UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 23 I. DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” FECHA: Jueves 4 de Enero del 2018 Tema:
PATRONES
DE
10 CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CALIDAD,
NORMALIZACION,
CAMPOS
DE
NORMALIZACION.
Objetivo:
Conocer
la
evaluación
de
calidad
de
las
formas
farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros
conocimientos
y
utilizando
patrones
y
campos
de
normalización. En este día el docente procedió a tomar asistencia y nos indicó el tema con el cual trabajaríamos tanto en
lo
teórico
como
en
lo
práctico. Luego cada alumno procedió a realiza una revisión sobre la curva de calibración que es con lo cual se trabajara en los informes.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Un procedimiento analítico muy utilizado en análisis cuantitativo es el llamado de calibración que implica la construcción de una “curva de calibración”. Una curva de calibración es la representación gráfica de una señal que se mide en función de la concentración de un analito línea recta que consiste en encontrar la recta de calibrado. Que mejor ajuste a una serie de “n” puntos experimentales, donde cada punto se encuentra definido por una variable “x” (variable independiente, generalmente concentración del analito de interés) y una variable “y"
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Preparación de los patrones
• Se preparan patrones del analito que cubran un intervalo adecuado de concentraciones, y se mide la señal analítica
Obtención de la relación señalconcentración
• Se traza un gráfico con las señales frente a la concentración de analito y se calcula la recta
Uso de la curva de calibrado
•Se mide la señal analítica para las muestras desconocidas y se interpola en la recta de calibrado para obtener valores de concentración de analito
DATOS: 36,574va
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
CM= concentración muestra b= Intercepto Csi= concentración patrón Vm= volumen de la muestra 1. Transformar 0,0016526 g/ml 0,0016526 g/ml X 1000,000ug
1652,6 ug/ml o ppm
1652,6 ppm o mg/kg 2. Transformar 1652,6 mg/kg a mg/100g 1652,6 mg/kg x 1kg/1000g = 1,6526 mg/g 1,652 mg vit.C X
1g muestra 100g muestra
X= 165,26 mg vit.C / 100g Muestra
FIRMA 0706501152
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 24 II.
DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 5 de Enero del 2018
Tema:
PATRONES
DE
CALIDAD,
NORMALIZACION,
CAMPOS
DE
NORMALIZACION.
Objetivo:
Conocer
la
evaluación
de
calidad
de
las
formas
farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros
conocimientos
y
utilizando
patrones
y
campos
de
normalización. En este día el docente procedió a tomar asistencia y luego cada grupo procedió a ubicarse en un lugar del mesón para realizar la práctica de determinación de vitamina c o ácido ascórbico por diferentes métodos. DETERMINACION DE VITMINA C POR ESPECTOFOTOMETRIA DETERMINACION DE VITAMINA C POR ENSAYOS ANALITICOS MEDICIÓN DE GLUCOSA - DENSIDAD – GRADOS BRIX
-
FRUCTUOSA DETERMINACIÓN DE VITAMINA C POR OXIDO REDUCCIÓN DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO MEDIANTE EL MÉTODO DE VOLUMETRIA DETERMINACIÓN DE ACIDO ASCÓRBICO EN PIMIENTO #14 POR VOLTAMETRÍA LINEAL.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Es considerado uno de los más potentes agentes antioxidantes del organismo
VITAMINA C Es una vitamina hidrosoluble y esencial, sintetizada químicamente a partir de glucosa, mediante una serie de reacciones catalizadas por enzima
Concentrado en ciertos órganos como: ojo, hígado, bazo, cerebro, glándulas suprarrenales y tiroideas
Cada ensayo realizado se utilizó como muestra diferentes medicamentos o formas farmacéutica solidad que contienen vitamina c o ácido ascórbico. Para ello cada grupo de trabajo procedió a realizar la muestra patrón.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Luego se procederá a realizar las diferentes diluciones con las que se procederá a trabajar.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 25 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: jueves 11 de Enero del 2018 Tema:
PATRONES
DE
CALIDAD,
NORMALIZACION,
CAMPOS
DE
NORMALIZACION.
Objetivo: Desarrollar la evaluación de calidad de las formas farmacéuticas solidas orales mediante conferencia explicativas por parte del docente para enriquecer nuestros conocimientos y utilizando patrones y campos de normalización. En este día el docente procedió a tomar asistencia y luego nos indicó que tendríamos que resolver un ejercicio para
control
de
calidad
de
forma
farmacéuticas sólidas en este caso la VITAMINA C. En la actualidad, la implantación de las técnicas y procedimientos de la calidad ha adquirido un nivel tan elevado de desarrollo, que ha motivado que los diversos organismos nacionales y supranacionales de normalización hayan tenido que elaborar normas.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Luego procedimos a realizar el ejercicio proporcionado por el docente. CALCULOS: VALORACIÓN 12,61ml I DE LA SOLUCION DE I 12ml I X 1,0092 = Mileq.= 1g/1000ml 158,11g/ml I 1N X 0,1N X= 15,811g I / 1000ml = 0,0158 g/ml I 12,61ml X 0,0158 g/ml I = 0,1993g I I3 + Na (S2O3)-2 Na2S2O3
3 I- + (S4O6)-2 + 2e I-
158,11g I 126,90g I 0,1993g I X X= 0,16gI 12,7ml I 0,1N 0,16Gi 1000ml X X= 12,60g I 1solución I 1N 126,90g/L I 1solución I 0,1N X X= 12,69 g/L I K= valor practico / valor teórico K= 12,60g/12,69g K= 0,9921 En una industria farmacéutica química arison elaboran tabletas de VITAMINA C de 500mg para lo cual se tomaron 12 tabletas para obtener el peso promedios sus pesos individuales son: 1610mg, “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
1600mg, 1580mg, 1580mg, 1610mg, 1650mg, 1610mg, 1650mg, 1610mg, 1610mg, 1590mg, 1610mg, y se tomó 100mg de principio activo para trabajar, se tienes como datos referenciales que 1ml de todo a 0,1N equivale a 8,8mg de principio activo y tiene unos rangos de 95%-110% según la farmacopea de los estado unidos mexicanos.
1610mg 1600mg 1580mg 1580mg 1610mg 1650mg 1610mg 1650mg 1610mg 1610mg 1590mg 1610mg Total=19270mg P.P= 19270mg/ 12 P.P= 1605,8mg DATOS:
Concentración de P.a.: 500mg Polvo a trabajar: 100mg P.promedio: 1605,8mg C.P= 13ml C.T= 11,35ml I % t= 99,99% % R= 113,62% Valor Equivalente: 1ml de I 0.1N ---- 8.8 mg de pa K: 0.9921 Parámetros de Referencia: 95%-110% CANTIDAD D PARA TRABAJAR 1605,8mg polvo X
500mg pa 100 mg pa
X= 321,16mg
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
CONSUMO TEÓRICO 1ml de I 0.1N
8.8mg p.a.
X
100mg p.a X= 11.35 ml I % TEÓRICO
1ml de I 0.1N
8.8mg p.a.
11.035ml I
x
X= 99.99 mg pa 100 mg pa
100%
99.99mg
x
X= 99.99% CONSUMO REAL CR= CP*K CR= 13 ml I 0.1N X 0.9921 = CR = 12.8397ml I 0,1N
% REAL 1ml de I 0.1N
8.8mg p.a.
12.8397ml I 0,1N
x
X= 113.62 mg p.a 100 mg pa
100%
113.62 mg p.a
x
X= 113.62% CONCLUSIÓN Segun la farmacopea de los estados unidos Mexicanos la tabletas de vitamin C de 500mg p.a de la farmacia cruz azul fabricado por la indutria farmaceutica Quimica Arison no cumple con los paremetros de calidad establecidos.
FIRMA 0706501152 “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 26 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 12 de Enero del 2018 Tema:
PATRONES
DE
CALIDAD,
NORMALIZACION,
CAMPOS
DE
NORMALIZACION.
Objetivo:
Conocer
la
evaluación
de
calidad
de
las
formas
farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros
conocimientos
y
utilizando
patrones
y
campos
de
normalización.
En este día el docente procedió a tomar asistencia y nos indicó que practica se realizaría y nos fue dividiendo por grupos para realizar la práctica. Luego nos hizo la entrega de los materiales de vidrio que se utilizarían en la práctica y la muestra con las que trabajaríamos cada grupo.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
ASPIRIN® 81mg está disponible en formatos de tableta Entic Coated y Quick Chews®. El ingrediente activo en ASPIRIN® 81mg es ácido acetilsalicílico (ASA).
Este producto no está recomendado para niños o adolescentes. Los paquetes de ASPIRIN® 81 mg contienen suficiente medicamento para dañar gravemente a un niño. Informe a su médico si está tomando medicamentos recetados o no, incluidos anticoagulantes, antinflamatorios, anticonvulsivos, antidiabéticos, medicamentos para la gota. Al igual que todos los medicamentos, ASPIRIN® 81mg ocasionalmente puede producir efectos secundarios no deseados. Debe llamar a su médico si experimenta: náuseas, vómitos, irritación estomacal, zumbidos o zumbidos en los oídos o dolor
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Es por eso que es muy importante que le cuente a su médico toda esa información. Si olvidó informar a su médico acerca de cualquiera de los siguientes, llame a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (o cualquier medicamento)
Alergia a los salicilatos Asma Problemas estomacales Úlcera péptica Enfermedad hepática / renal severa Historial de defectos de coagulación sanguínea Tener anemia severa Están embarazadas o amamantando Se someterá a cirugía en cinco a siete días ASPIRIN®
81mg
está
especialmente
diseñado
para
la
terapia
preventiva a largo plazo supervisada por un médico. El uso diario regular de alcohol mientras toma ASPIRIN® 81 mg al día puede aumentar su riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal.
Antes
Se realizo la valoracion del acido acetilsalicilico.
Esto se logro por titulacion.
Esto se notaba por el cambio de color de la muestra.
Donde se tenia que observar el viraje.
Después
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
40g NaOH
1000ml
1N
40g NaOH 1000ml X 100ml X= 4g NaOH 4g NaOH
100ml
4g NaOH X
1N 0,1N
1N
X= 0,4g NaOH Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido acetil salicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad, disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la muestra de 15 a 20 ºC aproximadamente, una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con una solución de NaOH 0,1 N hasta el punto de viraje de color rosa. Cada ml NaOH 0,1 N equivale a 18,02 mg de ácido acetil salicílico. Los parámetros de referencia son de 90-110%. PESO PROMEDIO 115 mg + 115 mg + 115 mg + 115 mg + 110 mg + 110 mg = 680 mg / 6= 113.33 mg DATOS:
Concentración de P.a.: 81mg Polvo a trabajar: 200mg P.promedio: 113.33 mg Consumo T.: ¿ % T: ¿ Consumo R.: % R: Viraje: 17 ml Valor Equivalente: 1ml de NaOH 0.1N ---- 18.02 mg de pa K: 0.9902 Parámetros de Referencia: 90%-110% CANTIDAD D PARA TRABAJAR 113. 33 mg polvo X
81 mg pa 200 mg pa
X= 279.82 mg pa = 0.279 g CONSUMO TEÓRICO “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
1ml de NaOH 0.1N X
18.02mg p.a. 200mg
X= 11.09 ml % TEÓRICO 1ml de NaOH 0.1N
18.02mg p.a.
11.09 ml NaOH 0.1N
x
X= 199.84 mg pa 200 mg pa
100%
199.84mg
x
X= 99.92% CR= CP*K 17 ml NaOH 0.1N * 0.9902 = CR = 16.83 ml % REAL 1ml de NaOH 0.1N
18.02mg p.a.
16.83 ml I 0.1N
x
X= 303.27 mg 200 mg pa
100%
3013.27 mg
x
X= 151.63% CONCLUSIÓN Las tabletas entéricas “ASPIRIN 81” elaboradas por industrias BAYER no aprueban el control de calidad ya que los resultados obtenidos no están dentro de los rangos establecidos por la Farmacopea Argentina, los cuales son de 90 – 110%. Cabe recalcar que las tabletas analizadas están caducadas razón por la que los resultados fueron alterados. También se realizó curva de calibración de vitamina c por espectrofotometría en lo cual se obtuvo como resultado la siguiente curva de calibración.
Primera lectura Segunda lectura Tercera lectura
1 ug/ml
4ug/ml
8ug/ml
12ug/ml
16ug/ml
0,029
0,048
0,069
0,088
0,106
0,028
0,045
0,068
0,089
0,109
0,029
0,047
0,065
0,088
0,109
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
CURVA DE CALIBRACIÓN
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 27 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 18 de Enero del 2018 Tema: Bases Matemáticas y Estadísticas en el control de calidad. Objetivo: Conocer cómo se aplican las bases matemáticas y la estadística en el control de calidad de un medicamento mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional. TÉCNICAS ESTADÍSTICAS.
Procesos administrativos y/o servicios con objeto de verificar si todas y cada una de las partes del proceso y servicio cumplen con unas ciertas exigencias de calidad y ayudar a cumplirlas
Entendiendo por calidad “la aptitud del producto y/o servicio para su uso.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
FORMULA DE LA MEDIA ARITMÉTICA. La Media Aritmética.- Se llama así a la suma de todos los valores dividida por el número total de los mismos. Para una tabla de frecuencias en la que a cada valor de la variable xi, le corresponda una frecuencia absoluta fi, la media (que se representa por x).
FORMULA DE LA VARIANZA. Varianza.- Se define la varianza de una distribución de frecuencias al número obtenido.
FORMULA DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR.
Cuanto mayor sea la desviación típica, más alejados están los valores de la distribución de su valor medio, es decir, mayor es el error que se comete al sustituirlos todos por su media aritmética.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
PARÁMETROS ESTADÍSTICOS En Estadística es muy útil la notación con subíndices. El símbolo xi (léase “x sub i”) denota cualquiera de los n valores x1, x2, x3,....., xn que una variable x puede tomar. La letra “i” en xi puede representar cualquiera de los números 1, 2, 3,... n y se llama subíndice.
Lo se procedió a realizar un trabajo de la capsaicina y sus derivados y en qué orden se aparecen en un espectro.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
A continuación se presentan la estructuras de las diferentes capsaicinoides.
FIRMA 0706501152
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 28 DATOS INFORMATIVOS
10
ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA: Viernes 19 de Enero del 2018 Tema: Bases Matemáticas y Estadísticas en el control de calidad. Objetivo: Conocer cómo se aplican las bases matemáticas y la estadística en el control de calidad de un medicamento mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional. En este día el docente procedió a tomar lista ya indicarnos lo que realizaría en este día. Primero comenzamos la explicación de los ejercicios de cómo sacar lo siguiente: Media Varianza Desviación estándar Limite superior Límite inferior Graficación en las hojas milimetradas
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Para ello nos dictó el siguiente ejercicio. El gerente de una empresa farmacÊutica desea saber que tanto varia los pesos de sus cremas en gamos de uno de sus productos estrella pimiento lo tiene todo.com por lo que se optó al azar 5 unidades para pesarlo los productos y se tiene los siguiente pesos (490, 500, 510, 515, 520) g.  MEDIA X =
ďƒĽ pesos de las M.
N° M. X = (490 + 500 + 510 + 515 + 520) 5 X X
= 2535 5 = 507 g
 VARIANZA S2 =
(490-507)2 + (500-507)2+ (510-507)2+ (515-507)2+ (500-507)2
(5-1) S2 =
(-17)2 + (-7)2+ (3)2+ (8)2+ (13)2
(5-1) S2 =
289 + 49 + 9 + 64 + 169 580
4
S2 = 4 S2 =145 g  DESVIACION ESTANDAR
S=√đ??’đ?&#x;? S=√đ?&#x;?đ?&#x;’đ?&#x;“ S=12.04 g
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM� (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
LIMITE SUPERIOR LS= X + S LS= 507g + 12.04 g LS= 519,04g LIMITE INFERIOR LI= X - S LI= 507g - 12.04 g LI= 494,96g
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 29 DATOS INFORMATIVOS
10
ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA: Jueves 25 de Enero del 2018 Tema: Bases Matemáticas y Estadísticas en el control de calidad. Objetivo: Conocer cómo se aplican las bases matemáticas y la estadística en el control de calidad de un medicamento mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional. En este día el docente procedió a tomar lista ya indicarnos lo que realizaría en este día.
El docente procedió a recolecta de los materiales para la realización de la próxima practica con el objetivo de tener todo el material que se utilizara y de esta manera minimizar retrasos. “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
En este día se continuó con la práctica en ejercicios donde se aplican las bases matemáticas y la estadística y se procedió aplicar los siguientes cálculos:
La Media Aritmética.
Varianza
Desviacion estandar
Limite superior. LS= X + S Limite inferior. LS= X - S
Para ello nos dictó el siguiente ejercicio. El departamento de control de calidad llegan comprimidos de Aspirina de dudosa procedencia con su contenido de 0,530mg0,540mg-0,54mg-0,550mg-0,55mg-0,57mg-0,57mg-0,57mg0,57mg-0,58mg-0,53mg-0,540mg-0,540mg-0,550mg“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
0,550mg-0,570mg-0,570mg-0,520mg-0,570mg-0,580mg, informe de dicho resultado es solicitado n gramos.
el
MEDIA X =
pesos de las M.
N° M.
X =
(0,530mg+0,540mg+0,54mg+0,550mg+0,55mg+0,57mg+0,57mg+0,5 7mg+0,57mg+0,58mg+0,53mg+0,540mg+0,540mg+0,550mg+0,550m g+0,570mg+0,570mg+0,520mg+0,570mg+0,580mg)
20 X
=
11.09
20 X
= 0,5545mg VARIANZA (0,530mg-0,5545mg)2 + (0,540mg-0,5545mg)2+ (0,54mg-0,5545mg)2+ (0,550mg-0,5545mg)2+ (0,55mg-0,5545mg)2(0,57mg-0,5545mg)2 + 2 (0,57mg-0,5545mg) + (0,57mg-0,5545mg)2+ (0,57mg-0,5545mg)2+ (0,58mg-0,5545mg)2 + (0,53mg-0,5545mg)2+ (0,540mg-0,5545mg)2+ (0,540mg-0,5545mg)2+ (0,550mg-0,5545mg)2(0,550mg-0,5545mg)2 + (0,570mg-0,5545mg)2+ (0,570mg-0,5545mg)2+ (0,520mg-0,5545mg)2+ (0,570mg-0,5545mg)2+ (0,580mg-0,5545mg)2
S2 =
(20-1) (-0,0245)2 + (-0,0145)2+ (-0,0145)2+ (0,0045)2+ (-0,0045)2(0,0155)2 + (0,0155)2+ (0,0155)2+ (0,0155)2+ (0,0255)2(-0,0245)2 + (-0,0145)2+ (0,0145)2+ (-0,0045)2+ (-0,0045))2(0,0155)2 + (0,0155)2+ (0,0345)2+ (0,0155)2+ (0,0255)2
S2 =
S2 =
19 0.00060+0,00021+0,00021+0,000020+0,000020+0,0002 4+0,00024+0,00024+0,00024+0,00005+0,00060+0,0002 1+0,00021+0,000020+0,000020+0,00024+0,00024+0,00 11+0,00024+0,00065 0.0056
S2 =
19
19 S2 =0,000294
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
 DESVIACION ESTANDAR
S=√đ??’đ?&#x;? S=√0,000294 S=0,01714 mg
 LIMITE SUPERIOR LS= X + S LS= 0,5545mg
+ 0,01714 mg
LS= 0.5716mg 1g 1000mg X 0.5716mg X= 0,000571g  LIMITE INFERIOR LI= X - S LI= 0,5545mg LI= 0,5373m 1g X
+ 0,01714 mg 1000mg 0,5373mg
X= 0,00053g CONCLUSIĂ“N Las muestras de aspirina las N°1-N°10-N°11-N°18-N°20 no cumplen con los controles de calidad requeridos ya que se encuentran fuera tanto del lĂmite superior y lĂmite inferior que se encuentran comprendidos de LS: 0,000571g y LI: 0,00053g
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM� (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 30 DATOS INFORMATIVOS
10
ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA: Viernes 26 de Enero del 2018 Tema: Bases Matemáticas y Estadísticas en el control de calidad. Objetivo: Conocer cómo se aplican las bases matemáticas y la estadística en el control de calidad de un medicamento mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional.
En este día el docente procedió a tomar asistencias con es de costumbre en cada clase, luego nos dio un tiempo para que demos las últimas revisadas a la materia que nos ha dado durante este segundo hemisemestre para realizar la prueba.
Durante ese momento revisamos en el libro guía que encontramos la biblioteca de la facultas.
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La Media.
Varianza
Desviacion estandar Una vez concluidas la prueba se procedió a formar grupos para realizar la curva de calibración del ácido gálico para tener las referencias para la próxima práctica. Realizamos diluciones. Se realizaron por triplicado. Se realizaron con carbonato de sodio a 10 y 7%. Preparamos el reactivo. Luego dejamos 2 horas para poder leer en el espectrómetro. Se tomaron los datos que nos mostró el espectrofotómetro de cada muestra.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 31 DATOS INFORMATIVOS
10
ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B”
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA: Jueves 1 de Febrero del 2018
Tema: Procesos de optimización del proceso de calidad (micro filtración).
Objetivo: Conocer cómo se aplican los procesos de optimización en el proceso de calidad en específico la micro filtración mediante la explicación
por
parte
del
docente
para
enriquecer
nuestros
conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional. En este día el docente procedió a tomar asistencia, luego procedió formar grupos de trabajo. Luego cada alumno procedió a realizar la micro filtración de la muestra seleccionada para cada uno y esto consistió en lo siguiente.
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Primero se extrajo poco a poco cantidades de muestra con una jegiran. Una obtenida la muestra se coloca el microfiltro. Una vez colocado el microfiltro se procere a dejar pasar la muestra despacio en un tuvo nuevo.
La microfiltración es el proceso de separación de partículas de tamaño inferior a 10 µm de un fluido, líquido o gas.
Para realizar procesos de microfiltración de manera óptima es muy importante seguir una serie de normas que nos facilitarán las tareas y mejorarán los resultados:
El volumen de la muestra a filtrar. El poro de la membrana. El material del filtro.
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FILTROS JERINGA CON PRE FILTRO DE MICROFIBRA DE VIDRIO
Un filtro jeringa que incorpora un prefiltro de microfibra de vidrio con una retención de partículas de 0.7 µm.
Estos filtros son muy útiles en la clarificación de muestras turbias o con elevadas cargas que pudieran dar lugar a una colmatación prematura del filtro.
También se pueden utilizar como prefiltro en combinación con filtros jeringa de 0.45 ó de 0.20 µm, conectándolas entre si.
FILTROS JERINGA DE ACETATO DE CELULOSA
Una membrana de acetato de celulosa, hidrofílica, incrustada en una carcasa de cirolita.
Se trata de los filtros jeringa de acetato de celulosa, unos dispositivos de filtración de un solo uso, listos para ser utilizados tanto en la clarificación como en la esterilización con muestras acuosas, fluidos biológicos, muestras de proteínas, enzimas.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 32 DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 2 de Febrero del 2018
Tema: Procesos de optimización del proceso de calidad (micro filtración).
Objetivo: Conocer cómo se aplican los procesos de optimización en el proceso de calidad en específico la micro filtración mediante la explicación por parte del docente para enriquecer nuestros conocimientos y poder aplicarlos en nuestra vida profesional. En este día el docente procedió a tomar asistencia, luego procedió formar grupos de trabajo. EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo objeto es demostrar en distintas fases, descubrimiento, preclínica y clínica, que el nuevo fármaco reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad.
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Fase de descubrimiento Fase preclínica Fase clínica (humanos) Fase de aprobación y registro Fase de desarrollo químico farmacéutico
FASE DE DESCUBRIMIENTO
Abordaje biológico: consiste en definir el objetivo terapéutico, es decir, el componente del organismo implicado en el desarrollo de la patología sobre el cual se desea actuar, y buscar posibles fármacos que alteren su función.
Abordaje químico: consiste en probar una batería de compuestos previamente disponibles en un sistema modelo de la enfermedad.
El primer paso siempre es definir el objetivo; así basándose en intereses científicos y estratégicos se decide en qué patología trabajar.
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FASE PRECLÍNICA
Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica para caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato.
En términos generales se puede decir que la preclínica regulatoria, realizada exclusivamente en laboratorio (ya sea en animales o en cultivos de células), sirve sobre todo para demostrar la falta de efectos adversos, mientras que es en la fase clínica.
Tipo de medicamento: hay regulaciones diferentes para medicamentos de origen químico, biológico, biotecnológico o terapia avanzada.
Tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se exigen requisitos especiales, por ejemplo mujeres embarazadas, niños, ancianos
Tipo de patologías: existen patologías, como por ejemplo las oncológicas para las cuales se exigen requisitos especiales.
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Distribución geográfica: existen diferentes agencias regulatorias para diferentes territorios.
FASE CLÍNICA Fase I: es aquella en la que se administra por primera vez el fármaco a humanos y se hace a un grupo reducido (menos de 100) de voluntarios sanos.
Fase II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el fármaco a pacientes. Se administra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100 y 200 individuos.
Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos y en numerosos pacientes (cientos o miles) con características heterogéneas. Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizado el fármaco y consiste en realizar un seguimiento del mismo después de su comercialización por eso también se conocen como estudios de farmacovigilancia.
FIRMA 0706501152
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