Regulatório

A RDC 429, de 2020, impulsiona a Inovação!

Embora regulatório sempre caminhe para atender os avanços da inovação, em 2023 a NC registra uma inversão no fluxo regular. Nesse caso específico, será o ato regulatório que motivará a inovação.

A partir de outubro de 2022 todas as empresas, sem exceção, ficam submetidas a um novo marco regulatório, que levará alimentos, bebidas e suplementos a revisarem os perfis nutricionais oferecidos por seus produtos colocados em exposição aos consumidores. A nova RDC da Anvisa irá, inequivocamente, incrementar o sentido de inovar, mesmo que seja apenas pelo fato, não menos importante, de atender a legislação vigente. Trata-se de uma rara combinação e a ideia é aproveitar para proporcionar insights inspirados em novos conceitos e soluções para deixar o produto alinhado à nova legislação.

Por que uma nova rotulagem?

A rotulagem nutricional frontal já foi implementada em outros países da América Latina, como Chile, México, Colômbia, Peru, Paraguai e Uruguai. O objetivo é ajudar as pessoas a entenderem o que consomem para que façam escolhas capazes de auxiliar a controlar ou a evitar a incidência de doenças crônicas não transmissíveis, que tem como uma das causas a alimentação de baixa qualidade. Assim, a nova rotulagem informa, de forma mais clara, a composição dos produtos.

Principais mudanças

A RDC 429/2020 e a IN 75/2020 são normas complementares que entraram em vigor em 9 de outubro de 2022. As principais mudanças são relativas à tabela nutricional, às alegações nutricionais e à rotulagem frontal.

Tabela nutricional

A declaração da tabela de informação nutricional é obrigatória nos rótulos dos alimentos que são embalados na ausência dos consumidores. Ela inclui bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, mesmo os destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.

Principais mudanças na tabela

• Formatação: fundo branco, letras pretas, fontes e tamanhos definidos pela IN 75/2020 para melhorar a legibilidade das informações;

• localização da tabela: próxima à lista de ingredientes e em superfície contínua. Não deve ser apresentada em áreas encobertas, locais deformados ou regiões de difícil visualização. A exceção só se aplica aos produtos em embalagens pequenas (área de rotulagem inferior a 100 cm²), em que a tabela poderá ser apresentada em áreas encobertas, desde que acessíveis;

• o valor energético e os nutrientes devem ter uma coluna de 100 g ou 100 ml para ajudar na comparação de produtos;

• a porção deve estar de acordo com as regras padronizadas na IN 75/2020 e o número de porções por embalagem também precisa ser informado;

• na tabela podem vir descritas as vitaminas, os minerais e outros nutrientes (ômega 3 por exemplo), desde que suas quantidades, por porção, sejam iguais ou superiores a 5% dos respectivos VDR definidos;

• regras de arredondamento, quantidades significativas e formas de expressão dos valores podem ser conferidos na IN 75/2020;

• a declaração de açúcares totais e adicionados passa a ser obrigatória.

Rotulagem frontal

Essa é a principal alteração na rotulagem e tem por objetivo informar ao consumidor quais alimentos contêm ingredientes críticos, que, em excesso, podem prejudicar a saúde. Os nutrientes escolhidos foram açúcares adicionados, gordura saturada e sódio. Em excesso, precisarão ser informados no painel frontal da embalagem com design de lupa padronizado pela Anvisa. Os limites máximos de nutrientes, que geram obrigatoriedade de declaração da rotulagem frontal nos produtos, podem ser conferidos a seguir.

Alegações Nutricionais

É opcional colocar alegações nutricionais. Contudo, é desejável que se faça, pois a tendência de mercado é voltada ao consumo de alimentos com alegações que remetam à saudabilidade dos produtos. Há três tipos principais de alegações nutricionais, como veremos a seguir.

1. Alegações de conteúdo absoluto: descrevem o nível ou a quantidade do valor energético e os nutrientes contidos no alimento;

2. alegações de conteúdo comparativo: referemse a uma característica do produto em relação a um alimento de referência (versão convencional do mesmo tipo de alimento);

3. alegações de sem adição: declaram que um ingrediente não foi adicionado direta ou indiretamente.

Os termos autorizados para uso estão descritos na IN 75/2020, assim como os critérios para alegações nutricionais, específicos para cada nutriente e atributos nutricionais, foram alterados para “não contém”, “sem adição de sal”, “não contém lactose” e “sem adição de gorduras”.

Em relação ao Valor Diário Recomendado (VDR), houve diminuição de niacina e ácido fólico, e aumento das vitaminas A,D, C, E, K e riboflavina, e dos minerais magnésio, zinco, iodo, selênio e manganês. Para nutrientes que tiveram seu VDR aumentado, houve elevação dos níveis mínimos exigidos para alegação de alimento “fonte”, “alto conteúdo” e “aumentado”. Outra novidade é a adoção do VDR de cloreto e potássio, permitindo o uso de alegações relativas aos atributos “fonte”, “alto conteúdo” e “aumentado” desses nutrientes.

Rotulagem frontal e reformulação

Chile é o país com maior tempo de implementação da rotulagem frontal. É um referencial para estudos no Brasil. Pesquisas naquele país apontaram que houve redução na intenção de compra de cereais matinais com rotulagem frontal, principalmente os que continham alto teor de açúcares e que antes eram percebidos como saudáveis. Há uma tendência de reformulação desses produtos para não receberem o selo de rotulagem frontal.

De olho nos prazos de adequação

A partir de 9 de outubro de 2022, os novos produtos já deveriam estar adequados às novas normas. Os prazos para produtos que já estão no mercado variam de acordo com o setor:

• até 09 de outubro de 2023: para os alimentos em geral que já se encontram no mercado;

• até 09 de outubro de 2024: para os alimentos fabricados por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, empreendimento econômico solidário, microempreendedor individual, agroindústria de pequeno porte, agroindústria artesanal e alimentos produzidos de forma artesanal;

• até 09 de outubro de 2025: para as bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis, observando o processo gradual de substituição dos rótulos.

Como reduzir sem perder a indulgência?

Pensando em adequações ao novo momento do Brasil, a Vogler apresenta uma série de soluções para a indústria alimentícia e de bebidas. Além disso, tem um corpo técnico altamente capacitado para entender as particularidades dos produtos e encontrar, junto com o cliente, o melhor caminho.

Soluções com baixo teor de saturados

Trata-se de buscar alternativas a produtos saturados. As opções envolvem gorduras com baixo teor de saturação, mantendo a cremosidade, uma excelente cristalização e estabilidade térmica para diferentes aplicações, como em massas, bolos, biscoitos, recheios, snacks, temperos, molhos dressings e gelados comestíveis. As possibilidades incluem produtos sem gorduras trans e com boa curva de sólidos.

Soluções para a redução de gordura total

INNOFIBER ZT: gel composto de fibra insolúvel e água, produzido por tecnologia de incorporação com alto cisalhamento; tem alta estabilidade térmica e em meios ácidos. Tecnicamente atua como substituto de gordura e texturizante em produtos de panificação, lácteos e molhos dressing Clean label, por exemplo, é rotulado como fibra e reduz o conteúdo energético, ao substituir a gordura total.

Soluções para a redução de açúcar

O açúcar é um ingrediente versátil, confere sabor doce e palatabilidade e é um elemento que encorpa, que marca presença onde é colocado. Assim, seu substituto deve considerar, ao mesmo tempo, sabor e corpo similares ao alimento de referência. Por isso, diversos ingredientes de nosso portfólio são alternativas viáveis à substituição: polióis, fibras, edulcorantes e aromas naturais e moduladores. Com a expertise de nossos parceiros, podemos encontrar a solução mais adequada.

Soluções para a redução de sódio

A principal fonte de sódio na formulação de alimentos é o sal de cozinha ou cloreto de sódio, que contém aproximadamente 39% de sódio. Porém, outros ingredientes de uma formulação também podem contribuir para aumentar o conteúdo de sódio, como fosfatos e agentes levedantes utilizados em fermentos químicos em panificação, que podem contribuir com até 20% da quantidade total de sódio. Com a finalidade de reduzir o sódio, os fosfatos devem ser levados em consideração em formulações de bolos, biscoitos e cookies.

Como está a regulação na área de suplementos alimentares?

Quais são as legislações que regulam suplementos alimentares?

A RDC nº 243/2018 dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. Já a IN nº 28/2018 estabelece as listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A IN nº 28/2018 já teve suas listas positivas atualizadas duas vezes e foi alterada pela IN nº 76/2020 e pela IN nº 102/2021.

Como descobrir quais constituintes já são autorizados para uso em suplementos?

Para simplificar os processos, em 2018 a Anvisa estabeleceu o marco regulatório para suplementos alimentares e fez constar da IN 28/2018 todos os constituintes já autorizados para uso. Qualquer novo constituinte a ser incluído na lista deve obrigatoriamente passar por avaliação da Agência. Uma vez incorporado ao regulamento, estará autorizado para uso por qualquer fabricante.

Todos os suplementos alimentares precisam ser registrados na Anvisa?

Pelas novas regras, nem todos os suplementos devem ser registrados na Anvisa. Somente aqueles que contêm enzimas ou probióticos têm registro obrigatório. Os demais suplementos alimentares, inclusive aqueles indicados para crianças, são dispensados dessa obrigatoriedade, o que facilita a colocação dos produtos no mercado. Eles devem seguir as disposições da RES nº 23/2000 para a sua regularização, declarando que atendem às regras e comunicando o início da fabricação ou importação do produto ao órgão local de vigilância sanitária (do estado ou município). Os produtos que passarão a ser classificados como suplementos alimentares deverão estar adequados de maneira integral às disposições da RDC nº 243/2018 e da IN nº 28/2018 e suas atualizações, observando o período de transição estabelecido.

Que alegações podem ser utilizadas em suplementos alimentares?

Todas as alegações autorizadas em suplementos alimentares constam de uma lista positiva, disponível na IN nº 28/2018, e em suas atualizações. Essa lista foi construída com base em avaliações realizadas pela Anvisa e em alegações bem estabelecidas, adotadas por autoridades regulatórias internacionais. O principal objetivo da medida é garantir que o consumidor tenha acesso a informações verídicas e com adequado amparo científico, reduzindo possíveis enganos quanto aos benefícios do produto.

E a regulação na área de proteínas?

Proteínas plant-based

Quem determina as tendências são os consumidores. Entretanto, elas são influenciadas pela regulação e políticas públicas. Atualmente, no Brasil não há regulações específicas para produtos plant-based Sem um posicionamento claro do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e da própria Anvisa para regulação desses produtos, pode haver agravamento de riscos de práticas empresariais predatórias e concorrência desleal. Além disso, as demandas crescentes do consumidor podem não ser atendidas. Ao assumir uma regulação proibitiva, sempre haverá esforço do setor afetado para burlar as normas. Também no aspecto de investimentos, os impactos negativos se fariam sentir, o que levaria o país à contramão da tendência global de aumento de consumo de alimentos plant-based Se há demanda de consumo, não é adequado coibir e, por esse motivo, é improvável que haja ação regulatória proibitiva. Uma grande questão é que nas legislações atuais não há uma definição clara do conceito de plantbased. A definição proposta pelo Departamento de Produtos de Origem Vegetal (Dipov) e pelo Mapa para estabelecer um conceito de plantbased é: “Produto destinado ao uso alimentício que se utiliza de termos ou alusões a produtos de origem animal regulamentados e não possui em sua composição matéria prima de origem animal”. Em busca de uma melhor definição, propostas têm sido estudadas pelo Mapa, com o objetivo de transmitir informações claras e inequívocas ao consumidor, como frases de advertência e selo de identificação, dentre outras medidas. Em relação à concorrência leal entre produtos de origem animal e vegetal, estudam-se limites de uso para terminologias de produtos de origem animal e regras para não depreciá-los (inclusive com uso de imagens). Não há um consenso sobre se a terminologia “leite vegetal”, por exemplo, pode transmitir uma informação equivocada, que induziria o consumidor a erro. Nesse sentido, há indícios de que o consumidor consegue diferenciar produtos de origem animal e vegetal, mesmo com terminologias semelhantes.

Carnes cultivadas devem chegar ao consumidor brasileiro em 2024

Uma das carnes cultivadas que está aguardando aprovação da Anvisa é da BRF, desenvolvida em parceria com a startup israelense Aleph Farms. Outra opção é a carne criada com tecnologia nacional pela Ambi Real Food.

Como a Anvisa e o Mapa regulam carnes cultivadas?

A regulação brasileira de alimentos ainda não contempla regras específicas para a carne cultivada. Entretanto, o tema já vem sendo discutido pelo Mapa e pela Anvisa. A partir de 2023, haverá novo marco regulatório e produtos plant-based devem ser incluídos. A aprovação da carne cultivada deve seguir o mesmo modelo de aprovação de novos alimentos. Além dos produtos plant-based e carne celular, há também um grande um vácuo regulatório no que se refere a produtos híbridos, proteínas de insetos e advindas do processo de fermentação.

Você sabe como funciona a regulação da Anvisa

para probióticos?

Em 2019, a Anvisa publicou o “Guia para Instrução processual de petição para avaliação de probióticos em alimentos”; a segunda versão foi lançada em 2021 e conta com informações detalhadas sobre como aprovar um probiótico para uso em alimentos. É importante ressaltar que as orientações descritas no Guia não são mandatórias. Assim, caso o requerente adote caminhos alternativos, os motivos que levaram à adoção de metodologia distinta devem ser devidamente fundamentados, incluindo suas respectivas referências, que podem ou não ser aceitas.

O que a Anvisa leva em conta para aprovação do probiótico?

Os elementos essenciais são: prova inequívoca da identificação da linhagem de microrganismos, assim como comprovação da segurança e do benefício.

O que não pode faltar na documentação para a petição?

O principal documento é o relatório técnicocientífico, que deve conter informações sobre a identificação da linhagem do microrganismo e a alegação pretendida. Também é necessário informar o produto em que será utilizado, o público-alvo, a dose recomendada, as condições e/ou restrições de uso, as advertências e os potenciais efeitos adversos.

Qual a análise mínima para comprovação da segurança?

O dossiê de segurança deverá ser composto, minimamente, por: identificação do grupo ou classe de risco do microrganismo; histórico de uso; revisão de literatura; ensaios in vitro, em animais e clínicos; e, quando disponível, vigilância pós-mercado.

Qual a documentação para comprovação da eficácia?

Para comprovação de um efeito benéfico ou, em outras palavras, da eficácia de uma alegação, é necessário apresentar resultados que comprovem causalidade entre o consumo da linhagem de um probiótico e o efeito alegado. O tipo e o desenho do estudo são fatores críticos para esse processo. De acordo com a RDC 241/2018, é requisito fundamental para a comprovação do efeito dispor de estudos realizados com humanos. Estudos em animais e in vitro podem ser utilizados de maneira complementar na sustentação de uma alegação, particularmente para o estabelecimento de mecanismos fisiológicos que justifiquem o efeito observado.

Perspectiva e opinião

NutriConnection

• Sobre a nova rotulagem: nem todos os produtos precisarão passar por uma reformulação. Os produtos indulgentes ( comfort food e os que não passam a imagem de saudabilidade, por exemplo) bem consolidados no mercado, tendem a continuar sendo consumidos, mesmo com selo de rotulagem frontal;

• recomendamos que busquem a reformulação, principalmente os produtos que desejam usar alegações funcionais e características que atraiam públicos que buscam saudabilidade, pois, nesse nicho, poderá haver redução na intenção de compra de produtos com lupa frontal;

• apesar de ser um desafio para indústria, existem diversas soluções excelentes que conferem a garantia de um produto palatável, sem excesso de nutrientes críticos para saúde (açúcares adicionados, sódio e gorduras saturadas);

• carnes cultivadas e outras inovações provavelmente serão incluídas no novo marco regulatório plant-based, que deve ser estabelecido a partir de 2023;

• para a indústria, surge uma tendência de inovação de produtos, mas ainda espera segurança jurídica para investir em plantbased;

• há uma correlação histórica entre inovação e resistência a tecnologias inovadoras. Isso aconteceu, por exemplo, com equipamentos de mecanização agrícola, produção de álcool, organismos geneticamente modificados (OGM), Uber, café etc. É questão de tempo para o setor regulado se adaptar às novas tendências de produtos alimentícios plantbased e bióticos.