UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS Y DE LA SALUD BIOQUÍMICA Y FARMACIA CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIAAN ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García González, Ms. SEMESTRE: Noveno “A”
Jueves, 27 de junio de 2018.
MACHALA-EL ORO-ECUADOR
“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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HORA LUNES
MARTES
MIÉRCOLES
7:30 8:30
ANÁLISIS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
8:30 9:30
ANÁLISIS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
9:30 10:30
ANÁLISIS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS
JUEVES VIERNES
10:30 11:30 11:30 12:30 ALMUERZO 13:30 14:00 14:00 15:00 15:00 16:00
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PROLOGO
La asignatura de Análisis de Medicamentos tiene como objetivo principal desarrollar procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que permitan evaluar y por ende garantizar la Calidad de los mismos.
Este portafolio contiene datos generales de la carrera y de la Universidad Técnica de Machala, así como también datos relevantes del estudiante, Además el portafolio está estructurado de toda la información desarrollada durante el proceso de la asignatura.
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AGRADECIMIENTO
Agradezco eternamente a Dios, por guiarme en el sendero correcto de la vida, por darme la fortaleza de seguir adelante y no dejarme vencer por los obstáculos que se me presentan
A mi familia, por ser mi ejemplo y mi más grande motivo por quienes me propuse a estudiar, a ellos, que me brindan día a día su apoyo enseñándome a ser una gran persona, gracias por ser a quienes admiro.
A mi profesor, que me imparte sus conocimientos y experiencias y me ayuda de una u otra forma seguir adelante con mi objetivo.
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DEDICATORIA
El presente portafolio está dedicado primordialmente a Dios por mostrarme día a día que con humildad, paciencia y sabiduría todo es posible.
A mi familia y todas aquellas personas cercanas quienes con su amor y apoyo incondicional permanecen siempre a lo largo de mi vida estudiantil y me motivaron a elegir esta carrera.
A mi docente que gracias a sus enseñanzas me ha incentivado a la investigación y adquisición de nuevos e importantes conocimientos.
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RESEÑA HISTÓRICA Grandes jornadas tuvo que cumplir la comunidad Orense para lograr la fundación de la universidad, desde las luchas en las calles que costó la vida de hombres de nuestro pueblo, hasta las polémicas parlamentarias, como producto de los intereses que se reflejan al interior de la sociedad. Después de una serie de gestiones y trámites, Universidad Técnica de Machala, se creó por la resolución del honorable Congreso Nacional de la República del Ecuador, por decreto de Ley No. 69-04, del 14 de abril de 1969, publicado en el Registro Oficial No. 161, del 18 del mismo mes y año. Habiéndose iniciado con la Facultad de Agronomía y Veterinaria. Por resolución oficial se encargó a la Casa de la Cultura Núcleo de El Oro, presidida por el Lcdo. Diego Minuche Garrido, la organización de la universidad, con la Asesoría de la Comisión de Coordinación Académica del Consejo Nacional de Educación Superior, hasta que se designe el rector. El 23 de julio de 1969, el señor Presidente de la República Dr. José María Velasco Ibarra, declaró solemnemente inaugurada la Universidad Técnica de Machala en visita a la provincia de El Oro. El 14 de febrero de 1970, se reúne la Asamblea Universitaria y nomina al Ing. Galo Acosta Hidalgo como Vicerrector titular, encargándole el rectorado. Durante esta administración se emprendió fundamentalmente a la organización de la universidad. El 20 de marzo de 1972, en la cuarta Asamblea Universitaria, se eligió al Econ. Manuel Zúñiga Mascote, como el primer Rector titula, quedando también designado como Vicerrector el Ing. Guillermo Ojeda López. Esta administración frente a las necesidades de la juventud estudiosa de la Provincia, procedió a la estructuración de nuevas facultades, la creación de Departamento de Investigación y la adecuación de la ciudadela Diez de Agosto, para atender la demanda de matrículas en la universidad. El 12 de diciembre de 1972, el Ing. Rafael Bustamante Ibáñez, Decano de la Facultad de Agronomía y Veterinaria, se encargó del Rectorado; y el Dr. Gerardo Fernández Capa, Decano de la Facultad de Ciencias y Administración asumió las Funciones de Vicerrector encargado. “LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
El 20 de noviembre de 1973, la asamblea universitaria eligió rector al Ing. Gonzalo Gambarroti Gavilánez y Vicerrector al Dr. Carlos García Rizzo. La administración del Ing. Gonzalo Gambarroti, tuvo una duración de dos años aproximadamente y su gestión se fundamentó en la implementación de aulas y equipos que se demandaban para ese entonces.
Se emprendió en programas de Extensión Cultural y se efectuaron los trámites indispensables para la adquisición de nuevas propiedades. La H. Asamblea Universitaria del 15 de Enero de 1977, nombro como rector de la Universidad Técnica de Machala, al Dr. Gerardo Fernández Capa y como Vicerrector al Dr. Jaime Palacios Peralta; quienes después de cumplir exitosamente su periodo administrativo merecieron su reelección, en sus mismas dignidades el 17 de Enero de 1981. Estas autoridades efectuaron programaciones y obras que reclamaban las propias exigencias del crecimiento de la población universitaria y el desarrollo del medio. Dieron prioritaria atención a la adecuada marcha académicoadministrativa de la Universidad, a la iniciación de la construcción del Campus Universitario y el Complejo Deportivo y a la elevada formación científico-técnica de los estudiantes. En lo que respecta a la construcción de la Ciudadela Universitaria se dotó de un complejo arquitectónico a la Facultad de Agronomía y Veterinaria; y se iniciaron las obras de los edificios de las Facultades de Sociología, Ingeniería Civil y Ciencias Químicas. Durante esta administración se creó el Departamento de Planificación y tres nuevas carreras: Acuacultura, Educación Parvularia, y Enfermería. En diciembre de 1983, fallece el Dr. Jaime Palacios Peralta, Vicerrector de la Universidad, y en su reemplazo el 30 de junio de 1984, la H. Asamblea Universitaria designó al Ing. Marino Urigüen Barreto. La tarea educativa debe llevar a enseñar como discernir lo verdadero de lo falso, lo justo de lo injusto, lo moral de lo inmoral, lo que eleva a la persona y lo que la manipula.
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DATOS GENERALES DE LA CARRERA NOMBRE DE LA CARRERA: Bioquímica y Farmacia. TIPO DE PROYECTO: Carrera de Pregrado. TÍTULO QUE OTORGA: Bioquímico Farmacéutico. ÁREA DEL CONOCIMIENTO DE LA CARRERA O PROGRAMA: Medicina. MODALIDAD DE ESTUDIOS: Presenciales. OBJETIVOS: Objetivo General Formar profesionales en Bioquímica y Farmacia con capacidad científicatécnica-humanística; con espíritu solidario, ético, emprendedor, creativo, en la búsqueda de soluciones sostenibles a los problemas sociales y de ambiente que afectan al entorno. Objetivos Específicos
Revisar permanentemente el currículo, para generar un proceso de calidad académica y de homologación con las demás carreras de Bioquímica y Farmacia del país, con el fin de facilitar la movilidad de sus estudiantes.
Vincular la carrera de Bioquímica y Farmacia a través de proyectos de investigación y servicios de salud con el entorno, mediante la intervención de los profesores, alumnos y personal de apoyo
Establecer convenios con instituciones académicas de salud y otras de carácter público o privada, que permitan contribuir al desarrollo sustentable de la región y el país.
Dotar a sus egresados de instrumentos de habilidades y destrezas para realizar diagnósticos,
formular,
ejecutar y evaluar proyectos de
investigación en el área de la salud y ambiental.
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PERFIL PROFESIONAL Perfil de Ingreso
Capacidad de estudiar individualmente o en equipos de trabajo.
Es autónomo en la planificación y organización del tiempo que dedica al aprendizaje así como de su propia autoevaluación.
Es perseverante en sus propósitos educativos.
Conoce los problemas de la educación nacional y se compromete en la búsqueda de soluciones pertinentes y puntuales así como en la visión prospectiva de una educación con calidad científica, técnica y humanista del futuro.
Es respetuoso de los derechos humanos y de los recursos de la naturaleza.
Posee habilidad manual, velocidad y exactitud de respuesta.
Tiene actitudes de servicio, discreción, un alto sentido de responsabilidad, gusto por actividades de investigación.
Valora y prioriza la formación intelectual como herramienta de su trabajo.
Es reflexivo y crítico con ideales permanentes de superación personal y profesional para toda la vida.
Es el principal protagonista de sus aprendizajes.
Perfil de Egreso
Producción, control y dispensación de medicamentos, análisis clínico, regulación sanitaria y ambiental.
El análisis toxicológico y de alimentos con capacidad de organizar y/o dirigir laboratorios, farmacias o industrias.
Su formación le permite resolver los siguientes problemas.
Mejora las condiciones de salud, colaborando en la prevención y diagnóstico clínico de enfermedades.
Aprovecha y optimiza los recursos naturales del país, para la elaboración y control de calidad de los medicamentos.
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Colabora en la administración de justicia, mediante la investigación forense.
Gerencia y administra laboratorios clínicos, farmacéuticos, farmacias públicas y privadas.
Integra equipos interdisciplinarios en salud.
Interpreta las prescripciones médicas y dispensa medicamentos, fórmulas magistrales,
nutracéuticos,
productos
biológicos,
agroquímicos,
productos naturales, cosméticos, perfumería, materiales biomédicos, dentales, reactivos químicos, medios de contraste, radiofármacos y otros para uso externo e higiene corporal y doméstica. Campo Ocupacional
Laboratorio Clínico y Forense.
Laboratorios de Investigación.
Laboratorios de Biología molecular.
Industria diagnóstica (fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico clínico).
Investigación y docencia en instituciones de educación superior.
Los servicios farmacéuticos institucionales y comunitarios.
La Industria Farmacéutica.
La Regularización Farmacéutica.
Control de Calidad en Alimentos – Aguas – Suelos.
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MISIÓN La Universidad Técnica de Machala es una institución de educación superior orientada a la docencia, a la investigación y a la vinculación con la sociedad, que forma y perfecciona profesionales en diversas áreas
del
conocimiento,
competentes,
emprendedores
y
comprometidos con el desarrollo en sus dimensiones económico, humano, sustentable y científico-tecnológico para mejorar la producción, competitividad y calidad de vida de la población en su área de influencia.
VISIÓN Ser líder del desarrollo educativo, cultural, territorial, socioeconómico, en la región y el país.
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MISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala, es una unidad educativa con enfoque social humanista, que forma profesionales en Bioquímica y Farmacia, Ing. Química, Ing. en Alimentos, Medicina y Enfermería, mediante conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos a través de cualidades investigativas, innovadoras y de emprendimiento para aportar en la solución de los problemas sociales, económicos y ambientales de la provincia y el país.
VISIÓN La Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud para el año 2015, es una
unidad
académica
que
inserta
y
desarrolla
procesos
académicos, investigativos y laborales; con pensamiento socio crítico, humanista y universal, a través de la creatividad, ética, equidad y pluralismo, en las áreas de la salud, ambiente y agroindustria.
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MISIÓN La carrera de Bioquímica y Farmacia, tiene como misión, la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia, orientados a preservar la salud del individuo, utilizando los medios biológicos, el análisis de alimentos y tóxicos, elaboración y garantía de calidad de los principios activos de fármacos, aprovechando los recursos del ecosistema, en beneficio de la comunidad. Será un profesional con alta capacitación científica, ética y humanística.
VISIÓN La Carrera de Bioquímica y Farmacia, será un centro de estudios, líder en la formación de profesionales en Bioquímica y Farmacia en la zona sur del país, los mismos que estarán preparados para fomentar el desarrollo de la provincia, en el campo de la atención farmacéutica, análisis clínico, preparación y análisis de fármacos, análisis toxicológicos y forenses, con una visión de gerencia profesional.
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CURRICULUM VITAE PERFIL: NOMBRES: GLORIA ELIZABETH APELLIDOS: COLLAGUAZO CUESTAS CÉDULA DE IDENTIDAD: 0705735728 FECHA DE NACIMIENTO: 01 DE AGOSTO DE 1995 LUGAR DE NACIMIENTO: MARCABELÍ NACIONALIDAD: ECUATORIANA ESTADO CIVIL: SOLTERO TELÉFONO: 0984192634 E-MAIL: vicky.collaguazo.vc@gmail.com EDUCACIÓN: PRIMARIA: ESCUELA FISCOMISIONAL MIXTA “LUIS ENRIQUE CÓRDOVA” SECUNDARIA: COLEGIO NACIONAL TÉCNICO AGROPECUARIO “MARCABELÍ” TÍTULO DE BACHILLER EN QUÍMICO BIOLÓGICO. EDUCACIÓN SUPERIOR EN CURSO: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS
QUÍMICAS
Y
DE
LA
SALUD.
CARRERA
DE
BIOQUIMICA Y FARMACIA (NOVENO SEMESTRE (MACHALA-EL ORO-ECUADOR).
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CURSOS Y SEMINARIOS REALIZADOS CERTIFICADO DE HABER CULMINADO EL PRIMER Y SEGUNDO NIVEL DE INGLES EN EL CENTRO DE EDUCACIÓN CONTÍNUA DE LA UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA (MACHALA-EL ORO-ECUADOR) CERTIFICADO DE HABER CULMIDADO EL SEMINARO DE FARMACOLOGÍA II (SALINAS – ECUADOR). DESTREZAS Y HABILIDADES ADAPTACIÓN AL AMBIENTE DE TRABAJO. CAPACIDAD PARA TRABAJAR BAJO PRESIÓN. RESPONSABILIDAD EN EL TRABAJO.
BUENA RELACIÓN INTERPERSONAL DENTRO Y FUERA DEL AMBIENTE LABORAL.
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AUTOBIOGRAFÍA
Mi nombre es Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas, nací el 01 de Agosto de 1995 en el Cantón Marcabelí-El Oro-Ecuador, actualmente tengo 22 años. Mis padres son Virginia del Rosario Cuestas Vásquez y Selper Antonio Collaguazo Jara. Tengo dos Hermanas: Valeria y Nicole. Realicé mis estudios primarios en la Escuela Fiscomisional Mixta “Luis Enrique Córdova", mis estudios secundarios los culminé el Colegio Nacional Técnico Agropecuario “Marcabelí” donde obtuve el título de bachiller en Químico Biológico. Actualmente estudio realizando mis estudios de tercer nivel en la Universidad Técnica de Machala en la carrera de Bioquímica y Farmacia, cursando el noveno semestre. Mi mayor anhelo es culminar exitosamente mis estudios para poder desempeñarme como en mi vida profesional.
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FECHA: Martes, 08 de Mayo de 2018. CURSO: 9no Semestre “A”. NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. DOCENTE: Bioq. Carlos Alberto García Gonzales, Ms. DIARIO DE CAMPO N°1
Las clases inician los días Martes y Miércoles de 07:30-10:30. El registro de asistencia es por hora de clase.
Durante las clases configurar su teléfono celular en modo vibración. pedir permiso solo en caso de una llamada importante. Los trabajos se calificaran al 100% solo si se entrega en fecha y hora convenidas; y al 50% si se entrega pasadas las 24 horas.
La nota final académica de cada parcial sumará el 70% y el exámen el 30%. Las inasistencias por casos extremos se justifican al integrarse a clases. durante las 72 horas el profesor podra jiustificarle la inasistencia, pasada esa fecha será el Coordinador de la carrera. si tuviese un exagerado numero de inasistencias el Consejo Directivo podrá justificar el 10% de faltas.
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Portafolio: - Syllabus de la asignatura. - Horario. - Autobiografía. - Diarios de Campo. - Trabajos de investigación individual y en grupo.
- Informes de prácticas de Laboratorio. - Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio. - Actividades intraclase y extraclase. - Evaluaciones desarrolladas de parcial y final. - Glosario. - Anexos. Bibliografía básica: El objetivo de la asignatura: Desarrollar procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que se evalué y garantice la Calidad, para la aplicación en el ser vivo.
GARCÍA CARLOS. Control de Calidad de los Medicamentos volumen I y II Ecuador Ediciones UTMACH 2015 Bibliografía complementaria:
VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009. España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
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ACTIVIDAD EN CLASE
FORMAS FARMACÉUTICAS
SÓLIDAS
LíQUIDAS
Cápsulas, tabletas, grageas, polvos, granulados, tabletas masticables, supositorios, óvulos.
Elixir, loción, colirios, inyectables, jarabes, suspensión, emulsión.
SEMISÓLIDAS
Cremas, pastas, ungüentos o pomadas, emplastos, geles
DIARIO DE CAMPO #2
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DIARIO DE CAMPO # 3
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DIARIO DE CAMPO #4: 15/05/2018
DIARIO DE CAMPO #5: 16/05/2018
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DIARIO DE CAMPO #6: 22/05/2018
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DIARIO DE CAMPO #7: 23/05/2018
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DIARIO DE CAMPO #8: 29/05/2018
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DIARIO DE CAMPO # 9: 30/05/2018
DIARIO DE CAMPO #10: 05/06/2018
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DIARIO DE CAMPO #11: 06/06/2018
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DIARIO DE CAMPO #12: 12/06/2018
DIARIO DE CAMPO #13: 13/06/2018
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DIARIO 18 ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
FÍSICOS
MICROANALÍTICOS
QUÍMICOS
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BIOLÓGICOS
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Por frotamiento manual MÉTODOS DIRECTOS
Por mortero Por molinos
MÉTODOS FÍSICOS MÉTODOS INDIRECTOS
Mediante intermedios Por cambio de solvente
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Doble descomposición
MÉTODOS QUÍMICOS
Por hidratación
Por deshidratación
ENSAYOS FÍSISCOS
Características Organoléptcas.
Homogeneidad.
Tamaño de las partículas (las Farmacopeas exigen un tamaño de partículas entre 60-200 mm.
ENSAYOS QUÍMICOS
Índeice de Acidez. Índice de Saponificación.
índice de Ésteres. Índice de Hidróxilo. Índie de Yodo.
ENSAYOS BIOLÓGICOS
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Prueba de Irritación.
Prueba de Sensibilización.
ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
Contaminación Microbiana (Cuantitativa-Cualitativa). Para el control de bacterias.
La calidad puede definirse como la capacidad de un producto o de un servicio de satisfacer las necesidades del usuario. En sí, a todo producto comercializado se debe realizar su respectivo control de calidad en base a las diferentes normas y Farmacopeas requeridas por la industria o Empresa fabricante; por ejemplo:
Jabones líquidos: (ISO 9001, INEN 850, INEN 0839, INEN 093): Determinación de pH, Indice de espuma, color untuosisdad, análisis microbiológico (por Stafilococos aureus, Salmonella, E. coli, Pseudomona aeruginosa).
Ungüentos: (FEUM): Aspecto, contenido mínimo, fugas, esterilidad, partículas metálicas, propiedades organolépticas, estabilidad, comportamiento reológico.
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Cremas: (Farmacopea Brasileña, Farmacopea Argentina, INEN 093, FEUM, inen 2867): Determinación de peso, conteo de microorganismos viables totales, identificación de patógenos, estabilidad de activos y de coadyuvantes, comportamiento reológico, estensibilidad, pérdida de agua y otros componentes volátiles, homogeneidad, separación de fases, tamaño de partículas, pH, contenido mínimo, Límites microbianos, aspecto.
Geles: (Artículo ELSEVIER-Scielo, FEUM, INEN 2411): Consistencia, extensibilidad, pH, peso de la fórmula terminada descontado el envase, aspecto y homogeneidad, uniformidad de partículas insolubles, distribución y tamaño de glóbulos de la fase interna, fenómenos de cremado o sedimentación, extensibilidad, pH, determinación de peso, viscosidad, esterilidad, conteo de microorganismos totales y patógenos, contaje de bacterias y hongos. metales pesados.
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“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
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“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MEDICAMENTO
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 23/Mayo/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclo-oxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamento s indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C 13H18O2. 3. OBJETIVOS:
3.1.1 Realizar el control de calidad de comprimidos de ibuprofeno de diferentes
Laboratorios
Farmacéuticos,
tanto
medicamentos
genéricos como comerciales. 3.1.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES
Regla Guantes, mascarilla, gorro y bata.
MEDICAMENTO Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad MATERIALES
EQUIPOS
Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata.
MEDICAMENTO
Balanza analítica Estufa
Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial
c) Determinación de cenizas totales
MATERIALES Crisol de porcelana Pinza Mortero Espátula OTROS Guantes Gorro Mascarilla Cofia Zapatones
EQUIPOS Balanza analítica Mufla Desecador
MEDICAMENTO Ibufen (Ibuprofeno 40mg) Laboratorio Interpharm Iprofen (Ibuprofeno 400mg) Laboratorio H.G.
EQUIPOS Balanza Analítica Friabilizador
MEDICAMENTO Diferentes tabletas de Ibuprofeno
d) Friabilidad
MATERIALES Caja de papel Guantes, mascarilla, gorro y bata.
e) Dureza
MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Durómetro
MEDICAMENTO Diferentes tabletas de Ibuprofeno
f) Valoración MATERIALES
EQUIPOS
Soporte universal Bureta de 50 ml Embudo de vidrio Vasos de precipitación 250 ml Erlenmeyer de 250 ml Soporte de embudo Agitador Pipeta Balón volumétrico Guantes, mascarilla, gorro y bata.
REACTIVOS
Balanza analítica
MEDICAMENTO
Cloroformo Etanol Hidróxido de sodio 0.1M Indicador fenolftaleína
Ibuprofeno 600 mg
g) Desintegración MATERIALES
Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
SUSTANCIAS
Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador
MEDICAMENTO
Agua desionizada
Ibuprofeno genérico 400mg Laboratorio H.G
h) Test de Tolerancia MATERIALES VIDRIO: Vasos de precipitación Pipeta Agitador de vidrio OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
Balanza analítica
SUSTANCIAS
Agua destilada Alcohol
MEDICAMENTO
Ibuprofeno genérico (Mk) Ibuprofeno comercial (Profinal)
5. PROCEDIMIENTO: a) Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Determinación de Humedad 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c) Determinación de cenizas Totales 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el de porcelana crisol vacío. 4. En el crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra. 5. Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600 °C, durante 4 horas a peso constante. 6. Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo. 7.
Luego enfriar en desecador 20 minutos y pesar. d) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. e) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. f) Valoración 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Primeramente Bioseguridad. 3. A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. g) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. h) Test de Tolerancia 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS:
1. Color- - Tamaùo – Textura – Forma Ibuprofeno
Profinal
Ibufen
Iprofen
Ibuprofeno
Motrin
Ibuprofeno
600 mg
800 mg
400 mg
400 mg
400 mg
400 mg
600 mg
Ecuagen
Julpharma
Interpharm
H.G.
MK
Pfizer
La SantĂŠ
Azul 1,9 cm 0,9 cm
Celeste 1,8 cm 1,65 cm
Blanco 1,9 cm 0,8 cm
Blanco 1,15 cm 0,45 cm
Anaranjado 1,25 cm 0,4 cm
Blanco 1,75 cm 0,9 cm
Anaranjado 1,85 cm 0,8 cm
Textura
Lisa
Lisa
Lisa
Lisa
Lisa
Lisa
Lisa
Forma
CĂĄpsula
CĂĄpsula
Cubierta Lote
SĂ IBU6031709
SĂ IBU8081709
CĂĄpsula modificada No 170672
F. Elab
03/17
08/17
06/17
F. Exp
03/19
08/19
06/29
ConcentraciĂłn Laboratorio FarmacĂŠutico Color Largo Ancho
Redonda No 17130 No registra 03/19
Redonda cara plana SĂ 7J2312
CĂĄpsula
CĂĄpsula
sĂ 1702742A
SĂ 320082683
No registra
06/17
01/18
07/19
05/19
01/20
2. DeterminaciĂłn de Humedad Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio SIEGFRIED DATOS: Peso de la cĂĄpsula vacĂa Peso de la cĂĄpsula con la muestra Peso de CĂĄpsula depuĂŠs de Secado :
X1 =CĂĄpsula con muestra-CĂĄpsula vacĂa X1= 87,9909 g- 85,9814g X1 = 2,0095g
85,9814g 87,9909 g 87,9566g
X2= Peso de CĂĄpsula depuĂŠs de Secado – capsula vacĂa X2= 87,9566g- 85,9814g X2= 1,9752g
đ?‘żđ?&#x;? − đ?‘żđ?&#x;? đ?’™ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?‘żđ?&#x;? 2,0095g − 1,9752g %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… = đ?‘Ľ 100 2,0095g % Humedad = 1,70 % %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… =
Peso de la cĂĄpsula con la muestra antes del secado - Peso de CĂĄpsula depuĂŠs de Secado 87,9909 g-87,9566g = 0,0343 87,9909 g Comp . ďƒ 110% 0,0343 g Comp . ďƒ X X= 0,03%
Ibuprofeno (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio GENFAR DATOS: Peso del crisol vacio
23,2353g
Peso del crisol con la muestra
25,2471 g
Peso del crisol depuĂŠs de Secado :
25,2176 g
X2= Peso de Crisol depuĂŠs de Secado – crisol vacĂo X2= 25,2176 g - 23,2353g X2= 1,9823g
X1 =Crisol con muestra- crisol vacĂo X1= 25,2471 - 23,2353g X1 = 2,0118 g
đ?‘żđ?&#x;? − đ?‘żđ?&#x;? đ?’™ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?‘żđ?&#x;? 2,0118 g − 1,9823g %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… = đ?‘Ľ 100 2,0118 g %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… =
% Humedad = 1,46% Peso del crisol con la muestraantes del secado - Peso de crisol depuĂŠs de Secado 25,2471 -25,2176 g = 0,029g 25,2471 g Comp . ďƒ 110% 0,029 g Comp . ďƒ X X= 0,11%
Ibuprofeno (Ibuprofeno 800 mg). Laboratorio La SantĂŠ DATOS: Peso de la cĂĄpsula vacĂa
30,1247g
Peso de la cĂĄpsula con la muestra
32,1248 g
Peso de CĂĄpsula depuĂŠs de Secado :
32,1050 g
X1 =CĂĄpsula con muestra-CĂĄpsula vacĂa X1= 32,1248 g - 30,1247g X1 = 2,001g
X2=peso final – capsula vacĂa X2= 32,1050 - 32,1248 g X2= 1,9803g
đ?‘żđ?&#x;? − đ?‘żđ?&#x;? đ?’™ đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?‘żđ?&#x;? 2,001g − 1,9803g %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… = đ?‘Ľ 100 2,001g %đ?‘Żđ?’–đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’‚đ?’… =
% Humedad = 0,98 %
Peso de la cĂĄpsula con la muestraantes del secado - Peso de CĂĄpsula depuĂŠs de Secado
32,1248 g - 32,1050 g = 0,019g 32,1248 g Comp . ďƒ 110% 0,019g Comp . ďƒ X X= 0,05% Dato referencial: En base a la Farmacopea de los Estados Unidos de AmĂŠrica (USP
30 NF 25) los comprimidos de ibuprofeno no debe contener mĂĄs del 5,0%, excepto las Tabletas etiquetadas como recubiertas con gelatina, estĂĄn exentas de este requisito. ConclusiĂłn: BasĂĄndonos en la Farmacopea de referencia y en los datos obtenidos, se puede mencionar que los comprimidos analizados si cumplen con las especificaciones establecidas por la USP. 3. DeterminaciĂłn de Cenizas Totales CĂ LCULOS: Crisol 1 -
Iprofen (Ibuprofeno 600 mg). Laboratorio H.G.
-
Lote: 17130
Exp: Marzo 2019
Peso de la Muestra (Ibuprofeno 600
3,0001 g
mg): Peso del Crisol vacĂo:
26,6396 g
Peso Final:
26,6675 g
Peso de las cenizas = Peso final – Peso crisol vacĂo
Peso de las cenizas = 26,6675 g – 26,6396 g Peso de las cenizas = 0,0279 g
đ?‘ƒđ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™đ?‘Žđ?‘ đ?‘?đ?‘’đ?‘›đ?‘–đ?‘§đ?‘Žđ?‘ ∗ 100% đ?‘ƒđ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™đ?‘Ž đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž 0,0279 đ?‘” ∗ 100% %đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” = 3,0001 đ?‘”
%đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” =
%đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” = 0,93 % Crisol 2 -
Ibufen (Ibuprofeno 400 mg). Laboratorio Interpharm.
-
Lote: 170672 Elb: 06/2017 Exp: 06/2019 Peso de la Muestra (Ibuprofeno):
3.0030 g
Peso del Crisol vacĂo:
24.0711 g
Peso Final:
24.1480 g
Peso ceniza = Peso final – Peso crisol vacĂo Peso de ceniza = 24,1480 g – 24,0711 g Peso de ceniza = 0,0769 g
đ?‘ƒđ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™đ?‘Žđ?‘ đ?‘?đ?‘’đ?‘›đ?‘–đ?‘§đ?‘Žđ?‘ ∗ 100% đ?‘ƒđ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘™đ?‘Ž đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž 0,0769 đ?‘” ∗ 100% %đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” = 3,0030 đ?‘”
đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” =
%đ?‘Şđ?’†đ?’?đ?’Šđ?’›đ?’‚đ?’” đ?‘ťđ?’?đ?’•đ?’‚đ?’?đ?’†đ?’” = 2,56 % Dato referencial: SegĂşn la farmacopea de los Estados Unidos de AmĂŠrica (USP 30) los valores permitidos de cenizas totales es hasta 0.5%. Para llevar acabo el desarrollo del ensayo de cenizas totales se utilizĂł 2 comprimidos de ibuprofeno: en el crisol 1 Iprofen (Ibuprofeno 600 mg del Laboratorio H.G.) y en el crisol 2 el Ibufen (Ibuprofeno 400 mg del Laboratorio Interpharm), los cuales fueron pulverizados; se obtuvo un 0,93% y un 2,56% de Cenizas Totales, respectivamente. En base a los datos referenciales de la Farmacopea, ambos comprimidos no cumplen con este ensayo de calidad. 4. Friabilidad
Ibuprofeno 400 mg MK Peso 1 Peso F 2
Ibuprofeno 600 mg Ecuagen Peso 1 Peso F 2
Ibuprofeno 800 mg Genfar Peso 1 Peso F 2
0,5990
0,5989
1,0318
1,0318
1,2377
1,2377
0,5976
0,5975
1,0349
1,0348
1,2377
1,2377
0,6091
0,6090
1,0111
1,0110
1,2576
1,2576
1,8057
1,8054
3,0778
3,0776
3,733
3,733
CĂ LCULOS
%= Ibuprofeno 400 mg MK 1,8057 – 1,8054 %= ------------------------- x 100 1,8057
đ???đ??žđ??Źđ??¨ đ??˘đ??§đ??˘đ??œđ??˘đ??šđ??Ľ − đ???đ??žđ??Źđ??¨ đ??&#x;đ??˘đ??§đ??šđ??Ľ đ?‘ż đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ???đ??žđ??Źđ??¨ đ??˘đ??§đ??˘đ??œđ??˘đ??šđ??Ľ Ibuprofeno 600 mg Ecuagen
Ibuprofeno 400 mg Genfar
3,0778 – 3,0776 %= ------------------------- x 100 3,0778
3,733 – 3,733 %= ------------------------- x 100 3,733
%= 0,006
%= 0,016
%= 0
Dato referencial: SegĂşn la Farmacopea BrasileĂąa Vol. 1 5ÂŞ EdiciĂłn los rangos permitidos son de 1,5% de pĂŠrdida de su peso. CONCLUSIĂ“N: En base a la Farmacopea de referencia, los comprimidos analizados si cumplen con los parĂĄmetros establecidos. 5. Dureza Nombre Comercial
ConcentraciĂłn
Pesos Comprimidos
Ruptura
Ecuagen
Ibruprofeno
600mg
1,0380g
21.026
Julphar
Profinal
800mg
0,9897g
19.433
Mk
Ibruprofeno
400mg
0,5981g
19.566
Interpharm
Ibruprofeno
400mg
0,5601g
10.023
Genfar
Ibruprofeno
800mg
1,2644g
31.36
La sante
Ibruprofeno
600mg
0,9482g
24.36
Motrin
60mg
0,8821g
19.23
Laboratorio
Pfizer
Las pruebas de resistencia mecĂĄnica, tales como dureza y friabilidad, constituyen elementos Ăştiles en la evaluaciĂłn de calidad integral de los comprimidos. Estas pruebas quieren demostrar la resistencia de los comprimidos a la ruptura provocada por caĂdas o fricciĂłn. La prueba de dureza permite determinar la resistencia del comprimido al aplastamiento o a la ruptura bajo presiĂłn radial, la dureza de un comprimido es proporcional a la fuerza de compresiĂłn e inversamente proporcional a su porosidad, la prueba se aplica principalmente, a comprimidos no revestidos. La prueba consiste en someter el comprimido a la acciĂłn de un aparato que mida la fuerza (durĂłmetro), aplicada diametralmente necesaria para aplastarlo. La fuerza es medida en Newtons (N). Tanto la prueba de dureza como de friabilidad van de la mano. NingĂşn comprimido, puede presentarse al final de la prueba, quebrado, trisado, rajado o partido. Son considerados aceptables los comprimidos con pĂŠrdida igual o inferior a 1,5% de su peso o % establecido en la monografĂa
6. ValoraciĂłn DeterminaciĂłn de Peso Promedio Peso 1 0.8866 g
Peso 2 0.8762 g
Peso Promedio=
Peso 3 0.8900 g
Peso 4 0.8807 g
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4 # Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.8834 g
CONVERSIĂ“N DEL PESO PROMEDIO đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?’‘đ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’? = đ?&#x;Ž. đ?&#x;–đ?&#x;–đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?’ˆ ∗
đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?’ˆ
Peso promedio = 883.4 mg
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO đ?‘Şđ?’?đ?’?đ?’„. đ?’…đ?’†đ?’? đ?‘ˇ. đ?‘¨ = đ?&#x;Ž. đ?&#x;“đ?’ˆ ∗
đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?&#x;?đ?’ˆ
Peso promedio = 500 mg
DATOS 1. Concentración del P.A
600 mg
2. Referencia
90 a 110%
3. Equivalencia
1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg
4. Viraje
23.5 mL NaOH 0.1M
5. Constante K
1.0009
6. Peso promedio
883.4 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar
500 mg
8. Consumo Teórico
?
9. Porcentaje Teórico
?
10.Consumo Real
?
11. Porcentaje Real
?
12. Conclusión
?
Preparación de 200 mL NAOH 0.1 M 1. Determinación g para una Sol 0.1 M
1. Determinación g para 200 mL
8g NaOH ------> 200 mL -------> 1 M
40g NaOH------> 1000 mL ----> 1 M 40 g NaOH X
1000 mL
8 g NaOH
1M
X
0.1 M
200 mL
X= 0.8 g NaOH
X= 8 g
VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 883,4 mg PI X
600mg PAI
500 mg PAI
X= 736,166 mg PI
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M X
20,628 mg PAI 500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI 24,23mL Sol NaOH 0.1M X X= 499,9164mg PAI
4. Consumo Real (CR) CR= 23,5 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K CR=23,521 mL NaOH 0.1 M
500 mg PA 499.8164 mg PAI X= 99,96 %
100 % X
5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI 23,52 mL sol NaOH 0.1 M X X= 485,193 mg PAI 500 mg PAI 485,193mg PAI
100 %
X
X= 97,03% Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña establece que las tabletas de
Ibuprofeno deben contener no menos de 90% y nomás de 110% de la cantidad declarada de C13H18O2, por ende los comprimidos de Motrín (Ibuprofeno 600 mg) analizados si cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea debido a que el medicamento tiene 97,03 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia. 7. Desintegración Ibuprofeno Genérico 400mg Laboratorio H.G
La desintegración ocurrió en 14 minutos. La desintegración ocurrió en 6 minutos.
Ibuprofeno 600mg Ecuagen
Dato referencial: Según la Farmacopea Brasileña Vol.1, 5ª Edición, establece que el tiempo límite para la desintegración de comprimidos revestidos es de 30 minutos, y para comprimidos con revestimiento azucarado (grageas) es de 60 minutos. En base a esta referencia se deduce que ambos comprimidos de ibuprofeno sin cumplen con los criterios de calidad establecido en la farmacopea.
8. Test de Tolerancia IBUPROFENO GENERICO IBUPROFENO HG DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL
12min
AGUA
19min
IBUPROFENO INTERPHARM
IBUPROFENO PROFINAL
IBUPROFENO COMERCIAL
DISOLVENTE ALCOHOL
IBUPROFENO MK
TIEMPO 23min
28min
56min
AGUA
6min
59min
27min
Dato referencial: Según la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3; La Tolerancia debe ser no menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos. Con respecto a los resultados obtenidos en esta prueba, se concluye que los comprimidos analizados, si cumplen con los rangos permitidos que se menciona en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 30 NF 25 pág.2602).
7. CONCLUSIONES: 7.1.1 Se realizó el control de calidad de los comprimidos de Ibuprofeno de diferentes Laboratorios Farmacéuticos, tanto en medicamento genérico como comercial, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas como la USP 30 y la Farmacopea Brasileña. 7.1.2 Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que los comprimidos analizados si cumplen con los rangos establecidos en ellas, excepto en el caso de la prueba de cenizas totales. 8. RECOMENDACIONES: 8.1. Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. 8.2. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. 8.3. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 9. BIBLIOGRAFÍA:
Convention, T. U. S. P. (2007). 2007 Usp 30 Nf 25. Farmacopea de Los Estados Unidos de América: Formulario Nacional, 3, 1464. SANITÁRIA, A. N. D. V. (2010). Farmacopea Brasileña Vol.2. (A. N. de V. S. y F. O. Cruz, Ed.) (5a edición).
10. ANEXOS
ANEXO 1: CUESTIONARIO 1.- ¿Cuál es la característica principal del Ibuprofeno? Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. 2.- ¿Cuál es la acción del Ibuprofeno para conseguir su función Farmacológica? Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria. 3.- ¿Cuál es la referencia del % que debe tener una tableta de ibuprofeno? Según la Farmacopea USP 30 – NF25 Vol.3 las Tabletas de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 4.- Indique los efectos adversos que puede producir el Ibuprofeno.
. Mareos
Cefalea
. .
Visión borrosa
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS. 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA: 06/Junio/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico (Pérez & García, 1998). La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009). La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED, 2011). El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en cantidad variable (Española, 2002). 3. OBJETIVOS: 3.1 Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
3.2 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Características organolépticas MATERIALES
MEDICAMENTO
Tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Citrato de Piperazina genérico, elaborado)
(comercial,
b) pH MATERIALES
Vaso de precipitación Varilla de vidrio Probeta Pipeta Otros Guantes Gorro Mandil
SUSTANCIA
Agua destilada
EQUIPO
pH-metro
MEDICAMENTO
Jarabe de Piperazina
c) Densidad MATERIALES
Vaso de precipitación Picnómetro Otros Guantes Mascarilla Gorro Mandil
SUSTANCIA
Agua destilada
EQUIPO
Balanza Analítica
MEDICAMENTO
Jarabe de Piperazina
d) Solubilidad MATERIALES
Vaso de precipitación. 1 Probeta pequeña Pipeta. 9 tubos de ensayo Gradilla e) Valoración 1
SUSTANCIAS
Agua destilada Formol Alcohol potable
MUESTRA
Jarabe citrato de Piperazina(comercial, genérico y elaborado por la PPF)
MATERIALES
SUSTANCIAS / REACTIVOS
EQUIPOS
Vaso de precipitación Bureta Soporte Universal Agitador Guantes, mascarilla, gorro y bata.
Baño María
Ácido Acético Glacial. Cristal violeta. Ácido Perclórico a 0.1N
MEDICAMENTO
Jarabe de Piperazina Comercial
f) Espectrofotometría MATERIALES
Vaso de precipitació n Pipetas Balón 50ml Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
SUSTANCIAS
Balanza analítica Espectrofotómetro
MEDICAMENTO
Agua desionizada Hidroxido de sodio 2.5N Acetona Nitroferrocianuro de sodio
Jarabe de citrato de piperazina
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) MATERIALES
EQUIPOS
Guantes. Mascarilla. Gorro. Zapatones. Vaso de precipitación.
MUESTRA
ORP.
Citrato de piperazina(jarabe) Agua destilada. Agua desionizada.
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA MATERIALES
Tubos de ensayo (5) Gotero Varilla de vidrio Toallas absorbentes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
Refractómetro
SUSTANCIAS
Agua destilada Alcohol
MEDICAMENTO
Jarabe de citrato de piperazina
h) ANÁLISI MICROBIOLÓGICO MATERIALES EQUIPOS Asa Autoclave Pipeta Incubadora Balón volumétrico de 250ml Caja Petri Guantes Mascarilla Gorro Mandil
SUSTANCIAS Agar MacConkey Agua peptonada Agar eosina-azul de metilenolactosa
MEDICAMENTO Jarabe de citrato de piperazina genérico. Jarabe de citrato de piperazina de la PPF.
5. PROCEDIMIENTO: a) Características Organolépticas 1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización. 2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura. 3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de piperazina. b) pH 1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pHmetro. 2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos. c) Densidad Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar. 4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF 1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza. 2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar. 3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometria. d) Solubilidad 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol. 3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. 4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente. 5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. e) Valoración 1 y 2 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la práctica. 2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación. 3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad. 4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal violeta. 5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración azul. f) Espectrofotometría 1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua. 2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N. 3. Agregar 1 ml de acetona. 4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio. 5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos. 6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco. 7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra. g) ORP (potencial oxido-reducción) 1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxidoreducción. 2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada. 3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad. 4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así poder, realizar un marco de referencia. 5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores. 6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante. 7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA 1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta. 2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brix-índice de refracción-glucosa). 3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas. 4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua. i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Aislamiento de E. coli. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene 90mL de caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24 horas. 1. Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacConkey. Incubar a 37ºC por 24 horas. 2. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada. 3. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes. 4. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente. 5. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas. 6. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas. 7. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado. 8. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID.
6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Características organolépticas
LABORAT
FORMA NOM
FARMACE
CONCENTR
BRE
UTICA
ACIÓN
Liquida
60 ml
Pipera zina NF
ORIO FARMACÉ UTICO
COL OR
OLOR
SAB
TEXT
OR
URA
Neofarma
Rosa
Caracter
Dulc
co
do
ístico
e
Farmacéu
Ama
Caracter
Agri
tica
rillo
ístico
o
Suave
LOTE
170714
F.
F.
ELAB
EXP
07/2
07/2
017
021
05/2
05/2
018
019
05/2
05/2
018
019
01/2
01/2
018
022
03/2
03/2
017
021
Lab. Tecnologí a
Pipera cin
Liquida
120 ml
Plus
Neofarma
Suave
1605201 8
co UTMACH Lab. Tecnologí Pipera zina
Liquida
120 ml
a
Ama
Caracter
Agri
Farmacéu
rillo
ístico
o
Neofarma
Rosa
Caracter
Dulc
co
do
ístico
e
Neofarma
Rosa
Caracter
Dulc
co
do
ístico
e
Suave
tica
1505201 88BJP
UTMACH Pipera zina
Liquida
60 ml
Liquida
60 ml
NF Pipera zina NF
Suave
180130
Suave
170310
b) pH NOMBRE DE MEDICAMENTO LABORATORIO
LOTE
F.V
RESULTADO pH
Jarabe Piperazina 60mL
Laboratorio NeofĂĄrmaco
150520188BJP
05/2020
5.53
Jarabe Piperazina 120mL
Laboratorio de Planta Piloto UTMACH
170714
07/2021
5.61
Los resultados del pH del jarabe de Piperazina de 60ml del Laboratorio Neofårmaco fue de 5,53 y del jarabe de Piperazina de 120ml del Laboratorio de la Planta Piloto de la UTMACH fue un pH de 5,61, cumpliendo ambos con el paråmetro de pH según la Real Farmacopea Espaùola II Edición que permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal.
c) Densidad DATOS: PicnĂłmetro vacĂo: 17,342gr PicnĂłmetro agua destilada: 27,093 PicnĂłmetro con jarabe genĂŠrico: 28,678gr PicnĂłmetro con jarabe de planta piloto UTMACH: 28,876 Densidad del jarabe de citrato de piperazina genĂŠrico Lote: 180130 Fecha de fabricaciĂłn: 01-2018 Fecha de caducidad: 01-2022
Densidad del jarabe de citrato de piperazina de la planta piloto de la UTMACH Lote: 150520188BJP Fecha de fabricaciĂłn: 05-2018 Fecha de caducidad: 05-2022
peso del picnĂłmetro muestra-peso del picnĂłmetro vacĂo Densidad=------------------------------------------------------------------------------------------peso del picnĂłmetro agua destilada-peso del picnĂłmetro vacĂo
đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… =
đ?&#x;?đ?&#x;–, đ?&#x;”đ?&#x;•đ?&#x;–đ?? đ??Ť − đ?&#x;?đ?&#x;•, đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;?đ?? đ??Ť đ?&#x;?đ?&#x;•, đ?&#x;Žđ?&#x;—đ?&#x;‘đ?? đ??Ť − đ?&#x;?đ?&#x;•, đ?&#x;‘đ?&#x;’đ?&#x;?đ?? đ??Ť
đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… =
đ?&#x;?đ?&#x;?, đ?&#x;‘đ?&#x;‘đ?&#x;”đ?? đ??Ť đ?&#x;—, đ?&#x;•đ?&#x;“đ?&#x;?đ?? đ??Ť
Densidad=1,162gr
đ??ˇđ?‘’đ?‘›đ?‘ đ?‘–đ?‘‘đ?‘Žđ?‘‘ =
28,876gr − 17,342gr 27,093gr − 17,342gr
đ??ˇđ?‘’đ?‘›đ?‘ đ?‘–đ?‘‘đ?‘Žđ?‘‘ =
11,534gr 9,751gr
Densidad=1,182gr
d) Solubilidad JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (LABORATORIO NF) LOTE: 170714 Solventes
Fácilmente soluble
AGUA
X
Ligeramente soluble
Insoluble
ALCOHOL
X
FORMOL
X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA (PPF UTMACH) LOTE:150520188BJP Solventes
Fácilmente soluble
AGUA
X
ALCOHOL
X
FORMOL
X
Ligeramente soluble
Insoluble
El citrato de Piperazina del laboratorio NF cumple con el parámetros de calidad de Solubilidad porque según el análisis nos dio soluble en agua, ligeramente soluble en formol e insoluble en alcohol, mientras que el Citrato de Piperazina elaborado en la PPF UTMACH no cumple con los parámetros porque nos dio soluble en todas las sustancias, según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e insoluble en éter y alcohol. e) Valoración 1
Datos Importantes 1. Concentración del P.A 2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante K 6. Peso promedio 7. Cantidad de PA a trabajar
11000 mg 98-110 % FE 2da Edición 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg 13 mL HClO4 0.1N 0.9566 11000 mg 200 mg PACP
8. Consumo Teórico
18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
9. Porcentaje Teórico
99,97 %
10.Consumo Real 11. Porcentaje Real
12.4358 mL HClO4 0.1 N 66.59%
1. Determinación g para una Sol 0.1 N
1. Determinación g para 200 mL
5.023 g HClO4------50 mL-------1 N
100,46 g HClO4 ------1000 mL-------1 N 100,46 g HClO4
5.023 g HClO4
1000 mL
X
X
50 mL
1N 0.1 N
X= 0.50 g HClO4
X= 5.023 g
VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 11000 mg PACP
2. Consumo Teórico (CT)
11000 mg PACP
X
1 mL de Sol HClO4 0.1 N
200 mg PACP
X
X= 200 mg PACP
10,71 mg PACP 200 mg PACP
X= 18,67 mL Sol HClO4 0.1 N
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL de Sol HClO4 0.1 N
4. Consumo Real (CR)
10,71 mg PACP
CR= 13 mL HClO4 0.1 N x 0.9566 K
18,67 ml Sol HClO4 0.1 N X X= 199,95 mg PACP 200 mg PA 100 % 199,95 mg PACP X X= 99,97 %
CR=12.4358 mL HClO4 0.1 N
5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol HClO4 0.1 N
10,71 mg PACP
12.4358 mL HClO4 0.1 N
X
X= 133.1874 mg PACP 200 mg PACP 133.1874 mg PACP
100 % X
X= 66.59%
12. Conclusión: no cumple con los resultados y estándares que contiene la Farmacopea Española 2da edición.
f) Espectrofotometría DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A 2,5N DISOLUCION DE NITROFERRICIANURO DE SODIO 1. Pesar 5 g de hidróxido de sodio en un vaso de precipitación. 2. Agregar 20 ml de agua destilada y mezclar. FARMACOPEA ARGENTINA 7ºEd. Vol. IV Pag. 3. Luego pasar la mezcla del hidróxido de sodio a 396 un balón de 50 ml. 1. Pesar 1,25 g de nitroferricianuro de sodio en un 4. Enrazar con agua destilada hasta los 50 ml del vaso de precipitación. balón. 2. Agregar 10 ml de agua destilada y mezclar. 5. Luego homogenizar. 3. Luego pasar la mezcla del nitroferricianuro de sodio a un balón de 25 ml. 4. Enrazar con agua destilada hasta los 25 ml del 40 g NaOH 1000 ml 1N balón. 5. Luego homogenizar.
40 g NaOH
1000 ml
X
1g de nitroferricianuro de sodio
50 ml
X= 2g NaOH
2g NaOH X
X
20 ml 25 ml
X = 1,25 g
1N
2,5 N
X= 5 g NaOH Es decir para preparar una solución de hidróxido de sodio a 2,5 N se va a utilizar 5g.
ESPECTROFOTOMETRÍA Nanómetros
600nm
Blanco
0
Absorbancias de
Absorbancias del
Absorbancias del
la materia prima
jarabe de citrato
jarabe de citrato de
de citrato de
de piperacina
piperacina
piperacina
genérico
UTMACH
-0,270
-0,254
-0,165
Agua destilada
1,999
g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN) MUESTRAS
RESULTADO 1(mV)
RESULTADO 2(mV)
Jarabe de Citrato de Piperazina NF (genérico)
131
132
Jarabe de Citrato de Piperazina. PLANTA PILOTO
221
223
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS AGUA DESIONIZADA
298
299
AGUA DESTILADA
335
338
ALCOHOL
184
185
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Laboratorio: Neofarmaco Principio activo: Citrato de Piperazina Concentración: 60ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 170714
Laboratorio: Lab. Tecnología Farmacéutica UTMACH Principio activo: Hexahidrato de Piperazina Concentración: 120ml Forma farmacéutica: Liquida Lote: 150520188BJP
JARABE GENERICO MÉTODOS IDENTIFICACION Piperazina NF 60ml INDICE DE 1.3997 a 17.50° C REFRACCIÓN GRADOS BRIX 39.74 % a 17.50°C FRUCTOSA 40.37% a 20.00° C GLUCOSA 40.28 % a 20.00° C % INVERT 40.32 % a 20.00 °C SUGAR SERUM TOTAL 38.66 % a 17.50 ° C SOLIDS SERUM 33.51 % a 17.50 °C PROTEINE HONEY 0% a 20.00° C MOISTURE
JARABE DE PLANTA PILOTO UTMACH Piperazina 120 ml 1.4089 a 20.00° C 44.90 % a 20.00 °C 45.82% a 20.00° C 45.84 % a 20.00° C 45.90 % a 20.00° C 45.02 % a 17.50° C 39.11 % a 17.50° C 0% a 20.00° C
i) ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO Tiempo de cultivo JARABE GENÉRICO Ausencia de colonias de 24 horas Escherichia coli Ausencia de colonias de 48 horas Escherichia coli
JARABE DE LA PPF Ausencia de colonias de Escherichia coli Ausencia de colonias de Escherichia coli
6. CONCLUSIONES:
6.1.
6.2.
Se realizó el control de calidad de una forma farmacéutica líquida (Jarabe de Piperazina del Laboratorio NF y jarabe de Piperazina del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UTMACH, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que los jarabes si cumplen con los rangos establecidos en ellas.
7. RECOMENDACIONES: 7.1.
7.2. 7.3.
Es indispensable usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar y evitar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable
del Laboratorio. 8. BIBLIOGRAFÍA: ECURED. (2011). Recuperado el 20 de junio de 2017, de https://www.ecured.cu/Piperazina Española, R. F. (2002). Citrato de Piperazina (Segunda ed.). BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO. Laboratorio Neofarmaco (NF). (2018). Laboratorio Neofarmaco. Obtenido de Piperazina: https://elements-adv.com/neofarmaco/producto/piperazina-nf/ Pérez, E., & García, J. (1998). Mejoramiento del proceso de obtención de citrato de piperacina. Scielo: Revista Cubana de Farmacia, 32(2). Pérez, J., & Gardey, A. (2009). Recuperado el 20 de junio de 2017, de http://definicion.de/solubilidad/
9. ANEXOS: REALIZACIÓN DEL ENSAYO DE SOLUBILIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA
DENSIDAD
VALORACIÓN
Ilustración 1 Desecado muestra
Ilustración 2 Añadir Ácido Acético Glacial
Ilustración 4 Resultado final
Ilustración 3 Titulación con HClO4
Ilustración 5 Cambio de cristal violeta a color azul
ESPECTROFOTOMETRÍA
BLANCO
CP POLVO
JARABE GENÉRICO CP
JARABE UTMACH CP
Cada muestra se coloca en uno de los tubos para luego pasarlos al espectrofotómetro para que se puedan leer.
BLANCO
Absorbancias de la materia prima de citrato de piperacina.
Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina genérico.
Absorbancias del jarabe de citrato de piperacina UTMACH.
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
Agua destilada.
GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Ilustración 1. Encendiendo el Refractómetro.
Ilustración 2. Colocar 1ml de la muestra en el prisma.
Ilustración 3. Cerrar el área de muestreo del refractómetro.
Ilustración 2. Lectura del Índice de Refracción.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Figure 1 Incubadora.
Figure 2 Medios de cultivos preparados refrigerados.
Figure 3 Se coloca los medios de cultivo en la estufa para que se disuelvan por temperatura.
Figure 4 Platos petri estériles.
Figure 5 Medios de cultivos disueltos.
Figure 6 Incubadora con medios dispensados en placas petri.
Figure 7 Inoculando medios de cultivos con las muestras.
Figure 8 Inoculación con técnica Zigzag.
Figure 9 Medios inoculados listos para la incubación.
Figure 10 Observación a simple vista de posible crecimiento bacteriano.
Figure 11 Observación con el contador de colonias.
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
EJERCICIO El Laboratorio Farmacéutico Neofarmaco “NF” necesita realizar un control de calidad de un lote de Jarabe de Piperazina, para ello se apoya en Farmacopea USP 30-NF25 (Vol.3), misma que establece los siguientes datos referenciales: El Jarabe de Citrato de Piperazina se prepara a partir de Citrato de Piperazina o de Piperazina a la que se agrega una cantidad equivalente de Ácido Cítrico. Contiene una cantidad de citrato de piperazina equivalente a no menos de 93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de Piperazina hexahidrato (C4H10N2.6H2O). Se sabe que cada 5ml de jarabe contiene 550 mg de principio activo de Citrato de Piperazina (P.A.CP), se trabaja con 350mg de P.A.CP, teniendo en cuenta que el consumo volumétrico dio 33ml de HCLO 0,1M con una k=1,0006 y según la Farmacopea cada ml de la solución valorante equivale a 10,71 mg P.A.CP calculado con respecto a la sustancia anhidra. DATOS 1. Concentración
del
RESULTADOS principio
activo (P.A.) 2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante k
Cada 5ml contiene 550mg de P.A.CP 93-107% Cada ml de HCLO 0,1M equivale a 10,71mg P.A.CP 33 ml HCLO 0,1M 1,0006
6. Cantidad de PA a trabajar
350 mg P.A.CP
7. Cantidad de jarabe a trabajar
3,181 ml de CP
8. Consumo Teórico (CT) 9. Porcentaje Teórico (%T) 10. Consumo Real (CR) 11. Porcentaje Real (%R)
32,679 ml HCLO 0,1M 99.997% 33,019 ml HCLO 0,1M 101,038 %
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1) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR (CT): 5 ml CP
X
550mg P.A.CP
2) CONSUMO TEÓRICO (CT) 1ml HCLO 0,1M
350mg P.A.CP
X
10,71 mg P.A.CP 350 mg P.A.CP
X= 3,181 ml de CP
X= 32,679 ml HCLO 0,1M
3) PORCENTAJE TEÓRICO (%T)
4) CONSUMO REAL (CR)
1ml HCLO 0,1M
10,71 mg P.A.CP
32,679 ml HCLO 0,1M
X CR = Viraje x K
X= 349,992 mg P.A.CP
CR= 33 ml HCLO 0,1M x 1,0006g CR = 33,019 ml HCLO 0,1M 350 mg P.A.CP
100%
349,992 mg P.A.CP
X
X = 99.997%
5) PORCENTAJE REAL (%R)
1 ml HCLO 0,1M 33,019 ml HCLO 0,1M
6) CONCLUSIÓN
10,71 mg P.A.CP
Según los parámetros que establece la Farmacopea USP 30 el jarabe de Citrato de
X
Piperazina debe contener no menos del
X = 353,633 mg P.A.CP
93% y no más del 107% de Citrato de Piperazina, por ende el medicamento en 350mg P.A.CP
100%
353,633mg P.A.CP
X
X = 101,038 %
cuestión
si
cumple
con
los
valores
referenciales ya que el resultado del %R= 101,038% por lo que se encuentra dentro de los límites establecidos.
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CUESTIONARIO 1. ¿Qué es el Citrato de Piperazina? El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico. 2. ¿Qué función terapéutica cumple del Citrato de Piperazina? El citrato de Piperazina tiene propiedades antihelmínticas; eficaz en el tratamiento de la oxiuriasis y ascariasis (oxiuros y Ascaris lumbricoides). 3. ¿Cómo se obtiene el Citrato de Piperazina? La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas, entre ellas piperazina, además de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación. 4. Según la Farmacopea Española ¿qué cantidad de principio activo contiene el jarabe de Piperazina? El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. 5. Mediante un organizador gráfico indique la pososlogía del jarabe de Piperazima.
Adultos y niños mayores >12 años: 10 mL (2 veces/día, x 3 días, repitiendo a los 15 días).
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NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
DE
CALIDAD
DE
FORMAS
1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B” FECHA: A: 13/Junio/2018 – B: 14/Junio/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1). 3. OBJETIVOS: 3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio. 4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Valoración MATERIALES Vaso de precipitación Soporte universal Pipetas Bureta Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica
SUSTANCIAS Hidróxido de sodio 1N HCl 3N Edetato disódico Azul de hidroxinaftol
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
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b) pH MATERIALES Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS pH-metro
SUSTANCIAS Agua destilada
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
c) Solubilidad
MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas 4 tubos de ensayo Gradilla Guantes Mascarilla Gorro Mandil
d) Refractometría MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Pipeta Pasteur Guantes Mascarilla Gorro Mandil
SUSTANCIAS Agua destilada Formol Metanol Éter etílico
EQUIPOS Refractómetro
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
SUSTANCIAS Agua destilada
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase MATERIALES
SUSTANCIAS
MEDICAMENTO
f) g) h) i) Aspecto disolución
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MATERIALES Vaso de precipitación Agitador Probeta Guantes Mascarilla Gorro Mandil
j)
Probeta Franela Pipeta volumétrica Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Agua destilada Formol Metanol Éter etílico
EQUIPOS Refrigerador Cocineta
Ampolla Gluconato calcio
SUSTANCIAS Agua destilada
de de
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
Características organolépticas MATERIALES
MEDICAMENTO
Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Ampolla de Gluconato de calcio
k) Densidad
MATERIALES Picnómetro Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica
SUSTANCIAS Agua destilada
EQUIPOS Balanza analítica Campana extracción
SUSTANCIAS Ácido nítrico Nitrato de plata HCl 1N
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
l) Límite de Cloruros
MATERIALES Vaso de precipitación Pipetas Guantes Mascarilla Gorro Mandil
de
MEDICAMENTO Ampolla de Gluconato de calcio
m) Microscopia MATERIALES
EQUIPOS
SUSTANCIAS
MEDICAMENTO
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Portaobjetos Cubreobjetos Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Microscopio Laptop
Agua destilada
Ampolla Gluconato calcio
de de
n) Análisis Microbiológico MATERIALES
Asa Caja Petri Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
Incubadora
SUSTANCIAS
Agar MacConkey
MEDICAMENTO
Ampolla Gluconato calcio
de de
5. PROCEDIMIENTO: a) Valoración Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de Gluconato de Calcio. Diluir con agua a 150ml y mezclar Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol Valorar b) pH Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro. Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Solubilidad Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela. Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico. Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados. Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos. Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe d) Refractometría Calibrar el refractómetro con agua destilada Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura Leer el Brix indicado en el refractómetro Anotar el resultado Realizar los cálculos pertinentes e) Determinación del contenido extraíble del envase Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.
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Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja. Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. f) Aspecto disolución Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos Comparar con la solución inyectable de referencia g) Características organolépticas Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas. Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10% A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla h) Densidad Calibramos la balanza Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y pesar Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria i) Límite de cloruros Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml Agregar 1ml de ácido nítrico Agregar 1 ml de nitrato de plata Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos protegiendo de la luz solar directa Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico 0.0020N. j) Microscopía Quitar la funda protectora del microscopio Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis posterior. Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente. Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola con las pinzas. Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla. Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo macrométrico. Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento. k) Análisis Microbiológico Aislamiento de E. coli.
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0. Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key. Incubar a 35ºC por 24 horas. 1. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada. 2. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de coliformes. 3. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente. 4. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas. 5. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin oscurecimiento y con formación de gas. 6. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado. 7. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API MicroID. 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración 10 mL contiene 0.9898 g Gluconato de Calcio
1. Concentración del P.A
No menos del 90% y no más de 110%
2. Referencia
1 Ml de KMnO4 equivale a 21,52 mg Gluconato de calcio.
3. Equivalencia
4 mL de KMnO4 0.1N
4. Viraje
1.0005
5. Constante K 6. Cantidad a trabajar (CT)
1 mL Sol. Inyectable de Gluconato de Calcio
7. Consumo Teórico (CT)
4.599 Ml Sol. KMnO4 0.1 N 99.989%
8. Porcentaje Teórico (%T)
5.002 Ml Sol. KMnO4 0.1 N
9. Consumo Real (CR)
108.74%
10. Porcentaje Real (%R)
Si cumple con los parámetros establecidos en la Farmacopea Española.
11. Conclusión
VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 10 mL de Sol. G.C X
989.8 mg P.A G.C 98.98 mg P.A G.C
X= 1 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol KMnO4 0.1 N 21.52 mg G.C X 598.98 mg P.A G.C X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol KMnO 0.1N PA GC DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA “LA4 CALIDAD NO ES21.52mg EL RESULTADO UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL 4.599mL CONSECUENCIA Sol KMnO4 0.1N DE X PRODUCTO" X= 98.970 mg P.A Gluconato Calcio
4. Consumo Real (CR) CR= 5 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K CR=5.002 mL Sol KMnO4 0.1N
5. Porcentaje Real % 1 mL Sol KMnO4 0.1N 5.002 mL Sol KMnO4 0.1N
21.52 mg PA Gluconato Calcio X
X= 107.64 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg P.A G.C
100 %
107.64 mg P.A G.C
X
X= 108.74% CONCLUSIÓN: La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) cumple con el parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da Edición, debido a que el medicamento tiene 108.74% y se encuentra dentro del valor de referencia que es de 90% a 110%.
b) pH
Gluconato de calcio
Gluconato de calcio.
LABORATORIO SANDERSON S.A.
LABORATORIO ECAR
pH 6,10
pH 5,96
Conclusion:La muestra de gluconato de calcio del laboratorio sanderson si cumple con los parametros de pH con valor de 6,10 mientras que la muestra de gluconato del laboratorio ECAR no cumple co un valor de 5,96 porque lo valores establecidos en la USP 36- NF 31 con respecto al pH son los siguientes: 6,0 hasta 8,2. c) Solubilidad METANOL INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO LECHOSO
FORMOL INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO TRASLUCIDO
AGUA DESTILADA SOLUBLE NO PRESENTA PRECIPITACION
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Después de 3 minutos INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO LECHOSO
Después de 3 minutos INSOLUBLE PRECIPITADO BLANCO TRASLUCIDO
d) Refractometría GRADOS BRIX Muestra 1 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 9,81 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0,29 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Después de 3 minutos SOLUBLE NO PRESENTA PRECIPITACIÓN
ÍNDICE DE REFRACCIÓN N= índice de refracción del medio en cuestión C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s) V= velocidad de la luz del medio en cuestión 𝐶0 𝑵= 𝑉 3x108 m/s 𝑵= 1,3475 𝑵 = 2,22 x108
CUADRO DE RESULTADOS
Muestra Gluconato de Calcio Sanderson
Grados BRIX 9,81%
Índice de refracción 1,3475 nD
%Glucosa
Salinidad
%Fructuosa
9,83%
8,35%
9,92%
e) Determinación del contenido extraíble del envase GLUCONATO DE CALCIO 10 ML-10% (GENERICO).LABORATORIO SANDERSON S.A.
Volumen extraido del Envase Lote 75LI1995
10,2 ml
F.E:10-2017 F.V:09-2021
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GLUCONATO DE CALCIO 10% (COMERCIAL). LABORATORIO ECAR.
Lote 1407225
Volumen extraido del Envase 10,1 ml
F.E:07-2014 F.V:07-2019
CUADRO DE REFERENCIA FARMACOPEA BRASILEĂ‘A VOLUMEN I. VERSIĂ“N ESPAĂ‘OL
ConclusiĂłn: SegĂşn los Farmacopea BrasileĂąa Volumen I. VersiĂłn EspaĂąol tanto la muestra del laboratorio Sanderson y del laboratorio ECAR cumplen con los parĂĄmetros establecidos en la misma con respecto al contenido extraĂble del envase debido a que el exceso de su contenido es menor a 0,5ml que es el valor de referencia.
f) Aspecto disoluciĂłn
El Gluconato de calcio si cumple con el aspecto de disoluciĂłn. g) CaracterĂsticas organolĂŠpticas NOMBRE
FORMA FARMACEUTICA
CONCENTRACIĂ“N
LABORATORIO FARMACÉUTICO
COLOR
Gluconato de calcio
Ampolla
10mL
Lab. Sanderson
Transparente
OLOR
F.ELAB
F.VENC
LOTE
TEXTURA
CaracterĂsticas
10/2017
09/2021
75LI995
Liquida
h) Densidad DATOS PicnĂłmetro vacĂo: 12,5836gr PicnĂłmetro agua destilada: 23,8910gr PicnĂłmetro con Gluconato de calcio: 24,3444 gr đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›đ?‘œđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘šđ?‘˘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ăđ?‘œ đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… = đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Žđ?‘”đ?‘˘đ?‘Ž đ?‘‘đ?‘’đ?‘ đ?‘Ąđ?‘–đ?‘™đ?‘Žđ?‘‘đ?‘Ž − đ?‘?đ?‘’đ?‘ đ?‘œ đ?‘‘đ?‘’đ?‘™ đ?‘?đ?‘–đ?‘?đ?‘›Ăłđ?‘šđ?‘’đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘œ đ?‘Łđ?‘Žđ?‘?Ăđ?‘œ
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24,3444đ?‘”đ?‘&#x; − 12,5836đ?‘”đ?‘&#x; 23,8910đ?‘”đ?‘&#x; − 12,5836đ?‘”đ?‘&#x; 11,7608đ?‘”đ?‘&#x; đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… = 11,3074đ?‘”đ?‘&#x; đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… = đ?&#x;?, đ?&#x;Žđ?&#x;’đ?’ˆđ?’“/đ?’Žđ?’?
đ?‘Ťđ?’†đ?’?đ?’”đ?’Šđ?’…đ?’‚đ?’… =
ConclusiĂłn: De acuerdo con la farmacopea espaĂąola 2da ediciĂłn nos indica que la densidad debe ser 0,30 a 0,65 g/ml que segĂşn nuestros anĂĄlisis no son aprobados, no pasa el control de calidad los motivos pueden darse por que se tomĂł una muestra de una ampolla y lo que faltaba de otra ampolla o motivos de calibraciĂłn de la balanza se pone a consideraciĂłn un nuevo anĂĄlisis de densidad porquĂŠ nuestro resultado fue 1,04gr/ml.
i) LĂmite de cloruros Datos de la soluciĂłn de HCl đ??ťđ??śđ?‘™ → 100đ?‘šđ?‘™ → 1đ?‘ 1đ?‘ → 36,46 đ?‘”đ?‘&#x; đ??ťđ??śđ?‘™ 0,0020đ?‘ → đ?‘Ľ X=0,0792 g HCl
Transformamos los gramos a mililitros, usando la densidad del HCl D HCl =1,12g/ml đ?‘‘=
đ?‘š
đ?‘Ł=
đ?‘Ł
đ?‘š đ?‘‘
0,0792đ?‘”đ?‘&#x;
đ?‘Ł = 1,12đ?‘”đ?‘&#x;/đ?‘šđ?‘™= đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;•đ?&#x;Žđ?’Žđ?’? đ?‘Żđ?‘Şđ?’?
LĂmites de cloruro Existencia de cloruros
Se agrega hasta completar un volumen de 1000ml PreparaciĂłn a 0,0040 N 1đ?‘ → 36,46 đ?‘”đ?‘&#x; đ??ťđ??śđ?‘™ đ?‘?đ?‘œđ?‘›đ?‘?đ?‘’đ?‘›đ?‘Ąđ?‘&#x;đ?‘Žđ?‘‘đ?‘œ 0,0040đ?‘ → đ?‘Ľ X=0,14584gr HCl conc. 0,14584gr HCl conc. đ?‘Ľ= 1,12 đ?‘”đ?‘&#x; /đ?‘šđ?‘™ X=0,130 ml HCl concentrado
Muestra Si existe una cantidad significativa por su coloraciĂłn blanco lechoso
ConclusiĂłn: De acuerdo a la farmacopea espaĂąola 2da ediciĂłn nos indica que el gluconato de calcio debe tener mayor cantidad de cloruros que la diluciĂłn con el ĂĄcido como podemos observar en nuestra imagen nuestra muestra con gluconato tiene un aspecto blanco lecho por motivos que al contacto con el nitrato de plata se forma el cloruro de plata que se hace presente mediante la coloraciĂłn blanco lechoso es decir que se aprueba este parĂĄmetro de calidad. j) Microscopia Comprimidos
Laboratorio
MICROSCOPIA
Gluconato de calcio
Laboratorio Sanderson S.A
Pocas partĂculas Ë‚500
Gluconato de calcio
Laboratorio ECAR
Pocas partĂculas Ë‚510
VALORES DE REFERENCIA
ConclusiĂłn: El inyectable cumple con los requisitos del ensayo ya nĂşmero de partĂculas promedio presente en las unidades ensayadas no excede los valores de referencia y ademĂĄs esta exentas de partĂculas.
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k) Análisis Microbiológicos Ausencia de Crecimiento Bacteriano, por lo tanto la solución inyectable pasa el control de calidad. 7. CONCLUSIONES: Se llevó a cabo la evaluación de calidad de una forma farmacéutica líquida que tiene como principio activo el Gluconato de Calcio, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que el inyectable de Gluconato de Calcio si cumplen con los rangos establecidos en ellas, excepto las referencias de densidad. 8. RECOMENDACIONES: Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 9. BIBLIOGRAFÍA: CDM Lavoisier . (2018). Laboratoires Pharmaceutiques. Obtenido de http://www.lavoisier.com/es/productos/productos-farmaceuticos/via-inyectable/gluconato-de-calcioinyectable-ampolla_50_0-0-1.html Vademecum.es. (2015). Calcio Gluconato. Obtenido de https://www.vademecum.es/principiosactivos-calcio+gluconato-a12aa03
10. ANEXOS CUESTIONARIO 1.-¿Para qué se utiliza el Gluconato de calcio? El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. En un esquema indique algunas de las funciones del Calcio en el organismo.
Integridad funcional de los S.N.
Función muscular y esquelética
Función cardíaca normal, función renal, respiración
CALCIO En qué porcentaje se encuentra el Calcio en nuestro organismo? La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 04/Julio/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: La Dipirona (Metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la Dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h. 3. OBJETIVOS: 3.1 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 3.2 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES Regla Guantes Mascarilla Gorro Mandil b) Ensayo de reacción con agua oxigenada MATERIALES EQUIPOS Mortero Balanza analítica Gradilla Tubos de ensayo
MEDICAMENTO Navalgina/Dipirona
SUSTANCIAS Agua oxigenada
MEDICAMENTO Navalgina/Dipiro na
Guantes Mascarilla Gorro Mandil c) Acidez y alcalinidad MATERIALES EQUIPOS Vasos de Balanza precipitación analítica Cocineta Varilla de vidrio Bureta Soporte universal Espátula Pipeta Balón volumétrico Guantes Mascarilla Gorro
SUSTANCIAS Agua libre de CO2
MEDICAMENTO Navalgina/Dipirona
Fenolftaleína Hidróxido de sodio al 0.02 N
Mandil d) Perdida por secado
MATERIALES Capsula de porcelana Guantes Mascarilla Gorro
EQUIPOS Estufa Balanza analítica
MEDICAMENTO Navalgina/Dipirona
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Mandil e) Valoración MATERIALES Vaso precipitación
de
EQUIPOS Campana de gases
Soporte universal
Pipetas Bureta Balón Guantes Mascarilla Gorro
SUSTANCIAS HCl 0.1N Yodo 0.1N
MEDICAMENTO Navalgina/Dipirona
Balanza analítica
f) Friabilidad
MATERIALES Caja de papel Guantes, mascarilla, gorro y bata.
EQUIPOS Balanza Analítica Friabilizador
MEDICAMENTO Diferentes tabletas Ibuprofeno
de
EQUIPOS Balanza analítica Durómetro
MEDICAMENTO Diferentes tabletas Ibuprofeno
de
g) Dureza
MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil
h) Desintegración MATERIALES
Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS
SUSTANCIAS
Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador
Test de Tolerancia MATERIALES EQUIPOS VIDRIO: Balanza Vasos de precipitación analítica Pipeta Agitador de vidrio
MEDICAMENTO
Agua desionizada
Ibuprofeno genérico 400mg Laboratorio H.G
i)
SUSTANCIAS Agua destilada Alcohol
MEDICAMENTO Ibuprofeno genérico (Mk) Ibuprofeno comercial (Profinal)
OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil
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5. a) b) c) d) e) f) g)
PROCEDIMIENTO: Color – Tamaño – Textura –Forma Medir con una regla el tamaño del comprimido. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. Observar el color y la textura de los comprimidos. Ensayo de reacción con agua oxigenada Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio. Triturar los comprimidos hasta pulverizados. Pesar 0.5mg de muestra. Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo. Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada. Acidez y alcalinidad Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse. Pesar 2 g de muestra. Diluir en 40 ml de agua libre de CO2 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado) Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado. Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N Perdida por secado Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de Novalgina en papel aluminio y anotar el peso obtenido. Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso. Sumar los valores obtenidos. Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación. Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera que obtendremos el peso de la desecación. Valoración Preparar el reactivo de trabajo Pesar 300mg de principio activo Diluir con 20ml de HCl Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo Friabilidad Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. Se retira los comprimidos del equipo. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. Dureza Pesar las tabletas La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
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h) i)
Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. El resultado de la prueba es informativo. Desintegración Pesar las tabletas. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. Test de Tolerancia Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. Medir los comprimidos. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol.
6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma NOMBRE
CON.
LAB. FARM.
COLOR
LARGO
ANCHO
TEXTURA
FORMA
CUBIERTA
LOTE
F. EXP
Novalgina
500 mg
Blanco
1,90 cm
0,6 cm
Si
7MXA003
12/19
500 mg
Blanco
1,90 cm
0,6 cm
Cápsula
Si
7MXA003
12/19
Novalgina
500 mg
Blanco
1,85 cm
0,6 cm
Cápsula
Si
7MXA003
12/19
Novalgina
500 mg
Cápsula
Si
5MXA016
09/18
Novalgina
500 mg
Cápsula
Si
7MXA009
08/20
Novalgina
500 mg
Cápsula
Si
7MXA003
12/19
Novalgina
500 mg
Lisa, Brillante Lisa, Brillante Lisa, Brillante Lisa, Brillante Lisa, Brillante Lisa, Brillante Lisa, Brillante
Cápsula
Novalgina
Sanofi aventis Sanofi aventis Sanofi aventis Sanofi aventis Sanofi aventis Sanofi aventis Sanofi aventis
Cápsula
Si
7MXA003
12/19
Blanco
1,87 cm
0,6 cm
Blanco
1,88 cm
0,6 cm
Blanco
1,88 cm
0,6 cm
Blanco
1,87 cm
0,6 cm
b) Ensayo de reacción con agua oxigenada LOTE 7MXA003 5MXA009 7MXA016
FECHA DE CADUCIDAD Diciembre 2019 Agosto 2020 Septiembre 2018
PESO PROMEDIO 0,5544 mg 0,5402 mg 0,5612 mg
Al minuto con cuarenta segundos se observa el cambio de coloración de blanco lechoso a azul, despues de aproximadamente 10 segundos más se observa un nuevo cambio en la coloración de azul a anaranjado-rojizo, tal como lo índica la farmacopea brasilera. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
c) Acidez y alcalinidad MATERIALES Vasos de precipitaciĂłn Varilla de vidrio
EQUIPOS Balanza analĂtica Cocineta
SUSTANCIAS Agua libre de CO2
MEDICAMENTO Navalgina/Dipirona
FenolftaleĂna HidrĂłxido de sodio al 0.02 N
Bureta Soporte universal EspĂĄtula Pipeta BalĂłn volumĂŠtrico Guantes Mascarilla Gorro Mandil
NOVALGINA 500MG COMERCIAL: Dato referencial de la Farmacopea BritĂĄnica 6ta EdiciĂłn PĂĄgs. 1346-1348. Acidez y Alcalinidad - No debe consumirse mĂĄs de 0,1 ml de NaOH 0.02 M y el viraje nos dio como resultado 0,06ml de NaOH 0.02 M por lo que este parĂĄmetro se cumpliĂł con ĂŠxito.
d) Perdida por secado Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso. Peso de la muestra Peso de cĂĄpsula vacĂa Peso de cĂĄpsula con muestra
1.6589 g 50.2448 g 51.9037 g
51.9037 đ?‘” − 51.8198đ?‘” = đ?&#x;Ž. đ?&#x;Žđ?&#x;–đ?&#x;‘đ?&#x;—đ?’ˆ
1.6589 g
100%
0.0839 g
X
PĂŠrdida por secado= 5.05% LABORATORIO
LOTE
F.V
RESULTADO
Novalgina, Metamizol sĂłdico (Dipirona) SANOFI
7MXA003
Diciembre 2019
5.05%
Las tabletas de Dipirona cumple con el parĂĄmetro de pĂŠrdida por secado, segĂşn la Farmacopea Argentina 7ma EdiciĂłn, debido a que el medicamento tiene 5.05% y se encuentra dentro del valor de referencia: no debe perder Menos de 4,9 % ni mĂĄs de 5,3 % de su peso.
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e) ValoraciĂłn DeterminaciĂłn de Peso Promedio Peso 2 Peso 3 Peso 4 0.540 g 0.555 g 0.565 g
Peso 1 0.560 g
Peso Promedio=
Peso 5 0.555
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4+Peso 5 # Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.4551 g CONVERSIĂ“N DEL PESO PROMEDIO đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘ˇđ?’†đ?’”đ?’? đ?’‘đ?’“đ?’?đ?’Žđ?’†đ?’…đ?’Šđ?’? = đ?&#x;Ž. đ?&#x;’đ?&#x;“đ?&#x;“đ?&#x;?đ?’ˆ ∗ đ?&#x;?đ?’ˆ Peso promedio = 455.14 mg CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ?’Žđ?’ˆ đ?‘Şđ?’?đ?’?đ?’„. đ?’…đ?’†đ?’? đ?‘ˇ. đ?‘¨ = đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?’ˆ ∗ đ?&#x;?đ?’ˆ Peso promedio = 200 mg
1. ConcentraciĂłn del P.A
500 mg
2. Referencia
98% a 101%
3. Equivalencia
1 mL Yodo 0.1N equivale 17.57mg Dipirona
4. Viraje
11.22 mL Yodo 0.1N
5. Constante K
1.0299
6. Peso promedio
455.1 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar
200 mg
8. Consumo TeĂłrico
?
9. Porcentaje TeĂłrico
?
10.Consumo Real
?
11. Porcentaje Real
?
12. ConclusiĂłn
?
PreparaciĂłn de Yodo DeterminaciĂłn g para 200 mL
PreparaciĂłn de Ă cido Clorhidrico
12.69g NaOH------1000 mL-------0.1N 12.69 g NaOH X
10 ml HCL
1000 mL 200 mL
X
100 mL 10 mL
X= 1 ml HCL
X= 2.53 g I a 0.1 N VALORACION 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 455.1 mg Dipirona X
500mg PAD 200 mg PAD
2. Consumo TeĂłrico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N X
17.57 mg PAD 200 mg PAD
X= 182.04 X= 11.38 mLQUE Yodo “LA CALIDAD NOmg ES PAD EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES0.1 LAN CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEĂ‘O DEL PRODUCTO"
3. Porcentaje Teórico (% T) 4. Consumo Real (CR)
1 mL Yodo 0.1 N 17.57mg PAD 11.38mL Yodo 0.1N X X= 199.94mg PAD
CR= 10.9 mL Yodo 0.1N x 1.0299 K CR=11.22 mL Yodo 0.1 M
200 mg PAD 100 % 199.94 mg PAD X X= 99,97 %
5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N
17.57 mg PAD
11.22 mL Yodo 0.1N
X
X= 197.13 mg PAD 200 mg PAD
100 %
197.13mg PAD
X
X= 98.56%
6. Conclusión: Los comprimidos Novalgina (Dipirona) 500 mg cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea de Estados Unidos Mexicana, debido a que el medicamento tiene 98.56 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 98 a101%. f) Friabilidad
Metamizol 500mg-Sanofi Peso 1 0,5616 g 0,5598 g 0,5432 g 1,6646 g Fórmula de Friabilidad % = Peso inicial – peso final X 100 Peso inicial
Peso F 2 0,5601 0,5586 0,5419 1,6606 Metamizol 500mg-Sanofi % = 1.6646 – 1.6606
X
100
1.646 %= 0,240
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g) Dureza Laboratorio
Nombre Comercial
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
SANOFI
Novalgina
Principio Activo Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona) Metamizol Sódico (Dipirona)
Lote
Concentración
Peso
Ruptura
7MXA003
500 mg
0,5576 g
80
7MXA009
500 mg
0,5502 g
87
5MXA016
500 mg
0,5543 g
85
7MXA003
500 mg
0,5543 g
90
7MXA003
500 mg
0,5641 g
73
7MXA003
500 mg
0,5576 g
71
7MXA003
500 mg
0,5618 g
54
FARMACOPEA BRASILEÑA Vol 1. 5ª EDICIÓN: Las pruebas de resistencia mecánica, tales como dureza y friabilidad, constituyen elementos útiles en la evaluación de calidad integral de los comprimidos. Estas pruebas quieren demostrar la resistencia de los comprimidos a la ruptura provocada por caídas o fricción. La prueba de dureza permite determinar la resistencia del comprimido al aplastamiento o a la ruptura bajo presión radial, la dureza de un comprimido es proporcional a la fuerza de compresión e inversamente proporcional a su porosidad, la prueba se aplica principalmente, a comprimidos no revestidos. La prueba consiste en someter el comprimido a la acción de un aparato que mida la fuerza (durómetro), aplicada diametralmente necesaria para aplastarlo. La fuerza es medida en Newtons (N). Tanto la prueba de dureza como de friabilidad van de la mano. Esta prueba es de carácter informativo.
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h) Desintegración
Dipirona 500 mg / Novalgina 500 mg i)
La desintegración ocurrió en 3,40 min
Test de Tolerancia NOVALGINA 500 mg Comercial NOVALGINA (SANOFI AVENTIS) DISOLVENTE
TIEMPO
ALCOHOL
No se disolvió
AGUA
7min
Dato referencial de la Farmacopea Rusa 13va Edición FS.2.1.0003.15 Tolerancia No menos de 75 % de la cantidad declarada de C13H16N3NaO4S se debe disolver en 45 minutos.
7) CONCLUSIONES:
Se llevó a cabo la evaluación de calidad de una forma farmacéutica sólida (comprimido) que tiene como principio activo Metamizol, basándose en los límites y criterios de algunas Farmacopeas. Apoyándose en los datos referenciales de las Farmacopeas se comprobó que los comprimidos de Metamizol si cumplen con los rangos establecidos en ellas. 8) RECOMENDACIONES:
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio.
9) BIBLIOGRAFÍA:
McGraw-Hill. (2018). AccessMedicina. Obtenido de https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369 553
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10) ANEXOS: CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Figura.3 Reporte de lote y fecha de caducidad de los medicamentos muestra
Figura. 1 Medición del ancho de las tabletas de Novalgina con el VERNIER
Figura. 1 Blister’s de Novalfina 500 mg
Figura. 6 Medición del largo de las tabletas de Novalgina con el Vernier
Figura. 4 Revisión de Lote y Fecha de los medicamentos muestra
ENDAYO CON PERÓXIDO
Pulverización de tabletas
Peso promedio
Pipeteo del peróxido
Adición de polvo de Dipirona
1 min 40 seg cambio de color
10 seg después cambio de color
ACDEZ Y ALCALINIDAD
Pesamos la muestra
.
.
Diluimos la muestra en agua libre de CO2
Añadimos 0,1 mL de fenolftaleína
Titular con solución de NaOH 0.02 M
Resultado: colorrosa
PÉRDIDA POR SECADO
Tabletas de Novalgina, Metamizol sódico (Dipirona)
Pesar las tabletas y la cápsula vacía
Secar en estufa a 100° C y pesar nuevamente
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VALORACIÓN
Ilustración 1 Pesada de comprimidos
Ilustración 4 Preparación de ácido Clorhídrico
Ilustración 2 Pulverización de los comprimidos
Ilustración 3 Pesada 0.5 g del pulverizado
Ilustración 5 Titulación con yodo solución
Ilustración 6 Cambio de coloración (Amarillo débil)
FRIABILIDAD
DUREZA Pesar cada uno de los comprimidos de los diferentes Laboratorios Farmacéuticos (antes y después de la prueba de dureza)
Equipo y procedimiento de ruptura de cada uno de los comprimidos de dipirona.
DESINTEGRACIÓN
TEST DE TOLERANCIA
,
Introducir los comprimidos en los vasos de precipitación
,
Comprimido de Novalgina en el vaso de precipitación con agua destilada
,
Comprimido de Novalgina en el vaso de precipitación con alcohol
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CUESTIONARIO 1.- ¿Qué es la Dipirona (Metamizol)? Es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; también tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. 2.- ¿Cómo ejerce su efecto analgésico y antipirético? Igual que otros miembros del grupo, la Dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. 3.- ¿Cuál es la vida media de la Dipirona? Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h. 4.- Mediante un organizador gráfico detalle los efectos adversos de la Dipirona.
Choque
Anemia hemolítica
Agranulositosis
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EJERCICIO DE VALORACIÓN El Laboratorio Farmacéutico “SANOFI” necesita realizar un control de calidad de 50 tabletas de dipirona [C13H16N3NaS.H2O], para ello se apoya en Farmacopea Argentina (7ª Edición), misma que establece los siguientes datos referenciales: las tabletas de Dipirona contienen no menos del 99 % y no más del 100,5 % de la cantidad declarada de C13H16N3NaS.H2O. Se sabe que la cantidad de polvo a trabajar es de 200 mg de C13H16N3NaS.H2O, teniendo en cuenta que la concentración del principio activo de Dipirona es de 500 mg y el peso promedio de las 50 tabletas es de 450 mg, se valora con una sustancia de Yodo 0,05N equivalente a 16,67 mg de C13H16N3NaS.H2O con una k= 1,0029, además se tiene como dato el cambio de coloración (rosa) que es el consumo del volumen práctico= 12 mL Yodo 0.05N. 1. Concentración del P.A 2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante K 6. Peso promedio 7. Cantidad de P.A. a trabajar 7.1. Cantidad de polvo a trabajar 8. Consumo Teórico 9. Porcentaje Teórico 10.Consumo Real 11. Porcentaje Real
500 mg 99% a 100,5% 1 mL Yodo 0.05N equivale 16.67mg Dipirona 12 mL Yodo 0.05N 1.0029 450 mg 200 mg 180 mg PAD 11.997 mL Yodo 0.05N 99,99 % 12.348 mL Yodo 0.05 N
102.92 %
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 450 mg Dipirona 500mg PAD X 200 mg PAD X= 180 mg PAD 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Yodo 0.05N 16.67mg PAD 11.997 mL Yodo 0.05N X X= 199.989 mg PAD 200 mg PAD 199.989 mg PAD
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.05N 16.67 mg PAD X 200 mg PAD X= 11.997 mL Yodo 0.05N 4. Consumo Real (CR) CR= 12 mL Yodo 0.05N x 1.0029 K CR=12.348 mL Yodo 0.05 N
100 % X X= 99,99 % 5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.05 N 16.67 mg PAD 12.348 mL Yodo 0.05N X X= 205.841 mg PAD 200 mg PAD 205.841mg PAD
100 % X
X= 102.92 % 6.- Conclusión: Los comprimidos Novalgina (Dipirona) 500 mg no cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Argentina 7ª Edición, debido a que el medicamento tiene 102.92 % por lo que se encuentra en un valor más alto del valor de referencia que es de 99 a100.5%.
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REFERENCIA: FARMACOPEA ARGENTINA (984-985)
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-5 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: A: 01/Agosto/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico. 3.
OBJETIVOS: 3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Ascórbico.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: A) Valoración de ácido ascórbico MATERIALES
Vaso de precipitación
EQUIPOS
Bureta Balón volumétrico 100ml Matraz de Erlenmeyer Guantes Mascarilla Gorro Mandil
Balanza analítica Micropipeta 1000 μL
SUSTANCIAS
Agua destilada libre de CO2 Yodo 0.1 N
Yoduro de potasio 4g
Almidón 0,5g
MEDICAMENTO
Ácido ascórbico (cebión)
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B) Friabilidad
MATERIALES Caja de papel Guantes, mascarilla, gorro y bata.
EQUIPOS Balanza Analítica Friabilizador
MEDICAMENTO Diferentes tabletas Ibuprofeno
de
C) Dureza
MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Durómetro
MEDICAMENTO Ácido ascórbico (Cebión)
D) Color – Textura –Forma MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil E) Desintegración
MATERIALES Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador
MEDICAMENTO Tabletas masticables Vitamina C MK (naranja, cereza, tutti fruti).
SUSTANCIAS Agua desionizada
MEDICAMENTO Ibuprofeno genérico 400mg Laboratorio H.G
5. PROCEDIMIENTO: Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: a) Valoración Ácido Ascórbico Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml Preparación de Solución de Yodo 0.1 N Pesar en una balanza 1,27g de Yodo Pesar yoduro de potasio 4g Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g de yodo con 25ml de agua. Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
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Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml Añadir 5ml de agua destilada Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (cebión), hasta obtener un polvo Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta Pesar a un Erlenmeyer los 400 mg pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada Seguido agregar 25ml de solución de Ác. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución de almidón Titulación Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul rosado que persiste por 5 segundos. b) Friabilidad
Pesar la muestras de las tabletas con exactitud. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. Encender el equipo y colocar a tiempo: máximo 4 minutos. Se retira los comprimidos del equipo. Se elimina las partículas del polvo con ayuda de aire o cepillo blando. Si no se observa comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. Realizar los cálculos respectos para determinar el % de friabilidad.
c) Dureza Pesar las tabletas. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. El resultado de la prueba es informativo. d) Color – Textura –Forma Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. Observar el color y la textura de los comprimidos.
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e) Desintegración Pesar las tabletas. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml y calentar en baño María a 37°C. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración marca del equipo utilizada ERWEKA, colocar una tableta por orificio y luego colocar la tapa. Colocar el equipo de desintegración en el vaso con agua previamente calentada a 37°C para proceder a encender el equipo y luego esperar a que los comprimidos se desintegren y anotar el tiempo. 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración Ácido Ascórbico Datos del medicamento Nombre comercial Principio activo Laboratorio concentración Forma farmacéutica Lote Peso promedio (tres tabletas) Cantidad de PA a pesar
Cebión Ácido Ascórbico-C6H8O6 (AAs) MERCK 1g Tabletas efervescentes C172710 3.9364 g 400 mg = 0,400 g
1. Concentración del P.A
1 g AAs
2. Referencia
99% a 100.5%
3. Equivalencia
1 mL Yodo 0.1N equivale 8.806 mg C6H8O6
4. Viraje
---- mL Yodo 0.1M
5. Constante K
1.0059
6. Peso promedio
3.9364 g
7. Cantidad de polvo a trabajar
1.5746 g de polvo de AAs
8. Consumo Teórico
45.4235 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico
99,999 %
10.Consumo Real
?
11. Porcentaje Real
?
12. Conclusión
? VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 3.9364 g C6H8O6 X
1g AAs 0,400 g AAs
X= 1.5746 g de polvo de AAs
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N X
8.806 mg AAs 400 mg AAs
X= 45.4235 mL Yodo 0.1 N
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3. Porcentaje Teórico (% T)
4. Consumo Real (CR)
1 mL Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs 45.4235 mL Yodo 0.1N X X= 399.999 mg AAs 400 mg AAs 100 % 399.999 mg AAs X X= 99,999 %
CR= viraje x K CR= ----- mL Yodo 0.1N x 1.0059 CR= -------
5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N ----- mL Yodo 0.1N
8.806 mg AAs X
X= 197.13 mg AAs
400 mg AAS ---- mg AAs
100 % X
X= ------%
6. Conclusión: El procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la USP 30 Vol. II, pág. 1579; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de estos.
b) Friabilidad Datos del medicamento Nombre comercial Principio activo Laboratorio concentración Forma farmacéutica Lote
Cebión Ácido Ascórbico-C6H8O6 (AAs) MERCK 1g Tabletas efervescentes C172710
Nombre comercial Principio activo Laboratorio concentración Forma farmacéutica Lote
Redoxón Forte Ácido Ascórbico-C6H8O6 (AAs) BAYER 2g Tabletas efervescentes C172710
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Cebion 1 g Peso 1 3.9435 g 3.9222 g 3.9424 g 3.9360 g
Redoxon 2g Peso F 2 3.9310 g 3.9122 g 3.9246 g 3.9226 g
Peso 1 4.5980 g 4.6182 g 4.5380 g 4.5847 g
Peso F 2 4.5425 g 4.6021 g 4.5230 g 4.5558 g
CÁLCULOS: Fórmula de Friabilidad % = Peso Inicial – Peso Final /peso inicial * 100 Cebion 1 g % = 3.9360 g – 3.9226 g /3.9360 g * 100 % = 0.3404 Redoxon 2 g % = 4.5847 g – 4.5558 g /4.5847 g * 100 % = 0.6303 Interpretación: Según la farmacopea Argentina el ensayo de friabilidad se realiza una sola vez. Si la pérdida de peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres determinaciones. En este caso nos dio un resultado inferior a uno es decir está dentro del rango permitido sin embargo, no indica que para comprimidos efervescentes y masticables, pueden aceptarse especificaciones diferentes de friabilidad, ya que los mismos requieren condiciones especiales de envasado para evitar que se dañen. c) Dureza
LABORATORIO Redxón 2g BAYER Cebión 1g MERCK
LOTE
F.V
C172710
Febrero 2021
ARL323
Agosto 2019
Laboratorio/Nombre
Lote
Consentración
Redxón 2g BAYER
C172710
2g
Cebión 1g MERCK
ARL323
1g
Peso 4,5633 g 4,5335 g 4,6100 g 3,9429 g 3,9259 g 3,9404 g
Ruptura 11,72 11,00 11,61 14,47 5,60 10,29
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CONCLUSIÓN: Las tabletas efervecentes de Ácido ascórbico si cumplen con el parámetro de dureza, según la Farmacopea Argentina 7ma Edición. d) Color – Textura –Forma NOMBRE
CONC.
LAB. FARMACÉUTICO
COLOR
LARGO
ANCHO
TEXTURA
FORMA
CUBIERTA
LOTE
Cebión
1g
Merck
Naranja
3cm
3cm
Lisa
Tableta efervescente
No
C172710
Citavit-L5
500mg
ProcapS.A
Naranja
2.5
1.5
Lisa
cápsula
Si
1167936
F. EL AB Se pt 20 17 -
Redoxón
2g
Bayer
Amarillo claro
3cm
3cm
Lisa
Comprimido efervescente
No
ARL023
-
e) Desintegración
f)
CAPSULAS
TIEMPO
Vitamina c
3 minutos
Disolución
MUESTRA REDOXON 2g CEBION 1g
TIEMPO DE DISOLUCION 2.18 MINUTOS 2.19 MINUTOS
7. CONCLUSIONES: Se evaluó la calidad de una forma farmacéutica que tiene como principio activo el Ácido Ascórbico en este caso de la Cebión (Tabletas efervescentes 1g) que cumple con los parámetros de referencia. 8. RECOMENDACIONES: Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. 9. BIBLIOGRAFÍA: USP30-NF25. Vol.II. (2007). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Washington: Rockville. 10. ANEXOS: VALORACIÓN
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F. EXP Ag 2019
Oct 2019 Feb 2021
Preparación del Acadio sulfúrico
Peso del almidón para su respectiva preparación
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
Preparación de la muestra de tabletas de Cebión
Proceso de titulación FRIABILIDAD
DUREZA
Tabletas efervecentes de Ácido ascórbico./ Pesar cada una de las tabletas efervescentes de vitamina C./ Colocar en el equipo Durómetro.
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COLOR-TAMAÑO-TEXTURA
DESINTEGRACIÓN
DISOLUCIÓN
Cebión
Redoxón
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CUESTIONARIO 1. ¿Qué es el Ácido Ascórbico? El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. 2. ¿Es una vitamina que se sintetiza con facilidad en el organismo? No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. 3. Indique algunos beneficios de la vitamina C Asociada con la prevención de resfriados, es un nutriente esencial para la metabolización de otras vitaminas.
. .
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4. ¿Dónde se puede encontrar Ácido Ascórbico? Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
EJERCICIOS DE APLICACIÓN El laboratorio Farmacéutico BAYER necesita realizar un control de calidad a un lote de tabletas eferverfecentes [C6H8O6], para ello se apoya en la Farmacopea de los Estados Unidos de América-USP30 Vol.II, misma que establece los siguientes datos referenciales: El Ácido Ascórbico contiene no menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C6H8O6. Se sabe que la cantidad de polvo a trabajar es de 400 mg de C6H8O6, teniendo en cuenta que la concentración del principio activo de Ácido Ascórbico es de 1g y el peso promedio de tres tabletas es de 3.9364g, se valora con una sustancia de Yodo 0.1N equivale 8.806 mg C6H8O6 con una k= 1.0059. Datos del medicamento Nombre comercial
Cebión Ácido Ascórbico-C6H8O6
Principio activo
(AAs)
Laboratorio concentración Forma farmacéutica Lote Peso promedio (tres tabletas) Cantidad de PA a pesar
MERCK 1g Tabletas efervescentes C172710 3.9364 g 400 mg = 0,400 g
1. Concentración del P.A
1 g AAs
2. Referencia
99% a 100.5%
3. Equivalencia
1 mL Yodo 0.1N equivale 8.806 mg C6H8O6
4. Viraje
46 mL Yodo 0.1M
5. Constante K
1.0059
6. Peso promedio
3.9364 g
7. Cantidad de polvo a trabajar
1.5746 g de polvo de AAs
8. Consumo Teórico
45.4235 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico
99,999 %
10.Consumo Real
46.271 mL
11. Porcentaje Real
101.865 %
12. Conclusión
? VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 3.9364 g C6H8O6 X
1g AAs 0,400 g AAs
X= 1.5746 g de polvo de AAs
2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N X
8.806 mg AAs 400 mg AAs
X= 45.4235 mL Yodo 0.1 N
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3. Porcentaje Teórico (% T)
4. Consumo Real (CR)
1 mL Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs 45.4235 mL Yodo 0.1N X X= 399.999 mg AAs 400 mg AAs 100 % 399.999 mg AAs X X= 99.999 %
CR= viraje x K CR= 46 mL Yodo 0.1N x 1.0059 CR= 46.271 mL
5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N 46.271 mL Yodo 0.1N X= 407.462 mg AAs
8.806 mg AAs X
400 mg AAS
100 %
407,462mg AAs
X
X= 101.865 %
6. Conclusión: De acuerdo con los datos referenciales de la USP 30 Vol. II, pág. 1579; el laboratorio Farmacéutico BAYER establece que el lote de las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) no cumplen con las especificaciones requeridas de contener no menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C6H8O6, puesto que el porcentaje Real obtenido es de 101.865 % por lo que supera al valor de la USP.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-6 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES APLICANDO LA ESTADISTICA 1. DATOS INFORMATIVOS: NOMBRE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”. FECHA: A: 15/Agosto/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 2. FUNDAMENTACIÓN: El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos, usado frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo de miocardio. 3. OBJETIVOS: 3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Ascórbico.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: A) Valoración de ácido acetilsalicílico (1) MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS Vaso de Balanza Alcohol potable precipitación analítica NaOH 0.1N
Fenolftaleína
Bureta Matraz de Erlenmeyer Guantes Mascarilla Gorro Mandil B) Valoración de ácido acetilsalicílico (2) MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS Vaso de Balanza Alcohol potable precipitación analítica NaOH 0.1N Bureta Fenolftaleína Matraz de Erlenmeyer Guantes Mascarilla Gorro Mandil
MEDICAMENTO Ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MEDICAMENTO Ácido acetilsalicílico (Aspirina)
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5. PROCEDIMIENTO: Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (1) Pesar 200Mg de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer de 250 mL. Agregar 15ml de alcohol potable. Enfriar la mezcla de 15° a 20°C, luego agregar 3 gotas de fenolftaleína. Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado. Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a Los parámetros de referencia están entre 90-110%. b) Valoración de ácido acetilsalicílico (2) Pesar una cantidad de polvo equivalente a 300 mg de principio activo (ácido acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad Disolverlo en 22,50 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa. 6. CUADRO DE RESULTADOS:
CALCULOS Datos: Concentración: Referencia: Equivalencia: Viraje: K: Cantidad a trabajar: Consumo teórico: % Teórico: Consumo real: % Real:
100 mg P.A 90.0% - 110.0% 1ml de NaOH a 0,1N equivale 18.02 mg P.A 11.2 ml de NaOH 1.004 200 mg de polvo 11.098 ml de NaOH 0,1 N 99.99% PA 11,2448 ml NaOH 0.1N 101,31%
Cantidad a trabajar 612,02 mg …....... 100 mg de P.A X 200 mg de P.A X = 1224.04 mg de polvo Consumo teórico 1ml de NaOH a 0,1 N ….......... X
18.02 mg de P.A
200 mg de P.A X = 11.098 ml de NaOH
Porcentaje teórico 1ml de NaOH a 0,1 N …..........
18.02 mg de P.A
11,098 ml de NaOH 0,1N
X
X = 199.986mg PA “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
200 mg de P.A
…...............
100%
199.986 mg de P.A
X
X = 99.99%
Consumo real CR= Volumen práctico x K CR= 11.2 ml de NaOH 0,1N X 1.004 CR= 11,2448 ml NaOH 0,1N Porcentaje Real 1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A 11,2448 ml de NaOH 0.1N X X= 202,631 mg de P.A 200mg P.A …....
100%
202,631 mg P.A
X
X= 101,31% CONCLUSION Según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos pág. 885-886 si cumple con los parámetros de calidad ya que el resultado fue de 101,31% los cuales si cumplen con los parámetros establecidos en la Farmacopea que son entre 90.0% 110.0% Resultados valoración 2 Concentración: Referencia: Equivalencia: Viraje: K: Promedio Cantidad a trabajar: Consumo teórico: % Teórico: Consumo real: % Real:
100 mg P.A 90.0% - 110.0% 1ml de NaOH a 0,1N equivale 18.02 mg P.A 11 ml de NaOH 1.004
110 mg P.A 200 mg de polvo 11.098 ml de NaOH 0,1 N 99.99% PA 11,2448 ml NaOH 0.1N 101,31%
1.- Calcular la cantidad a trabajar (CT) Peso promedio (P.P) Principio Activo (P.A) P.P=110 mg AASS → 100 mg de P.A X → 200 mg de P.A X= 220 mg de AASS P.P “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
2.- Consumo Teórico (CT) Principio Activo AASS Hidróxido de Sodio (NaOH) 1 ml de NaOH 0.1N →
18.02 mg de AASS X
→
200 mg de PA
X= 11.09 ml sol NaOH 0,1N 3.-Porcentaje teórico (%T) 1 ml de NaOH 0.1N
→ 18.02 mg de AASS 11.09 ml NaOH 0.1 N → X X=199.84 mg AASS
200 mg de PA → 100% 199.84 mg de PA →
X
X=99.92% 4.-Consumo Real (CR) 11 ml de NaOH 0.1N * 1.004 CR= 11.044 ml de NaOH 0.1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 ml de NaOH 0.1N → 18.02 mg de PA 11.044 ml NaOH 0.1 N → X X= 199.012 mg de PA 200 mg de PA
→ 100% 199.012 mg de PAI → X X=99.51%
6.-Conclusion Según la farmacopea mexicana si cumple con las normativas y no aprueba el control de calidad especifico al cual fue sometido. 7. CONCLUSIONES: Se evaluó la calidad de una forma farmacéutica que tiene como principio activo el Ácido Acetilsalicílico en este caso de las Tabletas de Aspirina 100mg que cumple con los parámetros de referencia. 8. RECOMENDACIONES: Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Siempre tener precaución al momento de usar los equipos y materiales durante la práctica. No usar los equipos sin supervisión del profesor o del responsable del Laboratorio. 9. BIBLIOGRAFÍA: “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
USP30-NF25. Vol.II. (2007). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Washington: Rockville. 10. ANEXOS: CUESTIONARIO ¿Qué es el Ácido acetilsálico? El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos, usado frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo de miocardio. Mencione algunas ventajas del ácido acetilsalicílico
Efecto analgésico y antipirético: dolor de intensidad leve, fiebre.
Prevención secundaria de la preeclampsia severa. Efectos antiinflamatorios. Efecto antiproliferativo. Efecto antitrombóticos: indicado para prevenir la formación de trombos y reducir el riesgo de obstrucción de sus arterias. Mencione algunas desventajas del ácido acetilsalicílico
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Induce ulceraciones gástricas intestinales que pueden acompañadas de anemia.
o ir
Inhibe la agregación plaquetaria, por lo tanto, se debe evitar en pacientes con: úlcera péptica, problemas de coagulación y anemia.
Se ha dicho que los salicilatos pueden causar o agravar la hemólisis en pacientes con deficiencia en G6PD.
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GRÁFICOS
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
EJERCICIO El gerente del Laboratorio FarmacĂŠutico BAYER desea realizar un control estadĂstico de su producto innovador, para lo cual selecciona aleatoriamente un lote de 180 comprimidos de Ă cido AcetilsalicĂlico-AAS 100mg para determinar las variedades entre sus pesos. Los pesos de los comprimidos fueron: 0,8574g-0,8532g-0,8541g-0,8538g-0,8538g-0,8479g0,8524g-0,8549g-0,8532g-0,8502g-0,8539g-0,8531g-0,8512g-0,8514g-0,8514g-0,8536g-0,8517g-0,8512g. Los comprimidos que no cumplan con los lĂmites de referencia serĂĄn expresados en centigramos (cg).
Media 0,8574 + 0.8532 + 0,8541 + 0,8538 + 0,8538 + 0,8479 + 0,8524 + 0,8549 + 0,8532 + 0,8502 + 0,8539 + 0,8531 + 0,8512 + 0,8514 + 0,8514 + 0,8536 + 0,8517 + 0,8512 18
đ?‘ĽĚ… =
đ?‘ĽĚ… =
15,3484 18
đ?‘ĽĚ… = 0,8527 đ?? Varianza (0,8574 − 0,8527)2 + (0.8532−0,8527)2 + (0,8541−0,8527)2 + (0,8538−0,8527)2 + (0,8538−0,8527)2 + (0,8479 − 0,8527)2 + (0.8524−0,8527)2 + (0,8549−0,8527)2 + (0,8532−0,8527)2 + (0,8502−0,8527)2 + (0,8539 − 0,8527)2 + (0.8531−0,8527)2 + (0,8512−0,8527)2 + (0.8514−0,8527)2 + (0.8514−0,8527)2 + (0,8536−0,8527)2 + (0.8517−0,8527)2 + (0,8512−0,8527)2 đ?›ż2 = 18 − 1 đ?›ż2
0,00001936 + 0,00000004 + 0,00000121 + 0,00000064 + 0,00000064 + 0,00002601 + 0,00000036 + 0,00000361 + 0,00000004 + 0,00000784 + 0,00000081 + 0,00000001 + 0,00000324 + 0,00000256 + 0,00000256 + 0,00000036 + 0,00000169 + 0,00000324 = 17
�2 = �2 =
0,000074 17
đ?&#x;Ž,đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;’ đ?? “LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEĂ‘O DE UN PRODUCTOâ€?
DesviaciĂłn EstĂĄndar
đ?›ż = √đ?›ż2 đ?›ż = √0,000004 g đ?›ż = đ?&#x;Ž, đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ?&#x;? đ?? LĂmite superior LĂm.Sup.= đ?‘ĽĚ… + đ?›ż LĂm.Sup.= 0,8527 g + 0,002 g LĂm.Sup.= 0.8547 đ??
LĂmite inferior LĂm.Inf.= đ?‘ĽĚ… – đ?›ż LĂm.Inf.= 0,8527 g - 0,002 g LĂm.Sup.= 0.8507 đ??
Transformaciones g ďƒ cg 1g
100 cg
0,8574 g
X
X= 85,74 cg
1g 0,8479 g
100 cg X X= 84,79 cg
1g
100 cg
0,8549 g
X
X= 85,49 cg
ConclusiĂłn: los comprimidos de Ă cido AcetilsalicĂlico (1-6-8) no cumplen con las especificaciones de calidad establecidas por el gerente del Laboratorio FarmacĂŠutico BAYER.
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AAS (Y)
AAS
MEDIA
LĂmite Superior
LĂmite Inferior
0,86 0,858
X
0,856
X L.S.= 0.8547 g
Peso (g)
0,854
Ě… = 0,8527 đ?? đ?’™
0,852
L.I.= 0.8507 g
0,85 0,848
X
0,846 0,844 0,842
1
2
3
4
5
6
7
8 9 10 11 Muestra (Ă cido acetilsalicĂlico)
12
13
14
15
16
17
18
(X)
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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INTEGRANTES: Gloria Collaguazo – Bryan Ulloa MEDICIONES DE CALIDAD Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en base a su capacidad para ejercer el efecto terapéutico esperado. Dicha capacidad se ve influenciada en los resultados debido a determinadas propiedades tales como la identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso de fabricación (Ruiz & Castro, 2009). El medicamento que se administre debe (Ruiz & Castro, 2009): Contrarrestar el problema de salud para el cual fue elaborado (Ruiz & Castro, 2009). Los riesgos deben ser menores que los beneficios, es decir, que la toxicidad debe encontrarse dentro de los parámetros permitidos (Ruiz & Castro, 2009). 1.- Causas comunes o aleatorias: Afectan la agrupación de máquinas y operarios ya que son consideradas parte permanente del proceso de producción por eso son difíciles de eliminar y se los puede representar estadísticamente. Ejemplo: diferencias en los materiales o herramientas, desgastes de máquinas y cambios de temperatura (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). 2.- Causas esporádicas: Afectan de manera específica a un operario o a una máquina. Aparecen de forma poco probable y con mínima frecuencia, sin embargo, tienen grandes efectos y se las elimina con facilidad pero no se las puede representar estadísticamente. Ejemplo: Daño de una máquina, cambio del personal (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). El valor nominal se refiere al valor de un medicamento de acuerdo a su característica sean de tipos organolépticas o terapéuticas (Carlos García G, 2015) (Ochoa, 2016). La Tolerancia por otro lado se refiere a la calidad del producto farmacéutico que no se ve afectado por el valor nominal (Ochoa, 2016).
Se utilizan instrumentos idóneos para poder medir si el producto cumple con todas las características y especificaciones de calidad (Ochoa, 2016). BIBLIOGRAFÍA: Carlos García G, J. C. (2015). Control de Clidad de los Medicamentos. Vol I. Machala: UTMACH. Ochoa, J. (29 de Enero de 2016). Control de Calidad de los Medicamentos. Obtenido de https://es.slideshare.net/JeannethOchoa/control-de-calidad-de-los-medicamentos57633726 Ruiz, A. M., & Castro, C. G. (2009). Medicamentos: hablando de Calidad. Obtenido de http://www.abiaids.org.br/_img/media/Medicamentos%20espanhol.pdf
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
“LA CALIDAD NO ES RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DE UN PRODUCTO”
DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Gloria Elizabeth Collaguazo Cuestas. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A” FECHA: 23/Mayo/2018. DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. EJERCICIOS DE VALORACIÓN MEBENDAZOL (USP 30-NF 25. Vol. 3 pág.: 2820-2822) 1.
La Empresa Farmacéutica “Pfizer” realiza un control de calidad de 60 tabletas de
Mebendazol [C16H13N3O3], teniendo un peso promedio de 150 mg de polvo de Mebendazol (P.M), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido de América (USP), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 90% y no más del 110% de la cantidad declarada de Mebendazol [C 16H13N3O3]. Se sabe que cada comprimido contiene una concentración de 100 mg de Principio Activo de Mebendazol (P.A.M) [C16H13N3O3]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una k=1,0019; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 3,5 ml HCLO 0,1N; estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 29,53 mg de Principio Activo de Mebendazol (P.A.M), se trabajó con 98 mg de P.A.M. DATOS: 1. Concentración del principio activo
100 mg de P.A.M
2. Referencia
90-110%
3. Equivalencia
1ml HClO 0,1 N= 29,53mg P.A.M
4. Viraje
3,5 ml HCLO 0,1N
5. Constante k
1,0019
6. Peso promedio Polvo
150 mg P.M
7. Cantidad de principio activo a trabajar
98 mg de P.A.M
8. Cantidad de polvo a trabajar
147 mg P.M
9. Consumo Teórico (CT)
3,319 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100%
11. Consumo Real (CR)
3,507 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
105,676%
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
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→ ←
150 mg P.M X
100 mg P.A.M 98 mg P.A.M
X= 147 mg P.M 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N X
→ ←
29,53 mg P.A.M 98 mg P.A.M
X= 3,319 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) → →
1 mL HClO 0,1 3,319 mL HClO 0,1N
29,53 mg P.A.M X
98 mg P.A.M → 98,01 mg P.A.M →
X= 98,01 mg P.A.M
100% X
X= 100%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 3,5 ml HClO 0,1N X 1,0019 CR= 3,507 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 3,507 mL HClO 0,1N
→ →
29,53 mg P.A.M X
98 mg P.A.M → 100% 103,562 mg P.A.M → X
X= 103,562 mg P.A.M
X= 105,676%
6.- Conclusión Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Mebendazol son de 100 - 105,676 %, por ende se deduce que si cumplen con los rangos de referencia de 90-110% establecidos en la USP 30 NF 25.
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CIMETIDINA (FEUM T.I.10aed. pág.: 859) 2.
El Laboratorio “KIMICEG” necesita realizar un control de calidad de 20 tabletas de
Cimetidina [C10H16N6S], teniendo un peso promedio de 240 mg de polvo de Cimetidina (P.C), para ello se basa en la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM), en la cual especifica que este fármaco contiene no menos del 99% y no más del 101,5% de la cantidad declarada de Cimetidina [C10H16N6S]. Se sabe que cada comprimido contiene una concentración de 200 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S]. Se valoró con una solución de ácido perclórico 0,1N (HClO) con una k=0,9089; obteniendo un consumo volumétrico práctico de 7,5 ml HCLO 0,1N; estableciendo que cada ml de esta solución valorada equivale a 25,23 mg de Principio Activo de Cimetidina (P.A.C) [C10H16N6S], se trabajó con 175 mg de P.A.C
DATOS: 1. Concentración del principio activo
200 mg de P.A.C
2. Referencia
99-101,5%
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= a 25,23mg P.A.C
4. Viraje
7,5 mL
5. Constante k
0,9089
6. Peso promedio Polvo
240 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar
175 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar
210 mg P.C
9. Consumo Teórico (CT)
6,936 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
99,997%
11. Consumo Real (CR)
6,817 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
98,282 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
240 mg P.C X
→ ←
200 mg P.A.C 175 mg P.A.C
X= 210 mg P.C
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2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N X
→ ←
25,23 mg P.A.C 175 mg P.A.C
X= 6,936 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) → →
1 mL HClO 0,1 6,936 mL HClO 0,1N
25,23 mg P.A.C X
175 mg P.A.C 174,995 mg P.A.C
X= 174,995 mg P.A.C
→ →
100% X
X= 99,997%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 7,5 ml HClO 0,1N X 0,9089 CR= 6,817 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 6,817 mL HClO 0,1N
→ →
25,23 mg P.A.C 175 mg P.A.C X 171,993 mg P.A.C
X= 171,993 mg P.A.C
→ →
100% X
X= 98,282 %
6.- Conclusión Los resultados obtenidos en cuanto al control de calidad de las tabletas de Cimetidina según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana especifica que este fármaco debe contener no menos del 99% y no más del 101,5% de la cantidad declarada de Cimetidina, por lo que se deduce que dicho fármaco no cumplen con los rangos de referencia que establece la Farmacopea; ya que el valor del %R es menor (98,282%). ISONIAZIDA (FEUM T.I.10aed. pág.: 1076-1077) 3. La Empresa Colombiana “VESALIUS PHARMA” pone en marcha la manufactura del fármaco Isoniazida [C6H7N3O], pero necesita realizarle un control de calidad para determinar si su producto es apto para consumo humano; se enfoca en los parámetros de la Farmacopea de los Estados Unido Mexicana (FEUM.T.I.10e), para esto calcula el peso promedio de 10 tabletas de Isoniazida [C 6H7N3O], obteniendo un peso promedio de 350 mg de polvo de Isoniazida (P.I), la Farmacopea le especifica que este fármaco debe contener no menos del 98,5% y no más del 102% de la cantidad de Isoniazida. Teniendo en cuenta que cada tableta tiene una concentración de 300 mg de Principio Activo de Isoniazida (P.A.I) [C6H7N3O]. Además en la Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 13,714 mg de Principio Activo de Isoniazida (P.A.I), la sustancia valorante tiene una k= 1,0007 y el consumo volumétrico
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práctico es de 20,5 mL HCLO 0,1N; para llevar a cabo esta acción se trabaja con una muestra de 245 mg de P.A.I. DATOS: 1. Concentración del principio activo
300 mg P.A.I
2. Referencia
98,5-102 %
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= 13,714mg P.A.I
4. Viraje
20,5 mL HCLO 0,1N
5. Constante k
1,0007
6. Peso promedio Polvo
350 mg P.I
7. Cantidad de principio activo a trabajar
245 mg P.A.I
8. Cantidad de polvo a trabajar
285,833 mg P.I
9. Consumo Teórico (CT)
17,865 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100%
11. Consumo Real (CR)
20,514 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
117,220 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 350 mg P.I X
→ ←
300 mg P.A.I 245 mg P.A.I
X= 285,833 mg P.I
2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N X
→ ←
13,714 P.A.I 245 mg P.A.I
X= 17,865 mL HClO 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 17,865 mL HClO 0,1N
→ →
13,714 X
X= 245,001 mg P.A.I
245 mg P.A.I 245,001 mg P.A.I
→ →
100% X
X= 100%
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4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 20,5 ml HClO 0,1N X 1,0007 CR= 20,514 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 13,714 mg P.A.I 240 mg P.A.I → 100% 20,514 mL HClO 0,1N → X 281,329 mg P.A.I → X X= 281,329 mg P.A.I
X= 117,220 %
6.- Conclusión Al realizar la revisión de los resultados que se han obtenidos en lo que respecta al control de calidad de la Isoniazida se concluye que el valor del %R= 98,5 – 102 % no cumple con los rangos de referencia que se fundamenta en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana, ya que este fármaco debe contener no menos del 99% y no más del 101,5%, por ende dicho fármaco no cumple con las características óptimas para ser comercializado. FLUCONAZOL (USP 30-NF 25.Vol. 3 pág.: 2386-2388) 4. El Laboratorio “LA SANTÉ” para llevar a cabo el control de calidad del fluconazol [C13H12F2N6O], necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, el peso promedio=230 mg de polvo de Fluconazol (P.F), teniendo en cuenta que la concentración de Principio Activo de Fluconazol (P.A.F) es de 200 mg, en cuanto a la sustancia valorante, la Farmacopea menciona que cada mL de ácido perclórico 0,1N (HClO) corresponden a 15,31 mg de P.A.F, con una k=1,0079 y el consumo volumétrico práctico es de 12 mL HCLO 0,1N; se trabaja con 180 mg de P.A.F. DATOS: 1. Concentración del principio activo
200 mg P.A.F
2. Referencia
98-102 %
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= 15.31mg P.A.F
4. Viraje
12 mL HClO 0,1N
5. Constante k
1,0079
6. Peso promedio Polvo
230 mg P.F
7. Cantidad de principio activo a trabajar
180 mg P.A.F
8. Cantidad de polvo a trabajar
207 mg P.F
9. Consumo Teórico (CT)
11,757 mL HClO 0,1N
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10. Porcentaje Teórico (%T)
100%
11. Consumo Real (CR)
12,095 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
102,874 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT)
230 mg P.F X
→ ←
200 mg P.A.F 180 mg P.A.F
X= 207 mg P.F 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 15,31 mg P.A.F X ← 180 mg P.A.F X= 11,757 mL HClO 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 11,757 mL HClO 0,1N
→ →
15.31 mg P.A.F X
X= 180 mg P.A.F
180mg P.A.F → 100% 180 mg P.A.F → X X= 100%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 12 ml HClO 0,1N X 1,0079 CR= 12,095 ml HClO 0,1N 5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 → 15,31 mg P.A.F 180 mg P.A.F → 100% 12,095 mL HClO 0,1N → X 185,174 mg P.A.F → X X= 185,174 mg P.A.F
X= 102,874 %
6.- Conclusión El Laboratorio “LA SANTÉ” una vez que realizó el control de calidad del fluconazol concluye que el resultado que obtuvo del valor del %R= 102,874% no cumple con los rangos de referencia que fundamenta la USP 30-NF25, debido a según los parámetros, el fluconazol debe contener no menos del 98% y no más del 102%.
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CLOZAPINA (FEUM T.I.10aed. pág.: 903-904) 5. El Laboratorio “ANGLOFARMA” para ejecutar el control de calidad de la Clozapina [C18H19ClN4], se basa en los datos que sugiere la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana que son: el fármaco debe contener no menos del 98% y no más del 102%, para realizar la valoración utilizó ácido perclórico (HClO) 0,1N que corresponden a 16.34 mg de Principio Activo de Clozapina (P.A.C) con una k= 1,0217, el consumo volumétrico fue de 7 mL, el peso promedio= 145 mg de polvo de Clozapina (P.C), la concentración P.A.C es de 100 mg y trabajó con 97 mg de P.A.C. DATOS: 1. Concentración del principio activo
100 mg P.A.C
2. Referencia
98-102 %
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= 16.34mg P.A.C
4. Viraje
7 mL HClO 0,1N
5. Constante k
1,0217
6. Peso promedio Polvo
145 mg P.C
7. Cantidad de principio activo a trabajar
97 mg P.A.C
8. Cantidad de polvo a trabajar
140,650 mg P.C
9. Consumo Teórico (CT)
5,934 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
99,961%
11. Consumo Real (CR)
7,152 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
120,478 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 145 mg P.C X
→ ←
100 mg P.A.C 97 mg P.A.C
X= 140,650 mg P.C 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N X
→ ←
16,34 mg P.A.C 97 mg P.A.C
X= 5,934 mL HClO 0,1N
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3.- Porcentaje Teórico (%T) → →
1 mL HClO 0,1 5,934 mL HClO 0,1N
16.34 mg P.A.C X
X= 96,962 mg P.A.C
97 mg P.A.C → 100% 96,962 mg P.A.C → X X= 99,961%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 7 ml HClO 0,1N X 1,0217 CR= 7,152 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 7,152 mL HClO 0,1N
→ 16,34 mg P.A.C → X
X= 116,864 mg P.A.C
97 mg P.A.C → 100% 116,864 mg P.A.C → X X= 120,478 %
6.- Conclusión La Clozapina no cumplió con los rangos referenciales que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana de no tener más del 102% del fármaco, ya que los resultados del % Real son más elevados de lo establecido por tanto se decide que no cumple con el control de calidad ya que su resultado se considera no aceptable por la Farmacopea en cuestión.
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PIRAZINAMIDA (USP 30-NF 25. Vol.3 pág.: 3233) 6.
El Laboratorio “ION” es una empresa uruguaya dedicada al desarrollo, distribución
y venta de productos farmacéuticos, realiza el control de calidad de uno de sus productos, la Pirazinamida [C5H5N3O], para ello se justifica en lo establecido en la USP 30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos del 93% y no más del 107% de C 5H5N3O, la sustancia valorante HCl 0,1N equivale a 12,31 mg de Principio Activo de Pirazinamida (P.A.P), con una k=1,0022; el consumo volumétrico práctico= 37 mL HCL 0,1N; el peso promedio de 10 comprimidos es de 560 mg de Polvo de Pirazinamida (P.P), el Principio Activo de Pirazinamida tiene una concentración de 500 mg, para llevar a cabo el proceso se usa 450 mg de P.A.P. DATOS: 1. Concentración del principio activo
500 mg P.A.P
2. Referencia
93-107 %
3. Equivalencia
1 mL HCl 0,1N = 12,31 mg P.A.P
4. Viraje
37 mL HCl 0,1N
5. Constante k
1,0022
6. Peso promedio Polvo
560 mg P.P
7. Cantidad de principio activo a trabajar
450 mg P.A.P
8. Cantidad de polvo a trabajar
504 mg P.P
9. Consumo Teórico (CT)
36,556 mL HCl 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100,001%
11. Consumo Real (CR)
37,081 ml HCl 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
101,437 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 560 mg P.F X
→ ←
500 mg P.A.P 450 mg P.A.P
X= 504 mg P.P
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2.- Consumo Teórico (CT)
1 mL HCl 0,1N X
→
12,31 mg P.A.P
←
450 mg P.A.P
X= 36,556 mL HCl 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T) →
1 mL HCl 0,1
12.31 mg P.A.P
→
36,556 mL HCl 0,1N
X
X= 450,004 mg P.A.P
450mg P.A.P
→
100%
450 mg P.A.P
→
X
X= 100,001%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje CR= 37 ml HCl 0,1N
X
k 1,0022
X
CR= 37,081 ml HCl 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HCl 0,1
→
37,081 mL HClO 0,1N
12,31 mg P.A.P →
X= 456,467 mg P.A.P
X
450 mg P.A.F 456,467 mg P.A.F
→
100%
→
X
X= 101,437 %
6.- Conclusión Los resultados del control de calidad que realizó el Laboratorio “ION” en la Pirazinamida son óptimos para ser comercializado, ya que los valores de del fármaco están dentro de los parámetros permitidos por la USP 30-NF 25 en la cual menciona que: las tabletas de Pirazinamida contienen no menos del 93% y no más del 107% de C 5H5N3O.
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CLORHIDRATO DE ETAMBUTOL (USP 30-NF 25. Vol. 2 pág.: 2289-2290) 7.
El Laboratorio “RICHET” comercializa una gran variedad de productos
farmacéuticos, pero necesita realizar un control de calidad a los comprimidos de Clorhidrato de Etambutol [C10H24N2O2.2HCl], sus parámetros deben estar dentro de los establecidos en la USP 30-NF 25: de la cual se conoce que las tabletas de Clorhidrato de Etambutol contienen no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada de C10H24N2O2.2HCl; para la valoración del Clorhidrato de Etambutol se sabe que cada ml de ácido perclórico (HClO) 0,1N corresponden a 13,86 mg de Principio Activo de Clorhidrato de Etambutol (P.A.CE) con una k de 0,9090; el peso promedio= 440 mg de Polvo de Clorhidrato de Etambutol (P.CE), la concentración Principio Activo del fármaco es de 400 mg, se trabaja con 398 mg de P.A.CE, sabiendo que el consumo volumétrico práctico es de 30 mL.
DATOS: 1. Concentración del principio activo
400 mg P.A.CE
2. Referencia
95-105 %
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= 13,86 mg P.A.CE
4. Viraje
30,9 mL HClO 0,1N
5. Constante k
0,9090
6. Peso promedio Polvo
440 mg P.CE
7. Cantidad de principio activo a trabajar
398 mg P.A.CE
8. Cantidad de polvo a trabajar
437,8 mg P.CE
9. Consumo Teórico (CT)
28,716 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100,001%
11. Consumo Real (CR)
28,088 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
97,814 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 440 mg P.CE → 400 mg P.A.CE X ← 398 mg P.A.CE X= 437,8 mg P.CE
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2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 13,86 mg P.A.CE X ← 398 mg P.A.CE X= 28,716 mL HClO 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 → 28,716 mL HClO 0,1N
13,86 mg P.A.CE → X
X= 398,004 mg P.A.CE
398 mg P.A.CE 398,004 mg P.A.CE
→ 100% → X
X= 100,001%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 30,9 ml HClO 0,1N X 0,9090 CR= 28,088 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 13,86 mg P.A.CE 28,088 mL HClO 0,1N → X X= 389,3 mg P.A.CE
398 mg P.A.CE → 389,3 mg P.A.CE →
100% X
X= 97,814 %
6.- Conclusión En base a los resultados obtenidos del control de calidad que realizó el Laboratorio “RICHET” se alega que el producto analizado es óptimo para ser comercializado, ya que si cumple con los valores referenciales de la USP 30-NF 25 que menciona que los comprimidos de Clorhidrato de Etambutol contienen no menos del 95% y no más del 105% de la cantidad declarada de C 10H24N2O2; ya que los resultados del control de calidad están dentro de los permitidos por la Farmacopea mencionada.
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CLORHIDRATO DE AMIODARONA (FEUM To I.10a ed. pág.: 774-776) 8. El Laboratorio “LAZAR” necesita realizar el control de calidad de un lote de comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C25H29I2NO3.HCl], para lo cual se apoya en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana de la que obtiene los siguientes datos relevantes para dar inicio a su proceso: necesita de los siguientes datos establecidos en la USP 30-NF 25: el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5% y no más del 101%, el peso promedio de los comprimidos es de = 225 mg de polvo de Clorhidrato de Amiodarona (P.CA), se sabe que la concentración del Principio Activo de Clorhidrato de Amiodarona (P.A.CA) es de 200 mg y la cantidad de Principio Activo a trabajar es de 178 mg, la sustancia valorante corresponde a que cada mL de NaOH 0,1N equivalen a 68,18 mg de principio activo, la k de la sustancia valorante es 0,8771; teniendo en cuenta que el consumo volumétrico práctico es de 3 mL. DATOS: 1.
Concentración del principio activo
200 mg P.A.CA
2.
Referencia
98,5-101 %
3.
Equivalencia
1 mL NaOH 0,1N= 68,18mg P.A.CA
4.
Viraje
3 mL
5.
Constante k
0,8771
6.
Peso promedio Polvo
225 mg P.CA
7.
Cantidad de principio activo a trabajar
178 mg P.A.CA
8.
Cantidad de polvo a trabajar
200,25mg P.CA
9.
Consumo Teórico (CT)
2,611 mL NaOH 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100,01%
11. Consumo Real (CR)
2,631 ml NaOH 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
100,776 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 225 mg P.CA X
→ ←
200 mg P.A.CA 178 mg P.A.CA
X= 200,25mg P.CA
2.- Consumo Teórico (CT)
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
1 mL NaOH 0,1N X
→ ←
68,18 mg P.A.CA 178 mg P.A.CA
X= 2,611 mL NaOH 0,1N 3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL NaOH 0,1 2,611 mL NaOH 0,1N
→
68,18 mg P.A.CA
→
X
X= 178,018 mg P.A.CA
178 mg P.A.CA 178,018 mg P.A.CA
→ →
100% X
X= 100,01%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 3 ml NaOH 0,1N X 0,8771 CR= 2,631 ml NaOH 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL NaOH 0,1 → 2,631 mL NaOH 0,1N
68,18 mg P.A.CA → X
X= 179,382 mg P.A.CA
178 mg P.A.CA 179,382 mg P.A.CA
→ →
100% X
X= 100,776 %
6.- Conclusión En cuanto a los resultados obtenidos, el Laboratorio “LAZAR” confirma que el lote de comprimidos de Clorhidrato de Amiodarona [C 25H29I2NO3.HCl]
si cumple con los
parámetros de referencia descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana realizar, la cual indica que el Clorhidrato de Amiodarona contiene no menos del 98,5% y no más del 101% y los resultados del control de calidad están dentro de los rangos pertinentes.
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SULFATO DE CLOROQUINA (FARMACOPEA ARGENTINA Vol.3 pág. 129) 9.
El Laboratorio “CHILE” realiza el control de calidad del sulfato de Cloroquina
[C18H26ClN3.H2SO4.H2O], para lo cual cuenta de los siguientes datos establecidos por la Farmacopea Argentina: los comprimidos de Sulfato de Cloroquina deben contener no menos
del 92,5%
y no
más
del 107,5%
de
la
cantidad
declarada de
C18H26ClN3.H2SO4.H2O; para la valoración utiliza una sustancia de ácido perclórico 0,1N (HClO) equivalente a 20,90 mg de Principio Activo de Sulfato de Cloroquina (P.A.SC) con una k= 0,9503; la cantidad de P.A. SC a trabajar es 241 mg, teniendo en cuenta que el peso promedio de 20 comprimidos es de 270 mg de polvo del P.SC., se sabe que la concentración de P.A.SC, es de 250 mg y el consumo volumétrico práctico es de 13,1 mL HCLO 0,1N.
DATOS: 1. Concentración del principio activo
250 mg P.A.SC
2. Referencia
92,5-107,5 %
3. Equivalencia
1 mL HClO 0,1N= 20,90mg P.A.SC
4. Viraje
13,1 mL
5. Constante k
0,9503
6. Peso promedio Polvo
270 mg (P.SC)
7. Cantidad de principio activo a trabajar
241 mg P.A.SC
8. Cantidad de polvo a trabajar
260,28 mg P.SC
9. Consumo Teórico (CT)
11,531 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100,416%
11. Consumo Real (CR)
12,449 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
107,960 %
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 270 mg P.SC X
→ ←
250 mg P.A.SC 241 mg P.A.SC
X= 260,28 mg P.SC
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
2.- Consumo Teórico (CT) 1mL HClO 0,1N → 20,90 mg P.A.SC X ← 241 mg P.A.SC X= 11,531 mL HClO 0,1N
3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 11,531 mL HClO 0,1N
→ →
20,90 mg P.A.SC 241 mg P.A.SC → 100% X 240,998 mg P.A.SC → X
X= 240,998 mg P.A.SC
X= 100,416%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 13,1 ml HClO 0,1N X 0,9503 CR= 12,449 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1 mL HClO 0,1 → 20,90 mg P.A.SC 12,449 mL HClO 0,1N → X X= 260,184 mg P.A.SC
241 mg P.A.SC → 260,184 mg P.A.SC →
100% X
X= 107,960 %
6.- Conclusión El Laboratorio “CHILE” al realizar el control de calidad del Sulfato de Cloroquina se da cuenta que es resultado del Porcentaje Real de su producto es de 107,960% mismo que supera los límites referenciales establecidos en la Farmacopea Argentina por ende su producto no cumple con las especificaciones propuestas en ella en la que menciona que los comprimidos de Sulfato de Cloroquina deben contener no menos del 92,5% y no más del 107,5%.
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TINIDAZOL (USP 30-NF25 Vol. 3 pág.: 3655) 10. El Laboratorio “MK” para realiza el control de calidad de un lote de Tinidazol [C8H13N3O4S], necesita de los siguientes datos establecidos por la USP 30 que menciona: los comprimidos de Tinidazol deben contener no menos del 98% y no más del 101% de C8H13N3O4S; la cantidad de Principio Activo de Tinidazol a trabajar (P.A.T) es 448 mg y la sustancia valorante es de HClO 0,1N equivalente a 24,73 mg de P.A.T con una constante k= 0,8501; se sabe que el peso promedio de 8 tabletas es de 510 mg de polvo de Tinidazol (P.T) y el consumo volumétrico práctico de la sustancia valorante es alrededor de 21 mL. DATOS: 1. Concentración del principio activo
500 mg P.A.T
2. Referencia
98-101 %
3. Equivalencia
1mL HClO 0,1N= 24,73 mg P.A.T
4. Viraje
21 mL
5. Constante k
0,8501
6. Peso promedio Polvo
510 mg de P.T
7. Cantidad de principio activo a trabajar 448 mg P.A.T 8. Cantidad de polvo a trabajar
456,96 mg P.T
9. Consumo Teórico (CT)
18,116 mL HClO 0,1N
10. Porcentaje Teórico (%T)
100,002%
11. Consumo Real (CR)
17,852 ml HClO 0,1N
12. Porcentaje Real (%R)
98,545%
1.- Calcular la Cantidad a Trabajar (CT) 510 mg P.T → 500 mg P.A.T X ← 448 mg P.A.T X= 456,96 mg P.T 2.- Consumo Teórico (CT) 1 mL HClO 0,1N → 24,73 mg P.A.T X ← 448 mg P.A.T X= 18,116 mL HClO 0,1N
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3.- Porcentaje Teórico (%T) 1 mL HClO 0,1 18,116 mL HClO 0,1N
→ →
24,73 mg P.A.T 448 mg P.A.T → 100% X 448,009 mg P.A.T → X
X= 448,009 mg P.A.T
X= 100,002%
4.- Consumo Real (CR) CR= Viraje X k CR= 21 ml HClO 0,1N X 0,8501 CR= 17,852 ml HClO 0,1N
5.- Porcentaje Real (%R) 1mL HClO 0,1 → 24,73 mg P.A.T 17,852 mL HClO 0,1N → X X= 441,48 mg P.A.T
448 mg P.A.T → 441,48 mg P.A.T →
100% X
X= 98,545%
6.- Conclusión En base a los resultados que obtuvo el Laboratorio “MK” se afirma que el lote analizado de Tinidazol si cumple con las especificaciones propuestas por la USP 30-NF 25 de que los comprimidos deben tener no menos del 98% y no más del 101%, por lo que los valores obtenidos del control de calidad están dentro de las limitaciones establecidas por la Farmacopea mencionada.
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO"
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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GLOSARIO - ABSORBANCIA: es la cantidad de intensidad de luz que absorbe la muestra o aquella que no pasa. - CALIDAD: control de los procesos que tienen que ver con medicamentos, desde la producción hasta su distribución y dispensación. - CONTROL DE CALIDAD: es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores. - MEDICAMENTOS: sistrma de entrega de un fármaco, cosntituido del fármaco (orincipio activo) y sus excipientes; es toda sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades. - FARMACOPEA: Libro oficial de medicamentos, propio de cada estado, que recoge las sustancias medicinales de uso más común o corriente, así como las normas oficiales y obligatorias de la manera de combinarlas y prepararlas. - ESPECTOFOTÓMETRO: es un equipo que se utiliza en la técnica de espectrofotometría para medir la cantidad de intensidad de luz absorbida después de pasar a través de una solución muestra. - TRANSMITANCIA: es la luz que traspasa o pasa la solución muestra.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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