Revision der Maschinenrichtlinie

Stellungnahme

Revision der Maschinenrichtlinie – Vorschlag für eine Verordnung über Maschinenprodukte

BDI-Stellungnahme Vorschlag Maschinenverordnung

Bundesverband der Deutschen Industrie e.V.

Stand: 12.08.2021

BDI-Stellungnahme Vorschlag Maschinenverordnung

Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung.......................................................................... 3 Einleitung ......................................................................................... 4 1. Allgemeine Bewertung ............................................................. 5 Erhalt und Weiterentwicklung einer zukunftssicheren und technologieneutralen Gesetzgebung .......................................... 5 Angleichung an New Legislative Framework begrüßenswert ..... 5 Horizontaler produktbezogener Rechtsakt zur Cybersecurity begrüßenswert ............................................................................ 5 Empfehlungen für eine Übergangsregelung ............................... 6 Bezeichnung „High Risk Machinery Products” führt zu falschen Schlussfolgerungen – Umbenennung der Liste gefordert ........... 6 Pflicht zur Durchführung von Konformitätsbewertungen nach Grundsätzen des NLF ................................................................. 7 2. Im Detail ..................................................................................... 8 Befugniserweiterung der Kommission zur Festlegung technischer Spezifikationen inakzeptabel – Streichung Artikel 17 Nr. 3 ............................................................................................ 8 Praxistauglichkeit erhalten und Marktüberwachung stärken – Konformitätsbewertung durch Hersteller muss möglich bleiben . 8 Spezifizierung und Erweiterung der Begriffsbestimmungen begrüßenswert – Streichung indikative Liste der Sicherheitsbauteile...................................................................... 9 Bürokratieabbau durch Digitalisierung – Ausweitung der Bestimmungen auf Montageanleitung und Einbauerklärung für unvollständige Maschinen ........................................................... 9 Sicherheitsbezug von KI-Anwendungen begrüßenswert – Verpflichtende Drittstellenzertifizierung inakzeptabel ................ 10 Offenlegung von Software Quellcode gegenüber Marktüberwachungsbehörden nicht realisierbar – Überarbeitung betroffener Artikel...................................................................... 10 Differenzierung Begriff „Software“ – Erklärung im Leitfaden der Verordnung sinnvoll .................................................................. 11 Über den BDI.................................................................................. 12 Impressum ..................................................................................... 12

BDI-Stellungnahme Vorschlag Maschinenverordnung

Zusammenfassung Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus und um technologischen Innovationen Rechnung zu tragen wurde 2019 die Revision der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beschlossen. Die Europäische Kommission legte im April 2021 einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Maschinenprodukte vor. Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie und gleichzeitige Aufrechterhaltung des höchsten Sicherheits- und Schutzniveaus kann nur durch eine technologieneutrale und -offene Gesetzgebung erhalten bleiben. Der BDI begrüßt die Angleichung des Vorschlags für eine Verordnung über Maschinenprodukte an das New Legislative Framework ausdrücklich.

Zur Gewährleistung eines reibungslosen und rechtssicheren Überganges von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zur Verordnung geben wir drei Empfehlungen für eine Übergangsregelung: Beibehaltung der Konformitätsvermutung von unter der Maschinenrichtlinie gelisteten Normen, Übergangsfrist von mindestens 48 Monaten und unbegrenzte Bereitstellung von unter der Maschinenrichtlinie in Verkehr gebrachten Produkte. Die Befugniserweiterung der Kommission zur Festlegung technischer Spezifikationen ist inakzeptabel, wie fordern die Streichung von Artikel 17 Nr. 3. Ebenso lehnen wir die verpflichtende Konformitätsbewertung durch eine Drittstelle für die unter Anhang I gelisteten Produkte ab. Da die Kriterien für Sicherheitskomponenten gemäß der Definition in Artikel 3 Abs. 3 des Vorschlags für eine Verordnung eindeutig sind, plädieren wir für die Streichung der indikativen Liste.

Um der Digitalisierung und den Wünschen der Anwender Rechnung zu tragen, begrüßt die deutsche Industrie die Bestimmungen zur digitalen Bereitstellung von Dokumenten und schlägt vor, diese auf die Montageanleitung und Einbauanleitung für unvollständige Maschinen auszuweiten. Die Offenlegung von Software Quellcodes gegenüber Marktüberwachungsbehörden ist nicht in allen Fällen realisierbar, die betroffenen Artikel sind demgemäß zu überarbeiten. Um den Herausforderungen cyberresilienter Systeme Rechnung zu tragen, begrüßen wir die Pläne der Europäischen Kommission, einen horizontalen produktbezogenen Rechtsakt zur Cybersecurity zu schaffen, ausdrücklich. Der geplante Rechtsakt ist besser geeignet, um eine wirksame, widerspruchsfreie und in der Praxis anwendbare Lösung zur Cybersecurity zu schaffen. Die Aufnahme von Cybersecurity-Anforderungen in die Verordnung über Maschinenprodukte würde zu einer Fragmentierung dieser führen.

Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. Mitgliedsverband BUSINESSEUROPE

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Einleitung Mit dem Aufkommen neuer digitaler Technologien steht die Europäische Union vor sich wandelnden Herausforderungen im globalen Wettbewerb.

Die zuletzt vor über zehn Jahren überarbeitete Maschinenrichtlinie 2006/42/EG verfolgt mit der Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Schutzniveaus für Maschinenanwender und der Sicherstellung eines freien Warenverkehrs im europäischen Binnenmarkt zwei übergeordnete Ziele. Dabei deckt die Richtlinie ein breites Spektrum an Maschinenprodukten ab.

Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus und um technologischen Innovationen Rechnung zu tragen, wurde 2019 eine Revision der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beschlossen. Mit der Revision wird die Angleichung an harmonisierte europäische Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und dem Gesundheitsschutz angestrebt sowie auf die Herausforderungen des digitalen und technologischen Fortschritts reagiert. Am 21. April 2021 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über Maschinenprodukte vor. Die Europäische Kommission identifizierte zu Beginn des Prozesses und im Kontext des Vorschlags für eine Verordnung sechs prioritär anzugehende Probleme: 1. Mangelnde Abdeckung neuer Risiken durch technologischen und digitalen Fortschritt 2. Mangelnde Rechtsklarheit in Bezug auf den Anwendungsbereich und Definitionen 3. Unvollständige Bestimmungen für sogenannte Hochrisiko-Maschinen 4. Vollumfängliche analoge Dokumentationen (Papierform) 5. Mangelnde Kohärenz mit europäischen Rechtsvorschriften, insbesondere dem New Legislative Framework (NLF) 6. Auslegung und Umsetzung in EU-Mitgliedsstaaten Nachfolgend nimmt der Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI) Stellung zu dem vorliegenden Vorschlag und gibt industrierelevante Empfehlungen, um eine langfristige Effektivität, Effizienz und Kohärenz der Verordnung zu gewährleisten.

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1. Allgemeine Bewertung Erhalt und Weiterentwicklung einer zukunftssicheren und technologieneutralen Gesetzgebung Welche Vorteile mit einer vielseitigen, agilen und innovativen europäischen Industrie einhergehen, zeigte einmal mehr die Corona-Pandemie. Diese Vielseitigkeit, Agilität und Innovativität muss durch zukunftssichere und technologieneutrale europäische Gesetzgebungen auf eine sichere Säule gestellt werden. Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie und gleichzeitige Aufrechterhaltung des höchsten Sicherheits- und Schutzniveaus kann nur durch eine technologieneutrale und -offene Gesetzgebung erhalten bleiben.

Der BDI spricht sich bei der Erarbeitung neuer grundlegender Gesundheitsund Sicherheitsanforderungen für digitale Technologien für eine zukunftssichere und technologieneutrale Ausgestaltung aus.

Angleichung an New Legislative Framework begrüßenswert Die Angleichung des Vorschlags für eine Verordnung über Maschinenprodukte an die Musterbestimmungen des New Legislative Framework (NLF) und die Bestimmungen des Beschlusses Nr. 768/2008 ist begrüßenswert. Resultierend daraus erfassen die Bestimmungen des Vorschlags die Lieferkette und praxisgerechte Lösungen werden möglich.

Horizontaler produktbezogener Rechtsakt zur Cybersecurity begrüßenswert Der Entwurf zur Maschinenverordnung enthält keine spezifischen Anforderungen zur Cybersecurity, der BDI begrüßt dies ausdrücklich. Sollten in den weiteren Verhandlungen über den Verordnungsvorschlag Anforderungen zur Cyberresilienz (Widerstandsfähigkeit) aufgenommen werden, sind Widersprüche zu Cybersicherheitsanforderungen anderer Rechtsakte zu erwarten, wie mit jenen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 oder jenen der Richtlinie über die Bereitstellung von Funkanlagen 2014/53/EU. Statt Cybersicherheitsanforderungen in einzelne produktgruppenspezifische Rechtsakte aufzunehmen, begrüßt der BDI die Pläne der Kommission, einen horizontalen produktgruppenübergreifenden Rechtsakt zur Cybersecurity zu schaffen. Der geplante horizontale Rechtsakt ist erheblich besser geeignet, um eine wirksame, widerspruchsfreie und in der Praxis anwendbare Lösung zur Cybersecurity zu schaffen. Durch diese Entscheidung wird auch die www.bdi.eu

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Fragmentierung der Anforderungen zur Cybersecurity vermieden. Gemeinsam mit DIN und DKE hat der BDI einen Vorschlag zur Ausgestaltung eines horizontalen Rechtsakts erarbeitet: Europaweite Cyberregulierung.

Empfehlungen für eine Übergangsregelung Zur Gewährleistung eines reibungslosen und rechtssicheren Überganges von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zur Verordnung plädiert der BDI für folgende Regelungen: 1. Die unter der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG im Amtsblatt der EU gelisteten harmonisierten Normen müssen auch unter der neuen Verordnung über Maschinenprodukte ihre Konformitätsvermutung beibehalten. Ein Vorgehen, wie unter den Medizinprodukteverordnung und der daraus entstandenen „leeren Liste“ darf sich nicht wiederholen.

2. Gemäß Artikel 49 Nr. 2 und Artikel 50 des Vorschlags für eine Verordnung über Maschinenprodukte ist eine Stichtagregelung für den Übergang der Richtlinie zur Verordnung vorgesehen. Eine Stichtagregelung ist in der Praxis nicht umsetzbar. Maschinenprodukte durchlaufen vor der Produktion einen langjährigen Forschungs- und Entwicklungsprozess. Der BDI spricht sich für eine Übergangsfrist von mindestens 48 Monaten aus, in welcher sowohl die Richtlinie als auch die Verordnung gleichzeitig anwendbar sind.

3. Unter Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in Verkehr gebrachte Produkte müssen unbegrenzt weiter auf dem Markt bereitgestellt und in Betrieb genommen werden dürfen. Artikel 50 Nr. 1 des Vorschlags der Verordnung erweckt den Eindruck, dass Gebrauchtmaschinen nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden können. Dies würde einer de facto Enteignung von Besitzern und Händlern gleichkommen und ist unbedingt zu verhindern. Etwaige Missverständnisse sind zu beheben.

Bezeichnung „High Risk Machinery Products” führt zu falschen Schlussfolgerungen – Umbenennung der Liste gefordert Die Bezeichnung der Liste prüfpflichtiger Maschinen als „High Risk Machinery Products“ kann zu falschen Schlussfolgerungen führen. Die Bezeichnung suggeriert, dass bei der Verwendung von Maschinen, die in diesem

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Anhang gelistet sind, ein hohes Risiko ausgeht. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen, die seit dem 1. Januar 1993 in der Praxis erfolgreich Anwendung finden, dürfen nur Maschinen vermarktet werden, deren Risiken eliminiert oder wirksam auf der Grundlage des Standes der Technik minimiert wurden. Dass solche Produkte als „High-Risk Machinery Products“ bezeichnet werden, kann zu falschen Schlussfolgerungen führen. Daher schlagen wir eine neutrale Bezeichnung vor: „Machinery Products according to Annex 1“.

Pflicht zur Durchführung von Konformitätsbewertungen nach Grundsätzen des NLF Artikel 11 und Artikel 21 des Vorschlags der Verordnung über Maschinenprodukte regeln die Pflichten zur Konformitätsbewertung, bei der auch der Bevollmächtigte tätig werden kann. Beide Artikel sollten im Einklang mit Anhang I Artikel R2 Abs. 1 und Abs. 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG stehen.

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2. Im Detail Befugniserweiterung der Kommission zur Festlegung technischer Spezifikationen inakzeptabel – Streichung Artikel 17 Nr. 3 Gemäß Artikel 17 Nr. 3 des Vorschlags der Verordnung über Maschinenprodukte soll der Kommission die Befugnis übertragen werden „[…] Durchführungsrechtsakte zur Festlegung technischer Spezifikationen für die wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang III zu erlassen […]“. Das hier vorgeschlagene Vorgehen steht im Widerspruch zu den Grundsätzen des NLF und schwächt die Position der harmonisierten Normen erheblich. Eine Ablehnung der Mandate erfolgt in seltenen und ausschließlich begründeten Fällen. Eine Verzögerung im Normungsverfahren resultiert ausschließlich durch komplizierte inhaltliche Abläufe im Harmonisierungsprozess und nicht durch die inhaltliche Ausgestaltung der Normen.

Für die Festlegung technischer Spezifikationen ist eine umfassende fachliche Expertise und langjährige Erfahrung in einschlägigen Industriebereichen erforderlich. Es ist fraglich, welche Experten die Kommission zur Erarbeitung der Spezifikationen heranziehen möchte.

Praxistauglichkeit erhalten und Marktüberwachung stärken – Konformitätsbewertung durch Hersteller muss möglich bleiben Der Vorschlag der Verordnung sieht für unter Anhang I gelistete Produkte eine verpflichtende Konformitätsbewertung durch eine Drittstelle vor. Unabhängig von der Frage, wie und durch wen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, bleibt der Hersteller in der alleinigen Verantwortung für die Konformität der Produkte. Eine Abweichung von der bestehenden Regelung der Maschinenrichtlinie ist abzulehnen. Die Nutzung der zeit- und kostenintensiveren Drittstellenzertifizierung hat erhöhte Transaktionskosten in der Lieferkette zur Folge. Resultierend daraus können in Kleinserien produzierte Produkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Insbesondere bei KMU und Herstellern mit kleinen Produktionsmengen machen sich diese Kosten deutlich bemerkbar.

Die Liste der sogenannten „Anhang IV Maschinen“ der Maschinenrichtlinie wurde im Regulierungsvorschlag moderat erweitert (als Anhang I). Die deutsche Industrie ist der Ansicht, dass der Katalog nach Anhang IV der bestehenden Richtlinie gestrichen werden sollte. Die Marktüberwachung ist ein probates und erfolgreiches Mittel, um das Inverkehrbringen unsicherer

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Produkte zu verhindern. Da hier keine Momentaufnahme bewertet wird, ist das Instrument der Marktüberwachung dem aktuellen Vorschlag vorzuziehen.

Spezifizierung und Erweiterung der Begriffsbestimmungen begrüßenswert – Streichung indikative Liste der Sicherheitsbauteile Mit der Definition des Begriffs „wesentliche Veränderung“ wird sichergestellt, dass Maschinen, an denen wesentliche Veränderungen vorgenommen werden, den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unterliegen. Der BDI begrüßt die Aufnahme der Begriffsbestimmung und Rechtsfolgen einer solchen Veränderung ausdrücklich. Ein Konformitätsbewertungsverfahren wird durchgeführt, wenn eine Maschine wesentlich verändert wird bzw. Änderungen vorgenommen werden, die eine Übereinstimmung der Maschine mit den gesetzlichen Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung betreffen. Für die Sicherheit von Maschinen ist das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren unabdingbar. Eine systematische sicherheitstechnische Analyse ist erforderlich, um einen sicheren Zustand der Maschinen auch nach der wesentlichen Veränderung gewährleisten zu können.

Eine Präzision der Definition von „Sicherheitsbauteilen“ erfolgte dahingehend, dass auch nicht-physische Komponenten – wie Software – umfasst werden. Damit möchte die Kommission den aktuellen Entwicklungen in diesem Bereich und der fortschreitenden Digitalisierung Rechnung tragen. Ein begrüßenswerter Schritt. In diesem Zusammenhang plädiert der BDI für die Streichung der indikativen Liste der Sicherheitsbauteile. Da die Kriterien für Sicherheitsbauteile gemäß der Definition in Artikel 3 Abs. 3 des Vorschlags für eine Verordnung über Maschinenprodukte eindeutig sind, ist eine indikative Liste nicht erforderlich.

Bürokratieabbau durch Digitalisierung – Ausweitung der Bestimmungen auf Montageanleitung und Einbauerklärung für unvollständige Maschinen Die Bereitstellung der Betriebsanleitung in digitaler Form begrüßen wir ausdrücklich. Ebenso begrüßen wir die Möglichkeit der Übermittlung der EUKonformitätserklärung in digitaler Form durch die Angabe der Informationen zum Download. Den Herausforderungen der Digitalisierung und den Wünschen der Anwender wird Rechnung getragen.

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Ferner schlagen wir die Ausweitung dieser Bestimmungen auf die Montageanleitung und Einbauerklärung für unvollständige Maschinen vor. Unvollständige Maschinen sind Zwischenprodukte, die ausschließlich für den B2BBereich vorgesehen sind. Kunden, die unvollständige Maschinen erwerben, sind Hersteller von Maschinen und integrieren unvollständige Maschinen in eigene Maschinen. Digitale Dokumente erfüllen die Anforderungen an bestehende Geschäftsprozesse und interne Organisationsabläufe vollständig. Der BDI spricht sich ausdrücklich für die Ausweitung der Bestimmungen aus.

Sicherheitsbezug von KI-Anwendungen begrüßenswert – Verpflichtende Drittstellenzertifizierung inakzeptabel Zusammen mit dem Vorschlag für eine Verordnung über Maschinenprodukte wurde auch eine Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI) veröffentlicht. Der Einsatz von KI in Maschinen findet statt und wird zunehmen. Der BDI begrüßt, dass nur solche KI-Anwendungen im Vorschlag der Verordnung über Maschinenprodukte erfasst werden, mit denen eine Sicherheitsfunktion bereitgestellt werden soll oder die sicherheitsrelevant sind.

Die deutsche Industrie lehnt die verpflichtende Einbeziehung einer externen Prüfstelle für Konformitätsbewertungen ab. Der Hersteller muss die Möglichkeit haben das Konformitätsbewertungsverfahren ohne externe Prüfstellen zu wählen.

Offenlegung von Software Quellcode gegenüber Marktüberwachungsbehörden nicht realisierbar – Überarbeitung betroffener Artikel Software ist, ähnlich wie Hardware-Produkte, modular aufgebaut. Ein Teil der Software fällt in die Designverantwortung der Hersteller. Andere Teile, bspw. Betriebssystem, Firmware und Treiber, werden zugekauft. Nach den vorgeschlagenen Regelungen müssten Hersteller Zugang zu sämtlichen Quellcodes entlang der Lieferkette erhalten oder Lieferanten müssen detaillierte Konstruktionsdetails zur Verfügung stellen.

Dies würde konsequenterweise auch Betriebssysteme erfassen. Bei der Bereitstellung des Quellcode müssen einige Faktoren berücksichtigt werden:

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Umfang des Quellcodes1; bei proprietären Systemen wird eine Offenlegung durch den Hersteller üblicherweise abgelehnt und verhindert; die verwendete Programmiersprache, IP-Schutzrechte sowie Geschäftsgeheimnisse.

Dies sollte für selbst programmierte Elemente möglich sein, allerdings nicht durchgängig entlang der Lieferkette. Es würde einen erheblichen Aufwand bedeuten, wobei der Nutzen anzuzweifeln ist. Die Feststellung der Produktkonformität bzgl. Cybersecurity oder KI durch reine Analyse des Quellcode ist nicht immer möglich. Besonders bei selbstlernenden KI-Anwendungen oder datengetriebenen Verfahren sind Quellcode Betrachtungen nicht zielführend.

Daneben ist offen, inwieweit eine Auswertung des Quellcode einer Marktüberwachungsbehörde überhaupt möglich ist (z.B. aufgrund der Vielzahl an Programmiersprachen). Neben der digitalen Ausstattung der Behörden stellt sich die Frage nach vorhandener Fachexpertise auf Produktebene. Der BDI plädiert für die Überarbeitung der Artikel 10 Nr. 3, Artikel 12 Nr. 8 und Artikel 22 Nr. 2 des Vorschlags der Verordnung über Maschinenprodukte.

Differenzierung Begriff „Software“ – Erklärung im Leitfaden der Verordnung sinnvoll Gemäß Artikel 3 Abs. 3 des Vorschlags der Verordnung über Maschinenprodukte bezeichnet der Begriff Sicherheitsbauteil „[…] eine physische oder digitale Komponente, einschließlich Software, einer Maschine, die der Wahrnehmung einer Sicherheitsfunktion dient und gesondert in Verkehr gebracht wird […]“. Der BDI plädiert für eine Klärung der Auswirkungen dieser neuen Bestimmung. Zumindest fordern wir eine Erklärung im Leitfaden zur Maschinenverordnung, dass die in Rede stehende Software nur auf einer Hardware verwendet werden darf, die der Hersteller der Software in der Betriebsanleitung spezifiziert hat.

1

https://linuxreviews.org/42.9_GB_Of_Microsoft_Source_Code_Leaked:_Historicans_Can_Now_Study_The_Source_Code_For_MS-Dos_3.3_To_Windows_XP

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Über den BDI Der BDI transportiert die Interessen der deutschen Industrie an die politisch Verantwortlichen. Damit unterstützt er die Unternehmen im globalen Wettbewerb. Er verfügt über ein weit verzweigtes Netzwerk in Deutschland und Europa, auf allen wichtigen Märkten und in internationalen Organisationen.

Der BDI sorgt für die politische Flankierung internationaler Markterschließung. Und er bietet Informationen und wirtschaftspolitische Beratung für alle industrierelevanten Themen. Der BDI ist die Spitzenorganisation der deutschen Industrie und der industrienahen Dienstleister. Er spricht für 40 Branchenverbände und mehr als 100.000 Unternehmen mit rund acht Mio. Beschäftigten. Die Mitgliedschaft ist freiwillig. 15 Landesvertretungen vertreten die Interessen der Wirtschaft auf regionaler Ebene.

Impressum Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI) Breite Straße 29, 10178 Berlin www.bdi.eu T: +49 30 2028-0 Ansprechpartner Simon Weimer, M.Sc. Referent Telefon: +49 30 2028 1589 s.weimer@bdi.eu BDI Dokumentennummer: D 1413

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