o parte caracterizat de structura federalistă a țării, iar pe de altă parte de delegarea competențelor din sistemul de asigurări sociale către actorii sociali interesați de auto-guvernare. O altă

41 CE, European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014. http://mitos.uniurb.it/wp-content/uploads/2014/05/CountryReportsforEUMemberStatesIcelandandNorway.pdf 42 http://digitalchallenge.dh.gov.uk/ 43 https://www.gov.uk/government/news/jeremy-hunt-challenges-nhs-to-go-paperless-by-2018--2 44 Health Information and Quality Authority International Review of Summary Care Records,august 2016; https://www.hiqa.ie/sites/ default/files/2017-02/International-Review-Summary-Care-Records.pdf,accesat 5mai2017 45 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for United Kingdom, martie 2014

20

particularitate a țării o reprezintă structurile transversale care atât la nivel federal, cât și la nivel de land, posedă competențe în planificare, coordonare și finanțare.

Potrivit Constituției Federale, în Austria, aproape toate zonele sistemului de sănătate sunt în primul rând reglementate de către Guvernul Federal, excepție făcând spitalele care sunt reglementate de către Guvern doar la nivel de stabilire a legislației primare, lăsând la latitudinea celor nouă landuri să stabilească în mod individual modul în care legislația este aplicată.

Ministerul Federal al Sănătății este cel mai important factor de decizie la nivel de politici în domeniul sănătății în Austria, supervizând sistemele de asigurări sociale, și fiind asistat de către autorități adiacente precum Institutul Austriac de Sănătate și de Biroul Federal pentru Siguranță în Sistemul de Sănătate. Această planificare structurală a sistemelor de sănătate are la bază principiul asigurării în mod egal a serviciilor de sănătate de înaltă calitate și eficiente. Structura sistemului de sănătate în Austria este mai degrabă centrată pe spitale, în comparație cu alte sisteme din alte țări europene. Încă din anii ’90 au avut loc reforme în sistemul de sănătate austriac, dar anul 2005 se face remarcat printr-o reformă a sănătății fezabilă financiar orientată spre măsuri pentru reducerea costurilor, creșterea eficienței și exercitarea unei funcții de control la nivel de landuri.

Prin înființarea, în anul 2003, a Comisiei STRING ce a functionat ca un grup consultativ pentru Ministerul Sănătății s-a dat startul consultărilor privind e-sănătatea. Acronimul “ELGA” a fost creat în această comisie și a devenit astăzi sinonim pentru e-sănătate în spatiul public austriac.

În anul 2005 Ministerul Austriac de Sănătate pune bazele unei strategii naționale privind e-sănătatea împreună cu un grup de lucru de experți naționali în domeniul procesării datelor.

Inițiativa a condus la elaborarea în 2006 a unui studiu de politică austriacă pentru e-sănătate intitulat “O strategie de informare și comunicare pentru un sistem modern de îngrijire de sănătate austriac”46, care are la bază Planul de acțiune privind e-Europa din 2004.

Alte documente relevante pentru dezvoltarea e-sănătății includ Actul guvernării electronice47 din 2004 și declarația privind internetul din februarie 2010. Actul e-Government sau Actul Guvernării electronice este legea federală privind dispozițiile de facilitare a comunicațiilor electronice cu organismele publice. Declarația privind internetul a dus la formarea unui Centru de Excelență pentru “Societatea de Internet” a cărui funcție principală este gestionarea politicilor naționale în domeniul tehnologiei informațiilor (TIC).

Pentru a-și îndeplini obiectivele de interoperabilitate în domeniul e-sănătății, Austria se face remarcată dezvoltând următoarele aplicații: fișe/înregistrări electronice ale pacienților și dosarul electronic de sănătate, e-prescripția și telemedicina48.

Austria se află în plin proces de dezvoltare/ implementare a înregistrărilor electronice de sănătate ELGA - “Elektronische Gesundheitsakte” (Electronic Health Record)49. ELGA50 reprezintă schema națională de înregistrări electronice de sănătate stabilită prin Health Telematics Act 2012 (HTA 2012- Federal Act on Data Security Measures when using personal electronic Health Data) și prin Actul ELGA( Electronic Health Record File Act).

Pfeiffer 2007. http://oesterreich.gv.at/DocView.axd?CobId=31191 CE, European countries on their journey towards national eHealth infrastructures - Final European progress report, January 2011.

49 http://www.elga.gv.at/ 50 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for Austria, martie 2014: http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/laws_austria_en.pdf 46 47 48

21

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Reglementările cuprinse în Actul privind dosarul electronic de sănătate51 (ELGA Act) servesc ca și fundament juridic pentru sistemul dosarului electronic de sănătate național în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Directiva privind protecția datelor 95/46 / CE. Actul/legea urmărește astfel armonizarea intereselor privind chestiunile de sănătate publică și de confidențialitate. Sistemul ar trebui să fie pe deplin implementat până în anul 2017.

ELGA este singurul sistem EHR (Electronic Health Record) existent în Austria și acoperă patru aspecte: obiectivul de a crea un cadru național, norme referitoare la instituțiile gazdă (hosting) de date, norme referitoare la pacienți (aprobare și identificare), și modalitate de identificare a profesioniștilor din sănătate.

de asistență medicală și sub-setul denumit ELGA furnizori de sănătate, care include numai medici și stomatologi, farmacii, spitale și instituții de asistență medicală, numai aceștia având permisiunea și obligația totodată de a crea și accesa EHRs. Partea referitoare la stocarea evidențelor din sănătate a actului ELGA a intrat în vigoare la 1 iulie 2015, dată până la care actul cadru al ELGA a fost suplimentat și clarificat prin ordonanțe ale Ministerului Sănătății55.

ELGA conține date legate de starea de sănătate a pacientului și informații generale referitoare la persoană în cauză52. Aceste date provin de la diferiți furnizori de servicii de sănătate și sunt stocate în una sau mai multe sisteme diferite.

Obiectivul cel mai important este armonizarea acestor diferite sisteme informatice ale furnizorilor de servicii medicale.53

Referitor la consimțământul pacientului privind ELGA, Austria a ales o abordare în care se acordă opțiunea neparticipării la program. Aceasta înseamnă că în lipsa unei obiecții, persoana în cauză este în mod implicit „participant ELGA”.

Participanții ELGA au următoarele opțiuni: neparticipare generală, neparticipare parțială (spre exemplu, e-medicație) sau neparticipare într-un caz special (referitor la un anumit tratament/caz)56. Există posibilitatea de a opta ulterior pentru participare. Participanții ELGA pot restricționa accesul unui anumit furnizor de asistență medicală ELGA la anumite date sau la toate datele lor personale.

Armonizarea sistemelor informatice a dus la punerea în aplicare a unor orientări privind documentele clinice. Astfel, s-a ajuns la crearea structurii Clinical Document Architecture54 (CDA), structura care în prezent este utilizată din oficiu.

Pacienții au dreptul de a-și accesa propriile EHRs pe ELGA, având acces la toate datele lor, putându-le descărca în fișiere pdf și eventual printa. De asemenea, ei pot să vizualizeze cine și ce informații personale din EHR a accesat.

Health Telematics Act 2012 definește furnizorii

Normele ELGA privind confidențialitatea sunt

51 Patient access to Electronic Health Records. Report of the eHealth Stakeholder Group (versiunea iunie 2013), disponibil:https:// ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/commission-publishes-four-reports-ehealth-stakeholder-group 52 Bundesgesundheitsagentur 2007.

53 http://www.argeelga.at/fileadmin/user_upload/uploads/download_Papers/Harmonisierungsarbeit/Leitfaden/Leitfaen_ELGA_ CDA_Dokumente_1.00.pdf 54 http://www.hl7.com.au/CDA.htm și http://ec.europa.eu/information_society/newsroom/cf/newsletter-item- detail.cfm?item_ id=7547 55 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for Austria, martie 2014 56 Ibidem 49

22

clar detaliate și stricte, sistemul de înregistrare este conceput ca fiind sub controlul pacientului, însă datele pot fi introduse numai de profesioniștii din domeniul sănătății. În ceea ce privește e-prescripția57, fiind considerată o parte integrată a serviciilor de e-sănătate, s-a stabilit definirea ei ca aplicație subordonată dosarului electronic al pacientului ELGA (Elektronische Gesundheitsakte).

Dezvoltarea unei baze de date naționale privind e-prescripția s-a încercat prima oară în anul 2008, dar operațiunea a fost oprită până în luna mai 2009. În consecință, procesul de implementare a e-prescripției în Austria a trebuit să înceapă din nou de la zero, proiecte-pilot derulându-se în regiuni precum Viena, Austria Superioară sau Tirol. În medie, la fiecare a doua vizită a unui pacient la medic sau farmacist, aceștia primesc un mesaj de avertizare în caz de interacțiuni medicamentoase ale tratamentului din urmă stabilit.

La fiecare a șasea vizită, sistemul afișează un mesaj de avertizare în cazul în care pacientul nu ar fi urmat tratamentele stabilite, iar la fiecare nouă vizită, medicii și farmaciștii pot fi avertizați de o posibilă rețetă dublă. În Austria, încă nu există un sistem național de prescripție electronică, astfel prescriptia medicală rămânând încă la formatul de document pe hârtie.

Telemedicina este parte a strategiei naționale de e-sănătate. În Austria, proiectele-pilot privind telemedicina au fost realizate încă de la sfârșitul anilor ’90. Proiecte recente includ Teledermatologic Network Services for Counselling on Diagnosis of Skin Diseases58 (Rețeaua Teledermatologică pentru Servicii de Consiliere privind diagnosticarea bolilor cutanate) și Platforma digitală H.ELGA59. Obstacolele întâlnite în procesul de implementare la nivel național sunt lipsa unei scheme de rambursare pentru astfel de servicii, precum și necesitatea unei legislații îmbunătățite.

Austria se confruntă în prezent cu lipsa reglementării unor detalii importante privind implementarea dosarului medical electronic și absența unor prevederi referitoare la schimbul de date transfrontalier într-un alt stat membru.

În media, ELGA reprezintă în continuare o prezență fidelă și un subiect de dezbatere publică intensă.

Principalii oponenți ai ELGA în Austria sunt în mare măsură medicii din domeniul privat și reprezentanții lor, Camera Medicală Austriacă în special, și susținătorii vieții private.

Studiul European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013)60 prezintă, utilizând 13 indicatori61 de e-sănătate, profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din Austria, care se prezintă la nivelul anului 2012 astfel : este mai mare decât media la nivelul Uniunii Europene, la nivelul a 8 indicatori și anume: EAS (enterprise archive strategy) pentru recuperarea datelor în mai puțin de 24 de ore în caz de dezastru, gradul conexiunii externe, o infrastructură wireless unificată, o înregistrare electronică unică a pacienților (ERP) accesibilă pentru toate departamentele, utilizarea PACS (Picture Archiving and Communication System), schimburile informațiilor clinice cu furnizorii externi, schimbul rezultatelor de laborator cu furnizorii externi, schimburile de rapoarte radiologice cu furnizorii externi; este aproape de media la nivelul Uniunii Europene, cu următorii 4 indicatori: viteză mare de conexiune, telemonitorizare, sistem integrat de e-sesizări și reguli clare și structurate în ceea ce priveşte accesul la datele clinice; sub media la nivelul Uniunii Europene cu inicatorul: prescripție electronică.62

http://ehealth-strategies.eu/database/documents/Austria_CountryBrief_eHStrategies.pdf http://kb.good-ehealth.org/browseContent.do?action=print&contentId=285 http://h-elga.at/index.html 60 CE,European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014.

61 Ibidem 54; vezi descriere indicatori în subcapitolul II.3 UK p.24 62 CE,European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014. http://mitos.uniurb.it/wp-content/uploads/2014/05/CountryReportsforEUMemberStatesIcelandandNorway.pdf 57 58 59

23

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE II. 3 Germania Eforturile de a introduce înregistrările electronice de sănătate (Electronic Health Record) și alte servicii electronice de sănătate au o istorie destul de lungă în Germania. Germania oferă un prim exemplu pentru multiplele provocări apărute în încercarea de a introduce la nivel național o infrastructură în domeniul e-sănătății, într-o țară structurată din punct de vedere federal și cu un sistem de sănătate divers și complex.

Germania a consacrat un loc central activităților de e-sănătate în legislația de guvernare a sectorului de sănătate, fiind vorba despre Legea Modernizării Sistemului Asigurărilor de Sănătate (Law for the Modernisation of Statutory Health Insurance ) din 2003, lege care cuprinde politica germană oficială din domeniul e-sănătății, precum și măsurile de implementare.

Această lege a prevăzut introducerea cardurilor electronice de sănătate pentru pacienți ca element de bază al strategiei, și introducerea cardurilor profesionale electronice, urmând ca odată cu schimbarea guvernului federal în toamna anului 2009, reevaluarea întregii structuri de sănătate și a proiectului cardurilor electronice de sănătate în Germania să fie preluată, canalizându-se în particular pe chestiuni de securitate și confidențialitate63.

Sistemul german de sănătate s-a bazat pe asigurarea socială de sănătate, încă din 1883, la nivelul anului 2010 existând trei scheme de finanțare care coexistă, și anume: asigurarea obligatorie de sănătate, asigurarea privată de sănătate și schemele guvernamentale64. În ceea ce privește planificarea, pregătirea și

63 64 65

implementarea unei politici naționale coerente în domeniul e-sănătății65 în Germania putem rezuma: • Dezvoltarea inițială a conceptelor cheie și planificarea s-au concretizat prin așa numitul “Grup de lucru în Aplicații Telematice din sectorul sănătății” ca parte a inițiativei naționale germane “Info Forum 2000”, între 1996 și 1998.

Rezultatele sale au fost detaliate de “Forumul Acțiunilor Telematice din sectorul sănătății”, între 1999 și 2004, care a devenit în 2005 Comitetul GVG- “Health Telematics”; • Programul de acțiune al Guvernului Federal “Inovație și Job-uri noi în Societatea Informatică a secolului 21” din 1999, s-a transformat în anul 2003 în Programul de acțiune al Guvernului Federal “Societatea Informatică Germană 2006” care făcea pentru prima data referire la aspectele strategice ale e-sănătății, iar până la sfârșitul anului 2003 a apărut Legea Modernizării Asigurărilor de Sănătate.

• În documentul ‘Strategia Germană din Domeniul e-sănătății’ apărut din iulie 2005 este prezentată poziția Ministerului Federal al Sănătății și Securității Sociale privind direcțiile strategice de dezvoltare a e-sănătății.

• În anul 2010 este lansata “Inițiativa e-sănătate” a Ministerului Federal al Sănătății care a unit jucătorii cheie ai sistemului german de sănătate (medici, asiguratori și jucători cheie ai industriei) cu scopul principal de a identifica barierele existente în ceea ce privește implementarea telemedicinii, e-sănătatea câștigând astfel teren în Germania, deși la o scară mai redusă decât cea prevăzută inițial.

Obiectivul principal al politicii de sănătate în Germania se regăsește sub forma generică în

CE,eHealth Strategies, Country Brief Germany,European Commission,DG Information Society and Media, ICT for Health Unit.

CE, Raportul ʺCountries on their journey towards national eHealth infrastructure- eHealth Strategies Report January 2011ʺ.

CE, DG Information Society and Media,ICT for Health Unit, eHealth Strategies, Country Brief Germany.

24

îmbunătățirea eficienței, calității și transparenței tratamentelor, iar legea prevede de asemenea înființarea unei Societăți pentru Sănătate Telematică pentru a implementa și coordona serviciile necesare de infrastructură în domeniul e-sănătății. Ministerul Federal German al Sănătății (BMG - “Bundesministerium für Gesundheit” - German Federal Ministry of Health) are responsabilitatea proiectării și reglementării cadrului juridic al infrastructurii telematice, în timp ce responsabilitatea pentru elaborarea și punerea în aplicare a infrastructurii telematice revine Societății Germane pentru Telematică (gematik), organizație formată din principalii stakeholderi și sindicatele din zona de protecție socială germană și în special din zona de asigurări de sănătate, și care poartă responsabilitatea. În toamna anului 2010, guvernul german a lansat o strategie actualizată pentru viitorul digital al Germaniei, numită ,,Germania Digitală 2015”, prevăzând un suport îmbunătățit pentru companiile mici și medii și disponibilitatea pentru conexiuni de mare viteză la scară largă în zonele rurale.66 Prescripția electronică este înțeleasă ca procesul transferului electronic al unei prescripții de către un furnizor de servicii de sănătate către o farmacie pentru procurarea medicamentului de către pacient. Funcționalitatea prescripției electronice, ca parte a cardului electronic de sănătate, a fost inițial planificată ca fiind obligatorie pentru toate regiunile pilot, dar a fost transferată de la o aplicație obligatorie la una voluntară, cu toate că numeroase prescripții au fost deja preluate în cadrul regiunilor pilot.

de a identifica, în mod unic, cetățeni/pacienți și profesioniști din domeniul sănătății, prin intermediul unui ID special al asigurării de sănătate. În anul 2007 a fost înființat Centrul de Încredere pentru identificarea unică a pacienților în vederea dezvoltării unui sistem sigur de determinare a unui număr unic pentru fiecare cetățean german, iar asociațiile naționale ce privesc asigurarea obligatorie germană de sănătate de diferite tipuri au mandatat înființarea centrului și susținerea acestuia. Acest număr unic este bazat pe un algoritm matematic, din care rezultă noul număr unic pornind de la numărul social de securitate care este alocat fiecărui cetățean la naștere.

Această procedură complexă reunește toate cerințele protecției datelor specificate de lege.

Centrul de Încredere funcționează sub controlul legal al Ministerului Sănătății și colaborează împreună cu Oficiul Federal pentru Securitatea Informației.67 Numărul de identificare va fi valid pe viață și se va păstra și în cazul schimbării companiilor de asigurări. Numărul de identificare cuprinde 3 părți: partea personală a numărului (care nu poate fi schimbată) constă din 10 cifre numerice și alfanumerice, o parte care identifică asiguratorul și o altă parte care indică dacă persoana este acoperită de asigurarea unui membru al familiei în loc să fie asigurată individual.

Raportul “Countries on their journey towards national eHealth infrastructure- eHealth Strategies Report January 2011” prezintă exemplul de bună practică al Germaniei: Cazul 17 - Centrul de Încredere pentru identificarea unică a pacienților în Germania. Premisa pentru stabilirea infrastructurii în domeniul sănătății electronice este abilitatea

66 67

CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit.eHealth Strategies, Country Brief Germany.

Raportul ʺCountries on their journey towards national eHealth infrastructure - eHealth Strategies Report ianuarie 2011

25

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Studiul European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013)68 prezintă, utilizând 13 indicatori69 de e-sănătate, profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din Germania, care la nivelul anului 2012 se prezinta astfel: este mai mare decât media la nivelul Uniunii Europene, la nivelul a 5 indicatori și anume: gradul conexiunii externe, utilizarea PACS (Picture Archiving and Communication System), schimburile de rapoarte radiologice cu furnizorii externi, reguli clare și structurate în ceea ce priveşte accesul la datele clinice , recuperarea EAS (Enterprise archive strategy) în mai puțin de 24 de ore; este aproape de media la nivelul Uniunii Europene, cu următorii 2 indicatori: o unică înregistrare electronică a pacienților (EPR) pentru toate departamentele și schimburile informațiilor clinice cu furnizorii externi; sub media la nivelul Uniunii Europene cu următorii 6 indicatori: viteză mare de conexiune, obinfrastructură wireless unificată, prescripție electronică, telemonitorizarea, schimburile rezultatelor de laborator cu furnizorii externi și sisteme integrate de e-sesizări.70 În 2010, Germania se afla în plin proces de punere în funcțiune a aplicațiilor în cadrul sistemului de e-sănătate, deși încă din anii ’90 au fost demarate discuțiile despre conceptele și planurile asupra sistemului de e-sănătate, iar în 2003 o lege a fost adoptată pentru a stabili până în 2006 infrastructura de bază a cardurilor electronice (“Electronic Health Card”), atât pentru pacienți, cât și pentru specialiști, asa cum am menționat anterior.71 În 2011 a fost introdus un card electronic de sănătate acesta fiind disponibil cetățenilor și urmând a fi dezvoltat, însă la acel moment

îndeplinea doar funcții de bază foarte limitate.

Posibilitatea ca pacienții să-și urmărească propriile înregistrări nu exista încă, dar se continuau testele pentru extinderea utilității cardului.72 Introducerea cardului electronic de sănătate (eGK -“elektronische Gesundheitskarte”, sau “EHC”) în Germania a fost una dintre cele mai mari și cele mai ambițioase proiecte de IT din lume, încorporănd atât ideea de EHR cît și pe aceea de e-prescripție. Cadrul legal73 pentru EHRs în conceptul mai larg de “card electronic de sănătate”, alcătuiește configurația de bază pentru punerea în aplicare a unei infrastructuri telematice, capabilă să interconecteze aproximativ 80 de milioane de asigurati, 270.000 medici, 2.000 de spitale , 300 de companii de asigurări de sănătate, 20.000 de farmacii.74 Cardul electronic de sănătate eGK poate fi utilizat doar de către persoanele fizice asigurate care își dau acceptul și decid cu privire accesarea datelor lor. Datele introduse în cabinetul medical, sunt criptate în vederea transmiterii, în cadrul infrastructurii de telematică și numai persoanele autorizate pot să acceseze datele asiguratului.

Se preconizează ca în viitor să se actualizeze online datele administrative de pe eGK, nefiind necesar să se emită un nou card dacă adresa sau alte informații cu privire la deținător vor suferi modificări.

Asigurații pot avea date de urgență stocate în mod opțional, împreună cu informații relevante cu privire la medicamente curente, alergii, intoleranțe. O altă aplicație prevăzută în viitor este introducerea comunicării securizate între furnizorii

CE, European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014; Ibidem 68 Ibidem 68 71 CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit, eHealth Strategies, Country Brief Germany; 72 CE, Report of the eHealth stakeholder group –Patient access to the electronic health record, iunie 2013.

73 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for Germany, martie 2013 accesibil la : http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/laws_germany_en.pdf 74 Ibidem 73 68 69 70

26

de servicii pentru a înlocui e-mailul, făcând posibil ca mai multe instituții sau cadre medicale implicate în tratamentul unui pacient să împărtășească înregistrări.

sănătății cu diferite niveluri de maturitate, multe proiecte pilot de cercetare sunt în desfășurare, aceste proiecte au în vedere aspectele legale și tehnice ale cardului electronic de sănătate.

Ministerul Federal al Sănătății a lansat Inițiativa de e-sănătate și este în curs de dezvoltare a unor serii de măsuri practice pentru a facilita includerea de noi aplicații în tratamentul standard. Una dintre aceste măsuri este denumită catalog de criterii și vizează proiectele de telemedicină. Telesănătatea, poate asigura accesul la îngrijire de la distanță, putând reduce numărul de vizite la medicii generaliști (GP). Demn de menționat este proiectul AGNES (Arztentlastende, GemeindeNahe, Ehealthgestützte, Systemische Intervention), proiect derulat sub auspiciile Institutului de Medicină Comunitară de la Universitatea Greifswald, proiect în care medici, asistenți medicali, pacienți și oameni de știință colaborează intens cu scopul de a livra asistență medicală de calitate în mediile rurale cu ajutorul telemedicinii.

Codul SGB V- secțiunea§ 291a ( Codul Securității Sociale cartea V), reglementează cadrul de bază pentru înregistrările electronice de sănătate, rămânând însă foarte abstract în privința cerințelor tehnice și organizatorice specifice. În privința protecției datelor, dispoziții suplimentare sunt reglementate în secțiunile §§ 284 - 305b SGB V. Totodată, normele generale de protecție a datelor din Actul Federal German privind protecția datelor (German Federal Data Protection Act - BDSG) se pot aplica, de asemenea, în anumite situații. O serie de alte dispoziții care vizează domenii generale pot fi aplicabile EHRs, spre exemplu normele de restricționare sau de arhivare.76

Interoperabilitatea face de asemenea obiectul unui set de măsuri, deoarece există mai mult de 250 de sisteme informatice diferite în Germania.

Se recunoaște impactul macroeconomic pe care interoperabilitatea îl are și faptul că lipsa acesteia încetinește ritmul de creștere în privința aplicațiilor de e-sănătate.

La începutul anului 2014 în Germania, aproape 80% din medici și spitale foloseau sisteme IT. Utilizarea de echipamente electronice extrem de sofisticate pentru diagnosticare și terapie constituie nivelul actual al tehnicii din cabinetele medicale și spitalele germane.

Ministerul Federal al Sănătății a comandat un studiu de planificare lansat în ianuarie 2014 pentru a rezolva provocările de interoperabilitate existente, scopul studiului fiind de a arăta cum să se creeze și să se dezvolte standarde de interoperabilitate adecvate pentru sistemul de sănătate german. În acest moment există opțiuni procedurale și structurale, bazate pe o analiză cuprinzătoare a situațiilor actuale.75 Până în prezent, cardul electronic de sănătate nu a făcut decât să transfere funcțiile precedente ale cardului german de asigurare într-un nou concept de card. În Germania există mai multe concepte de înregistrări electronice în domeniul public al

http://federaltelemedicine.com/?p=2255, Germany’s eHealth Progress, 17 aprilie 2017.

CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for Germany, martie 2013, accesat la : http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/laws_germany_en.pdf

75 76

27

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE La jumătatea lunii ianuarie 2015 a fost prezentat proiectul de lege -”Lege privind e-sănătatea” (Statute for Secure Digital Communication and Applications in the Health Sector), fiind declanșată o dezbatere privind digitizarea, protecția datelor și sănătatea în Germania. Proiectul a întâmpinat numeroase critici în mod special în privința securității informațiilor cu caracter personal și al informațiilor medicale.

Parlamentul federal german (Bundestag) a aprobat în 4 decembrie 2015, noua lege menită să asigure funcționarea sistemului ,,Cardul electronic de sănătate,, (“Electronic Health Card”) din 1 iulie 2018.77 Noua lege are ca obiective: monitorizarea implementării aplicațiilor “Cardului Electronic de Sănătate”; realizarea unei infrastructuri telematice cu grad crescut de securitate, cu rol de principală infrastructură pentru comunicarea securizată în cadrul sistemului de sănătate; îmbunătățirea structurii gematik cu extinderea responsabilităților; îmbunătățirea interoperabilității sistemelor informatice de sănătate și promovarea serviciile de telemedicină. Astfel, conceptul înregistrărilor electronice de sănătate și al e-prescripțiilor sunt încorporate în conceptul de “card electronic de sănătate” (“elektronische Gesundheitskarte”) care va conține date importante privind sănătatea posesorului. ,,Cardul E-Health” are inserată fotografia posesorului și se emite persoanelor cu vărsta peste 15 ani. Una din fețete (verso) cardului “E-Health” poate fi utilizată drept “card european de asigurări de sănătate” și face posibil tratamentul și îngrijirea medicală în Europa.78

II. 4. Franța E-sănătatea are o istorie lungă în Franța, care începe în anii ’90 prin intermediul proiectului cardului electronic ,,Carte Vitale” pentru operațiunile administrative din domeniul sănătății și prin primele proiecte de telemedicină.

Proiectul Carte Vitale a pus bazele pentru procesele de sănătate susținute de tehnologia informației din Franța. Cardul a permis introducerea serviciilor de facturare electronică în domeniul sănătății și a conectat toți asiguratorii din Franța cu asigurarea socială de sănătate.

Cardul și infrastructura aferentă este administrat de Groupement d’Intérêt Economique (GIE) - SESAM - Vitale, înființat în 1993. La nivelul anului 2010 SESAM - Vitale conecta mai mult de 257.000 de specialiști în sănătate și procesa mai mult de 1 milion de cereri de rambursare pe an. În Franța sunt operabile mai multe tipuri de carduri electronice, Carte Vitale fiind cel mai utilizat.

Prima versiune a Carte Vitale - Vitale 1 a fost înlocuit treptat ( începând din mai 2007) cu Vitale 2, care pe lângă adăugarea fotografiei titularului, este mai avansat din punct de vedere tehnic. Cetățenii francezii sau care trăiesc în Franța , cu vârsta peste 16 ani, sunt beneficiari ai cardului, care are inserate toate informațiile administrative obligatoriu necesare pentru susținerea îngrijirii posesorului, făra a avea însă inserate informații medicale. Cardul nu oferă indicii cu privire la plăți, utilizarea Carte Vitale permite restituirea mai rapidă a cheltuielilor de asistență medicală (rambursarea ajungând la maxim 5 zile, la nivelul anului 2014).79

Ibidem 77 L,assurance Maladie, accesat la 19 mar 2016 la: http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/comment-etre-rembourse/ la-carte-vitale/la-carte-vitale-est-votre-carte-d-assure-social.php

78 79

28

Primul impuls major în domeniul e-sănătății în sensul unui Plan de Acțiune în e-sănătate a fost dat de reforma legii din domeniul securității sociale din 2004 ( Law n°2004-810), care a pus bazele proiectului francez al înregistrărilor electronice de sănătate, numit ‘dosarul medical personal’80 (Dossier Médical Personnel).

Legea privind Spitalele, Pacienții, Sănătatea și Teritoriul (la Loi HPST - hôpital, patient, santé et territoires) din 2009, structurată pe patru axe de reformă, stabilește crearea unei noi Autorități Regionale a Sănătății (ARS), care își propunea să aducă împreună șapte instanțe publice care se ocupă de politica de sănătate la nivel regional și departamental. Legea privind Spitalele, Pacienții, Sănătatea și Teritoriul creează importante secțiuni în Codul Public de Sănătate (Code de la Santé Publique), reglementând drepturile și responsabilitățile pacienților (definește în mod clar drepturile pacienților și modalitățile prin care pacienții își pot oferi consimțământul) și pe cele ale specialiștilor în sănătate cu privire la Dosarul Medical Personal și la înregistrările farmaceutice.

HPST creează două agenții distincte, anume ANAP (l’Agence Nationale de la performance des établissements de santé et des établissements médico-sociaux - Agenția Națională pentru performanța centrelor de sănătate și a centrelor medico-sociale) precum și o nouă Autoritate Competentă în domeniul e-sănătății - ASIP Santé (Agenția Sistemelor Informatice Partajate de Sănătate – Agence des systèmes d’information de santé partagés) aflată sub coordonarea Direcției Ministeriale de Strategie a Sistemelor Informatice de Sănătate81 (DSSIS), ale cărei direcții de lucru sunt: ,,implementarea infrastructurii informațiilor generale de sănătate, abordând cerințele legale, tehnice și medicale în domeniu și încurajarea utilizării acestora; producerea și promovarea direcțiilor de acțiune interne și internaționale, în special în domeniul interoperabilității (tehnice și semantice) și securității; proiectarea și implementarea sistemelor informatice comune de sănătate, cum ar fi DMP (Dosarul Medical

80 81

Personal)” – conform Raportului European Countries on their journey towards national eHealth infrastructure, eHealth Strategies Report January 2011, unde este prezentată ca exemplu înființarea ASIP Santé (Cazul 2 Autoritățile e-sănătății din Franța.)

Articolul 34 din Legea Sistemului de Asigurări de Sănătate permite prescripția prin intermediul emailului, în momentul în care emitentul poate fi identificat și când integritatea și confidențialitatea prescripției pot fi asigurate, rămânând totuși ca cerință examinarea clinică prealabilă.

Legea nr. 127 din ianuarie 2007 și decretul nr.1326 din decembrie 2008 au modificat Codul de Securitate Socială (Code de la Sécurité Sociale) și au introdus înregistrarea farmaceutică (Dosarul farmaceutic al pacientului (DP) - Dossier Pharmaceutique) pentru fiecare beneficiar al asigurării sociale de sănătate, cu condiția consimțământului prealabil. Înregistrarea farmaceutică rămâne facultativă, iar implementarea acesteia se află sub controlul oficial al Ordinului Farmaciștilor din Franța. Înregistrările electronice farmaceutice de sănătate conțin toate informațiile legate de problematica și consumul farmaceutic al unui pacient și se preconizează că vor alimenta informațiile din secțiunea de medicație a Dosarului Medical Personal.

CE, DG Information Society and Madia,ICT for Health Unit, ehealth Strategies Country Brief: France, oct.2010 CE, eHealth Strategies Report – European countries on their journey towards national eHealth infrastructures, ianuarie 2011.

29

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Sub controlul oficial al Asociației Farmaciștilor din Franța, până în iunie 2010 au fost create 8.5 milioane de înregistrări farmaceutice în 16.000 de farmacii din Franța. Începând cu 2013, fiecare farmacist trebuie să integreze informațiile în schema de înregistrare farmaceutică din Franța. La nivelul lunii aprilie 2017, mai mult de 35,5 milioane de Dosare Farmaceutice (DP) au fost implementate( sunt active), în timp ce 22 027 de farmacii (99,9%) sunt conectate, conform Asociației Farmaciștilor din Franța.82 Dosarul farmaceutic al pacientului aduce beneficii majore în sistemul de sănătate contribuind la utilizarea corectă a medicamentelor, la realizarea coordonării între profesioniștii din domeniul sănătății, precum și la o bună gestionare a crizelor și a aprovizionării cu medicamente.

Politica franceză de dezvoltare în domeniul e-sănătății vizează în mod special progresul infrastructurii IT a spitalelor, utilizarea telemedicinii și provocările interoperabilității semantice.

Planul ,,Spital 2012” ( Plan Hôpital 2012) a înlocuit planul anterior, intitulat ‘Spital 2007’- unul din obiectivele planului se axa pe dezvoltarea sistemelor de informații din spital și a fost finanțat din bugetele regionale ale Franței. Durata planului a fost cuprinsă între 2007-2012. Primul stadiu al planului ,,Spital 2012” a condus la validarea a 500 de operațiuni Hospital Information Systems (HIS) pentru investiții în valoare de 692 de milioane de euro (dintre care 350 de milioane de euro au reprezentat ajutorul de stat).

Studiul European Hospital Survey - Benchmarking

Deployment of eHealth services (2012-2013)83 prezintă, utilizând 13 indicatori84 de e-sănătate, profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din Franța, care la nivelul anului 2012 se prezinta astfel: peste media Uniunii Europene cu 4 indicatori: schimburi de informații clinice cu furnizorii externi, schimbul de rezultate de laborator cu furnizorii externi, o infrastructură wireless unificată, o singură înregistrare electronică (EPR) a pacienților pentru toate departamentele; foarte aproape de media Uniunii Europene cu următorii 4 indicatori: telemonitorizarea, reguli clare și structurate în ceea ce privește accesul la datele clinice, nivelul conectării externe și schimburi de rapoarte radiologice cu furnizorii externi; sub media la nivelul Uniunii Europene în ceea ce privește următorii 5 indicatori: sisteme integrate de e-sesizări, utilizarea PACS, EAS pentru recuperarea în mai puțin de 24 de ore în caz de dezastre, prescripție electronică și viteză mare de conexiune (ultimele două evoluând negativ față de datele din anul 2010 ale aceluiași raport).85 Serviciile de telemedicină în Franța sunt larg răspândite la nivel regional. La începutul anilor ’90 transferurile de imagine digitală în patologie și hematologie erau practicate în zone precum Nisa și în cadrul rețelelor regionale, cum ar fi rețeaua pentru dezvoltarea informaticii în citologie și anatomie patologică.

Serviciile de teleradiologie merită menționate odată cu grupul de spitale din Paris (APHP) și spitalele universitare regionale CHRU (Centres hospitaliers régionales universitaires, CHRU). Succesul clinicilor locale coexistă cu împărtășirea experienței sau a coordonării

82 CE,Report of the eHealth stakeholder group –Patient access to the electronic health record, iunie 2013; http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Qu-est-ce-que-le-DP accesat 4 mai 2017 83 European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, marie 2014.

84 Ibidem 83 85 Ibidem 83

30

regionale.

Stabilirea unui identificator unic pentru pacienți, care nu poate fi depistat, numit INS (national health identifiers) se afla în stadiul de dezvoltare în 2010, și reprezintă o condiție a stabilirii infrastructurii de e-sănătate. Pentru identificarea specialiștilor în sănătate din Franța este folosit sistemul de identificare denumit numărul ADELI - Automatisation DEs LIstes (este un identificator format din 9 cifre care este alocat specialiștilor în sănătate, înaintea începerii activității profesionale.86 În Franța, o înregistrare de e-sănătate poate fi creată doar după consimțământul pacientului, dar odată creată, ratele de rambursare sunt conectate la utilizarea înregistrării.

CNIL (Comisia Națională a Libertăților și de Informatică) a subliniat, totuși, că, o dată cu legarea ratelor de rambursare la utilizarea Dosarului Medical Personal, dreptul la consimțământ riscă să fie compromis.

Franța este cel mai bun exemplu al unei țări care a ales un sistem al înregistrărilor electronice de sănătate bazat pe o gazdă electronică, utilizatorii francezi sunt liberi să aleagă o găzduire a datelor pentru înregistrările lor de sănătate, respectând decretele franceze asupra sistemelor gazdă de date și al confidențialității, care prevăd că sistemele gazdă de date pot fi relaționate cu datele de sănătate doar după ce au obținut certificare.

Sub responsabilitatea agențiilor regionale de sănătate (ARS), Franța a implementat Dosarul Medical Personal, accesibil pacienților prin intermediul serviciilor web. Pentru a accesa Dosarul Medical Personal, specialistul în sănătate, are nevoie de consimțământul pacientului care poate alege să restricționeze accesul anumitor specialiști în sănătate.

Guvernul Franței a introdus garanții suplimentare în privința Dosarului Medical Personal, ca urmare a controverselor pe acest subiect soldate cu un recurs la Consiliul de Stat pentru a declara DMP neconstituțional.

Consiliul a respins cererea, dar guvernul a introdus ulterior mai multe garanții.

Consiliul Național al Ordinului Farmaciștilor și Direcția Generală de prestare de ingrijire a sanatatii (DGOS) a Ministerului Sănătății au lansat un experiment pilot, în cadrul căruia, începând cu primăvara anului 2013, unii clinicienii pot vedea Dosarul farmaceutic al pacienților lor, cu acordul prealabil al acestora.

Experiment pilot preconizat a se încheia la finele anului 2015.87 În septembrie 2013, ministrul francez al sănătății, anunța lansarea schemei ʻDMP2ʼ (a doua generație DMP). Totuși, condițiile referitoare la această schemă modificată se află încă în discuții la nivel național. DMP este o înregistrare medicală computerizată, accesibilă prin intermediul internetului, care permite profesioniștilor din domeniul sănătății să sprijine pacientul pentru a partaja informațiile de sănătate relevante pentru coordonarea îngrijirii pacientului, fiind conceput și considerat ca fiind sub controlul pacientului mai mult decât sub al cadrelor din domeniul sănătății. DMP poate fi creat în timpul unei consultații medicale sau în timpul internării la o unitate de îngrijire, prin calcularea numărului unic de logare al pacientului (the patient’s National Health Service Login ), generat de către un sistem centralizat și care nu permite identificarea persoanei.88 Cadrele medicale, autentificate corespunzător de către sistem pot adauga date medicale în DMP, autentificarea profesioniștilor din domeniul medical se face prin cardurile special create și protejate CSP sau certificate de software.

CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit,E-health Strategies Country Brief:France, oct.2010 http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Dossier-Pharmaceutique-et-medecins-hospitaliers, accesat la 23 ian 2017 88 CE, Milieu Ltd ,Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for France, 2014 86 87

31

II. E-SĂNĂTATEA – ASPECTE ALE MODELELOR EUROPENE Asa cum am menționat anterior, pacienții au acces la DMP și tot ei sunt cei care oferă sau nu acordul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru acces. În cazul spitalizării consimțământul pacientului este presupus ca fiind acordat pentru întreaga “echipă de asistență medicală”. Legislația franceză cuprinde și proceduri de urgență în conformitate cu care datele DMP pot fi accesate fără acordul prealabil al pacientului.

De asemenea, pacientul poate ascunde informații din DMP, însă medicul curant aflat în mod regulat în relație profesională cu pacientul, creatorul documentului precum și pacientul însuși pot oricând accesa un document din DMP, chiar dacă acesta a fost ascuns.89 Normele generale privind răspunderea medicală se aplică și în cazul utilizării DMP, legislația națională necuprinzând reglementări specifice în acest sens. În privința arhivării DMP, acestea trebuie să fie păstrate pentru o perioadă de zece ani de la închidere. Cu privire la utilizarea secundară a datelor privind sănătatea, de exemplu pentru cercetare științifică, nu există norme specifice, existând la nivel național discuții pentru reformarea acestui sistem.

DMP oferă infrastructură națională bazată pe interoperabilitate tehnică și semantică.90

regiunea centrală).

Denumirea de dosar medical personal este schimbată cu cea de dosar medical partajat (DMP), prin Decretul nr 2016-914 din 04 iulie 201693, decret care precizează și condițiile de funcționare a DMP. În luna decembrie 2016 a fost demarat un nou proiect pilot, la care participă 9 departamente, și care este preconizat să fie extins/generalizat începând din anul 2019. În iunie 2000 Organizația Mondială a Sănătății (OMS), a clasificat Sistemul de sănătate francez ca “cel mai bun sistem de sănătate din lume” fiind un sistem care permite tuturor cetățenilor francezi acces la tratament și la cele mai recente descoperiri în domeniul cercetării medicale. Succesul sistemul de sănătate din Franța poate fi măsurat în starea generală de sănătate a populației franceze (speranța de viață crește cu mai mult de trei luni în fiecare an).

În noiembrie 2015, numărul total de DMP create a ajuns la 564.26191, la nivelul unei populații franceze de peste 65 de milioane (așadar mai puțin de 1 %), în timp ce 668 instituții de sănătate participă la această schemă92 (dintre care 208 instituții din

90 CE, Milieu Ltd, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for France, ianuarie 2014 91 http://www.dmp.gouv.fr/web/dmp/, accesat la 04 mai 2017 92 http://www.dmp.gouv.fr/nb-es-par-region, accesat la 20 aprilie 2017 93 https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/F10872 accesat 11 martie 2017

32

III. E-SĂNĂTATEA ÎN ROMÂNIA94

Sistemul Informatic Unic Integrat (SIUI) și aplicațiile informatice administrate la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS)

Responsabilitatea elaborării și implementării proiectelor de e-sănătate aparține CNAS. Departamentul Tehnologia Informației din cadrul CNAS, cuprinde Direcția Suport Sisteme Informatice (care asigură ,din punct de vedere tehnic, majoritatea proceselor IT ce se derulează în reţeaua de calculatoare a CNAS) și Direcția Dezvoltare Sisteme Informatice.

Direcția Dezvoltare Sisteme Informatice are ca obiect principal de activitate elaborarea şi implementarea proiectelor IT de dezvoltare organizaţională finanţate din surse proprii şi din fonduri externe nerambursabile, asigurând integrarea acestor proiecte cu platforma informatică a CNAS şi cu cerinţele tehnice specifice sistemului de asigurări de sănătate din România.

La nivelul acestei direcții sunt administrate

94

aplicațiile informatice : SIPE – Prescripţia Electronică; CEAS – Cardul Naţional de Sănătate, EHIC – card şi formulare europene.

Sistemul Informatic Unic Integrat (SIUI) Sistemul Informatic Unic Integrat al Asigurărilor Sociale de Sănătate din România reprezintă un factor cheie în dezvoltarea și perfecționarea serviciilor medicale și farmaceutice și totodată o soluție pentru îmbunătățirea modului de administrare a Fondului Național Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate (FNUASS) și de creștere a calității serviciilor medicale și farmaceutice.

Sistemul este construit într-o structură ierarhică având în vârful piramidei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care: recepționează, colectează și procesează date sintetice la nivel național; coordonează activitățile Caselor Județene de Asigurări de Sănătate; asigură

Sursă CNAS

33

III. E-SĂNĂTATEA ÎN ROMÂNIA în același timp și interfața dintre sistemul de asigurări de sănătate și celelalte sisteme naționale de evidență (Ministerul de Interne, Ministerul Sănătății, Ministerul Finanțelor Publice etc.).95 Pe nivelul intermediar se află Casele Județene de Asigurări de Sănătate, care derulează activitățile de bază în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate din România. La baza piramidei, din punctul de vedere al sistemului informatic, se află furnizorii de servicii medicale și farmaceutice, care colectează și prelucrează: informațiile medicale ale asiguratului și informații care au caracter administrativ ce vor sta la baza decontărilor dintre furnizori și Casele Județene de Asigurări de Sănătate.

Sistemul Informatic Unic Integrat al Asigurărilor Sociale de Sănătate din România are ca scop îmbunătățirea substanțială a sistemului asigurărilor sociale de sănătate din România prin: colectarea și gestionarea informațiilor economice și medicale necesare funcționării eficiente a Sistemului Asigurărilor de Sănătate; transparența privind controlul și gestionarea fondurilor bugetare ale CNAS; evidența persoanelor asigurate și a furnizorilor de servicii medicale prin crearea și administrarea Registrului Național al Persoanelor Asigurate și a Registrului Național al Furnizorilor de Servicii Medicale; uniformitate în aplicarea normelor și legislației la nivel național; evidențierea și controlul costurilor pentru fiecare asigurat; interfețe on-line și off-line pentru interconectarea cu entități externe sistemului și cu furnizorii de servicii medicale și farmaceutice.96

95 96

www.cnas.ro Ibidem 95

34

Principalele funcționalități ale sistemului sunt următoarele: • Gestiunea fondului asigurărilor sociale de sănătate la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Caselor Județene de Asigurări de Sănătate; • Gestiunea asiguraților la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Caselor Județene de Asigurări de Sănătate; • Gestiunea furnizorilor de servicii medicale și farmaceutice la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Caselor Județene de Asigurări de Sănătate; • Evidența plătitorilor de contribuții (contribuabili) la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Caselor Județene de Asigurări de Sănătate; • Asigurarea controlului serviciilor medicale la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; • Gestiunea informatizată a următoarelor funcții specifice Casei Naționale de Asigurări de Sănătate: o Tablou de bord pentru gestiunea sistemului național de asigurări sociale de sănătate o Producerea de colecții unitare în vederea difuzării în rețea o Gestionarea comunicațiilor interne și cu partenerii din sistem o Gestionarea relațiilor cu organizațiile de la care se preiau informații • Gestiunea informatizată a activităților specifice următorilor furnizori de servicii medicale și farmaceutice: o furnizori de asistență medicală primară o ambulatorii de specialitate pentru specialitățile clinice

o ambulatorii pentru specialitățile paraclinice o ambulatorii pentru specialitățile stomatologice o unități spitalicești o unități de ambulanță și transport sanitar o sanatorii și preventorii o ambulatorii de recuperare a sănătății o furnizori de îngrijiri la domiciliu o unități farmaceutice o furnizori de dispozitive medicale Principalii beneficiari ai implementării sistemului sunt cetățenii care câștigă, astfel, servicii medicale mai eficiente și de calitate. SIUI asigură o transparență totală a cheltuielilor realizate în sistemul de sănătate din România, permițând un progres rapid în alinierea la standardele europene și globale. Registrele și Bazele de Date Naționale, conțin toate datele și informațiile necesare unei evidențe riguroase la nivelul întregului sistem, permițând identificarea unică a fiecărui asigurat, condiție esențială pentru reducerea erorilor din sistem.

SIUI beneficiază de o infrastructură hardware performantă la nivel național, care permite o exploatare eficientă precum și o actualizare etapizată în concordanță cu evoluția tehnologică, precum și o platformă de aplicații specifice dezvoltate în acord cu necesitățile CNAS, actualizate conform cu modificările legislative din domeniu.

Cardul Electronic de Asigurări de Sănătate (CEAS)

următoarele informații: • numele și prenumele asiguratului • cod unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate Numărul de identificare al cardului național de asigurări sociale de sănătate (CID) • data nașterii • termenul de valabilitate al cardului (5 ani) • doar la cererea asiguratului, medicul de familie poate inscripționa pe cardul de sănătate date medicale Persoanele asigurate cu vârsta de peste 18 ani primesc cardul național de sănătate. Copiii cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale gratuite, conform legii. Activarea cardului de sănătate se face la orice furnizor de servicii medicale (cabinet de medicină primară, spital, ambulatoriu, laborator) la care asiguratul apelează prima dată după primirea cardului. Nu este necesar ca asiguratul să meargă special la medic pentru activarea cardului. Operațiunea de activare durează maxim 30 de secunde și constă în înlocuirea codului pin de transport al cardului (000) cu un cod pin din patru cifre ales de asigurat, pe care acesta nu trebuie să îl divulge. Codul pin secret rămâne în proprietatea asiguratului, precum cel al cardului bancar.

Odată activat, cardul de sănătate va fi prezentat ori de cate ori asiguratul apelează la furnizorii aflați în contract cu casa de asigurări de sănătate pentru servicii medicale sau farmaceutice. Furnizorul va introduce cardul în cititor, iar asiguratul va tasta codul pin. Instantaneu, aplicația cardului va afișa un mesaj în care va informa furnizorul dacă posesorul cardului este sau nu asigurat.

Cardul național de sănătate este un proiect de interes național care are ca scop principal transparentizarea și eficientizarea fondurilor utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Cardul național de sănătate este codul de acces pentru toate sistemele informatice ale CNAS. El a devenit ,de la data de 1 septembrie 2015, instrumentul de confirmare a prestării tuturor serviciilor din sistem (PIAS).

Pe card și în cipul cardului sunt imprimate 35

III. E-SĂNĂTATEA ÎN ROMÂNIA Utilizarea cardului reprezintă dovada că asiguratul a fost prezent la furnizorul de servicii medicale. În acest fel se validează serviciul de care a beneficiat, în vederea decontării din fondul de asigurări sociale de sănătate. Pentru serviciile medicale de urgență nu este necesară utilizarea cardului de sănătate. Aceste servicii fac parte din pachetul minim de servicii medicale, care se acordă atât persoanelor asigurate cât și celor neasigurate.

Cardul de sănătate va asigura accesul la servici medicale pe teritoriul României.

Cardul confirmă prezența asiguratului la furnizorul de servicii medicale și totodată face dovada calității de asigurat. Astfel, nu se vor mai decontata servicii medicale neefectuate.

Cardul național de sănătate este codul de acces pentru toate sistemele informatice ale CNAS și conține datele de identificare ale asiguratului, devenind așa cum am afirmat anterior, instrumentul de confirmare a prestării tuturor serviciilor din sistem (PIAS).

Unul dintre principalele obiective ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a fost acela ca începând cu anul 2015 toate serviciile medicale să fie validate și decontate doar prin intermediul cardului național. După distribuirea cardului național, a urmat o perioadă în care cele două sisteme au rulat în paralel, pentru ca atât asigurații cât și furnizorii de servicii medicale să se acomodeze cu această soluție informatică.

Cardul electronic de asigurări de sănătate oferă garanţia controlului on-line al serviciilor de sănătate efectuate, reducând până la eliminare posibilitatea raportărilor şi decontărilor de servicii fictive și asigurând o utilizare mai judicioasă a FNUASS. La data de 31 decembrie 2014 erau distribuite un număr de 13.2 mil carduri, iar la un an distanță (31 decembrie 2015) numărul de carduri de 36

sănătate emise a ajuns la 15.7 milioane, dintre acestea un număr de10.1 milioane fiind deja activate. Prin CEAS au fost validate până la finele anului 2015, un număr de 76,1 milioane servicii medicale.(sursă CNAS) Pentru servicii medicale devenite necesare în timpul șederii temporare pe teritoriul unei țări din spațiul UE/ Spațiul Economic European (SEE)/ Elveția, asiguratul poate solicita la Casa de Asigurări de Sănătate județeană eliberarea unui card european de sănătate (CEASS). EHIC ( European Health Insurance Card) - sistemul pentru managementul cardurilor, permite validarea cererilor de către CASJ unde s-a făcut inscrierea şi gestionează datele necesare pentru a personaliza/genera cardul care are o valabilitate de 6 luni de la data eliberării.

Dosarul Electronic de Sănătate (DES) Colectarea și arhivarea electronică a datelor medicale reprezintă un instrument important pentru îmbunătățirea siguranței și calității actului medical. Îmbătrânirea populației, un număr din ce în ce mai mare de pacienți cu afecțiuni cronice asociate cu multiple comorbidități, așteptări din ce în ce mai mari ale cetățenilor pentru servicii medicale de calitate și accesul la tehnologii costisitoare exercită o presiune uriașă asupra sustenabilității sistemului public de sănătate din România.

Creșterea mobilității populației din ultimii ani a dus la necesitatea accesării istoricului medical în mai multe locații din România sau Europa. Toți acești factori enumerați mai sus au determinat autoritățile din România să construiască un sistem național de colectare și arhivare electronică a datelor cu caracter medical relevant, sistem ce a fost denumit generic “DES - Dosarul Electronic de Sănătate”.

Proiectul DES a devenit funcțional în aprilie 2014, iar dezvoltarea sistemului informatic a durat 13 luni. Acest proiect a fost dezvoltat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu un buget total de 22,94 milioane Euro, finanțat în proporție de 81,62% din Fondul European de Dezvoltare Regională (FEDR), iar restul finanțării a fost asigurat din bugetul de stat al României.

DES este format dintr-o colecție de înregistrări electronice cumulate din diverse surse și locații, datele vizate pentru stocare fiind de tipul: istoric medical, alergii, imunizări, rezultate la testele de laborator, documente produse în timpul procedurilor medicale, etc., care sunt considerate relevante pentru decizia medicală. Tipurile de date medicale cu care se lucrează în DES au fost stabilite de către o comisie națională formată din reprezentanți ai: Ministerului Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Colegiului Medicilor, Asociației Medicilor de Familie, Colegiului Farmaciștilor și Asociațiilor de Pacienți.

DES documentează orice diagnostic sau măsură terapeutică într-o manieră standardizată.

Prin reducerea sau evitarea redundanței la înregistrarea datelor medicale, DES facilitează prezentarea conceptelor medicale într-un mod optimizat, lipsit de ambiguități, cu păstrarea contextului original. Cronologia evenimentelor medicale este respectată și suportă vederi diferite ale datelor în funcție de utilizator (medic sau asigurat).

medicală.

Datele medicale relevante sunt colectate în DES direct din sistemele informatice deja existente în piață: sistemele independente ale spitalelor, aplicațiile medicilor de familie, sistemul național de prescripție electronică.

Pentru compatibilizarea tuturor datelor existente la nivelul furnizorilor de servicii de sănătate s-a adoptat la nivel național formatul de date HL7. În cadrul DES fiecare utilizator este tratat în strânsă legătură cu rolul pe care îl are în sistemul național de sănătate: spital public sau privat, medic de familie, medic specialist sau pacient. În cazul în care furnizorul de servicii medicale nu beneficiază de o platformă informatică proprie, acesta poate utiliza în mod direct portalul DES conform categoriei din care face parte.

Toate datele colectate în DES sunt stocate într-o bază de date națională, securizată la cel mai înalt nivel tehnologic existent pe piață la ora actuală. Fiecare medic specialist este înregistrat în DES în baza acreditărilor de la Colegiul Medicilor din România, iar accesul său în sistem se face doar cu ajutorul unei semnături electronice. Pacienții pot accesa dosarul electronic de sănătate propriu utilizând o matrice de securitate (cu cifre și litere) eliberată de către medicul de familie, sau cardul electronic de sănătate.

Pentru furnizorii de servicii medicale, sistemul aduce o modalitate de comunicare între angajații instituțiilor prestatoare de asistență medicală (consult interdisciplinar), aceștia beneficiind de istoricul informațiilor medicale ale pacientului. Îmbunătățirea serviciilor medicale din perspectiva prestatorilor de servicii medicale va fi realizată prin următoarele caracteristici principale ale sistemului DES: • DES asigură interoperabilitatea informațiilor dintre mai mulți prestatori de servicii, atât la nivel național, cât și la nivel internațional; • DES permite on-line accesul medicilor la conținutul episoadelor anterioare de îngrijire 37

III. E-SĂNĂTATEA ÎN ROMÂNIA Dosarul electronic de sănătate al unui pacient se constituie automat la primul serviciu medical de care acesta a beneficiat, însă el devine activ (poate fi consultat de către un medic) doar după ce pacientul face o vizită la medicul de familie și își exprimă acordul în scris pentru acest lucru. În mod implicit, medicii pot vizualiza fără acceptul pacientului doar categoria de informații medicale relevante pentru situațiile de urgență, restul informațiilor medicale din dosar pot fi consultate doar în prezența pacientului care își certifică prezența la medic cu ajutorul cardului național de sănătate. După momentul în care pacientul și-a activat dosarul electronic de sănătate, acesta poate să-și definească propriile politici de acces ale unui medic sau a unei categorii de medici (ex: toți medicii din cadrul unui spital) la toate informațiile din dosar. De asemenea, pacientul poate introduce în nume personal anumite categorii de informații în dosar, ele fiind etichetate ca atare, iar medicul care consultă dosarul este atenționat asupra acestui fapt. Toate informațiile introduse în sistem sunt înregistrate și pot fi localizate în timp și spațiu, în cazul în care un medic dorește să modifice un diagnostic sau o recomandare, poate să o facă, însă informațiile înlocuite rămân înregistrate în sistem.

Sistemul dosarului electronic de sănătate face parte, alături de Sistemul Informatic Unic Integrat de Decontare a Serviciilor Medicale, Prescripția Electronică și Cardul Electronic de Asigurări de Sănătate din Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate.

Legislația națională a fost modificată și armonizată de așa natură încât fiecare furnizor

97

http://www.cnas.ro

38

de servicii de sănătate (public sau privat) autorizat de către Ministerul Sănătății este obligat să utilizeze Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate.

Sistemul se află în faza de implementare, iar la 5 luni de când a devenit operațional ( se află în producţie din 21 aprilie 2014) s-au înregistrat următoarele rezultate: • 3 milioane de dosare electronice de sănătate create; • 10 milioane de documente medicale înregistrate în sistem; • 4.800 de medici de familie utilizează sistemul DES; • 6000 de medici specialiști (alții decât medicii de familie) au introdus date în sistem; • 72 de spitale (publice sau private) sunt conectate la DES. Până la finele anului 2015, au fost create peste 5,8 milioane dosare de sănătate, un număr de 7674 medici au contribuit cu informații la DES, iar mai mult de 5,7 mii de unități medicale erau conectare. Tabloul sistemului DES la nivelul anului 2016 se prezintă astfel: peste 8,5 milioane dosare electronice constituite, aproximativ 11.000 unități sanitare conectate la sistemul DES (dintre care peste 10.000 din asistența medicală primară și 332 spitale) și peste 20.000 de medici autentificați care au consultat respectiv transmis date în sistemul DES. (sursă CNAS).97 Pe măsură ce pacienții se vor adresa către furnizorii de servicii medicale, cantitatea de informații medicale acumulată în sistemul dosarului electronic de sănătate va prinde

consistență, iar sistemul va aduce o serie de beneficii importante pentru utilizatorii săi.

Prescripția electronică – Sistemul Informatic al Prescripției Electronice (SIPE)

Îmbunătățirea serviciilor medicale din perspectiva pacienților va fi realizată prin următoarele caracteristici principale ale sistemului DES:

Introducerea sistemului de prescripție electronică în România vine să completeze inițiativa CNAS de a avea o viziune globală asupra serviciilor de sănătate furnizate pacienților și asiguraților din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, se monitorizează nu numai eliberarea de medicamente, dar și furnizarea serviciilor (cantitativ, dar mai ales calitativ), atât de către beneficiarii direcți (pacienți și asigurați), cât și de către profesioniștii și finanțatorii sistemului.

• DES este o sursă sigură de informații online pentru prestatorii de servicii medicale, ce se concentrează asupra pacientului și este disponibilă la locul unde se efectuează tratamentul; • DES gestionează fluxul informațional de interacțiune între prestatorii de servicii medicale prin generarea documentelor specifice trimiterilor sau externărilor. În acest mod, fișele medicale electronice vor fi automat actualizate, evitându-se deplasările pacientului; • DES accelerează fluxul informațional în beneficiul pacienților, spre exemplu trimiterea imediată a solicitărilor de tratament, evitânduse astfel întreruperi sau întârzieri în procesul de tratare. Îmbunătățirea serviciilor medicale din perspectiva prestatorilor de servicii medicale va fi realizată prin următoarele caracteristici principale ale sistemului DES: • DES asigură interoperabilitatea informațiilor dintre mai mulți prestatori de servicii, atât la nivel național, cât și la nivel internațional; • DES permite on-line accesul medicilor la conținutul episoadelor de îngrijire. Îmbunătățirea serviciilor medicale din perspectiva susținătorilor sistemului de servicii medicale din România (CNAS, MS): • DES reprezintă un suport pentru introducerea informațiilor; • DES asigură accesibilitatea și disponibilitatea informațiilor către pacienți; • DES reduce timpul petrecut cu activități administrative; • DES reduce dublarea investigațiilor și implicit costurile acestora; • cu ajutorul DES se pot elabora rapoarte statistice privind starea de sănătatea a populației la nivel național, rapoarte în baza cărora se pot construi strategii de sănătate publică.

Prescripția electronică facilitează accesul mai rapid și corect al pacientului la medicația necesară, contribuie la prevenirea erorilor și a fraudei, asigură transparența în sistem și oferă o predictibilitate mai bună a consumului, punându-se astfel la dispoziția decidenților informații indispensabile unui management performant, corect și etic față de asigurat. Pentru medici și farmaciști, reprezintă de asemenea un beneficiu, prin oferirea unui format standardizat de introducere a datelor și prin posibilitatea transmiterii directe a informațiilor pentru decontare.

Rețeta electronică contribuie la creșterea calității actului medical de prescripție prin modulul de prescriere asistată a medicației care reduce riscul de eroare pe parcursul înscrierii medicației recomandate, a indicațiilor de eliberare și administrare a medicamentelor. Acest cadru tehnic garantează finanțatorului – CNAS, dar și asiguratului siguranța tratamentului și reducerea riscului de complicații prin evitarea erorilor de prescriere și alertă la contraindicații.

Din punct de vedere al finanțatorului, al Sistemului de Asigurări Sociale de Sănătate, sistemul de prescripție electronică permite monitorizarea obiectivă a costurilor cu medicația compensată, dar mai ales, permite elaborarea metodologiilor de stabilire a costurilor standardizate pe tip de patologie, grupe de pacienți și nivel de asistență medicală.

Față de vechea procedură de eliberare a medicamentelor compensate (cu rețete tipizate), nu s-au evidențiat dezavantaje pentru pacient.

Dimpotrivă, a crescut încrederea pacientului în sistemul de sănătate, prin creșterea acurateței 39

III. E-SĂNĂTATEA ÎN ROMÂNIA prescripției și reducerea timpului de așteptare în farmacie.

Sistemul de Prescripție electronică prezintă o serie de avantaje pentru asigurat, după cum urmează: • respectarea confidențialității diagnosticului.

La sugestia Asociațiilor de Pacienți, pe rețetă nu se scrie diagnosticul în extensor, ci numai codul de diagnostic; • atenționarea medicului referitor la prescrierieliberări medicamente similare, la același pacient, pe același medicament; • monitorizarea prescripțiilor medicale, fapt care poate oferi garanția calității prescrierii (indicații mai corecte, mai precise, dozaje optime, etc.), asigură eliminarea suprapunerilor de prescrieri, dar și eliminarea prescrierilor of-label (recomandări de medicație care nu se încadrează ca indicație asumată de producător și înregistrată în prospect); • elimină o parte din riscurile de fraudare și facilitează utilizarea optimă a banilor din sistem; • micșorarea timpului pentru eliberarea medicamentelor din farmacie datorită preluării rețetei direct din sistem sau prin citirea codului de bare 2D; • eliberarea fracționată a rețetei permite pacienților să-și achiziționeze medicamentele de pe aceeași rețetă din mai multe farmacii.

Pentru a beneficia de o rețetă în regim compensat pacientul trebuie să fie asigurat sau să primească o decizie de tratament într-un Program Național de Sănătate, să aibă un CNP (cod numeric personal) și un act de identitate valabil. Rețetele electronice sunt inițiate în sistem de către medicii specialiști în baza consultațiilor medicale efectuate asiguraților.

Aceștia se autentifică în sistem cu ajutorul unei

98

Conform date CNAS

40

semnături digitale. Pacienții se legitimează atât la medic, cât și la farmacie cu cartea de identitate (până la momentul finalizării proiectului Cardul Electronic de Sănătate). Farmaciile sunt obligate prin contractul cu CNAS să ofere pacienților cel mai ieftin produs care conține substanța de bază, forma farmaceutică și dozajul prescris de medicul specialist.

Sistemul Informatic de Prescripție Electronică are infrastructură hardware proprie și este capabil să stocheze pe o perioadă nelimitată de timp toate informațiile ce compun rețetele electronice: date pacient, medic prescriptor, diagnostice, farmacia de la care s-a eliberat rețeta, medicație, doze, prețuri etc. Sistemul are în componența sa un modul de Bussines Inteligence cu ajutorul căruia autoritățile competente pot extrage rapoarte statistice (consumuri de medicamente, costuri, diagnostice medicale) cu ajutorul cărora să evalueze starea de sănătate a populației și să stabilească politicile de sănătate publică.

La nivelul lunii martie 201498 parametrii funcționali ai sistemului erau următorii: • 9.652.416 persoane distincte au beneficiat de rețete prescrise și eliberate; • 16.405 unități sanitare care eliberează rețete gratuite și compensate; • 38.508 medici specialiști prescriptori; • 9.802 farmacii care eliberează medicamente gratuite și compensate; • 16.459 farmaciști care eliberează medicamente gratuite și compensate. În anul 2014 au fost prescrise un număr total de 50.1 milioane reţete şi au fost eliberate din farmaciile cu circuit deschis un număr total de

48.1 milioane reţete . La nivelul anului 2015 au fost prescrise un număr de 52.1 milioane rețete, dintre care un număr de 50,7 milioane rețete eliberate în farmaciile cu circuit deschis (conform CNAS – Raport de activitate 2015).

Schema circuitului pacient, medic, farmacie în cadrul S.I.P.E.99:

Sistemul Informatic de Prescripție Electronică din România a devenit operațional în iulie 2012 și a fost dezvoltat de specialiști în 18 luni începând cu februarie 2011. Valoarea totală a proiectului a fost de 10.000.000 milioane de Euro, iar finanțarea a fost asigurată din fonduri europene nerambursabile.

Studiul European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013)100 prezintă, utilizând 13 indicatori101 de e-sănătate, profilul de e-sănătate al spitalelor de acuți din România, care la nivelul anului 2012 se prezinta astfel: peste media Uniunii Europene cu 1 indicator: prescripție electronică; aproape sau puțin peste media Uniunii Europene cu următorii 3 indicatori : o înregistrare electronică unică (EPR) a pacienților pentru toate departamentele, viteză mare de conexiune, gradul conexiunii externe; sub media la nivelul Uniunii Europene în ceea ce privește următorii 9 indicatori:

schimburi de informații clinice cu furnizorii externi, schimbul de rezultate de laborator cu furnizorii externi, o infrastructură wireless unificată, telemonitorizarea, reguli clare și structurate în ceea ce privește accesul la datele clinice, schimburi de rapoarte radiologice cu furnizorii externi, sisteme integrate de e-sesizări, utilizarea PACS, EAS pentru recuperarea în mai puțin de 24 de ore în caz de dezastre.102 Informatizarea sistemului de sănătate în România trebuie să continue, fiind esențială atât îmbunătățirea continuă a componentelor deja existente, cât și dezvoltarea unor aplicații și proiecte noi care să întregească o platformă informatică integrată a serviciilor de sănătate din România. Țara noastră are toate premisele pentru a deveni , într-un viitor apropiat, un exemplu de bună practică în domeniul e-sănătății atât la nivelul Uniunii Europene și nu numai.

Preluare - sursa CNAS European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014.

European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014.;Vezi descriere indicatori în subcapitolul II.3 UK p.24 102 European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014.

99

100 101

41

42

43

BIBLIOGRAFIE 1. Comunicarea Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor din aprilie 2004 intitulată: „e-sănătatea – îmbunătățirea serviciilor de sănătate pentru cetățenii europeni: un plan de acțiune pentru un spațiu european al e-sănătății” (COM(2004)0356) 2. Comunicarea Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O inițiativă privind piețele-pilot pentru Europa (“Lead Market Initiative for Europe”), COM (2007) 860 final, 21.12.2007 3. Comunicarea Comisiei intitulată „Telemedicina și beneficiile sale pentru pacienți, pentru sistemele de sănătate și pentru societate” (COM(2008)0689 4. Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – O Agendă digitală pentru Europa COM/2010/0245 final 5. Comunicarea Comisiei din 6 decembrie 2012 intitulată „Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 -Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI” (COM(2012)0736.

6. CE, CARTE VERDE privind sănătatea mobilă(„m-sănătatea”),COM/10.04.2014/0219final {SWD(2014) 135 final}, Bruxelles 7. CE, European countries on their journey towards national eHealth infrastructures - Final European progress report, ianuarie 2011.

8. CE, European Hospital Survey - Benchmarking Deployment of eHealth services (2012-2013) Country Reports, martie 2014.

9. CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit ,ehealth Strategies Country Brief: Austria, 2010 10. CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit ,ehealth Strategies Country Brief: England, 2010 11. CE, DG Information Society and Media,ICT for Health Unit. eHealth Strategies, Country Brief Germany 12. CE, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit ,ehealth Strategies Country Brief: France, october 2010 13. CE,DG Information Society and Media, ICT for Health Unit, ehealth Strategies Country Brief: UK, october 2010 14. CE ,Report of the eHealth Stakeholder Group - Patient access to Electronic Health Records (versiunea iunie 2013), 15. CNAS, Raport de activitate: 2014, 2015,2016

44

16. CE, Milieu Ltd an Time.lex, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States Report for Austria, martie 2014.

17. CE, Milieu Ltd an Time.lex, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States Report for France, martie 2014.

18. CE, Milieu Ltd and Time.lex, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States National Report for Germany, martie 2013 19. CE, Milieu Ltd an Time.lex, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States Report for UK, martie 2014.

20. Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale 21. ENOPE (European Network on Patient Empowerment) 2012.

22. EPC European Policy Center Publications eHealth solutions: Additional cost burden or efficiency factor for Europe’s health systems 23. Eurostat regional yearbook 2014 24. Health Information and Quality Authority International Review of Summary Care Records,august 2016 25. PE, Raportul referitor la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)) (A7-0443/2013) 26. Regulamentul (UE) NR. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013, de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – Orizont 2020.

27. Regulamentul (UE ) Nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (20142020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE. 28. Recomandarea Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de evidență electronică a datelor medicale (2008/594/EC) 29. Regulamentul (UE) NR. 1291/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2013, de instituire a Programului-cadru pentru cercetare și inovare (2014-2020) – Orizont 2020 și de abrogare a Deciziei nr. 1982/2006/CE Orizont 2020 30. Rezoluția Parlamentului European din 14 ianuarie 2014 referitoare la Planul de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020: asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI (2013/2061(INI)).

45

BIBLIOGRAFIE ELECTRONICÄ‚ 1. https://www.antilope-project.eu/front/index.html 2. http://www.argeelga.at/fileadmin/user_upload/uploads/download_Papers/ Harmonisierungsarbeit/Leitfaden/Leitfaen_ELGA_CDA_Dokumente_1.00.pdf 3. www.cnas.ro 4. http://digitalchallenge.dh.gov.uk/ 5. http://www.dmp.gouv.fr/web/dmp/ 6. http://www.dmp.gouv.fr/nb-es-par-region 7. http://www.digitalhealthdownload.com/2017/02/launch-euro-cas-ehealth-interoperabilitytakes-center-stage/ 8. http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/legal_basis/fp/h2020-eu-establact_ ro.pdf 9. http://ec.europa.eu/information_society/newsroom/cf/newsletter-item-detail.cfm?item_ id=7547 10. http://ec.europa.eu/health/ehealth/projects/nationallaws_electronichealthrecords_en.htm 11. https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/commission-publishes-four-reportsehealth-stakeholder-group 12. https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/european-hospital-survey-benchmarkingdeployment-ehealth-services-2012-2013 13. http://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportunities/h2020/topics/sc1hco-15-2016.htm 14. http://www.elga.gv.at/ 15. http://ehealth-strategies.eu/database/documents/Austria_CountryBrief_eHStrategies.pd 16. http://eurlex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32008H0594&from=EN 17. http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:RO:PDF 18. http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:ro:PDF 19. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS-HA-14-001/EN/KS-HA-14-001 20. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_ code=KEET-10-001 46

21. http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:086:FULL&from=RO 22. http://eurlex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014DC0219&qid =1494325512879&from=RO 23. http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-20140010+0+DOC+XML+V0//RO 24. http://federaltelemedicine.com/?p=2255 25. https://www.gov.uk/government/news/jeremy-hunt-challenges-nhs-to-go-paperlessby-2018--2 26. http://www2.hull.ac.uk/administration/business/centre-for-telehealth.aspx 27. http://www.hl7.com.au/CDA.htm 28. http://h-elga.at/index.html 29. https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2017-02/International-Review-Summary-Care-Records 30. http://kb.good-ehealth.org/browseContent.do?action=print&contentId=285 31. http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Dossier-Pharmaceutique-etmedecins-hospitaliers 32. http://mitos.uniurb.it/wpcontent/uploads/2014/05/CountryReportsforEUMemberStates IcelandandNorway.pdf 33. www.ms.ro 34. http://www.nhs.uk 35. http://oesterreich.gv.at/DocView.axd?CobId=3119 36. http://systems.hscic.gov.uk/scr 37. http://systems.hscic.gov.uk/scr/library/poc_report.pdf 38. http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/+/www.dh.gov.uk/en/publicationsandstatistics/ publications/publications policyandguidance/dh_4008227 39. http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20130502102046/http://www.connectingforhealth. nhs.uk/newsroom

47

48