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Encuentro latinoamericano de regulación sanitaria Página 13

Septiembre 2017 - No. 06

www.entimem.mx

Todo sobre # Etiquetado

CHECK LIST: Elementos de Página 14 la etiqueta

De Medicamentos y Dispositivos Médicos

Entrevista con: Q.F.B alfredo balbuena Página 21 Entrevista con: Q.F.B Juan Carlos gallegos Página 23

REGISTRO #1699961

NOVEDADES

INFOGRAFÍA

RADIOGRAFÍA

Fluidos biológicos para un adecuado sistema circulatorio

¿Qué es una etiqueta?

Productos falsificados.

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EDITORIAL Tuvimos la oportunidad de platicar con el QFB. Juan Carlos Gallegos Ortega, Coordinador Interno del Comité de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, quién nos habla sobre las modificaciones que atravesará el suplemento de Dispositivos Médicos de la FEUM, siendo de alto impacto e importancia para la industria correspondiente. Te invitamos a ver esta video-entrevista para mantenerte actualizado en este tema.

En este número nos dedicamos a presentar un amplio panorama sobre el etiquetado y su importancia, esto debido a que sirve para comunicar la información a los usuarios en el territorio nacional sobre los insumos para la salud. A través de este número, hacemos hincapié sobre los requisitos mínimos, denominaciones, elementos y leyendas que se requieren de una manera práctica y sencilla; todo esto incluido en nuestra Infografía. Abordamos a manera de guía, la simbología y elementos que debe estar presente en el etiquetado de los dispositivos médicos acorde a la NOM-137SSA1-2008.

Para darte una perspectiva de la importancia del proceso de etiquetado de medicamentos, entrevistamos a la Médico Cirujano Yesenia Velázquez Hernández, quien desde la perspectiva de una unidad de verificación nos cuenta su experiencia en la materia.

¿Qué sucede cuando un medicamento es falsificado? Un aspecto importante para distinguir un medicamento autorizado de uno apócrifo, es la etiqueta. Te presentamos 3 casos de medicamentos que han sido alterados o copiados del original donde podrás encontrar las diferencias.

Esperamos que este número sea un documento de consulta y guía para este proceso primordial dentro de la Industria de los Insumos para la salud.

En este número también contamos con una video-entrevista al QFB. José Alfredo Balbuena, Responsable Sanitario de Laboratorios DAI de México, quien nos habla sobre la importancia de un buen etiquetado y el papel que juega dentro del proceso de comercialización, en el uso del producto y por último el impacto, -por omisiones o errores en ella-, que deriven en efectos adversos que afecten a la comercialización del producto, o de manera muy importante, afecten la salud de la población mexicana.

Isidro Rodríguez Ávila Director General ENTIMEM Tercero Autorizado

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Noticias relevantes, tendencias y artículos de interés del Sector Salud.

CONTENIDO Isidro Rodríguez Ávila

Director General Entimem Martha De Anda

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Editorial

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Infografía: Elementos de la

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Radiografía:Falsificación de

Gte. de Ventas Entimem Consejo Editorial Isidro Rodríguez Ávila Martha De Anda Angélica Valdés Ponce de León Citlalli Criollo Domínguez

Colaboradores Martha De Anda Angélica Valdés Ponce de León

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Fotos de Apoyo: Shutterstock

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Diseño y Maquetado Citlalli Criollo Domínguez

Directora de Marketing

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etiqueta

medicamentos

Check list: Elementos de la

etiqueta

Caso de éxito: Entrevista con la Médico Cirujano Yesenia Velázquez Entrevista: Q.F.B Jóse Alfredo Balbuena

Angélica Valdés Ponce de León

Editorial Angélica Valdés Ponce de León

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Entrevista:Q.F.B Carlos Gallegos

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Novedades:Antiséptico, CITLAX, Fluidos biológicosy mucho más...

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Glosario

Citlalli Criollo Publicación de

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Caso de Éxito

entrevista a la Médico Cirujano Yesenia Velázquez Hernández y su función como verificador de un Tercero Autorizado.

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Infografía

CHECK LIST

¿Qué es una etiqueta?

página 05

Elementos de la etiqueta.

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Radiografía

Comparación de productos falsificados. página 10

Novedades Fluidos biológicos para un adecuado sistema circulatorio y mucho más...

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CASO DE ÉXITO Entimem Magazine entrevistó a la Médico Cirujano Yesenia Velázquez Hernández quien nos habló sobre la función que desempeña como verificador de un Tercero Autorizado y el impacto de su labor en apoyo de la industria en materia de etiquetado de medicamentos: “Mi labor al interior de la unidad de verificación, es la evaluación documental de medicamentos desde el área médica, es decir, verificar que la seguridad y eficacia de los medicamentos se demuestre con la información presentada en el expediente”. Al hablar sobre la preparación o capacitación que debe de tener un verificador para realizar sus actividades comentó que debe ser un profesional del área de la salud, con capacidad analítica para llevar a cabo la revisión. De manera importante, debe contar con una actualización constante, para mantener vigentes los criterios aplicables sobre las leyes, reglamentos, normas, lineamientos, acuerdos o demás disposiciones en materia de Salud y procedimientos gubernamentales. “La COFEPRIS, a través de diferentes evaluaciones, determina que el personal del Tercero Autorizado cuenta con los conocimientos y experiencia necesarios sobre la regulación mexicana para realizar el predictamen”- afirmó. En específico en materia de medicamentos, le preguntamos cuál era el tiempo estimado de resolución para un trámite cuando cuenta con un proceso de verificación previo, comentando lo siguiente: “Si al momento de solicitar el registro, las etiquetas y proyectos de marbete presentados cumplen con lo solicitado por la autoridad, además de la información legal, administrativa y técnica, el trámite tendrá una resolución cercano a 90 días hábiles. Si se trata de una modificación que impacte la información presente en la etiqueta, será aproximadamente de 15 días hábiles”.

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lote, caducidad, contenido, precio máximo al público, datos del fabricante, comercializador, titular del registro y en su caso, el representante legal en México. Ahora bien, con respecto al etiquetado de medicamentos, los errores más frecuentes en los proyectos de marbetes que suelen presentarse son: descripción errónea de denominación genérica, forma farmacéutica, condición de uso, fórmula, leyendas precautorias y leyendas de conservación; omisión de marbetes para presentaciones solicitadas o envío de marbetes de productos que no se quieren registrar en ese momento; presentan solo proyectos de etiqueta para envase primario; no describir correctamente la presentación; no declarar las concentraciones de los fármacos, entre otros. ¿Existe una manera para facilitar el proceso de presentación de las etiquetas ante la autoridad sanitaria?

Al hablar de la interrelación del trabajo como verificador con otras áreas y procesos que tienen como fin la obtención del registro sanitario y comercialización de medicamentos, comentó que el desarrollo de un medicamento es un proceso muy complejo, ya que, parte desde el diseño de la molécula hasta su comercialización. “Dada la complejidad y sobre todo la extensión del mismo, es imposible que una sola persona esté durante todo el proceso y desarrollo del insumo para la salud” - puntualizó. “Tenemos la ventaja de ser observadores documentales de este desarrollo, aun cuando no vemos cada fase, podemos analizarla a través de la documentación que proporciona cada usuario”- comentó. Sobre el tema de la información esta no solo es de carácter químico o médico, está estrechamente relacionada entre sí, sin calidad de independencia. “Es necesario que se demuestre la calidad del producto, la seguridad y eficacia, a través de un veredicto favorable por ambas áreas, para la obtención del registro sanitario para su posterior comercialización en el mercado mexicano”. Al hablar sobre los puntos más importantes que debe de contener la etiqueta de un medicamento para cumplir con la normatividad y que son claves en el proceso de registro sanitario y comercialización, la Med. Cir. Velázquez subrayó que no pueden olvidar los involucrados en el proceso como denominación distintiva, denominación genérica, forma farmacéutica, concentración del fármaco, consideraciones de uso, fórmula, dosis, vía de administración, datos de conservación y almacenaje, leyendas de advertencia y precauciones, número de registro sanitario,

“La función como Tercero Autorizado es validar que los marbetes presentados por el usuario para envase primario y secundario cumplan con la normatividad vigente, cuando la etiqueta no cuenta con los requisitos necesarios normados, le hacemos al usuario las observaciones correspondientes para que él mismo presente los textos de acuerdo a la normatividad para establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, ahorrando tiempo en la emisión del registro sanitario. Los procesos en los que nos basamos para la verificación de marbetes de medicamentos, están alineados con la NOM-050-SCFI-2004, la cual permite dar cumplimiento a la normatividad de etiquetado de medicamentos (NOM072-SSA1-2012) y que es necesario considerar como parte de la información comercial-etiquetado general de los productos; el sistema general de unidades de medida (NOM-008-SCFI-2002), estabilidades de los fármacos y medicamentos (NOM-073-SSA1-2005) y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). El etiquetado de los medicamentos tiene como objetivo principal beneficiar a los usuarios, en este caso, orientar y advertir sobre el uso adecuado y seguro de cualquier tipo de medicamento; en el caso de los fabricantes, titulares y distribuidores, permite a los mismos la identificación correcta del producto en el mercado para su venta y suministro. Es necesario que, como parte del cumplimiento de la normatividad se exprese la dosis y modo de empleo, a través de instrucciones precisas y correctas de la administración del medicamento, se deja abierto la colocación de la leyenda “Consulte a su médico”, que expresa, que el facultativo es quien determinara la dosis, modo y tiempo de empleo según corresponda, cuando el marbete no indica la posología.

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Por otra parte, las leyendas precautorias son necesarias cuando, por las características especiales de un medicamento necesiten ser resaltadas, como son: contenido de alcohol, contenido de sacarosa u otros azúcares, vehículos o excipientes (asparmato como sustituto de azúcar), inclusión de desecantes, activos o ingredientes que interfieran con el estado de alerta, ingredientes que causen hipersensibilidad, antibióticos.

recaerían en el fabricante, distribuidor, almacenador y de todas y cada una de las personas involucradas en el proceso de registro y otorgamiento del mismo observar que la información que se asentó en la etiqueta sea la correcta.” ¿Cómo se podrían homologar las etiquetas de medicamentos cuando se sabe que la normatividad de cada país es distinta?

Como todas las leyendas de precaución, la intención es guiar e instruir al usuario del uso adecuado de los medicamentos”. En el caso de México es necesario dar cumplimiento con la normatividad vigente NOM-072-SSA1-2012, ¿Qué criterios se toman como base para definir y delimitar etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, la responsabilidad jurídica de todos y cada uno de los dado que los textos tienen carácter sanitario y comercial participantes si ocurriese un efecto adverso por un mal de identificación de los mismos, no pudiendo eludir la etiquetado? misma. “Para fortuna del usuario, los textos de las etiquetas son revisadas y verificadas por el personal autorizado en las unidades de verificación y/o por los dictaminadores de la COFEPRIS, se verifica que la información asentada en las etiquetas sea la correcta, y no dejar a dudas o interpretaciones, para no confundir al usuario.

Los insumos para la salud de países integrantes del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLAN) cuentan con agencias reguladoras con responsabilidades similares a COFEPRIS. Cada una de ellas emite autorizaciones locales, y actualmente COFEPRIS reconoce su validez para efectos de la emisión de un registro sanitario. Es una alternativa para los usuarios, ya que Si fuera el caso, es necesario estudiar el incidente, dada les permite, obtener registros sanitarios por medio de la diversidad de variables, como por ejemplo, si están acuerdos de equivalencia, con tiempos menores que si autorizados los marbetes, cómo se plasmó en la etiqueta, se ingresaran la solicitud por carril ordinario. si hubo una modificación sin ser notificada, si es un error de omisión; error tipográfico, si fue la autoridad quien Por último mencionó que “Los acuerdos de equivalencia cometió un error en su emisión o el usuario no se apegó a lo facilitan la evaluación, revisión y unificación de criterios autorizado, entre otros aspectos. por el dictaminador de las áreas de verificación puesto que las pruebas de calidad, seguridad y eficacia Si fuese el caso, las implicaciones de responsabilidad legal, solicitados por los países integrantes de TLAN son en caso de omitir o mentir al plasmar información en la equivalentes a los exigidos por la autoridad sanitaria en etiqueta la República Mexicana, satisfaciendo las necesidades de nuevos productos al mercado mexicano”.

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VITAE Q.F.B José Alfredo Balbuena: Responsable sanitario.

Es actualmente Responsable Sanitario - Gerente de Asuntos Regulatorios & Aseguramiento de la Calidad de Laboratorios DAI de México, S.A. de C.V. Anteriormente se desempeño en Stryker México S.A. de C.V., como Coordinador de Asuntos Regulatorios. De abril del 2011 al 2014 se desempeño como Coordinador de Recepción de trámites de Carril Especializado en COFEPRIS.

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Etiquetado de Dispositivos Médicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008 Entrevista con el experto: Q.F.B José Alfredo Balbuena

Por: Angélica Valdés

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Juan Carlos Gallegos Ortega: Químico farmacéutico Biólogo.

VITAE Químico farmacéutico Biólogo egresado de la FES Zaragoza de la UNAM, con cursos de actualización en Regulación, Procesos editoriales, Regulación Sanitaria de Dispositivos médicos, Estadística de bioensayos, Validación de métodos analíticos y Regulación de Excipientes. Desde febrero de 2007 hasta la fecha ha participado en la Dirección Ejecutiva de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como Coordinador interno de los comités de: Dispositivos médicos, Estadística y Adictivos. Fue colaborador en los trabajos de la primera edición del suplemento para dispositivos médicos de la FEUM durante 2005 y 2006. A partir de 2007 es responsable técnico y editorial de dicha publicación. Es custodio de la Biblioteca institucional de la Comisión Permanente de la FEUM. Ha participado en el Sub-Comité 157 del comité mexicano para la atención de la ISO “Anticonceptivos no sistemáticos y barreras profilácticas”. Ha impartido conferencias sobre la FEUM y el Suplemento para dispositivos médicos por invitación de la UNAM, el Colegio Nacional de QFB`s, Producción Químico Farmacéutica, la Asociación Farmacéutica Mexicana, la Asociación de Profesionales en Regulación Sanitaria, la Cámara de Comercio de Guadalajara, el Sector Médico de la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, ProMéxico, el Instituto de Salud del Estado de México y en el Encuentro Científico FEUM-USP.

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Actualizaciones y modificaciones de la FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos. Entrevista con: Q.F.BJuan Carlos Gallegos Ortega Por: Angélica Valdés

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NOVEDADES

Antiséptico

ayudará a prevenir infecciones en

intervenciones quirúrgicas.

Chloraprep es un antiséptico innovador ha demostrado que reduce el riesgo de las infecciones de sitio quirúrgico hasta en un 41% en comparación de otros productos. Este antiséptico, introducido al mercado por el laboratorio BD en su formulación contiene Gluconato de Clorhexidina al 2% más Alcohol isopropílico al 70% que, por su acción inmediata, la actividad residual tiene una duración de hasta 48 horas y su eficacia antimicrobiana superior a los otros antisépticos del mercado. Dichas características evitan el contacto mano – paciente, reduciendo así el riesgo de adquirir alguna infección de sitio quirúrgico. Actualmente se cuenta con nuevas tecnologías y dispositivos que garantizan la seguridad del paciente y de los trabajadores de la salud, para realizar la asepsia de la piel antes de un procedimiento quirúrgico. La Infección de Sitio Quirúrgico es la segunda causa de IAAS reportada en el país, y esta se desarrolla dentro de los primeros 30 días o hasta un año después, en caso de colocación de material protésico.

Fuente: BD México Insight comunicación

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CITLAX nuevo centro para apoyar investigación aplicada, ciencia básica en Tlaxcala El Centro de Investigación Científica, Tecnológica y de Innovación del Estado de Tlaxcala (CITLAX) es un consorcio que apoyará los sectores químico, automotriz, textil y sustentable, con oferta de investigación aplicada, ciencia básica y formación de recursos humanos, del estado. Durante el evento se contó con la presencia del Dr. Sergio Hernández Vázquez, Director Adjunto de Centros de Investigación del Conacyt; el Dr. Oliverio Rodriguez Fernández, Director General de CIQA; el Dr. Samuel Colunga, Director General de COMIMSA; el Dr. Gabriel Siade, Director General de CIDETEQ; Lic. Jorge Luis Vázquez Rodríguez, Secretario de Desarrollo Económico del Estado de Tlaxcala; los 27 responsables de los Centros Públicos de Investigación del Conacyt, funcionarios, empresarios, instituciones educativas, investigadores y representantes de cámaras empresariales. Este centro contará con la participación del Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA); la Corporación Mexicana de Investigación en Materiales (COMIMSA); y el Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Electroquímica (CIDETEQ), todos pertenecientes a los Centros Públicos de Investigación Conacyt. Se espera que este consorcio extienda una brecha en la entidad para que, a través de la ciencia básica, se obtengan aplicaciones del conocimiento científico a las necesidades humanas y el desarrollo tecnológico. Fuente: CONACYT

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Fluidos biológicos para un adecuado sistema circulatorio Crean dispositivo para analizar el comportamiento de fluidos como la sangre, con el objetivo de determinar qué factores coincide para que su trayectoria por el sistema circulatorio sea adecuada, el cual fue desarrollado por científicos del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (CINVESTAV) Unidad Monterrey, junto con la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), es una de las técnicas más innovadoras para el estudio de los fluidos corporales. Se trata de un pequeño dispositivo de acrílico que se ensambla a un microscopio invertido que cuenta con una cámara de video capaz de capturar el comportamiento del fluido, con la intención de que se pueda verificar el trazo que sigue el líquido y la reacción que tiene cuando se aplican ciertas pulsaciones. Está fabricado con dos pequeñas placas de acrílico, en su interior se observan dos canales de un tamaño de 200 micras, por donde los investigadores hacen pasar los fluidos que necesitan analizar. De acuerdo con Gabriel Caballero Robledo, líder del proyecto en el CINVESTAV Unidad Monterrey, los fluidos biológicos tienen la característica de ser viscoelásticos, es decir, que además de ser viscosos, cuando se aplica una fuerza oscilatoria puede cambiar su flujo. Esa particularidad le da a la sangre, por ejemplo, la posibilidad de viajar por las venas y arterias con cierta resistencia (por lo viscoso), pero también a reaccionar de forma elástica en su interacción con los conductos. Fuente: CINVESTAV

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INCAN instala un equipo automatizado para el diagnóstico de bacterias en México Con la instalación del equipo BD Kiestra™ InoqulA automatizado de laboratorio clínico para el área de microbiología, El Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) con el servicio de ABALAT, realizó la instalación con el cual obtiene la capacidad de entregar un diagnóstico oportuno y certero que contribuye en menos del 50% del tiempo que se invierte con metodologías convencionales, además a disminuir los días de hospitalización, los costos asociados a las complicaciones de los pacientes y la mortalidad. Este equipo es el primer instrumento de su tipo instalado dentro de un instituto de salud a nivel federal en la república mexicana. Forma la parte central de un sistema modular que permite el procesamiento continuo y la oportunidad a futuro de traer la “Telebacteriología” a través de imágenes automatizadas de alta resolución que, por un lado, facilita el diagnóstico a distancia y por otro lado, puede reducir el tiempo a menos de la mitad comparado con los método manuales convencionales.

No obstante, del total de decesos que ocurren anualmente a nivel mundial, los agentes infecciosos causan aproximadamente más del 25% de todas las muertes, superado como causa de muerte solamente por las enfermedades cardiovasculares. En México, tan solo en 2014, se registraron más de 39 millones de casos afectados con infecciones respiratorias, gastrointestinales, en vías urinarias, periodontales, entre otras. De acuerdo con estudios de la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades infecciosas siguen siendo la segunda causa de muerte y la primera causa de años perdidos ajustados a discapacidad a nivel mundial. Fuentes: Insight Comunicación Instituto Nacional de Cancerología

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GLOSARIO Etiqueta: A cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento

Contraetiqueta: A la etiqueta que contiene la información complementaria o total mínima obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente.

Envase del

primario:

sistema

contacto

con

de el

A

los

envase

que

medicamento

elementos están

o

en

dispositivo.

Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento o dispositivo y no están en contacto directo con él.

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Muestra de obsequio: Al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de darlos a conocer mediante su distribución gratuita al público en general, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.

Agente de diagnóstico: A todos los insumos incluyendo

antígenos,

anticuerpos,

calibradores,

verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

Advertencia: Al escrito o leyenda con indicaciones para prevenir al usuario del riesgo de uso de un Dispositivo Médico o medicamento.

Titular del registro sanitario: A la persona física o moral que detenta la autorización otorgada por la Secretaría de Salud para la fabricación, importación, distribución o comercialización de un Dispositivo Médico.

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Av. Álvaro Obregón No.242, int. 301 Col. Roma Norte, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700, CDMX Teléfono: 5264-3823 | 5264-8518

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Entimem Magazine #6  
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Conoce todo sobre etiquetado en medicamentos y dispositivos médicos.

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