4.1. Ensayos clínicos

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4. INVESTIGAR PARA CURAR

Como centro de investigación de la Clínica Universidad de Navarra, el objetivo científico del Cima es mejorar el diagnóstico y plantear el tratamiento más eficaz para cada paciente. Para ello, los investigadores trabajan estrechamente con los facultativos clínicos, formando equipos multidisciplinares de investigación traslacional. Esta cooperación es fundamental para acercar los resultados obtenidos en el laboratorio a su aplicación al paciente.

El carácter traslacional de la investigación del Cima se refleja en su constante búsqueda de nuevos fármacos o terapias terapéuticas que puedan trasladarse a corto y medio plazo a los pacientes. En este sentido, durante el curso 2019-2020 el Cima ha participado en la realización de diversos ensayos en distintas fases clínicas para la evaluación de posibles nuevos tratamientos. La mayor parte de estos ensayos se han basado en el uso de terapias avanzadas, como la terapia celular o terapia génica, dirigidas al paciente oncológico.

A su vez, durante este curso el Cima ha impulsado su apuesta en medicina de precisión combinando una actividad científica biomédica avanzada con tecnología de vanguardia. Así, entre estos avances, destacan la implementación de procesos y técnicas de precisión para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades oncológicas. En concreto, protagonizan este año la aplicación de la citometría de flujo para el mieloma múltiple y la generación de nuevas terapias con células CAR-T para el tratamiento de cánceres hematológicos y sólidos.

Selección de ensayos realizados en la Clínica Universidad de Navarra en colaboración con investigadores principales del Cima.

4.1. Ensayos clínicos

n CMM-FPI: Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática con células madre mesenquimales de médula ósea. IP Dra.

Campo.

n CMM-PRGF/ART: Tratamiento de la artrosis mediante la inyección intra-articular de células madre mesenquimales de médula ósea y plasma rico en factores de crecimiento (PRGF). IP Dr. Lamo de Es-

pinosa.

n SHH-CM: Estudio piloto aleatorizado fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de vismodegib a la quimioterapia convencional en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo. IP Dra. Santisteban

n DEND/TIA: Inmunoterapia basada en el uso de células dendríticas en tumores sólidos avanzados de niños y adultos jóvenes. IP Dra. Patiño.

n LFNK: Ensayo clínico fase II controlado de inmunoterapia combinada con linfocitos efectores autólogos en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en tratamiento de mantenimiento con rituximab tras respuesta a primera línea de quimioterapia. IP Dr. Panizo.

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n EMAOS: Ensayo Clínico fase III del extracto de membrana amniótica como tratamiento sintomático del ojo seco severo en comparación con el tratamiento mediante colirio de suero autólogo. IP Dr.

Moreno.

n NASIR-HCC: Estudio multicéntrico, abierto, no-controlado, de la seguridad y eficacia anti-tumoral de nivolumab tras radioterapia interna selectiva (SIRT) utilizando SIR-Spheres para el tratamiento de pacientes con hepatocarcinoma que son candidatos a tratamiento locorregional. Inmunoterapia. IP Dr. Sangro.

n INTRUST: Phase I- II. Study of intratumoral urelumab combined with nivolumab in patients with solid tumors. IP: JL

Pérez Gracia

n D2440GBM1: Ensayo fase I del adenovirus oncolítico DNX-2440 en pacientes con glioblastoma recurrente. IP: Dr. Díez

Valle.

n D24-DIPG: Ensayo en fase I del virus

DNX2401 para los gliomas difusos de protuberancia de nuevo diagnóstico en pacientes pediátricos. IP: Dra. Tejada.

n Ensayo clínico de relatlimab administrado en combinación con nivolumab y

BMS-986205 o en combinación con nivolumab e ipilimumaben en tumores malignos avanzados. IP Dr. Melero.

n Estudio de CX-2009 en adultos con tumores sólidos irresecables metastásicos localmente avanzados. IP Dr. Melero. n Estudio de INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas. IP Dr. Melero.

ENSAYOS DE PROMOCIÓN EXTERNA

n CC-92480-MM-001: Estudio de fase I, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario. IP: Dr.

San Miguel.

n CC-92480-MM-002: Estudio de fase I/

II sin enmascaramiento y multicéntrico para determinar la dosis y la pauta recomendadas y evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos habituales en participantes con mieloma múltiple recidivante y refractario (MMRR) y mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD).

IP: Dr. San Miguel.

n CARTBCMA-HCB-01: Estudio piloto de la infusión de linfocitos T autólogos diferenciados de sangre periférica expandidos y transducidos con un lentivirus para expresar un receptor antigénico quimérico con especificidad anti-BCMA (TNFRSF17) humanizado y conjugado con la región coestimuladora 4-1BB y de transmisión de señal CD3z (ARI0002h) en pacientes con mieloma múltiple recaído o refractario con tratamiento previo con inhibidor de proteasoma, inmuno-

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modulador y anticuerpo anti-CD38. IP:

Dra. Rodríguez.

n C16021: Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego del tratamiento de mantenimiento con ixazomib por vía oral después del tratamiento inicial en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y no tratado con trasplante de células madre. IP:

Dra. Rodríguez.

n BO39813: Estudio de fase IB/II de cobimetinib administrado en monoterapia y en combinación con venetoclax, con o sin atezolizumab, en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario.

IP:Dr. San Miguel.

n TCD13983: Estudio de escalada de dosis, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica, de SAR650984 administrado de forma intravenosa en combinación con bortezomib, cicloforfamida y dexametasona en pacientes adultos diagnosticados recientemente de mieloma múltiple, no elegibles para trasplante. IP: Dr. San Mi-

guel.

n TCD14906: Estudio fase I/II para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Inmunoterapia. IP: Dra. Rodríguez.

n CC-220-MM-001: Estudio de fase Ib/IIa abierto, de escalada de dosis y multicéntrico para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-220 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente. IP: Dra. Rodríguez.

n NP41300: Estudio de fase I multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de RO7247669, un anticuerpo biespecífico frente a pd1lag3, en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos. IP: Dr. Me-

lero.

n NP40435: Estudio de RO7121661 en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos. IP: Dr. Fernández de

Sanmamed.

n BP41628: Estudio de fase IA/IB multicéntrico, abierto, aleatorizado de escalada de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de ro7284755, una inmunocitoquina compuesta por una variante de il-2 (il-2v) dirigida contra pd-1, administrado solo o en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos. IP:

Dr. Melero.

n VHIO19001 (MONEO): Estudio fase II de avelumab más quimioterapia en el tratamiento perioperatorio de pacieni tes con carcinoma gástrico (CG) o de la unión gastroesofágica (CUGE) localmente avanzado resecable. IP: Dr. Ponz.