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EN PORTADA

Los tres problemas más comunes en la comercialización sanitaria Especialistas en la Industria de la Salud Marzo 2017 - No. 03 www.entimem.mx

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Todo sobre importaciones de # insumos para la salud caso de éxito entimem

agencia aduanal para insumos médicos.

Guía para realizar la importación de insumos médicos para la salud

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RESERVA 04-2016-092910433700-203

NOVEDADES Ysonut México inaugura sus nuevas oficinas corporativas

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LOS 6 PILARES PARA EL DESARROLLO PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Página 15

RADIOGRAFÍA TENDENCIAS DEL MERCADO. Página 09


EDITORIAL Iniciamos los primeros meses del año con un marco internacional complicado que también ha impactado a la industria farmacéutica, esto debido a las diversas acciones tomadas por el presidente de Estados Unidos de América. Con esta coyuntura, creímos necesario presentar una visión completa sobre la importación de los insumos para la salud, problemáticas y efectos, así como un marco general donde se determina el papel estratégico de la importación y de la exportación, así como el tipo de insumos que México manufactura y el lugar que ocupa dentro de la producción mundial. Tipo de insumos de la salud que son empleados para cirugías hasta para el área veterinaria, los que han permitido que nuestro país se ubique en los primeros lugares a nivel mundial. Además, decidimos hablar sobre los retos y problemáticas que enfrenta una agencia aduanal para satisfacer las necesidades de sus clientes. Porque la importación de los insumos de la salud primero trae consigo graves problemas y consecuencias en donde las mercancías pueden permanecer embargadas hasta tres años en resguardo de la aduana, por ende, los reactivos de diagnóstico clínico se echan a perder, ocasionando pérdidas millonarias. Con ello, tendremos un panorama completo del porqué esta industria es una de las mayor crecimiento sostenido en América Latina y de la manera en cómo repercutirá en la industria y actividades relacionadas a ella a partir de las decisiones que se tomen en los próximos meses.

Isidro Rodríguez Ávila Director General ENTIMEM Tercero Autorizado PÁGINA

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Noticias relevantes, tendencias y artículos de interés del Sector Salud.

CONTENIDO Isidro Rodríguez Ávila

Director General Entimem Martha de Anda

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Editorial

Consejo Editorial

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En portada

Isidro Rodríguez Ávila Martha de Anda Angélica Valdés Ponce de León Eliesheva Ramos Citlalli Criollo Domínguez

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Infografíaa

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Radiografía

Eliesheva Ramos Martha de Anda Angélica Valdés Ponce de León

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Check list

Fotos de Apoyo: Shutterstock

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Caso de éxito

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Los 6 pilares para el desarrollo de la industria de dispositivos médicos

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Novedades

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Glosario

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Premio FUNDACIÓN UNAM

Gte. de Ventas Entimem

Colaboradores

Diseño y Maquetado Citlalli Criollo Domínguez

Directora de Marketing Angélica Valdés Ponce de León

Coordinadora Editorial Eliesheva Ramos Publicación de

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Caso de Éxito Entimem Agencia aduanal para insumos médicos.

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Infografía

CHECK LIST

Puertos de entrada para los insumos médicos para la salud.

Guía para realizar la importación de insumos médicos para la salud.

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Radiografía

Valor del mercado. página 08

Novedades Ysonut México inaugura sus nuevas oficinas corporativas.

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Los tres problemas más comunes en la comercialización sanitaria Por: Eliesheva Ramos Existen dos entidades completamente diferentes que intervienen en la comercialización de medicamentos y dispositivos médicos: la primera es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual regula la emisión de registros y permiso sanitarios para la comercialización, y por el otro lado está la autoridad aduanera, la cual para permitir la importación de un producto solicita un registro de importación o un aviso sanitario de importación dependiendo del tipo de producto, ambos emitidos por COFEPRIS, así que ambas trabajan de la mano y la homologación de sus acuerdos es indispensable para que los trámites fluyan sin contratiempos. Pero en ocasiones hay diferencias en la lista de requisitos entre ambas entidades y eso puede ocasionar graves problemas en el proceso de importación. Juan Carlos Yubi Galán, asesor en comercio exterior, explica que en ocasiones la autoridad aduanera desconoce las particularidades de los permisos o registros de importación. “En 2016 se vivió un problema por los domicilios fiscales. COFEPRIS regula los domicilios de los establecimientos y almacenes, mientras que la aduana regula los domicilios fiscales; la autoridad sanitaria no pide que en los registros sanitarios aparezca el domicilio fiscal pero la autoridad aduanera los estuvo requiriendo, lo que ocasionó la retención de mercancías, pues la autoridad aduanera levantó lo que se conoce como Procedimientos Administrativos en Materia Aduanera (PAMAS), que son los embargos precautorios o la retención de las mercancías hasta que el importador cumpla con ciertos requisitos.

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El asesor en comercio exterior explica que tanto las empresas a nivel particular como a través de las cámaras de comercio, en el caso de dispositivos médicos a través de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, han realizado acercamientos con ambas autoridades para tratar de llevar a un acuerdo ante esa clase de problemas.

“Hubo infinidad de problemas tanto para empresas que se dedican a la distribución de dispositivos médicos pues estuvieron en peligro sus patentes como para los agentes aduanales”. Un PAMA que alcance la última instancia ocasiona que las mercancías permanezcan embargadas en la aduana hasta tres años. Los reactivos, precisa el asesor en comercio exterior, se echan a perder, lo que representa una importante pérdida para la compañía.

Trámites eternos ante COFEPRIS, duro golpe para las empresas

“En el caso anterior el problema fue la falta de conocimiento, pues de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, la Ley General de Salud y otros lineamientos COFEPRIS sólo se encarga de la verificación del domicilio (el sitio en donde se almacenan las mercancías) más no del domicilio fiscal, que es el que regula la Secretaría de Hacienda a través del Servicio de Administración Tributaria para cuestiones fiscales y contables.

Otra problemática es la tardanza de parte de COFEPRIS en la emisión de registros sanitarios. “En los ordenamientos legales de COFEPRIS mencionan que un registro sanitario, dependiendo de la clase de riesgo (I, II o III) puede tardar en tramitarse hasta 60 días hábiles, pero en la práctica esto no se cumple; yo tengo registros de hace tres años y eso representa pérdidas en todos los rubros para la empresa, la cual puede hasta cerrar porque como no tiene el registro no puede ni importar ni comercializar.

“La aduana, por falta de conocimiento y de comunicación con COFEPRIS, pedía un dato (domicilio fiscal) que COFEPRIS no extiende, lo que ocasionó un problema a infinidad de empresas así como a agentes aduanales a quienes por esa situación les suspendieron o cancelaron algunas patentes” dice el especialista.

Juan Carlos Yubi Galán descartó que se trate de un exceso de trabajo por parte de COFEPRIS. “Creo que es falta de organización porque cuando se proponen desahogar cierta cantidad de expedientes lo logran; varias veces han tratado de agilizar sus trámites pero siempre retroceden” lamenta. Ante este panorama, el asesor comentó que la recomendación es acercarse a los servicios que ofrecen los Terceros Autorizados. “Nosotros siempre lo recomendamos porque ellos solucionan problemas con la documentación para que cuando el expediente ingrese a COFEPRIS ya esté autorizado. Yo he contratado dichos servicios y han resuelto mis trámites en un plazo máximo de tres meses, o hasta menos, así que los Terceros Autorizados son una buena opción hasta para nosotros que somos asesores en comercio exterior”.

Juan Carlos Yubi Galán explica que otra problemática común que se observa en la importación y comercialización de dispositivos médicos y medicamentos son los criterios que tienen las autoridades sanitaria y aduanera ante algún error sin importancia en un registro sanitario o en un permiso de importación. “Sucede que a veces falta un número o sobra una letra y no se acepta el documento a pesar de que el error no altera la esencia del papel. Por situaciones de esa índole también se detienen las mercancías, pero a veces es difícil convencer a las autoridades de ese tipo de detalles” comenta.

Fuente: Lic. Juan Carlos Yubi Galán, Asesor Comercio Exterior, Commerce & Export Consulting México, S.C.

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INFOGRAFÍA

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RADIOGRAFÍA Tendencias del mercado

Fragmento extraído del reporte: Hacia donde va el mercado, los nuevos jugadores.

Tras diferentes estudios y aplicaciones metodológicas Brian Williams, director Global del Equipo de Estrategia de Salud de PwC, apunta que la llegada de nuevos participantes a la industria de la salud, cuyos negocios principales se encuentran enfocados a otros sectores, han generado un cambio en los modelos de negocio, creando una “nueva economía de la salud” en la que las nuevas tecnologías están controlando el acceso a la atención médica, lo cual reduce costos y mejora los resultados. La información de un estudio de los Nuevos Participantes de la Salud Global, desarrollado por Price Waterhouse Coopers, señala que dichos participantes están reposicionando el eje de cuidado de la salud global.10 En este estudio PwC encontró que:

Price waterhouse Coopers

La virtualización del cuidado de la salud, ocasionada por el avance tecnológico, permitirá eliminar las fronteras tecnológicas por lo que la atención al paciente podrá llegar prácticamente a cualquier lugar.

“El mercado mundial de salud, estimado en alrededor de 9.59 trillones de dólares, se encuentra receptivo a las innovaciones que puedan complementar o reemplazar la interacción clínica tradicional de persona a persona, por una entre el consumidor con la atención en salud que se pueda realizar desde cualquier lugar por medio de la utilización de tecnología móvil”.

Soluciones más rentables como clave del crecimiento.

Actualmente los consumidores de la atención médica presentan nuevas expectativas que están generando muchas oportunidades para que los nuevos participantes del mercado apliquen ideas innovadoras y nuevas habilidades para llenar los vacíos entre las expectativas del consumidor y la infraestructura médica actual.

Entre las oportunidades de crecimiento del mercado, los analistas coinciden en que una de las claves consiste en crear soluciones rentables que ayuden a los proveedores de salud del sector público y privado a mantener sus costos bajo control.

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También hay algunas iniciativas en acudir a equipos reciclados o respaldados por una garantía del fabricante; o a la extensión de los contratos de mantenimiento para los distribuidores e integradores. Asimismo, la fabricación local y los subcontratos de fabricación local pueden ser una opción para algunos fabricantes de dispositivos médicos que traten de trasladar sus costos a mecanismos que permitan evitar el dólar. El poder brindar a los clientes los mejores presupuestos también será clave, lo que afectará a las marcas establecidas en bienes de equipo, dispositivos y consumibles. Otra oportunidad en crecimiento es la constituida por la gestión de las enfermedades crónicas y ancianos, relacionado a la deshospitalización de la salud y a la internación domiciliaria, un mercado de creciente demanda, especialmente para los servicios y productos que se adaptan a la nueva filosofía centrada en el paciente. En esa línea se incluyen las soluciones de salud móvil, telemedicina y la prevención, que permite un uso más eficiente de los recursos del sistema de salud, reducir las internaciones y alcanzar a un mayor número más pacientes. Todo el sistema de salud está buscando nuevas formas de reducir los costos, no sólo las empresas sino también las instituciones de salud públicas y los agentes de reembolso gubernamentales. Algunos países que están mirando cómo optimizar sus sistemas de salud, están deseosos de encontrar nuevos modelos de brindar salud a la población que resulten más eficientes y en ese sentido Fuente: Avances en el sector de dispositivos médicos en América están abiertos a implementar nuevas formas de colaborar Latina, Tendencias, Oportunidades y Desafíos para el 2016, reporte con el sector privado. EyeforPharma, pág 15 y 16.

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CASO DE ÉXITO Empresa especializada en comercio exterior: Internacional Commerce and Services S.A de C.V “Tenemos la misión de servir a otras personas físicas y morales para que sus negocios tengan un crecimiento constante y puedan generar empleos, es decir, llevándolos de la mano para realizar importaciones y exportaciones dentro del marco legal y siempre con planeación a corto, mediano y largo plazo”. En esta ocasión ofrecemos una entrevista con la lic. Patricia Pastrana Rangel, licenciada en Comercialización internacional y con una experiencia de 38 años trabajando en diversas compañías del área de la salud. Actualmente, es la presidenta del Grupo Químico de la Asociación Nacional de importadores y Exportadores de la República Mexicana (ANIERM) Por otro lado, la Lic. Pastrana dirige la empresa Internacional Commerce and Services S.A. de C.V., una empresa especializada en comercio exterior, con énfasis en la resolución de problemas como permisos, autorizaciones, avisos, padrones sectoriales y normas oficiales. El objetivo de Internacional Commerce and Services es servir, asegura su directora, Patricia Mónica Pastrana Rangel. “Tenemos la misión de servir a otras personas físicas y morales para que sus negocios tengan un crecimiento constante y puedan generar empleos, todo esto en materia de comercio exterior con legalidad y normatividad, es decir, llevándolos de la mano para realizar importaciones y exportaciones dentro del marco legal y siempre con planeación a corto, mediano y largo plazo”. Pastrana Rangel, técnica en tráfico de mercancías y tramitación aduanal, cuenta que una de las claves para poder servir a las empresas en materia de comercio exterior es la preparación constante. “Nunca podemos dejar de estudiar, de actualizarnos. Si no estás bien establecido localmente, cómo podrás competir a nivel global” se cuestiona.

Mónica Pastrana Rangel.

Importación de dispositivos médicos Durante su larga carrera en asesoría y gestión Pastrana Rangel ha brindado servicio de forma personal a más de mil personas físicas y morales, Pastrana dijo que en la búsqueda de la salud y el combate continuo contra las enfermedades es obligación de todos los países el mantenerse alertas y actualizados. Recordó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene como objetivo primordial y estructural mantener la salud y bienestar de todas las poblaciones del planeta y México, como miembro de la OMS, es parte importante de este objetivo, por lo cual, dentro de la legislación vigente mexicana se contempla la correcta importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización y uso de los dispositivos médicos. PÁGINA

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Un producto siempre tiene que ser clasificado arancelariamente para poder ser importado legalmente al país, pero cuando se habla de insumos para la salud, también se debe clasificar con base en su riesgo sanitario.

Recuerden que la información que contengan sus dispositivos debe ser la misma que se especifica en los registros sanitarios, permisos previos de importación y oficios que expide la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Se

Hay dispositivos médicos que son considerados de bajo riesgo y si bien existe un acuerdo que así lo determina, es muy importante obtener los oficios de parte de la COFEPRIS, porque de otra manera correrían el riesgo de que les detengan o aseguren sus dispositivos médicos en la aduana, en su almacén, en su punto de venta o en los consultorios y hospitales

clasifican

en

tres

clases

que

son:

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. El artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud nos dice que los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico requieren para registro sanitario para su producción, venta y distribución. Esto quiere decir que todos los dispositivos médicos que se enajenan en territorio nacional ya sean de origen extranjero o nacional deben contar con un registro sanitario o, en su defecto, un permiso previo de importación si son extranjeros. Cuando sean para uso médico o uso propio este documento se debe presentar para el desaduanamiento de los dispositivos médicos, si así lo determina la fracción arancelaria.

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Se sugiere verificar en el acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 22 de diciembre del 2011 y 22 de diciembre del 2014. Hay que recordar que el Artículo 104 del Código Fiscal de la Federación a la letra dice: El delito de contrabando se sancionará con pena de prisión:

IV. De tres a seis años, cuando no sea posible determinar

el monto de las contribuciones o cuotas compensatorias omitidas con motivo del contrabando o se trate de mercancías que requiriendo de permiso de autoridad competente no cuenten con él o cuando se trate de los supuestos previstos en los artículos 103, fracciones IX, XIV, XIX y XX y 105, fracciones V, XII, XIII, XV, XVI y XVII de este Código. Nunca se debe perder de vista que con legalidad y normatividad, su negocio se multiplica, finaliza Patricia Mónica Pastrana Rangel.


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Canifarma, junto con la Secretaría de Economía (SE) y con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), entre otras dependencias, puso en marcha un programa de desarrollo para la industria basado en seis pilares.

Fuente: http://www.canifarma.org.mx/ PÁGINA

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NOVEDADES Ysonut México

inaugura sus nuevas oficinas corporativas Ysonut, el primer laboratorio multinacional de referencia en nutrición médica en desarrollar alimentos de diseño, celebra su sexto aniversario de operaciones comerciales en México con la inauguración de sus nuevas oficinas corporativas y el Espacio Ysonut Del Valle, punto de venta y centro de atención a pacientes.

Por: Eliesheva Ramos

Como parte del proyecto de expansión anunciado por Pablo Rodríguez Sierra, CEO de Ysonut Worldwide en junio de 2016, con esta acción se brindará una mejor atención a los médicos prescriptores y asesoría personalizada a pacientes mexicanos a cargo del equipo de Servicio de Atención al Cliente (SAC) y del equipo Ysonut Profesional Service (YPS), que en conjunto ofrecerán asesoría nutricional en los 130 protocolos de 29 especialidades médicas de Nutrición–Salud desarrollados por Ysonut.

Durante 22 años, Ysonut ha desarrollado tratamientos médicos integrales basados en Ritmonutrición® y Micronutrición® para abordar la obesidad y prevenir enfermedades como el síndrome metabólico, los padecimientos gástricos, entero-hepáticos, ginecológicos y endócrinos y resolver la carencia de nutrientes en el organismo, contribuyendo así a la prevención de enfermedades y a la mejora del funcionamiento del organismo al administrar la cantidad exacta de nutrientes y vitaminas a cada célula.

Para Ysonut, el laboratorio de origen francés que se ha posicionado como la empresa europea líder a nivel internacional en nutrición médica para el tratamiento y prevención de enfermedades, así como por generar soluciones integrales de Nutrición-Salud, 2017 representa un año de expansión empresarial en México, producto de la confianza y cariño por este país, así como el fortalecimiento de su proyección comercial a Europa y América Latina desde España a través de la innovación y desarrollo de nuevos alimentos de diseño, suplementos, productos y programas nutricionales, algunos de ellos, cuyo origen, lanzamiento, fabricación y comercialización se proyectó desde México en diciembre de 2010.

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Todos los productos de Ysonut han sido diseñados científicamente, elaborados en sus plantas productoras de España y Francia, avalados por un Comité Científico Internacional para cumplir con la norma de fabricación Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) y la normatividad europea, que certifica que todos sus productos siguen las Cantidades Diarias Recomendadas (C.D.R.), libres de Organismos Modificados Genéticamente (O.M.G.), metales pesados y contaminantes, así como la normatividad establecida por COFEPRIS en México.


Llega a México

prueba de ADN para potencializar capacidades físicas Por: Eliesheva Ramos

Esta primera prueba genética validada mediante estudios científicos permite la identificación de las variantes que hacen única a cada persona y así las aprovecha al máximo. Mi ADN Fit, el test que ha revolucionado la industria del deporte a nivel mundial, ya está disponible en México. Es una simple prueba de hisopado tomado en la comodidad de tu casa y enviado por servicio postal a laboratorios ubicados en Londres, Inglaterra.

“Mi ADN Fit brinda una herramienta que elimina por completo el tedioso método de “prueba y error”, proporcionando mejores resultados a los usuarios, llevándolos a una satisfacción plena y una confianza en su desempeño tanto físico como nutricional, dándole tiempo y calidad de vida, expresó” Federico von Son, director de Mi ADN México, distribuidor con licencia exclusiva en México y Latinoamérica de DNAFit UK, marca líder en análisis genético en el mundo y con presencia en 22 países. Infinidad de atletas a nivel mundial y nacional han probado el programa. Algunos de ellos son Andrew Steele, atleta británico olímpico de 400 metros; Glen Johnson, jugador británico profesional de soccer y Daniela Campuzano, abanderada mexicana en Rio 2016.

Este test permite conocer el perfil genético a partir del cual se generan 3 reportes con el fin de diseñar un mejor programa de entrenamiento y nutrición, pues se logra una compresión profunda de las capacidades físicas y nutricionales de cada individuo. Mi ADN en conjunto con DNAFit han demostrado por primera vez en la historia de la ciencia deportiva la efectividad de las pruebas genéticas en el desempeño de los atletas.

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GLOSARIO Insumos para la Salud: A los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud.

Agente Aduanal:Persona física autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), mediante una patente, para promover el despacho de mercancías en los diferentes regímenes aduaneros. Será responsable de la veracidad y exactitud de los datos e información suministrados, de la determinación del régimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificación arancelaria, así como de asegurarse que el importador o exportador cuenta con los documentos que acrediten el cumplimiento de las demás obligaciones que en materia de regulaciones y restricciones no arancelarias rijan para dichas mercancías.

Fracción Arancelaria: Código numérico homologado con los países que pertenecen a la Organización Mundial de Aduanas (OMA) para identificar las mercancías de importación y exportación, considerando su naturaleza y función a fin de poder imponer los aranceles, permisos, (restricciones y regulaciones no arancelarias), precios estimados o solicitar mayor información sobre las mercancías.

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Permiso Sanitario de Importación: documento que expide la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS o de las Entidades Federativas facultadas para autorizar la importación de los productos competencia regulatoria de la misma.

Denominación distintiva: al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.

Distribuidor: A la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su caso importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice.

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Av. Álvaro Obregón No.242, int. 301 Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700, CDMX Teléfono: 5264-3823 | 5264-8518

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Entimem Magazine #3