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Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU Eckpunkte für zielführende Health Technology Assessments (HTA)
11. Juni 2021 Europaweite Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) funktionsfähig machen Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) ist für den Standort Deutschland ebenso wie für Europa eine Schlüsselindustrie. Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel sind aus einer modernen Gesundheitsversorgung nicht mehr wegzudenken. In den letzten Jahren haben eine Reihe von EU-Mitgliedstaaten sogenannte Bewertungen von Gesundheitstechnologien (HTA) eingeführt, und im Jahr 2018 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag vor, die Bewertung von Gesundheitstechnologien zukünftig verpflichtend auf europäischer Ebene durchzuführen. Die aktuell diskutierte Einführung des EU-HTA muss gemeinsam mit der Industrie vorangebracht werden, um das Ziel der Harmonisierung und der besseren Gesundheitsversorgung in ganz Europa zu erreichen. Dabei sind aus Sicht der iGW drei Kernpunkte zu beachten: eine faire Industriebeteiligung im Prozess, die Beachtung der Besonderheiten der verschiedenen Branchen (Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika) sowie eine Verbindlichkeit der auf europäischer Ebene getroffenen Entscheidungen für die Mitgliedsstaaten. Handlungsempfehlungen ▪
Effiziente Prozesse bedürfen konkreter methodischer und prozeduraler Vorgaben, die eine verlässliche und transparente Durchführung europaweiter Bewertungen von Gesundheitstechnologien gewährleisten. Hierzu sollten bereits in der Rahmengesetzgebung klare Festlegungen getroffen werden und nicht auf nachgelagerte Diskussionen oder Gesetzgebungsverfahren (u. a. delegierte Rechtsakte bzw. Ausführungsrechtsakte) verwiesen werden. Unerlässlich ist dabei, die Prozesse und Methoden von allen relevanten Stakeholdern, insbesondere auch unter Beteiligung der Industrie zu konsentieren. Sie sollten außerdem regelmäßig aktualisiert, also am Stand der Wissenschaft und Technik ausgerichtet werden – ebenfalls unter Beteiligung von relevanten Stakeholdern – und öffentlich zugänglich sein. Transparenz und Verlässlichkeit in der Auswahl der Technologien sowie eine frühzeitige Einbindung fördern die Akzeptanz.
Cora Loh | Industrielle Gesundheitswirtschaft | T: +49 30 2028-1790 | c.loh@bdi.eu | www.bdi.eu
Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU
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Die vorliegenden Vorschläge für ein EU-HTA umfassen die Bewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Diagnostika. Bei der weiteren Ausgestaltung ist die Beachtung der unterschiedlichen Zulassungs- und Erstattungswege unumgänglich. Eine Gleichbehandlung bei der Festlegung von Prozessen und Methoden verbietet sich. Vielmehr muss für ein funktionierendes EU-HTA bei der Umsetzung auf die Besonderheiten in den Wirkmechanismen und Anwendungen der unterschiedlichen Produkte eingegangen werden.
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Der BDI unterstützt ein effizientes System für die Durchführung eines EU-HTA und die Finalisierung des entsprechenden europäischen Gesetzgebungsverfahrens. Bei der Ausformulierung muss zwingend darauf geachtet werden, unnötige Doppelstrukturen zu vermeiden und den Zugang von innovativen Gesundheitstechnologien in die Versorgung nicht zu verzögern. Nur wenn eine europaweite Bewertung den gleichwertigen Schritt im nationalen Bewertungsverfahren ersetzt, werden die Kernziele der Verordnung - Fragmentierung und Doppelarbeit zu verringern - erreicht. Dies geschieht letztlich zum Wohle der Patienten!
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