Teme - Marzo/Aprile 2015

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BIMESTRALE DI TECNICA ED ECONOMIA SANITARIA ISSN 1723-9338

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Poste Italiane Spa - Spedizione in abbonamento postale - 70% - Roma - Trib. Viterbo n.393 del 13/04/93 Anno 53 - N° 3/4 Marzo/Aprile 2015 In caso di mancato recapito inviare al CMP Romanina per la restituzione al mittente previo pagamento resi.

EDITORIALE: ZUZZI CORRUZIONE NEGLI APPALTI

CATTANE FATTURAZIONE ELETTRONICA: ULTIMA CHIAMATA!

LACERENZA DIRETTIVE APPALTI IN PARLAMENTO (SECONDO ATTO)

BIGONZONI PROFILI GIURIDICI TRASPORTO EMOCOMPONENTI



In copertina: foto redazionale

Tecnica e metodologia economale Bimestrale di tecnica ed economia sanitaria fondato nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità. ISSN 1723-9338 Spedizione in abbonamento postale - 70% - Roma Trib. Viterbo n. 393 del 13/04/93 Anno 53 - Marzo/Aprile 2015 Organo ufficiale della FARE Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità www.fareonline.it Direttore responsabile Marco Boni e.mail: direttore@teme.it Capo redattore Enza Colagrosso Via Orvieto, 24 - 00182 Roma Tel. 393.5564782 - e.mail: redazione@teme.it Redazione Salvatore Coronato - Massimo Masetti Salvatore Torrisi - Corrada Valle e.mail: redazione@teme.it Corrispondenti Triveneto - Marco Molinari Azienda ULSS n. 20 - Via Murari Bra, 35 - 37136 Verona Tel. 045.8075764 - Fax 045.8075739 mmolinari@ulss20.verona.it Italia Centrale - Orfeo Mazza Az. USL2 Urbino - Via S. Chiara, 24 - 61029 Urbino (PU) Tel. 0722.301832 - Fax 0722.301835 Puglia - Filippo Jacobellis Via della Repubblica, 3 - 70010 Adelfia (BA) Tel. 080.4596070 Sicilia - Salvatore Messina AO Umberto 1° Contrada Ferrante - 94100 Enna Tel. 0935.516705 - tucciomessina@virgilio.it Amministrazione, pubblicità e Abbonamenti ASSOAEL Edizioni TEME - Piazza del Duomo, 6 01033 Civita Castellana (VT) Tel. e Fax 0761.513737 assoael.teme@virgilio.it Abbonamento ordinario annuale Euro 100,00 c/c Postale 10130011 intestato a ASSOAEL Edizioni TEME Partita IVA: 01416490561 Editore - ASSOAEL Via A. Pistola, 21 - 01033 Civita Castellana (VT) Iscrizione R.O.C. n. 7852

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Autorizzazione del Tribunale di Viterbo n. 393 del 13/04/93 Diritti Riservati

ASSOCIATO ALL’U.S.P.I. UNIONE STAMPA PERIODICA ITALIANA Chiuso in tipografia il 20 Aprile 2015

F.A.R.E.: appalti malati di corruzione o di mancanza di profesionalità e formazione? Sandra Zuzzi

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normativa

Fatturazione Elettronica:ultima chiamata! Paolo Catti, Irene Facchinetti, Davide Cattane

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normazione

Direttive appalti in Parlamento (secondo atto) Angelo Lucio Lacerenza

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green public procurement

Il processo di approvvigionamento “verde” della Pubblica Amministrazione Giovanna Borromeo

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pubbliche gare

Gara d’Appalto per i Farmaci Oncologici: la Direttiva UE 24/2014 e l’opportunità di scegliere l’aggiudicazione con l’offerta economicamente più vantaggiosa Marcella Bado, Celestino Bufarini, Maria Cammarota, Raffaele Quarato, Barbara Rebesco, Giorgio Sacco, Stefania Venturi

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il trasporto degli emocomponenti

Profili giuridici del trasporto e della conservazione degli emocomponenti: organizzazione, limiti e responsabilità Michela Bigonzoni

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Impaginazione e Stampa Edizioni Grafiche Manfredi s.n.c. Via G. Mazzoni, 39/A - 00166 Roma - Tel. 06.6243159 e-mail: edizionimanfredi@gmail.com Le opinioni espresse negli articoli firmati vincolano soltanto gli autori. La posizione ufficiale della FARE sui vari temi ed argomenti trattati nella rivista è unicamente quella contenuta nei documenti degli organi deliberanti. In caso di riproduzione è necessaria la preventiva autorizzazione scritta del Direttore di Teme. L’editore garantisce la riservatezza dei dati forniti dai destinatari della rivista TEME nel rispetto dell’art. 13 del D.Lgs. n.196/2003. Gli interessati (destinatari o autori) hanno la possibilità di far valere i propri diritti, senza alcuna spesa, secondo quanto previsto dall’art.7 del sopra citato D.Lgs. scrivendo a: Assoael Edizioni Teme, Via A. Pistola 21 - 01033 Civita Castellana (VT).

editoriale

il leasing

Il leasing in costruendo ed interventi di efficientamento energetico. Breve nozione ed analisi della sua incidenza sul patto di stabilità degli Enti Locali Samantha Battiston

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protocolli di legalità

Sulle iniziative di prevenzione alle infiltrazioni della criminalità organizzata negli appalti Ilaria Fausta Rosato

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gli esperti rispondono juris aula elenco fornitori



editoriale

F.A.R.E.: appalti malati di corruzione o di mancanza di profesionalità e formazione? Non è possibile considerare la corruzione come unico metro di giudizio degli appalti. La corruzione è forse il cancro di questi, ma affinché gli appalti siano efficaci ed efficienti bisogna garantire che su di essi operino professionisti competenti e continuamente formati. Il tema della corruzione torna ormai, con ritmo costante, alla ribalta diffondendo così, in maniera virale, l’idea che questo mondo, sia il ricettacolo di un mal costume che blocca l’agire efficiente per dar spazio solo ad inefficienza e frode. Non è così, e la FARE, la Federazioni degli Economi e dei Provveditori della sanità vorrebbe poter dire la sua, alla luce dell’esperienza importante che rappresenta. Il rischio dell’agire immorale è un fattore di criticità che si può presentare, nell’ambito dei processi di acquisizione, e nel nostro caso specifico in quello di beni, servizi e lavori, ma non si possono dimenticare altri temi importantissimi che ugualmente ne compromettono l’esito quali: l’organizzazione del sistema, l’investimento sulle risorse umane, in termini di selezione del personale e formazione continua dello stesso, e l’ammodernamento tecnologico. Chiarito questo come non cogliere una delle prime conseguenze della spending review, ovvero il ridimensionamento dei fondi dedicati alla formazione del personale che lavora nei processi di acquisizione di beni e servizi. Viene chiesto alla pubblica amministrazione un doveroso cambio di passo nella gestione delle risorse e un approccio, per molti versi innovativo nel contesto socio-economico nazionale, attraverso i temi della trasparenza e del contrasto della corruzione, ma tutto è lasciato alla buona volontà del singolo perché nessuno pensa di formare il personale che deve poter cambiare oltre al sistema lavoro anche quello di pensiero. Altro aspetto importante, incredibilmente, è quello della normativa. Il persistere del fenomeno corruttivo, in un ambito che sembra essere minuziosamente regolamentato, fa infatti riflettere sulla reale utilità di tutta una serie di disposizioni in materia di appalti, particolarmente gravose per le amministrazioni e per le aziende, anche a livello di costi, che poi però in pratica palesemente non riescono a garantire la trasparenza ed il corretto funzionamento. C’è poi un Ddl anticorruzione che sembra non arrivare mai, e l’azione di Consip e dell’ANAC che dovrebbero, a nostro avviso, svolgere un ruolo più marcato nella creazione e nella valorizzazione delle competenze, nelle pubbliche amministrazioni, posto che il solo uso di strumenti ispettivi e repressivi (con costi notevoli in termini di lavoro umano) non paiono in grado di innalzare il livello di efficienza del sistema anzi, inducono alla fuga di competenze e all’immobilismo. Ovviamente non stiamo qui ad invocare meno controlli, o di svicolare il nostro agire dal rendere conto dell’attività svolte, ma certamente riteniamo che sarebbe più logico, al fine della realizzazione di appalti efficienti, che le misure adottate fossero realmente indirizzate alla prevenzione del fenomeno corruttivo e all’aumento della trasparenza, senza appesantire ulteriormente procedimenti che, già di per sé, risultano piuttosto complicati. La legge 190 prevede, a nostro giudizio opportunamente, che l’individuazione delle misure ulteriori passi attraverso un coinvolgimento dei cosiddetti titolari del rischio, intendendosi per tali le persone cui vanno la responsabilità e l’autorità della gestione del rischio stesso. Riteniamo infatti fondamentale la responsabilizzazione delle figure preposte ai processi a rischio corruttivo, per l’adozione di misure che devono essere adattate alla situazione specifica di ogni singola amministrazione ovvero, nel caso che ci occupa, di ogni singola stazione appaltante.

Sandra Zuzzi Presidente F.A.R.E. (già pubblicato sul Sole24oreSanità)

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fatturazione elettronica

Fatturazione Elettronica: ultima chiamata! Paolo Catti Irene Facchinetti Davide Cattane Osservatorio Fatturazione Elettronica e Dematerializzazione School of Management del Politecnico di Milano

Figura 1 Fatturazione Elettronica verso la PA: le tempistiche di attuazione - Osservatorio Fatturazione Elettronica e Dematerializzazione 4 TEME 3/4.15

Il 31 marzo 2015 rappresenta una tappa fondamentale del percorso di riforma della Pubblica Amministrazione Italiana. È, infatti, andato completandosi il quadro delle Pubbliche Amministrazioni (in totale, oltre 21.000 Enti e oltre 46.000 uffici) coinvolte dall’obbligo di Fatturazione Elettronica (Figura 1). Obbligo che ha visto coinvolti dapprima - a partire dallo scorso 6 giugno 2014 - un primo (nutrito) gruppo di Enti della PA centrale: Agenzie Fiscali, Enti Nazionali di Previdenza e Assistenza e Ministeri, comprese tutte le “emanazioni” locali presenti sul territorio (le scuole pubbliche, ma anche le Caserme di Polizia, dei Carabinieri ecc.). Un banco di prova impegnativo, che ha aperto la strada alla “seconda scadenza” dell’obbligo: dal 31 marzo, infatti, anche tutti i Comuni, le Province, le Regioni, le Università, gli Enti della Sanità ecc. possono ricevere - e quindi pagare esclusivamente Fatture Elettroniche. L’obbligo si applica anche agli Enti che emettono Fatture nei confronti di altre Pubbliche Amministrazioni (in questo caso, configurandosi a tutti gli effetti quali “fornitori della PA”).

Le opportunità per l’intero Sistema Paese La Fatturazione Elettronica verso la PA impone ai fornitori che le vendono beni o prestano servizi di trasmettere al Sistema di Interscambio (l’infrastruttura informatica attraverso la quale transitano le Fatture Elettroniche destinate alla PA) esclusivamente Fatture Elettroniche in un formato XML (eXtensible Markup Language): il Tracciato FatturaPA. Non solo: le Fatture Elettroniche vanno firmate digitalmente e portate in Conservazione Digitale. Si tratta, perciò, di un cambiamento sostanziale, un’innovazione culturale prima ancora che tecnologica, che impatta profondamente la PA e i suoi fornitori, e che, se approcciata e gestita con convinzione e consapevolezza - da ambo le parti può portare non pochi benefici. Iniziare a fare Fatturazione Elettronica incide fortemente sui modelli di relazione e sulla cultura digitale di un Sistema Paese spesso troppo lento nel cogliere le opportunità della Digitalizzazione. Lato PA, il passaggio alla Fatturazione Elettronica - in formato strutturato implica un radicale ripensamento delle


fatturazione elettronica

logiche gestionali alla base dei processi legati all’intero ciclo passivo: non limitandosi semplicemente a gestire il processo analogamente a come lo si faceva prima (seguendo vecchie prassi consolidate e stratificatesi nel tempo) ma attivando nuove procedure di gestione degli iter approvativi. Nuove procedure basate su workflow digitali che gestiscono la Fattura in formato elettronico in tutto il suo “percorso” interno all’Ente, dal momento della ricezione fino al pagamento. In sintesi, non basta limitarsi a “fare”, ma occorre che le PA si organizzino per “fare BENE” la Fatturazione Elettronica. Proprio con l’obiettivo di supportare le PA in questo percorso di cambiamento e per aiutarle a cogliere appieno le opportunità derivante da un’adozione consapevole della Fatturazione Elettronica, l’Osservatorio Fatturazione Elettronica e Dematerializzazione del Politecnico di Milano ha sviluppato - in collaborazione con AgID, Forum italiano Fatturazione Elettronica e eProcurement e Forum PA - il Quaderno del Fare … BENE Fatturazione Elettronica nelle PA. Un compendio sintetico, ma completo, di “istruzioni per l’uso” pensato per le PA che guardano alla Fatturazione Elettronica come a un’occasione per recuperare produttività e crescere in efficacia, permettendo di andare a concentrare le risorse a disposizione dove veramente servono (il contributo è disponibile gratuitamente a questo indirizzo: http://goo.gl/ TGsiuw). Lato fornitori, come Osservatorio Fatturazione Elettronica e Dematerializzazione abbiamo stimato essere circa 100.000 le imprese che hanno rapporti di business - più o meno continuativi con la PA. Numero che raggiunge quasi i 2 milioni, considerando anche i forni-

tori che con la PA hanno relazioni “sporadiche” (anche una sola Fattura l’anno). L’invio di Fatture Elettroniche alla PA potrebbe stimolare una ragionevole (e auspicabile) “epifania digitale”: molte imprese potrebbero scoprirsi in grado di inviare fatture in formato elettronico strutturato e potrebbero quindi valutare l’opportunità di farlo per tutte le loro fatture attive, non solo quelle dirette alla PA, centralizzando peraltro anche la Conservazione Digitale. Questo fenomeno potrebbe contribuire ad aumentare anche la gestione elettronica del ciclo passivo, consentendo - alle imprese più “smart” e pronte - di risparmiare non pochi tempi e costi del processo. Dotarsi di quanto occorre per integrare le fatture elettroniche nei rispettivi sistemi può portare significativi risparmi di efficienza, eliminando attività di data entry manuale a sistema e la gestione cartacea delle approvazioni al pagamento, oltre che l’archiviazione del cartaceo. Abbiamo stimato che la sola Fatturazione Elettronica verso la PA, se gestita nel modo “corretto”, può portare a un risparmio complessivo - per imprese e PA - pari a circa 1,5 miliardi di euro l’anno, in gran parte derivanti dal recupero di produttività del personale (Figura 2). Ma c’è di più: l’applica-

6 giugno 2014 obbligo di fatturazione elettronica per: Agenzie Fiscali, Enti Nazionali di Previdenza e Assistenza e Ministeri. 31 marzo 2015, obbligo esteso a tutti i Comuni, le Province, le Regioni, le Università, gli Enti della Sanità TEME 3/4.15

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fatturazione elettronica

zione dei principi della Digitalizzazione (gli stessi che governano la Fatturazione Elettronica) all’intero Ciclo Procure-topay (dal contratto al pagamento) verso la PA potrebbe ingenerare dinamiche di relazione semiautomatiche, più efficienti e sicure, con un beneficio potenziale che può arrivare fino a circa 6,5 miliardi di euro l’anno. Beneficio che cresce di un ordine di grandezza, se volessimo ipotizzare - per un esercizio di stima - una pervasiva diffusione della Digitalizzazione dell’intero Ciclo dell’Ordine in tutte le relazioni di business tra le organizzazioni (pubbliche e provate) del nostro Paese.

hanno evidenziato non poche criticità tanto per le imprese, quanto per le Pubbliche Amministrazioni. Si tratta però di un “transitorio” - che potrebbe definirsi quasi fisiologico - comunque tipico di una fase di profondo cambiamento come lo è questa. Non mancano, altresì numerose note positive: la tecnologia funziona, lo testimoniano le quasi 2,7 milioni di fatture correttamente veicolate a destinazione dal Sistema di Interscambio nei primi 10 mesi successivi all’entrata in vigore dell’obbligo. Allo stesso modo, è in costante diminuzione la percentuale di fatture scartate (per incorrettezze

Figura 2 Dalla Fatturazione Elettronica alla Digitalizzazione del Ciclo dell’Ordine: i benefici potenziali - Osservatorio Fatturazione Elettronica e Dematerializzazione

“di forma”) da SdI, segno che, con l’eLuci e ombre della Fatturazione Elet- voluzione del transitorio, si riducono tronica verso la PA le «problematicità del fare». La strada è ormai tracciata: non è un percorso facile, e questi primi mesi L’opportunità di efficienza è reale e alla portata di PA e imprese che vogliano «fare BENE» Fatturazione Elettronica, come testimoniano alcune interessanti esperienze concrete: numerose realtà della PA - centrale e locale - e del mondo delle imprese stanno sfruttando quest’obbligo per ristrutturare i propri processi e riorganizzarsi internamente. È un cammino ormai indispensabile da intraprendere, un’evoluzione ineludibile: non è più il tempo dell’attesa, è il momento di “fare”. Meglio allora “Fare BENE”.

La sola Fatturazione Elettronica verso la PA, se gestita nel modo “corretto”, può portare a un risparmio complessivo - per imprese e PA - pari a circa 1,5 miliardi di euro l’anno, in gran parte derivanti dal recupero di produttività del personale 6 TEME 3/4.15


normativa

Direttive appalti in Parlamento (secondo atto) Si è concluso in Senato il ciclo di audizioni dei soggetti interessati al nuovo Codice degli appalti. Molte le indicazioni per il Legislatore che dovrà riformarlo, insieme al relativo Regolamento di esecuzione. Spiccano quelle sul sistema SOA che per Anas “ha di fatto fallito nel suo obiettivo di rendere più agevole ed efficace la qualificazione, a causa dell’eccessiva parcellizzazione e frequenza delle cessioni azionarie, moltiplicazione delle cessioni d’azienda (o di rami d’azienda)”. Per Anci occorre rivedere il sistema introducendo meccanismi premianti per le imprese virtuose, mentre per Ance si dovrebbe puntare sull’indipendenza di giudizio e sui controlli dell’attività svolta dagli organismi di accreditamento. Una posizione di categoria è quella di Unionsoa che propone l’estensione del sistema ai servizi ed alle forniture e presenta uno studio di Nomisma secondo il quale il 61% delle imprese sarebbe favorevole alle SOA anche per i lavori privati - con buona pace per le micro e piccole imprese che sarebbero appesantite da un onere ulteriore in un ambito, quello privato, dove i rapporti fiduciari costituiscono una delle principali garanzie di buon esito.

Sull’avvalimento si registrano riserve nei casi in cui configuri un mero prestito formale dei requisiti (Confartigianato) e si chiede una disciplina rigorosa per i lavori sui beni culturali dove sono indispensabili le qualificazioni delle imprese (Finco). Complice la congiuntura economica negativa, la richiesta di una maggiore apertura alla concorrenza è espressa nel richiamo a non consentire ad un unico candidato di aggiudicarsi più lotti di uno stesso appalto (Finco), oppure ad assicurare un’adeguata suddivisione in lotti, anche delle commesse di grandi dimensioni bandite da Consip

Avv. Angelo Lucio Lacerenza Studio legale Lacerenza Roma

La richiesta di una maggiore apertura alla concorrenza è espressa nel richiamo a non consentire ad un unico candidato di aggiudicarsi più lotti di uno stesso appalto, oppure ad assicurare un’adeguata suddivisione in lotti, anche delle commesse di grandi dimensioni bandite da Consip TEME 3/4.15

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normativa

(Alleanza per le cooperative). La promozione della partecipazione agli appalti da parte delle imprese di minori dimensioni è nelle corde di Confartigianato che propone gli appalti a “km zero” e chiede la riduzione degli oneri documentali e dei costi per le garanzie di gara. Avanza forte la richiesta di controlli post-aggiudicazione, fase nella quale le attuali carenze alimentano comportamenti infedeli da parte degli appaltatori. Controlli ancor più necessari “in considerazione del maggior ricorso a centrali di acquisto, ad appalti indetti per aree vaste, il che produce una maggiore lontananza, e conseguentemente una minore conoscenza di quanto accade nella fase di erogazione del servizio” (Anseb). Nella stessa direzione è l’auspicio del ricorso al “vendor rating” al fine di valutare le performance dagli

appaltatori (Ferrovie dello Stato

Avanza forte la richiesta di controlli post-aggiudicazione anche “in considerazione del maggior ricorso a centrali di acquisto, ad appalti indetti per aree vaste, il che produce una maggiore lontananza, e conseguentemente una minore conoscenza di quanto accade nella fase di erogazione del servizio”

rischierebbe di ingessare il mercato.

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ed Anie); come pure l’adozione di “rating reputazionali” premianti per le imprese che si sono distinte per rispetto dei tempi, qualità e condotta seguita nel corso dell’esecuzione (Accredia). La Commissione Lavori Pubblici del Senato, dove è in corso l’esame della “delega appalti”, ha fatto proprie alcune indicazioni emerse dal ciclo di audizioni, ad esempio in materia di filiera corta negli appalti, di revisione dell’avvalimento, di prevalenza del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Ha, tuttavia, aperto scenari sui quali è bene approfondire, ad esempio la revisione della garanzia globale di esecuzione -istituto tipico delle grandi opere - che se estesa anche agli appalti di lavori sotto soglia Mi piace concludere con l’appello dell’Unione Consorzi Stabili Italiani secondo la quale “Allorquando Il Presidente del Consiglio si rechi presso paesi esteri per concludere accordi economici bilaterali dovrebbe, a sommesso parere dell’UCSI, riservare una percentuale (si stima consona non inferiore al 20%) degli esiti degli accordi a piccole – medie aziende”. Visto che le MPMI costituiscono l’ossatura delle imprese del Paese, è bene che per esse si passi dalle parole ai fatti.


green public procurement

Il processo di approvvigionamento “verde” della Pubblica Amministrazione Il ricorso al GPP, quale strumento fondamentale delle politiche europee di sostenibilità, viene caldeggiato da tempo dall’Unione Europea che ne parla diffusamente sia nel “Libro Verde sulla politica integrata dei prodotti”, sia nel Sesto Programma d’Azione in campo ambientale. Il Green Public Procurement (GPP) rappresenta uno degli strumenti cardine per contribuire allo sviluppo sostenibile nel sistema d’acquisto pubblico oltreché all’introduzione dei criteri ambientali nel sistema produttivo e del consumo. La Comunità Europea lo definisce “(…) L’approccio in base al quale le Amministrazioni Pubbliche integrano i criteri ambientali in tutte le fasi del processo di acquisto, incoraggiando la diffusione di tecnologie ambientali e lo sviluppo di prodotti validi sotto il profilo ambientale, attraverso la ricerca e la scelta dei risultati e delle soluzioni che hanno il minore impatto possibile sull’ambiente, lungo l’intero ciclo di vita”. Attraverso l’adozione diffusa del GPP la Pubblica Amministrazione, che si configura come il principale consumatore di beni e servizi, contribuendo con l’acquisto di beni e l’affidamento di servizi alla formazione del 19% del PIL dell’UE, ha, per volumi di domanda, la possibilità di guidare il processo di trasformazione del sistema produttivo e di consumo verso la sostenibilità ambientale, incoraggiando così la diffusione delle tecnologie ecocompatibili e lo sviluppo delle produzioni migliori sotto il profilo ambientale. Con la Comunicazione COM 2003/302, il GPP è stato riconosciuto dalla Commissione Europea uno strumento cardine della Politica Integrata dei Prodotti ed in tale comunicazione, gli Stati membri venivano invitati ad adottare dei Piani

d’azione nazionali sul GPP per assicurarne la massima diffusione. La maggior parte degli Stati membri dell’Unione Europea hanno adottato Piani d’Azione nazionali (NAP) in cui si descrivono una serie di azioni e misure di sostegno per gli appalti pubblici verdi o sostenibili, la Commissione ha definito criteri europei di GPP in oltre 20 categorie di prodotti ed ha fornito strumenti di supporto agli enti pubblici come il manuale sugli appalti pubblici verdi.

Avv. Giovanna Borromeo Responsabile Ufficio Contratti Regione Calabria Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza

In Italia il GPP prende spunto dall’articolo 1, comma 1126 della legge 296/2006, che prevedeva la predisposizione del Piano d’azione nazionale (PAN GPP). Nel 2008 il Ministero dell’Ambiente ha approvato, con decreto interministeriale n.135 dell’11/4/2008, il Piano d’Azione Nazionale sul GPP (il cosiddetto PAN GPP) che ha l’obiettivo di diffondere il GPP nella Pubblica amministrazione centrale e locale in modo da dispiegarne in pieno le potenzialità in termini di miglioramento ambientale, economico ed industriale. Il PAN GPP fornisce un quadro generale sul Green Public Procurement, definisce degli obiettivi nazionali, identifi-

Nel PAN GPP è previsto che l’introduzione dei Criteri Ambientali Minimi nelle gare d’appalto viene monitorata dall’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici (oggi ANAC) attraverso il Sistema informativo di Monitoraggio Gare (SIMOG) TEME 3/4.15

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green public procurement

ca le categorie di beni, servizi e lavori di intervento prioritarie per gli impatti ambientali e i volumi di spesa e rinvia ad appositi decreti emanati dal Ministero dell’Ambiente della Tutela del Territorio e del Mare, l’individuazione di un set di criteri ambientali “minimi”per gli acquisti relativi a determinate categorie di prodotti e servizi. Nello stesso PAN GPP è previsto che l’introduzione dei Criteri Ambientali Minimi nelle gare d’appalto viene monitorata dall’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici (oggi ANAC) attraverso il Sistema informativo di Monitoraggio Gare (SIMOG). In Italia, a partire dal 2008, con l’avvio al Piano Nazionale d’azione sul GPP, viene dato un maggiore impulso agli acquisti sostenibili ed i criteri ambientali vengono introdotti, sempre di più, nelle procedure d’acquisto di beni e servizi della pubblica Amministrazione. Nel panorama normativo italiano si sono succedute diverse disposizioni finalizzate a favorire l’acquisizione da parte della P.A. di prodotti/servizi “verdi”. Esse rappresentano il frutto di recepimento dei molteplici atti di indirizzo e direttive, che hanno incoraggiato l’inserimento dei criteri ambientali negli appalti pubblici, provenienti dalla Comunità Europea.

obiettivi di natura sociale e ambientale, che consentono di introdurre criteri di merito come vincoli nell’esecuzione degli obblighi contrattuali. In tal senso la Commissione Europea, che, nel dare maggiore rilievo al tema degli appalti verdi, ha revisionato le direttive sugli appalti pubblici uscite nel 2004 (direttiva 17 e 18), in cui si fa esplicito riferimento alla possibilità di integrare criteri ambientali negli appalti pubblici. In tali Direttive le stazioni appaltanti sono libere di definire l’oggetto dell’appalto o le definizioni dei criteri integrando anche requisiti ambientali, purché tale scelta non abbia la conseguenza di limitare l’accesso al mercato a scapito del principio della libera concorrenza. Nel D.Lgs.n. 163/2006 all’art.2 viene fatto esplicito riferimento alla possibilità di inserire criteri, che non siano propriamente economici, come quelli ambientali o sociali, al comma 2, si stabilisce infatti, la possibilità di “ subordinare il principio di economicità, entro i limiti in cui sia espressamente consentito dalle norme vigenti e dal presente Codice, ai criteri, previsti dal bando, ispirati ad esigenze sociali, nonché alla tutela della salute e dell’ambiente e alla promozione dello sviluppo sostenibile”. Ancora all’art. 68 si introduce l’obbligo La spinta comunitaria di definire le specifiche tecniche “OgniIl processo di riforma del quadro giuri- qualvolta sia possibile…..in modo da dico europeo sugli appalti pubblici, ha tenere conto dei criteri di accessibilità avuto una svolta nel 2006 con l’integra- per i soggetti disabili, di una progettazione, nelle Direttive di riferimento, di zione adeguata per tutti gli utenti, della tutela ambientale”. Considerazioni di carattere ambientale sono rilevanti anche in sede di definizione dei criteri di selezione dei candidati. L’art. 40 - Qualificazione per eseguire lavori pubblici c. 4 lettera d) “… Tra i requisiti di capacità tecnica e professionale il regolamento comprende, nei casi appropriati, le misure di gestione ambientale.” Si richiama, ancora, l’art. 42 - Capacità tecnica e professionale dei fornitori e dei prestatori di servizi- “Negli appalti di servizi e forniture la dimostrazione delle capacità tecniche dei concorrenti può

Viene superata la logica del prezzo più basso per passare al concetto di Life Cycle Costing (in parole semplici, la convenienza di un bene dipende non solo dal prezzo d’acquisto, ma anche dai costi (ad esempio energetici) legati al suo utilizzo) 10 TEME 3/4.15


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essere fornita in uno o più dei seguenti modi, a seconda della natura, della quantità o dell’importanza e dell’uso delle forniture o dei servizi: … ..f) indicazione, per gli appalti di servizi e unicamente nei casi appropriati, stabiliti dal regolamento, delle misure di gestione ambientale che l’operatore potrà applicare durante la realizzazione dell’appalto;” L’art. 83 “Criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa”c.1, lettera e): nella fase di aggiudicazione dell’appalto, applicando il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, è possibile indicare le caratteristiche ambientali tra i criteri di aggiudicazione (cioè è possibile attribuire punteggi ponderativi alle caratteristiche ambientali dei prodotti,servizi o dei lavori offerti) Aspetti di carattere ambientale e sociale vengono richiamati anche in sede di definizione delle clausole di esecuzione dell’appalto, nello specifico: l’art. 69 - Condizioni particolari di esecuzione del contratto prescritte nel bando o nell’invito “ Le stazioni appaltanti possono esigere condizioni particolari per l’esecuzione del contratto, purché siano compatibili con il diritto comunitario e, tra l’altro, con i principi di parità di trattamento, non discriminazione, trasparenza, proporzionalità, e purché siano precisate nel bando di gara, o nell’invito in caso di procedure senza bando, o nel capitolato d’oneri. Dette condizioni possono attenere, in particolare, a esigenze sociali o ambientali.” Anche nella nuova Direttiva Europea 2014/24/CE relativa all’affidamento dei contratti di appalto di lavori, servizi e forniture nei settori ordinari, l’attenzione agli aspetti ambientali e sociali trova ampio spazio. La Direttiva Europea 2014/24/CE entrata in vigore il 17/4/2014 nel disporre che, gli appalti pubblici svolgono un ruolo fondamentale nella strategia Europa 2020 e costituiscono uno degli strumenti necessari per la realizzazione di una crescita intelligente, sostenibile ed

inclusiva, introduce misure rilevanti per gli acquisti pubblici verdi. In particolare all’art. 68 si stabilisce che le S.A. nel procedere all’acquisto di forniture, servizi e lavori, dovranno valutare non solo il prezzo d’acquisto ma anche i costi collegati all’intero ciclo di vita del prodotto (Life Cycle Costing), includendo quindi, sia i costi di acquisto, di funzionamento e gestione che i costi connessi alla fine del ciclo di vita, quali la dismissione, il recupero e/o lo smaltimento. Viene quindi superata la logica del prezzo più basso per passare al concetto di Life Cycle Costing (in parole semplici, la convenienza di un bene dipende non solo dal prezzo d’acquisto, ma anche dai costi (ad esempio energetici) legati al suo utilizzo). Inoltre all’art. 43 viene ampliata l’uso dei marchi o etichettature come mezzo di prova per la dimostrazione della conformità dei beni e servizi a determinati criteri ambientali. In base alla nuova Direttiva è possibile richiedere “un’etichettatura specifica come mezzo di prova che i lavori,le forniture o i servizi corrispondono alle caratteristiche richieste” nel rispetto di determinate condizioni. Inoltre le P.A. possono richiedere, quale mezzo comprovante il rispetto dei criteri stabiliti, relazioni, certificazioni ed altri mezzi di prova quali per esempio la documentazione tecnica del fabbricante (art. 44 Direttiva 2014/24/UE) Sempre in tema di GPP, anche il testo collegato alla Legge di Stabilità 2014 riporta importanti novità finalizzate ad agevolare il ricorso agli appalti verdi ed a garantire l’applicazione dei criteri ambientali minimi negli appalti pubblici. Il provvedimento prevede la misura incentivante della riduzione del 20% sull’importo della garanzia a corredo dell’offerta per quegli operatori economici in possesso della certificazione EMAS/ISO14001 e per operatori economici in possesso, in relazione a beni o servizi, di marchio di qualità ecologica dell’Unione Europea (ECOLABEL). Dalla disamina dei contenuti delle Direttive sugli appalti pubblici, si può quindi affermare come oggi ancor più di ieri, TEME 3/4.15

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la disciplina sui contratti pubblici, al fine di garantire quella crescita “intelligente, sostenibile ed inclusiva” fortemente auspicata dall’Unione Europea, non risponda solo ad esigenze di natura strettamente economica o concorrenziale ma sia chiamata ad un continuo bilanciamento con criteri e principi quali quelli ambientali, sociali e delle politiche del lavoro. Il GPP nella politica dell’Unione Europea Con la COM 2008 “Piano d’azione per la produzione e il consumo sostenibili” la promozione degli appalti pubblici verdi (Green Public Procurement) è una delle politiche introdotte dalla Commissione europea. Tra gli obiettivi che si era proposta la Commissione, per favorire una maggiore adozione del GPP si annoverano: - l’adozione e il costante aggiornamento da parte degli Stati membri di piani d’azione nazionali per gli acquisti verdi; - l’obiettivo di assegnare almeno il 50% degli appalti pubblici secondo criteri ambientali entro il 2010. - lo sviluppo da parte della Commissione di criteri ambientali europei per una serie di prodotti prioritari. Nonostante il mancato raggiungimento dell’obiettivo stabilito nella Comunicazione 2008, (50% di acquisti verdi entro il 2010), negli ultimi anni, è aumentato l’impegno politico, a livello nazionale ed europeo, dell’utilizzo dello strumento di GPP in grado di influenzare i modelli di produzione e consumo riducendo nello stesso tempo gli impatti ambientali e la spesa pubblica. Oggi sempre più Stati membri prevedono formazione e supporto, ma anche obblighi d’uso di criteri ambientali e di monitoraggio. L’ultima Comunicazione (COM (2011)571) “Tabella di marcia verso un’Europa efficiente nell’impiego delle risorse” della Commissione Europea, introducendo il GPP tra i principali strumenti per il consumo e la produzio12 TEME 3/4.15

ne sostenibili, insiste sulla necessità di “rendere più rigorose le prescrizioni degli appalti pubblici verdi”. La rilevante considerazione degli aspetti ambientali nelle scelte di produzione e consumo diviene, dunque, un percorso necessario, riconosciuto a livello europeo, ma ancora da realizzare. Di fronte a un tale dato, è importante ricordare che il GPP è uno strumento di politica ambientale volontaria, la cui effettiva applicazione dipende dalla volontà e capacità degli Stati membri. In Italia, si rileva che, la percentuale in generale degli “acquisti verdi” sul resto degli acquisti degli enti pubblici è ancora piuttosto bassa. Solo tre regioni hanno un loro Piano d’azione sul GPP, la Sardegna, l’Emilia Romagna e dal 2014 la Puglia. È utile segnalare che molte Regioni e Province si approcciano allo sviluppo del GPP con azioni e buone prassi. Alcuni enti, a livello regionale, hanno predisposto delle norme e dei regolamenti in materia di acquisti “verdi”. Questi in genere, si riferiscono ad alcuni tipi di materiali di recupero: materiali biodegradabili, carta, plastica, materiali generici. Molte amministrazioni e province hanno prodotto Manuali o Linee Guida, utili alla conoscenza ed alla diffusione dello strumento, ed hanno promosso dei percorsi di GPP con approcci multi-stakeholder, coinvolgendo non solo i Centri di acquisto ma anche i Comuni, i fornitori e associazioni di consumatori. Ma affinché si realizzi il processo di GPP è necessario che, le Regioni, recepiscano i contenuti del PAN GPP dotandosi di piani d’Azione, definiscano una Strategia regionale per lo sviluppo sostenibile, attuino le politiche di informazione e sensibilizzazione dei soggetti attuatori del GPP, anche con l’emanazione di leggi regionali volte a promuovere il GPP. Gli indirizzi comunitari contenuti nel VI Programma d’azione per l’ambiente della Comunità europea e gli obiettivi e strumenti previsti dalla Strategia d’azione ambientale per lo sviluppo sostenibile in Italia, devono trovare la loro continuità nel sistema delle Regioni attraverso la


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predisposizione di strategie di sostenibilità. Come realizzare gli acquisti “verdi” Per l’implementazione di una politica di approvvigionamento orientata alla sostenibilità è necessario che gli Enti pubblici intraprendano azioni di sollecitazione della domanda di prodotti con caratteristiche verdi, con bandi GPP dedicati verso i propri fornitori e le relative filiere produttive. La nuova “Europa 2020” la Strategia dell’UE per una crescita intelligente, sostenibile ed esclusiva evidenzia gli appalti pubblici verdi quale una delle misure per misurare tale crescita. Lo sviluppo sostenibile deve, dunque, guidare le scelte di acquisti “Verdi” delle pubbliche amministrazioni. Per una pubblica amministrazione “acquistare verde” significa, quindi, rivedere le procedure d’acquisto sulla base non solo del costo monetario del prodotto/servizio ma anche sulla base degli impatti ambientali che questo può avere nel corso del suo ciclo di vita, quindi orientare gli acquisti verso prodotti compatibili con l’ambiente. Come può acquistare “verde” una P.A.? Una pubblica amministrazione può includere i criteri ecologici nelle proprie procedure d’acquisto seguendo il normale iter procedurale d’acquisto e nel rispetto dei principi fondamentali che regolano gli appalti pubblici, ovvero i principi della non discriminazione e della libera concorrenza. Il primo atto da compiere per la P.A. consiste innanzitutto nell’identificare le proprie esigenze ed esprimerle in modo appropriato, nel valutare l’impatto ambientale del prodotto/servizio che costituisce oggetto di acquisto, e verificare l’esistenza di un mercato di prodotti con minor impatto ambientale. In pratica, la P.A. può introdurre i criteri ambientali minimi (CAM) che tengano conto delle migliori prestazioni ambientali dei prodotti e dei servizi, in tutte le fasi della procedura d’acquisto di un bene o servizio intervenendo quindi : - nella determinazione oggetto - nella descrizione dell’oggetto attraver-

so le specifiche tecniche, - nella selezione dei candidati (criteri di selezione) - nella descrizione delle modalità di aggiudicazione - nella descrizione delle condizioni di esecuzione. Nella definizione delle specifiche tecniche è possibile: - prescrivere il ricorso a particolari materiali di base o primari, a ridotto impatto sull’ambiente, in modo da rendere il prodotto idoneo all’uso cui è destinato (es. utilizzo di vetro riciclato nella fabbricazione di finestre); - prescrivere un particolare processo di produzione qualora quest’ultimo contribuisca a precisare le caratteristiche del prodotto o del servizio (es. utilizzo di alimenti biologici per le mense scolastiche), - adottare un approccio scientificamente valido di tipo “life cycle costing” (che stima i costi ambientali del ciclo di vita); - prendere in considerazione le prestazioni ambientali, quali utilizzo di materie prime, metodi di produzione sostenibili (se pertinenti per il servizio o prodotto finale), efficienza a livello energetico, fonti energetiche rinnovabili, emissioni, rifiuti, “riciclabilità”, sostanze chimiche pericolose ecc. - inserire i criteri di selezione sulla base dell’elenco completo dei criteri contenuti nelle direttive sugli appalti pubblici ed includere i criteri ambientali per dimostrare la capacità tecnica di esecuzione dell’appalto.

In tema di GPP, anche il testo collegato alla Legge di Stabilità 2014 riporta importanti novità finalizzate ad agevolare il ricorso agli appalti verdi ed a garantire l’applicazione dei criteri ambientali minimi negli appalti pubblici TEME 3/4.15

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Strategie per l’introduzione e la diffusione del GPP In Italia lo sviluppo di un Piano strutturato in materia di GPP fatica a trovare pieno svolgimento nella maggior parte delle pubbliche amministrazioni. L’introduzione del GPP è di fatto spesso limitata da ostacoli che vanno al di là della difficoltà della redazione di un bando verde, quindi è necessario creare le condizioni favorevoli per abbattere tali ostacoli, ancor più se si vogliono sfruttare tutte le potenzialità di tale strumento di sostenibilità. Il GPP, essendo uno strumento di politica volontaria, richiede una scelta politica da parte dell’Ente ed una responsabilizzazione di tutti i livelli politici tecnici ed amministrativi coinvolti. Ecco perché servono azioni integrate e sinergiche, finalizzate ad aumentare la conoscenza e la consapevolezza sul GPP, rivolte ai numerosi soggetti che con ruoli diversi contribuiscono alla filiera degli acquisti di beni e servizi. Ciò posto le strategie per l’introduzione e la diffusione del GPP possono essere raggruppate in tre approcci fondamentali: - maggiore conoscenza ed utilizzo della normativa; - sviluppo di attività di informazione e formazione; - scambio di buone pratiche e quindi networking tra enti. Nel prendere atto che, la normativa di riferimento, che include le disposizioni a livello comunitario e nazionale oltre alle raccomandazioni, in tema di politiche di acquisti, è poco conosciuta e approfon-

Nonostante il mancato raggiungimento dell’obiettivo stabilito nella Comunicazione 2008, (50% di acquisti verdi entro il 2010), negli ultimi anni, è aumentato l’impegno, dell’utilizzo dello strumento di GPP 14 TEME 3/4.15

dita, si evidenzia il ruolo fondamentale, che, viene svolto dall’informazione e la formazione, poiché la carenza di conoscenze in materia è generalmente l’ostacolo principale alla diffusione di tale strumento. Pertanto, l’intervento più efficace, per la promozione del GPP sul territorio regionale, è quello volto ad informare, formare e sensibilizzare tutti i soggetti che possono concretamente applicare lo strumento. È necessaria dunque un’attività formativa itinerante sul territorio regionale, ad esempio in collaborazione con le province o enti locali, volta a spiegare il GPP, a fornire l’inquadramento normativo e soprattutto a dare consigli pratici sulle metodologie di inserimento dei criteri ambientali nei bandi pubblici. Sull’altro versante è necessario sensibilizzare e preparare i produttori ai cambiamenti richiesti dall’introduzione del GPP, intraprendendo azioni informative - formative, rivolte alle imprese, sui nuovi strumenti di gestione ambientale, sulle opportunità di innovazione gestionale ed economiche legate alle politiche integrate di prodotto e al GPP. I nuovi siti web GPP dedicati dovrebbero contribuire a fornire informazioni e dati su prodotti “verdi”. Rientrano in questo approccio la pubblicazione di manuali e linee guida per l’adozione del GPP. Altro strumento è dato dalla creazione di un network per lo scambio di buone pratiche con altri enti. Lo scambio delle buone pratiche può avvenire tramite l’organizzazione di incontri, la distribuzione di newsletter, la costituzione di Tavole Rotonde e di gruppi di lavoro tematici. Il trasferimento di esperienze da un ente locale all’altro può dunque, risultare particolarmente fruttuoso, poiché le procedure di inserimento dei criteri ecologici nei bandi di gara possono essere così standardizzate. In conclusione, anche se è da riconoscere l’impegno degli Stati membri nell’attuazione del Green Public Procurement, l’Italia ha ancora molta strada da fare, è auspicabile una forte spinta del legislatore ed un maggior impegno da parte di tutti gli enti pubblici ad introdurre strumenti di sostenibilità.


pubbliche gare

Gara d’Appalto per i Farmaci Oncologici: la Direttiva UE 24/2014 e l’opportunità di scegliere l’aggiudicazione con l’offerta economicamente più vantaggiosa La Direttiva UE 24/2014, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il 28 marzo 2014 ed entrata in vigore il 17 aprile, ha come argomento gli appalti pubblici e dovrà vedere la sua piena applicazione entro 24 mesi. Tra gli articoli che la compongono, ritroviamo, per quanto concerne l’acquisizione di farmaci, un criterio fin qui scarsamente utilizzato dagli Enti pubblici italiani che provvedono all acquisizione di Beni per la Sanità, e nello specifico nell’acquisizione di Farmaci. Ci riferiamo all’Articolo 57, commi 1 e 2 che recitano “1. Fatte salve le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali relative al prezzo di determinate forniture o alla remunerazione di taluni servizi, le amministrazioni aggiudicatrici procedono all aggiudicazione degli appalti sulla base dell offerta economicamente più vantaggiosa. 2. L offerta economicamente più vantaggiosa dal punto di vista dell amministrazione aggiudicatrice è individuata sulla base del prezzo o del costo, seguendo un approccio costo/ efficacia, quale il costo del ciclo di vita conformemente all articolo 68, e può includere il miglior rapporto qualità/ prezzo, valutato sulla base di criteri, quali gli aspetti qualitativi, ambientali e/o sociali, connessi all’oggetto dell’appalto pubblico in questione…” Di fatto, per ora, le gare d appalto per i Farmaci, soprattutto con l avvento

del Sistema Dinamico d Acquisto, che prevede ricontrattazioni continue delle forniture, e a causa della Spending Review, sono attualmente effettuate esclusivamente attraverso aggiudicazioni al prezzo più basso, senza alcuna valutazione di parametri qualitativi che offrirebbero vantaggi inequivocabili senza alcun aggravio del prezzo di fornitura, stabilito a monte dalle basi d’asta, che rappresentano il prezzo massimo e quindi la spesa che la Stazione Appaltante intende sostenere per l acquisizione del determinato farmaco. Tale modalità di acquisizione ha finito per abbassare i prezzi a base d’asta a livelli tali da determinare un fenomeno sempre più crescente: l assenza di offerte valide per l aggiudicazione, quindi la necessità di chiedere proroghe di fornitura ai fornitori uscenti e di dover bandire una ulteriore procedura di gara per i lotti andati deserti, con un inevitabile aggravio di costi. Un recente esempio è la Gara d’appalto a mezzo procedura aperta per la fornitura di farmaci in fabbisogno alle Aziende sanitarie della Regione del Veneto: su 680 lotti messi a gara, ben 263 sono andati deserti, per mancanza di offerte oppure per offerte superiori alle rispettive basi d’asta. Fermo restando che la qualità dei prodotti commercializzati in Italia è garantita da AIFA, esistono in ogni caso categorie di farmaci che si prestano, per le loro caratteristiche e

Dr.ssa Marcella Bado Dirigente Sanitario Farmacista U.O.S. Unità Farmaci Antiblastici U.O.C. Farmacia IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria ‘’San Martino’’ - IST Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro Dr. Celestino Bufarini Dirigente Responsabile U.O.S.S. di Galenica Clinica e preparazione farmaci Antiblastici A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Dr.ssa Maria Cammarota Responsabile U.O.S.S. di Galenica Clinica e preparazione farmaci Antiblastici. A.O.R.N. “A. Cardarelli” Napoli Dr. Raffaele Quarato Dirigente Responsabile della Approvvigionamento dei Farmaci Area Gestione del Patrimonio I.R.C.C.S. Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” Bari Dr.ssa Barbara Rebesco Responsabile U.O.S. Unità Farmaci Antiblastici - U.O.C. Farmacia IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria ‘’San Martino’’ - IST Istituto Nazionale per la ricerca sul cancro Dr. Giorgio Sacco Direttore Area Centrale Acquisti, ARS Regione Liguria Dr.ssa Stefania Venturi Responsabile Ufficio Contratti Area Vasta Romagna

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per il loro utilizzo, ad essere valutabili non soltanto per il prezzo ma anche per parametri qualitativi che offrono agli operatori una maggiore sicurezza d uso. Una di queste categorie è quella formata dai Farmaci Antiblastici.

no la limitazione del rischio di contaminazione dell’ambiente, sia nelle fasi di trasporto e immagazzinamento, sia nella fasi della preparazione vera e propria. Esistono, inoltre, altre caratteristiche che possono essere prese in considerazione per determinare diffeCENNI SUI FARMACI CHEMIOTERA- renze qualitative tra i vari farmaci in PICI commercio, con i vantaggi che esse Negli ultimi anni l impiego della che- comportano: stabilità chimico-fisiche mioterapia è aumentato: sono stati più lunghe comportano una migliore immessi sul mercato nuovi principi gestione degli schemi di chemioteraattivi e il campo di applicazione dei pia; la conservazione a temperatura farmaci antiblastici è stato esteso al ambiente anziché a temperatura da trattamento di patologie non onco- frigorifero (2° - 8° gradi) consente una logiche come le malattie autoimmuni migliore gestione dello stock. In sinte(per esempio l’artrite reumatoide e la si, è possibile per i Farmaci Antiblastici piastrinopenia autoimmune). L utilizzo stilare una scala di valori oggettivi che di questi farmaci comporta un rischio permette di ottenere il miglior prodotprofessionale per chi li manipola: è to offerto dal mercato senza aggravi necessario quindi tenere sotto con- di costi per gli Enti pubblici, perché, trollo gli operatori sanitari e preve- applicando comunque la base d’asta, nire l’esposizione. La manipolazione la spesa effettiva risulta controllata e dei farmaci chemioterapici coinvolge limitata dall’Ente stesso. molte figure professionali: dal personale addetto allo stoccaggio a quello LE ESPERIENZE EUROPEE addetto alla preparazione, alla sommi- Ben prima che la Direttiva Europea nistrazione, fino al personale addetto imponesse, in qualche modo, di provvealla pulizia dei presidi e dei locali. Oggi, dere a bandire gare valutando l offerta con l avvento di strutture centralizza- economicamente più vantaggiosa, la te per la manipolazione dei Farmaci maggior parte dei Paesi europei era Antiblastici (UFA) e con una sempre già ampiamente orientata all acquisire maggiore attenzione alla gestione di i Farmaci Antiblastici ponderando il questi farmaci, i rischi sono stati deci- prezzo offerto con alcuni parametri samente abbattuti rispetto al passa- qualitativi che, in alcuni casi, sono vinto, ma esistono ancora delle realtà, colanti. In Svezia, la fornitura è assesoprattutto negli ospedali più piccoli, gnata sommando il prezzo offerto e il dove la preparazione avviene ancora sovrapprezzo che viene calcolato consisenza alcuni dei necessari accorgimen- derando l’assenza dei requisiti richiesti ti; nasce, pertanto, l’esigenza di avere (0€ sovrapprezzo in possesso dei requia disposizione farmaci che abbiano siti). I requisiti richiesti sono: stabilità caratteristiche tecnico-qualitative che dopo ricostituzione, shelf life, condizioni possano limitare il rischio connesso di conservazione, packaging, dati di staalla natura stessa dell’antiblastico: le bilità accessori (al di fuori della scheda soluzioni pronte, ad esempio, offrono tecnica), scheda di sicurezza, contenitori maggiori garanzie a tutela degli ope- antiurto e antispandimento. Di seguito, ratori rispetto alla polvere in quanto la tabella tratta dalla gara per i Farmaci non possono essere accidentalmente Antiblastici della Regione di Skane: inalate, così come i confezionamenti di In Finlandia, il punteggio viene formato sicurezza (flaconi protetti da pellicole per il 50% dal prezzo (50 punti al prezdi materiale plastico che impediscono zo più basso, gli altri punteggi vengola fuoriuscita del farmaco in caso di no calcolati secondo il rapporto prezzo rottura del flacone stesso) garantisco- più basso offerto ditta x: prezzo offerto 16 TEME 3/4.15


ditta y) e 50% dalle caratteristiche qualitative richieste (50 punti al prodotto con tutte le caratteristiche, 45 punti se al prodotto manca una caratteristica, 40 punti se ne mancano 2, e così via). In Francia, addirittura i parametri qualitativi assumono una valenza maggiore rispetto al prezzo, in quanto la fornitura viene assegnata con un punteggio formato da 25 punti dal prezzo più basso e da un massimo di 75 punti dalle caratteristiche qualitative richieste. In conclusione, le esperienze europee delle gare per l acquisizione di farmaci antiblastici ci indicano che questa è una strada percorribile, se non auspicabile, pur nel rispetto degli aspetti economici imposti dal momento storico in cui ci troviamo; sarebbe sufficiente conciliare le esigenze di una maggiore qualità delle forniture con un base d asta che consenta di porre un tetto massimo alla spesa per l acquisizione delle stesse. E IN ITALIA? Come già detto in premessa, attualmente le gare per le forniture di antiblastici vengono effettuate assegnando la fornitura al prezzo più basso offerto. Ciononostante, le esigenze di approvvigionarsi di farmaci con caratteristiche qualitative ben definite sta emergendo in alcu-

ne regioni italiane. L’Emilia Romagna, ad esempio, ha emanato nel Novembre 2013 la Raccomandazione Regionale n.3 intitolata “Sicurezza nella terapia farmacologica – Gestione sicura dei farmaci antineoplastici”, che recepisce la Raccomandazione n° 14 dell’ottobre 2012 del Ministero della Salute per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antiblastici. Le linee guida di questo documento regionale indicano, tra gli altri aspetti, quali caratteristiche sarebbe opportuno privilegiare, nell’allestimento dei Capitolati Tecnici di Gara, al fine di ottenere una maggiore sicurezza per gli operatori e per i pazienti

le gare per le forniture di antiblastici vengono effettuate assegnando la fornitura al prezzo più basso offerto. Ciononostante, le esigenze di approvvigionarsi farmaci con caratteristiche qualitative ben definite sta emergendo in alcune regioni italiane TEME 3/4.15

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pubbliche gare

oncologici, attraverso la prevenzione degli errori in terapia. La tabella seguente (pubblicata nella raccomandazione regionale n. 3) indica quali debbano essere queste caratteristiche:

Conclusioni

“(Omissis) Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna Acquisizione di medicinali antineoplastici Nel disciplinare tecnico delle gare per l’acquisizione dei farmaci antineoplastici si raccomanda di tenere in considerazione i seguenti requisiti: 1. privilegiare richieste di soluzioni pronte anziché in polvere, compatibilmente con le peculiarità del caso e salvaguardando i principi di competitività di mercato; 2. richiedere la fornitura di più dosaggi dello stesso principio attivo alla medesima concentrazione, da parte di una stessa ditta produttrice; 3. richiedere che le consegne avvengano in contenitori separati e segnalati per i prodotti citotossici, con descrizione delle caratteristiche dei trasporti dal produttore o dal rivenditore alla sede aziendale opportuna; 4. richiedere la descrizione della compatibilità con contenitori e dispositivi per la diluizione e la somministrazione; 5. richiedere la documentazione attestante la stabilità dopo ricostituzione e diluizione; limiti di concentrazione nei solventi consigliati e requisiti minimi di stabilità di 24 ore dopo la ricostituzione, ove possibile; 6. richiedere la presenza di sistemi di protezione da rotture delle confe-

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zioni primarie, assegnando la preferenza a contenitori in materiale infrangibile. 7. richiedere scheda di sicurezza del prodotto qualora presente. I capitolati di gara devono contenere specifiche clausole nei confronti dei fornitori inerenti alla problematica dei farmaci LASA, come indicato nelle Linee di indirizzo regionali per la gestione clinica dei farmaci.” Da questo documento risulta evidente che la problematica inerente a una corretta gestione delle terapie antiblastiche è ben chiara negli operatori, e la necessità di conciliare economicità e nello stesso tempo qualità delle forniture sta diventando un esigenza ineludibile; trovare un punto di incontro tra questi due aspetti dovrà essere l obiettivo da perseguire nell immediato futuro, e la collaborazione tra il Farmacista Ospedaliero e le strutture Amministrative delle Stazioni Appaltanti sarà la chiave per ottenere il risultato sperato: il miglior farmaco possibile sul mercato a un costo sostenibile. Per ottenere questo risultato, e nel contempo preservare la più ampia competizione in ambito di gara, è auspicabile che le gare d appalto per i farmaci contengano all interno del Capitolato modalità di aggiudicazione specifiche per gli antiblastici, che prevedano il giusto mix tra il prezzo offerto e le caratteristiche qualitative dei prodotti offerti in gara; caratteristiche che possano essere valutate con una scala di valori ben definita, con parametri chiari e soprattutto oggettivi che compongano un punteggio che, insieme al prezzo, formino la graduatoria per l’aggiudicazione della fornitura.

È ormai un dato di fatto che l’acquisizione di forniture di Beni e Servizi per gli Enti pubblici italiani stia subendo una profonda trasformazione a seguito della Direttiva 24/2014. Se fino a oggi il parametro del prezzo più basso era la conditio sine qua non, l immediato futuro non potrà non prevedere ed identificare parametri di qualità che consentano di formare un offerta economicamente più vantaggiosa. In questo ambito, la possibilità di prevedere questa modalità di acquisizione di forniture di farmaci antiblastici può già essere una realtà: sarà sufficiente che il Farmacista Ospedaliero e le Amministrazioni siedano allo stesso tavolo e, conciliando le rispettive esigenze, trovino il modo di selezionare una scala di valori che, nel rispetto delle regole della più ampia concorrenza, consentano di ottenere il miglior prodotto sul mercato al miglior prezzo possibile.


il trasporto degli emocomponenti

Profili giuridici del trasporto e della conservazione degli emocomponenti: organizzazione, limiti e responsabilità Senza alcuna presunzione di completezza, ma nell’ottica più semplicemente di fornire una visione d’insieme, nelle pagine seguenti si delineerà il quadro normativo relativo al trasporto del sangue e dei suoi componenti1, cercando di enucleare le relative modalità di imballaggio, spedizione e trasporto su strada, nonché gli effetti, in termini di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale, in caso di inosservanza delle disposizioni di seguito esaminate. La necessità di regolamentare, a livello europeo, questo delicato e complesso settore per i rischi associati ai prodotti ed alle prestazioni, è stata un’esigenza avvertita agli inizi del secolo scorso, ispirandosi al significato sociale ed etico della solidarietà, volontarietà e periodicità della donazione2, nonché dei fondamentali principi della tutela della salute dei cittadini in termini di equità, trasparenza e diritto di accesso a prestazioni sicure e sistematicamente controllate. Il primo intervento normativo si registra con la Direttiva 2001/83/CE3 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 06.11.2001 recante un ”Codice Comunitario” che riunisce4, in unico corpus, tutte le disposizioni vigenti in tema di autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l’etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano, col preciso scopo di assicurare la tutela della sanità pubblica5 eliminando le disparità tra le varie disposizioni nazionali6. La Direttiva in esame, adottata per rafforzare l’efficacia del sistema di farmacovigilanza, è stata a sua volta oggetto

di totale riforma 7 con l’emanazione di molteplici interventi normativi da parte della Comunità Europea. In particolare, si ricorda la Direttiva 2002/98/ CE8 del 27.01.2003 che stabilisce le norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti8; nonché la Direttiva 2003/63/CE10 del 25.06.2003 che ha posto la prima base giuridica del Plasma Master File (di seguito solo: PMF)11, rendendolo un documento separato ed autonomo dal dossier di registrazione e soggetto a certificazione ed aggiornamento su base annuale per la cd. “ricertificazione”12. Giova altresì segnalare anche la Direttiva 2003/94/CE13 dell’08.10.2003 con la quale sono stati stabiliti i principi di base e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano ed ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, sostituendo interamente la Direttiva 91/356/CEE della Commissione del 13.06.199114. Principi che sono stati recepiti ed attuati dal legislatore italiano, unitamente ai precetti contenuti nella Direttiva 2003/63/CE, con il D.Lgs. n. 219 del 24.04.200615 recante la “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati 16 ”, stabilendo all’art. 6 che affinché un farmaco sia sicuro dovrà essere immesso in commercio attraverso un’autorizzazione dell’AIFA o dell’EMEA e dovrà essere accompagnato da una corretta e chiara etichettatura (cfr. artt. 72-75) e di un foglio illustrativo

Avv. Michela Bigonzoni

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il trasporto degli emocomponenti

(cfr. artt. 76 e 77). Inoltre, rappresenta un ulteriore passo fondamentale per la regolamentazione di tale delicato settore l’Accordo Stato Regioni del 16.12.201017 con il quale la Conferenza ha provveduto a definire i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei Servizi Trasfusionali (ST) e delle Unità di Raccolta (UdR), per l’accreditamento istituzionale ed il modello per le visite di verifica (Allegati A e B). Tali requisiti fanno riferimento non solo alla normativa trasfusionale che concerne la produzione di emocomponenti destinati all’uso clinico, ma anche alla normativa europea del farmaco per quanto riguarda il plasma umano destinato alla produzione industriale di emoderivati, in quanto materia prima. I successivi Decreti attuativi18 hanno inoltre determinato la caduta della situazione di monopolio della lavorazione del plasma nazionale per la produzione di emoderivati, creando un vero e proprio processo di accreditamento delle strutture pubbliche e non profit, da completarsi entro il termine del 31.12.2014, in conformità alle disposizioni europee e nazionali (Plasma Master File). A questo punto dell’indagine, è indispensabile esaminare il contenuto e le peculiarità del PMF. Il PMF fornisce le informazioni tecnico-scientifici pertinenti alle caratteristiche del plasma umano utilizzato come materia prima e/o sussidiaria per la fabbricazione intermedie/sottofrazioni componenti dell’eccipiente e della/e sostanza/e attiva/e che sono parte dei medicinali o dei dispostivi medici di cui al D.Lgs. n. 46/199719, garantendo la validità dei molteplici processi necessari per la produzione dei farmaci emoderivati. Tali processi, che hanno inizio nelle UdR e nei ST, sono rappresentati dalla selezione dei donatori, la donazione di sangue intero e di emocomponenti, la validazione biologica, la conservazione ed il trasporto e tornano nelle Aziende Farmaceutiche, ove verrà preparato il 20 TEME 3/4.15

plasma pool che rappresenterà la base per la produzione di farmaci emoderivati (inclusi quelli utilizzati come eccipienti tra cui l’albumina nelle colture cellulari). Come si è sopra detto, ai sensi e per gli effetti dell’art. 6 del D.Lgs. 219/06, ogni centro o stabilimento di frazionamento/lavorazione del plasma umano deve predisporre e tenere aggiornato il complesso delle informazioni dettagliate e pertinenti a cui si riferisce il master file del plasma. La valutazione tecnico-scientifica del PMF è effettuata, a scelta del richiedente/titolare, osservando una delle procedure autorizzative di seguito elencate: 1) Procedura centralizzata europea; 2) Procedura nazionale; 3) Procedura di mutuo riconoscimento20. La procedura centralizzata consiste nel rilascio di una unica autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA), valido per l’intero mercato unico dell’Unione Europea, a seguito della presentazione di un’unica domanda e un unico processo di valutazione21; ovvero la certificazione può essere rilasciata dall’Autorità competente nazionale (In Italia: Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), ma si riferirà esclusivamente a farmaci emoderivati con autorizzazione al commercio limitata al singolo Stato Membro. Ricostruita la cornice normativa, tanto comunitaria quanto italiana, si traghetta il centro della presente indagine nelle acque meno limpide delle modalità di imballaggio, spedizione e trasporto su strada del sangue e degli emocomponenti nel territorio dello Stato italiano. Nel trasporto di materiale biologico è necessario rispettare alcuni principi fondamentali previsti a livello normativo, al fine di garantire la sicurezza di tutto il personale coinvolto in ogni stadio della catena trasfusionale, impedire la dispersione di agenti infettanti o potenzialmente tali e fare in modo che il materiale giunga a destinazione nei tempi e nelle condizioni ottimali per poter essere analizzato ed assicurare l’attendibilità dell’esito22.


il trasporto degli emocomponenti

Nello svolgimento di tale attività, dunque, è indispensabile dotarsi di dispositivi, apparecchiature e mezzi atti a garantire l’integrità e la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti, pienamente conformi agli standard operativi del PMF23, delle indicazioni del Ministero della Salute24, della normativa internazionale che ne regolamenta il trasporto25, nonché tutte le disposizioni normative, europee e nazionali, relative alle specifiche procedure di confezionamento, imballaggio, etichettatura e spedizione, le quali variano a seconda della categoria in cui rientra il campione da trasportare. Per i vettori che circolano su strada nel territorio italiano sono completamente applicabili le disposizioni ADR, dato che il sangue e gli emocomponenti, non destinati alla trasfusione ed al trapianto, sono ricompresi nella classe 6.2 (materie infettanti) dell’Accord Dangereuses Route (ADR)26, ma non presentando precisi requisiti di pericolosità (invalidità permanente; minaccia alla vita; malattia incurabile)27 sono inquadrabili nella categoria B. Tali veicoli, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1, comma 2 del Decreto Dirigenziale 09.09.2008 del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti recante la “Regolamentazione degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi”, rientrano a pieno titolo nella categoria definita dall’art. 54, co. 1, lett. g) del Codice della Strada28, quali “autoveicoli per uso speciale” distinti da particolare attrezzatture e, pertanto, assimilabili alle autoambulanze29 di cui all’art. 203, comma 2, lett. m) del D.P.R. n. 495/199230. Gli autoveicoli per uso speciale sono muniti permanentemente di apposite attrezzature, carrozzerie o sovrastrutture31 e destinati prevalentemente al trasporto proprio e, dunque, non consentono la possibilità di trasportare merci 32 e persone, se non connessi al ciclo operativo e/o alla destinazione d’uso delle attrezzatture medesime. In virtù dell’art. 2 del D.D. 09.09.2008, per tali veicoli si devono applicare le

procedure di immatricolazione delle autoambulanze, contenute nel Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti 1° settembre 2009, n. 13733 e rispondere alle caratteristiche generali, ai segni distintivi ed agli accessori previsti nell’Allegato Tecnico34. In particolare, devono essere dotati di un dispositivo supplementare di segnalazione visiva a luce lampeggiante blu e di un dispositivo acustico di allarme previsti dal comma 1 dell’art. 117 CdS 35 ed ottenere il riconoscimento di idoneità al servizio da parte del Dipartimento dei Trasporti Terrestri36. Inoltre, ogni mezzo deve essere munito di un kit ADR per le emergenze (incendio, scoppio, fuoriuscita del materiale biologico, etc.), di un equipaggiamento di protezione generale ed individuale e, infine, avere disposti su un piano verticale, pannelli rettangolari di colore arancione retroriflettente con indicazione del relativo codice numerico di trasporto a seconda della tipologia del materiale37. Per quanto riguarda le apparecchiature destinate alla conservazione/trasporto del sangue e degli emocomponenti, in conformità alla normativa interna ed alle richieste di istruzione P650 ADR, devono presentare un triplo imballaggio38, essere sufficientemente solidi per resistere all’acqua, agli urti ed alle

Nel trasporto di materiale biologico è necessario rispettare dei principi fondamentali al fine di garantire la sicurezza di tutto il personale coinvolto, impedire la dispersione di agenti infettanti e fare in modo che il materiale giunga a destinazione nei tempi e nelle condizioni ottimali per poter essere analizzato TEME 3/4.15

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sollecitazioni ai quali essi possono normalmente essere sottoposti durante il trasporto, nonché preservare l’integrità e l’esatta temperatura di conservazione dei prodotti39. Sulla superfice esterna dell’imballaggio deve essere apposto il marchio UN3373, su un fondo di colore contrastante con esso, di facile visione e lettura, unitamente all’indicazione “materia biologica, categoria B” ed il segnale di rischio biologico40. Sul contenitore esterno devono essere altresì applicati i documenti di trasporto e/o di comunicazioni per i vari centri di prelievo (es. indirizzo destinatario, n. confezioni, descrizione contenuto, peso, etc.), ove generalmente deve essere inserita dal personale richiedente l’esplicita menzione della temperatura di trasporto associata a ciascuna tipologia di campione preso in carico41. Ma vi è di più. Al fine di assicurare la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, ogni unità di sangue o di emocomponente raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata deve essere conforme al sistema di identificazione ed alle norme di etichettatura42. Tutti i contenitori, infatti, devono recare, in ogni fase43, etichette contenenti le informazioni necessarie per l’identificazione, senza possibilità di errore, del loro contenuto e soddisfare le disposizioni dettate in materia di etichettatura e di tracciabilità di cui all’art. 14 ed all’Allegato III della Direttiva 2002/98/

Al fine di assicurare la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, ogni unità di sangue o di emocomponente raccolta, deve essere conforme al sistema di identificazione ed alle norme di etichettatura 22 TEME 3/4.15

CE e le prescrizioni contenute nella Direttive 2005/61/CE44 e 2005/62/CE45. Dopo aver esaminato le principali fonti normative europee e nazionali, gli obiettivi della presente indagine impongono di soffermarsi sulle regole traccianti i contorni della responsabilità del trasportatore, sia sotto il profilo amministrativo sia sotto quello civilistico. In caso di violazione delle norme ADR, la responsabilità amministrativa viene tracciata direttamente dall’art. 168 del Codice della Strada, prevendendo sanzioni amministrative ed accessorie diversificate a seconda del tipo di infrazione. In caso di contestazione di una o più infrazioni, l’Autorità competente è tenuta a redigere il verbale, non solo nei confronti del conducente, ma anche dell’impresa di trasporto ed il committente; mentre le penalizzazioni di punti sulla patente e le sanzioni accessorie del ritiro della patente sono comminate esclusivamente al conducente del veicolo. In ordine alla eventuale responsabilità civile del trasportatore, occorre precisare che l’identificazione, la classificazione e la compilazione della documentazione dichiarante ed accompagnante la spedizione delle merci da trasportare è responsabilità esclusiva del Mittente, mentre il Vettore deve controllare che la spedizione, così come dichiarata dal mittente, sia correttamente predisposta ai fini del trasporto su strada, attenendosi in modo rigoroso al rispetto degli orari e dei tempi di consegna concordati, prestando massima attenzione al monitoraggio delle temperature dei prodotti trasportati. È evidente che la prestazione contrattuale del Vettore si caratterizza per la sussistenza di un’obbligazione di custodia, accessoria e strumentale rispetto a quella di trasferimento, incidendo inevitabilmente sulla ampiezza della responsabilità dell’obbligato che, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1693 c.c. (cd. responsabilità ex recepto), sorge in caso di: A) inadempimento assoluto o semplice ritardo, secondo la disciplina generale delle obbligazioni; B) perdita


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od avaria delle cose oggetto del trasporto, salvo prova che siano da addebitare a caso fortuito, vizi delle cose stesse o dal fatto del mittente o del destinatario. Ne consegue che il vettore, per andare esente da responsabilità, deve fornire, non solo la prova negativa che il danno non è derivato da fatto proprio o dai propri dipendenti, ma dovrà altresì procurare la prova positiva che il fatto è dipeso da un evento estraneo alla sua sfera di azione, rimanendo, pertanto, a suo carico i danni derivanti da cause ignote46. Il presente studio sarebbe da ritenersi incompleto se si trascurasse di considerare che, oltre alla responsabilità contrattuale di cui sopra, si possano verificare eventi, imputabili al vettore, che integrino gli estremi costituitivi del torto aquiliano. A tal proposito, mentre nella responsabilità contrattuale si crea un vincolo obbligatorio per il risarcimento del danno che discende dalla violazione di un obbligo preesistente (cd. perpetuatio obligationis), la responsabilità aquiliana sanziona i comportamenti illeciti che incidono sulla sfera giuridica di soggetti cui l’agente non è legato da alcun rapporto specifico. Tale forma di responsabilità ha una funzione non solo riparatoria, ma anche preventiva e sanzionatoria. Il legislatore, tuttavia, per facilitare il peso probatorio del danneggiato, ha costruito determinate ipotesi di responsabilità in cui ha disegnato delle presunzioni di colpa o di responsabilità dell’autore dell’illecito che potrà liberarsi della stessa dando prova positiva o di aver tenuto una condotta diligente, adottando le adeguate cautele, o della sussistenza di un elemento estraneo (il fortuito) che ha reciso il nesso causale tra la cosa in custodia o l’attività tenuta ed il fatto lesivo. La giurisprudenza di merito ha ritenuto che la trasfusione di sangue, la somministrazione di plasma47 e l’attività di produzione ed immissione in commercio di farmaci contenenti gammaglobuline umane48, sono da considerarsi

attività intrinsecamente e potenzialmente pericolose. La norma contenuta nell’art. 2050 c.c. rappresenta, dunque, il fondamentale punto di partenza, dato che l’attività di trasporto di sangue ed emocomponenti, a parere della scrivente, pur non essendo oggettivamente pericolosa, può diventarlo in conseguenza del particolare tipo di strumenti adottati dall’esercente49. Con tale norma pertanto viene stabilita una presunzione di responsabilità civile extracontrattuale la quale può essere vinta solo con una prova liberatoria particolarmente rigorosa, essendo posto a carico dell’esercente l’attività pericolosa l’onere di dimostrare l’adozione di tutte le misure idonee ad evitare il danno. Tralasciando problemi puramente teorici ed i contrasti giurisprudenziali in ordine alla natura della responsabilità per l’esercizio di attività pericolose50, ciò che interessa è l’onere probatorio a carico del trasportatore. L’esercente dell’attività pericolosa potrà evitare il risarcimento dei danni fornendo, non solo la prova negativa di non avere commesso alcuna violazione delle norme di legge o di comune prudenza, ma anche la prova positiva di avere impiegato ogni cura e misura atta ad impedire l’evento dannoso in modo che anche il fatto del danneggiato o del terzo può produrre la prova liberatoria solo nel caso in cui la sua rilevanza od incidenza sia tale che il nesso causale tra attività pericolosa ed evento sia escluso in modo certo. Esaurito questo lungo viaggio, si può conclusivamente affermare che il settore del trasporto di emocomponenti si caratterizza per un sistema normativo a più livelli e, soprattutto, come un groviglio di regole di prevenzione e regole di responsabilità, che rispondono alla comune convinzione che solo attraverso la combinazione di appropriati (e tra loro integrati) sistemi di prevenzione e di responsabilità è possibile ottenere prestazioni sicure e sistematicamente controllate. TEME 3/4.15

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Note

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1. Ai sensi e per gli effetti della Legge n.

219/2005, con il termine “emocomponenti” si indica i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi (Allegato 1, comma 1, lett. c) e si differenziano dagli “emoderivati”, ossia specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale (Allegato 1, co. 1, lett. d). 2. Cfr. Raccomandazione R (95) n. 15 (Strasburgo giugno 1996) dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa recepiti dalle Direttive sui medicinali 2001/83/CE e sul sangue 2002/98/CE. 3. Direttiva pubblicata su G.U. n. 311 del 28.11.2001 ed entrata in vigore in data 18.12.2001. 4. Cfr. considerando n. 1 della Direttiva 2001/83/CE. 5. Cfr. considerando n. 2 della Direttiva 2001/83/CE. 6. Cfr. considerando nn. 4-6 della Direttiva 2001/83/CE. 7. La Direttiva 2001/83/CE è stata emendata anche dalle seguenti Direttive: 2004/24/CE; 2004/27/CE; 2008/29/CE; 2009/120/CE; 2009/53/CE; 2010/84/UE e 2011/62/UE; nonché dal Regolamento CE n. 1901/2006 e dal Regolamento CE n. 1394/2007. 8. Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio, pubblicata su G.U. n. 33 ed entrata in vigore in data 08.02.2003. Recepita ed attuata in Italia con D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, pubblicato su G.U. n. 221 del 22.09.2005. 9. La Direttiva 2001/83/CE esclude dal suo ambito di applicazione il sangue intero, il plasma e le cellule sanguigne di origine umana. Cfr. considerando n. 3 della Direttiva 2002/98/CE. 10. Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio, pubblicata su G.U. n. 159 del 27.06.2003 ed entrata in vigore in data 30.06.2003. 11. Il concetto di PMF, in realtà, nasce nel 1994 in risposta alla necessità di introdurre misure aggiuntive per migliorare la sicurezza degli emoderivati masi concretizza solo nell’anno 2003. 12. Cfr. Parte III, punto n. 1.1, lett. c) della Direttiva 2003/63/CE. L’aggiornamento ha la finalità di assicurare all’Autorità competente la possibilità di accedere agli ultimi aggiornamenti sui dati epidemiologici dei donatori, sulle ispezioni ai Centri di Raccolta, sulla conservazione e sul trasporto. 13. Direttiva della Commissione, pubblicata 24 TEME 3/4.15

su G.U. n. 262 del 14.10.2003 ed entrata in vigore in data 04.11.2003. 14. Cfr. considerando n. 5 della Direttiva 2003/94/CE. 15. Il primo intervento normativo in Italia è rappresentato dalla Legge 14 luglio 1967, n. 592 recante le disposizioni sulla “Raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano” e dal suo Regolamento di esecuzione contenuto nel D.P.R. 24 agosto 1971, n. 1256, seguiti dalla Legge 04 maggio 1990, n. 107 relativa alla “Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati” e dalla Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante la “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”. 16. Pubblicato su G.U. n. 142 del 21.06.2006. 17. Cfr. Rep. Atti n. 242/CSR del 16.12.2010 pubblicato su G.U. n. 113 del 17.05.2011 – Suppl. Ord. n. 124. 18. Successivamente si sono registrati ulteriori interventi di carattere regolamentare ed amministrativo, tra cui si segnala: 19. - Il Decreto “Milleproroghe 2011” prevedendo all’art. 2 comma 1-sexies la prerogativa del Ministero della Salute di emanare propri decreti, in conformità all’Accordo Stato Regioni ed in attuazione dell’art. 40, comma 2 della Legge n. 96/2010, al fine di: a) istituire l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale; b) definire le modalità per la presentazione da parte degli interessati e per la valutazione, da parte dell’Agenzia italiana del farmaco, delle istanze volte a ottenere l’inserimento fra i centri e le aziende autorizzati alla stipula delle convenzioni; 20. - Il D.M. del 26 maggio 2011 che istituisce l’Elenco Nazionale dei Valutatori per il sistema trasfusionale; 21. - Recepimento formale dell’Accordo da parte delle Regioni e delle PP.AA. in data 15.06.2011 ed adeguamento delle ST e delle UdR ai nuovi requisiti; 22. - D.M. “Modalità di presentazione e valutazione delle istanze” prevedendo che le Aziende dotate dei requisiti di legge possono presentare al Ministero della Salute entro tempi prestabiliti l’istanza per l’inserimento nell’elenco di quelle che saranno autorizzate alla stipula delle convenzioni con le Regioni; 23. - D.M. relativo alle “Modalità transitorie” che regolamenta il periodo tran-

sitorio fino al 31 dicembre 2014 per l’adeguamento dei servizi trasfusionali alle normative europee e nazionali; 24. - D.M. del 12 aprile 2012 recante le “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”; 25. - Accordo Stato Regioni del 25 luglio 2012 con il quale la Conferenza ha stabilito le “Linee Guida per l’accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti”; 26. - Relazione delle Regioni e delle PP.AA. al Ministero/CNS in data 31.05.2012 sui provvedimento e programmi adottati per le visite di verifica dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta; 27. - Linee Guida del 04 luglio 2014 per l’adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli emocomponenti redatto dal Centro Nazionale Sangue. 28. Novellato dal D.Lgs. 31 ottobre 2002 n. 271. Cfr. anche Direttiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000 che modifica la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. 29. La Direttiva 93/39/CEE aveva introdotto il procedimento del “mutuo riconoscimento” (Mutual Recognition Procedure – MRP) per l’autorizzazione dei medicinali ad uso umano basato sul principio del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali, abbinata ad un arbitrato vincolante della Comunità in caso di disaccordo tra Stati Membri. Il periodo triennale di transazione per la procedura di mutuo riconoscimento che era stato previsto nel 1995 è giunto a scadenza il 1° gennaio 1998. 30. La certificazione EMEA di un PMF è una procedura opzionale definita a livello centralizzato. Le procedure di certificazione sono contenute in due documenti emessi dalla stessa EMEA: “Guideline on Requirements for a Plasma Master File Certification” (EMEA/ CPMP/BWP/4663/03) che descrive la procedura dal punto di vista amministrativo e “Guideline on the scientific Requirements for a Plasma Master File Certification” (EMEA/CPMP/ BWP/3794/63Rev.1) relativa agli aspetti scientifici dell’iter autorizzativo. Dopo la certificazione europea, è responsabilità del detentore di AIC Aggiornare il dossier ed incorporare il PMF certificato EMEA. 31. Cfr. Allegato IV, Punto 2 “Trasporto e distribuzione” della Direttiva 2004/33/


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CE della Commissione del 22.03.2004 che applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti, pubblicata su G.U. n. 91 del 30.03.2004. Cfr. anche art. 21 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219, pubblicata su G.U. n. 251 del 27.10.2005, recante la “Nuova disciplina delle attività trasfusionali della produzione nazionale degli emoderivati”. 32. Cfr. anche la Direttiva. Cfr. Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30.09.2005 che applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità o la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi, pubblicata su G.U. n. 256 del 01.10.2005 ed art. 16 del D.M. Salute del 03 marzo sulle “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”. 33. Cfr. D.M. Salute del 03 marzo 2005 sui “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”, abrogando il D.M. Salute del 25 gennaio 2001; e D.M. Salute del 03 marzo sulle “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”. 34. Per il trasporto aereo si parla di normativa ICAO/IATA; per il trasporto ferroviario di RID; per il trasporto marittimo di IMGD; per il trasporto su strada di ADR; per i servizi postali e per quelli a mano si applica il Regolamento Nazionale. 35. Sintesi di “Accord Europeen relatif au transport des marchandises dangereuses par route”, conosciuto più con l’acronimo ADR. Trattasi dell’accordo europeo relativo ai trasporti internazionali di merci pericolose su strada, firmato a Ginevra il 30.09.1947 e ratificato in Italia con la Legge 12 agosto 1962, n. 1839. Divenuta obbligatoria anche peri trasporti interni per effetto della Direttiva 94/55/CE del 21 novembre 1994. 36. L’ultima Edizione ADR (2015) dispone espressamente che i campioni per la rilevazione del sangue nelle materie fecali non sottoposti alla normativa in esame (cfr. punto 2.2.62.1.5.6); lo stesso dicasi del sangue e dei suoi componenti ematici che sono strati raccolti ai fini della trasfusione o della produzione di prodotti ematici da utilizzare per la trasfusione od il trapianto e tutti i tessuti o gli organi destinati al trapianto, così come i campioni prelevati a questo scopo (cfr. punto 2.2.62.1.5.7).

37. Cfr. D.Lgs. 30 aprile 1992, n. 285. 38. Da non confondersi con il concetto

del “mezzo di soccorso” sul quale si è espressa la Corte di Giustizia Europea (CGE, sezione III, 29/A/2010 n.  C-190/08), con una definizione recepita dalla sentenza del Consiglio di Stato (CDS, Sez. III, 07.02.2013, n.  2477) dove si afferma che «i servizi pubblici di soccorso comprendono solitamente sia i servizi di trasporto medico d’urgenza sia i servizi di trasporto sanitario qualificato […]». 39. Il D.P.R. reca il ”Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo Codice della Strada”, pubblicato su GU n.303 del 28-12-1992, richiamato dallo stesso comma 2 dell’art. 52 del Codice della Strada. 40. Cfr. Direttiva 2007/46/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 05 settembre 2007 che istituisce un “Quadro per l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli”, pubblicata su G.U. n. 263 del 09.10.2007 ed entrata in vigore il 29.10.2007. La Direttiva è stata recepita ed attuata con D.M. delle Infrastrutture e dei Trasporti del 28 aprile 2008, pubblicato sul Suppl. Ord. n. 167 alla G.U. n. 162 del 12.07.2008. In particolare, il punto n. 5 dell’Allegato II sulla “Definizione delle categorie e dei tipi di veicoli” definisce i veicoli ad uso speciale come “veicoli destinati a svolgere funzioni che richiedono un adattamento della carrozzeria e/o attrezzature speciali”. Definizione, in parte, differente da quella disposta dal legislatore italiano ma non appare con essa in contrasto. La Direttiva in esame è stata oggetto di numerose modifiche da parte di Regolamenti e Direttive per adeguare le sue prescrizioni al progresso tecnico e scientifico. 41. Il veicolo ha semplicemente una “portata” fittizia valida ai fini fiscali, così come precisato dalla Circolare del Dipartimento per i Trasporti Terrestri e per i sistemi informativi e statistici, Prot. n. 2826-MOT2/C del 15 luglio 2002. 42. Il D.M. concerne il “Regolamento recante disposizioni in materia di immatricolazione ed uso delle autoambulanze”, pubblicato su G.U. n. 225 del 28.09.2009, che ha abrogato l’art. 1, comma 3 e l’art. 4 del D.M. n. 553 del 17 dicembre 1987 recante la “Normativa tecnica ed amministrativa relativa alle autoambulanze”. Nel tempo il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti ha fornito chiarimenti in ordine

all’applicazione ed attuazione dei propri Decreti Ministeriali ed alle procedure di immatricolazione sopra viste. In particolare, cfr. Circolare Div. 6, Prot. n. 43325 del 09.05.2007sulla immatricolazione delle autoambulanze in applicazione del D.M. n. 553 del 17.12.1987 e n. 487 del 20.11.1997, modificata ed integrata dalla Circolare Div. 5, Prot. n. 109636 del 21.12.2009 avente ad oggetto “Immatricolazione di autoambulanze in uso proprio e in servizio di noleggio con conducente (Decreto Ministeriale 1° dicembre 2009, n. 137) – Immatricolazione di veicoli assimilati per il trasporto di organi e plasma (Decreto Dirigenziale 9 settembre 2008)”. 43. Nel dettaglio: - la tara degli autoveicoli comprende anche tutta l’attrezzatura fissa necessaria allo svolgimento delle specifiche funzioni;- essere dotati di almeno due posti a sedere, oltre quello del conducente; almeno una porta su una fiancata, con esclusione di quelle di accesso alla cabina; una porta posizionata sulla parte posteriore del veicolo; un vano di carico confinato, separato dall’abitacolo e destinato esclusivamente all’alloggiamento di idonei contenitori termici per il trasporto di plasma e organi; - avere la colorazione fondamentale bianca e portare su ogni fiancata, nonché anteriormente (se esiste lo spazio per l’applicazione) e posteriormente il simbolo internazionale di soccorso;- essere dotati di una fascia di pellicola retroriflettente vinilica autoadesiva di colore arancione, di altezza minima di 10 centimetri, applicata lungo la fiancata e la parte posteriore, nonché nella parte interna delle ante della porta posteriore (se si tratta di porta a battente). Sono ammesse altre indicazioni (come ad esempio una fascia aziendale), purché non luminose, retroriflettenti o fosforescenti; - sulla fiancata dev’essere riportata, in forma chiaramente individuabile, la denominazione dell’ente proprietario del veicolo; - i materiali di rivestimento presenti nel vano di carico devono essere ignifughi o autoestinguenti; - l’impianto elettrico dev’essere realizzato con adeguate protezioni e deve essere certificato dall’allestitore a norma del decreto legislativo n. 626/1994 - devono essere muniti di estintore. 44. Modificato dal D.L. n. 172/2008 convertito con modificazioni dalla Legge n. 210 d/2008 e dalla Legge n. 129/2010. Cfr. anche Circolare Div. 6, Prot. n. 57014 del 14.06.2007 avente ad oggetto l’art. 177 C.d.S. - Soggetti abilitati TEME 3/4.15

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il trasporto degli emocomponenti

all’uso dei dispositivi supplementari di segnalazione visiva a luce lampeggiante blu e dei dispositivi acustici supplementari di allarme. 45. Cfr. Circolare del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, Div. 2, Prot. n. 25885/23.32 del 13.12.2009 avente ad oggetto “Autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi. Quesiti” con la dispone che “Ad ogni modo, non è esclusa la possibilità di trasportare plasma ed organi, nel rispetto delle vigenti norme sanitarie, con altri idonei autoveicoli, ancorché non classificati ad uso speciale. Ovviamente in quest’ultimi casi non è autorizzato l’uso dei citati dispositivi supplementari”. 46. Tali pannelli devono essere disposti sulle parti anteriore e posteriore dell’unità di trasporto e, in base alla novella introdotta dall’edizione ADR 2009, vi è l’obbligo di assicurare che tali pannelli siano concepiti e sistemati in modo da escludere qualsiasi loro ribaltamento o staccamento dal supporto durante il trasporto, specie in caso di urti o da atti non intenzionati. 47. Cfr. Circolare del Ministero della Salute n. 16 del 20 luglio 1994 e Circolare del Ministero della Salute n. 3 dell’08 maggio 2003 – Allegato 1. Un imballaggio primario a tenuta stagna (recipiente) che contiene il materiale. Un imballaggio secondario, resistente e a tenuta stagna che consente di proteggere uno o più recipienti primari avvolgendoli con una quantità sufficiente di materiale assorbente in modo da assorbire tutto il liquido in caso di perdite. Un imballaggio esterno, che consente di proteggere il contenuto e di garantire, se necessario, la catena del freddo. 48. Cfr. Allegato IV alla Direttiva 2004/33/ CE cit. Punto n. 1, come richiamato dall’art. 5 della Direttiva medesima. Cfr. anche Punto n. 7, comma 5 della Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante le disposizioni inerenti alla “Applicazione della Direttiva 200/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio avente riguardo le norme e le specifiche comunitarie relative al sistema di qualità per i servizi trasfusionali”, nonché cfr. il D.Lgs. 06 novembre 2007, n. 208, pubblicato su G.U.n. 261 del 09.11.2007 ed entrato in vigore il 24.11.2007 che ha recepito la Direttiva 2005/62/CE. Laddove nella spedizione venga usato ghiaccio o ghiaccio secco, questo deve essere posto nel contenitore esterno, attorno a quello secondario. Se si usa ghiaccio, esso deve essere posto in un contenitore a tenuta 26 TEME 3/4.15

stagna ed impermeabile, mentre per il ghiaccio secco il contenitore deve permettere, al fine di evitare esplosioni, il rilascio di CO2 (cfr. punto 5.5.3 ADR). 49. Cfr. anche Linee Guida sul trasporto sicuro redatte da OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e da CDC (Centers for Disease Control). 50. Per questa tipologia di spedizione non sono i richiesti i seguenti documenti e requisiti: 1) etichetta internazionale per le sostanze infettive; 2) marchio specifico UN per il confezionamento; 3) dichiarazione di merce pericolosa da parte del mittente richieste per le sostanze infettive. 51. Cfr. art. 14, comma 2 della Direttiva 2002/98/CE cit. che rimanda al proprio Allegato III “Requisiti in materia di etichettatura” disponendo che “L’etichetta dovrà contenere tutte le informazioni analiticamente elencante nell’Allegato”. Direttiva attuata dal D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191 [testo aggiornato con il D.Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261 – cfr. art. 11, comma 3], il cui art. 12, commi 1 e 3 richiama il proprio Allegato II, il quale fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre alla indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi. 52. Interessanti sono anche Linee Guida per l’adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali del CNS , Rev. 1, del 22 dicembre 2008 con le quali il Consiglio ha disposto che tutti gli emocomponenti prodotti devono essere etichettati esclusivamente mediante etichette generate dai sistemi gestionali informatici con garanzia di associazione unica tra donatore, ente, risultati analitici e, ove applicabile, bleeding lits (cfr. punto n. 4). Deve essere apposta anche l’etichetta di validazione e deve essere sistematicamente effettuato il controllo oggettivo informatizzato della corrispondenza univoca tra l’etichetta di prelievo e l’etichetta di validazione (cfr. punto n. 5). Allo scopo di rispondere a precisi requisiti di semplificazione identificativa, velocizzazione di carico nonché di sicurezza ed univoci elementi identificativi riportati anche in un codice a barre posti sulle etichette degli emocomponenti. Per il codice a barre può essere utilizzato il codice 128 (EN 799) ideato da ISBT (International Society of Blood Trans fusion), il quale si caratterizza per la sua compattezza e per la sua diffusione dal momento che

tale bare-code può essere letto da tutte le strutture trasfusionali del mondo. Infine, al punto n. 7, il CNS ricorda che tutte le ST italiane dovranno adottare, entro il 31.12.2008, la norma UNI EN 10529:1996 [successivamente aggiornata ed integrata] per la identificazione univoca delle unità di sangue intero e degli emocomponenti. 53. Direttiva della Commissione del 30 settembre 2005 che “applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi” (cfr. art. 2, co. 1), recepita ed attuata con D.Lgs. 09 novembre 2007, n. 207, pubblicato su G.U. n. 261 del 09.11.2007, Suppl. Ord. n. 228 (cfr. art. 2, co. 1). 54. Per quanto riguarda sangue ed emocomponenti autologhi l’etichetta deve essere conforme alle prescrizioni di cui all’art. 7 della Direttiva 2004/33/CE e requisiti supplementari relative alle donazioni autologhe di cui all’Allegato IV (cfr. punto 6.5, comma 3 della Dir. 2005/62/CE). La Direttiva citata dispone che devono essere chiaramente identificati in quanto tali, conservati , trasportati e distribuiti separatamente dal sangue e dagli emocomponenti allogenici. Inoltre devono essere etichettati conformemente alla Dir. 2002/98/ CE recante altresì l’identificazione del donatore e contenere l’avvertimento “unicamente per trasfusione autologa” (cfr. Punto 3 dell’Allegato IV della Dir 2004/33/CE). 55. Cfr. Cass. Civ., Sez. III, 03.10.1997, n. 9667. 56. Cfr. Tribunale Ravenna, 28 ottobre 1999. 57. Cfr. Cass. Civ. Sez. III, 15 luglio 1987, n. 6241. 58. La pericolosità è deducibile in base a degli indicatori che possono riferirsi, a titolo esemplificativo, nella chiara previsione normativa che una certa attività sia sottoposta all’obbligo di adottare determinate misure precauzionali; l’eventuale necessità che per l’esercizio di determinate attività sia richiesta un’autorizzazione amministrativa; l’elaborazione di indici di rischio da parte delle imprese di assicurazione. 59. Cfr. Cass. 04 maggio 2004, n. 8457 con il quale è stata espressamente affermata la responsabilità oggettiva, superando le tesi della responsabilità per colpa presunta e la tesi della responsabilità per culpa laevissima.


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Il leasing in costruendo ed interventi di efficientamento energetico. Breve nozione ed analisi della sua incidenza sul patto di stabilità degli Enti Locali Sono note le problematiche legate alla necessità per gli Enti locali di contemperare le esigenze legate al perseguimento delle finalità di efficientamento energetico con quelle del risparmio imposto dal legislatore negli ultimi anni. Per tali ragioni si è ricorsi in modo sempre più crescente all’utilizzo di nuove forme contrattuali quali la finanza di progetto, la concessione di costruzione e gestione, i contratti di rendimento energetico (energy performance contract). In questo contesto si inserisce anche la fattispecie del leasing immobiliare in costruendo disciplinata dagli articoli 3 comma nove e 160 bis del Codice dei contratti pubblici; si tratta di una fattispecie negoziale attraverso la quale un soggetto privato anticipa i fondi necessari per la realizzazione di un’opera pubblica e, al termine dell’esecuzione, viene remunerato dal committente tramite la corresponsione di canoni periodici; alla scadenza del contratto l’Ente locale può riscattare l’opera divenendone proprietario. Tale strumento può ben essere utilizzato anche per la realizzazione di interventi aventi ad oggetto il perseguimento delle finalità di efficientamento energetico sugli edifici destinati a pubblica utilità. La giurisprudenza ha preso posizione su tale fattispecie e, in particolare, le Sezioni Riunite della Corte dei Conti (deliberazione 16/09/2011, n. 49) hanno chiarito che il pagamen-

to del canone non è tanto un corrispettivo per la locazione del bene, quanto una modalità concordata fra le parti per la restituzione di un finanziamento per la somma corrispondente al valore dell’operazione economica posta in essere. È evidente, pertanto, che la particolare struttura di tale contratto lo rende adatto proprio al finanziamento di opere di pubblica utilità che non generano flussi finanziari positivi previa valutazione da parte della stazione appaltante della complessiva convenienza e sostenibilità sui bilanci futuri ai fini del rispetto dei limiti del cd. Patto di stabilità. A tal fine, affinché i costi relativi alla esecuzione di tale contratto non siano inseriti nel calcolo del disavanzo e del debito è necessario che

Avv. Samantha Battiston Studio legale Battiston Magenta (MI)

La Corte dei Conti Lombardia, con parere del 2013, ha chiarito che alla stregua della Decisione Eurostat gli assets oggetto delle operazioni di Partenariato Pubblico Privato non devono essere registrati nei conti delle Pubbliche Amministrazioni, solo se c’è un sostanziale trasferimento di rischio dalla parte pubblica alla parte privata TEME 3/4.15

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almeno due dei tre rischi classificati dall’Eurostat (rischio di costruzione, di domanda e di disponibilità) siano posti a carico del privato assuntore. Nella specie si ricorda che il rischio di costruzione è quello sopportato dall’appaltatore o concessionario riguardo al rispetto dei tempi, dei costi e della qualità pattuiti dell’opera nonché il fatto che l’esecutore sia pagato subordinatamente alla sua reale ed effettiva realizzazione; il rischio di domanda è quello riferito all’utilizzo dell’opera (o del servizio connesso) da parte dell’utenza finale mentre il rischio di disponibilità è quello legato all’obbligo a carico del realizzatore di mettere a disposizione degli utilizzatori finali l’infrastruttura a fronte del pagamento del canone. Qualora manchino almeno due di tali rischi a carico del privato non sarà possibile qualificare l’operazione come partenariato pubblico privato e, conseguentemente, la stessa dovrà essere inclusa nel calcolo del disavanzo dell’ente territoriale. A tal fine la Corte dei Conti Lombardia con parere del 2013 ha chiarito che alla stregua della Decisione Eurostat gli assets oggetto delle

Nel contratto di leasing i rischi di gestione non devono ricadere sull’ente pubblico, altrimenti si sarà in presenza di una fattispecie che dovrà essere contabilizzata come indebitamento e che potrebbe, dunque, eludere i vincoli di finanza pubblica con particolare riguardo a quelli costituzionali di destinazione a spese di investimento 28 TEME 3/4.15

operazioni di Partenariato Pubblico Privato non devono essere registrati nei conti delle Pubbliche Amministrazioni, ai fini del calcolo dell’indebitamento netto e del debito, solo se c’è un sostanziale trasferimento di rischio dalla parte pubblica alla parte privata. Ciò avviene nel caso in cui si verifichino contemporaneamente le seguenti due condizioni: il soggetto privato assume il rischio di costruzione; il soggetto privato assume almeno uno degli altri due rischi. Ad ogni modo la stessa Corte dei Conti a Sezioni Riunite ha precisato che il leasing in costruendo deve essere attentamente analizzato secondo lo schema e le finalità perseguite in concreto dalle parti. È su questo versante che si dovrà concentrare l’analisi volta a valutare, caso per caso, se si è in presenza di un vero e proprio leasing immobiliare, in quanto ove le parti concludano un contratto che non presenti tali caratteristiche si avrà un contratto atipico nel quale l’aspetto prevalente risulterà quello del finanziamento dell’opera pubblica. In tale ultimo caso il contratto dovrà essere disciplinato dalle norme e principi che regolano sia la realizzazione delle opere pubbliche che il rispetto dei vincoli di finanza pubblica. In altri termini, è necessario accertare che il contratto da concludere sia un vero e proprio leasing in costruendo con caratteristiche di partenariato pubblico privato ed utilizzo di risorse private di cui al comma 15 ter dell’art. 3 del codice dei contratti pubblici e non rappresenti, invece, un meccanismo elusivo del divieto di indebitamento. In sostanza nel contratto di leasing in costruendo i rischi di gestione non devono ricadere sull’ente pubblico, altrimenti si sarà in presenza di una fattispecie che dovrà essere contabilizzata come indebitamento e che potrebbe, dunque, eludere i vincoli di finanza pubblica con


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particolare riguardo a quelli costituzionali di destinazione a spese di investimento. È, pertanto, evidente che il reale conseguimento dei vantaggi del ricorso al leasing sarà subordinato ad un corretto esercizio del potere contrattuale da parte dell’amministrazione pubblica che dovrà avere cura di far ricadere, nei limiti di un equilibrato rapporto sinallagmatico, taluni rischi sulla controparte contrattuale evitando di conferire alla relativa operazione connotazioni esclusivamente finanziarie. Ciò perché l’oggetto del contratto non è la mera acquisizione della disponibilità di un bene per un determinato periodo avvalendosi di un “finanziamento” da parte di un privato ma anche la realizzazione dell’opera a carico del medesimo soggetto privato. Ai fini contabili, quindi, l’operazione dovrà essere valutata a seconda della prevalenza agli aspetti patrimoniali relativi alla titolarità del bene ovvero alle ragioni economico finanziarie ad essa sottese. In particolare, qualora si dia prevalenza agli aspetti patrimoniali l’opera utilizzata dall’ente sarà considerata come appartenente a terzi ragion per cui i canoni periodici, comprensivi di capitale ed interessi, dovranno essere contabilizzati come spese correnti per utilizzo di beni di terzi. In pratica non emergendo l’aspetto d’indebitamento che sostanzialmente l’operazione realizza non si avranno conseguenze in ordine ai limiti di tale indebitamento in capo all’ente pubblico mentre si avrà incidenza solo sui limiti di spesa e sul saldo finanziario. Nel caso, invece, venga data prevalenza all’aspetto finanziario dell’operazione si contabilizzerà una spesa per investimento finanziata attraverso un’operazione d’indebitamento. Per tali ragioni è preferibile utilizzare metodi di contabilizzazione che facciano prevalere la sostanza economica non dimen-

ticando che i canoni del leasing immobiliare in costruendo possono essere considerati come spesa di investimento laddove sia prevista la facoltà di riscatto e questa venga successivamente esercitata; infatti, di norma, è particolarmente conveniente o addirittura necessario per l’amministrazione, al termine del periodo previsto dal contratto, esercitare il diritto di riscatto. Anche se solo in tale momento l’opera costruita entra a far parte del patrimonio dell’ente è possibile considerarne gli effetti finanziari sin dal momento della consegna che costituisce il momento dal quale la pubblica amministrazione ne trae vantaggio. Applicando tali principi le Pubbliche Amministrazioni interessate potranno valutare caso per caso se le operazioni che intendono portare a termine integrano una forma propria di partenariato pubblico – privato ovvero una forma di indebitamento ed applicare il regime contabile conseguente. Non solo. Tale fattispecie negoziale potrebbe ben essere utilizzata anche per l’esecuzione di interventi volti all’efficientamento energetico attraverso una procedura di selezione con criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa in cui la base di gara sarà costituita da un progetto di livello almeno preliminare con facoltà per i concorrenti, ex art. 53 comma primo lettera c del Codice dei contratti pubblici, di presentare in fase di offerta il progetto definitivo. In caso di interventi di efficientamento energetico, inoltre, può essere applicata la previsione di cui all’art. 153, commi 19, 20 e 21 del Codice dei contratti pubblici, che consente ai soggetti privati di presentare alle pubbliche amministrazioni proposte di leasing in costruendo relative a lavori non presenti nella programmazione triennale. Secondo l’art. 160 bis, comma terzo, del Codice dei contratti pubTEME 3/4.15

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blici, l’offerente «può essere anche un’associazione temporanea costituita dal soggetto finanziatore e dal soggetto realizzatore, responsabili, ciascuno, in relazione alla specifica obbligazione assunta, ovvero un contraente generale». In realtà l’AVCP esclude la possibilità che la società di leasing ed il soggetto realizzatore dell’opera possano partecipare individualmente alla gara e ritiene, pertanto, che debbano necessariamente costituire una associazione temporanea nella quale, in deroga alla disciplina ordinaria dell’ATI di cui all’art. 37 del Codice dei contratti pubblici, ogni partecipante è responsabile ciascuno in relazione alla specifica obbligazione assunta. In caso di interventi di efficientamento energetico, inoltre, la stessa AVCP chiarisce che il confronto tra le offerte dovrà essere effettuato in base ai principi dell’offerta economicamente più vantaggiosa e, tra i possibili elementi di valutazione citati dall’art. 83 del Codice dei contratti pubblici, evidenzia la rilevanza di “particolari soluzioni tecnicorealizzative e l’impiego di materiali idonei al contenimento dei consumi energetici”. In merito, invece, alla valutazione economico-finanziaria la stessa Autorità ritiene opportuno che la Stazione Appaltante determini a priori la tipologia di tasso (fisso o variabile) esprimendo preferenza per quello fisso in quanto maggiormente in grado di dare certezza sui costi dell’operazione finanziaria. Quanto poi alla valutazione economica complessiva, l’AVCP disapprova la scelta di alcune amministrazioni di tenere separati il ribasso sul costo dell’opera ed il tasso d’interesse. Analogamente viene censurata la decisione di alcune amministrazioni con difficoltà di bilancio a preferire elevati prezzi di riscatto per mantenere bassi i canoni periodici; in tal modo, infatti, si potrebbe pregiudicare l’effettivo riscatto e si potreb30 TEME 3/4.15

bero indurre i fornitori a dubitare in merito alla effettiva intenzione o possibilità dell’Amministrazione di acquistare l’opera al termine del contratto di leasing. Si ritiene, pertanto, più opportuno chiedere ai concorrenti, dopo avere stabilito in anticipo il prezzo del riscatto finale, “solo un ribasso sul canone, che sarebbe l’unico elemento economico da porre a base di gara e nel quale potrebbero essere ricompresi tutti i costi dell’operazione, quali i costi di progettazione e costruzione, gli interessi sul capitale prestato, gli oneri di preammortamento, i costi di manutenzione e tutte le altre voci di spesa suscettibili di ribasso. La scelta di porre a base di gara direttamente il canone di locazione potrebbe avvenire fissando ex ante la durata contrattuale, oppure richiedendo ai concorrenti un’offerta anche su tale elemento prevedendo, eventualmente, un valore minimo. Sarebbe così oggetto di valutazione economica il costo complessivo dell’operazione, in base al quale il punteggio economico verrebbe assegnato in ragione del prodotto “canone x numero delle rate” offerto (AVCP “Linee guida sulle operazioni di leasing finanziario e sul contratto di disponibilità”, 2013); in alternativa potrebbe essere utilizzato il criterio di valutazione del Valore Attuale Netto (V.A.N.) attraverso il quale effettuare un confronto dei diversi flussi finanziari. Alla luce di quanto esposto sopra è evidente che le amministrazioni locali potranno utilizzare lo strumento del leasing in costruendo per la realizzazione di importanti interventi di efficientamento energetico nel rispetto dei principi sul partenariato pubblico privato, offrendo tale strumento la possibilità di contemperare i bisogni e le finalità sempre crescenti in tale ambito con quelle del rispetto dei vincoli di finanza pubblica.


protocolli di legalità

Sulle iniziative di prevenzione alle infiltrazioni della criminalità organizzata negli appalti Secondo le più recenti ricerche criminologiche1, l’inquinamento mafioso negli appalti non si distribuisce esclusivamente nel Sud Italia, estendendosi anche nelle regioni del Nord e del Centro. Sorge perciò la necessità di intraprendere una responsabile attività di prevenzione per garantire, da un lato, i principi della libertà di impresa e della concorrenza leale, dall’altro per reprimere ogni possibile infiltrazione della criminalità organizzata nel mondo dell’impresa e nel mercato del lavoro2. In questo contesto, merita di essere collocata nel giusto rilievo la stipulazione dei protocolli di legalità e l’introduzione, nei bandi di gara e nei capitolati speciali d’appalto, delle cosiddette clausole di gradimento. Queste ultime costituiscono un insieme di previsioni, note anche come “clausole di tutela” tese a responsabilizzare i partecipanti alle gare di appalto sulle conseguenze interdittive di comportamenti illeciti riguardanti un ventaglio di situazioni a rischio, che, sebbene non individuate specificamente dalla normativa di settore, delineano fattispecie che possono dare luogo a comportamenti illeciti (Det.ne A.V.C.P. n.14/2013). Esse nascono dall’esigenza di individuare nuovi strumenti di prevenzione da affiancare a quelli normativamente previsti, principalmente dalla normativa sull’infiltrazione mafiosa, per operare più incisivamente in tale ambito preventivo. Detta esigenza trova peraltro riscontro nell’orientamento giurisprudenziale (Consiglio di Stato n.5903/2000) che riconosce all’Amministrazione il potere di non aggiudicare l’appalto in presenza di specifiche ragioni di pubblico interesse. Tra le clausole di gradimento, a titolo esemplificativo, oltre all’impegno assunto da ciascuna ditta offerente di non subappaltare lavorazioni di alcun tipo ad altre imprese partecipanti alla gara, meritano di essere

segnalate la dichiarazione della ditta offerente di non essersi accordata, né di essere intenzionata ad accordarsi, con altri partecipanti alla gara e, soprattutto, l’impegno assunto dalla stessa di “riferire all’amministrazione aggiudicatrice ogni richiesta illecita di danaro, prestazione od altra utilità ad essa formulata prima della gara o nel corso dell’esecuzione dei lavori, anche attraverso suoi agenti, rappresentanti o dipendenti e, comunque, ogni illecita interferenza nelle procedure di aggiudicazione o nella fase di esecuzione dei lavori3”. I protocolli di legalità - invece - rappresentano lo strumento mediante il quale soggetti ed istituzioni di diritto pubblico e persone o enti di diritto privato stipulano un accordo mediante il quale assumono - ciascuno nell’ambito della propria specifica competenza od attitudine istituzionale e/o professionale - l’impegno ad attivare un’azione di contrasto alla criminalità organizzata. Così facendo si pongono in essere una serie di interventi, paralleli e concorrenti rispetto a quelli di pertinenza esclusiva di organismi (come le forze dell’ordine e la magistratura) istituzionalmente preposti a garantire condizioni di sicurezza e legalità per tutti i cittadini, allo scopo di realizzare le condizioni più favorevoli per l’affermazione della legalità nelle aree interessate alla programmazione negoziata. Tra i protocolli di legalità, si segnala quello biennale stipulato tra il Ministero dell’Interno e la Confindustria nel maggio 20104, rinnovato a giugno 2012 per un ulteriore biennio, nell’intento di favorire la collaborazione nell’attività di prevenzione e contrasto delle infiltrazioni criminali nel settore dei contratti di lavori, servizi e forniture, sia pubblici che privati. Nel siglare il protocollo, il Ministero dell’Interno e la Confindustria, tra l’altro, hanno assunto l’impegno a:

Dr.ssa Ilaria Fausta Rosato

1. Calderoni e S. Caneppele, La geografia criminale degli appalti - Le infiltrazioni della criminalità organizzata negli appalti pubblici del Sud Italia, Milano 2009. Nel testo, si evidenzia che il rischio di infiltrazione mafiosa nell’economia si concentra soprattutto in Calabria, in Sicilia e in alcune province della Campania, in particolare a Napoli e Caserta. La Puglia e la Basilicata sono toccate dal fenomeno, anche se con minore intensità. L’unica regione esente da evidenti episodi di infiltrazione risulta essere la Sardegna in virtù di due fattori: l’isolamento geografico e l’assenza di grandi investimenti pubblici

2. Nella Relazione del Ministro dell’Interno al Parlamento, gennaio - settembre 2012, si legge “Le iniziative di contrasto volte a frenare la diffusione dell’inquinamento mafioso e l’adozione di strumenti di supporto alle piccole e medie imprese costituiscono momento fondamentale sia per proteggere gli operatori economici dal rischio di essere ineludibilmente condizionati dalla presenza mafiosa, sia per ricondurre il mercato nell’alveo delle normali regole di concorrenza economica”

3. In tal senso, vedasi la clausola n.3 del Protocollo d’intesa, sottoscritto il 7 maggio 2003, tra l’Autorità per la Vigilanza sui lavori pubblici ed il Comune di Torino

4. Il protocollo è stato siglato a Milano il 10 maggio 2010 dal Presidente della Confindustria, Emma Marcegaglia, e dal Ministro dell’Interno, Roberto Maroni. Con il rinnovo del protocollo, viene previsto l’impegno a sperimentare nuove forme di collaborazione volte a facilitare l’applicazione di nuovi istituti normativi, volti a valorizzare l’impresa etica, quali sono le white list e il rating di legalità

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5. LINEE - GUIDA per i controlli antimafia indicate dal Comitato di Coordinamento per l’Alta Sorveglianza delle Grandi Opere di cui all’art.3 quinquies del D.L. 25 settembre 2009, n.135, convertito dalla L. 20 novembre 2009, n.116, concernente “Disposizioni per garantire la trasparenza e la libera concorrenza nella realizzazione delle opere e degli interventi connessi allo svolgimento dell’EXPO 2015”.

6. I cosiddetti elenchi bianchi rappresentano una nuova tipologia di controllo antimafia, utilizzabile per una più efficace verifica di specifiche forniture e servizi, quali sono le forniture di materiale edilizio, di inerti, di calcestruzzo e bitume; l’esercizio di attività di cava; i noli a caldo; i movimenti di terra verso terzi; lo smaltimento di rifiuti; la gestione discariche (Cfr. LINEE - GUIDA per i controlli antimafia, cit., pag. 20). All’iscrizione nell’elenco si correla una presunzione di non mafiosità dell’operatore, che viene meno quando la Prefettura, nel caso in cui l’accesso al cantiere abbia portato all’emersione di elementi di sospetto circa una situazione di infiltrazione criminale, dispone la sospensione, e ove detta condizione permanga, la cancellazione

7. Il Piano, elaborato sulla base delle direttive contenute nelle Linee di indirizzo del Comitato interministeriale ed approvato con delibera n.72 del 2013 dal Dipartimento della Funzione pubblica sulla base delle indicazioni contenute nella L. n. 190 del 2012, contiene degli obiettivi strategici governativi per lo sviluppo della strategia di prevenzione a livello centrale e fornisce indirizzi e supporto alle amministrazioni pubbliche per l’attuazione della prevenzione della corruzione e per la stesura del Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione. Secondo il contenuto del Piano Nazionale, ciascuna amministrazione dovrà adottare e comunicare al Dipartimento il proprio Piano Triennale di Prevenzione, che di regola include anche il Programma Triennale per la Trasparenza e l’Integrità, entro il 31 gennaio 2014. Con l’approvazione del Piano Nazionale prende concretamente avvio la fase di attuazione del cuore della legge anticorruzione attraverso la pianificazione della strategia di prevenzione a livello decentrato

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• promuovere presso tutte le associazioni territoriali di Confindustria l’etica della responsabilità, la previsione del dovere di denuncia dei reati che limitino la libertà economica a vantaggio di imprese o persone riconducibili ad organizzazioni criminali; • favorire, presso le imprese associate, l’adozione di regole mirate a disciplinare la scelta responsabile dei propri partners, subappaltatori e fornitori; • promuovere specifici corsi di formazione per diffondere la cultura della legalità; • incentivare il ricorso allo strumento dell’accesso ai cantieri al fine di assicurare il monitoraggio delle attività imprenditoriali, anche private, mirato alla verifica degli appalti, dei subappalti e dei fornitori. Di significativa importanza è pure il Protocollo di Legalità firmato per l’Esposizione Universale di Milano 2015 tra la Prefettura di Milano ed Expo 2015 S.p.a.: una società costituita per l’organizzazione e la gestione dell’evento dal Governo Italiano, dalla Regione Lombardia, dalla Provincia di Milano, dal Comune di Milano e dalla Camera di Commercio di Milano. Expo 2015 è stazione appaltante e, nella veste di organismo di diritto pubblico, opera in conformità a quanto previsto dal D.Lgs. n.163/2006 e s.m.i., più noto come Codice degli Appalti. La possibilità che gli appalti di Expo 2015 divengano preda della criminalità organizzata e la consapevolezza che la mafia a Milano esiste hanno determinato la stesura del protocollo. L’accordo, composto da dodici articoli, definisce un percorso comune e condiviso tra tutti i soggetti istituzionali, imprenditoriali e rappresentativi delle categorie dei lavoratori, prevedendo tra l’altro controlli senza limiti di cifra sul valore degli appalti, sì da poter monitorare ogni movimento di capitale fra piccola o grande azienda ed Expo 2015. Nell’ottica di una stretta collaborazione tra imprese ed istituzioni, si stabilisce la tracciabilità dei flussi finanziari5 e la comunicazione di contratti e sub - contratti, nonché l’obbligo a carico delle imprese di denunciare sia ogni tentativo di estorsione ed usura che di pressione per l’assunzione del personale, pena l’immediato annullamento della collaborazione e l’esclusione dell’azienda in causa. Per un maggior controllo, numerose informazioni riguardanti gli appalti - se-

condo le indicazioni dell’accordo de quo - saranno gestite telematicamente mediante un’apposita piattaforma informatica “ Si.G.Expo ”, dando vita ad una banca dati che incrocerà tutte le informazioni sensibili inerenti all’antimafia e verificherà anche le situazioni di sicurezza nei cantieri. Le white list e, cioè, l’elenco degli appaltatori considerati dalla Prefettura immuni dal pericolo di infiltrazioni mafiose6, integreranno le informazioni di questa piattaforma che rappresenta un efficace strumento di contrasto contro le imprese colluse con la criminalità organizzata. Altro sono i protocolli d’intesa stipulati dall’ente aggiudicatore con altri soggetti pubblici (ad esempio, l’Autorità per la Vigilanza sui lavori pubblici) o privati (ad esempio, società, imprese o consorzi di imprese interessate a partecipare a bandi di gara per la realizzazione di opere pubbliche), mediante i quali i sottoscrittori dell’accordo si impegnano reciprocamente ad accettare l’introduzione nei bandi di gara delle già citate clausole di gradimento. In sostanza, con la sottoscrizione dei protocolli in parola, si mira a responsabilizzare ulteriormente i partecipanti alle gare d’appalto in modo da scoraggiare l’adozione di comportamenti illeciti, per effetto dell’aggravamento sanzionatorio conseguente alla violazione delle previsioni in essi contenute. Sul punto, viene in questione il Protocollo d’intesa, firmato nell’anno 2012 dal Presidente dell’Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture (A.V.C.P.) e dal Presidente della Commissione per la valutazione, la trasparenza e l’integrità delle Pubbliche Amministrazioni (C.I.V.I.T.). In virtù dell’intesa de qua, la C.I.V.I.T., individuata dalla legge n.190 del 2012 (c.d. legge anticorruzione) recante “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e della illegalità nella pubblica amministrazione”, e l’A.V.C.P. lavoreranno congiuntamente, nelle attività di vigilanza e controllo, integrando diverse metodologie operative che sono rispettivamente proprie di ciascuna Autorità: la prima con la verifica della regolarità delle procedure ed il controllo di conformità alla legge ed ai principi di efficienza ed economicità dell’attività contrattuale, in occasione dell’esame dei procedimenti amministrativi e negoziali; la seconda attraverso la vigilanza sull’effettiva applicazione delle norme previste nel Piano Nazionale Anticorruzione7, il controllo e la


protocolli di legalità

prevenzione dei comportamenti illeciti dei funzionari degli enti pubblici, in particolare delle stazioni appaltanti, l’esercizio di poteri ispettivi, di ordinanza e di rimozione di atti e comportamenti contrastanti con i piani e gli obblighi di trasparenza. Nell’intento di individuare e sperimentare modelli di controllo interno per la gestione dei rischi collegati al governo delle aziende sanitarie, la cui implementazione è tesa a garantire l’adozione di misure idonee a realizzare processi aziendali corretti, efficaci ed efficienti, lo scorso 5 novembre il Presidente dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (A.N.A.C.) ed il Direttore Generale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (A.G.E.N.A.S.) hanno siglato uno specifico Protocollo d’intesa. Con la stipula di questo accordo, di durata biennale e costituito da otto articoli, le parti contraenti, tra l’altro, si sono impegnate a: • adottare specifiche linee guida che affrontano i temi della governance amministrativa, della corruzione e del conflitto di interessi in sanità; • realizzare forme di cooperazione nel settore della formazione; • individuare strumenti di collaborazione e di azione comune. Anche a livello locale sono state attuate iniziative volte a favorire la cultura della legalità e in tal senso si segnalano: - il protocollo d’intesa tra le Prefetture di Messina e Reggio Calabria e la Società Stretto Messina Spa per la realizzazione del Ponte sullo stretto e più di recente per la costruzione della cosiddetta “Variante di Cannitello”, nei pressi di Reggio Calabria8; - il protocollo d’intesa proposto dalla Metro C di Roma per la sperimentazione del monitoraggio dei flussi finanziari, monitoraggio approvato e finanziato dal CIPE; - il primo protocollo d’intesa per il Sud Est Italia tra la Prefettura di Bari, la Confindustria di Bari, Michele Vinci ed il Direttore territoriale di Reti Ferroviarie Italiane per la trasparenza degli appalti pubblici, concernenti il settore il ferroviario. Quest’ultimo accordo territoriale costituisce il banco di prova nel contrasto di fenomeni di particolare rilevanza di infiltrazioni di operatori economici collusi con la malavita organizzata, tant’è che si annuncia un coinvolgimento di tutte le altre Prefetture di Puglia, Basilicata e Molise nella sigla

dell’accordo antimafia. Tra le misure più significative previste dal succitato protocollo, si segnala l’obbligo per le aziende di fornire alle Amministrazioni aggiudicatrici - in sede di stipula dei contratti di appalto - le informazioni antimafia in Prefettura9. In tutti i casi passati in rassegna, è evidente l’intento di anticipare la soglia della legalità, attraverso l’introduzione di strumenti volti allo sviluppo del mercato e ad instaurare assetti concorrenziali, nel rispetto dei principi comunitari di parità di trattamento, di trasparenza e proporzionalità. Da quanto fin qui siamo venuti dicendo emerge che una corretta ed efficace politica di prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata deve comprendere misure che assicurino la rimozione degli ostacoli che si frappongono al libero esercizio dell’attività imprenditoriale e della concorrenza, adottando ogni misura atta a fronteggiare l’azione invasiva delle organizzazioni criminali. In tal senso, i protocolli di legalità rappresentano certamente strumenti capaci di garantire il controllo e la prevenzione dei comportamenti illeciti dei funzionari delle Pubbliche Amministrazioni, l’esercizio dei poteri ispettivi, di ordinanza e di rimozione di atti e comportamenti contrastanti con i piani e gli obblighi di trasparenza. Esigenze di esaustività impongono di rilevare che nel nostro ordinamento detti strumenti coesistono con le misure di prevenzione previste dalla legislazione penale, volte a neutralizzare i comportamenti umani potenzialmente produttivi di conseguenze indesiderate. Si tratta di misure che colpiscono condotte antisociali che mettono in pericolo la sicurezza pubblica, ancor prima ed a prescindere dalla perpetrazione di un fatto di reato. In verità, il legislatore (L. n. 575 del 1965) - nell’ottica della prevenzione antimafia - ha introdotto una serie di misure di prevenzione patrimoniali, più volte rivisitate (D.L. n.306 del 1992 e D.Lgs. n. 159 del 2011), prestando specifico interesse ad una legislazione nata e cresciuta sull’onda dell’emergenza, volta a colpire una criminalità mafiosa sempre più minacciosa e il cui contrasto ha richiesto interventi efficaci, diretti a vanificare una situazione di pericolo per l’ordine pubblico e per i mercati, che promana dalla ritenuta disponibilità di patrimoni illeciti in mano alle organizzazioni criminali.

8. A.V.C.P.- Commissione parlamentare d’inchiesta sul fenomeno della mafia e sulle altre associazioni criminali anche straniere - Audizione del Presidente Luigi Giampaolino del 25/05/2010, pag.13. Il Protocollo si segnala per la previsione del monitoraggio delle attività di cantiere, allo scopo di assicurare la massima trasparenza della fase esecutiva, di cui si sottolinea la particolare delicatezza, tramite gli interventi di accesso ai cantieri disposti dai Prefetti ai sensi dell’art. 2 della legge n.94/2009 ed al successivo decreto n.150 del 10 settembre 2010. (Cfr. LINEE - GUIDA per i controlli antimafia, cit., pag.7). E’ notorio, infatti, che la fase di cantierizzazione dell’opera appare particolarmente delicata in quanto, con riferimento ad essa, vengono a manifestarsi pressioni a carattere estorsivo, talora condotte con metodi violenti e con danno a persone e cose

9. Le informazioni riguardano appalti pubblici di valori pari o superiori a 250.000 euro, ai subappalti per 50.000 euro e forniture di pubblici servizi per 100.000 euro. Qualora dalla Prefettura emergano anomalie sulle procedure di gestione degli appalti, le aziende appaltatrici dovranno procedere con la scissione immediata dei contratti. Sul punto, vedasi Infiltrazioni mafiose negli appalti pubblici: firmato Protocollo d’intesa in Prefettura, Bari Luglio 2012

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gli esperti rispondono

Sul patto di integrità Un operatore del settore sanitario ci chiede di illustrare sinteticamente come una stazione appaltante, sulla base della L. 190/2012 “Disposizioni per la prevenzione e la repressione della corruzione e dell’illegalità nella pubblica amministrazione”, possa dare attuazione ai protocolli di legalità o patti di integrità previsti all’art. 1, c, 17, della legge sopra citata.

Monica Piovi Piero Fidanza PA Consultant

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Il protocollo di legalità o il patto di integrità è un documento che la stazione appaltante, ai sensi dell’art. 1, c. 17 della l. 190/2012, può approvare, fra le varie azioni contenute nel Piano Triennale per la prevenzione della corruzione e per la trasparenza, per poter richiedere ai partecipanti alle gare di appalto per lavori, servizi e forniture, ai soggetti del terzo settore e alle strutture sanitarie private accreditate con cui si stipulano convenzioni, ai soggetti con cui si stipulano contratti di sponsorizzazione, di comodato, di donazione, il rispetto di un complesso di regole di comportamento finalizzate alla prevenzione del fenomeno corruttivo e orientate a valorizzare comportamenti eticamente adeguati. Il concorrente, oltre alle dichiarazioni previste nel Codice dei contratti, si impegna a segnalare alla stazione appaltante ogni tentativo di turbativa, irregolarità o distorsione nelle fasi di svolgimento della procedura di scelta del contraente e durante l’esecuzione del contratto. Dichiara, inoltre, di non esercitare alcuna funzione di controllo formale o sostanziale sugli altri concorrenti e di non aver concluso accordi (con altri operatori economici) volti a limitare la concorrenza. Analoghi impegni verranno assunti anche nei contratti di subappalto e negli altri subcontratti ed il concor-

rente renderà noti, su richiesta della stazione appaltante, tutti i pagamenti eseguiti riguardanti il contratto, compresi quelli relativi alla remunerazione di intermediari e consulenti. Il concorrente si impegna altresì a rispettare le norme contenute nel Codice Etico dell’ente, qualora quest’ultimo sia stato adottato, e dichiara di essere a conoscenza di una serie di regole che devono essere rispettate, quali: a) il divieto, per i dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali negli ultimi 3 anni di servizio, di svolgere nei tre anni successivi alla cessazione del rapporto di pubblico impiego attività lavorativa o professionale presso i soggetti privati con i quali ad esempio avevano precedentemente stipulato contratti. I contratti e gli incarichi conferiti in violazione di quanto sopra sono nulli ed i soggetti privati che li hanno conclusi o conferiti non devono contrattare con le pubbliche amministrazioni per i successivi tre anni; b) il divieto per i dipendenti di accettare, per sé o per altri, regali o altre utilità, salvo quelli d’uso di modico valore effettuati occasionalmente; c) il divieto ai dipendenti di accettare incarichi di collaborazione da soggetti privati che abbiano, o abbiano avuto nel biennio precedente, un interesse economico significativo in deci-

sioni o attività inerenti all’ufficio di appartenenza. Il concorrente si impegna a segnalare al Responsabile per la Prevenzione e Corruzione dell’Ente eventuali comportamenti difformi da quanto sopra posti in essere dal personale dipendente dell’amministrazione. Infine, oltre alle penalità e alle cause di risoluzione previste dalla normativa e dai capitolati speciali, sono state introdotte specifiche sanzioni per il mancato rispetto degli impegni anticorruzione previsti nel protocollo di legalità/patto di integrità, quali ad esempio l’escussione della cauzione provvisoria, l’escussione della cauzione definitiva di buona esecuzione del contratto, la responsabilità per danno arrecato all’Azienda nella misura dell’8% del valore del contratto, impregiudicata la prova di un danno maggiore, l’esclusione del concorrente dalle procedure indette dalla stazione appaltante per un anno, la segnalazione alle Autorità competenti, compresa l’Autorità Nazionale Anticorruzione. Il protocollo di legalità/patto di integrità, contenente tutte le previsioni richiamate, sottoscritto dall’ente e dai partecipanti alla procedura rappresenta pertanto un impegno ulteriore rispetto a quelli già previsti nella normativa vigente, che comporta l’assunzione di obblighi specifici e di precise responsabilità.


juris aula in collaborazione con

Osserva il Collegio che la stazione appaltante – quando il bando prevede l’ammissione esclusivamente delle imprese che hanno prodotto negli anni precedenti un determinato fatturato non globale, ma specificamente attinente a rapporti identici o analoghi a quello da instaurare in esito al procedimento - persegue lo scopo di assicurarsi che l’impresa aggiudicataria dia un affidamento tecnico tale da evidenziare in modo obiettivo l’affidabilità dell’appaltatore. Si tratta di una scelta corrispondente a quella del «buon padre di famiglia», il quale restringe la scelta fra coloro di cui conosce precedenti esperienze positive, escludendo altri, spesso in grado di praticare un prezzo più basso, che non appaiono ugualmente affidabili. In questi casi, quindi, la stazione appaltante non richiede un requisito di natura finanziaria (per la quale si provvede, ad esempio, con il richiamo al fatturato globale), ma un requisito di natura tecnica (consistente nel possesso di precedenti esperienze che consentono di fare affidamento sulla capacità dell’imprenditore di svolgere la prestazione richiesta). L’avvalimento di un tale requisito di natura tecnica non può essere generico (e cioè non si può limitare, come nella specie, ad un richiamo ‘meramente cartaceo o dichiarato’ allo svolgimento da parte dell’ausiliaria di attività che evidenzino le sue precedenti esperienze), ma deve comportare il trasferimento, dall’ausiliario all’ausiliato, delle competenze tecniche acquisite con le precedenti esperienze (trasferimento che, per sua natura, implica l’esclusività di tale trasferimento, ovvero delle relative risorse, per tutto il periodo preso in considerazione dalla gara). Ragionando diversamente, il contratto di avvalimento avrebbe, nel caso di specie, un contenuto totalmente astratto. Infatti, il contributo dell’ausiliario consisterebbe nella sola partecipazione (se del caso, sotto il profilo risarcitorio)

alla garanzia per eventuali insufficienze delle prestazioni svolte, ma senza fornire alcun contributo oggettivo perché l’opera dell’ausiliato sia migliorata come consentito dallo svolgimento di esperienze pregresse, ovvero si caratterizzi per l’effettiva sussistenza di quella esperienza considerata rilevante nel bando di gara. In sostanza, ritiene il Collegio che il “prestito” del requisito in esame ha un significato solo se il relativo contratto prevede i modi – che possono essere diversi, a seconda delle circostanze, dall’affitto d’azienda alla messa a disposizione della dirigenza tecnica, ovvero alla predisposizione di un programma di formazione del personale o altro elemento comunque valutabile dalla stazione appaltante – perché l’esperienza dell’impresa ausiliaria si possa considerare effettivamente trasferita all’impresa ausiliata. (cfr. art. 49, comma 2, lett. f) d.lgs. 12 aprile 2006, n. 163) Tratta da Consiglio di Stato, Sez.V, 23 febbraio 2015, n. 864, Avr s.p.a.contro il Comune di Caserta, nei confronti di s.r.l. Malegori Comm. Erminio, in proprio e in qualità di mandataria del Raggruppamento Temporaneo di Imprese con Casertana Costruzioni s.r.l. e Qatar Costruzioni s.r.l. 1. L’Amministrazione comunale indiceva una gara per l’affidamento del servizio integrato per la gestione e la manutenzione quinquennale del patrimonio infrastrutturale stradale dell’ente. Alfa partecipava alla gara e impugnava davanti al competente Tar l’aggiudicazione definitiva disposta in favore del raggruppamento temporaneo fra Beta e Gamma, cos’ come l’atto con cui la stessa Amministrazione aveva rigettato l’istanza di esercizio del potere di autotutela, formulata dalla ricorrente ex art. 243 bis del d. lgs. n. 163/2006, confermando la determinazione già adottata.

2. Il Tar respingeva il ricorso con sentenza che veniva quindi impugnata da Alfa davanti al Consiglio di Stato contestando anche la regolarità della modificazione soggettiva del raggruppamento aggiudicatario, sopravvenuta dopo l’aggiudicazione, e, in particolare, la legittimità degli atti con cui l’amministrazione appellata aveva considerato valido il contratto di avvalimento prodotto dall’aggiudicataria a causa della sua indeterminatezza che lo rendeva inidoneo a garantire la stazione appaltante circa la qualità delle prestazioni offerte dall’impresa ausiliata. 3. Il Consiglio di Stato ha ritenuto fondata la suddetta censura, perché, osserva il Collegio, “il contratto di avvalimento di cui si tratta riguarda il requisito di partecipazione alla gara relativo al ‘fatturato specifico pregresso per rapporti analoghi’ a quello concernente la gara in esame. Osserva il Collegio che la stazione appaltante – quando il bando prevede l’ammissione esclusivamente delle imprese che hanno prodotto negli anni precedenti un determinato fatturato non globale, ma specificamente attinente a rapporti identici o analoghi a quello da instaurare in esito al procedimento - persegue lo scopo di assicurarsi che l’impresa aggiudicataria dia un affidamento tecnico tale da evidenziare in modo obiettivo l’affidabilità dell’appaltatore. Si tratta di una scelta corrispondente a quella del «buon padre di famiglia», il quale restringe la scelta fra coloro di cui conosce precedenti esperienze positive, escludendo altri, spesso in grado di praticare un prezzo più basso, che non appaiono ugualmente affidabili. In questi casi, quindi, la stazione appaltante non richiede un requisito di natura finanziaria (per la quale si provvede, ad esempio, con il richiamo al fatturato globale), ma un requisito di natura tecnica (consistente nel possesso di precedenti esperienze che consentono di fare affidamento sulla capacità dell’im-

prenditore di svolgere la prestazione richiesta). L’avvalimento di un tale requisito di natura tecnica non può essere generico (e cioè non si può limitare, come nella specie, ad un richiamo ‘meramente cartaceo o dichiarato’ allo svolgimento da parte dell’ausiliaria di attività che evidenzino le sue precedenti esperienze), ma deve comportare il trasferimento, dall’ausiliario all’ausiliato, delle competenze tecniche acquisite con le precedenti esperienze (trasferimento che, per sua natura, implica l’esclusività di tale trasferimento, ovvero delle relative risorse, per tutto il periodo preso in considerazione dalla gara). Ragionando diversamente, il contratto di avvalimento avrebbe, nel caso di specie, un contenuto totalmente astratto. Infatti, il contributo dell’ausiliario consisterebbe nella sola partecipazione (se del caso, sotto il profilo risarcitorio) alla garanzia per eventuali insufficienze delle prestazioni svolte, ma senza fornire alcun contributo oggettivo perché l’opera dell’ausiliato sia migliorata come consentito dallo svolgimento di esperienze pregresse, ovvero si caratterizzi per l’effettiva sussistenza di quella esperienza considerata rilevante nel bando di gara”. In definitiva e in buona sostanza, “ritiene il Collegio che il “prestito” del requisito in esame ha un significato solo se il relativo contratto prevede i modi – che possono essere diversi, a seconda delle circostanze, dall’affitto d’azienda alla messa a disposizione della dirigenza tecnica, ovvero alla predisposizione di un programma di formazione del personale o altro elemento comunque valutabile dalla stazione appaltante – perché l’esperienza dell’impresa ausiliaria si possa considerare effettivamente trasferita all’impresa ausiliata. Nel caso di specie, il contratto di avvalimento (..) nulla prevede a tale riguardo, sicché la doglianza proposta dall’odierna appellante si appalesa fondata”. TEME 3/4.15

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Elenco fornitori

elenco fornitori

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a l i m e n t a z i o n e | r i s t o r a z i o n e | a t t r e z z a tu r e e manutenzione per cucine industriali

CIR food Cooperativa Italiana di Ristorazione, con 10.516 dipendenti fra cui oltre 1.200 cuochi, è una delle maggiori aziende europee nel settore della ristorazione moderna. Nata nel 1992 a Reggio Emilia, è oggi la realtà del settore più diffusa sul territorio italiano con attività in 16 regioni e 70 province e all’estero opera in Belgio, Bulgaria, Stati Uniti e Vietnam. CIR food sviluppa la propria attività in tutti i segmenti di mercato: ristorazione collettiva (scolastica, socio-sanitaria, aziendale, per militari e comunità), ristorazione commerciale, banqueting e buoni pasto. Con 969 cucine, di cui 101 pubblici esercizi, nel 2010 CIR food ha prodotto 62 milioni di pasti per un fatturato di 398,5 milioni di € di cui il 68% generato dalla ristorazione collettiva. Sede di Roma Via Tenuta del Cavaliere,1 - 00012 Guidonia - ROMA Tel. 0774/390368 - Fax 0774/392359 Sede Legale Via Nobel, 19 - 42124 Reggio Emilia - Tel. 0522/53011 - fax 0522 530100 e-mail: cir-food@cir-food.it - http: www.cir-food.it

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apparecchiature elettromedicali

Air Liquide Sanità Service, società leader nel settore dei gas medicinali e tecnici, potendo contare su una consolidata esperienza, un ampio know how e un’elevata professionalità, garantisce alla propria clientela ospedaliera l’intero processo di fornitura e di distribuzione di gas medicinali e tecnici, dalla produzione all’applicazione clinica. Air Liquide Sanità Service è partner di fiducia delle strutture ospedaliere e delle equipe mediche e chirurgiche grazie alla varietà e professionalità dei servizi e prodotti offerti: •la fornitura di gas medicinali e tecnici; i servizi ospedalieri legati alla gestione dei gas medicinali e tecnici; la progettazione e la realizzazione di impianti di distribuzione dei gas; la progettazione e la realizzazione di complesse banche criogeniche controllate con sistemi di controllo telematico; un rapporto di tipo consulenziale per la ricerca e l’elaborazione di soluzioni sempre più innovative ed efficaci. I gas medicinali prodotti da Air Liquide consentono di migliorare le cure, il comfort, il benessere e la vita dei pazienti. In ambito ospedaliero, essi servono ad eseguire diagnosi, alleviare il dolore, anestetizzare e curare. A casa, essi vengono utilizzati per assistere la respirazione del paziente. I principali gas medicinali sono: •l’ossigeno, somministrato puro in ospedale o a domicilio; il protossido d’azoto, utilizzato come anestetico o, in miscela con l’ossigeno, come analgesico; l’aria, somministrata in ospedale, in ambito chirurgico o nei reparti di pneumologia; il monossido di azoto, prescritto in ospedale nell’ambito della chirurgia cardiaca. Air Liquide Sanità Service S.p.A. Via del Bosco Rinnovato, 6 - Edificio U7 20094 Milanofiori nord, Assago (MI) - Tel. 02 40211 - Fax 02 4021533 - www.airliquidesanita.it

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elenco fornitori •Servizi •Ecografia •Ecocardiografia •RM e TC

•Emergenza •Cardiologia •Monitoraggio •Information Technology

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articoli sanitari | dispositivi medici e prodotti farmaceutici

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apparecchiature e servizi di sterilizzazione

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Suture assorbibili e non assorbibili per chirurgia tradizionale e mininvasiva, adesivi cutanei, reti, protesi, sistemi di drenaggio e prodotti speciali per sala operatoria. Via del Mare, 56 - 00040 PRATICA DI MARE - POMEZIA (RM) Tel. 06 911941 - Fax 06 91194290 Servizio clienti Tel. 06 91194500 - Fax 06 91194505 - cservice@ethit.jnj.com

Vendite Ospedaliere Pannolini e salviettine per bambini - Ausili per incontinenti - Assorbenti igienici femminili e proteggislip - Assorbenti interni - Prodotti per l’igiene della persona. Azienda certificata ISO 9001:2008 Via A. Volta, 10 - 65129 PESCARA Tel. 085 4552554 - Fax 085 4552552 - legnini.a@fater.it - www.fater.it

La realizzazione pratica di quanto Fe.Ma intende proporre all’Ente Ospedaliero pubblico e privato, consiste nella messa in opera di un “global service” che si articola nella: -Progettazione di S.O. e Gestione della Centrale di Sterilizzazione; -Somministrazione di materiale monouso In tessuto non tessuto per sala operatoria, Custom Pack “Fe.Ma” -Kit ambulatoriali (cateterismo vescicale, sutura, etc.) “Fe.Ma” -Camici, teli, coperture “Fe.Ma” -Fornitura e noleggio di strumentario Chirurgico Tedesco “AS” -Lampade Scialitiche -Mobili e Arredi in Inox “Blanco” -Mobili e Arredi per ufficio “Styl Office” -Fornitura di Strumentario chirurgico monouso Inox Sterile “Fe.Ma” Fe.Ma Srl Via Rosa Luxemburg, 23/25 - 20085 Locate di Triulzi (MI) Tel. 02.90470177 - Fax 02.90470049 - www.femaservizi.com - info@femaservizi.com

GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 - 37135 - Verona Centralino: 045 921 8111 Direzione Affari Regionali: Tel. 045 921 9819 - Fax: 045 921 8097 Mail: onofrio.n.palombella@gsk.com

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Merck Serono è la divisione biofarmaceutica di Merck. Con sede centrale a Darmstadt, Germania, Merck Serono ricerca, sviluppa, produce e commercializza farmaci da prescrizione di origine chimica o biotecnologica in indicazioni specialistiche. L’Azienda è fortemente impegnata nello sviluppare nuovi trattamenti nelle proprie aree terapeutiche d’elezione: neurologia, oncologia, immuno-oncologia e immunologia. Merck Serono opera in italia attraverso Merck Serono S.p.A., società italiana del gruppo Merck con sede centrale a Roma. Merck Serono S.p.A. - Via Casilina 125, 00176 Roma tel. 06/703841 - fax 06/70384643 www.merckserono.it Produzione e commercializzazione di sistemi biomedicali all’avanguardia per il trattamento delle malattie croniche. Medtronic italia offre molteplici soluzioni cliniche e tecnologie innovative in varie aree terapeutiche: Aritmie Cardiache, Cardiochirurgia, Vascolare, Neurologia, Chirurgia Vertebrale, Diabete, Gastrourologia, Otorinolaringoiatria e Tecnologie Neurochirurgiche. Medtronic Italia S.p.A. Piazza Indro Montanelli, 30 Tel: +39 02.24137.2 - Fax: +39 02.24138.2 - www.medtronic.it Novartis Farma S.p.A. Largo U. Boccioni, 2 - 21040 Origgio (VA) Tel. 02.96541 www.novartis.it Pall Corporation è Leader nella Filtrazione di Fluidi nel Settore Industriale, Farmaceutico e Medicale. La Filtrazione è una sofisticata tecnologia che permette la purificazione da particelle e microrganismi di olii, aria, vapore, fluidi complessi e acqua. Pall Lifesciences comprende la Divisione Farmaceutica dedicata alla filtrazione e validazione nella produzione di farmaci e la Divisione Medical dedicata all’area Sanitaria. Divisione Life Sciences La filtrazione in ambito sanitario comprende Dispositivi Medici con Marchio CE quali filtri per Cardiochirurgia, produzione Emocomponenti, Laparoscopia, Ventilazione Meccanica, Terapia Endovenosa e Rete Idrica. La Struttura di Pall Italia Comprende uno stabilimento di produzione sacche per Emocomponenti ad Ascoli Piceno. Lo stabilimento è bacino di utenza per Europa, Australia e Nuova Zelanda. Filtri per la trasfusione di sangue ad alta efficienza di rimozione leucocitaria. Sistemi di separazione cellulare per la concentrazione di cellule staminali. Sistemi di protezione della rete idrica sanitaria quali step di pre filtrazione e filtri sterilizzanti al punto d’uso per i pazienti ad alto rischio di contaminazione da patogeni dell’acqua. Laboratori Life Sciences La nuova sede di Pall Italia a Milano, comprende il Laboratorio Europeo di Pall LifeSciences certificato ISO 9001: Vision 2000, sito di Validazione e Certificazione di step di filtrazione in ambito Farmaceutico e analisi delle Acque Sanitarie. Pall Italia S.r.l. Via Emilia 26 - 20090 Buccinasco (MI) Tel. 02 488870.2 - fax 02 4880014 - www.pall.com


elenco fornitori

Da oltre 150 anni Smith & Nephew sviluppa dispositivi medici innovativi per gli operatori sanitari di tutto il mondo ed è leader in ognuno dei segmenti nei quali è focalizzata: Ortopedia, Wound Management ed Endoscopia. La divisione Endoscopy è leader di settore perché offre una gamma di prodotti unica oltre a numerosi servizi a valore aggiunto che la rendono un partner più che un fornitore. Il suo catalogo include telecamere 3 CCD Full HD endoscopiche e tutti gli accessori per la visualizzazione, il trattamento e l’archiviazione dell’immagine, sistemi di resezione meccanica, manuale e a radiofrequenza, dispositivi elettromedicali per la gestione della pressione intrarticolare. Gli strumentari chirurgici e i relativi impianti per la riparazione dei tessuti molli per Ginocchio, Spalla, Piccole Articolazioni ed Anca ne completano il porfolio. Nell’ambito del Wound Management Smith & Nephew è leader nel settore delle medicazioni avanzate. Il suo portafoglio prodotti è il più completo del mercato ed include medicazioni, farmaci e dispositivi elettromedicali (come la terapia a pressione negativa - NPWT) per la cura di ferite croniche, acute ed ustioni. Con un patrimonio di competenze che non ha eguali nel wound care, offre supporto clinico, formativo e gestionale, per favorire la diffusione di un approccio orientato all’efficienza ed all’appropriatezza delle cure. Smith & Nephew Ortopedia è uno dei principali soggetti sul mercato mondiale nella traumatologia e nella ricostruzione articolare. Da sempre impegnata nella ricerca e sviluppo, si propone nel settore ortopedico con tecnologie sempre più innovative al fine di ottenere soluzioni protesiche anche per pazienti giovani ed attivi, per garantire agli stessi il minor impatto chirurgico ed il massimo recupero funzionale. La formazione, la comunicazione e la diffusione delle conoscenze in ambito ortopedico sono da sempre importanti obiettivi volti a soddisfare le sempre crescenti esigenze degli ortopedici.

Siemens Healthcare Diagnostics è l’azienda leader a livello globale nella diagnostica clinica, impegnata nel mettere a disposizione dei propri clienti in tutto il mondo le informazioni cliniche utili per ottenere screening accurati, diagnosi precoci, trattamento, monitoraggio e terapia del paziente. Il portfolio prodotti comprende: chimica clinica, immunochimica, sistemi integrati, plasma proteine, farmacotossicologia, sistemi di automazione, ematologia, emostasi, analisi urine, infettivologia, biologia molecolare, batteriologia, diabetologia, emogasanalisi, funzionalità piastrinica, analisi d’urgenza e test rapidi droghe. Siemens Healthcare Diagnostics S.r.l. Viale Piero e Alberto Pirelli, 10 - 20126 Milano Tel. 02 243 67 593 - Fax 02 243 67 659

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OFFSET - TIPOGRAFIA RILIEVO - SERIGRAFIA Via G. Mazzoni, 39/A - 00168 ROMA Tel. 06 6243159 - Fax 06 6140499

Smith & Nephew S.r.l. Via De Capitani, 2a - 20864 Agrate Brianza (MB) Tel. 039 60941 - Fax 039 651535

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attrezzature e prodotti di laboratorio Accord Healthcare Italia Srl Viale Colleoni, 1/3/5 Palazzo Taurus A/1 20864 Agrate Brianza (MB) Tel +39 039 642 1544 Fax +39 039 642 1540 www.accord-healthcare.it

A.MENARINI DIAGNOSTICS S.rl. Via Sette Santi, 3 - 50100 Firenze Tel. 055 5680233 / 5680304 - Fax 055 5680216 diaggare@menarini.it - www.menarinidiagnostics.it

cancelleria | macchine per ufficio | tipografie

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detersivi | detergenti | disinfettanti Divisione OPM Antisettici e disinfettanti per trattamento di: mani, cute, ferite, mucose, strumenti, apparecchiature e superfici.

B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 - 20161 MILANO Tel. 02 66218.2 - Fax 02 66218 290 - Customer Service - Fax 02 66243 350 Div. Aesculap - Fax 02 66243 310 - Div. Hospital Care - Fax 02 66218 298 Div. Out Patient Market - Fax 02 66218 357 servizio.clienti@bbraun.com - info.bbitalia@bbraun.com - www.bbraun.it

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lavanderia | noleggio | accessori | attrezzature Servizi ed idee per la sanità Lavaggio e noleggio biancheria e materasseria Sterilizzazione biancheria e strumentario chirurgico.

Il Gruppo Roche Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è leader nell’area salute in cui opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci innovativi nelle aree oncologia, virologia, malattie infiammatorie, metabolismo e sistema nervoso centrale. È leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica istologica del cancro ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fornire farmaci e strumenti diagnostici che permettano miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti è la strategia di Roche nella Medicina Personalizzata. Roche Italia Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. Roche Diagnostics S.p.A. - È leader della diagnostica in vitro, con un portafoglio prodotti unico. Grazie all’attività svolta da più di 600 collaboratori tra dipendenti ed agenti fornisce un ampissimo range di prodotti e servizi innovativi rivolti a ricercatori, medici, pazienti, ospedali e laboratori. Roche Diagnostics S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza Tel. 039 2817.1 - www.roche.it

Servizi Italia S.p.A Sede Legale e Amministrativa: Via San Pietro, 59/4 - 43019 Castellina di Soragna (PR) Tel. 0524 598511 - Fax 0524 598232 sede@si-servizitalia.com - www.si-servizitalia.com

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materiali e macchine per l’igiene ambientale | prodotti per l’igiene personale Servizi di igiene e sanificazione per ospedali e strutture sanitarie.

COOPSERVICE S. Coop. p.a. Via Rochdale, 5 - 42122 Reggio Emilia Tel. 0522 94011 - Fax 0522 940128 - info@coopservice.it - www.coopservice.it 3/4.1539 39 TEME 4.10


elenco fornitori

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medicazioni

Coloplast sviluppa prodotti e servizi per rendere la vita più facile alle persone con bisogni di cura intimi e personali. Lavorando a stretto contatto con le persone che utilizzano i nostri prodotti, creiamo soluzioni che rispondono ai loro bisogni speciali. Èquesto che intendiamo con “Intimate Healthcare”. Le nostre aree di business includono stomia, urologia e continenza, lesioni cutanee. Operiamo a livello globale e impieghiamo oltre 8.000 persone. Da oltre 30 anni operiamo in ambito Wound Care con un portafoglio ampio e completo per la cura delle lesioni cutanee a tutti i livelli. Le nostre medicazioni avanzate offrono soluzioni semplici e innovative per la guarigione delle lesioni in ambiente umido. Biatain, il nostro Brand di punta, garantisce Assorbimento Superiore per una guarigione più rapida. Grazie alle sue varie soluzioni la gamma Biatain offre schiume di poliuretano, alginati, medicazioni idrocapillari, medicazioni a rilascio di argento ionico contro le infezioni e a rilascio di ibuprofene contro il dolore delle ferite. Biatain Silicone, l’ultimo arrivato in casa Biatain, combina l’Assorbimento Superiore della schiuma Biatain con la delicatezza di un adesivo in Silicone per un ambiente di guarigione ottimale. Le nostre medicazioni avanzate sono sviluppate in costante sinergia ed interscambio con i professionisti sanitari ed i pazienti, lavoriamo insieme per raggiungere gli stessi obiettivi: accelerare la guarigione, garantire un comfort ottimale e semplificare il lavoro di chi opera in ambito Wound Care. COLOPLAST S.p.A. Via Trattati Comunitari Europei 1957-2007, n° 9 - Edificio F - 40127 Bologna Tel. 800.018.537 chiam@coloplast.it

Da oltre 40 anni Dussmann Service fornisce servizi integrati di ristorazione, pulizie, sanificazione e facility management per i settori della sanità, le scuole, l’industria e le forze armate. Dussmann Service appartiene a Dussmann Group, società multinazionale di servizi. Il gruppo impiega 58.000 dipendenti in 20 nazioni. In Italia Dussmann Service conta 13.000 dipendenti, 5 filiali e un fatturato che nel 2013 ha toccato i 320 Mln.€.Dussmann Service ha otte¬nuto la certificazione ISO 9001 relativa ai Sistemi di Gestione della Qualità dei servizi. L’azienda è certificata ISO 14001:2004 per il metodo di gestione ambientale e possiede altre certificazioni che garantiscono la qualità dei nostri servizi. Da anni inoltre Dussmann Service è certificata SA8000, sistema che attesta la Responsabilità Sociale dell’azienda nei confronti dell’eticità sui luoghi di lavoro. Recentemente, l’azienda ha attivato l’iter per il conseguimento della certificazione ambientale EMAS. La mission di Dussmann Service è quella di concentrarsi sulla soddisfazione dei desideri e delle necessità dei clienti per essere il migliore partner per il loro successo. Il fondatore del Gruppo Dussmann, Peter Dussmann, afferma “L’organizzazione è il nostro prodotto, tutto il resto viene di conseguenza” e questa è la base della nostra unica filosofia di servizio che si riflette ogni giorno nell’impegno dei nostri dipendenti. Dussmann Service S.r.l. Via Papa Giovanni XXIII, 4 24042 Capriate S.Gervasio (BG) Tel. +39 02 915 18 Fax +39 02 915 18 499 info@dussmann.it www.dussmann.it

14 Materiale per medicazione in garza e TNT, sterile e non sterile. Medicazioni adesive aderenti.

DEALFA srl Via Borgazzi, 93 - 22052 MONZA (MB) Tel. 039 2103626 - Fax 039 2148566 www.dealfa.it

Materiale per medicazione ed ortopedia, dispositivi monouso per l’incontinenza e l’igiene della persona.

Via Messina, 15 - 36040 SAREGO (VI) Tel. 0444 726328/7 - Ufficio Gare fax 0444 726391

Ausili per incontinenti (con service a domicilio). Articoli monouso per l’igiene del paziente. Pannolini e salviettine umidificate per bambini. Assorbenti igienici per signora. Salviette umidificate milleusi e per igiene intima. SILC S.p.A. Divisione Ospedaliera Strada Provinciale n. 35 km. 4 - 26017 Trescore Cremasco (CR) www.silcitalia.com Tel. 0373 2711 - Fax 0373 274762 - info@silcitalia.com Div. Ospedaliera: Tel. 0373 271256 - Fax 0373 273922 - istituzionale@silc.it

Azienda leader di dispositivi medici fondata nel 1856 e operante in oltre 90 paesi. Nell’ambito del Wound Management Smith & Nephew è leader nel settore delle medicazioni avanzate ed il suo portafoglio prodotti è il più completo del mercato, includendo medicazioni, farmaci e dispositivi elettromedicali (come la terapia a pressione negativa - NPWT) per la cura di ferite croniche, acute ed ustioni. Con un patrimonio di competenze che non ha eguali nel wound care, offre supporto clinico, formativo e gestionale, per favorire la diffusione di un approccio orientato all’efficienza ed all’appropriatezza delle cure. Smith & Nephew S.r.l. Via De Capitani, 2a - 20864 Agrate Brianza (MB) Tel. 039 60941 - Fax 039 6056931

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gestioni in service | logistica

varie

Raccolta, stoccaggio e smaltimento di rifiuti radioattivi provenienti da impiego medico, ricerca scientifica e usi industriali, sorgenti radioattive non più utilizzabili, rottami metallici contaminati, rivelatori di fumo contenenti elementi radioattivi, materiali radiferi. Distribuzione per l’Italia di sorgenti radioattive Eckert & Ziegler industriali e di calibrazione, rivelatori di radiazioni. Sorgenti, farmaci e radiofarmaci (soluzioni di 90Y e 177Lu per radioimmunologia), strumenti e tecnologie per la medicina nucleare. Reagenti per la ricerca biomedica, biotecnologie e diagnostica, prodotti e accessori per i laboratori di ricerca, strumenti per la ricerca biomedica, software tecnico-scientifici. Servizi di consulenza e formazione in materia di sicurezza e salute dei lavoratori, tutela dell’ambiente. Via Quintiliano, 30 - 20138 Milano Tel. 02 5803901 - Fax 02 58039021 campoverde@campoverde.it - www.campoverde-group.com Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza servizi, convegni, seminari, corsi di formazione, iniziative speciali dedicati agli operatori della sanità e dell’assistenza. È una manifestazione fieristica di: Via di Corticella, 181/3 - 40128 Bologna Tel. 051 325511 - Fax 051 324647 info.bo@senaf.it - www.senaf.it Il Gruppo GPI riunisce aziende, controllate o partecipate in diversa misura dalla capofila GPI SpA, Società che dal 1988 opera nel mercato Sanità e Sociale. Obiettivo del Gruppo è mettere a fattor comune le competenze distintive delle entità che lo compongono allo scopo di ampliare l’offerta e migliorare le prestazioni erogate. L’attenzione alla salute e la cura della persona hanno sempre rappresentato l’obiettivo finale sotteso alla nostra attività e ai nostri investimenti, perché un sistema eccellente permette ad una organizzazione sanitaria di erogare prestazioni puntuali ed efficienti.Cardine della nostra proposta sono le soluzioni e i servizi per la sanità e il sociale. L’offerta comprende, oltre a Sistemi Informativi integrati Amministrativi, Ospedalieri, Socio-sanitari, per la Veterinaria e la Sicurezza Alimentare; Protesica 3D; servizi specialistici di CUP e Contact Center; soluzioni complete per la Logistica del Farmaco; tecnologie di Ambient Assisted Living. A ciò si aggiungono altre competenze specialistiche, quali: Business Intelligence e Data Warehousing, Web tools, sistemi di e-payment (POS), global service ICT. La profonda e articolata conoscenza dell’universo ICT consente di qualificare l’offerta con servizi mirati di progettazione, sviluppo e consulenza. Sono oltre 700 i clienti del settore pubblico e privato che lavorano con le nostre soluzioni. Il Gruppo GPI è in costante crescita dal punto di vista dell’occupazione, del fatturato e degli investimenti in ricerca e formazione. La sede principale è a Trento e numerose sono le filiali distribuite sul territorio nazionale e all’estero. Via Ragazzi del ‘99, 13 - 38123 Trento Tel.: 0461.381515 - Fax: 0461.381599 info@gpi.it - www.gpi.it Questa rubrica è riservata alla comunicazione pubblicitaria e costituisce una “vetrina” in cui sono esposti marchi di aziende specializzate nei vari settori merceologici e dei servizi.



Dussmann Service

Pulizia Sanificazione

Ristorazione

Facility Management

Certificazione EcoSystem. Soluzioni sostenibili per la gestione delle attività quotidiane

Sanità Pubblica e Privata Business & Industry Pubblica Amministrazione Forze Armate Scuole e Università Residenze per anziani

www.dussmann.it


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