Suplemento Intercambialidade

Pa rte i n te g ra n t e do

Suplemento

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Intercambialidade R e v i s t a

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Intercambialidade, um novo marco no mercado farmacêutico.

O remédio da família brasileira. www.neoquimica.com.br JOB_1165_1_CAPA ALMANAQUE _ MEDICAMENTO_EQUIVALENTE_CMYK.indd 1

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www.neoquimica.com.br *confira a lista de medicamentos equivalentes Neo Química em www.anvisa.org.br *confira a lista de medicamentos equivalentes Neo Química em www.anvisa.org.br

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*confira a lista de medicamentos equivalentes Neo Química em www.anvisa.org.br

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Mais uma opção

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o início de 2014, o setor farmacêutico entrou em ebulição com o anúncio de uma proposta que prometia ser a grande mudança do mercado brasileiro de medicamentos desde a implantação dos genéricos, em 1999.

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram a abertura de uma Consulta Pública para a criação de uma nova linha de medicamentos chamada de “similares equivalentes”.

A mudança previa impor testes mais rigorosos de bioequivalência entre os medicamentos similares e de marca e eles poderiam então ser intercambiáveis com os de referência.

Além disso, entidades desejavam que custassem no máximo 65% do preço do medicamento de marca, princípio já utilizado para os genéricos. Os similares teriam alterações também no visual. A exemplo do que ocorre com genéricos, cujas caixas estampam a letra G em destaque, eles passariam a ser comercializados em embalagens com as letras EQ, que fazem menção à palavra Equivalente.

Diante de tudo isso, de diversas discussões e ponderações, a regulamentação fi-

nal, RDC 58/14, foi aprovada com algumas alterações. No dia 13 de outubro do ano passado, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, os requisitos necessários para que um medicamento similar possa substituir o de referência ou de marca. Pela nova regra, os similares, que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria, poderão declarar na bula que são substitutos dos medicamentos de marca, após enviarem petição eletrônica junto à Anvisa.

De olho nesta movimentação e com o objetivo de que sua farmácia esteja alinhada com o mercado e com a nova possibilidade de venda, a Hypermarcas, em parceria com a Contento Comunicação, desenvolveu este suplemento. Aqui, você poderá se inteirar sobre a nova RDC, o que pode ou não ser feito e, sobretudo, informar o consumidor sobre essa novidade, que promove maior acesso à saúde.

Expediente DIRETORIA Gustavo Godoy, Marcial Guimarães e Vinícius Dall’Ovo EDITORA-chefe Lígia Favoretto (ligia@contento.com.br) EDITOR de arte Junior B. Santos Marketing e Projetos Luciana Bandeira DEPARTAMENTO COMERCIAL executivas de contas Jucélia Rezende (jucelia@contento.com.br) Luciana Bataglia (luciana@contento.com.br) Colaboradores da edição Revisão Maria Elisa Guedes Textos Rodrigo Rodrigues IMPRESSÃO Abril

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Boa leitura.

Lígia Favoretto Editora-chefe 2015

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Sumário

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A intercambialidade de medicamentos similares com os de referência ou marca começou a valer em 1º de janeiro deste ano. A nova proposta tende a elevar a concorrência no País

Mercado

Uma lista será publicada no site da Anvisa, onde o órgão anunciará o nome dos medicamentos similares equivalentes que poderão ser substituídos

14 Indústria

Os fabricantes dos medicamentos similares que estão no mercado não precisarão ser acionados pela Anvisa para poder entrar com o pedido de adaptação das bulas junto aos órgãos competentes 4

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O similar equivalente deve conter a mesma fórmula farmacêutica, na mesma dosagem e forma, além de apresentar os mesmos resultados no organismo do paciente

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Similares intercambiáveis

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Novo formato de comercialização proporciona maior acesso da população à saúde, já que a opção terapêutica passa a ter maior credibilidade

onsiderada por muitos como a maior mudança do mercado brasileiro de medicamentos desde a implantação do

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Textos Rodrigo Rodrigues

genérico, em 1999, a intercambialidade de medicamentos similares com produtos de referência ou marca começou a valer em 1º de janeiro de 2015.

Para as autoridades sanitárias, a implantação dos chamados “similares equivalentes” ou “similares intercambiáveis” deve elevar a concorrência no País

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entre os fabricantes de medicamento, barateando o custo do tratamento farmacológico a todos os brasileiros.

A mudança impõe testes de bioequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção aos medicamentos similares que já estão no mercado hoje, elevando a segurança aos consumidores e garantindo eficácia no tratamento para quem optar pela intercambialidade no ato da compra nas farmácias de todo o Brasil.

Isso significa que toda medicação similar deverá ter comprovação de eficácia e segurança.

Parâmetros da proposta

Idealizado pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa no mesmo modelo, o projeto dos similares equivalentes seguiria o mesmo princípio dos genéricos.

Eles entrariam no mercado com o valor máximo de 65% do medicamento de marca e trariam nas embalagens a sigla “EQ” (de equivalente) em amarelo, assim como o “G” da palavra genérico.

Porém, após discussões e receio de que o modelo gerasse uma concorrência direta aos genéricos e criminalizasse também os medicamentos de marca, o Grupo de Trabalho (GT), criado com representantes das entidades sanitárias, da indústria e das entidades de classe do setor de Saúde, optou por uma proposta mais conciliadora.

Na visão dos empresários que compunham o GT, o barateamento dos similares proposto anteriormente pelo

governo gerava concorrência direta entre medicamentos que já operam dentro de uma margem estreita de ganhos, significando perdas de faturamento no curto e médio prazos para os laboratórios que já estão no mercado.

Durante os 120 dias dados pelo governo para que as partes envolvidas entrassem num acordo, entidades, como o Sindicato da Indústria Farmacêutica no Estado de São Paulo (Sindusfarma), anunciaram publicamente que eram contra o modelo proposto pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.

Segundo o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, a intercambialidade apresentada pelas autoridades brasileiras era “desnecessária” e não produziria os benefícios alardeados pelo governo federal.

“O Sindusfarma entende que produto de marca pode ser substituído somente por genérico. Isso porque temos um mercado consolidado, que contempla as três principais categorias de produto – de referência, genéricos e similares. Entende também ser desnecessário mudar a regra atualmente em vigor.

Hoje, a variedade de opções e preços já atende às necessidades do consumidor. Justamente por isso, a intercambialidade irrestrita não resultaria em redução de preço, como tem sido propalado”, argumentou, na época, Mussolini.

A disputa aberta obrigou as entidades federais a recuar da proposta inicial. O projeto que passou pela direto-

A mudança impõe testes de bioequivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção aos medicamentos similares que já estão no mercado hoje, elevando a segurança aos consumidores e garantindo eficácia no tratamento para quem optar pela intercambialidade no ato da compra nas farmácias de todo o Brasil 6

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ria colegiada da Anvisa não estabelece limite de preços para os produtos e também extinguiu a mudança das embalagens com a sigla “EQ” como queriam as autoridades sanitárias.

“Nós tivemos capacidade de produzir um consenso em torno dessa medida.

Reunimos todos os segmentos do setor e há uma percepção de que a proposta construída é a que mais se adapta à nossa realidade e a que produzirá maior benefício para a indústria e, principalmente, aos usuários brasileiros. Nós vamos ter um modelo de intercambialidade que não engessa os laboratórios, não desestimula a produção de medicamentos, seja de genéricos, similares ou de referência”, avalia o até então ministro da Saúde, Arthur Chioro.

“Nós estamos lidando agora com a regulamentação de uma decisão de 10 anos atrás. Os próprios representantes do mercado, por exemplo – tanto da indústria nacional como da estrangeira –, têm muita dificuldade para entender qual seria o impacto real se fizéssemos a intercambialidade nos padrões propostos anteriormente. Hoje, temos a convicção de que a medida alcançada é objetiva, prática, atende à legislação e disciplina a regra do jogo”, justifica Chioro.

Diretrizes definidas

No projeto, os similares manterão a marca que já é explorada no mercado comercialmente por meio de ações de marketing e publicidade, mas terão o respaldo técnico como aliado para se venderem como substitutos seguros dos medicamentos de marca no Brasil.

O segmento do varejo farmacêutico se diz confiante no resultado da proposta de intercambialidade, como conta o presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sergio Mena Barreto. “É bom para nós? Óbvio. A Abrafarma não trabalha com similar incentivado, apenas com o propagado, que já é equivalente. Agora, o que deve mudar é

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Intercambialidade exige parceria entre médicos, farmacêuticos e pacientes Assim como já acontece com os genéricos, agora, os farmacêuticos de todo o País podem fazer a intercambialidade dos medicamentos de marca pelos chamados similares equivalentes. A medida começou a valer no dia 1º de janeiro.

Para que a troca seja feita, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta que tanto consumidores quanto farmacêuticos precisam exigir a consulta à lista oficial de intercambialidade, que começou a ser publicada no segundo dia de 2015 pelas autoridades sanitárias. As trocas deverão seguir à risca a tabela, já que cada medicamento de referência terá o similar correspondente.

De acordo com a Anvisa, caso algum similar não esteja na lista, o farmacêutico não tem a autorização para fazer a intercambialidade. O mesmo ocorre caso o médico opte por receitar um medicamento genérico. A Agência reafirma que a intercambialidade só está autorizada entre os produtos de marca e seus respectivos similares ou genéricos, nunca de um genérico para um similar.

A restrição, segundo o órgão, é para garantir a segurança terapêutica do paciente, já que os testes de bioequivalência de ambos os produtos (similares ou genéricos) são feitos utilizando apenas o produto de marca como parâmetro de análise, garantindo a eficácia e a resposta que o organismo precisa para resolução das enfermidades.

No caso do médico colocar nominalmente na receita que não aceita a intercambialidade, o farmacêutico deverá respeitar a posição do profissional e não realizar a troca, informa a Anvisa.

Apesar disso, os especialistas do mercado dizem que o paciente tem total liberdade de pedir ao médico que receite um similar na hora da prescrição da receita, assim como já é usual hoje no Brasil o pedido para que o profissional prescreva um genérico.

“O sucesso de qualquer política depende das parcerias e da liberdade que médicos e farmacêuticos oferecem aos pacientes. Portanto, o paciente deve exigir sem medo que outras opções medicamentosas sejam prescritas, assim como o farmacêutico tem obrigação de apresentar todas as opções e deixar que consumidor escolha o que quer levar. Agir com ética e propósito público tem sido a marca da comunidade farmacêutica no Brasil até aqui e, com certeza, este compromisso deve prevalecer também com a chegada dos similares equivalentes nas drogarias do País”, avalia o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.

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que alguns produtos, com os quais não trabalhamos e que já passaram por teste, vão entrar no nosso portfólio. Passaremos a oferecer como alternativa ao consumidor”, declara o executivo.

Entre as entidades de farmacêuticos, as principais lideranças também acreditam numa mudança positiva para a saúde pública brasileira em relação ao 10

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novo modelo de medicamentos similares adotado pela Anvisa.

“A mudança só ratifica as medidas que já foram tomadas lá atrás, em 2003. Desde aquela época, esses produtos passaram a ser confiáveis e seguros. O que se faz agora é chancelar essa segurança com uma espécie de ‘selo de qualidade’ e botar fim definitivo naqueles

produtos de laboratórios que insistem em descumprir as normas de 11 anos atrás. O similar é confiável, barateia muito o preço do tratamento para os brasileiros em muitos casos e é um benefício singular à saúde pública brasileira”, afirma o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.

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Segurança e diversidade

Intercambialidade de medicamentos similares ganha maior credibilidade entre os brasileiros em tratamento

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s farmacêuticos de todo o Brasil estão autorizados a fazer a intercambialidade de medicamentos de referência para os chamados “medicamentos

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similares equivalentes”, desde o dia 1º de janeiro.

A intercambialidade funciona por meio de uma lista publicada no site da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (Anvisa), onde o órgão anuncia o nome dos medicamentos similares equivalentes que podem ser trocados por medicamentos de marca ou referência.

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A lista será atualizada sempre que os medicamentos similares equivalentes forem se adaptando às normas. Segundo a nova resolução, os fabricantes devem apresentar à entidade estudos de bioequivalência e biodisponibilidade que mostrem a mesma eficiência e eficácia desses medicamentos em relação aos próprios medicamentos de referência.

Na prática, os similares que já estão no mercado deverão comprovar que o produto tem o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica de um produto de referência que permita a intercambialidade terapêutica. Os mesmos testes são submetidos pelos genéricos antes que os mesmos comecem a circular no mercado.

Ao apresentarem esses estudos, essa nova categoria de medicamentos receberá na bula a expressão “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”.

Assim como acontece com os genéricos, a troca poderá ser feita na far12

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mácia no ato da compra. O farmacêutico que receber uma receita médica prescrita apenas com o nome do medicamento de marca poderá informar ao paciente que na lista da Anvisa há, para aquele mesmo produto, outro similar equivalente.

Em última análise, caberá ao consumidor decidir se quer comprar ou não, comparando os preços de cada produto. A intercambialidade está autorizada apenas para as receitas de medicamentos de referência, não valendo para genéricos.

Esclarecimentos necessários

No início das discussões, a indústria de genéricos levantou a polêmica de que a nova legislação enfraqueceria essa linha de medicamentos, além de “criminalizar” os medicamentos de marca ou referência.

Porém, o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de

Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila, diz que não vê nenhuma relação direta com a atual legislação. “Pela lei, a intercambialidade foi permitida apenas entre medicamentos de referência e similares. Portanto, se o médico prescrever uma receita de referência, o consumidor poderá adquirir o genérico ou similar. A mudança consolida esse modelo que funciona normalmente no Brasil, dando mais segurança para o paciente e outras opções de escolha”, analisa o executivo.

A Anvisa reafirma que, por hora, a intercambialidade para medicamentos genéricos não está pautada. A Agência esclarece que, caso o médico coloque na receita alguma restrição ao medicamento similar, o farmacêutico não poderá efetuar a troca.

“O medicamento genérico é intercambiável com seu respectivo medicamento de referência, assim como o medicamento similar é intercambiável com o seu respectivo medicamento de

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Benefícios para o consumidor

Criada com a intenção de reduzir os preços do tratamento medicamentoso para os brasileiros, a nova categoria de similares equivalentes deve gerar benefícios financeiros para os pacientes no médio e longo prazos. A expectativa do governo é de que a concorrência barateie o preço para os brasileiros ao longo dos próximos anos, como aconteceu com os genéricos.

Para se ter uma ideia, desde quando foram criados, em 1999, os genéricos proporcionaram aos brasileiros uma economia de R$ 46 bilhões, segundo os números da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos). A entidade calcula que, em 15 anos, os preços dos medicamentos no geral ficaram 56% mais baratos em virtude da entrada desses produtos no mercado.

De acordo com a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), cerca de 20% dos medicamentos de marca no Brasil não contam hoje com a versão genérica, somente com os similares. Isso significa que muitos pacientes ainda estão reféns dos medicamentos de referência, onde o fabricante pode praticar o preço que achar mais adequado. Com a chegada dos medicamentos similares equivalentes ao mercado, o consumidor poderá exigir no ato da compra a intercambialidade, trocando a medicação sem prejuízo para o tratamento e pagando o menor preço. É uma opção segura e, usada corriqueiramente, poderá gerar economia significativa para os pacientes, especialmente aos que fazem uso contínuo de medicamento. Para tanto, os consumidores precisam exigir a consulta à lista de medicamentos intercambiáveis da Anvisa. O farmacêutico, por sua vez, também precisa estabelecer essa parceria com os clientes no ato da compra, sempre fazendo a consulta à lista, oferecendo opções mais baratas para os pacientes. É uma parceria em que todo mundo ganha.

referência. A Anvisa não declarou a intercambialidade entre o medicamento similar e o medicamento genérico.

A RDC 58/13 não trata os critérios de dispensação, ou seja, a normativa apenas visa esclarecer quais são os medicamentos similares intercambiáveis.

Continuam vigentes as normativas que tratam sobre o tema da dispensação.

Vale a regra, se o médico prescrever o medicamento de referência e colocar a restrição da substituição do similar, deve ser respeitada a prescrição”, diz a Anvisa por meio de nota da assessoria técnica.

Quando em entrevista ao jornal Valor Econômico, o até então presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirmou que 95% dos medicamentos similares que circulam no Brasil hoje já estão prontos do ponto de vista farmacêutico para a intercambialidade. Esse fator deve acelerar o processo de trocas logo nos primeiros meses de 2015 para os consumidores.

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Readaptação estratégica Fabricantes de similares têm até 31 de dezembro de 2015 para alterar bulas e continuar no mercado 14

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lém de trazer benefícios para o consumidor, a RDC 58/14 também trata da nova adequação dos medicamentos similares para que eles se tornem equivalentes e possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência.

Publicada em outubro de 2014 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a legislação, que entrou em vigor em 1° de janeiro de 2015, estabelece um prazo de doze meses para que os laboratórios nacionais e estrangeiros se adaptem às normas.

O documento afirma que os fabricantes dos medicamentos similares que estão no mercado não precisarão ser acionados pela Anvisa para poder entrar com o pedido de adaptação das bulas junto aos órgãos competentes.

Para que essas bulas sejam aprovadas e autorizadas a registrar o termo “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”, contudo, os laboratórios deverão apresentar todos os testes de bioequivalência descritos na norma, conforme o próprio documento destaca.

“Art. 2º – Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.

Durante os doze meses de adaptação estabelecidos pela autoridade sanitária,

ainda será possível aos pacientes brasileiros encontrarem no mercado tanto os similares normais – vendidos atualmente – quanto os similares equivalentes – estabelecidos pela nova portaria.

O prazo começou a correr em 1° de janeiro de 2015 e terminará em 31 de dezembro do mesmo ano. Após essa data, os medicamentos que não estiverem com suas bulas regularizadas, serão tirados sumariamente do mercado e proibidos de ser comercializados, conforme destaca a resolução. “§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no País. (…) § 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade”, decreta o documento.

De acordo com o descrito na nova resolução, a intercambialidade ficará a cargo do farmacêutico que, no ato da apresentação da receita pelo paciente, deverá informar se aquele produto de referência já tem ou não um medicamento similar equivalente disponível no mercado e certificado pela Anvisa.

Na prática

Os farmacêuticos poderão se guiar por uma lista de intercambialidade que será disponibilizada no site da Anvisa para consulta pública de pacientes e profissionais de saúde.

Os farmacêuticos poderão se guiar por uma lista de intercambialidade que será disponibilizada no site da Anvisa para consulta pública de pacientes e profissionais de saúde

A lista será muito importante para a comunidade, principalmente durante o prazo de um ano de adaptação, onde similares equivalentes e não equivalentes conviverão no mercado paralelamente.

Durante todo o ano de 2015, os pacientes e farmacêuticos devem ficar atentos, porque a intercambialidade só será permitida aos medicamentos que constarem na lista da Anvisa e que tiverem a inscrição “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”.

“A decisão técnica ou checagem da intercambialidade é da Anvisa. A Agência recebe os pedidos e analisa os testes de bioequivalência. Já a prescrição é de responsabilidade do médico. O farmacêutico pode e deve orientar a dispensação a partir da lista que será publicada pela Anvisa”, lembra a assessoria técnica da Agência.

As orientações não valem para os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) que a própria resolução exclui da categoria de similares equivalentes já no primeiro artigo da norma. A mesma restrição vale para os genéricos, nos casos em que o médico resolva prescrever o princípio ativo e não o medicamento de referência.

Para esses casos, por enquanto, os farmacêuticos não poderão fazer a intercambialidade para um similar equivalente, embora a comunidade farmacêutica e os conselhos regionais estejam em conversa com a Anvisa.

A qualificação dos medicamentos similares equivalentes está sendo comemorada por entidades de classe e de defesa da saúde pública, em virtude da proximidade que trará de farmacêuticos e pacientes, além de mais uma opção acessível de terapia medicamentosa que proporciona segurança e confiabilidade aos usuários brasileiros.

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Processos renovados

RDC reforça segurança e eficiência dos similares no tratamento de doenças

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nova portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece que os fabricantes de medicamentos similares, que estão no mercado atualmente, têm um ano de vigência da legislação para se adequarem às novas diretrizes, apresentando testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioisenção/bioequivalência a fim de ganhar o selo de “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência” em bula, e poder continuar nas prateleiras.

Na prática, os testes já são obrigatórios para os medicamentos similares desde 2003, data em que a Anvisa estabeleceu 16

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novos parâmetros de qualidade a essa linha de produtos, dando até dez anos para que os fabricantes destes medicamentos pudessem se adequar. O prazo venceu em 2014 e os órgãos de controle sanitário resolveram fechar o cerco definitivo contra os produtos que ainda estão no mercado operando sem os mesmos testes.

Segundo avaliação do então presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, cerca de 95% dos similares que já estão sendo vendidos no Brasil seguem as normas estabelecidas em 2003 e apresentaram à entidade os devidos testes de qualidade e segurança.

Entretanto, ainda há 5% deles que não se enquadraram. O que pouco se entende 2015

entre os pacientes e profissionais de saúde do varejo é o que são esses testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência que garantem a qualidade e segurança dos medicamentos.

O que eles comprovam?

De acordo com a legislação brasileira, estabelecida pela RDC 58/14 – de 13 de outubro de 2014 –, o medicamento similar equivalente ou intercambiável deve ser a partir de agora substituto farmacêutico seguro ao respectivo medicamento de referência ou de marca, assim como já acontece com os genéricos. Ou seja, o similar equivalente deve conter os mesFoto/ilustrações: shutterstock

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mos princípios ativos e forma farmacêutico, na mesma dosagem, além de apresentar os mesmos resultados no organismo do paciente.

Para comprovar a equivalência, os fabricantes de similares precisam procurar os laboratórios credenciados pela Anvisa para realização dos testes de equivalência farmacêutica, que é feito “in vitro” (não envolve seres humanos).

O estudo só é aceito pela Anvisa se for realizado por laboratórios de controle de qualidade habilitados, certificados e reconhecidos no Brasil e no mundo.

Esses mesmos laboratórios vão certificar e ratificar que aquele produto similar

tem a mesma eficácia do produto de referência para ser classificado como “substituto perfeito”.

Além do primeiro teste, os similares, a partir de agora, deverão também ser submetidos aos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, que são ainda mais rigorosos na comparação da posologia, da eficácia e da equivalência do produto em relação ao medicamento de referência e seus efeitos no organismo humano na resolução de enfermidades.

O teste de biodisponibilidade significa estudar a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco contido no similar e liberado no organismo ao ser ingerido. Esse teste também verifica a forma farmacêutica administrada, conferindo se aquele formato e fórmula são absorvidos da mesma maneira que o medicamento de referência no organismo.

Quando os dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada compatível e o produto similar passa a ser intercambiável com o original de marca/referência.

O mesmo ocorre com o teste de bioequivalência, que consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência. Ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao equivalente de marca ou referência, que possa permitir a substituição segura de um pelo outro.

Em outras palavras, a biodisponibilidade mede a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco liberado pelo medicamento no organismo, enquanto o estudo de bioequivalência mede a eficácia e a eficiência clínica do produto na resolução de determinada doença.

Se os dois testes derem resultado compatível com o medicamento de referência em mais de 95% dos testes, o similar do mesmo produto receberá o certificado de “substituto perfeito” ou “substituto seguro” do original, conforme explica a membro da Comissão de Ética do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), farmacêutica Tatiana Ferrara Barros.

“Os testes de bioequivalência não são novos no Brasil, foram solicitados em 2003 pela RDC 134/03, o prazo para a apresentação dos testes para os similares terminava em 2014. Estes devem comprovar que o medicamento similar tem ação igual à do medicamento de referência. Quando os testes são realizados corretamente e apresentados e aprovados pela Anvisa, a troca é possível, pois a ação é igual. Isto garante que o similar tem ação igual à do medicamento referência. A nova legislação mantém a apresentação desses testes à Anvisa e torna todo o processo mais seguro para os pacientes”, declara Tatiana.

Segundo a RDC 58/14, os laboratórios que não apresentaram os estudos até 31 de dezembro de 2014 saem do mercado, sem prazo extra de adequação. Até que 100% dos similares existentes no mercado recebam o selo em bula de “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”, os farmacêuticos de todo o Brasil deverão consultar uma lista publicada e atualizada diariamente pela Anvisa para saber qual o produto é intercambiável ou não ao medicamento de marca.

A lista começou a ser publicada já em 2 de janeiro de 2015 e a troca do medicamento de marca pelo similar equivalente só poderá acontecer se os mesmos constarem na lista oficial da Anvisa.

Historicamente, antes de 2003, os similares passavam apenas por testes de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, gerando grande desconfiança da classe médica no Brasil.

Os similares no País cresceram, aliás, na esteira da ausência de uma política de proteção de patentes eficiente, só foi ho-

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Nova legislação Exigidos tanto para similares equivalentes quanto para os genéricos, os testes aplicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dão segurança farmacológica e terapêutica aos pacientes.

O que é teste de biodisponibilidade?

O teste de biodisponibilidade significa estudar a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco contido no similar e liberado no organismo humano ao ser ingerido.

Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável ou compatível, o que permite a intercambialidade.

O que é teste de equivalência farmacêutica?

Feito “in vitro” (não envolve seres humanos), o teste comprova a fórmula farmacológica do produto. Segundo a legislação brasileira, o medicamento similar deve ser, a partir de agora, equivalente farmacêutico ao respectivo medicamento de referência. Ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica.

Esse teste vai mensurar se a fórmula foi seguida ou não pelo fabricante de similar, na comparação com a medicação de referência.

O que é teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência é a demonstração de que o medicamento similar ou genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica para resolução da doença que está sendo tratada.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

mologada no Brasil em 1996, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso.

Antes dessa legislação, os fabricantes podiam lançar um medicamento similar ao de marca, apresentando apenas a fórmula idêntica ao da medicação de referência. A autorização para isso foi dada nos anos 60, quando o governo militar adotou uma política de incentivo da indústria farmacêutica nacional para baratear o tratamento no Brasil, que era dominado basicamente pela indústria internacional, que tinha mais de 80% do mercado de medicamentos.

Por pressão dos Estados Unidos e de entidades internacionais, nos anos 80, o go18

Intercambialidade

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janeiro

verno Sarney endureceu a legislação após o Brasil ter ido parar numa lista que acusava o País de “pirataria” de medicamentos e desrespeito às patentes. Coube, porém, ao ex-presidente Fernando Henrique a homologação e aprovação no Congresso da “Política Nacional de Patentes”.

Com ela, a partir de 1996, os laboratórios ganharam o prazo de 20 anos para explorar os medicamentos de marca de forma exclusiva, mas sem tirar do mercado os similares que já estavam em circulação e já tinham sido assimilados aos hábitos da população. Com a chegada da “Lei dos Genéricos”, em 1999, as autoridades sanitárias viram a necessidade

também de apertar o cerco de qualidade dos similares.

“Hoje, os similares são tão confiáveis e importantes para equilibrar o mercado em favor dos mais humildes quanto os genéricos. É um medicamento que chega a ser até mais barato que o genérico, em certos casos. A nova resolução reforça a importância do farmacêutico ser bem informado nas farmácias para realizar a intercambialidade segura, assim como coroa uma política que visa sempre universalizar o acesso de todos ao tratamento medicamentoso, sejam ricos ou pobres”, avalia o presidente do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ), Marcus Áthila.

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