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México impulsa a fondo la transformación de las Áreas de Tecnovigilancia Por: Angélica Valdés
En los últimos meses, el área de Tecnovigilancia ha cobrado mayor relevancia para COFEPRIS, a partir de la ejecución de la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, instalación y operación de la tecnovigilancia con lo que la autoridad ha brindado apoyo durante tres años en todas las actividades relacionadas a la Tecnovigilancia. Con la puesta en vigor de la NOM-240SSA1-2012, desde 28 de abril del 2013 el cambio en el área de Tecnovigilancia ha sido radical. Antes se contaba con algunos artículos definidos dentro la ley general de Salud, pero se carecía de una norma; situación que dificultaba el ingreso de informes bajo el tipo de medicamentos sobre el que se tenía que integrar, o bien, determinar si este contaba ya con ciertos lineamientos normativos. La COFEPRIS muchas veces realizaba la Tecnovigilancia después de que el dispositivo era comercializado. Esta norma ha permitido abrir la discusión permitiendo obtener una mayor compresión para la COFEPRIS como autoridad y para los distribuidores y comercializadores sobre aquello las solicitudes y sobre la manera más adecuada para que no exista ningún problema en relación a la Tecnovigilancia. Actualmente, la regulación se centra en la revisión desde la inscripción de registro sanitario aunado con el proceso de comercialización de dispositivos. En el Diario Oficial de la Federación del
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