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Terceros Autorizados en Página 05 publicidad

Julio 2017 - No. 05

www.entimem.mx

ESPECIAL Todo sobre # Publicidad En insumos para la salud

caso de éxito

Guía para tramitar permisos y avisos publicitarios

Cómo empatar el área regulatoria con la publicidad de dispositivos Médicos en México

Página 13

Entrevista con 3M

REGISTRO #1699961

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NOVEDADES

INFOGRAFÍA

RADIOGRAFÍA

Células metastásicas, Acuerdo CONACYT-BMBF y mucho más...

¿Qué es marihuanol?

Copas menstruales.

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EDITORIAL El pasado 18 de mayo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) entregó seis autorizaciones para la operación de Terceros Autorizados como Unidades de Verificación Auxiliares en el Control Sanitario de la Publicidad, que permitirán atender de manera más ágil la creciente demanda en temas relacionados con la autorización de anuncios de productos y servicios vinculados con la salud. De acuerdo a la definición sobre Publicidad que se incluye en el Artículo 2 fracción IX del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad esta es la actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios de comunicación con el fin de promover la venta o consumo de productos y servicios. Esta actividad es de vital importancia durante todo el proceso de registro de los insumos para la salud que deriven en su comercialización y venta al cliente final. De la claridad y el manejo correcto en sus promesas, los textos, las imágenes y sus diseños depende que su uso sea el correcto, se exprese de manera clara y concisa el fin para el que fue creado y que por ende, permita que el insumo para la salud continúe a la venta. Debido a esto, en este número ahondamos en el proceso de regulación publicitaria de los insumos normados por COFEPRIS y tomamos como ejemplo los elementos en los que incumple un producto para el que en fechas recientes COFEPRIS ha emitido una alerta sanitaria por incumplir en diversos aspectos de la regulación sanitaria. Enunciamos los aspectos que se debieron tomar en cuenta.

Isidro Rodríguez Ávila Director General ENTIMEM Tercero Autorizado PÁGINA

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Noticias relevantes, tendencias y artículos de interés del Sector Salud.

CONTENIDO Isidro Rodríguez Ávila

Director General Entimem Martha De Anda

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Editorial

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Numeralia: Terceros Autorizados

07

Infografía:¿Qué es marihuanol?

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Check list: Guía para tramitar permisos y avisos publicitarios

Gte. de Ventas Entimem Consejo Editorial Isidro Rodríguez Ávila Martha De Anda Angélica Valdés Ponce de León Thalía López Martínez Citlalli Criollo Domínguez

Colaboradores Martha De Anda Angélica Valdés Ponce de León Fotos de Apoyo: Shutterstock

en publicidad

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Caso de éxito: Cómo empatar

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Radiografía: Copas menstruales

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La importancia de un adecuado manejo de la publicidad en los Dispositivos Médicos

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Novedades:Células metastásicas, Acuerdo CONACYT-BMBF y mucho más...

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Glosario

Diseño y Maquetado

área regulatoria con la publicidad de dispositivos Médicos en México

el

Citlalli Criollo Domínguez

Directora de Marketing Angélica Valdés Ponce de León

Editorial Angélica Valdés Ponce de León Citlalli Criolllo Thalía López Martínez Publicación de

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Caso de Éxito

Cómo empatar el área regulatoria con la publicidad de dispositivos Médicos en México

Entrevista 3M.

página 20

Infografía

CHECK LIST

¿Qué es Marihuanol?

página 07

Guía para tramitar permisos y avisos publicitarios.

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Radiografía

Copas menstruales. página 21

Novedades Células metastásicas, Acuerdo CONACYT-BMBF y mucho más....

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Presentación: Regulación sanitaria de la publicidad y Copy Advice para dispositivos médicos Por: Lic. Lorena Gonzáles Morales

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VITAE Cynthia Fierro es Licenciada en QuímicaFarmacéutica-Bióloga egresada de la Facultad de Química de la Universidad Autónoma de México con 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área de Asuntos Regulatorios (elaboración de dossiers de Registro en Latinoamérica para medicamentos genéricos, soluciones intravenosas de gran volumen, dispositivos y equipo médico), así como Garantía de Calidad (Química Analista en Microbiología y Sistemas de Documentación). Especialista en regulación sanitaria de productos biológicos y en Sistemas de Calidad de Plasma-Derivados a nivel Internacional. Inició su carrera en Janssen-Cilag hoy Janssen México y a lo largo de su trayectoria ha formado parte de diversas empresas del ramo hasta que en diciembre de 2013 forma parte de 3M México en un inicio como Gerente de Asuntos Regulatorios y actualmente como Regulatory Affairs Quality Compliance Leader para las divisiones de Cuidado de la Salud y Consumo. Su contribución como persona del Área de Asuntos Regulatorias ha sido apoyar a la compañía en su crecimiento y en su posicionamiento sostenido en el mercado ofreciendo soluciones del cuidado de la Salud, desde el manejo de las heridas que ayudan a proporcionar un soporte práctico para los pacientes en ambiente hospitalario, o bien, generando una relevancia con equipo médico y nuevas tecnologías en la industria alimentaria. Cynthia ha contribuido con su trabajo y desde la perspectiva regulatoria al cumplimiento de los desafíos de 3M ampliando su portafolio de productos y soluciones confiables y de calidad para los pacientes, mejorando la salud en general en caminando a la compañía hacia un progreso en el Cuidado de la Salud.

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CASO DE ÉXITO Cómo empatar el área regulatoria con la publicidad de dispositivos Médicos en México Por: Angélica Valdés

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VITAE Luis Farías Mackey Director General Tercero Autorizado de la publicidad Analista político y abogado especializado en derecho electoral y agrario. Fue Director General del Control Sanitario de la Publicidad en la Secretaria de Salud y Coordinador de Asesores del Secretario de Salud. Desde el 2000 dirige su firma de consultoría política y jurídica. Colabora en medios electrónicos e impresos. Autor de libros diversos. Hasta el 2000 ocupó cargos en el sector público: Presidencia de la República, IFE, Tribunal Electoral, Procuraduría Agraria y Secretarías de Trabajo y Salud, entre otros, así como en el CEN del PRI. .

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Conoce a los Expertos en

Publicidad Luis Farias Mackey: Director general (TAAP) Tercero Autorizado de la Publicidad.

Por: Thalía López

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La importancia de un adecuado manejo de la publicidad en los Dispositivos Médicos Por: Angélica Valdés

El pasado 18 de mayo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), entregó seis autorizaciones para la operación de Terceros Autorizados como Unidades de Verificación Auxiliares en el Control Sanitario de la Publicidad, que permitirán atender de manera más ágil la creciente demanda en temas relacionados con la autorización de anuncios de productos y servicios vinculados con la salud.

Este proceso también tiene el fin de prevenir posibles fraudes a la población o riesgos por exposición a publicidad engañosa; y así mejorar la toma de decisión de los consumidores con respecto a su salud. Lo anterior implica un constante vínculo de capacitación y liderazgo con la industria y el Gobierno Federal que promueva la concertación y la orientación a resultados.

Dentro de este ámbito, COFEPRIS promueve con la industria y con las entidades federativas los lineamientos publicitarios de carácter técnico que apoyan la ética publicitaria y la autorregulación con el fin de prevenir posibles fraudes a la población o riesgos por exposición.

Los productos regulados por COFEPRIS deben estar acorde a la normatividad publicitaria expedida por la autoridad sanitaria. El responsable, deberá realizar alguno de los siguientes trámites, el cual depende del tipo de producto:

La diversidad de productos y servicios que se comercializan en el mercado cada vez es más amplio, por lo que su entorno competitivo se agudiza.

Permisos de Publicidad

La publicidad funge un papel fundamental ya que es un motor comercial para la industria. En este sentido, la regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria y responsabilidad social, para favorecer la información veraz con respecto a productos y servicios vinculados a la salud.

Avisos de Publicidad

Para saber qué tipo de trámite corresponde al producto regulado, se clasifica de la siguiente manera:

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•Se identifica hasta este momento como “publicidad engañosa”, pues los beneficios prometidos no han sido reportados de la manera adecuada ante la COFEPRIS .

Cuando un insumo regulado en materia de publicidad por COFEPRIS no cumple con los lineamientos, se emite una alerta sanitaria. Lo hace a través de la publicación de imágenes sobre un producto en su sitio y sobre el anuncio difundido. Un ejemplo de ello es la alerta emitida el 12 de abril del año en curso para un producto emisor de radiofrecuencias, en donde se hicieron observaciones con respecto a lo mencionado por televisión y su página de internet. A grandes rasgos, la autoridad sanitaria emitió los siguientes comentarios:

•Al sugerirse que se puede evitar el uso de tratamientos médicos para la mejora del aspecto del usuario, debería de contar con la cédula profesional y grado académico de quien lo sugiere, para no infringir lo ordenado por el artículo 83 de la Ley General de Salud. Asimismo, la publicidad debe cumplir con lo ordenado por el artículo 7 de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

•Se afirma que el producto cuenta con Registro Sanitario como dispositivo médico clase I, hasta el momento la COFEPRIS no emitió el respectivo registro sanitario.

Es importante que, dependiendo del producto de interés, se debe considerar los lineamientos y leyes aplicables en materia de publicidad para no caer en incumplimiento ante COFEPRIS. A su vez, los usuarios deben considerar estos detalles antes de consumir el producto anunciado y así evitar caer en falsas promesas atribuidas a estos productos, poniendo en riesgo la salud de la población mexicana.

•En la publicidad se hace referencia a que ayuda a contrarrestar los signos de la edad a través de la disminución de los poros y la oxigenación localizada lo que contraviene en lo ordenado en los artículos 63 y 64 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

Fuente: COFEPRIS

•Al mencionar que es un dispositivo médico clase I se requiere de permiso de publicidad para su difusión, del cual carece el producto, y por lo tanto no debiera ser difundida la información de este producto como insumo para la salud.

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VITAE Alfonso Arroyo Herrera

Director de Sonne & Mond, Tercero Autorizado en Publicidad Experiencia: Licenciado en Contaduría Pública por el IPN; con Maestría en Economía y Negocios por la Universidad Anáhuac y Candidato a Maestro en Marketing por el ITAM. Del año 2010 a 2016 colaboró dentro de Grupo Loeffler Russek, dirigiendo el área de Inteligencia de Negocios conformada por los departamentos de Marketing & Diseño, Nuevos negocios, Productos Nuevos e Investigación de Mercados. Ha sido ponente invitado dentro del MBA del Tec de Monterrey. Del año 2004 a 2010 colaboró dentro del IPADE Business School como Investigador para el Área de Entorno Económico, así como diversos cargos directivos en áreas administrativas.

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Tercero

Autorizado en Publicidad Alfonso Arroyo Herrera: Director de Sonne & Mond, Tercero Autorizado en Publicidad . Por: Angélica Valdés

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NOVEDADES Las células metastásicas

tienen genes parecidos a los de las células madre La metástasis es la principal causa de las muertes por cáncer. Ahora, gracias a un trabajo de la Universidad de California en San Francisco (EE.UU.) se ha descrito por vez primera cómo las células tumorales saltan al torrente sanguíneo y se instalan en otra zona del organismo para volver a formar un tumor. Los expertos han visto que los programas genéticos que expresan las células metastásicas son muy diferentes a las del tumor primario en el que se originaron; de hecho, describen en un artículo que publica la revista «Nature», contienen genes que normalmente solo están expresados en las células madre mamarias. Los hallazgos podrían cambiar la forma en la que se cree que se propaga el cáncer y servir de base para diseñar nuevos fármacos destinados a localizar y desactivar estas semillas maliciosamente mortales.

Por: Thalía López En el estudio se muestra que tanto las células madre de la mama como las cancerosas producen una molécula de ARN, misma que bloquea la producción de una proteína llamada LCOR, la cual es fundamental para que las células madre no sean eliminadas por interferones. Este mecanismo permite que las células tumorales sobrevivan sin ser vistas.

La metástasis es la principal causa de muerte en mujeres que padecen cáncer de mama. Al estar en tratamiento, puede que un número reducido de células dentro del tumor sean capaces de sobrevivir, incluso meses o años después generar un nuevo cáncer. Frenar el comportamiento de las células madre del cáncer, evitaría la recaída y daría revuelo a las investigaciones sobre el tema.

En el estudio demuestra que las pacientes con triple negativo (el cáncer más agresivo y difícil de tratar) contienen altos niveles de ARN. Al experimentar con ratones avatar, los cuales desarrollan tumores extraídos de las pacientes, los investigadores demostraron como el ARN aumenta la capacidad de las células madre para formar tumores y a su vez, poderlo frenar aumentando los niveles de la proteína LCOR.

Un estudio abre camino a una posibilidad de evitar que las células madre del cáncer escapen al sistema inmune y generen tumores en otros órganos. “Las células madre cancerosas utilizan programas genéticos propios de las células madre normales para adquirir propiedades extra”, menciona Toni Celià-Terrassa, investigador en la Universidad de Princeton (Estados Unidos) y primer autor del estudio, publicado en Nature Cell Biology. “Eso les da capacidad de adaptación para ser más agresivas, por eso son las responsables de iniciar el crecimiento tumoral, la metástasis y la resistencia a la quimioterapia”, resalta.

Este descubrimiento podría abrir camino a la inmunoterapia, una nueva línea de tratamiento contra varios tipos de cáncer, según Celià-Terrassa. El investigador añade que, en un futuro, se podrían desarrollar terapias combinadas con interferón y pequeñas moléculas de ARN para conseguir eliminar las células dentro del tumor que son las responsables de la metástasis. Fuente: ABC SALUD www.abcsalud.es CINVESTAV www.cinvestav.mx

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Firman CONACYT y el BMBF acuerdo de cooperación Científica y Tecnológica Con el objetivo de fomentar, desarrollar y facilitar el financiamiento que permita la investigación y colaboración entre México y Alemania, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) y la División de Cooperación con Norte y Sur América del Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF, por sus siglas en alemán), firmaron una minuta de trabajo conjunto el pasado 18 de mayo en las instalaciones de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE).

La cooperación científico tecnológica alcanzó un nuevo nivel de excelencia y dinamismo. Por ello, los dos organismos CONACYT y BMBF, buscan con estos esfuerzos incrementar la movilidad bilateral de estudiantes e investigadores de los dos países y lograr acuerdos que beneficien a la sociedad mexicana para alcanzar un mejor desarrollo en temas relacionados con la ciencia, la investigación y la innovación.

Dicho evento, se llevó a cabo durante la 16a Reunión de la Comisión Conjunta México-Alemania para la Cooperación Científica y Tecnológica y contó con la presencia de los firmantes: El Dr. Arturo Borja Tamayo, Director de Cooperación Internacional del CONACYT y Stefan Schneider, jefe de la División de Cooperación con Norte y Sur América de BMBF. Esta firma se realizó como marco al término del Año Dual México-Alemania.

Fuente: CONACYT

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Premia CINVESTAV a investigadores por su innovación en la ciencia Entregan estímulo a científicos por sus aportaciones en temas como Alzheimer, dolor neuropático y fertilidad masculina, entre otros. Con el propósito de impulsar, incentivar y distinguir trabajos de excelencia en el ámbito de la investigación básica y clínica, dos vertientes científicas en las que se sustenta el avance de los conocimientos con el fin de elevar los niveles del sistema de salud y de la atención médica en México, la Fundación Miguel Alemán (FMA) y copatrocinado desde 2008 por el CINVESTAV, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y la Secretaría de Salud de la Ciudad de México, otorgan un reconocimiento. Adolfo Martínez Palomo, investigador Emérito del CINVESTAV y coordinador del Programa de Salud de la FMA, señaló que “este reconocimiento busca combatir la burocracia que asfixia cada vez más a los investigadores, a medida que se incrementan los recortes en salud y educación, dos áreas fundamentales para el desarrollo de un país, al igual que la investigación, que hoy está en crisis”, puntualizó. En su intervención José Mustre de León, Director General del CINVESTAV, se pronunció por “fortalecer el financiamiento para ciencia que cada vez es menor, además de que han aumentado las restricciones para acceder a él, por lo que el papel de la sociedad civil, a través de las fundaciones, es crucial para mantener el éxito de la investigación y pueda tener repercusiones a largo plazo”.

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En su discurso en nombre de los investigadores galardonados, Rosa María del Ángel Núñez, científica del CINVESTAV, destacó que en países como México se han dado importantes limitaciones en la cantidad de recursos y equipamiento dedicados a la investigación, en contraste con el creciente interés de los jóvenes por el trabajo científico, por lo que agradeció a la Fundación y a las instituciones que involucran a este estímulo. El presídium lo integraron, además de José Mustre de León y Adolfo Martínez Palomo, Claudia Alemán Magnani, integrante del Patronato de la Fundación Miguel Alemán; Jaime Martuscelli Quintana de la UNAM; Román Rosales Avilés, de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México; Alejando Carrillo Castro, de la FMA, y Gerardo Gamba Ayala, representante del jurado dictaminador. Algunos de los ganadores y los proyectos seleccionados por su calidad e innovación son: Diego Ricardo Félix Grijalva, por la investigación Bases moleculares del dolor neuropático de origen traumático y diabético; Ricardo Mondragón Flores con el proyecto Caracterización bioquímica e inmunológica de quistes tisulares del parásito Toxoplasma gondii en modelos in vitro e in vivo; Angélica Rueda y Sánchez de la Vega por su Efecto de la aldosterona en la expresión de proteínas que regulan el calcio intracelular en músculo liso vascular, entre otros. Una decena de investigaciones biomédicas y clínicas del más alto nivel internacional, realizadas por científicos del CINVESTAV, fueron reconocidas con el Estímulo a Investigaciones Médicas “Miguel Alemán Valdés”. Fuente: CINVESTAV PÁGINA PAGE

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GLOSARIO Fuente: COFEPRIS Aviso Publicitario: Se entiende el documento que entrega el usuario a la Secretaría de Salud,

Anuncio Publicitario: Mensaje dirigido al público o al

mediante el cual informa sobre la publicidad de

segmento del mismo, con el propósito de informar sobre la

un producto cuya publicidad debe estar dirigida

existencia o las características de un producto, servicio o actividad

exclusivamente a profesionales de la salud.

para su comercialización y venta o para motivar una conducta.

Publicidad Regular : Aquella que cubre los requisitos legales sanitarios aplicables en materia de publicidad.

Permiso Sanitario de Publicidad: acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada, la difusión de material publicitario de los productos y/o servicios a que hace referencia el artículo 300 de la Ley General de Salud, mediante la expedición de un permiso.

Publicidad:

Actividad que comprende todo proceso de creación, planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios (mensaje) en los medios de comunicación (televisión, cine, radio, espectacular, laterales de transporte, anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, correo directo, catálogos, folletos, volantes, material de punto de venta.

Así como cualquier otro medio de comunicación ya sea impreso, electrónico, telefónico, informático, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologías) con el fin de promover la venta o consumo de productos y servicios. PÁGINA PAGE

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Av. Álvaro Obregón No.242, int. 301 Col. Roma Norte, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700, CDMX Teléfono: 5264-3823 | 5264-8518

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