ENTREVISTA A LA DRA. CONSTANZA OVALLE GÓMEZ

PUBLICACIONES BIOÉTICAS DE FUNDACIÓN JAIME ROCA

ENTREVISTA A LA DRA. CONSTANZA OVALLE GÓMEZ -

GANADORA DEL 2do PREMIO DE BIOÉTICA 2020 CON SU TRABAJO: “ESTRATEGIAS DE MERCADO QUE AMENAZAN EL CARÁCTER BIOÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA”

El siguiente es un diálogo con la Dra. Constanza Ovalle Gómez, Odontóloga, Doctora en Ciencias Sociales, y con la Dra. Nuria Homedes ***, quienes obtuvieran el premio de bioética 2020 de la Fundación Jaime Roca por su trabajo “Estrategias de mercado que amenazan el carácter bioético de la investigación clínica”.

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¿CUÁL HA SIDO VUESTRA FORMACIÓN Y CÓMO HA INFLUÍDO EN EL INTERÉS POR LA BIOÉTICA? Soy odontóloga de profesión, tempranamente mi interés se centró en el apoyo psicosocial de los pacientes que asistían a la clínicas odontológicas de odontólogos en formación.

Allí entendí que para un manejo adecuado del tratamiento clínico era necesario develar los dilemas y problemas éticos que suelen presentarse durante el contacto de los estudiantes con sus pacientes. Esto me impulsó a estudiar los aspectos éticos, políticos y económicos dentro de un contexto cultural (Colombia) de la salud-enfermedad.

Hice estudios en Filosofía de la Ciencia, en Docencia Universitaria, Maestría en Bioética y culminé mi formación postgradual con un Doctorado en Ciencias Sociales, mi interés en investigación en bioética me llevó a hacer el postdoctorado en este campo, cuya preocupación principal fue: ¿de qué manera la investigación financiada por la industria para los medicamentos contra el cáncer que se realiza en Colombia beneficia a los participantes en dichos ensayos clínicos en particular y en su población en general.

En la actualidad hago parte de la mesa directiva - secretaria ejecutiva - de la Redbioética UNESCO para América Latina y el Caribe, soy profesora Titular en el Doctorado de Bioética de la Universidad El Bosque - Colombia y coordino el Departamento de Bioética. También tengo el honor de ser la presidenta del Consejo Nacional de Bioética - Colombia.

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¿CÓMO ELIGIERON EL TEMA DEL TRABAJO? La elección del tema obedeció a que junto con quien fuera la asesora de este estudio la dra.

Nuria Homedes, estabamos culminando una investigación sobre las regulaciones y principios

éticos que son tenidos en cuenta por parte de los miembros de los Comités de Ética de Investigación para la evaluación de los ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica en varios países de América Latina y el Caribe, uno de ellos Colombia, el cual coordiné. En los resultados sobresalía la importancia de indagar sobre las consecuencias (positivas y negativas) de este tipo de financiación para la investigación en el país y sus beneficios para la población colombiana. Escogimos un caso paradigmático con el cual poder determinar las implicaciones éticas, y el cáncer fue en nuestro parecer la mejor opción.

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¿CÓMO DECIDIERON SU PARTICIPACIÓN EN LA CONVOCATORIA DE LA FUNDACIÓN JAIME ROCA? Ha sido nuestro interés difundir los resultados, que no es otra cosa que una denuncia, documentada que pudiera alentar a otros investigadores de la región a indagar sobre estas implicaciones, en otros países. Cuando recibimos esta convocatoria por parte de la Redbioética UNESCO, conocedoras de la importancia del premio, nos animamos y decidimos participar.

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EL TÍTULO DE SU TRABAJO ORIENTA CLARAMENTE AL TEMA QUE DESARROLLA. RELATA SOBRE LA PRÁCTICA DE ACTIVIDADES MERCADOTÉCNICAS POR PARTE DE LOS PRODUCTORES DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS. ¿CUÁL FUE VUESTRO PROPÓSITO AL ELEGIR ESE TÍTULO? Nuestro interés particular fue el de hacer énfasis en las prácticas inadecuadas - anti éticas - que la industria impone a los países para la producción y venta de sus productos farmacéuticos

que, afectan el núcleo central de todo investigación en seres humanos, sus derechos, tanto como, que los beneficios para el país se ponen en duda.

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INTERPRETAMOS QUE DEFINEN DISTINTOS ACTORES - BIEN QUE CON DIFERENTES ROLES EN ESTA COMPLEJA TRAMA DE LA PRODUCCIÓN Y EL USO DE MEDICAMENTOS. ¿CUÁLES SON? Los actores que están involucrados, o bien porque son los opresores, o bien porque son objeto de violencia simbólica son: pacientes/ sujetos de investigación; profesionales de la salud/investigadores; miembros de los comités de ética en investigación clínica; agencia reguladora (Invima); Estado colombiano; los promotores/financiadores de los ensayos clínicos (la industria y laboratorios); instituciones de salud (hospitales, clínicas); centros de investigación, u instituciones en donde se investiga y CROS; funcionarios públicos, políticos y legisladores que lideran las políticas públicas en esta materia; gremios como la ACIC (Asociación de Centros de Investigación) AFIDRO (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo); grupos vulnerables que requieren de una protección específica (pacientes con enfermedades de alto costo); ADRES (Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud); defensores de los pacientes como las asociaciones de pacientes y la defensoría del pueblo; académicos e investigadores; y la ciudadanía en general.

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¿QUÉ RESPONSABILIDAD ATRIBUYEN AL BIOETICISMO “ACADÉMICO” Y A LA ENSEÑANZA DE LA BIOÉTICA EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS, RESPECTO A LA EXTENSIÓN Y EL AUGE DE LA “VIOLENCIA SIMBÓLICA”? ¿CUÁLES SERÍAN LOS CAMINOS PARA CONTRARRESTARLA? Les agradezco esta pregunta, este es mi lugar preferido, el académico, desde donde creo se puede develar, cuestionar, asumir una postura crítica y promover una actitud propositiva y activa de la ciudadanía.

La educación encierra este tesoro para mí.

Por ello en nuestro quehacer debemos influir en el cambio y transformación que se reclama mediante discusiones abiertas, documentadas en casos que permitan ilustrar la manera como somos objeto de violencia simbólica, siempre teniendo cuidado de no ser parte del sistema que nos oprime. La escogencia de lecturas, nuestro ejemplo, un pensamiento crítico y propositivo, así como las maneras que empleamos para asumir el desafío de luchar contra las hegemonías que nos hacen daño, son los mejores instrumentos que tenemos para enfrentar la violencia simbólica.

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EN ESTA PERMANENTE CONTIENDA, LOS LABORATORIOS DISPONEN DE FORTÍSIMAS HERRAMIENTAS PARA IMPONER SUS CONVENIENCIAS. ¿CREEN QUE ES ESTO MODIFICABLE? ¿CUÁLES LOS CAMINOS? Pienso que estas son herramientas que se imponen globalmente por ello se requiere hacer extensivos estos conocimientos acerca de la violencia de las que somos objeto, tendríamos que incentivar un nuevo modelo de investigación en el cual el mercado no sea la norma, sino por el contrario, que sea la valoración en el bien común y beneficio de las poblaciones su norma y espíritu básico.

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¿EN COLOMBIA, LOS PARTICIPANTES DE ESTUDIOS CLÍNICOS, TIENEN ASEGURADO EL ACCESO OPORTUNO A LOS MEDICAMENTOS QUE CONTRIBUYEN A DESARROLLAR? No necesariamente, porque dentro de las reglas de juego que se establecen con las farmacéuticas se suele ser beneplácitos con los intereses de la industria, se favorece, como lo sucedido con las vacunas para el COVID-19, no solo en la región de ALC, los contratos con acuerdos de confidencialidad; más grave aún, se da indemnidad económica a la industria para el caso de eventos adversos, o posibles demandas por cuenta de la seguridad de los biotecnológicos, que se extiende a los medicamentos contra el cáncer. Mediante pólizas poco efectivas y con letra pequeña en los Consentimientos Informados se enmascaran las responsabilidades de retribuir a los pacientes y se fijan normas que favorecen los sobrecostos y elevados precios de dichos medicamentos para la población colombiana.

Para ello se crean y aprueban normativas, leyes, decretos, resoluciones, que incrementan la falta de transparencia en todos los procesos que se surten en torno a la adquisición y costos de los medicamentos, tanto como, se revelan serios conflictos de interés que logran permear a los actores que arriba se identifican.

Igualmente, es considerada la inversión en esta tecnoeconomía como una manera de contribuir al desarrollo del país, una política neoliberal que se impone mediante el lobby, bien estructurado, con el que se privilegia a la industria; entre tanto, los costos son asumidos por el Estado y los pacientes. Como lo explicamos en la investigación es mediante la tutela que el paciente accede al beneficio con cargo al fondo nacional de salud que hoy está en cabeza de la ADRES.

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¿QUÉ ESTRATEGIAS UTILIZA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PARA QUE SE APRUEBE EL USO DE LAS “NOVEDADES TECNOLÓGICAS”?

Como se explicó anteriormente, son varias las fuentes de donde provienen las estrategias que la industria farmacéutica emplea a su favor. Hemos encontrado en la investigación que cité anteriormente, que los miembros de los CEI han identificado que muchos de los ensayos clínicos para probar medicamentos no son más que la "copia de copias", lo cual nos hace pensar que en buena parte, de los más de 300 ensayos registrados en el país, financiados por la industria, no son más que una estrategia para prolongar el derecho de patente, y además, es un buen recurso para la divulgación y sensibilización de los profesionales de la salud y sus pacientes para su formulación y consumo respectivamente.

Cuando los medicamentos son vendidos en el envase de la innovación, se generan expectativas y falsas esperanzas con respecto a lo que existe en el mercado, por tanto, se alienta de manera distorsionada, dicha formulación y consumo de las innovaciones.

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¿QUÉ CARACTERÍSTICAS POSEEN “LAS INNOVACIONES REVOLUCIONARIAS”?

Como ya se indicó existe la evidencia de que las innovaciones radicales en medicamentos son limitadas, por lo menos, no en el porcentaje que se anuncia por parte de los laboratorios y la industria farmacéutica.

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UDS. SEÑALAN QUE EL ESTADO, LOS INVESTIGADORES, GREMIOS Y PACIENTES LEGITIMAN VALORES EMPRESARIALES. RESPECTO A LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI), ¿PODEMOS PENSAR QUE ACTÚAN - Y HAN SIDO DISEÑADOS - COMO GENERADORES DE INSUMOS PARA QUE LOS PATROCINADORES PUEDAN COMERCIALIZAR UN PRODUCTO TERMINADO? No es tan lineal esta relación, en realidad muchos miembros de los CEI, y por ende los CEI, no estarían de acuerdo con que se afirme que son funcionales a los intereses de la industria, sin embargo, son conscientes que se ven limitadas sus capacidades de protección de los sujetos de investigación; entre otras razones, porque: las agencias reguladoras no los respaldan cuando quieren sancionar a algún laboratorio; hay políticas, normas que benefician a la industria; así como, el quehacer de los miembros de los CEI no es reconocido ni su labor ha sido profesionalizada, lo que les limita en tiempo, disponibilidad y formación para participar en los CEI.

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¿CUÁL ES EL PAPEL DE LAS PATENTES DE LOS MEDICAMENTOS? En términos generales las patentes (derechos de autor) garantizan la exclusividad del mercado a la gran industria de medicamentos y, en particular, son consideradas como guardianas de la base del conocimiento.

En la práctica son persistentes las presiones de la industria farmacéutica para recibir este beneficio para sus productos farmacéuticos lo que ha ampliado la vida de las patentes de medicamentos de marca. La insistencia de la industria, se da en un momento donde los proceso de obtención de patentes se hacen más laxos, por los recortes de personal que revisan las patentes (Mazzucato, 2019).

Igualmente, se usan como estrategia de la

industria para bloquear a los competidores, como ya se dijo, se usan en aquellas innovaciones biotecnológicas donde las transformaciones son mínimas, interdependientes o complementarias a otros productos, este respaldo de derechos de autor se ha descrito en nuestra investigación cómo una influencia negativa en el acceso a los medicamentos.

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EL INCREMENTO DE LA SOLICITUD DE LAS “ACCIONES DE TUTELA” EN COLOMBIA, TIENE RELACIÓN CON LAS SOLICITUDES DE TRATAMIENTO Y DROGAS NOVEDOSAS PARA EL CÁNCER? Si, así es. Este fue uno de los hallazgos más significativos, en nuestra investigación se comprobó que en Colombia los pacientes recurren a este recurso jurídico (tutela) para exigir un medicamento innovador para el cáncer, en razón a que en Colombia los pacientes han tenido una buena cobertura de acceso a las tecnologías para el tratamiento de esta enfermedad, según se contempla en el Plan de Beneficios Básicos en Salud.

Las empresas prestadoras y promotoras de los servicios de salud se niegan, en primera instancia, a suministrar a los pacientes - que tienen derecho - estos medicamentos.

Los pacientes, en muchos casos asesorados por abogados pagados por la industria, interponen una acción de tutela para tener el acceso negado y que les sea aprobado el medicamento al que tienen derecho. Así las cosas las empresas prestadoras y promotoras de los servicios evaden el pago, el cual es financiado por un fondo público que es administrado por la ADRES. De ahí que se asumen unos sobrecostos por parte del Estado, por un tipo de medicamento cuyo precio suele ser mayor a otros medicamentos que se encuentran en el mercado, y cuyo beneficio no siempre se supera.

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A MODO DE SÍNTESIS, LES SOLICITAMOS UN BREVE RESUMEN SOBRE EL TEMA DESARROLLADO. En este trabajo se devela la conflictividad ética en torno a los desarrollos y las innovaciones de medicamentos producidos por la industria, que promociona hallazgos novedosos contra el cáncer; se destacan los juicios globales sobre el montaje de la industria farmacéutica que se instala mediante una suerte de “violencia simbólica”, legitimada en las políticas y prácticas de salud en Colombia; se insta a una discusión bioética sobre la forma en que se ven afectados los derechos de los pacientes y la pertinencia de las investigaciones para combatir el cáncer, considerado como “el emperador de todos los males, el rey de los terrores” (Mukherjee, 2012, p. 16), en virtud del estigma y la sentencia de muerte que se cierne sobre quienes son diagnosticados con esta enfermedad y, finalmente, se interroga sobre el acceso a los tratamientos de los pacientes que participan en ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer, el alto costo para el erario de las innovaciones tecnológicas a este respecto y las estrategias de mercado que se constituyen en normas y lineamientos políticos de la investigación clínica en Colombia, funcionales a propósitos utilitarios.

Gracias por su participación. * Dr. Eduardo Darío Beccar ** Dr. Eduardo Piluso Entrevistadores, médicos integrantes del área bioética de Fundación Jaime Roca. *** Dra. Nuria Homedes. Médica, especialista en medicina interna y medicina preventiva por la Universidad de Barcelona con doctorado en salud pública por la Universidad de Texas. Directora Ejecutiva de Salud y Fármacos y profesora adjunta en el programa de salud internacional de la Universidad de Georgetown (Washington DC).