Industrie du diagnostic in vitro et réglementation

La répartition du chiffre d’affaires des fournisseurs de réactifs et matériels par type de clientèle est la suivante en 2001:

La répartition entre laboratoires hospitaliers et laboratoires d’analyses privés est sensiblement la même depuis quelques années. Dans «Autres» sont regroupées les ventes aux laboratoires des centres de lutte contre le cancer, aux centres d’enseignement et de recherche et aux industries.

Une biologie «près du patient» existe dans certains centres hospitaliers. Elle prend toute son importance dans les services d’urgence pour effectuer des diagnostics rapides d’orientation. Par exemple le dosage de la troponine, un marqueur cardiaque qui permet de poser le diagnostic d’infarctus du myocarde chez une personne se présentant aux urgences avec une douleur thoracique et d’instaurer rapidement un traitement avec un bénéfice maximum pour le patient. Enfin, les médecins sont autorisés à faire certains tests. Ainsi les pneumologues peuvent réaliser des analyses des gaz du sang lors de leur consultation. Ce domaine va s’élargir à la demande du ministère de la Santé afin de limiter l’utilisation des antibiotiques, responsable de la résistance de plus en plus fréquente des germes pathogènes au traitement. Un test pour détecter la présence du streptocoqueA dans les prélèvements de gorge est proposé. Il va permettre de déterminer immédiatement, chez un patient ayant une angine, si celle-ci est d’origine virale et n’a pas besoin de traitement antibiotique ou est, au contraire, due à un streptocoqueA et, dans ce cas, doit être impérativement traitée par un antibiotique.*

■ Laboratoires des centres hospitaliers publics et privés 36,7 % ■ Établissements de transfusion sanguine 5,9 % ■ Autres 12,3 %

■ Laboratoires d’analyses médicales privés 45,1 %

Source : SFRL

* Une angine est d’origine virale dans 3 cas sur 4.

Selon une étude de l’URCAM, (Union Régionale des Caisses d’Assurance Maladie), une fois déduit le coût unitaire du test, les économies d’antibiotique réalisées pourraient atteindre 11,3 millions d’euros au niveau national si l’on considère qu’il y a environ 9 millions d’angines recensées chaque année en France.

Industrie du diagnostic in vitro et réglementation

❚ En France, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c’est-à-dire les réactifs et le matériel destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale sont placés sous le contrôle de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l’AFSSaPS.

Une directive européenne régit les dispositifs fabriqués et commercialisés par l’industrie du diagnostic in vitro. Publiée le 7 décembre 1998, la directive 98/79/CE

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permet la mise sur le marché de produits marqués CE depuis le 7 juin 2000 et sera d’application obligatoire le 7 décembre 2003, avec encore une période de deux ans pour vendre les produits en stock chez les distributeurs européens. Le 7 décembre 2005 tous les produits proposés sur le marché devront être en conformité avec cette législation.

Cette directive transposée en droit français par une ordonnance de mars 2001, permet la libre circulation des produits marqués CE sur tout le territoire européen. Ceux-ci doivent répondre à des exigences de qualité, de sécurité et de performance. Des systèmes d’assurance qualité doivent être gérés par les fabricants et audités régulièrement. Pour une liste de produits considérés à risque (listeII A), la validation doit passer par un organisme extérieur indépendant (organisme notifié), accrédité, qui les contrôle avant la mise sur le marché. Ces produits concernent les réactifs destinés aux banques de sang, réactifs de groupage sanguin, de dépistage du SIDA et des hépatites B et C. Ils doivent répondre à des critères de performance définis au niveau européen par un groupe d’experts et font l’objet d’un référentiel publié au Journal Officiel des Communautés Européennes, les Spécifications Techniques Communes. Celles-ci constituent des normes d’application obligatoire.

Pour tous les dispositifs, les fabricants doivent établir un dossier technique qui est à la disposition des autorités sanitaires des pays européens. Un système de vigilance doit être mis en place par les sociétés de diagnostic. Elles doivent pouvoir réagir à tout signalement d’incident par un utilisateur, faire une analyse du problème soulevé, du risque possible, de la criticité du problème et apporter une réponse satisfaisant le client. Des actions correctives peuvent être nécessaires, éventuellement rappel de lots ou modification d’un produit.

Chaque État membre étant responsable du contrôle de son marché, l’AFSSaPS a créé un système de vigilance qui identifie clairement les responsables à chaque niveau, celui des laboratoires publics ou privés, des autres professionnels de santé, des industriels et exige une déclaration des incidents mettant en cause des dispositifs. L’AFSSaPS effectue régulièrement des évaluations de produits et peut décider de retirer du marché ceux qui ne répondent pas aux critères qu’elle a définis.

Actuellement, le marquage CE des réactifs coexiste, jusqu’au 7 décembre 2003, avec un système d’enregistrement sur dossier à l’AFSSaPS, ce dernier étant validé par la CCER (Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs) composée d’experts et de membres de l’AFSSaPS. Deux représentants du SFRL y siègent. Les industriels peuvent choisir l’une ou l’autre des procédures. Après suppression de l’enregistrement AFSSaPS, des produits enregistrés pourront encore circuler jusqu’au 7 décembre 2005,date à laquelle ils devront tous être remplacés par des produits marqués CE.

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