UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 19 I. DATOS INFORMATIVOS 10 ESTUDIANTE: Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 21 de diciembre del 2017 Tema: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS. Objetivo: recordar mediante la explicación de la docente las diferentes formas farmacéuticas para enriquecer nuestros conocimientos.
solidas semisolida s
liquidas
clasificación
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Existe otro tipo de clasificación que es según su vía de administración. Parenteral
Oral
Inyectables
Jarabes,
capsulas,
tabletas,
polvos,
suspensiones.
Típico
Cremas, pomadas, pastas.
Rectal
Supositorios.
Vaginal
Óvulos.
Sublingual
Tabletas.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Otica
Gotas.
Oftálmica
Gotas
Inhalatoria
Aerosol.
Formas farmacéuticas orales sólidas.
Mayor estabilidad por su ausencia de agua.
No existe incompatibilid ad entre principios activos
Regulacion del principio actvio en tratamientos prolongados.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Tipos de formas farmacéuticas solidas
polvos
liofilizados
granulados
sellos
COMPRIMIDOS Efervec entes Recubri miento pelicular
Grageas
Mastica bles
Sublingu ales
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
CÁPSULAS
Cápsulas duras
Cápsulas blandas
MEDICAMENTOS Un medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos.
Los medicamentos aquellas sustancias que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas del organismo
La calidad de medicamento dispositivo es uno de criterios para aprobación de comercialización, y examina como parte proceso de registro.
un o los la su se del
Los aspectos de calidad de los medicamentos que incluyen al producto terminado, ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y excipientes
FIRMA 0706501152 “DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 20 I.
DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 22 de diciembre del 2017
Tema: Evaluación de Calidad basada en Métodos Analíticos y Micro analíticos Objetivo: Conocer la evaluación de calidad de las formas farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos.
Las variaciones entre ellos, dentro de un mismo lote y entre lotes, se reducen al mínimo
Introduciendo controles apropiados durante el procesado
Para todo esto se debe tenr en cuenta la BPF: buenas practicas de fabricacion
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
GMP: Good Manufacturing Practices
Evalucion continua
Los controles se realizan durante y después de la preparación para de esta forma garantizar la calidad del producto terminado.
Características Organolépticas
Materia prima Instalaciones Personal Procesos y Equipos Envasado
Parámetros
Imágenes
Aspecto Olor Sabor Textura
Geométricas Forma Marcas Dimensiones
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Mecánicas
Resistencia a la fractura Friabilidad
Químicas Principio activo Producto de degradación Contaminantes Humedad Estabilidad Principio activo Color Frente a la luz, humedad y calor
Posológicas Uniformidad de peso Uniformidad de contenido Indicadores biofarmaceuticos
Tiempo de degradación Velocidad de disolución
EFICACIA SEGURIDAD: es preciso que el medicamento se mantenga íntegro hasta ser consumido por el paciente, y que presente unas buenas características de disgregación disolución.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Resistencia Mecánica: Para evaluar la resistencia, los comprimidos se someten a una serie de controles, entre los que destaca la resistencia a la presión y a la abrasión.
Uniformidad de peso y contenido Los límites de tolerancia. Están, asociados con unos márgenes preestablecidos de pesos. Así, de acuerdo con la Farmacopea Euro pea, se pesan un total de 20 comprimidos y se establece unos valores límites de aceptación
FIRMA 0706501152
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 21 II.
DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Jueves 28 de diciembre del 2017
Tema: Evaluación de calidad basados en métodos Biológicos, Físico – Químicos
Objetivo:
Conocer
la
evaluación
de
calidad
de
las
formas
farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos.
En este día el docente procedió a tomar asistencia nos indicó lo que se realizaría en este día y nos revisó trabajos enviados anteriormente y se dialogó sobre programas estadístico en los cuales se realizó un trabajo sobre la uniformidad de contenido de las tabletas de dipirona.
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Luego nos dirigimos al lugar donde tenemos las plantas con las que se trabaja en posteriores laboratorios.
Cada cual procedio a realizar la limpieza en el lugar donde se tienen la plantas
El docente procedio arevisar cada una de nuestras plantas.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CAMPO # 22 III. DATOS INFORMATIVOS ESTUDIANTE: 10 Carmen Miranda Castro DOCENTE: BQF. Carlos García G. NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia FECHA: Viernes 29 de diciembre del 2017 Tema: Evaluación de calidad basados en métodos Biológicos, Físico – Químicos
Objetivo:
Conocer
la
evaluación
de
calidad
de
las
formas
farmacéuticas solidas orales mediante la conferencia para enriquecer nuestros conocimientos. CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIS FARMACEÚTICA
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacéutica.
FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD
FACTOR HOMBRE
FACTOR DINERO
MAQUINAS
MATERIALES
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
METODOS
CAMPOS DE APLICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD.
NUEVOS PROYECTOS DE CONTROL CONTROL DE MATERIAL DE LLEGADA CONTROL DE PRODUCTO ORGANIZACIÓN DE CONTROL. LABORATORIO QUÍMICO
LABORATORIO BIOLÓGCO
DIRECCION DE OFICINA ADMINISTRATIVA
INSPECTORES
MERCANCÍAS DEVUELTAS
FUNCIONES DEL CONTROL
ESPECIFICACIONES
MATERIALES DE LLEGADA
CONTROL DE FABRICACIÓN
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
GUÍA ILUSTRADA DE LOS ESTANDARES DE USP BASADA EN MONOGRAFIAS DE ACETAMINOFENO Y CAPSULAS DE ACETOMINOFENO
El acetaminofén contiene no menos de 98% y no más de 101% calculado con respecto a la sustancia anhidra. Se conserva en envases impermeables y resistentes a la luz. Intervalo de fusión: 168° y 172°.
LUEGO SE REALIZO UN EJERCICIO EN CLASE. 1. El laboratorio farmacéutico EUROFARMA elabora tabletas de DIPIRONA 500mg que son utilizadas para contrarrestar la fiebre las cuales presentan un peso promedio de 680mg, un contenido de principio activo de 500mg un consumo practico de 11ml de I y según la farmacopea de los estados unidos mexicano debe estar contemplados entre 90-110% tiene una referencia de que 1ml I a 0,1N equivale a 16,67mg de P.A dipirona, con una K de 1.0078. Datos: Contenido del P.A: 500mg Peso promedio: 680mg Consumo práctico: 11 ml NaOH Consumo teórico: 11.99ml I % real: 92.4001% % teórico: 99,93% Referencias: 1ml I a 0,1N equivale a 16,67mg de P.A dipirona K: 1.0078
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso
Muestra en polvo: 200mg P.A Según la USP: 90-110% Cantidad a trabajar: 272 mg a) Cantidad a trabajar. P.prom. 680mg 500mg P.A X 200mg P.A del polvo X=272mg P.A b) Consumo teórico. 1ml I 16,67mg de P.A dipirona X 200mg P.A del polvo X= 11.99ml I
c) Porcentaje teórico. 1ml I 11.99ml I
16,67mg de P.A dipirona X
X= 199.87mg Dipirona 200mg P.A del polvo 199.87mg dipirona
100% X X= 99,93%
d) Consumo real. CR X K (11ml I)(1.0078) = 11.0858 ml I e) Porcentaje real 1ml I 11.0858 ml I
16,67mg de P.A dipirona X X= 184.80 de P.A dipirona
200 mg P.A del polvo 184.80 de P.A dipirona X= 92.4001%
100% X
CONCLUSIÓN: Según los datos que se encuentras en la farmacopea de los estados unidos mexicanos las tabletas de dipirona de 500 mg P.A expendidas por la farmacia CRUZ MARIA, fabricadas por el laboratorio EUROFARMA si cumplen con los parámetros de calidad establecidos.
FIRMA 0706501152
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa) Paracelso