ENTREVISTA AL DR. IGNACIO MASTROLEO

PUBLICACIONES BIOÉTICAS DE FUNDACIÓN JAIME ROCA

ENTREVISTA AL DR. IGNACIO MASTROLEO -

La Fundación Jaime Roca inaugura una nueva sección de publicaciones, denominada Entrevistas Lejanas.

ENTREVISTA ANTERIOR AÑO 2012

Durante once años hemos difundido trabajos y entrevistas sobre distintos asuntos del campo de la bioética. De esos textos muchas veces surgían expectativas, dudas, aspiraciones y deseos sobre la aplicación práctica y continuidad de sus propuestas. Así, ideamos mantener la comunicación con aquellos autores y autoras, inquiriendo sobre sus apreciaciones luego del tiempo transcurrido.

En 2011, el Dr. Ignacio Mastroleo obtuvo el Premio Bioética Fundación Dr. Jaime Roca por su trabajo “Justificación de la obligación de continuidad de tratamiento.

Beneficios para los sujetos de investigación. Análisis crítico del Modelo de Wertheimer”, en el que realizó una revisión crítica de la justificación de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso, según la mirada de Alan Wertheimer en su libro “Repensar la ética de la investigación clínica: la ampliación de la lente (2010)”, donde profundiza los conceptos de reciprocidad desde la mirada bioética en la investigación clínica, en especial sobre la continuidad del tratamiento de los sujetos investigados una vez finalizada la investigación.

El tema continuó siendo uno de los ejes del pensamiento bioético del Dr. Ignacio Mastroleo, como lo indican sus trabajos posteriores.

La simple lectura de esos títulos permite advertir el interés por la protección de las personas investigadas en distintos protocolos, desde el concepto de reciprocidad. Hemos pensado releer sus textos, tratando de extraer preguntas sobre sus afirmaciones tras el tiempo transcurridos y en plena pandemia Covid 19.

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TRANSCURRIDOS MÁS DE DIEZ AÑOS DE AQUEL TRABAJO, “JUSTIFICACIÓN DE LA OBLIGACIÓN DE CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO. BENEFICIOS PARA LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN. ANÁLISIS CRÍTICO DEL MODELO DE WERTHEIMER” Y SU “REPROCIDAD DE MERCADO”, DONDE PROPONÍA UD. UN MODELO ALTERNATIVO AL QUE LLAMÓ “MODELO DE RECIPROCIDAD DEMOCRÁTICA”. ¿QUÉ EVOLUCIÓN HA NOTADO EN EL REQUERIMIENTO DE RECIPROCIDAD PARA CON LOS SUJETOS INVESTIGADOS? John Rawls, autor de Una Teoría de la Justicia, entiende el concepto de reciprocidad como “responder con la misma moneda” o “pagar con la misma moneda”. En la teoría de las obligaciones éticas se utiliza para justificar las obligaciones generadas al recibir beneficios justos o equitativos, que son distintas de las obligaciones generadas por consentimiento y tienen una justificación distinta. Aplicado a las obligaciones de acceso posinvestigación, esto permite justificar que alguien o un conjunto de agentes (los investigadores, patrocinadores, el Estado del país

donde se realiza la investigación como representante de la sociedad, etc.) le debe a las personas que participan en la investigación el acceso a una intervención en investigación que haya resultado beneficiosa durante un ensayo clínico, si es que cubre una necesidad de salud y no tiene otra alternativa, por la razón de dichas personas los benefician y nos benefician permitiendo el desarrollo de conocimiento generalizable y nuevos tratamientos que se siguen de este conocimiento. El problema que detecté es que en ética existen diferentes formas de entender la reciprocidad, y esas formas pueden ser más o menos exigentes. En este sentido, la reciprocidad de mercado es la menos exigente de las interpretaciones de reciprocidad, ya que sigue el modelo de tratar a la otra persona como un “cliente” y la reciprocidad comunitaria una de las más exigentes, ya que nos pide que la tratemos como una “amiga”.

La reciprocidad democrática vendría a buscar un término medio que sería tratar a las otras personas como “ciudadanas” de la misma comunidad política, con las que no necesariamente tenemos la relación de amistad, pero que, si tenemos un deber de justicia de construir las instituciones necesarias y mantenerlas para tener una buena vida en comunidad, que es más exigente que la relación con un mero cliente en una economía de mercado. Sigo creyendo que esta es una forma razonable de explicar las obligaciones hacia los sujetos de investigación.

Sólo agregaría que acaso es más fácil empezar con una idea negativa de justicia: es una injusticia que una persona que participó en un ensayo clínico, que se arriesgó antes que nadie para probar si un tratamiento funcionaba o no, resultó beneficiado y se queda sin el acceso a ese tratamiento beneficioso al terminar esa investigación, sin una transición responsable que cumpla con su derecho a la salud, es un caso claro de injusticia y no debería ser permitido. Diferentes países pueden tener diferentes maneras de cumplir con este requerimiento y podemos no ponernos de acuerdo en cómo hacerlo. Pero debería haber un consenso amplio en que no hacerlo es injusto y no debería estar permitido en ningún contexto.

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EN SU TRABAJO DEL 2012 “LA OBLIGACIÓN DE CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO BENEFICIOSO HACIA LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN” Y HACIENDO REFERENCIA A UNA METÁFORA DE FLORENCIA LUNA, CONCLUYE DICIENDO: “RECONOCER QUE LA REALIDAD SE RESISTE A SER ENCORSETADA NO SOLO GENERA QUE NOS LAMENTEMOS O NOS FRUSTREMOS. TAMBIÉN PUEDE DARNOS LA HUMILDAD NECESARIA PARA DISCUTIR PÚBLICAMENTE COMO INDIVIDUOS EN UNA SOCIEDAD GLOBAL LAS PREGUNTAS ÉTICAS Y POLÍTICAS QUE NOS PLANTEA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA CON SERES HUMANOS.” ¿CUÁL ES SU EVALUACIÓN SOBRE CÓMO HA EVOLUCIONADO ESA PATINA DE HUMILDAD? Sigo creyendo que la humildad es la virtud que nos permite seguir investigando, colaborando y apostando a crear y mantener las instituciones democráticas que nos llevan a tener una buena vida en comunidad. El vicio por exceso sería la vanidad, creer que nosotros solos podemos con semejantes problemas.

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EN 2019 PUBLICÓ “SALUD E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA: ¿NECESITA ARGENTINA UNA LEY NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA?”, DONDE RECLAMABA UNA POLÍTICA NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Y UNA LEY NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD HUMANA. ¿QUÉ DEBERÍA SUCEDER, A SU CRITERIO, PARA LOGRARLAS ANTES DEL 2030, FECHA QUE ESTIMABA COMO POSIBLE? ¿CUÁL ES EL CAMINO? Mi sensación es que vamos por buen camino y estamos sentando las bases para eso. Alahí Bianchini, una de las ganadoras del premio TCba 2020, recibió una beca de doctorado de la UBA sobre este tema. Alahí publicó recientemente un artículo sobre el deber ético de investigar1 y colaboró junto con Ana Palmero y colegas en un estudio sobre los marcos de gobernanza ética de la investigación en salud humana en Latinoamérica

durante la pandemia de COVID-19.2 Esperamos que Alahí tenga su tesis defendida para 2024.

La idea es que ella lidere en paralelo o durante su beca posdoctoral un equipo para la redacción de proyecto de ley de investigación para Argentina con el apoyo del equipo de investigación del Programa de Bioética de FLACSO Argentina y otras personas que pudieran estar interesadas. Esto es una convocatoria abierta e invitación a las lectoras y lectores que se quieran sumar a este proyecto. Creemos que una ley de investigación podría ser una forma de cumplir con el deber de “reconstruir mejor” después de la emergencia de salud pública que está en el Marco de Sendai para la Reducción del Riesgo de Desastres de las Naciones Unidas.

A nivel personal sería una forma constructiva de procesar la angustia y el dolor que genera la pandemia en nuestras familias y amistades, Argentina y en él mundo. También la ley nacional de investigación sería una institución a crear que encontraría justificación en la idea de reciprocidad democrática, una forma de pagar con la misma moneda a quienes aportaron y aportan para que podamos aspirar a una buena vida en democracia y con un complimiento efectivo de todos los derechos humanos.

No seguí tan de cerca la discusión sobre asignación de recursos escasos, cuyo caso ejemplar son los protocolos de triaje durante emergencias de salud pública, especialmente de los servicios de cuidados intensivos.3 Si estuve abocado más de cerca en el problema del marco ético y regulación del uso de intervenciones no suficientemente probadas fuera del contexto de investigación. Creo que a nivel mundial ha habido grandes avances, como la publicación de las guías de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), oficina regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación4 para su aplicación durante la pandémica de COVID-19, conocido como el marco ético MEURI (por sus siglas en inglés “monitored emergency use of unregistered and experimental interventions”). Como señalan las guías, el objetivo del marco ético MEURI es permitir el acceso justificado, consentido, supervisado y monitoreado a las intervenciones no probadas fuera de un contexto de investigación para las personas afectadas en vista de su posible beneficio. Actualmente me encuentro trabajando en una revisión más general del marco MEURI con un grupo de trabajo de la OMS. Y a nivel local, trabajando con la Dra. Diana Salmún, asesora de ANMAT sobre este tema, para articular su implementación en Argentina. Una vez publicadas las guías de MEURI de OPS, estas tuvieron la virtud de cambiar a nivel local el discurso sobre EN 2020, JUNTO A UN GRUPO DE INVESTIGA“uso compasivo” que era confuso y difuso ya que DORES E INVESTIGADORAS DEL CONICET, no existe una referencia ni autoridad clara, por PARTICIPÓ EN UN TRABAJO TITULADO un marco ético claro. El trabajo que sigue ahora “ALGUNAS CUESTIONES ÉTICAS A PROPÓSITO revisar si el uso del marco MEURI está cumpliendo DE LA PANDEMIA DE COVID-19”. SE ABOCARON con sus objetivos que son el de evitar el uso de A “DOS GRUPOS DE PROBLEMAS ÉTICOS intervenciones no justificadas (p.e. dióxido de APREMIANTES: LA ASIGNACIÓN DE RECURSOS cloro), y servir de “puente” para la investigación ESCASOS Y LA APLICACIÓN DE VACUNAS O de calidad que no puede ser inmediatamente TERAPIAS EXPERIMENTALES A SERES realizada durante una emergencia de salud HUMANOS.” RECOMENDABAN ALLÍ QUE “UNA pública (p.e., en la fase aguda de la primera ola) REGULACIÓN EXPLÍCITA AYUDARÍA A EVITAR pero que sí son posibles de realizar en nuestro LAS DECISIONES ARBITRARIAS, PERMITIRÍA país, y que permiten establecer de forma clara TOMARLAS EN FORMA CONSISTENTE Y los perfiles de eficacia, seguridad y calidad de los LIBERARÍA (POR LO MENOS EN PARTE) AL tratamientos o medicamentos no probados.

PERSONAL MÉDICO DEL ENORME PESO Como todo nuevo marco ético, se hace camino PSICOLÓGICO QUE ELLAS SIGNIFICAN. al andar.

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¿CÓMO EVALÚA, RESPECTO A AQUELLAS RECOMENDACIONES Y TRANSCURRIDO UN AÑO, LO ACTUADO EN NUESTRO PAÍS”?

Agradecemos su participación - fue Ud. nuestro primer premiado – y deseamos éxito en sus proyectos.

Agradecemos su participación. * Dr. Eduardo Darío Beccar ** Dr. Eduardo Piluso Entrevistadores, médicos integrantes del área bioética de Fundación Jaime Roca.