Nyomon követés globális szabványokkal – III. Ágazati nyomon követési megoldások és esettanulmányok
3. Nyomon követés az egészségügyben Ahhoz, hogy világszerte visszaszorítsuk a gyógyszerhamisítást, minimumra csökkentsük a gyógyszerezési tévedések számát, és tovább növeljük az ellátási lánc hatékonyságát, össze kell hangolni az automatikus azonosítás területén használt szabványokat. A vonalkódokat és a rádiófrekvenciás azonosítást használó automatikus azonosítási technológiára úgy tekintenek, mint a hamisítás, a csempészet és az orvosi mûhibák elleni hatékony fegyverre. Az Amerikai Gyógyszer-ellenõrzési Hatóság1 (FDA) a vonalkódok alkalmazását írja elõ a kórházaknak szállított gyógyszereknél, és a rádiófrekvenciás azonosítást használva, elektronikus eredetiségigazolással kívánja ellátni a gyógyszereket. A globalizálódott gyógyszeripar, valamint a hamisítás és a csempészet világméretû fenyegetése miatt azonban csak az FDA tevékenysége nem elegendõ a kitûzött célok eléréséhez. A gyógyszerek és gyógyászati termékek azonosítása, eredetiségük garantálása kizárólag az egészségügyi szektorban átfogóan alkalmazott globális szabványokkal lehetséges. Az Európai Bizottság 2007. március 19-én közzétett2, egy jobb gyógyszerezésbiztonsági kultúráért készített szakértõi anyaga is az egységes gyógyszerezési gyakorlatok kialakítását hangsúlyozza. A jelentés kiemeli, hogy a gyógyszereknél alkalmazott, automatikusan leolvasható kódokat szabványosítani kell, és a gyógyszerek marketing-jóváhagyási eljárása során azokat együtt kell kezelni a többi címkeinformációval, a betegek biztonságának garantálása és az újfajta kockázatok kizárása érdekében. A gyógyszerekre vonatkozó európai szabályozásnak tartalmaznia kell a géppel leolvasható kódokra vonatkozó követelményeket is. Fontos elemként a gyógyszerrendeleteknek meg kell követelniük, hogy a gyógyszergyártó cégek vonalkóddal lássák el a gyógyszerek egységcsomagolásait. Annak érdekében, hogy teljes mértékben kihasználjuk az automatikus azonosítási technológia elõnyeit, a páciensek biztonsága érdekében ajánlott a következõ változtatásokat végrehajtani az európai gyógyszerrendeletekben. Minden Európában piacra kerülõ gyógyszerészeti termék gyûjtõcsomagolását (primary container): – két éven belül, minimumkövetelményként el kell látni egy a GTIN számot is magába foglaló EAN–13-as vonalkóddal; – öt éven belül minden gyûjtõ- és egységcsomagolást el kell látni egy adatmátrix vonalkóddal vagy RFID chippel. A feltüntetett azonosító számnak a GTIN számon túl tartalmaznia kell a termék gyártási tételszámát és lejárati dátumát is; – azon gyógyszerek egységcsomagolásait és gyûjtõcsomagolásait, amelyek esetében fennáll a hamisítás veszélye, öt éven belül az adatmátrixon és/vagy RFID chipen felül egy egyedi sorozatszámmal is el kell látni. A gyógyszergyártó cégek természetesen saját hatáskörükben dönthetnének arról, hogy a piacra kerülõ gyógyszerészeti termékeiket mikortól látják el a legmagasabb technológiai követelményeket és a páciensek biztonságát garantáló olyan automatikus azonosítókkal, mint a GTIN számot is magába foglaló EAN–13-as vonalkód, az Adatmátrix vagy RFID chip, de legkésõbb öt év-
1 2
FDA – US Food and Drug Administration Európa Tanács weboldala: http://www.coe.int/t/E/Social_Cohesion/soc-sp/Public_Health/Pharma_and_Medicine/Specific _projects.asp#TopOfPage
164