Komplet am review 12 17

Ak tualit y z medicíny

12. června 2017, cena 26 Kč

amReview Pacienti u soudu: schyluje se k astronomickým odškodným?

Hematologické onemocnění se nevyhýbá žádné generaci

12 Ústavní soud rozstřílel model stanovování úhrad zdravotnických prostředků

B

m ed ic í n s k á r e v ie w

AM Review 12/2017

AM Review 12/2017

1

Obsah Vážené čtenářky, vážení čtenáři,

4

Téma Lékaři, pojišťovny i pacienti s napětím očekávají novou praxi při výměře odškodného

28

10

XLV. májové hepatologické dny V éře bezinterferonových režimů přímo působících antivirotik se vyléčitelnost virové hepatitidy typu C začíná dotýkat absolutna

34

Aktuality Kontrola DM2 bez léků a za 15 minut.

IKEM jako první v Evropě otestuje endoskopickou novinku

Aktuality Švédský registr od roku 2007 shromažďuje informace o pacientech s demencí, a je tak cenným zdrojem výzkumu

Kongresová review

Medicínská review

XLV. májové hepatologické dny 14 Žlučové kyseliny – lék na civilizační choroby?

Aktuality 26 Studio Medicína: Pacienti s mnohočetným myelomem – oběti úspěchu medicíny?

27 Ústavní soud rozstřílel současný model stanovování úhrad zdravotnických prostředků 32 Zákaz kouření: klesne počet plicních chorob, stoupnou tržby restaurací

XXXI. Olomoucké hematologické dny 16 Hematologické onemocnění se nevyhýbá žádné generaci XXV. výroční sjezd ČKS 18 Zastřešovat veškerou péči o pacienta se SS by měl specialista

Z odborného tisku 36 Sdílené rozhodování přínosem pro děti s postižením Pro lůžková zařízení 38 Jak se daří strategickým miliardám

Ústavní soud 7. června již poněkolikáté zasáhl do pravidel, podle nichž funguje český zdravotnický systém. Více k jeho aktuálnímu verdiktu si můžete přečíst v komentáři JUDr. Jakuba Krále, Ph.D., na straně 27.

Například v roce 2007 shodili soudci tehdejší systém stanovování cen a úhrad léčiv prostřednictvím kategorizační komise ministerstva zdravotnictví ze stolu jakožto nepřezkoumatelný a nepředvídatelný. Od roku 2008 se tak úhrady léků stanovují správním řízením ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv.

Hned o rok později projednával ­Ústavní soud první část zdravotnické reformy z pera exministra Tomáše Julínka, který se vyjádřil k nově zavedeným regulačním poplatkům. Neshledal je však jako protiústavní ani omezující pro poskytování zdravotní péče a jejich existenci plně přenechal v rukách politiků (čehož plně využila sociální demokracie, hned jak se dostala k moci, jak všichni víme).

Na druhou stranu další pravicové prvky reformy jako zavedení nadstandardů v červenci roku 2013 zrušil. Ovšem nikoli bezvýhradně. Soudcům se nelíbilo, že o doplatkové variantě léčby rozhoduje pouze vyhláška, ne zákon. Tehdy nastupující ministr Martin Holcát slíbil, že resort začne ihned připravovat nové paragrafy.

Ani o čtyři roky později se však žádnou úpravu, která by vnesla do zdravotnictví legální možnost připlatit si například za lepší materiál či implantát, nepodařilo nikomu z politiků prosadit.

Tentokrát se Ústavní soud vyjádřil ke způsobu, jakým jsou pojišťovnami hrazeny zdravotní pomůcky. Podle soudců není průhledný a umožňuje, aby si pojišťovny samy určovaly, jestli vůbec a v jaké výši daný zdravotnický prostředek pacientům proplatí. A opět to musí být až verdikt Ústavního soudu, aby přikázal zákonodárcům vnést do pravidel českého zdravotního systému více transparentnosti.

Pěkné čtení vám přeji, Marcela Alföldi Šperkerová

AM Review | číslo 12/2017, vyšlo 12. června 2017 | ISSN 2336-7326 | Registrace MK ČR E 22087 | Copyright © Ambit Media, a. s., 2017 | cena: 26 Kč, cena pro předplatitele: 23 Kč | Vychází minimálním distribuovaným nákladem 25 000 výtisků | vydavatel: Ambit Media, a. s., www.ambitmedia.cz | ředitel společnosti: Martin Kula | šéfredaktor vydavatelství: Jan Kulhavý | adresa: Klicperova 604/8, 150 00 Praha 5 | www.amreview.cz | tel.: 222 352 576 | šéfredaktorka AM Review: Ing. Marcela Alföldi Šperkerová | zástupkyně šéfredaktorky: Mgr. Kristýna Čillíková | redakce: Mgr. Tomáš Polák, Eva Srbová, Mgr. et Mgr. Kristýna Tesařová, Mgr. Lenka Kadeřávková | grafická úprava: Josef Gabriel, Karel Zahradník | ilustrace na titulní straně: Maria Makeeva | jazyková redakce: Mgr. Ema Potužníková | obchod: Pavel Doležal, tel.: 602 632 349, Antonín Přibyl, tel.: 603 340 384 | personální inzerce: Štěpánka Korbová, radkova.inzerce@ambitmedia.cz | marketing: Mgr. Julie Langerová, DiS. | tisk: AHOMI, s. r. o., U Louže 579, 250 67 Klecany | předplatné ČR: POSTSERVIS, oddělení předplatného, Poděbradská 39, 190 00 Praha 9, predplatne@ambitmedia.cz, infolinka: 800 300 302, www.postabo.cz | dáno do tisku: 8. června 2017 | příští číslo vychází: 3. července 2017 | Volně neprodejné, určeno odborné zdravotnické veřejnosti. Přetisk a jakékoliv šíření je povoleno pouze se souhlasem vydavatele. Nevyžádané příspěvky se nevracejí. Redakce neodpovídá za jazykovou správnost inzerátů. Ambit Media, a. s., využívá zpravodajství z databází ČTK, jejichž obsah je chráněn autorským zákonem. Přepis, šíření či další zpřístupňování tohoto obsahu či jeho části veřejnosti, a to jakýmkoliv způsobem, je bez předchozího souhlasu ČTK výslovně zakázáno. www.amreview.cz

www.facebook.com/AMReview.cz

http://twitter.com/amreview_ambit

2

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

zpravodajský deník

Bude tendr na očkování

2,8

mld.

Kč

Zdravotní pojišťovny zaplatí dodavateli očkování v letech 2018–2021 2,8 miliardy korun.

Vláda uvolnila peníze MZDOVÁ POLITIKA Vláda 1. června potvrdila vyčlenění prostředků na příplatky pro zdravotní sestry. „Od 1. července dostanou přidáno všechny sestry u lůžka ve směnném provozu 2000 korun, a to bez ohledu na to, zda pracují ve státní nebo soukromé nemocnici, přesně jak jsem slíbil,“ uvedl po jednání kabinetu ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.

U přímo řízených nemocnic ministerstva se bude jednat o příplatek za směnnost, soukromé nemocnice pak budou moci čerpat 2000 korun za směnu pro sestru u lůžka z dotačního programu, kam se o ně mohou přihlásit. O startu tohoto dotačního programu, na který vláda vyčlenila 600 milionů, budou nemocnice informovány.

Rallye Rejvíz – již 21. klání záchranářů V národní soutěži vyhráli Moravané, v mezinárodní Poláci a Kanaďané Koutech nad Desnou na Šumpersku proběhl ve dnech 24.– 28. května již 21. ročník prestižní mezinárodní soutěže záchranářů Rallye Rejvíz. Letos se zúčastnilo 90 posádek ze 17 zemí, přijely například z Japonska, Kanady, Spojených států, Norska, Estonska, Británie, Německa, Bosny a Her­cegoviny, Slovinska, Litvy, Slovenska, Nizozemska.

V národní soutěži posádek rychlé lékařské pomoci (lékař, sestra nebo záchranář a řidič) zvítězil tým složený ze severomoravských a jihomoravských záchranářů Pa-

v

lavia rescue a v národní kategorii posádek rychlé zdravotnické pomoci (sestra nebo záchranář a řidič) vyhráli zdravotníci ze ZZS Jihomoravského kraje.

V mezinárodní soutěži posádek s lékařem kraloval tým PCK Czechowice-Dziedzice z Polska. Kategorii posádek bez lékaře opanoval stejně jako loni Team Canada Ontario.

Zlaté sluchátko pro dispečery obsluhující tísňovou linku 155 vyhrála Petra Augustová z Prahy, klání lékařských fakult studenti ze středomoravského týmu Nadšení moravští záchranáři.

ELEKTRONIZACE Možnost objednat se na vyšetření po internetu nabízelo loni v Česku 9 % lékařů. Občané ČR jsou ve využívání on-line objednávání na zdravotní kontrolu v EU podprůměrní – zatímco v unii si termín u lékaře takto objedná zhruba každý osmý obyvatel, v ČR každý dvanáctý. Údaje zveřejnil Český statistický úřad. Vláda loni schválila Národní strategii elektronického zdravotnictví do roku 2020. Do té doby by mělo být on-line objednávání k lékaři v ČR běžné.

Nedostupnost léků zná většina Čechů SOCIOLOGICKÝ PRŮZKUM

Úhrady zdravotnických pomůcek jinak Na provedení legislativní úpravy dostali zákonodárci rok a půl stavní soud (ÚS) 7. června zrušil na základě návrhu dvaceti senátorů část zákona o veřejném zdravotním pojištění (zák. č. 48/1997 Sb., v platném znění), která se týká hrazení zdravotnických pomůcek pojišťovnami. Tato část zákona se ruší uplynutím dne 31. prosince 2018 a musejí být přijaty nové komplexní úpravy systému úhrad. „Ústavní soud dospěl k závěru, že napadená ustanovení nejsou natolik určitá, aby na jejich základě bylo možné dovodit, na poskytnutí jakých zdravotnických prostředků má pojištěnec právo.

Jejich použití proto závisí teprve

ú

na konkrétním postupu zdravotních pojišťoven, jímž je obsah tohoto práva fakticky vymezen,“ stojí v usnesení ÚS. Soud v tom spatřuje nesoulad se základním právem občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění. ÚS stanovil lhůtu zrušení části zákona ke konci příštího roku s ohledem na to, jaké důsledky pro výdaje veřejných rozpočtů by mělo okamžité zrušení.

Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své reakci uvedla, že výrok soudu respektuje a je i připravena případně se na nové legislativní úpravě podílet.

Více k tématu se dočtete na str. 27.

S nedostupností léků se někdy setkalo 7 z 10 Čechů. Každý druhý z nich řešil tento problém opakovaně. Výměnou za dobrou dostupnost léků by si tak 80 % občanů za lék neváhalo připlatit a dvě třetiny Čechů by zároveň uvítaly větší nabídku generických léků. Vyplynulo to z reprezentativního průzkumu, který realizovala agentura STEM pro Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF).

80

% lidí

Podle průzkumu STEM by bylo 80 % občanů ochotno při zaručené dostupnosti za léky zaplatit i více peněz.

Rubriku připravili z agenturních zdrojů: TOP, LEK; foto: archiv RR, Profimedia

PREVENTIVNÍ PÉČE Zdravotní pojišťovny budou hledat dodavatele pravidelných očkování na příští čtyři roky. Hodnota veřejné zakázky, kterou vypíší společně všechny pojišťovny ještě během června, je asi 2,8 miliardy korun bez DPH. Po jednání správní rady Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) 29. května to oznámil ředitel pojišťovny Zdeněk Kabátek.

Smlouva se současným distributorem končí letos 31. prosince.

On-line kontakt zatím moc nefunguje

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v i e w

3

zpravodajský deník

Žaloba v kauze úplatků Korupční kauzou, v níž je mezi obžalovanými i ředitel nemocnice v Liberci Luděk Nečesaný, se bude zabývat krajský soud v Liberci.

Státní zástupce Lukáš Otipka oznámil, že 30. května podal obžalobu na tři lidi. Obvinění souvisí s údajným předražením dvou zakázek na vybavení kardiocentra a traumacentra liberecké nemocnice o zhruba 23 milionů korun. Zakázkami z let ­2008–2009 v celkové hodnotě zhruba 230 milionů korun se policie zabývá na základě trestního oznámení z roku 2012.

PRÁVO

Pokuta za lidskou chybu KONTROLNÍ ČINNOST Za záměnu embryí dvou žen (cizinek ze zemí EU) při umělém oplodnění dostala brněnská klinika Reprofit od státu pokutu 800 000 korun. Uvedl to 7. června server Seznam Zprávy.

Klinice hrozila sankce až jeden milion korun. Firma FutureLife, která kliniku vlastní, se může proti pokutě odvolat. Proto nyní nechtěly firma ani Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který sankci udělil, případ blíže komentovat.

Záměnu embryí u dvou párů z ciziny oznámila sama klinika lékovému ústavu loni v prosinci.

Chyba byla odhalena až ve chvíli, kdy byla jedna z klientek v pokročilém stadiu těhotenství. SÚKL pak na klinice provedl několik kontrol. Letos v únoru oznámil, že záměnu způsobila chyba jednotlivce.

FutureLife je součástí investičního fondu Hartenberg. Ten spadá pod firmu SynBiol, jež dříve patřila Andreji Babišovi, který později její akcie vložil do jednoho ze dvou svěřenských fondů.

Ceny péče o nejnákladnější pacienty rostou „Od roku 2014 nám poměrně rychle rostou zdroje pro zdravotnictví a zdálo by se, že financování veřejného zdravotního pojištění bude v pořádku. Bohužel cenová jednání pro rok 2018 i celková situace v jednotlivých segmentech ukazují, že se i tak s největší pravděpodobností dostaneme do deficitu.“ Ing. Ladislav Friedrich, CSc., Prezident Svazu zdravotních pojišťoven po dohodovacím řízení k úhradám zdravotní péče na rok 2018

„Vývoj jde dopředu, pacienti s melanomem, se kterými jsme se v jejich nejproduktivnějším věku kolem 50 let dříve museli velmi rychle rozloučit, se vracejí zpátky do pracovního procesu.

Proto je potřeba podívat se nejen na ztráty, které léčba těchto pacientů vytváří ve zdravotním systému, ale naopak i na přínosy pro sociální systém.“ Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, přednosta Dermatovenerologické kliniky FNKV na semináři ve sněmovně k propojování zdravotních a sociálních rozpočtů ve vztahu k inovativní léčbě

Podstatnou část terapeutických nákladů tvoří výdaje za léky ři největší zdravotní pojišťovny – Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP), Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra (ZPMV) a Česká průmyslová zdravotní pojišťovna (ČPZP) – zveřejnily přehled svých loňských výdajů za nejdražší pacienty. Celkem tyto pojišťovny vydaly loni za léčbu padesátky nejnákladnějších klientů přes 650 milionů korun, průměrně 13 milionů na jednoho. Tyto náklady dlouhodobě rostou.

U VZP loni celkové náklady na 20 nejdražších klientů činily 342,3 milionu Kč. Nejnákladnějším klientem byl muž z Jihomoravského kraje, 41 let, s 35,1 milionu Kč, diagnóza hemofilie

t

Stoupá věk uměle oplodněných žen Podle dat Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) v ČR roste podíl umělých oplodnění, které si páry platí samy.

V roce 2014 jich bylo 44 % z celkových téměř 18 000. Zdravotní pojišťovny (ZP) platí 3–4 pokusy u žen do 39 let.

Za další spojené úkony a léky páry doplácejí průměrně 17 500 korun na cyklus placený pojišťovnou.

ZP proplácejí metodu in vitro fertilizace (IVF), při níž se spermie vloží do roztoku k vajíčku. Má úspěšnost asi 20 %. Další úkony, které mohou úspěšnost početí zvýšit, ZP nehradí.

Pro samoplátce vyjde jeden IVF cyklus přibližně na 26 000 korun. Většina párů si k IVF navíc připlácí za hormonální preparáty pro stimulaci vaječníků, což průměrně stojí cca 20 000 Kč

zdravotní péče

a chronická hepatitida C. „Přes 95 % všech nákladů na léčbu pacientů z uvedené dvacetičlenné skupiny tvoří výdaje za léky,“ uvedl mluvčí VZP Oldřich Tichý.

U ZPMV činily celkové náklady na 20 nejdražších klientů 149,4 milionu Kč, nejnákladnějším klientem byla žena, 77 let, s 13,2 milionu Kč, diagnóza systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění) a intersticiální plicní nemoc. ČPZP celkem loni za 10 nejdražších pacientů zaplatila 159,5 milionu Kč, nejnákladnějším klientem byl dvanáctiletý chlapec z Královéhradeckého kraje, s 48,7 milionu Kč, diagnóza dědičný nedostatek faktoru VIII (těžká forma hemofilie).

(asi 60 % částky hradí ZP, ale existují i varianty bez doplatku). Pacientky si také připlácejí za delší kultivaci embrya nebo za injekční aplikaci spermie přímo do vajíčka (metoda ICSI, jejíž cena je řádově 4000–8000 Kč. Úspěšnost metod umělého oplodnění se pohybuje od 20 do 75 %.

Z celkem 17 799 zahájených cyklů u českých žen v roce 2014, z nějž jsou poslední data, eviduje Národní registr asistované reprodukce 4777 těhotenství a 1877 porozených dětí.

Stoupá věk léčených pacientek, klesá tak celková úspěšnost IVF cyklů.

Stoupá potřeba cyklů s darovanými vajíčky.

V ČR smí léčbu podstoupit žena od 18 do 49 let. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje nedobrovolnou neplodnost jako nemoc, zvažuje ale její překvalifikování. To by mohlo vést až vyřazení umělého oplodnění z úhrad.

Asistovaná reprodukce v roce 2014 Zdroj: ÚZIS

Počet zahájených cyklů

Počet těhotenství

Počty narozených dětí

9012 6563 2224

2759 1609 409

1211 608 58

ženy do 34 let

ženy 35–39 let

ženy nad 40 let

4

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Téma Pacienti u soudu: schyluje se k astronomickým odškodným?

Tři roky platí nový občanský zákoník, který uvolňuje soudcům ruce ve sporech nemocnic s pacienty. Rozsudky ovšem zatím chybí. Lékaři, pojišťovny i pacienti s napětím očekávají novou praxi při výměře odškodného

společenského uplatnění, ztrátu na výdělku, účelné náklady spojené s léčením atd. A především jak vysokou částku poškozeným přiřknout.

Náhradu za bolest a ztížení společenského uplatnění upravuje § 2958 nového občanského zákoníku platného od roku 2014, který poněkud vágně říká, že „peněžitá náhrada má plně vyvážit újmu, a nelze-li výši takto určit, uplatní se zásady slušnosti“. Co to v praxi znamená?

Těžko říci, podle dostupných informací zatím podle nového zákoníku pravomocné rozsudky v civilním řízení nepadly.

Pro jednotlivé soudce bude stěžejní soudní judikatura neboli pra-

xe, kterou svými konkrétními rozhodnutími určuje primárně Nejvyšší soud. Jenže tyto verdikty zatím také chybí. „Podle nového občanského zákoníku ještě nebyla v dané oblasti vydána Nejvyšším soudem žádná rozhodnutí,“ uvedl na dotaz AM Review předseda senátu občanskoprávního a obchodního kolegia Nejvyššího soudu Petr Vojtek, který se na danou oblast specializuje.

Co napoví metodika Nejvyššího soudu Určitým návodem pro soudce má být metodika Nejvyššího soudu, byť nezávazná, již připravil kolektiv autorů včetně pražského advokáta a od-

Ilustrace: Maria Makeeva

p

rojednávání případů ublížení na zdraví bývá zpravidla velmi emotivní. Na jedné straně stojí žalobce, tedy pacient či jeho rodina, příbuzní, kteří jsou zdrceni nečekaně špatnou zdravotní prognózou, či dokonce smrtí blízké osoby. Na straně žalované pak poskytovatel zdravotní péče, tedy zástupce nemocnice, polikliniky, lékař.

Soudce, respektive tříčlenný senát odvolacího soudu, má rozhodnout, zda za nepříznivý zdravotní stav může chyba lékaře, či újma vznikla náhodou, tedy vlivem tzv. přípustného rizika. Pokud skutečně o cizí zavinění šlo, váží, zda je namístě odškodnit pacienta za bolest, ztížení

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

5

téma

borného asistenta Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva 1. lékařské fakulty UK Romana Ždárka. „Pokud jde o ztížení společenského uplatnění, jako podklad slouží lékařské ohodnocení podle mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví přijaté Světovou zdravotnickou organizací. Výsledkem je algoritmus, který umožní vypočíst celkové procento poškození pacienta,“ vysvětlil advokát Žďárek.

Autoři metodiky vytvořili tabulku, v níž se uvádějí stupně obtíží pacienta při zapojení do jednotlivých sfér života, jako je komunikace, pohyblivost, péče o sebe a další kritéria. Maximální částka, která podle tohoto algoritmu náleží člověku zcela vyřazenému ze společnosti, činí pro letošní rok zhruba 11 milionů korun, respektive 400násobek průměrné měsíční mzdy. Sumu lze navyšovat, postihne-li zdravotní újma například mladého člověka či dítě.

Soudci uvedený algoritmus pochopitelně berou v potaz, ale stále jim zůstává poměrně velký manévrovací prostor. „Základ pro určení výše odškodného se pokusila stanovit metodika Nejvyššího soudu, nicméně rozptyl v konkrétních případech bude stále záviset na soudní judikatuře, protože v obdobných případech se má postupovat obdobně,“ konstatuje místopředseda Obvodního soudu pro Prahu 2 Martin Trepka. Doplnil, že úvaha soudu je určitě složitější než dříve, kdy vyhláška jasně stanovila k různým druhům postižení bodové ohodnocení a bod měl pevně danou úhradu v korunách.

30 milionů za pokažený porod Ještě podle starého zákoníku, protože věc se udála v roce 2009, posuzoval v roce 2014 Obvodní soud pro Prahu 10 případ chlapce, který po porodu vedeném ve Fakultní nemocnici Královské Vinohrady ochrnul,

oslepl a ohluchl (viz Rekordní odškodné za pokažený porod). Soudci dospěli k názoru, že šlo o fatální chybu porodníků, a nemocnici nařídili odškodnit rodiče vážně postiženého chlapce částkou 30 milionů korun. Výše náhrady se výrazně vymykala tehdejším bodovým tabulkám a veškeré judikatuře.

Jak dopadnou obdobné případy, posuzované již podle nového zákoníku, lze s napětím očekávat.

Zajímavá ovšem není jen otázka kolik, ale také za co. V tomto ohledu je pozoruhodný případ, který projednává Obvodní soud pro Prahu 7. Žalobě ve výši 17 milionů čelí několik lékařů, kteří doporučili a zároveň provedli změnu domnělého transsexuála z muže na ženu (viz Miliony za „nechtěnou“ změnu pohlaví). Žalobce se ovšem s novou identitou necítí spokojen a žádá odškodnění. Prvoinstanční soud žalobu nejprve zamítl, ale odvolací instance požaduje více důkazů a případ se vrací obvodnímu soudu.

Statistiky soudních rozhodnutí, které by zpracovávaly tento typ žalob (nebo jakýkoli jiný – pozn. red.), neexistují. Těžko se lze proto dopátrat informace, kolik takových kauz ročně soudy řeší, jaké je meritum věci a o jaké částky žalobci usilují.

Ovšem pro představu: Obvodní soud pro Prahu 5, v jehož působnosti leží Fakultní nemocnice v Motole a Nemocnice Na Homolce, řešil v posledních 10 letech přibližně stovku žalob na tato dvě velká zdravotnická zařízení. K tomu je nutné připočíst řadu mimosoudních narovnání, která strany mezi sebou uzavřou, aniž by případy doputovaly k soudu.

Více příbuzných u soudu Podle nového občanského zákoníku projednávají v současnosti několik žalob obvodní či okresní soudy v celé republice. Například Obvodní soud pro Prahu 10 řeší tři spory nemocnic s pacienty, Obvodní soud pro Prahu 2 jeden.

„Základ pro určení výše odškodného se pokusila stanovit metodika Nejvyššího soudu, nicméně rozptyl v konkrétních případech bude stále záviset na soudní judikatuře, protože v obdobných případech se má postupovat obdobně.“ Martin Trepka, místopředseda Obvodního soudu pro Prahu 2

6

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

téma

Rekordní odškodné za pokažený porod Fakultní nemocnici Královské Vinohrady zažalovali rodiče novorozence, který po porodu ohluchl, oslepl a ochrnul.

Soud v tomto případě uznal chybu lékařů a nemocnici uložil zaplatit historicky nejvyšší odškodné ve výši 30 milionů korun. Porod vedl porodník s roční praxí a bez atestace.

Po dvou hodinách přivolal na místo kolegyni, která kleštěmi vytáhla dusící se dítě. K odvolacímu soudu případ nedoputoval, protože se strany v létě 2014 mimosoudně domluvily na částce 20 milionů korun.

Chlapec zemřel v říjnu 2014.

⁄20

30

U případů lze zatím vysledovat určité tendence. Například se nově náhrady škody domáhá širší okruh osob z okolí pacienta. Osoba blízká totiž není nijak příbuzensky definována. „Je to v podstatě každý, kdo důvodně cítí újmu jako osobní neštěstí, což dává prostor uplatňovat nárok na náhradu nemajetkové újmy třeba i prarodičům či pravnukům, anebo dokonce blízkým přátelům. To se skutečně děje a řekl bych, že ve velkém,“ míní advokát Jan Mach, ředitel právní kanceláře České lékařské komory.

Novinkou, kterou přinesl nový občanský zákoník a která jistě těší poskytovatele zdravotní péče, je zrušení absolutní objektivní odpovědnosti za výsledek v případě, že je škoda způsobena povahou použité věci. Když totiž před rokem 2014 vznikla chyba kvůli použitému přístroji, léku, byť bez zavinění lékaře, automaticky šla na vrub poskytovatele zdravotní péče. „Podle nového

občanského zákoníku nese odpovědnost poskytovatel, jen pokud byla použitá věc vadná či byla použita nesprávně,“ popsal advokát Mach.

Podpis na informovaném souhlasu zdravotníky nevyviní Za určitý fenomén posledních let, byť bezprostředně nesouvisející s novým občanským zákoníkem, lze označit i tzv. souhlasové spory.

V nich pacient primárně nenamítá, že došlo k odbornému pochybení ze strany lékaře, ale že např. nebyl o vedlejších účincích či rizicích daného zákroku řádně informován a poučen. „Podepsaný informovaný souhlas poskytovateli zdravotních služeb nijak nezaručuje, že je tzv. z obliga. Důležité je, že věc s pacientem řádně prošel, vysvětlil mu ji a upozornil jej na všechna rizika,“ upozorňuje Žďárek.

Souhlasové spory jsou poměrně netradiční v tom, že důkazní břemeno nenese pacient, tedy žalob-

ce, jako je tomu standardně. „Je to výjimka, protože z povahy věci nelze podat negativní důkaz o tom, že žalobce nebyl informován. Proto zde dochází k přenosu důkazního břemene na poskytovatele péče, který musí prokázat, že řádně informoval,“ vysvětlil Žďárek s tím, že pochopitelně základním krytím nemocnic a lékařů bývá písemný důkaz plus případné svědecké výpovědi. Tento typ sporů se podle advokáta Žďárka stále častěji objevuje u tzv. zbytných lékařských zákroků, jako jsou třeba plastické operace či laserové úpravy očí.

Advokáti rovněž odhadují, že roste počet mimosoudních narovnání, respektive minimálně pokusů o jejich dosažení.

Klíčová role znalců O stěžejní roli znaleckého posudku při posuzování případné odpovědnosti lékařů za zdravotní újmu nelze pochybovat, ať už soudci po-

Ilustrace: Maria Makeeva

milionů korun

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Nový diskuzní televizní pořad redakce AM Review

Premiéra každý měsíc na PRAHA TV (celostátně v síti O2 TV anebo v Praze a Středočeském kraji na kanále 46 v rámci regionálního mutiplexu bezplatného pozemního digitálního vysílání) Reprízy každý den v různých časech anebo kdykoli na internetu prahatv.eu

V červnu vysíláme:

V archivu ke zhlédnutí:

PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM – OBĚTI ÚSPĚCHU MEDICÍNY?

ZABÍJEJÍ ČESKÉ SENIORY JEJICH LÉKY?

Hosté: MUDr. Mgr. Jolana Těšinová, Ph.D. prof. MUDr. Roman Hájek, CSc.

Hosté: PharmDr. Milada Halačová, Ph.D. PharmDr. Zdeněk Blahuta

A k t ua l i t y z m ed ic í n y

amReview

7

8

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

téma

Miliony za „nechtěnou“ změnu pohlaví V letech 2014 a 2015 se pražské soudy zabývaly žalobou nyní 49leté ženy, která byla původně mužem.

Lékaři žalobci diagnostikovali transsexualismus, on si na to konto zažádal o nevratnou operaci, již v roce 2006 schválila komise v čele se sexuoložkou.

Ovšem žalobce se s novou identitou necítí být spokojený, mj. tvrdí, že jej lékaři k přeměně přiměli, a navíc mu neposkytli dostatek informací. Proto podal 17milionovou žalobu na čtveřici zdravotnických zařízení, která se na sériích zákroků podílela. Obvodní soud pro Prahu 7 sice žalobu v roce 2014 zamítl, ovšem odvolací pražský městský soud byl jiného názoru. Případ vrátil první instanci k doplnění důkazů, nové soudní přelíčení zatím neproběhlo.

17

milionů korun

suzují případ podle staré, či nové verze občanského zákoníku. Tento důkaz ovšem protistrana velmi často napadá a rozhodně není výjimkou, že se v kauze objeví posudků více. „Mým rekordem je 12 znaleckých posudků v případě pooperační péče o pacientku, která posléze zemřela a na péči o ni se podíleli chirurg a anesteziolog. Osm z nich připravili jednotlivci, další čtyři byly ústavní, a ani dva z nich se navzájem neshodovaly,“ konstatoval Jan Mach. (Případ je ale co do počtu posudků ojedinělý, probíhaly zde totiž souběžně tři soudní řízení: trestní, občanskoprávní a pracovněprávní – pozn. red.)

Kterému má ale soudce uvěřit? „Pokud je posudků více, soud zadá zpracování revizního ústavního posudku, kde znalecký ústav posoudí jednak věc samotnou, jednak také předchozí posudky a vyjádří se k tomu, který ze znalců postupoval správně,“ vysvětluje soudce Trepka. I s více ústavními posudky si lze poradit. „Základním pravidlem je, že znalecký posudek se posuzuje jako kterýkoli jiný důkaz, tj. v kontextu těch ostatních. Záleží na tom, jak dobře znalec odůvodní své závěry, jak popíše metody, ze kterých vycházel, a nakolik jsou jeho závěry přesvědčivé. Odbornost závěrů posoudit nemůžeme, ale můžeme posoudit kvalitu argumentace a kvalitu celého posudku,“ konstatuje místopředseda Obvodního soudu pro Prahu 2 Trepka.

Mezi řadou protichůdných posudků si musel například vybrat soudce v trestní kauze praktického lékaře, který svého pacienta odeslal na kardiologii v rámci polikliniky, kde i on sám sloužil a kde pacienta právě vyšetřoval. Muž, jenž si stěžoval na neurčité bolesti v krajině srdeční, však místo ke kardiologovi zamířil domů, protože jej odradilo dlouhé čekání. Doma zemřel. Různí znalci se nemohli shodnout, zda praktický lékař postupoval tzv. lege artis, tedy zda byl, či nebyl povinen zavolat sanitku. Nakonec proti sobě stály dva ústavní posudky s opačným závěrem, soudce se však přiklonil k tomu, že praktický lékař nepochybil, a zprostil ho obžaloby.

Vedlejší účastník sporů: pojišťovna Důležitým hráčem ve sporech jsou pochopitelně pojišťovny, které bedlivě hlídají, jakým směrem se odškodňování pacientů posune. Poskytovatel zdravotní péče má povinnost se pojistit ze zákona. Detaily smluv

jsou pochopitelně na jeho uvážení. „Podmínky pojistného, tedy kolik má zaplatit ročně a do jaké výše pojistné události, musí velmi pečlivě zvážit. Mimochodem jde o jednu z nejtěžších otázek, již může dnes právník dostat,“ usmívá se advokát Mach.

Pokud jde o stanovení výše pojistného krytí a ceny za něj, pojišťovny zvažují u poskytovatelů zdravotní péče různé aspekty. „Zohledňují se faktory jako počet lékařů na pracovišti, rozsah poskytované specializované péče a počet jednotlivých oddělení. Přihlíží se samozřejmě i k historickým pojistným událostem, které se v nemocnicích při léčbě pacientů staly,“ uvedl na dotaz AM Review tiskový mluvčí pojišťovny Generali Jan Marek. Upřesnil, že pojišťovna z lékařských odborností považuje za zvlášť rizikové zejména porodnictví a gynekologii, chirurgii včetně plastické, neurochirurgii a ortopedii. Přítomnost oddělení provozujících tyto specializace tím pochopitelně ovlivňuje výši pojistného.

Jak také doplnil, pojistné limity bývají v případě praktického lékaře „obvykle na úrovni pěti milionů korun, u krajských nemocnic na úrovni desítek milionů korun a u velkých nemocnic ještě výrazně výše“. Například pro největší české specializované klinické a vědeckovýzkumné pracoviště IKEM je limit pro plnění jedné pojistné události stanoven na 30 milionů korun a limit pro maximální roční plnění pro všechny případné události dosahuje 50 milionů korun. Celkově zaplatí IKEM ročně za pojistné 4,45 milionu korun. Jak uvedla média v loňském roce, největší česká nemocnice FN Motol v Praze ročně uhradí pojišťovně celkem 15 milionů korun, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze zhruba 14 milionů.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

AM Review 12/2017

Kongr esovรก r e v i e w

9

10

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XLV. májové hepatologické dny Dat u m ko n á n í

M ís to

po ř a dat el

w eb

10.–12. května 2017

NH Collection Olomouc Congress

Česká hepatologická společnost ČLS JEP

www.ces-hep.cz

Fort Křelov XVII. je jednou z pevnůstek, které po roce 1850 postupně vyrostly kolem centrální pevnosti Olomouc. Jejich typickým stavebním prvkem je tzv. reduit podkovovitého tvaru s uzavřeným nádvořím – posledním místem odporu posádky v případě obležení nepřítelem. A právě reduit křelovského fortu se stal 10. května místem konání satelitního sympozia společnosti MSD. Tak trochu symbolicky, protože i virus hepatitidy C se už přesile

léčby brání jen stěží – a to ještě do bitvy nezasáhla budoucí přímo působící antivirotika druhé generace...

Léčba HCV genotypu 1a...

Prof. MUDr. Petr Husa, CSc., přednosta Kliniky infekčních chorob LF MU a FN Brno, se ve své přednášce věnoval klinické účinnosti fixní kombinace dvou přímo působících antivirotik grazopreviru (inhibitoru proteázy NS3/4A) s elbasvirem (inhibi-

torem proteinu NS5A) v léčbě virové hepatitidy C genotypu 1a (HCV G1a). Každý z těchto inhibitorů je zaměřen proti replikaci HCV v jiné fázi životního cyklu viru a jejich profily možné rezistence se vzájemně nepřekrývají.

Jak připomněl prof. Husa, zmiňovaný genotyp HCV G1a, který je obecně v otázce léčby považován za problematičtější než HCV G1b, dominuje především severoamerickému kontinentu. Postupně ale

Foto: Profimedia, AM Review

Dvojí zásah replikace HCV v jedné tabletě V éře bezinterferonových režimů přímo působících antivirotik se vyléčitelnost virové hepatitidy typu C začíná dotýkat absolutna

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

11

XLV. májové hepatologické dny

Studený máj – hepatologů ráj…

Ani chladné počasí účastníky sympozia pod širým nebem neodradilo.

jeho výskyt narůstá i ve vyspělých západoevropských státech. Většina účastníků sympozia se prostřednictvím interaktivního hlasování shodla, že v jejich ambulancích tvoří nemocní s HCV G1a maximálně desetinu všech pacientů s HCV. ... SVR12 u nově léčených – až 95,5 % Prezentované výsledky 12týdenní léčby grazoprevirem/elbasvirem (Zepatier, MSD) bez přidání ribavirinu (RBV) pocházely ze souhrnných dat od 426 pa­ cientů s HCV G1a – s cirhózou, nebo bez ní a s koinfekcí HIV, nebo bez ní – ze čtyř klinických studií (C-WORTHY, C-SURFER, ­C-EDGE TN a C-EDGE COINFXN).

Setrvalé virologické odpovědi po 12 týdnech od ukončení léčby (SVR12) dosáhlo v celé analyzované populaci pacientů 94,4 % (v jednotlivých studiích od 91,7 do 98,1 %). Po odečtení 5 pacientů, kteří na léčbě selhali z nevirologických příčin (převážně z administrativních důvodů), činila úspěšnost v dosažení SVR12 95,5 %. Zbývající 4,5 % jdou na vrub virologických selhání během léčby (3 pacienti) a relapsu (1 pacient).

Dvanáctitýdenní režim grazopreviru s elbasvirem (GZR/EB) bez RBV je tedy, jak konstatoval prof. Husa, u dosud neléčených pacientů s HCV G1a vysoce účinný – bez ohledu na přítomnost jaterní cirhózy. Stejně jako u jiných režimů obsahujících inhibitor NS5A, i účinnost podávání GZR/EBR nemocným s HCV G1a může být ovlivněna přítomností rezistentních substitucí viru v oblasti NS5A (NS5A RASs) před léčbou – ovšem jen při současné přítomnosti tří faktorů. Kromě NS5A RASs před léčbou s více než pětinásobně sníženou citlivos-

tí vůči EBR jsou to ještě více než 20% podíl RASs ve virové populaci a viremie HCV RNA > 800 000 IU/l. U těchto pa­cientů je doporučeno zvážit prodloužení léčby GZR/EBR na 16 týdnů. ... SVR12 po selhání předchozí léčby – až 96,1 % Jako další představil prof. Husa výsledky 12-, 16- nebo 18týdenní léčby GZR/EBR – s RBV, nebo bez něj – po selhání předchozí léčby. Souhrnná data pocházela od 343 pacientů s HCV G1a – s cirhózou, nebo bez ní – ze čtyř klinických studií (C-WORTHY, C-SALVAGE, C-SURFER C-EDGE TE). Pokud jde o charakter selhání předchozí terapie, nejčastější bylo v 74,1 % selhání během léčby (z toho nuloví respondéři tvořili 71 %, zbytek byli parciální respondéři), relaps v 24,2 % a intolerance léčby v 1,7 %.

Účinnost léčby podle její délky a zvoleného režimu s RBV, nebo bez něj činila: ►► SVR12 90,3 % při 12týdenním podávání GZR/EBR (bez RBV) – nevirologická selhání 2,2 %, virologická selhání 7,5 %, ►► SVR12 92,6 % při 12týdenním podávání GZR/EBR (s RBV) – nevirologická selhání 1,9 %, virologická selhání 5,6 %, ►► SVR12 93,8 % při 16/18týdenním podávání GZR/EBR (bez RBV) – nevirologická selhání 1,5 %, virologická se­ l­hání 6,1 %, ►► SVR12 96,1 % při 16/18týdenním podávání GZR/EBR (s RBV) – nevirologická selhání 3,9 %, virologická selhání 0 %.

To znamená, že 90 % v minulosti neúspěšně léčených pacientů s HCV G1a dosáhlo SVR12 již po 12 týdnech léčby GZR/EBR (bez RBV). Relapséři na předchozí léčbě

Zásady terapie HCV G1 po selhání předchozí léčby PR Zdroj: přednáška prof. Husy

►► Relapséři na předchozí léčbě pegylovaným interferonem s ribavirinem (PR) – 12 týdnů grazoprevir/elbasvir (bez RBV), bez ohledu na přítomnost jaterní cirhózy ►► Nuloví a parciální respondéři na předchozí léčbě pegylovaným interferonem s ribavirinem – 16 týdnů grazoprevir/elbasvir (s RBV), bez ohledu na přítomnost jaterní cirhózy

12

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XLV. májové hepatologické dny

A co nemocní s HCV G1 po selhání přímo působících antivirotik?

Zdroj: přednáška MUDr. Šperla

MUDr. Jan Šperl, CSc., zástupce přednosty Kliniky hepatogastroenterologie IKEM, Praha, připomněl, že o výsledcích opakované léčby HCV G1 po předchozím selhání terapie přímo působícími antivirotiky jsou k dispozici zatím jen data z malých studií a z klinické praxe.

Nicméně se tato léčba zdá být při po­ užití aktuálně registrovaných přípravků (v off-label indikaci) dobře účinnou.

MUDr. Šperl postupně připomněl: ►► studii fáze II (Lawitz et al., EASL 2015): – 24týdenní léčba sofosbuvirem a ledipasvirem (SOF/LDV) ± RBV po selhání první 8–12týdenní léčby SOF/LDV (bez RBV) – 41 účastníků, – SVR12 s cirhózou a bez ní 74 vs.

68 %, – SVR12 v závislosti na délce předchozí léčby SOF/LDS 8 týdnů 80 % vs.

12 týdnů 46 %, – SVR12 s přítomností bazálních NS5A RASs (před druhou léčbou) a bez ní 60 vs. 100 %; ►► Retreatment Study (Gane et al., EASL 2016): – 24týdenní léčba sofosbuvirem s velpatasvirem (SOF/VEL) plus RBV po selhání první léčby SOF/VEL – 69 účastníků, – SVR12 97 % (1 relaps), – SVR12 s přítomností bazálních NS5A (před druhou léčbou) a bez ní 100 vs. 96 % (1 relaps);

►► studii QUARTZ-I (Poordad et al., ­AASLD 2015): – SOF v kombinaci s režimem 3D (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir) a RBV po předchozím selhání režimu 3D (22 ­účastníků), opakovaná léčba pacientů s HCV G1a bez cirhózy a s HCV G1b trvala 12 týdnů, pacientů s HCV G1a s ­cirhózou 24 týdnů, – SVR12 100 % bez ohledu na přítomnost cirhózy nebo bazálních NS5A RASs (před druhou léčbou); ►► studii C-SWIFT (Lawitz et al., AASLD 2016): – 12týdenní léčba GZR/EBR + SOF + RBV po selhání předchozí 4-, 6- nebo 8týdenní léčby GZR/EBR + SOF (23 účastníků), – SVR12 100 % bez ohledu na přítomnost jaterní cirhózy, délku předchozí léčby nebo bazálních NS5A RASs (před druhou ­léčbou).

Jak na základě prezentovaných dat konstatoval MUDr. Šperl, účinnost opakované léčby HCV G1 se nezdá být významně ovlivněna přítomností NS5A RASs (s výjimkou opakované léčby SOF/LDV). Opakovaná léčba je však nákladná – asi dvoj- až trojnásobně dražší než léčba první. Ta by proto měla být vedena takovou kombinací přímo působících antivirotik (DAA), u níž lze předpokládat maximální účinnost u konkrétního pacienta (podle genotypu viru a pokročilosti fibrózy), aby bylo riziko nutnosti opakování sníženo na minimum.

Co říkají doporučení EASL? Zdroj: přednáška MUDr. Šperla

►► Sofosbuvir je považován za lék s největší rezistenční bariérou. ►► Pacient po selhání první léčby DAA má být léčen sofosbuvirem v kombinaci s 1–3 dalšími DAA a ribavarinem. ►► Sekvenování viru k detekci NS5A RASs má být provedeno, ale klinický význam není jasný.

pegylovaným interferonem s ribavirinem (PR) dosáhli po 12 týdnech léčby ­GZR/­EBR (bez RBV) SVR12 v 96 %. A jak zdůraznil prof. Husa, vysoce účinný je 16týdenní režim GZR/EBR (s RBV) s 0 % virologic­kých selhání.

Léčba HCV genotypu 1b – SVR12 až 98,6 % MUDr. Soňa Fraňková z Kliniky hepatogastroenterologie IKEM, Praha, se zaměřila na nejčastější subtyp HCV – genotyp 1b, který je celosvětově zodpovědný za 22 % všech infekcí HCV. V minulém tisíciletí byl s více než 95% podílem suverénně dominantním v ČR. Epidemiologická si­ tuace se však pozvolna mění a převažovat začínají jiné subtypy – podle studie prof. Chlíbka HCV G3a.

MUDr. Fraňková představila integrovanou analýzu dat 1070 pacientů s HCV G1b ze 30 zemí (včetně 39 nemocných z ČR), kteří v 11 mezinárodních klinických studiích fáze II/III dostávali po dobu 12 týdnů GZR/EBR. Jednalo se o nemocné dosud neléčené i již předléčené, s kompenzovanou cirhózou jater či s koinfekcí HIV, nebo bez nich. Vyřazeni byli nemocní s dekompenzovanou cirhózou a hepatocelulárním karcinomem.

Primárním cílem všech 11 studií byla SVR12, jíž dosáhlo 97,2 % ze všech 1070 pacientů. Po očištění od 15 nemocných s nevirologickým selháním činila míra dosažení SVR12 98,6 %.

Přítomnost, nebo nepřítomnost NS5A RASs výsledky významně neovlivnila, účinnost byla konzistentní bez ohledu na rasu, věk, předchozí léčbu, iniciální viremii, přítomnost cirhózy nebo koinfekci HIV. Bezpečnostní profil GZR/EBR se ukázal být velmi příznivým, závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 3 % léčených, což je plně srovnatelné s 2,9 % v kontrolních placebových ramenech. Pozdní elevace ALT/AST byla u HCV G1b pacientů zjištěna v 1 % případů, srovnatelně s celkovou populací pacientů léčených 12 týdnů kombinací EBR/GZR (0,8 %).

Uvedené výsledky poskytují podle MUDr. Fraňkové mj. vynikající východisko pro zkrácení léčby pacientů s HCV G1b režimem bez interferonu i bez ribavirinu v blízké budoucnosti. jak

AM Review 12/2017

Kongr esovรก r e v i e w

13

14

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XLV. májové hepatologické dny

Žlučové kyseliny – lék na civilizační choroby? Žlučové kyseliny jsou velmi cenný materiál, který si organismus bedlivě chrání – a moc dobře ví proč!

Zacíleno na metabolická onemocnění Jak vysvětlil prof. Vítek, v apexu střevního klku lze nalézt dva typy buněk. Predominantně enterocyty vybavené transportérem pro zpětnou resorpci žlučových kyselin, po níž dochází k aktivaci nukleárního receptoru FXR. Druhou buněčnou složkou klku jsou enteroendokrinní L buňky vybavené membránovým transportérem TGR5. Jeho prostřednictvím dochází cestou poměrně složitého mechanismu k produkci enterálního hormonu GLP-1. Receptor, který zprostředkovává jeho produkci, se nalézá nejen na buňkách v tenkém střevě, ale také v hnědé tukové tkáni a ve svalech.

Prostřednictvím stimulace FXR a TGR5 dochází jednak k uvolnění fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF-19), který dále stimuluje signalizační dráhy v játrech, jednak přes tukovou tkáň nastává stimulace termogeneze a lipolýzy jako takové.

Obdobný proces probíhá i ve svalové tkáni.

Cestou dalších mechanismů se stimuluje i řada jiných signálních drah zapojených do metabolismu tuků i sacharidů. Tím by měly být díky působení žlučových kyselin ovlivňovány i procesy vedoucí ke steatohepatitidě, poruše metabolismu lipidů, diabetu mellitu 2. typu a dalším patologiím.

Agonistické či antagonistické působení různých žlučových kyselin na různé cyto-

plazmatické receptory se navzájem významně odlišují. To ovlivňuje i jejich případné terapeutické využití. K ovlivnění metabolických onemocnění se nabízejí i další prostředky, které s metabolismem žlučových kyselin souvisejí. Prof. Vítek připomněl sekvestranty žlučových kyselin v tenkém střevě a podobně působící inhibitory jejich střevního vychytávání. Dále metformin – lék dlouhodobě využívaný v diabetologii, který nově prokazuje schopnost ovlivňovat i metabolismus žlučových kyselin a prosazuje se tak v dříve nečekané indikaci, takže i léky dobře známé po celá desetiletí v nějaké indikaci mohou mít efekt tam, kde jsme ho dříve nečekali. Také probiotika vybavená enzymy, které štěpí konjugáty žlučových kyselin, by prostřednictvím působení na metabolismus žlučových kyselin mohly ovlivnit patogenezi metabolického syndromu a dalších onemocnění. Existují i syntetická mimetika žlučových kyselin, např. kyselina obetycholová, nebo hybridní molekuly na bázi žlučových kyselin, např. konjugát kyseliny arachidonové a žlučové kyseliny.

Léčba NAFLD/NASH = prevence kardiovaskulárních nemocí Jako jeden z komponentů metabolického syndromu bylo teprve nedávno ak-

ceptováno nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) zahrnující vše od prosté jaterní steatózy přes nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) až k jaterní fibróze a cirhóze. Právě NASH ve vyspělých zemích – i v souvislosti s rostoucí prevalencí obezity – přibývá a stává se zde jednou z nejvýznamnějších příčin jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Zatím jedinou ze žlučových kyselin dostupnou v širší míře na trhu je kyselina ursodeoxycholová, jejíž využití v léčbě NAFLD/NASH se stalo předmětem intenzivního výzkumu. Vše odstartovalo v r. 2012 vydání Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology, které vyšlo se dvěma editorialy – jedním zpochybňujícím její účinek na NAFLD/NASH (Liechti, Dufour), druhým naopak hovořícím pro něj (Ratziu).

O dva roky později byl v Clinical Practice publikován systematický přehled čínských autorů, který svědčil spíše pro pozitivní vliv kyseliny ursodeoxycholové v léčbě NASH. V poslední době přibývají práce svědčící o tom, že by přidání kyseliny ursodeoxycholové ke standardní léčbě mohlo mít efekt i na doprovodné projevy jaterních onemocnění, jako je např. únava. Léčeb-

Foto: Profimedia

Prof. MUDr. Libor Vítek, Ph.D., MBA, zástupce přednosty Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN v Praze, v úvodu své přednášky podpořené společností PRO.MED.CS připomněl, že žlučové kyseliny mají nezastupitelný význam nejen na úrovni celého organismu v podobě eliminace cholesterolu, ale i v jednotlivých orgánech. V jaterních buňkách indukují tok žluči a sekreci žlučových lipidů, na úrovni biliárního traktu se podílejí na solubilizaci cholesterolu (některé jsou proto využitelné i při cholesterolové litiáze) a xenobiotik, v tenkém střevě se podílejí na solubilizaci dietních lipidů a v tlustém střevě zase modulují absorpci a sekreci elektrolytů. Proto také po svém vzniku z cholesterolu v játrech procházejí velmi efektivní intrahepatální cirkulací, aby si je tělo co nejlépe uchránilo.

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

15

XLV. májové hepatologické dny

„V současnosti není nejmenších pochyb o endokrinním působení žlučových kyselin, které se významně podílejí na intermediárním metabolismu i na patogenezi obezity, diabetu či jiných metabolických a hormonálních onemocnění.“ prof. MUDr. Libor Vítek, Ph.D., MBA, Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN v Praze

ný efekt byl prokázán též u elevací jaterních enzymů – 600 mg kyseliny ursodeoxycholové snížilo za měsíc ALT o 30 % a GGT o 50 % (Ballentani, J Hepatol 1989).

V rozporu s obecně přijímaným názorem, že jaterní choroby nebývají aso­ ciovány s kardiovaskulárními onemocněními, existují podle prof. Vítka recentní data prokazující zvýšené riziko KV onemocnění u osob s elevací aminotransferáz i GGT. Protože prevalence elevace jaterních testů v běžné populaci dosahuje 10–20 %, mohlo by se jednat o významný nástroj prevence onemocnění srdce a cév.

Experimentální práce navíc naznačují, že by kyselina ursodeoxycholová ­mohla bránit i aterosklerotickým procesům.

Prof. Vítek uzavřel svou přednášku tím, že „... v současnosti není nejmenších pochyb o endokrinním působení žlučových kyselin, které se významně podílejí na intermediárním metabolismu i na patogenezi obezity, diabetu či jiných metabolických a hormonálních onemocnění; metabolismus žlučových kyselin tak představuje velmi slibný terapeutický cíl, který je již nyní užíván k léčbě těchto nemocí“.

To ale není zdaleka všechno. Žlučové kyseliny pravděpodobně mají i schopnost měnit střevní mikrobiom – jsou jím na jedné straně metabolizovány, na druhé straně mají baktericidní účinek. Na otázku po významu tohoto efektu nelze v současnosti odpovědět jednoznačně, ale podle názoru prof. Vítka budeme velmi pravděpodobně v blízké budoucnosti „svědky velkých překvapení“. jak

inzerce

16

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XXXI. olomoucké hematologické dny Dat u m ko n á n í

M ís to

W eb

po ř a dat el

28.–30. května 2017

Olomouc

www.olhemdny.cz

LF UPOL, Hemato-onkologická klinika LF UP a FNOL, HAIMAOM, sekce onkologie České asociace sester

prof. MUDr. Tomáš Papajík, CSc., přednosta Hemato-onkologické kliniky FN Olomouc

Na konci měsíce května se na tradičních olomouckých hematologických dnech program tentokrát zaměřil na pacienty s hematologickými onemocněními v senior­ském věku. Tématem se souběžně zabývala konference ošetřovatelství a rovněž anglicky vedené sympozium. Průběh akce pro AM Review zrekapituloval prezident sjezdu prof. MUDr. Tomáš Papajík, CSc., přednosta Hemato-onkologické kliniky LF UP a FN Olomouc.

Letošní ročník nesl název Léčba chorob krvetvorby v seniorském věku.

Proč bylo zvoleno právě toto téma?

Problematika souvisí s tím, že populace stárne a seniorů přibývá. Z demografického vývoje vyplývá, že v roce 2030 budou senioři starší 70 let tvořit více než 20 % populace. Statistika rovněž říká, že v současné době se naděje na dožití občana ve věku 65 let v ČR pohybuje kolem 16 let u mužů a 19 let u žen. S vyšším vě-

Foto: Profimedia

Hematologické onemocnění se nevyhýbá žádné generaci Wiedermannovu přednášku v podání prof. Planka ocenili posluchači potleskem vestoje

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

17

XXXI. olomoucké hematologické dny

kem pacientů roste taktéž incidence nádorových chorob a právě většina nádorových onemocnění krvetvorby se vyskytuje ve věku nad 65 let.

Dalším aspektem, proč jsme vybrali tuto problematiku jako hlavní téma, jsou nové léčebné možnosti, které u starších lidí nemají znatelně vyšší toxicitu než u těch mladších. Dříve jsme měli k dispozici léčbu, jež byla založena na chemoterapii nebo ozařování, a senioři ji většinou velmi špatně tolerovali. Museli jsme snižovat dávky, čímž se zároveň snižovala účinnost léčby.

Nyní máme k dispozici nové cílené molekuly, které se velmi často podávají ve formě tabletek, a můžeme tak léčit daleko více pacientů ze seniorské skupiny.

A v neposlední řadě je to ekonomicky nesmírně závažná problematika, protože tyto nové cílené léky finančně zatěžují celý systém zdravotní péče nejen u nás, ale i v zahraničí.

Přibývá pacientů s hematoonkologickými onemocněními?

Roste incidence, ale pouze mírně, asi o 1 % ročně. Prudce však narůstá prevalence. Před 20 lety žilo v ČR 10 000 osob s hematologickou malignitou. Léčba se ale začala zlepšovat, více pacientů přežívá, a proto jich v roce 2014 bylo již 30 000. Řadu z nich jsme sice nevyléčili, úspěšně však jejich onemocnění novými biologickými léky kontrolujeme a převádíme do chronicity, což může být pro zdravotnický i ekonomický systém péče v budoucnosti významný problém.

V minulých letech jste zastával místo předsedy organizačního výboru. Co se pro vás změnilo letos, když jste se stal prezidentem sjezdu?

Je to obrovská zodpovědnost, protože jsme každoročně největší hematologickou akcí v České republice a chceme být i akcí nejlepší. Navíc máme anglické sympozium, které je věnováno preklinickému výzkumu.

A to, co se nepodaří, musí jít na prezidentovu hlavu. Zároveň mě těší, že o kongres je velký zájem a lidé se sem rádi vracejí. Snažíme se být dobrými a pozornými hostiteli.

Jak jste zmínil, na sjezdu přednášeli i specialisté ze zahraničí.

Můžete je krátce představit?

Na letošním ročníku přednášel o léčbě difuzního velkobuněčného lymfomu ve stáří profesor Francesco D’Amore, což je významný člověk, který se věnuje klinickému výzkumu lymfomů a který je spoluautorem řady léčebných evropských i světových doporučení a klinických studií a nyní působí v Aarhusu v Dánsku.

Dále zde byli odborníci z francouzského Nantes, z Vídně nebo například z Kolína nad Rýnem.

Zaznělo zde 69 přednášek. Na kterou z nich byste chtěl zvlášť upozornit?

Určitě bych zmínil Wiedermannovu přednášku, která byla letos výjimečná už tím, že je to přesně 100 let od narození profesora Wiedermanna. Letos se jí na naši žádost ujal prof. Lukáš Plank. Připravil si nádhernou přednášku o vývoji diagnostiky a klasifikací maligních lymfomů, která byla oceněna potleskem vestoje, což se na kongresu málokdy vidí.

Poté mne zaujala přednáška pana doc. Marka Orko Váchy, římskokatolického kněze a zároveň molekulárního biologa. Přednášel o futilní léčbě – o léčbě neprospěšné. I u nádorových onemocnění dojdeme do fáze, kdy další podávání cytostatik nebo cílených léků už není prospěšné, protinádorová terapie nemá smysl a je třeba pacienta převést na léčbu paliativní, abychom mu umožnili prožít zbytek života v co nejlepší kvalitě.

Kolik návštěvníků se zúčastnilo kongresu? Naplnil jejich počet vaše očekávání?

Naprosto, možná i předčil. Velmi mne těší, že se vzdělávají jak kolegové z menších i větších hematologických pracovišť, tak mladí lékaři z laboratoří, zdravotní sestry a laborantky a také odborníci z farmaceutických společností. Letos do Olomouce přijelo zhruba 770 účastníků.

Na co se můžeme těšit v příštím roce?

V příštím roce budeme klást důraz na morfologii krevních buněk a zaměříme se taktéž na vzácná onemocnění, o nichž se tolik nemluví.

Kateřina Dvorníková kdvornikova@seznam.cz

100. výročí narození profesora Wiedermanna Prof. MUDr. Boleslav Wiedermann, CSc. (­ 1917–1986) byl zakladatelem olomoucké hematologické školy. Vybudoval ve FN v Olomouci první hematologickou laboratoř a založil oddělení klinické hematologie, jehož byl až do roku 1985 přednostou.

Na počest tohoto všestranného internisty, vědce a učitele se každoročně koná tzv.

Wiedermannova přednáška.

Letos se uskutečnila již po osmnácté a tentokrát se jí ujal prof. MUDr. Lukáš Plank, CSc.

18

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XXV. výroční sjezd České kardiologické společnosti Dat u m ko n á n í

M ís to

P o ř a dat el

W eb

7.–10. května 2017

BVV Brno

Česká kardiologická společnost

www.cksonline.cz/ 25-vyrocni-sjezd-cks

Zastřešovat veškerou péči o pacienta se SS by měl specialista Prognózu nemocných totiž dokáže ovlivnit nejen výběr léčby, ale i kvalita péče

„Jsme doslova zavaleni pacienty, kteří mají srdeční selhání, a často o něm ani nevědí. Smutné je, že to nevědí nejen pacienti, ale ani jejich ošetřující lékaři, což se nepochybně odráží v problematice prognózy těchto nemocných,“ konstatoval na úvod druhého sympozia farmaceutické společnosti Novartis věnovaného tomuto tématu doc. MUDr. Jan Bělohlávek, Ph.D., z II. interní kliniky kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN Praha (o prvním sympoziu se můžete dočít v AM Review 11/2017).

Srdeční selhání (SS) se v ČR týká zhruba 200 000 lidí a zhruba stejný počet vykazuje asymptomatickou dysfunkci levé komory srdeční. Zatímco pacientům se systolickou dysfunkcí nabízí moderní medicína řadu intervencí a metod, které prognózu dokážou ovlivnit, ze srdečního selhání se za posledních 15 let (podle statistiky Mayo Clinic) nepodařilo učinit příznivější diagnózu. To dokazují i data z brněnského pacientského registru AHEAD, který byl zaměřen na vývoj stavu nemocných po akutním srdečním selhání.

V současnosti existuje hned několik způsobů, jakými lze prokazatelně ovlivnit prognózu spojenou s tímto onemocněním – např. zavedením nových lékových skupin či moderních revaskularizačních metod do praxe, užíváním ablační metody u arytmií, důslednou korekcí chlopenních vad, podporou rozšiřujících se indi-

kací přístrojové léčby a v neposlední řadě i specializací a centralizací léčby. Tato hlediska je ale třeba uplatňovat s ohledem na komorbidity, které mohou výrazně zamíchat kartami prognózy.

Stupeň rozvoje diabetu umožňuje stratifikovat riziko SS K jedné z nejčastějších komorbidit, která postihuje asi 30 % nemocných se SS se sníženou nebo zachovalou ejekční frakcí, patří nepochybně diabetes mellitus 2. typu (DM2). Diabetici mají obvykle difuznější postižení a závažnější formy onemocnění. A naopak až dvě třetiny diabetiků na KV onemocnění umírají (40 % na ischemickou chorobu srdeční, 15 % na chronické SS, 10 % na CMP). Jako rizikové lze z tohoto pohledu vyhodnotit zejména mladé nemocné, pacienty s vyšší glykemií a renálními komplikacemi.

Riziko rozvoje SS je podle studie VALUE 2,5 vyšší u diabetiků ve srovnání s nediabetiky. Diabetes je tedy možno označit za nezávislý prediktor přítomnosti dysfunkce myokardu i po adjustaci na rozsah ischemie.

Jako jediné racionální řešení rizikovosti nemocných se jeví (podle 10letého sledování Gregga et al. ve studii publikované v roce 2014 v NEJM) intenzivní léčba DM2, která dokáže snížit riziko rozvoje KV komplikací.

„Zde je ale třeba být konkrétnější,“ upozornil doc. Bělohlávek, „ne každá antidiabetická léčba je totiž přínosná i kardiovaskulárně.“ Některá antidiabetika dokonce zvyšují riziko rozvoje SS, některá působí na toto riziko neutrálně (inzulin, metformin) a jiná příznivě, např. inzulin glargin. Nové uvažování do této oblasti přinesla studie EMPA-REG ­OUTCOME, do níž byli zahrnuti primárně rizikoví pacienti (50 % mělo anamnézu IM, čtvrtina koronárního bypassu, třetina prodělanou CMP, 10 % SS, navíc téměř 50 % z nich bylo dobře léčeno pro DM2 déle než 10 let). Pozitivní efekt na morbiditu, mortalitu i počet hospitalizací, který se u léčby empagliflozinem prokázal, je, jak ukázala studie CVD-REAL STUDY, pravděpodobně efektem celé třídy. „Nicméně stále je třeba pamatovat na to, že je řeč pouze o prevenci srdečního selhání,“ dodal doc. Bělohlávek.

V léčbě symptomatického srdečního selhání dominují v posledních letech tzv. ARNIs, duální inhibitory neprilysinu a angiotenzinového receptoru 1, konkrétně sakubitril/valsartan (Entresto, Novartis). „Tato terapie se osvědčila nejen v tradičních tvrdých endpointech, ale také v těch měkkých, což je důležité proto, že podle statistiky je jeden ze čtyř pacientů rehospitalizován do třiceti dnů od minulé hospitalizace a až polovina do šesti měsíců od ní,“ prohlásil doc. Bělohlávek. Jak vyplý-

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

19

Entresto™je klinicky účinnější než ACE inhibitor u pacientů se systolickým srdečním selháním.1

21

20

% %

% %

SNÍŽENÍ RIZIKA KARDIOVASKULÁRNÍHO ÚMRTÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

SNÍŽENÍ RIZIKA HOSPITALIZACE KVŮLI SRDEČNÍMU SELHÁNÍ OPROTI ENALAPRILU1 (p<0,001)

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

ZKRÁCENÁ INFORMACE ENTRESTO™ 24 MG/26 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 49 MG/51 MG POTAHOVANÉ TABLETY, ENTRESTO™ 97 MG/103 MG POTAHOVANÉ TABLETY Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg, 48,6 mg nebo 97,2 mg sacubitrilum a 25,7 mg, 51,4 mg nebo 102,8 mg valsartanum (jako komplex sodné soli sakubitril-valsartan). Indikace: K léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů. Dávkování: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zdvojnásobena za 2 – 4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta. Při problémech s tolerancí (systolický krevní tlak ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce) se doporučuje úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení. Kontraindikace: Současné užívání s ACE inhibitory. Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze. Dědičný nebo idiopatický angioedém. Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2). Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. Druhý a třetí trimestr těhotenství. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění/varování: Duální blokáda RAAS •Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto. •Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje.

•Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB. Hypotenze: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg. U pacientů léčených přípravkem Entresto byly hlášeny případy symptomatické hypotenze, zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg). Při zahajování léčby přípravkem Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení. Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení. Porucha funkce ledvin: Pacienti s lehkou a středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění se podávání přípravku Entresto nedoporučuje. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin. Riziko může být dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Hyperkalemie: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l. Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout. Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení. Angioedém: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém. Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků. Přípravek nesmí být znovu podán. Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální. Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3 – 0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest. Pacienti černošské rasy mají zvýšenou vnímavost k rozvoji angioedému. Pacienti se stenózou renální arterie: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie. U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce. Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí je k dispozici omezená klinická zkušenost. U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena. Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti. Interakce: Opatrnosti je zapotřebí při současném podání se statiny, sildenafilem, lithiem, kalium šetřícími diuretiky včetně antagonistů mineralokortikoidů (např. spironolakton, triamteren, amilorid), náhradami draslíku nebo solemi s obsahem draslíku, nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních COX-2 inhibitorů, inhibitorů OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampin, cyclosporine) nebo MPR2 (např. ritonavir). Těhotenství a kojení: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství. Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení. Nežádoucí účinky: Velmi časté: Hyperkalemie, hypotenze, porucha funkce ledvin. Časté: Kašel, anemie, hypokalemie, hypoglykemie, závrať, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, průjem, nauzea, gastritida, selhání ledvin, únava, astenie. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet nebo vícenásobná balení obsahující 168 (3 balení po 56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet (pouze dvě nejvyšší síly). Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Reg. č.: EU/1/15/1058/001 – 016. Datum registrace: 19.11.2015. Datum poslední revize textu SPC: 16.6.2016. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Velká Británie. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není dosud hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

ENTRESTO™ je ochranná známka společnosti Novartis AG. REFERENCE: 1. McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin–neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 993–1004. 2. Roversi S, Tonelli R, Fabbri L M. Breakthroughs in internal and respiratory medicine. The Lancet Respiratory Medicine; Vol. 3; 2015; 600–602.

CZ1611554531/11/2016

Novartis s. r. o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 tel.: 225 775 111, fax: 225 775 222, www.novartis.cz

20

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

XXV. výroční sjezd České kardiologické společnosti

„Terapie sakubitril/valsartanem se osvědčila nejen v tradičních tvrdých endpointech, ale také v těch měkkých, což je důležité proto, že podle statistiky je jeden ze čtyř pacientů rehospitalizován do třiceti dnů od minulé hospitalizace a až polovina do šesti měsíců od ní.“ doc. MUDr. Jan Bělohlávek, Ph.D., II. interní klinika kardiologie a angiologie 1. LF UK a VFN Praha

vá ze studie PARADIGM-HF (o studii více v AM Review 1–2/2017), na první zmíněný cíl měla léčba prokazatelně příznivý efekt, stejně tak zredukovala i potřebu intenzifikace léčby (přidání nové léčby, iniciace či zvýšení dávky diuretik nebo návštěva pohotovosti). „Výskyt primárního kompozitního cíle složeného z výskytů KV úmrtí nebo hospitalizace kvůli SS a výskyt úmrtí ze všech příčin byl nejnižší u normoglykemiků, významně nižší u prediabetiků a nejvyšší u diabetiků s nediagnostikovaným a známým diabetem. Studie tedy zřetelně ukázala, že podle přítomnosti a vývoje diabetu lze stratifikovat nemocné podle stupně rizika srdečního selhání,“ zdůraznil doc. Bělohlávek. „Léčba pomocí sakubitril/valsartanu signifikantně zlepšuje prognózu i kvalitu života a nezhoršuje glykemický profil pacientů,“ dodal.

Oříšek v podobě pokročilého SS není lehké rozlousknout Pokud není možné provádět prevenci SS ani brzdit jeho rozvoj, dospívá stav často až do stadia pokročilého srdečního selhání. To je definováno klasifikací NYHA (New York Heart Association) III–IV s epizodami dekompenzací, těžkou dysfunkcí levé komory, ejekční frakcí pod 30 %, změněným diastolickým plnícím tlakem, elevací koncentrace natriuretických peptidů, známkami funkční limitace, epizodami hospitalizací apod.

Největším úskalím léčby pokročilého SS je dosažení nejvyšší tolerované dávky, jež prokazatelně snižuje mortalitu. „Ačkoli máme k dispozici řadu účinných léčiv, dávkování nedosahuje hodnot z klinických studií, a proto nemůže být srovnatelně účinné,“ připomněl MUDr. Jan Krejčí, Ph.D., z FNUSA Brno. To prokázala mimo jiné studie IMPROVE HF, v níž dosáhla jen zhruba třetina probandů cílových dávek léčby.

Místo již zmíněného sakubitril/valsartanu je možno nasadit v momentu, kdy pacient zůstává stále symptomatický a zároveň dobře toleruje léčbu inhibitory, ACE. Dalším léčivem, které je k dispozici v případě této diagnózy, je ivabradin, který se ovšem nasazuje u kompenzovaného SS se sinoatriálním rytmem, kdy navzdory maximální tolerované dávce betabloká-

torů dosahuje tepová frekvence více než 70 tepů za minutu. Ze studie SHIFT vyšla tato léčebná metoda jako statisticky nevýznamná, snížení celkové mortality bylo dosaženo až zvýšením hranice na 75 tepů za minutu. Tradičním, ale dnes již méně používaným lékem na SS je digoxin, jehož užívání sice vede ke snížení počtu hospitalizací a ovlivnění symptomů, ale má neutrální efekt na mortalitu a morbiditu na SS. Také digitalis může být užitečný, dramatické redukce rizika může však být dosaženo pouze tak, že se dávkami nepřekročí terapeutické rozhraní 1 ng/ml.

Dále současné guidelines nabízejí nefarmakologickou léčbu, zejména léčbu resynchronizační. Kromě levnějších masově užívaných metod se samozřejmě nabízejí i sofistikované mechanické srdeční podpory. Podle studie Købera et al. (NEJM 2016) není ale implantace defibrilátorů u nemocných s nonischemickým SS spojena profylakticky s žádným výraznějším efektem na snížení dlouhodobého poměru mortality z jakéhokoli důvodu než běžná klinická péče. Transplantace představují naději pouze pro malou část nemocných, zejména mladých bez významných komorbidit. „Nikdy nesmíme zapomenout, že nestačí léčbu pouze nasadit, že je třeba ji individualizovat dle klinického stavu pacienta, krevního tlaku, tepové frekvence, laboratorních parametrů, hodnot ­NT-proBNP. U léků snižujících mortalitu je třeba dosáhnout nejvyšší tolerované dávky a pro nefarmakologickou léčbu provést důslednou selekci vhodných jedinců,“ shrnul MUDr. Krejčí.

Po vyčerpání možností radikálního řešení tohoto zdravotního problému stále zůstává segment pacientů, u nichž je třeba zvolit jinou strategii. „Kardiologie někdy bývá líčena jako hvězdný obor, který dosahuje pouze hmatatelných výsledků, ale nezanedbatelné místo v ní zaujímá například paliativní péče, jejímž cílem není ovlivnění mortality, ale co nejdelší udržení nejvyšší možné kvality pacientova života,“ řekl MUDr. Krejčí.

Disease management program = odpověď na nákladově neefektivní léčbu Kromě čistě medicínských překážek péči o pacienta se srdečním selháním v sou-

časnosti komplikuje také její fragmentace mezi různé odborníky bez zastřešení specialistou na toto onemocnění, který by jednotlivé její kroky plánoval a pečlivě načasoval.

Dobrým nástrojem pro kontrolu stavu pacienta v ambulanci SS je tzv. disease management program (tomuto tématu jsme se podrobně věnovali v AM Review 3–4/2017) rozšířený hojně v západním světě. Jedním z důvodů špatné prognózy nemocných se SS je totiž také jejich nedostatečná edukace, adherence k léčbě, dietní a režimová opatření. Za vysokou mírou rehospitalizací může stát i neoptimální posthospitalizační management spočívající v pravidelných kontrolních vyšetřeních a v rozdělení související odpovědnosti za osud pacienta mezi jednotlivé participující poskytovatele péče. Důležitá role v programu je přidělena zdravotní sestře, která se stará o edukaci pacientů, úpravu jejich životního stylu, telefonický kontakt s nimi, vyhodnocuje telemonitoring a případnou psychologickou podporu. Z těchto důvodů je třeba zajistit jí vyšší pravomoci jako sestře specialistce.

Zavedení programu vede ke zlepšení detekce onemocnění, optimalizaci terapie SS, titrování do maximální tolerované dávky, včasné indikaci k nefarmakologické léčbě, adekvátní edukaci pacientů a jejich rodin, redukci rehospitalizací, a tím i ke zlepšení prognózy. „Cílem je dopřát léčbu dle nejnovějších guidelines co největšímu počtu nemocných se srdečním selháním,“ upřesnila MUDr. Marie Lazárová z I. interní kliniky – kardiologické FN Olomouc, tuzemská odbornice na využití tohoto programu v praxi. Účinnost disease management programu v redukci celkové mortality, snížení počtu rehospitalizací, zlepšení kvality života a dalších aspektech potvrdily studie TEN-HMS, IN-TIME i metaanalýza Inglise et al. (Eur J Heart Failure 2011). Nákladovou efektivitu programu potvrdila MUDr. Lazárová i na vlastní analýze.

Kristýna Tesařová kristyna.tesarova@ambitmedia.cz

AM Review 12/2017

Kongr esovรก r e v i e w

21

22

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

BOD 2017

Dat u m ko n á n í

M ís to

P o ř a dat el

W eb

26.–28. dubna 2017

Brno

Masarykův onkologický ústav

www.onkologickedny.cz

Ještě jednou se vracíme k letošním Brněnským onkologickým dnům (BOD; podrobně jsme informovali v AM Review č. 10 – pozn. red.). V rámci odborného programu kongresu totiž zazněla též důležitá data z předběžných (interim) analýz neintervenčních studií fáze IV LEOS a NADIR týkající se účinnosti profylaxe febrilní neutropenie (FN) indukované chemoterapií (CHT), která by nebylo dobré opomenout. Poprvé byla prezentována na podzim v rámci ESMO 2016 v Kodani, Dánsko, účastníky BOD 2017 s nimi seznámil prof.

MUDr. Jindřich Fínek, Ph.D., přednosta Onkologické a radioterapeutické kliniky LF UK a FN Plzeň, během vzdělávacího sympozia podpořeného společností Teva Pharmaceuticals.

FN je po právu obávaným nežádoucím účinkem protinádorové léčby a profylaxe je stále ještě jediným způsobem, jak jí lze účinně předcházet nebo ji léčit.

S hloubkou a délkou jejího trvání stoupá riziko rozvoje infekčních komplikací, mnohdy fatálních. Riziko rozvoje FN záleží na mnoha faktorech – typu nádoru, režimu CHT ad.

Výskyt FN si často vynutí oddálení léčby onkologického onemocnění a redukci dávek CHT, což ovšem zase snižuje účinnost onkologické léčby. Prof. Fínek v této souvislosti připomněl randomizovanou studii Gianniho Bonnadony z roku 1995.

Ta na populaci 386 pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními uzlinami, které byly léčeny adjuvantní CMF chemoterapií, prokázala, že snížení dávky CHT při této diagnóze vede během 20 let od mastektomie ke zkrácení doby přežití bez relapsu (relapse-free survival, RFS) i celkového přežití (overall survival, OS) a že pro dosažení optimálního benefitu by dávka neměla být redukována o více než 15 % (Bonadonna et al., NEJM 1995). Tato zjištění potvrdil i follow-up této studie – po 30 letech od mastektomie stále platilo, že redukce dávky CHT na < 85 % optimální dávky (o. d.) významně zkracovala OS: 30 let od operace při RDI < 85 % o. d. přežilo 20 % pacientek, zatímco při RDI ≥ 85 % o. d. 40 % pacientek (Bonadonna et al., BMJ 2005). Pro dosažení klinické odpovědi bylo zapotřebí podávat CHT v konzistentních a standardizovaných dávkách.

Lipegfilgrastim v interim analýzách studií LEOS a NADIR K profylaxi FN se podávají rekombinantní humánní faktory stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktory stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). Platí přitom, jak prof. Fínek ocitoval z Modré knihy, že: „Profylaktické použití G-CSF je racionální pouze v případě protinádorové léčby s kurativním záměrem nebo paliativní léčby prokazatel-

ně prodlužující celkové přežití pacientů nebo dobu do progrese onemocnění. Ani v případě použití G-CSF k profylaxi FN by nemělo být opomenuto realizovat režimová opatření vedoucí ke snížení rizika výskytu infekce v době neutropenie, včetně sanace infekčních fokusů.“ Účinnost G-CSF u dospělých pacientů podstupujících CHT pro solidní nádory nebo lymfom potvrdila metaanalýza 20 studií (K. L. Cooper et al., BMC Cancer 2011). Primární profylaxe jakýmkoli ze tří použitých přípravků (pegfilgrastim, filgrastim nebo lenograstim) signifikantně snížila incidenci FN oproti režimu bez profylaxe (relativní riziko 0,51), přičemž nejlépe se osvědčil G-CSF s dlouhodobým účinkem pegfilgrastim, tedy pegylovaná forma filgrastimu (RR oproti režimu bez profylaxe 0,30, oproti G-CSF s krátkodobým účinkem 0,66).

Příchod pegfilgrastimu znamenal přelom, neboť jeho dlouhodobý účinek umožnil podávání primární profylaxe jednou za jeden cyklus CHT, a tím zjednodušení léčebného schématu, zvýšení compliance a snížení nákladů na léčbu.

Nejnovější glykopegylovanou modifikací filgrastimu je lipegfilgrastim, molekula, která ukazuje maximální strukturální konformitu s endogenním G-CSF. Glykopegylovaná forma umožňuje rovněž aplikaci jednou během cyklu CHT, a jak doklá-

Foto: Profimedia

Komplexní léčba v onkologii aneb na čem též záleží Klinická praxe potvrzuje účinnost profylaxe FN lipegfilgrastimem. Kvalitní péče je ale i o správné komunikaci

CZ/LNQX/16/0007c

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

* Lonquex je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Literatura: 1. Pettengell R, et al. Support Care Cancer 2008;16:1299-309. 2. daCosta DiBonaventura M, et al. Am Health Drug Benefits 2014;7:386-96. 3. Teuffel O, et al. Support Care Cancer 2012;20:2755-64. 4. Fortner BV, et al. J Support Oncol 2006;4:472-8. 5. Fortner BV, et al. Support Cancer Ther 2006;3:173-7. 6. Meza L, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002;21:abstract 2640. 7. Crawford J. Chapter 9. From: Cancer and Drug Discovery Development: Supportive Care in Cancer Therapy DOI: 10.1007/978-1-59745-291-5_9, Edited by: D.S. Ettinger ©Humana Press, Totowa, NJ. 8. Li Y, et al. Blood. 2014;124:abstract 4960.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok Účinná látka: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimum v 0,6 ml roztoku. Indikace: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů). Dávkování a způsob podání: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu; přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Roztok se podává subkutánně do břicha, horní části paže nebo stehna. Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka. První aplikace přípravku Lonquex má proběhnout pod přímým dohledem lékaře. Pro zlepšení dohledatelnosti by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Lipegfilgrastim může způsobit reverzibilní trombocytopenii, doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit. Lipegfilgrastim může způsobit leukocytózu, jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit. Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí. Po podávání G-CSF nebo jeho derivátů byl popsán častý, ale obecně asymptomatický výskyt splenomegalie a málo časté případy ruptury sleziny, proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny. U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize. Při podávání lipegfilgrastimu může docházet k hypokalémii, doporučuje se proto sledovat hladinu draslíku. Přípravek Lonquex obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Lonquex pacientům s chronickou myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebyla dosud stanovena, a proto přípravek nesmí být těmto pacientům podáván. Interakce: Podání přípravku Lonquex není doporučováno v časovém období 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosourey. Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován. Těhotenství a kojení: Podávání přípravku Lonquex v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti kostí a svalů, které jsou obecně mírné nebo střední intenzity, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky. Byl hlášen výskyt trombocytopenie, leukocytózy, hypokalémie a nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie, ale i plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza nebo ARDS. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Po vyjmutí z chladničky lze uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující 3 dny. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko. Registrační čísla: EU/1/13/856/001, EU/1/13/856/002.¹Datum registrace/poslední revize textu: 25.¹7.¹2013/4.¹8.¹2016. Před předepsáním léku se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. qTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.

23

24

AM Review 12/2017

Ko ngr esová r e v ie w

BOD 2017

Interim analýza studie LEOS (poster ESMO 2016)

dají data z reálného světa, účinkuje jak v profylaxi primární (PP), tak i sekundární (SP). Vyplývá to ze zmíněných interim analýz neintervenčních studií LEOS a NADIR, jež hodnotily výskyt neutropenie a FN při profylaxi pomocí lipegfilgrastimu v běžné klinické praxi u pacientů, kteří užívali (neo)adjuvantní CHT – při použití lipegfilgrastimu byla pozorována velmi malá incidence FN i těžké neutropenie. Přípravek projevoval dobrou tolerabilitu, a to při podání jak v PP, tak v SP, typy a množství hlášených nežádoucích účinků odpovídaly údajům z registrační studie XM022. Bezpečnost a účinnost profylaxe lipegfilgrastimem byly prokázány i u pacientek s vysokým rizikem vzniku FN léčených dávkově denzními chemoterapeutickými režimy.

„Souhrnně vzato, komunikace je zásadní klinická dovednost a investování do ní zefektivňuje konzultace, zlepšuje zkušenosti pacienta i spokojenost klinického lékaře.“

Dr. Pauline Leonardová, konzultantka v oboru onkologie a vedoucí oddělení klinické onkologie, Whittington Health, Londýn, Velká Británie

Základní dovedností v onkologii je umění komunikace Mezi moderní přístupy v onkologii patří i sdílení rozhodování o léčbě s pacientem (shared decision making, SDM). Přibývá důkazů, že SDM usnadňuje uzpůsobování péče pacientovi na míru. Úspěšnost zapojování pacienta do rozhodování o léčbě ovšem závisí na bezproblémové komunikaci a potřebné informovanosti pacienta. SDM vyžaduje spolehlivý důkazní základ a musí pokrývat všechny benefity, rizika a nejasnosti, které jsou pravděpodobné při léčbě pacienta i při jeho neléčení. To zvyšuje naléhavost řady otázek: Jak informovat onkologického pacien­ ta o jeho zdravotním stavu? Co všechno vlastně pacienti a jejich rodiny chtějí vědět? A do jaké míry umožnit pacientovi podílet se na rozhodování o jeho léčbě?

Odpovědi na tyto otázky nabídla v druhé

části vzdělávacího sympozia Dr. Pauline Leonardová, konzultantka v oboru onkologie a vedoucí oddělení klinické onkologie ve Whittington Health v Londýně, Velká Británie. „Souhrnně vzato, komunikace je zásadní klinická dovednost a investování do ní zefektivňuje konzultace, zlepšuje zkušenosti pacienta i spokojenost klinického lékaře,“ prohlásila Dr. Leonardová. V mnoha lékařských specializacích, mj. právě v onkologii, se podle ní jedná dokonce o dovednost základní. Upozornila přitom, že až do nedávné doby chyběla formální příprava na vysokoškolské nebo postgraduální úrovni. Rovněž je zdokumentováno (Fal­ lowfield & Jenkins, Lancet 2004), že jen málokterý lékař dostává adekvátní vodít-

Foto: AM Review

Cílem interim analýzy prospektivní neintervenční studie LEOS, která zahrnula pacienty s různými typy nádorů léčené v různé míře cytotoxickou CHT, bylo posoudit účinek lipegfilgrastimu (Lonquex, Teva) v primární, nebo sekundární profylaxi (PP, SP) neutropenie.

Z výsledků interim analýzy vyplývá, že: ►► hodnoceno bylo 621 pacientů (z nich 39,8 % léčených pro Ca prsu a 24 % pro lymfom); ►► vysoké riziko FN mělo 53,1 %, střední 37,2 % pacientů; ►► u 80,7 % (501) nemocných byl lipegfilgrastim podán v PP; ►► vynechání dávky CHT: – bylo pozorováno u 0,3 % pacientů ve skupině, která užila lipegfilgrastim v PP, – nebylo zaznamenáno při ­použití lipegfilgrastimu v SP; ►► odložení dávky CHT bylo pozorováno: – u 10,2 % pacientů při podání v PP, – u 15,2 % pacientů při podání v SP; ►► k snížení dávky CHT došlo: – u 4,8 % pacientů při podání v PP, – u 7,6 % pacientů při podání v SP; ►► výskyt neutropenií, respektive FN byl pozorován: – u 7,7 %, resp. 2,4 % pacientů při podání v PP, – u 13,3 %, resp. 1,2 % pacientů při podání v SP; ►► nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáním lipegfilgrastimu byly myalgie, bolest kostí a bolest hlavy, přičemž všechny dosahovaly stupně 1 a 2.

AM Review 12/2017

Kongr esová r e v i e w

25

BOD 2017

Interim analýza studie NADIR Cílem interim analýzy německé prospektivní neintervenční multicentrické studie NADIR (n = 1556), která probíhala v 270 ambulantních centrech a nemocnicích napříč SRN, je posoudit účinky lipegfilgrastimu v profylaxi neutropenie indukované chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu (n = 741). Z výsledků interim analýzy vyplývá, že:

ko a pomoc během získávání časných formativních zkušeností ve vyžadovaných dovednostech nebo při zvládání vyvolaných emocí (lítosti, identifikace s pacientem, pocitu viny, pocitu selhání) a že existuje jen malý důkaz o tom, že by se postupem času tyto dovednosti zlepšovaly bez podpory a školení.

Dostupná data (Care Quality Commission 2010) potvrzují, že většina (přes 50 %) pacientů o větší podíl na rozhodování o své léčbě stojí, jak ujistila Dr. Leonardová. Pokud se jedná o množství informací, pacienti podle slov Dr. Leonardové chtějí znát rozsah nemoci a její léčitelnost, prognózu, všechny eventuální možnosti léčby a jejich dostupnost i pravděpodobnost úspěchu, kontrolovatelnost symptomů či nejobvyklejší nežádoucí účinky nabízené terapie. Individuálního přístupu si pacienti cení jako druhého nejhodnotnějšího atributu, který jim lékař může nabídnout po své klinické kompetentnosti (Ridd et al., BJGP 2009; Richards & Coulter 2007). Neefektivní komunikace naopak patří mezi nejčastěji udávané důvody špatných zkušeností pacientů se zdravotní péčí. Nemocní uvádějí, že od lékařů potřebují, aby jim uměli předat informace a zvládali relační komunikaci, tzn. takovou, která buduje vztah mezi lékařem a pacientem, potažmo rodinou pacienta, umožňuje sdílení porozumění, vyjednávání a spolurozhodování.

Sdělení, které je předáváno pacientovi, vždy musí být jasné. Dr. Leonardová proto zdůraznila, že je nutné, aby multidisciplinární tým potvrdil stadium nemoci, možnou variantu léčby a její záměr ještě před předáním informací pacientovi a rozhodl, který lékař je tou nejlepší osobou pro to,

►► 274 ze 741 pacientek s Ca prsu bylo léčeno chemoterapií podávanou v dávkově denzních režimech (DDR), tj. v dvoutýdenních intervalech a obsahující alespoň jednu z následujících tří látek: epirubicin, cyklofosfamid, taxan; ►► 50,7 %, resp. 41,6 % (při DDR) pacientek mělo minimálně jednu komorbiditu; ►► 89,1 %, resp. 97,1 % (při DDR) pacientek bylo léčeno v (neo)adjuvanci;

►► 96,1 % pacientek bylo léčeno režimy s antracykliny a/nebo taxany; ►► vysoké riziko FN mělo 55,9 %, resp. 68,6 % (při DDR) pacien­tek, střední 42,4 %, resp. 29,9 % (při DDR) pacientek; ►► u 83,7 %, resp. 98,5 % (při DDR) pacientek byl lipegfilgrastim podán v primární profylaxi; ►► u 2,2 %, resp. 1,8 % (při DDR) pacientek se během

aby stanovisko pacientovi sdělil. Rovněž je třeba udržet zprávy konzistentní a uzpůsobovat zprávu a jejího „posla“ v průběhu léčby momentální situaci.

Předávání informací – empaticky a v potřebné míře K efektivnější komunikaci s pacientem v klinické praxi podle Dr. Leonardové přispívá několik dovedností – umět lépe naslouchat, rozumět sami sobě, dokázat si představit, jak může chování lékaře ovlivnit konzultaci, zamýšlet se nad úspěchy a nezdary konzultací, podporovat konstruktivní zpětnou vazbu a učit se odlišné strategie. Vhodné je propojit oba rámce, do nichž lze rozčlenit potíže nemocného – rámec nemoci (příznaky, vyšetření, diagnostiku…) i rámec onemocnění v širším významu slova (mj. ovlivnění kvality života, očekávání a pocity pacienta, individuální zkušenosti s onemocněním u konkrétního pacienta…).

Informace sdělované onkologickému pacientovi by měly být upřímné. Jak dokládají publikované práce, poskytování dobrých i špatných informací v takovém množství, jaké je možné, požaduje velká většina nemocných s malignitou, a to i ve velmi vysokém stadiu onemocnění (Fallowfield, Jenkins & Beveridge, Pal Med 2002; Pardon et al., Patient Education & Counselling 2009). Rovněž důkazy vyplývající ze souhrnu systematického přehledu 681 abstrakt (Wilkinson, Fellowes & Leliopoulou 2005) naznačují, že pacienti preferovali zprávy úplné a otevřené, neinformovaní pacienti prožívali větší psychické strádání než informovaní a že nejednoznačná nebo protikladná informace zvyšovala úzkost.

období pozorování vyskytla alespoň jedna epizoda FN; ►► nutnost snížení dávky CHT byla hlášena v 5,5 %, resp.

4,2 % (při DDR) cyklů; ►► pouze v 0,7 %, resp. 0,6 % (při DDR) cyklů CHT byla dávka snížena v důsledku neutropenie indukované chemoterapií (!); ►► přípravek potvrdil dobrou snášenlivost a bezpečnost.

Být schopný poskytnout komplexní informace podle Dr. Leonardové vyžaduje být také schopný vyhodnotit pacientovu „startovní čáru“, tj. výchozí informovanost, sdělovat nové zprávy „po kouscích“ a kontrolovat porozumění. Jako nástroj kontroly by měly sloužit otázky umožňující širší odpověď („Řekněte mi, čemu rozumíte po diskusi s…“), přesně mezi dotazováním se a výslechem („Mohu jen zkontrolovat, co myslím, že jste řekla?“, „Mohu vás požádat, abyste svými slovy shrnul, co jste slyšel?“).

Klinická empatie zlepšuje schopnost porozumění pacientově situaci, perspektivě a pocitům a komunikace s nemocným na toto téma, kontroly přesnosti porozumění a jeho využití způsobem, který je pro pacienta přínosný, terapeutický (Mercer et al., British Journal of General Practice 2002). „Empatická odpověď dává pacientům na vědomí, že byli vyslyšeni, a legitimizuje jejich pocity. Může umožnit nebo povzbudit sdílení obav. Pacienti díky ní nacházejí úlevu při diskusi o emocionálních obavách s poskytovatelem zdravotní péče a dávají přednost lékařům, kteří jsou ochotni tyto obavy řešit,“ dodala Dr. Leonardová. Sdílení myšlenek, jak dále doplnila, pomáhá odůvodnit dotazy lékaře v očích pacienta, a tím snižuje jeho nejistotu nebo úzkost.

Eva Srbová eva.srbova@ambitmedia.cz

26

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

Medicínská review Studio Medicína: Pacienti s mnohočetným myelomem – oběti úspěchu medicíny?

Je nutné v celospolečenské diskusi rozhodnout, jak dostat více peněz do zdravotnického systému eště nedávno přežívala pět let pouhá třetina pacientů, jimž byl diagnostikován mnohočetný mye­ lom. V poslední době se však objevily nové léky, které tento trend zvrátily. Jenže za vysokou cenu.

O možnostech moderní medicíny a jejího financování diskutovali v pořadu Studio Medicína televize Praha lékař, pacienti i specialistka na zdravotnické právo. „Před třemi lety byla jen třetina hematologů přesvědčena, že je mnohočetný myelom vyléčitelný. Dnes je o tom přesvědčena většina z nich.

Pokrok je dramatický. S léčebnými možnostmi, které máme k dispozici, je 30–40 procent pacientů vyléčitelných,“ zdůraznil prof. MUDr. Roman Hájek, CSc., přednosta Kliniky hematoonkologie LF OU a FN Ostrava.

Jak potvrdil Petr Hylena, předseda Klubu pacientů mnohočetný myelom, i s touto nemocí lze nyní žít plnohodnotný život: „Před 13 lety, kdy mě nemoc potkala, bych si vůbec nepředstavil, že něco takového je možné, protože šance na přežití byla velmi malá. Tehdy přežívalo jen 10 procent pacientů.

Ale pokrok šel rychle dopředu.“

J

inzerce

Bohužel nové účinné léky jsou velmi nákladné a nedostanou se k nim všichni indikovaní pacienti. Příběh mnohočetného myelomu a jeho léčby je přitom jen jedním z několika příkladů pasti rychlého vývoje v ­medicíně. „V terapii myelomu máme za poslední tři roky šest nových léků a léčba jejich prostřednictvím je velmi drahá, může stát měsíčně třeba tři sta tisíc korun. Je zjevné, že systém na to nemá. Ani jednomu z hráčů nelze závidět: ani zdravotním pojišťovnám, ani managementu jednotlivých klinik a ani jednotlivým lékařům, na něž je vyvíjen tlak, aby léčbu omezili. Lékaři jsou dnes v podstatě nuceni téměř lhát o možnostech léčby na té nejvyšší úrovni, která by ale měla být dostupná,“ zdůraznil prof. Hájek.

Z Listiny základních práv a svobod přitom vyplývá, že pacient má právo na ochranu zdraví a na bezplatnou péči za podmínek stanovených zákonem. „Tím je zákon o veřejném zdravotním pojištění, který uvádí, že pojištěnci mají právo na péči, jež je v souladu s dostupnými poznatky vědy. Pokud je tato péče medicínsky www.traductera.sk stanovena, musí také být pacientovi

Preklady a tlmočenie Váš profesionálny partner

prekladateľské lužby

bezpečenie tlmočenia ách

všetkých svetových preklady

ovanie, DTP

medi_297x110_spad.indd 1

Váš profesionální partner pro odborné medicínské překlady a tlumočení

pre všetky svetové jazyky

Odborné překlady Grafické zpracování překladů Lokalizace software a www stránek Tlumočení Multimediální služby

healthy

a simultánne tlmočenie

uhrazena,“ upřesnila MUDr. Mgr. Jolana Těšinová, přednostka Ústavu veřejného zdravotnictví a medicínského práva 1. LF UK Praha.

Jak dále vysvětlila, poskytovatel zdravotních služeb může pacienta odmítnout jen ze zákonných důvodů, jedním z nich je kapacita. Pokud se tak stane, musí se nemocný obrátit na svou zdravotní pojišťovnu, která mu je ze zákona povinna zajistit péči na jiném pracovišti. Naplněná kapacita přitom neznamená, že má poskytovatel vyčerpán objem finančních prostředků.

Bohužel limitovaný je ale i celkový objem finančních prostředků, a tak se stává, že se určitý počet pacientů nedostane k medicínsky indikované péči. „Řešení už není jiné než změna zákona. Zákonodárci musejí rozhodnout, jestli vysvětlíme pacientům, že bez jejich spoluúčasti nebudou ani inovace. Je to otázka celospolečenské diskuse a nemůže být rozhodnuta bez těch, jichž se bytostně dotýká, což jsou pacienti i lékaři,“ zdůraznila Těšinová. maš

[ T ] + 420 384 361 300 [ M ] + 420 777 333 637 [ E ] info@traductera.com

www.traductera.cz

09.12.13 10:21

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

27

komentář

Ústavní soud rozstřílel současný model stanovování úhrad zdravotnických prostředků ne 7. 6. 2017 se uskutečnilo veřejné vyhlášení nálezu (Pl. ÚS 3/15) Ústavního soudu (ÚS) ve věci posouzení ústavnosti současného režimu, ve kterém jsou stanovovány úhrady zdravotnických prostředků. V průběhu posledních týdnů se objevilo několik zaručených expertních stanovisek, která si kladla ambice radit ústavním soudcům, jak mají danou kauzu posoudit. Stranou ponechávám skutečnost, že nález ÚS jasně ukázal, do jaké míry byla tato stanoviska scestná a argumentačně nepodložená. Vzhledem k tomu, že takový postup knížecích rad považuji za hrubě neprofesionální, až do vyhlášení nálezu jsem se zdržel publikování svého subjektivního pohledu na danou problematiku.

O nálezu ÚS si může kdokoli myslet cokoli, ale v žádném případě nejde o překvapivé rozhodnutí. Kdo se účastnil již veřejného projednávání dne 10. 5. 2017, nemohl odejít s přesvědčením, že ÚS v nálezu shledá napadenou právní úpravu za ústavní a současné počínání zdravotních pojišťoven za akceptovatelné.

Nejprve si tedy řekněme, jak ÚS vlastně rozhodl. Formálně vzato došlo ke zrušení dílčích formulací v zákoně o veřejném zdravotním pojištění a jeho příloze č. 3, které obsahovaly zmocnění zdravotních pojišťoven k tomu, aby zjišťovaly ceny ekonomicky nejméně náročného provedení konkrétních zdravotnických prostředků formou blíže nespecifikovaného průzkumu trhu. Předmětné zrušení části právní úpravy bylo odloženo k datu 31. 12. 2018. Jinými slovy, ÚS se v plném rozsahu ztotožnil s argumentací navrhovatelů, tedy skupiny senátorek a senátorů. Zákonodárci poukazovali na to, že současný model stanovování úhrad zdravotnických prostředků je netransparentní a nepředvídatelný. Právní úprava je vágní a plná neurčitých pojmů. A konečně zdravotní pojišťovny svůj postup, který navíc nepodléhá žádnému efektivnímu přezkumu, nijak neodůvodňují. ÚS jasně konstatoval, že současnou právní úpravu ani ústavně konformním způsobem aplikovat nelze.

Tedy primární chyba je již v samotném zákoně a nevyhovující praxe zdravotních pojišťoven daný pro-

D

blém jen umocňuje. ÚS poukázal na to, že při užití standardních interpretačních pravidel není možné dovodit, jaká bude nominální výše úhrady konkrétního zdravotnického prostředku.

Neurčitost a nepředvídatelnost právní úpravy pak logicky vede k libovůli a dotváření pravidel na úrovni zdravotních pojišťoven, což není v souladu s tzv. výhradou zákona, která požaduje, aby podmínky a meze ústavně garantovaného sociálního práva byly stanoveny na úrovni zákona. Dle ÚS je nepřijatelná delegace stanovení pravidel na úroveň podzákonných předpisů, a tím spíše není akceptovatelná generální delegace tvorby pravidel hry na správní orgán, či dokonce

Nová zákonná právní úprava by měla zavést transparentní a přezkoumatelný proces, do kterého budou zapojeny všechny dotčené skupiny subjektů, přičemž ÚS výslovně akcentoval formální zapojení odborných společností. na zdravotní pojišťovny. Nadto ÚS zdůraznil, že ani zákon nesmí sociální právo, kam spadá i nárok na bezplatnou zdravotní péči v mezích stanovených zákonem, popřít či vyprázdnit. ÚS se dále vyjádřil poměrně kriticky k pozici, jakou v daném řízení zaujala vláda, potažmo i ministerstvo zdravotnictví (MZ). Vláda totiž ve svém stanovisku uvedla, že současnou právní úpravu považuje za zcela ústavní a vyhovující. ÚS však vládě i MZ připomněl důvodovou zprávu k zákonu o zdravotnických prostředcích, kde MZ již v roce 2012 jasně konstatovalo, že současný systém stanovování úhrad zdravotnických prostředků zdravotními pojišťovnami prostřednictvím číselníků a metodik je netransparentní a neudržitelný. Obdobná kritika stávající podoby mimoprávní úhradotvorby pak byla taktéž součástí důvodové zprávy návrhu novely zá-

kona o veřejném zdravotním pojištění z pera ministra Němečka, jež byla ze strany MZ rozeslána do připomínkového řízení v létě roku 2015, tedy až po podání návrhu k ÚS. Co vedlo MZ k radikální změně postoje, zůstalo nezodpovězeno, nicméně ÚS se s aktuální argumentací vlády a MZ neztotožnil. ÚS dále vyjádřil zajímavou myšlenku, a sice že ze současné právní úpravy plyne povinnost hradit všechny dotčené skupiny zdravotnických prostředků prakticky ihned, tedy od okamžiku jejich prvního dodání na trh v ČR. V tomto kontextu uvádí, že zdravotní pojišťovny by si měly proaktivně zajistit dostatečný přehled o nových produktech. Z této úvahy ÚS tak trochu vyplývá, že by to neměl být dodavatel, kdo musí žádat zdravotní pojišťovnu o to, aby jeho produkt hradila. Sám ÚS však vzápětí konstatoval, že takovýto model je prakticky téměř neproveditelný, a tudíž bude nutné, aby zákonodárci přijali novou komplexní právní úpravu, která udá jak procesní, tak hmotněprávní pravidla stanovování úhrad zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že jde o časově náročný úkol, určil ÚS poměrně velkorysou lhůtu do konce roku 2018. Nová zákonná právní úprava by měla reflektovat veškerá kritéria ústavnosti, která ÚS ve svém odůvodnění zmínil. Především by měla zavést transparentní a přezkoumatelný proces, do kterého budou zapojeny všechny dotčené skupiny subjektů, přičemž ÚS výslovně akcentoval formální zapojení odborných společností.

Závěrem bych rád vyjádřil přání, aby byla urychleně obnovena dříve dobře fungující spolupráce a odborná diskuse napříč dotčenými institucemi s cílem vytvořit novou právní úpravu. Pevně věřím, že role koordinátora a moderátora diskuse se aktivně a úspěšně ujme MZ, kterému daný úkol zajisté náleží.

JUDr. Jakub Král, Ph.D. Porta Medica s.r.o.

28

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Kontrola DM2 bez léků a za 15 minut IKEM jako první v Evropě otestuje endoskopickou novinku

R

me, dvanáctníkem vůbec neprocházelo. Tyto operace však mohou být, zejména u těžce obézních pacientů, také poměrně rizikové a zatížené velkým výskytem komplikací. Navíc řada takových pacientů ani nemůže operaci v celkové narkóze podstoupit, a tak je jim chirurgická léčba nedostupná. Nová metoda ,oslepení‘ buněk dvanáctníku je elegantní a pacienta zatěžuje zcela minimálně. Výsledky jsou ale okamžité.

Podle pilotních studií se daří diabetes kompenzovat do několika týdnů a jako příjemný vedlejší efekt je zde také mírné snížení hmotnosti, což boj s touto civilizační chorobou dále ulehčuje. Navíc s diabetem souvisí také mnoho přidružených onemocnění, to by se však díky jeho účinné léčbě mohlo výrazně zlepšit,“ upřesnil.

IKEM získal šanci zapojit se do projektu testování popsané novinky na základě vynikajících výsledků používání speciálního „rukávu“ EndoBarrier, který se rovněž zavádí endoskopicky do dvanáctníku. „EndoBarrier jsme od roku 2013 implantovali 160 pacientům. V našem centru dosahujeme až 50% poklesu nadváhy a zlepšení kompenzace diabetu mellitu 2. typu u téměř 90 % pacientů. Laserové řešení pomocí DiaGone má tu výhodu, že ho oproti EndoBarrier není potřeba po 6–12 měsících odstranit, zákrok je trvalý a v případě potřeby se dá snadno opakovat,“ doplnil přednosta Kliniky hepatogastroenterologie IKEM prof. MUDr. Julius Špičák, CSc. Pacienti, kteří se studie budou chtít zúčastnit, musejí splňovat přísná zařazovací kritéria (viz Přísná kritéria pro účast). Financování léčby zajišťuje izraelská strana.

Pokud se jednou z této, zatím stále ještě experimentální metody stane rutinní terapeutický postup, bude znamenat nejen šetrnější přístup pro velký počet diabetiků, ale i způsob, jak výrazně snížit náklady na jejich léčbu – jeden zákrok by totiž nahradil neustálou potřebu léků, inzulinových per, glukometrů atd., jak dodal ředitel IKEM MUDr. Aleš Herman, Ph.D. red

Přísná kritéria pro účast Pilotního projektu využívání DiaGone v IKEM se mohou zúčastnit diabetici 2. typu, a to za následujících ­podmínek: ►► nesmějí užívat inkretinovou léčbu gliptiny ani agonisty glukagon-like peptidu 1 (GLP-1), ►► neměli by užívat injekční léčbu, a to ani inzulinovou, ani jinou, ►► neměli by užívat glifloziny (léky zvyšující vylučování glukózy močí), ►► měli by mít nadváhu či obezitu (obvod pasu by měl být minimálně 104 cm u mužů a 94 cm u žen), ►► koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) účastníků by měla být > 58 mmol/mol.

DiaGone v kostce Jedná se o miniinvazivní endoskopickou bariatricko-metabolickou metodu. ►► Spočívá v „oslepení“ nervových zakončení v submukóze duodena pomocí laserové ablace, jehož důsledkem je potlačení detekce živin. ►► Postup: – Speciální katétr je zaveden do pracovního kanálu endoskopu.

– Po insuflaci balonku dojde k aktivaci laseru.

– Ukončení ablace a desuflace balonku. ►► Již po prvním použití lze očekávat výrazné zlepšení symptomů ­metabolického syndromu, a zejména DM2. ►► Efekt je trvalý. ►► Nebyly popsány komplikace výkonu ani negativní reakce organismu po výkonu.

Ilustrace: archiv IKEM

evoluce v léčbě diabetu mellitu 2. typu (DM2), tak se dá bez nadsázky nazvat izraelská novinka, jejíž testování zahájí Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM), Praha, jako první evropské pracoviště. Žádné inzulinové injekce, žádné opakované měření glykemie, u některých pacientů možná dokonce žádný DM2 – to by mohla být již brzy realita pro tisíce pacientů v České republice. Nová metoda upravuje fungování duodena, a to ambulantně, endoskopicky a za pouhých 15 minut.

Do pilotního projektu by mělo být zařazeno 100–150 pacientů (bez ohledu na místo bydliště), první z nich by mohli podstoupit zákrok už v horizontu několika týdnů od data konání tiskové konference, na níž byl projekt představen (25. května). „Jde o miniinvazivní metodu, kdy při částečné anestezii pacientovi zavedeme přes ústa endoskopicky do dvanáctníku katétr s laserem DiaGone vyvinutý speciálně pro tuto léčbu. Ten dokáže přesně zacílit nervové buňky ve stěně dvanáctníku a ,oslepit‘ je bez poškození okolní tkáně. Tyto buňky totiž dokážou rozlišit, co a v jakém množství dvanáctníkem prochází, a rozhodují pak i o tom, zda například sacharidy uložit do zásob na horší časy nebo je rovnou spálit. Mají tedy přímo vliv na to, jak s nimi tělo naloží. Tím, že 50–80 % těchto nervových buněk laserem ,oslepíme‘, ,zmateme‘ lidské tělo a to pak zásadně změní nastavení metabolismu a sníží glykemii, což bude znamenat v důsledku zlepšení diabetu 2. typu a u některých pa­ cientů možná i jeho úplné vyléčení,“ vysvětlil gastroenterolog a vedoucí lékař tohoto projektu MUDr. Marek Beneš. Normálně jíst budou moci pacienti už druhý den po zákroku.

Význam duodena při léčbě diabetu už delší dobu prokazuje český i světový výzkum, jak upozornil diabetolog a zástupce přednosty Centra experimentální medicíny IKEM prof. MUDr. Martin Haluzík, DrSc. „Do současnosti byly obvyklou možností, jak jeho funkci ovlivnit, některé bariatrické operace, což jsou ale mnohdy poměrně náročné operační zákroky vyžadující přemostění. Tím lze docílit toho, aby jídlo, které sní-

AM Review 12/2017

OPDIVO® dává šanci více pacientům

M ed ic í n s k á r e v i e w

29

pacientům s pokročilým maligním melanomem1,2,4 předléčeným pacientům s pokročilým NSCLC3,4,5 předléčeným pacientům s pokročilým renálním karcinomem4,6 pacientům s recidivujícím nebo rezistentním Hodgkinovým lymfomem po předchozí léčbě (ASCT a brentuximab vedotin)4,7,8 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.

ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU Název přípravku: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Kvalitativní a kvantitativní složení: Nivolumabum 10 mg v 1 ml koncentrátu. Indikace:* Melanom: v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) melanomu u dospělých. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po předchozí chemoterapii u dospělých. Renální karcinom: jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých. Klasický Hodgkinův lymfom (cHL): k léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem. Dávkování: V monoterapii: dávka 3 mg/kg podávaná i.v. infuzí po dobu 60 minut každé dva týdny; v kombinaci s ipilimumabem: 1 mg/kg nivolumabu i.v. infuzí po dobu 60 minut s ipilimumabem 3 mg/kg i.v. infuzí po dobu 90 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek, v další fázi nivolumab i.v. infuzí po dobu 60 minut každé 2 týdny. Léčba má vždy pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Způsob podání: Pouze k intravenóznímu podání, jako intravenózní infuze po dobu 60 minut. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění:* Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky. Pacienti mají být průběžně sledováni (min. do 5 měsíců po poslední dávce). Podle závažnosti NÚ má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy. Po zlepšení se musí dávka kortikosteroidů snižovat postupně po dobu nejméně 1 měsíce. V případě závažných, opakujících se nebo jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných NÚ musí být nivolumab trvale vysazen. U pacientů s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, očním melanomem, autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a u pacientů, kteří již užívali systémová imunosupresiva, je třeba přípravek používat jen s opatrností. Interakce: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, není tedy metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky a nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Vzhledem k potenciální interferenci systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu je třeba se jejich podávání na počátku, před zahájením léčby, vyhnout. Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva lze nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem. Nežádoucí účinky:* Velmi časté: neutropenie, únava, vyrážka, svědění, průjem a nauzea, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, lipázy, amylázy, kreatininu, hypokalcémie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie; u kombinace s ipilimumabem i hypotyreóza, bolest hlavy, kolitida, zvracení, bolest břicha, artralgie, horečka, a zvýšený celkový bilirubin. Další podrobnosti k NÚ, zvláště imunitně podmíněným, viz SPC. Předávkování: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Balení: 4 ml nebo 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce s uzávěrem a tmavě modrým, resp. šedým odklápěcím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb EEIG, Bristol-Myers-Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, MiddlesexUB8 1DH, Velká Británie. Registrační číslo: EU/1/15/1014/001-002. Datum první registrace: 19. 6. 2015.

Datum poslední revize textu: únor 2017.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je od 1. 1. 2017 hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci pokročilý maligní melanom v monoterapii.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, www.b-ms.cz. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. *Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Weber, J.S. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced melanoma who progressed after anti-CTLA-4 treatment: a randomized, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 375–84.

Robert, C. et al. Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation. N Engl J Med 2015;372:320-30.

Brahmer J. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35.

Opdivo® Souhrn údajů o přípravku, 2016 Borghaei H. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015;373(17):1627-39.

Motzer, J.R. et al. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2015; 373:1803-1813 Ansell SM et al. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin‘s lymphoma. NEJM 2015; 372 (4): 311-9.

Younes A et al. Nivolumab for classical Hodgkin‘s lymphoma after failure of both autologous stem-cell transplantation and brentuximab vedotin: a multicentre, multicohort, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17 (9): 1283-94.

1506CZ17PR02536-01, datum schválení 23. 3. 2017.

30

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

Inovativní léčbu by mělo financovat také MPSV Vyléčený pacient totiž nepotřebuje invalidní důchod a opět se uplatní na trhu práce eminář realizovaný na počátku června v poslanecké sněmovně se zabýval především dvěma otázkami. Jednak zda v České republice existují fungující programy, které by pomáhaly nemocným či vyléčeným pacientům adekvátně se uplatnit na trhu práce, a především do jaké míry zasahuje nákladná biologická léčba do sociálních rozpočtů.

Zúčastnění řečníci mj. odpovídali na dotaz, proč není inovativní léčba spolufinancována z rozpočtu Ministerstva práce a sociálních věcí ČR (MPSV), když do tohoto resortu významně zasahuje. „Vícezdrojové ­financování je do budoucnosti ­nezbytné, ovšem vždy, když se mají propojit dvě ministerstva, je to ­problém,“ uvedl místopředseda ­zdra­votnického výboru sněmovny MUDr. Jiří Krákora (ČSSD).

Rok od roku rostou rozpočty investované do drahé biologické léčby využívané mj. v onkologii, neurologii či revmatologii. Více než zvyšováním úhrady za léky je to dáno především rostoucím počtem pacientů. Navíc výsledná cena je podle MUDr. Tomá-

S

še Doležala, Ph.D., z Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA) ještě výrazně podhodnocena.

Zahrnuje totiž pouze přímou úhradu od zdravotních pojišťoven, nikoli nepřímé náklady. Ty tvoří výdaje MPSV formou invalidních důchodů, nemocenských dávek a sociálních dávek, jako je sociální podpora, příspěvek na péči a podpora v hmotné nouzi. Dále také zkrácení očekávané délky života a s tím související ztráta podílu na HDP a jiných hodnotách, ztráta produktivity, pracovní neschopnost a snížení pracovního výkonu, ošetřovatelská a neformální péče.

Na financování nemocných stát v roce 2015 vynaložil více než 339 miliard korun, z toho 248 miliard šlo ze zdravotního pojištění, 24,1 miliardy z nemocenského, 44,3 miliardy bylo investováno na podporu invalidů a 23,1 miliardy na nepojistné systémy.

Doležal například vyčíslil, že nepřímé náklady spojené se ztrátou produktivity na jednoho pacienta s psoriatickou artritidou se ročně vy-

šplhají k 90 tisícům korun. Také uvedl, že při zahájení biologické léčby bylo 64 % takto nemocných pacientů práceschopných. Navíc se u 44,4 % pacientů původně invalidních či na nemocenské po dvou letech léčby obnovila jejich práceschopnost.

Jenže řada z nich buď není k nástupu do zaměstnání motivována anebo má značný problém práci, optimálně na zkrácený úvazek, sehnat. V České republice existuje 13 ergodiagnostických center, jejichž úkolem je pomáhat nemocným s návratem do práce. „Ergodiagnostika umožňuje vyšetření psychomotorického pracovního potenciálu a funkčních schopností pro účely zaměstnanosti, pacientům ji poskytujeme na žádost úřadu práce,“ uvedla Mgr. Jana Majerová, vedoucí oddělení koncepcí a strategií trhu práce MPSV. Jak se ovšem shodli účastníci semináře z řad lékařů, pacientských organizací či dalších organizací, povědomí o této službě je mizivé.

Lenka Kadeřávková lenka.kaderavkova@ambitmedia.cz

Tituly si můžete objednat na: www.ambitmedia.cz/predplatne vyšlo v našem vydavatelství

do vaší knihovny

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie

Novinky v gastroenterologii a hepatologii II ČESKÁ A SLOVENSKÁ

NEUROLOGIE A NEUROCHIRURGIE

v y b í r á m e z obsah u

Minimonografie S. Voháňka: Myotonická dystrofie – jednota v různosti Kontroverze K. Menšíková, V. Haň, P. Valkovič: Je třeba léčit premotorické stadium Parkinsonovy nemoci?

Přehledný referát T. Nečas et al.: Febrilní křeče – méně je někdy více Původní práce S. Brustmannová et al.: Token test – validační studie české verze u osob vyššího věku a pacientů s neurodegenerativním onemocněním mozku

Julius Špičák a kol.

Grada 2017, 320 stran, 599 Kč

ČASOPIS ČESKÉ NEUROLOGICKÉ SPOLEČNOSTI ČLS JEP, ČESKÉ NEUROCHIRURGICKÉ SPOLEČNOSTI ČLS JEP, SLOVENSKEJ NEUROLOGICKEJ SPOLOČNOSTI SLS, SLOVENSKEJ NEUROCHIRURGICKEJ SPOLOČNOSTI SLS A ČESKÉ SPOLEČNOSTI DĚTSKÉ NEUROLOGIE ČLS JEP

ISBN: 978-80-271-0318-8

MINIMONOGRAFIE

MINIMONOGRAFIE Myotonická dystrofie – jednota v různosti S. Voháňka Adultní forma Pompeho nemoci S. Voháňka KONTROVERZE

PŘEHLEDNÝ REFERÁT Je třeba léčit premotorické stadium Parkinsonovy nemoci? K. Menšíková, V. Haň, P. Valkovič Rehabilitace kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou D. Chmelářová et al P Ř E H L E D N Ý R E F E R ÁT PŮVODNÍ PRÁCE

Febrilní křeče – méně je někdy více T. Nečas et al Epidemiological Study of Neurodegenerative Parkinsonism in “Hornacko”, V O D N Í PRegion R Á C E of the South-eastern Moravia, Czech Republic K. Mensikova et al aP ŮSpecific Token test – validační studie české verze u osob vyššího věku a pacientů s neurodegenerativním KRÁTKÉ SDĚLENÍ onemocněním mozku S. Brustmannová Diazepam i. m. – nejčastěji užívaný, ale nevhodný lék ke zvládnutí akutní úzkosti, K R Á T K É S D Ě L EaN Íagresivity J. Vevera et al agitovanosti Anti-NMDAR protilátky u demyelinizačních onemocnění M. Elišák et al

KAZUISTIKA K A Z U I S T poranění IKA Střelné

hlavy replikou historické zbraně – M. Vidlák Š.etAulická al patofyziologie a popis kazuistiky Pyridoxin dependentní epilepsie – kazuistiky et al

Vydává ČLS JEP. JEP.ISSN ISSN1210-7859.

1210-7859.ISSN ISSNpro proon-line on-linepřístup přístup1802-4041.

1802-4041.

Indexováno/excerpováno: Indexováno/excerpováno: Thomson Reuters Web of Knowledge: Journal Journal Citation Citation Report, Report,Web WebofofScience, Science,Index Copernicus, Index Copernicus, Medica, EMBASE/Excerpta Medica, Bibliographia Medica Čechoslovaca, EMBASE/Excerpta Bibliographia Medica Čechoslovaca, Scopus, EBSCO Scopus ročníkročník 77 | 110 80 || 113 | | číslo |

20142017

csnn 6 2014.indb 661

63 6.11.2014 11:44:35

Krátké sdělení M. Elišák et al.: Anti-NMDAR protilátky u demyelinizačních onemocnění Kazuistika Š. Aulická et al.: Pyridoxin dependentní epilepsie – kazuistiky www.csnn.eu

Kniha představuje průřez nejvýznamnějšími novinkami v daném oboru.

Seznamuje s oblastmi, které se mimořádně dynamicky vyvíjejí a jejichž přehledné a aktuální zpracování v českém písemnictví většinou chybí. Autory jednotlivých kapitol jsou fundovaní odborníci, kteří se jednotlivými tématy zabývají jak v klinické praxi, tak i experimentálně. Kapitoly jsou doplněny grafy a bohatou obrazovou dokumentací. Vysoce odbornou knihu jistě uvítají všichni hepatogastroenterologové, internisté i břišní chirurgové.

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

Cancer is smart.

We’re seeking to make the immune system smarter.

Dedicated to visionary Immuno-Oncology science, Bristol-Myers Squibb is researching a diverse set of key Immuno-Oncology areas to harness the intelligence of the immune system to fight cancer.

© 2012 Bristol-Myers Squibb Company.

ONUS12UBAD32801

10/12

31

32

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

rof. MUDr. Eva Králíková, CSc., z Centra pro závislé na tabáku 1. LF UK a VFN v Praze, se usmívá: „Je asi jen kouzlem nechtěného, že zákon začíná platit zrovna na Světový den bez tabáku.“ „Jsem moc rád, že zákon máme, je to důkaz, že v Česku zvítězila moudrost,“ dodává prof.

MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., přednosta III. interní kliniky 1. LF UK a VFN v Praze. Podle MUDr. Aleny Šteflové, Ph.D., vedoucí kanceláře WHO v ČR, se Česká republika přijatým zákonem připojila mezi moderně a zdravě smýšlející země. „Cílem je, aby počet kuřáků v rámci evropského regionu do roku 2025 poklesl o 30 %, což je velká výzva především pro české ženy, které v ­rámci EU v kouření vedou, a to i v kategorii dospívajících. Tam, kde již odpovídající opatření byla nastavena, došlo k poklesu spotřeby tabákových výrobků,“ podotkla Šteflová.

První zemí světa, která zakázala kouření ve všech uzavřených veřejných prostorech, se v roce 2004 stalo Irsko. Za zmínku stojí, že zákaz kouření v restauracích již několik let platí i ve státech jako Bulharsko, Maďarsko, Polsko nebo Rusko.

Na zákon zatím čeká už jen Rakousko a některé části Německa.

Norma zavádí především úplný zákaz kouření ve vnitřních prostorech pohostinských zařízení nebo na nástupištích, zákaz užívání elektronických cigaret v nemocnicích, školách či nákupních centrech nebo prodej cigaret v automatech. Elektronické cigarety budou povoleny v kavárnách, barech a restauracích, výjimku budou mít i vodní dýmky – tuto výjimku ale prof. Králíková nepovažuje za šťastnou, protože kouř vodní dýmky obsahuje na rozdíl od elektronické cigarety velké množství zdraví škodlivých látek.

P

Zákaz kouření a plicní onemocnění „Vznik zákona jsme podporovali řadu let. Snažíme se lidem v odvykání kouření pomáhat, ale ze zkušeností ze světa víme, že represe

Ve 20. století zabil tabák cca 100 milionů lidí na světě, ve 21. století to bude 1 miliarda.

Tabákový kouř obsahuje více než 4000 chemických látek, mnohé jsou toxické a kancerogenní, pro zvýšení kardiovaskulárního rizika stačí jedna cigareta denně.

V Evropě kouří cca 24 % žen a 32 % mužů.

Celkové ekonomické náklady související s tabákem snižují HDP až o 3,6 %.

Karcinom plic je příčinou 20 % všech úmrtí na onkologické choroby.

v podobě vyšší ceny cigaret, daně z prodeje tabákových výrobků a zákazu kouření na veřejných místech opravdu fungují. To, že se povedlo tento zákaz prosadit i u nás, považujeme za obrovské zadostiučinění,“ uvedl prof. MUDr. Vítězslav Kolek, DrSc., předseda ČARO (České aliance proti chronickým respiračním onemocněním) a České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP. Plicní nemoci totiž způsobí v EU každé osmé úmrtí (celosvětově každé páté) a ročně mají na svědomí smrt až 600 000 Evropanů. Více než polovina těchto úmrtí je přitom způsobena karcinomem plic nebo CHOPN a souvisí s kouřením. Jeho následky ale zahubí ročně až 700 000 obyvatel Evropy. Jak uvedl Dr. Nikolai Khaltaev, předseda Globální aliance proti chronickým respiračním onemocněním WHO, kouření hubí i evropskou kasu. Přímé náklady na zdravotní péči u respiračních onemocnění, která mu lze přičíst, činí 27,4 miliar­dy eur.

Celkově až polovina ekonomické zátěže související s onemocněními plic je způsobena právě kouřením.

Od zákazu si tedy odborníci slibují pokles kouření, a tím pádem i postupný pokles počtu plicních onemocnění. „O několik procent klesne prodej cigaret – někteří přestanou kouřit, protože zákaz pro ně bude poslední kapkou, jiní kouření omezí – musejí s cigaretou ven – a hlavně méně mladých začne. Proto byl o zákon takový boj,“ říká prof. Králíková.

S tím souhlasí prof. Kolek, podle nějž třeba děti začnou vnímat, že kouření a jídlo nejdou dohromady. Podle prof. Králíkové omezí kuřáci i kouření doma. „Všimnou si, jak příjemné je prostředí bez zápachu. Nekuřácké prostředí je benefitem jak pro stát, tak pro pohostinství, pro zdravotnictví – klesne například počet akutních srdečních infarktů –, o samotných kuřácích nemluvě. Naši pacienti se na zákon moc těší – zakouřená hospoda pro ně byla typickým místem, které je lákalo opět sáhnout po cigaretě.“

Klíčová doporučení ELF/ERS⁺: ►► Více nekuřáckých veřejných prostorů může pomoci zabránit mladým lidem, aby začali kouřit. ►► Další zvyšování cen cigaret může napomoci snížit dlouhodobou úmrtnost a nemocnost dané kouřením v příštích 20 a více letech. ►► Všichni kuřáci by měli být podporováni v odvykání, postupy při odvykání kouření jsou rentabilní a prokázané. ►► Informace o odvykání kouření by se měly stát součástí vzdělávání všech zdravotníků včetně lékařů. ►► Hlavním cílem Rámcové úmluvy o kontrole tabáku WHO by měl být postupný konec užívání tabáku.

Restaurace to ustojí, naopak vydělají Čeští odborníci na základě zahraničních zkušeností rozptylují i časté výhrady politiků a majitelů restaurací. „Ve všech zemích, kde se stejný zákaz zavedl, tržby restauratérům stouply. Nevidím důvod, proč by Česká republika měla být výjimkou. Tři čtvrtiny Čechů jsou nekuřáci a řada z nich bude restaurace nyní navštěvovat častěji. A stejně jako v jiných zemích bude také většina kouřící čtvrtiny obyvatel nekuřácké prostředí podporovat,“ je přesvědčena prof. Králíková.

Sylvio Spohr, majitel velké kavárny v centru Prahy, je se zákonem smířen a chápe jej v širším kontextu jako v zásadě správné opatření pro blaho větší části veřejnosti. Pokud jde o jeho podnik, myslí si, že zákon na něj bude mít omezující dopad jen v krátkodobém horizontu: „Uvidíme, jak to bude fungovat v praxi. Nevím, jak se bude chtít hostům chodit na cigaretu dvě patra ven a pak zase dvě patra zpátky.“ Také zatím není jasné, zda problém vyřeší kuřácká zahrádka – tady by kuřáci mohli obtěžovat nekuřáky. Další otázkou je úklid nedopalků na chodníku – je věcí majitele kavárny, městské části, nebo snad státu, který kouření uvnitř zakázal zákonem? „Budu se v tom všem muset teprve zorientovat,“ uzavírá Spohr.

Kristýna Čillíková kristyna.cillikova@ambitmedia.cz

Foto: Profimedia

Zákaz kouření: klesne počet plicních chorob, stoupnou tržby restaurací Od 31. května musejí kuřáci na chodník.

Podle odborníků zvítězil zdravý rozum a ČR se posunula dál na Západ

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

33

34

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

aktuality

SveDem: švédské rodinné stříbro Registr od roku 2007 shromažďuje informace o pacientech s demencí, a je tak cenným zdrojem výzkumu

Š

Registr umožňuje klinikám vzájemné porovnání péče K nejmladším švédským rejstříkům patří registr demence (Svenska Demensregistret – SveDem). Založen byl v květnu roku 2007 s cílem zaznamenat všechny pacienty s touto nemocí ve Švédsku. Do roku 2016 bylo do SveDem zapsáno více než 58 tisíc pacientů, čímž se řadí mezi největší registry demence na světě.

Proces registrace probíhá prostřednictvím standardizovaných formulářů a provádějí ji zdravotníci v přímém styku s pacienty – lékaři a sestry primární péče, specializovaných center (tzv. paměťových klinik) a pečovatelských domovů. Data v registru obsahují mimo jiné socio-demografické ukazatele pacientů, jejich kognitivní status, diagnostikovaný typ demence, diagnostické metody užité k rozpoznání demence a informace o užívaných lécích.

Registr je přístupný on-line, a jednotlivá zdravotnická pracoviště se tak mohou porovnat s jinými centry v klíčových ukazatelích (např. spotřeba antipsychotik).

I když to není jeho primární role, SveDem je také cenným zdrojem informací při provádění výzkumů, zejména proto, že prakticky jedinou podmínkou zařazení pacienta je diagnóza demence. Rozsáhlý vzorek relativně okrajové pacientské populace pak poskytuje možnost studovat i velmi speciální subskupiny – např. pacienty s konkrétním dávkováním specifického léku.

Předností výzkumu založeného na registrech je možnost spojit

informace z mnoha registrů a databází a vytvořit komplexní obraz o pa­cientech. To je ve Švédsku možné díky unikátnímu osobnímu číslu přidělenému každému člověku dlouhodobě zde žijícímu a pracujícímu (více než 1 rok), které slouží jako identifikátor.

Data ze SveDem jsou nejčastěji spojována se švédským registrem předepisovaných léků nebo národním registrem hospitalizací a mimonemocniční péče.

Osamělí pacienti méně užívají kognitiva Informace z registru již od jeho založení přispěly ke vzniku mnoha kvalitních studií. Dvě nejnovější poukazují primárně na důležité problémy péče o pacienty s demencí.

První studie z ledna 2017 se zaměřila na určení determinant užití invazivní diagnostiky a léčby (koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci) infarktu myokardu (IM) u pacientů s demencí.

Studovaná populace zahrnovala 525 pacientů, kterým byl IM diagnostikován po diagnóze demence.

Při infarktu myokardu s ST-elevacemi (STEMI) byly invazivní procedury použity v 55 % případů, u infarktu myokardu bez ST-elevací v 18 %.

Z výsledků studie vyplynulo, že invazivní procedury byly použity signifikantně častěji u pacientů, jimž byl IM diagnostikován v nižším věku (NSTEMI) a byli v lepší kognitivní kondici (STEMI & NSTEMI). Druhým výsledkem bylo 65% snížení úmrt-

nosti u pacientů, kterým byly indikovány invazivní procedury. Nabízí se otázka, zda by invazivní léčba neměla být nasazena častěji, zejména u STEMI populace, poněvadž efekt na snížení úmrtnosti je zřetelný.

Druhá studie z května 2017 sledovala populaci pacientů s demencí žijících o samotě. Život bez partnera v domácnosti může totiž být pro tyto pacienty významně problematický, vést k nižší adherenci k léčbě a depresím. Přitom demografický trend ve Švédsku ukazuje růst populace šedesátníků žijících bez partnera, který je ještě výraznější u žen nad 65 let.

Studie zahrnovala 26,123 pacienta s Alzheimerovou nemocí a smíšenou demencí a porovnávala populaci žijící o samotě a populaci žijící s jinou dospělou osobou. Mezi nejzajímavější výsledky patří zjištění nižšího využití diagnostických metod (např. MRI 11 % vs. 17 %), vyšší prekripce antidepresiv (35 % vs.

31 %), antipsychotik (7,5 % vs. 5,6 %) a markantně nižšího užití inhibitoru acetylcholinesterázy (ChEI, 59 % vs. 69 %) a memantinu (19 % vs. 24 %) u populace žijící o samotě.

Zejména rozdíl v užívání ChEI a memantinu může být problémem.

I když je pravděpodobné, že v horizontu několika let bude zaregistrován nemoc modifikující lék (tzv. disease modifying drugs), v současnosti jsou pacienti s Alzheimerovou nemocí léčeni ChEI a antagonistou NMDA receptoru memantinem.

Efekt těchto léků je sice skromný a progres nemoci nezastaví, nicméně účinek na kognitivní funkce je nezanedbatelný. Výhodou muže být i protektivní efekt těchto léků vůči úmrtí z kardiovaskulárních příčin.

Proto je možné, že podužívaní těchto léčiv může pacienty poškodit.

Další studie v rámci SveDem pomohou objasnit, zda je užití zmíněných léků omezeno i u jiných subpopulací, a zjistit, které faktory určují jejich preskripci.

MUDr. Juraj Sečník, Karolinska Institutet, Švédsko juraj.secnik@ki.se

Foto: Profimedia

védsko je země s bohatou historií národních zdravotnických registrů (jeden z nejstarších – národní onkologický registr – byl založen již v roce 1958). Jejich úkolem je zaznamenat všechny pacienty s konkrétní nemocí, monitorovat a porovnávat péči na národní, krajské nebo městské úrovni.

Pochopitelnými výhodami jsou možnost národní standardizace péče, úprava zdravotnické politiky vycházející z ročních výkazů a možnost sledovat důsledky zavedení nových léčebných metod.

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

35

Z lékových agentur

SÚKL zveřejňuje webové stránky, které nabízejí neschválené přípravky SÚKL Informace o všech padělaných a nelegálních lécích, které Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zajistil nebo následně laboratorně analyzoval, jsou zveřejňovány na webových stránkách informační kampaně www.nebezpecneleky.cz. Nyní tuto svou aktivitu rozšířil o zve­řejňování webových stránek, na nichž jsou kromě padělků a nelegálních přípravků nabízeny také (zejména) doplňky stravy, kterým jsou ne­oprávněně přisuzovány léčebné vlastnosti, a přípravky bez ověřené kvality, účinnosti a bezpečnosti, které mohou negativně ovlivňovat lidské zdraví. K účinnějšímu postihu těchto subjektů nemá pravomoci. „Setkáváme se s různými přípravky, které slibují rychlou léčbu závažných onemocnění nebo také detoxikaci organismu či zbavení se parazitů,“ uvádí ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta a dodává: „Cena je zpravidla značně přemrštěná a po prozkoumání složení lze v řadě případů konstatovat, že se jedná o doplněk stravy či kosmetiku, tedy o výrobek bez jakýchkoli léčebných účinků.“ SÚKL upozorňuje, že jeho možnosti při obdržení podnětů na

prošetření takových výrobků jsou značně omezené – na webových stránkách e-shopu nebývá uveden jakýkoli identifikační údaj prodejce či výrobce, chybí subjekt, který by tyto podklady na vyžádání SÚKL předložil, a selhávají i pokusy najít odpovědné subjekty například prostřednictvím kontrolního nákupu nebo pátráním po osobách, jež mají registrované příslušné internetové adresy (často anonymně v zahraničí, zvláště ve třetích zemích, např. v Panamě či USA). Za „lékaře“ či jiné „odborníky“ prezentující své odborné názory a zkušenosti s výrobkem bývají vydávány fiktivní osoby a po­ užité fotografie jsou ilustrační. „SÚKL je v takovýchto situacích se svými pravomocemi v rámci stávajícího legislativního nastavení v dosti bezvýchodném postavení. I z tohoto důvodu se rozhodl na takové webové stránky upozorňovat, varovat spotřebitele před případným nákupem a upozorňovat na možná rizika, zdravotní i ekonomická,“ píše SÚKL v tiskové zprávě. red

Koagulační faktor VIII: ukončeno přehodnocení EMA Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) po přehodnocení dostupných dat dospěl ke stanovisku, že léčivé přípravky obsahující koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy a léčivé přípravky obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII se neliší v riziku rozvoje inhibitorů faktoru VIII. Důvodem přehodnocení byla nedávná publikace výsledků studie ­SIPPET, které naznačují, že inhibitory vznikají častěji u pacientů užívajících léčivý přípravek obsahující rekombinantní faktor VIII. Přezkoumány byly i údaje z intervenčních klinických studií a observačních studií. Studie zahrnuté do přehodnocení se lišily v designu, pacientských populacích i v závěrech.

Jelikož se charakteristika přípravků v jednotlivých skupinách liší, PRAC dále rozhodl, že bude provedeno další hodnocení rizika vzni-

ku inhibitorů, avšak nikoli u celé skupiny, ale na úrovni jednotlivých přípravků. Individuální rizika jednotlivých přípravků budou přehodnocena, až budou k dispozici nová data.

PRAC doporučuje aktualizovat stávající informace doprovázející přípravky tak, aby obsahovaly riziko rozvoje inhibitorů jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů zahajujících léčbu a jako méně častý u pacientů již dříve léčených.

Existující upozornění na možnost vzniku inhibitorů by mělo být doplněno o informaci, že nižší hladiny inhibitorů představují nižší riziko závažného krvácení než vysoké hladiny.

Doporučení PRAC bude nyní předáno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné rozhodnutí. Další informace včetně doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou zveřejněny po rozhodnutí CHMP. red

o lécích krátce Evropská komise schválila cerliponázu alfa (Brineura, BioMarin International) pro léčbu neuro­ nální ceroidní lipofuscinózy typu 2, což je velmi vzácné ​​fatální neurodegenerativní onemocnění vyskytující se u dětí. Jedná se o první přípravek schválený v EU pro léčbu tohoto onemocnění.

Doporučeny změny v informacích o preskripci vankomycinu EMA Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské lékové agentuře (EMA) přehodnotil dostupná data k léčivým přípravkům obsahujícím vankomycin podávaným infuzí, injekčně nebo perorálně. Toto hodnocení je součástí strategie EMA aktualizovat informace o přípravku u starších antibiotik s cílem zabránit narůstající rezistenci bakterií vůči antibiotikům.

CHMP došel k závěru, že vankomycin v infuzní formě může být i nadále používán pro léčbu závažných infekcí způsobených vybranými bakteriálními kmeny včetně S. aureus rezistentního na methicilin (MRSA) u pacientů všech věkových kategorií. Vankomycin může být také použit pro prevenci bakteriální endokarditidy u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon, a k léčbě infekcí u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu. Perorální cesta podání vankomycinu má být omezena na léčbu infekce bakteriemi Clostridium difficile (CDI).

Protože dostupná data dostatečně nepodporují podání vankomycinu k léčbě stafylokokové enterokolitidy ani k vyčištění střeva od bakterií u pacientů s oslabeným imunitním systémem, CHMP došel k závěru, že vankomycin nemá být nadále v těchto indikacích používán.

CHMP navíc přehodnotil doporučené dávkování vankomycinu v jednotlivých indikacích a u jednotlivých skupin pacientů a došel k závěru, že počáteční dávka vankomycinu podaného infuzí má být stanovena na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta. Aktualizované pokyny vycházejí z dat, která ukázala, že původně doporučená dávka často vedla k nižším než optimálním hladinám vankomycinu v krvi, a tudíž ke snížení účinnosti antibiotika.

Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá finální rozhodnutí platné napříč EU. red

36

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

z odborného tisku

Rubrika Z odborného tisku byla připravena ve spolupráci s překladatelskou společností ACP Traductera, a. s.

Sdílené rozhodování přínosem pro děti s postižením merican Academy of Pediatrics (AAP) ve své klinické zprávě zastává názor, že u dětí s postižením by měl být vždy uplatňován proces společného rozhodování (shared decission making, SDM) pacientů a lékařů v rámci vypracování léčebného plánu. „S nárůstem znalostí v této oblasti a funkčním využitím dovedností SDM se klinický lékař stane skutečným partnerem rodin v rozhodovacím procesu, a tudíž poskytne péči zaměřenou na rodinu.

Výsledek tohoto postupu podpoří prospěšnost lékaře, autoritu rodiny a autonomii a pocit pohody dítěte,“ napsali Dr. Richard C. Adams a spol. v časopise Pediatrics.

AAP ve zprávě konkrétně navrhla praxi pro děti se získanými a vývojovými poruchami, mentálním postižením, neurologickými vývojovými poruchami a pro děti s mentálními nebo vývojovými poruchami umístěné ve státním systému náhradní péče.

Podle autorů je nejlepší zahájit rozvíjení konsenzu o rutinních rozhodnutích časně, aby v případě situa­ce, která si žádá důležité rozhodnutí, byl již vytvořen určitý rámec. Také poznamenali, že je důle-

A

žité zapojit do těchto diskusí děti a poskytnout jim informace o jejich stavu odpovídající věkové úrovni, protože jim to může pomoci lépe pochopit vlastní stav a možnosti léčby, zmírnit strach, zvýšit sebedůvěru a sebepřijetí a zlepšit spolupráci v rámci rozhodování o léčbě.

Ve zprávě bylo uvedeno, že ačkoli je výzkum pediatrického SDM omezen, jsou k dispozici předchozí studie, které se zaměřovaly na přínosy a překážky používání SDM a vliv SDM na rodiny. Bariéry zahrnovaly vlastnosti pacientů, omezení zdravotního systému, mocenskou nerovnováhu ve vztahu, jazykové bariéry mezi rodinami a klinickými lékaři, negativní postoj a mezery ve zna-

lostech klinických lékařů; běžnými přínosy SDM byly: motivace poskytovatele, pozitivní dopad na klinický proces a výsledky pacientů.

Rozhodování rodičů jménem dítěte může ovlivnit řada faktorů, včetně kulturních norem, společenských standardů, dopadů na sourozence, předchozích zkušeností a náboženství.

Adams a spol. vyzvali k dalšímu výzkumu aspektů specifických pro koncept SDM a výběru ukazatelů výsledků, jako jsou spokojenost dětí a příznivé zdravotní výsledky. Doporučili také vývoj lepších nástrojů a technologií na podporu rozhodování. „Tyto nástroje by měly podporovat opodstatněnost v oblastech prezentace informací, vyjasnění hodnot a rozvahy v rozhodovacím procesu. Integrace nástrojů do elektronických lékařských záznamů by podpořila snazší a širší využití,“ ­napsali.

Adams R. et al.: Shared decision-making and children with disabilities: pathways to consensus.

Pediatrics 2017; DOI: 10.1542/peds.2017-0956.

Foto: Profimedia

on-line ZPRAVODAJSTVÍ Z VÝZNAMNÝCH KONGRESŮ

AM Review 12/2017

M ed ic í n s k á r e v i e w

37

z odborného tisku

Spondyloartropatie zvyšují riziko KV příhod e švédské celostátní prospektivní kohortové studii zahrnující přibližně 27 000 pacientů bylo při zkoumání kardiovaskulárních (KV) fenotypů u tří podtypů spondyloartritidy (SpA) zjištěno o 36–76 % vyšší riziko akutního koronárního syndromu (AKS) a o 50 % vyšší riziko žilní tromboembolické nemoci (TEN) než v běžné populaci. Méně výrazné (nicméně stále zvýšené) riziko cévní mozkové příhody bylo zaznamenáno u ankylozující spondylitidy (AS) a psoriatické artritidy (PsA), ale nikoliv u nediferencované spondyloartritidy (nSpA). Výsledky byly publikovány v časopise Arthritis Care & Research. „Pacientky s PsA měly téměř dvojnásobné riziko rozvoje první epizody AKS v poměru ke srovnávací, běžné populaci a významně zvýšené riziko ve srovnání s pacientkami s AS,“ napsali vědci pod vedením Dr. Karin Bengtssonové z Gothenbergu.

Na základě švédských národních registrů pacientů a populací z let 2001–2009 identifikovali vědci čtyři kohorty: pacienty s AS (n = 6448), PsA (n = 16 063) a nSpA (n = 5190) a odpovídající jedince z běžné populace (n = 266 435). Průměrný věk

V

v kohortách činil 50 (AS), 53,3 (PsA), 44,7 (nSpA) a 53,5 roku (běžná populace), ženy tvořily asi 55 % v kohortách PSA a nSpA, 31,9 % v kohortě AS a 50,5 % ve skupině běžné populace.

Sledování bylo zahájeno v roce 2006 nebo šest měsíců po první registrované diagnóze SPA a bylo ukončeno k 31. prosinci 2012 nebo výskytem AKS, mozkové příhody, TEN či úmrtí, případně emigrací. Průměrná celková doba sledování dosahovala 5,6 roku u pacientů s AS, 5,7 roku u pacientů s PsA, 5,4 roku u pacientů s nSpA a 6,7 roku u srovnávací běžné populace.

Poměry rizik (HR) upravené vzhledem k věku a pohlaví byly u pacientů se SpA následující: ►► pro AKS: významně zvýšené HR oproti běžné populaci při AS (1,54), PsA (1,76) i při nSpA (1,36); významně nižší u pacientek s AS ve srovnání s pacientkami s PsA (0,59); ►► pro mozkovou příhodu: významně zvýšené při AS (1,25) a PsA (1,34) a nevýznamně zvýšené při nSpA (1,16); ►► pro TEN: hodnoty HR pro všechny tři artropatie stejné, ve srovnání s běžnou populací významně zvýšené o přibližně 50 %.

Vědci rovněž u pacientů s SpA zaznamenali zvýšené riziko arteriální trombózy, na kterém se mohou podílet stejné zánětlivé rizikové mechanismy jako u žilní trombózy.

Výsledek zdůrazňuje potřebu včasné identifikace rizikových faktorů a preventivní intervence u pacientů s SpA, u kterých bylo riziko KV onemocnění výrazně méně zkoumáno než u pacientů s revmatoidní artritidou, jak uvedli autoři. Výsledek rovněž podporuje nedávné doporučení Evropské ligy proti revmatismu pro řízení rizik, jež zahrnuje hodnocení KV rizika u pacientů s AS a PsA nejméně jednou za pět let. „Zvýšená bdělost s ohledem na výskyt TEN je u pacientů s SpA nezbytná,“ napsali Bengtssonová a spol.

Bengtsson K. et al.: Are ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and undifferentiated spondyloarthritis associated with an increased risk of cardiovascular events? A prospective nationwide population-based cohort study. Arthritis Care Res 2017; DOI: 10.1186/s13075-017-1315-z.

www.amreview.cz

Navštivte nové webové stránky AM Review

38

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lůžková zařízení

Jak se daří strategickým miliardám Sedm nemocnic dostalo od státu větší část peněz na velké investiční akce, zbytek zaplatí ze svého Už za dva roky se v Brně budou děti rodit v v novém pavilonu GP kliniky.

I

FNHK: Zatím ve fázi soutěžení Nejvíc státních peněz – 1,4 miliardy – půjde do Fakultní nemocnice Hradec Králové (FNHK), kde by od letoška do roku 2022 měla proběhnout rekonstrukce pavilonu chirurgických oborů za celkem 2 miliardy. Pověřená ekonomická náměstkyně FNHK Ing. Jitka Šmehlíková pro AM Review upřesnila: „Aktuálně je vypsána architektonicko-urbanistická otevřená dvoufázová soutěž o návrh. V letech 2018–2019 na ni bude navazovat zpracování studie budovy chirurgického centra a zpracování projektové dokumentace pro územní řízení.

Státní dotaci budeme podle aktuálního harmonogramu čerpat až v roce 2019, a to na pořízení projektové dokumentace pro stavební povolení a další stupně projektové dokumentace. Zahájení výstavby, a tedy i roz-

sáhlejší čerpání dotačních prostředků, je plánováno až na rok 2021.“ FNB: Stavba finišuje, akce se registruje Jen o 35 milionů méně, tedy 1,365 miliardy, přispívá erár na výstavbu gynekologicko-porodnické kliniky ve Fakultní nemocnici Brno (FNB) za 1,950 miliardy. Akce má plánovaný konec v roce 2019. Mluvčí FNB Mgr. Pavel Žára uvedl, že výstavba nové porodnice je ve finální fázi a momentálně nemocnice řeší s ministerstvem zdravotnictví registraci této investiční akce.

O nutnosti řešit porodnictví v moravské metropoli se mluvilo již dlouho před zahájením výstavby kliniky v Bohunicích. Přednosta kliniky prof. Pavel Ventruba již v lednu loňského roku na otázku, zda je opravdu nutné, aby Brno mělo novou, „mamutí“ porodnici, odpověděl: „Už ji opravdu potřebujeme. Odkládání začátku stavby nové budovy je na úkor trpělivosti lidí, kvality péče i ekonomiky. Nyní totiž máme porodnicko-gynekologickou kliniku rozdělenou na dvě pracoviště, která jsou od sebe vzdálená sedm kilometrů.

Zbytečně cestujeme mezi těmito budovami, což nás stojí nejenom čas, ale také peníze. Navíc personální situace v českém porodnictví je opravdu vážná. Chybí kvalifikovaní lékaři a nových zájemců o porodnictví ubývá. To znamená, že zajišťovat rovnocenně služby na dvou pracovištích, mezi něž patří i čtyřiadvacetihodinová pohotovost, je doopravdy problémové.“

VFN: Studii čeká posudek památkářů Ze tří pražských lůžkových zařízení, která dosáhla na strategickou investiční dotaci, dostane nejvíc Všeobecná fakultní nemocnice (VFN) – 1,071 miliardy na vybudování sdruženého laboratorního pavilonu s energocentrem za celkem 1,530 miliardy do roku 2018. Toto řešení si vynucuje jednak špatný technický stav nemocničního energetického zázemí, jednak fakt, že VFN má laboratoře rozptýlené na řadě míst po celé Praze (např. i na Zbraslavi, kde se zpracovává krev).

V této souvislosti připomeňme, že VFN souběžně s uvedeným pavilonem realizuje další významnou (byť státem nedotovanou) investici, totiž centrální urgentní příjem.

Tiskový mluvčí Všeobecné fakultní nemocnice PhDr. Filip Brož nám sdělil: „Pokud jde o budování sdruženého laboratorního pavilonu, nyní probíhá aktualizace již zpracované studie objektu, která bude předložena odborným organizacím památkové péče ke konzultacím a k vyjádření.“ Významně se projevuje handicap státem vlastněných zdravotnických zařízení v Praze, která jsou vzhledem ke svému sídlu vyloučena z většiny programů na rozvoj regionů, jež vedly prakticky k plné investiční obnově nemocnic mimo Prahu.

Jak Brož poukázal, vzhledem ke specifickým podmínkám VFN, v nichž poskytuje zdravotnickou péči, a potřebám investiční obnovy, je dotace nedostatečná. Ve srovnání s ostatními nejen výše zmíněnými nemocnicemi byly dotace pro VFN po desítky

Vizualizace z archivu FNP, FNB, FNOL

nvestiční zadluženost nemocnic v ČR je notoricky známou skutečností. Bývalý ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček na jedné z tiskových konferencí konstatoval, že vlastně není k dispozici souhrnný údaj o finanční částce, kterou by nemocnice potřebovaly na nápravu investičních „restů“, nicméně jde určitě o číslo v řádech desítek miliard.

Sobotkova vláda již 20. srpna 2015 schválila soubor strategických investic do státních zdravotnických zařízení, tedy do fakultních nemocnic a dalších pracovišť přímo řízených ministerstvem, které jak známo nemohou dosáhnout na prostředky ze strukturálních fondů EU. Na investice v celkové výši 10,030 miliardy korun kabinet vyčlenil 7,021 miliardy ze státního rozpočtu, neboť 30 % nákladů jednotlivých akcí si musí příslušné zdravotnické zařízení pokrýt z vlastních zdrojů.

Jako strategické byly vybrány investice v sedmi nemocnicích. „V mnoha případech se jedná o rozhodnutí, které zabrání tomu, aby nám areály nemocnic začaly padat na hlavu. Jinde pomohou ke zkvalitnění péče i prostředí pro pacienty tak, aby specializovaná pracoviště nabízenými službami odpovídala 21. století,“ uvedl ministr Němeček při prezentaci vládního rozhodnutí.

AM Review 12/2017

m a n a žer s k á r e v i e w

39

40

AM Review 12/2017

m ed ic í n s k á r e v ie w

pro lůžková zařízení

FNP: Promyšlená koncepce, crash room, heliport na střeše Nový pavilon chirurgických oborů Fakultní nemocnice Plzeň (FNP) by po pětileté výstavbě měl být hotov v roce 2020. Nemocnice na něj dává „ze svého“ 450 milionů, od státu dostane celkem 1,05 miliardy.

Základní koncepční zadání pro pavilon vypovídá, že vzniká pracoviště na nejvyšší technické a provozní úrovni. V objektu budou kliniky chirurgie, neurochirurgie, urologie (přesun z Borů), ortopedie a traumatologie, anesteziologicko-resuscitační, jakož i crash room. Celková kapacita by měla činit zhruba 400 lůžek, z toho asi osminu lůžka intenzivní a urgentní péče.

Součástí pavilonu bude šest centralizovaných operačních sálů pro urgentní případy s vazbou na emergency a heliport, neurochirurgický operační sál s napojením na magnetickou rezonanci a intervenční sál.

Bude zde vysokoprahový i nízkoprahový příjem pro chirurgické obory s propojením s centrálním příjmem interních oborů (o společném urgentním příjmu koncepce neuvažuje).

V pavilonu budou na jednom podlaží koncentrovány JIP pro chirurgii a ortopedii, septická JIP a lůžkové Takto bude ­ odle projekp tové vizualizace po vypadat ­plzeňský pavilon chirurgických oborů.

oddělení ARK. Neurochirurgická JIP bude umístěna ve stejném patře jako lůžková jednotka neurochirurgie.

Všechny lůžkové jednotky v pavilonu umístěných oborů jsou koncipovány v podstatě jako univerzální, včetně personálního zázemí. Ve více úrovních bude řešeno propojení nového objektu se stávajícími budovami, v úrovni suterénu především pro zásobování, v přízemí pro veřejnost, v dalším podlaží pro bezkolizní napojení na stávající operační trakt. Na střeše nové chirurgie bude také heliport.

TN: Je zpracován záměr, nastane projektování Pražská Thomayerova nemocnice (TN) by měla vybudovat do roku 2020 za 0,8 miliardy centrální urgentní příjem, ze státního rozpočtu na to má dostat 560 milionů korun. „Je zpracován investiční záměr a čeká nás příprava projektové dokumentace. Naše nemocnice řeší finanční prostředky na kofinancování a věříme v pomoc ministerstva zdravotnictví, potažmo ministerstva financí,“ napsal náměstek ředitele TN pro ekonomiku a personální práci Mgr. Luboš Vaněk.

Potvrdil, že projekt má pro nemocnici prioritní význam, protože spádová oblast zahrnuje více než 300 000 lidí a vybudování centrálního urgentního příjmu významně zlepší služby pro obyvatele Prahy a Středočeského kraje. Tato potřeba je ještě umocněna plánovaným vybudováním stanice metra přímo před vstupem do nemocnice.

Dotační podpora státu umožňuje Thomayerově nemocnici řešit obnovu zdravotnické techniky a stavební investice do budov, které jsou 90 let staré. „Samozřejmě bychom uvítali určitou předvídatelnost množství finančních prostředků a časový harmonogram, které by nám umožnily lépe plánovat obnovu zdravotnických

Celková výše investic do státních zdravotnických zařízení:

10

miliard korun Výše investic do státních zdravotnických zařízení jdoucích ze státního rozpočtu:

7

miliard korun

přístrojů a rekonstrukce a opravy budov, jež jsou památkově chráněny,“ dodal náměstek Vaněk.

FNOL: Znovuzrození „Františka Josefa“ Strategickou investicí do Fakultní nemocnice Olomouc (FNOL) je státní příspěvek 1,050 miliardy na rekonstrukci a dostavbu hlavní budovy, která bude celkem stát 1,500 mi­liardy. Termínem realizace jsou roky 2016–2019.

Jedná se o „znovuzrození“ nejstaršího pavilonu, tzv. Františka Josefa, v němž původně sídlila geriatrie. Po rozšíření budovy zde budou např. klinika ústní a obličejové chirurgie, novorozenecké oddělení, porodnicko-gynekologická, neurologická, neurochirurgická i ortopedická klinika, dále dialyzační středisko či krevní banka.

V době, kdy byl tento investiční záměr koncipován, argumentoval tehdejší ředitel FNOL MUDr. Radomír Maráček v médiích: „Nemocniční areál je rozlehlý a jednotlivé kliniky v něm byly během více než stoleté historie budovány jako samostatné pavilony. Velký prostor tak sice nabízí volné parkové plochy, ale provoz klinik sídlících v zastarávajících samostatných budovách se prodražuje. Z provozně-ekonomického pohledu je tak efektivnější soustředit je takzvaně pod jednu střechu.“ IKEM: První pacienti až v roce 2021 Pražský Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM) by měl za 750 milionů vybudovat nové pavilony G1 a G2. Dotace ze státního rozpočtu činí 525 milionů. Vládní rozpis strategických investic původně předpokládal realizační období v letech 2016–2018, ale tento termín určitě nebude dodržen. Vyplývá to ze sdělení tiskové mluvčí nemocnice Mgr. Šárky Nevoralové: „Předpokládáme, že stavbu zahájíme po prázdninách 2018. První pa­cienti by měli být v nových prostorách ošetřeni koncem roku 2021.“ Dále upřesnila, že se nyní zpracovává projektová dokumentace pro územní a stavební řízení. Po vydání stavebního povolení bude zahájena práce na projektové dokumentaci.

Ta by měla být připravena nejdříve v lednu 2018. Čerpání dotace zahájíme až po výběrovém řízení na zhotovitele stavby.

Součástí stavby bude nové energocentrum, které zajistí energii pro budoucí stavbu a též energii pro provoz pavilonů G1 a G2. Jeho realizaci předpokládáme počátkem roku 2018. top

Vizualizace z archivu FNP, FNB, FNOL

let malé. Příznivější situace posledních let to nestačí napravit.

Zhruba dvě třetiny objektů, které VFN spravuje, jsou nemovitými kulturními památkami a nemocnice nemůže z veřejných prostředků určených pro poskytování zdravotní péče hradit náklady na památkovou ochranu.

Přitom podle zákona č. 20/1987 Sb., o státní památkové péči, musí zajistit stanovenou povinnost vlastníka kulturní památky na vlastní náklad pečovat o její zachování, udržovat ji v dobrém stavu a chránit ji.

Připomeňme ještě, že nemocničnímu areálu v centru Prahy je už 225 let.

AM Review 12/2017

m a n a žer s k á r e v i e w

Poradna

41

Všeobecná zdravotní pojišťovna má zájem o maximálně korektní vztahy se smluvními partnery. Rozhodla se proto čas od času přicházet s konkrétními radami pro praxi. Podrobnější informace najdete na www.vzp.cz.

Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Zjednodušili jsme schvalovací a povolovací proces, využít můžete i VZP Point K žádostem o schválení (povolení) zdravotnických prostředků a léků již není nutné přikládat poukazy a recepty. Reviznímu lékaři stačí předložit pouze Žádanku o schválení (povolení) – tiskopis VZP 21/2013. Musí však obsahovat veškeré náležitosti a nutné podklady k vyřízení dané metodikou. Poukaz nebo recept vystaví ošetřující lékař až na základě schválené Žádanky o schválení (povolení). Nově již nejsou poukazy a recepty revizním lékařem potvrzovány.

můžete zasílat dávky, faktury, ale i jiné dokumenty. Výhodou je, že u všech těchto podání je vidět stav zpracování a jsou kdykoli zpětně dohledatelná.

VZP Point vám také usnadní komunikaci s pracovníky pojišťovny. Prostřednictvím jednoduchého formuláře nazvaného Obecné podání jim můžete zaslat dotaz, požadavek nebo sdělení. Odpověď vám bude zpravidla doručena opět do VZP Pointu.

Aplikace má však i další užitečné funkce, jejichž prostřednictvím je možné ověřit: stav pojištění podle čísla pojištěnce, čísla průkazu zdravotní pojišťovny (EHIC) nebo příjmení a data narození, platnost smlouvy poskytovatele zdravotních služeb s VZP podle jeho IČZ, příslušnost pojištěnce ke kapitaci u praktického lékaře, platnost průkazu zdravotního pojištění (EHIC) u pojištěnců VZP.

•

Jak při podání žádosti správně postupovat?

•

•

•

•

• • • Ing. Miroslav Hakl, garant aplikace VZP Point pro poskytovatele zdravotních služeb

•

Na základě doručené kopie schválené žádanky vystavíte poukaz nebo recept. Na poukazu nebo na receptu (v místě pro záznamy zdravotní pojišťovny) potvrdíte jako předepisující lékař schválení/povolení revizním lékařem, a to otiskem svého razítka, podpisem a vypsáním jména schvalujícího/povolujícího revizního lékaře.

Co je VZP Point a k čemu se využívá?

VZP Point je webová aplikace, která umožňuje komunikovat s pojišťovnou zabezpečenou elektronickou formou. Jejím prostřednictvím

Dále lze v aplikaci vyhledat poskytovatele zdravotních služeb podle názvu subjektu, identifikačního čísla zařízení (IČZ) nebo identifikačního čísla pracoviště či lékaře (IČP).

Jak získat přístup do VZP Pointu?

O přístup do VZP Pointu si můžete zažádat osobně na kterékoli pobočce VZP nebo doručením vyplněných dokumentů, které naleznete na stránce www.vzp.cz/e-vzp/ registrace/vzp-point. Po schválení žádosti a podpisu smlouvy vám zdarma zřídíme zabezpečený uživatelský účet. Přes něj lze v případě potřeby zastupovat i více poskytovatelů zdravotních služeb najednou.

Více informací o elektronické komunikaci najdete na www.vzp.cz/ekk.

VZP letos navýší úhrady pro všechny segmenty a za péči VZP dá letos na péči 161,73 miliardy Kč. Oproti loňsku VZP navýší úhrady všechny segmenty a zaloni. péči o svéletos klienty zaplatí o 5,9pro miliardy korun více než je otosvé o 9klienty miliardzaplatí více. Přidáno dostanou všechny segmenty. o 5,9 miliardy korun více než loni.

S námi máte jistotu!

Být naším partnerem se vyplatí!

S námi máte jistotu!

3VZP0758_podval_AM_Review_190x61mm.indd 1

25.2.2016 12:08:44

Komerční prezentace

Náležitě vyplněný a zdůvodněný tiskopis VZP 21/2013 – Žádanka o schválení (povolení) předložíte VZP. Předání dokladů v elektronické podobě, ve formě souboru kdavka.111 s definovaným datovým rozhraním, je možné na datovém nosiči nebo s využitím portálového řešení VZP Point, což je preferovaná varianta.

Pokud se rozhodnete využít VZP Point, zašlete tiskopis jako úlohu 08 (08 – Vyúčtování zdravotní péče – soubor dávek), včetně příloh, které se samy spárují, pokud budou mít správný název (příloha je zasílána, pokud je ze strany PZS nutné obšírné zdůvodnění požadavku nebo přiložení naskenovaných lékařských zpráv apod.).

Revizní lékař se k žádosti vyjádří a kopii žádanky se svým stanoviskem odešle zpět na vaši adresu. Proces posouzení žádosti a vydání stanoviska probíhá zavedeným způsobem v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád.

Schválení či neschválení žádosti je zaneseno do informačního systému VZP, který je přístupný oprávněným revizním pracovníkům.

42

AM Review 12/2017

m a n a žer s k á r e v ie w

historie

rofesor V. Vondráček vzpomíná na jednoho ze svých učitelů Kamila Lhotáka: „Byl jemný, nepřítel násilí, ušlechtilý, opravdový rytíř.“ Připomínka rytířské ušlechtilosti není náhodná, Lhotákovi předci byli opravdu nositelé erbu – rytíři z Vysoké Lhoty u Pyšel. Již v 18. století však zchudli a ztratili majetek i společenské postavení. Lhotákův otec se o rodinu staral jako majitel malířské živnosti, později zvítězila jeho celoživotní láska k hudbě a stal se kapelníkem, který vedl skupinu hudebníků vystupujících na veřejnosti při nejrůznějších příležitostech.

Karel byl jedním ze čtyř sourozenců, dvou chlapců a dvou děvčat, jeho bratr byl ve své době známým pražským ­žurnalistou.

Na lékařské fakultě Lhotáka upoutala fyziologie a ovlivnil jej i profesor tohoto oboru František Mareš. U něho začíná svou vědeckou činnost a již jako medik publikuje studii o vztahu kysličníku uhličitého ke svalové únavě a následnému zotavení. Práce vyšla v německém i francouzském časopise, na což byl Lhoták pochopitelně hrdý.

Fyziologii opouští a na pozvání profesora Chodounského v roce 1903 přechází do farmakologického ústavu. Tam dokončuje své experimenty zahájené u profesora Mareše a jeho trvalým zájmem se stává farmakologie. V roce 1924 vydává Učebnici farmakologie, která je považována za vrchol jeho vědecké a pedagogické práce.

Lhoták se vedle farmakologie zamýšlel nad otázkami studia – jeho organizací na lékařské fakultě a požadavky kladenými na studenty i profesory. Studentům vštěpoval vědomí odpovědnosti jejich povolání a své myšlenky vtělil do příspěvku O poměru mezi lékařem a nemocným a o studiu lékařství. Členům profesorského sboru kladl na srdce: „K tomu, aby někdo dobře učil, nestačí řečnicky skvělé přednesení látky, přednášející musí na studenty působit i svou osobností a vědeckou pověstí. Je třeba přednášet tak, aby každá přednáška poskytovala studentům vědomosti, ale také v nich upevňovala pocit odpovědnosti. Přednáška ne-

P

Kamil Lhoták se narodil 20. prosince 1876, zemřel 27. ledna 1926.

Původně jej upoutal obor fyziologie, později se jeho trvalým zájmem stala farmakologie.

Zabýval se vztahy mezi lékařem a pacientem, zdůrazňoval zásady profesní odpovědnosti. Odmítal lékaře usilující jen o materiální výhody a vlivné postavení.

Energicky a ne­ ohroženě vyvracel předsudky vůči přijímání žen ke studiu medicíny.

Jeho nemanželským synem byl vynikající český malíř stejného jména.

smí být žádná ‚školometská diktanda‘, zkoušky pak musí potvrdit znalosti i svědomitost posluchačů.“ Zdeněk Köcher vzpomíná na Lhotáka jako na člověka a učitele – Lhoták byl podle něj v diskusích přístupný názorům druhých.

V době Lhotákova učitelského působení ženy bojovaly za možnost studovat medicínu, což bylo dlouho odmítáno. Proti přijímání dívek ke studiu se stavěli i členové Spolku českých mediků, snad z konkurenčních důvodů. Lhoták však energicky a neohroženě vyvracel předsudky vůči posluchačkám medicíny.

Stal se stavebním referentem České lékařské fakulty a v této funkci projevil pochopení pro potřeby kliniků i teoretických ústavů. Doporučoval soustředit na Albertově teoretické ústavy. Na Karlově náměstí kolem Všeobecné nemocnice pak klinické obory.

Po svém otci zdědil Kamil Lhoták lásku k hudbě a ve volných chvílích hrával na cello. Od mládí miloval přírodu a Syllabovi se svěřil se svou touhou žít ve vile za městem, obklopen zelení.

Profesor Lhoták měl i některé poněkud zvláštní rysy povahy. Byl krajně nedůvěřivý, byl totiž přesvědčen, že krádež je nejrozšířenější lidskou špatností, a nevylučoval ji ani u svých asistentů. Nástroje pro laboratorní práce v ústavu půjčoval výhradně proti písemnému potvrzení. Lhoták nevěřil ani vydavatelům, byl přesvědčen, že okrádají autory, proto svou Učebnici farmakologie vydal vlastním nákladem s ministerskou podporou. Bál se také úzkostlivě o své zdraví, asistent s rýmou se k němu nesměl ani přiblížit.

Kamil Lhoták se zamýšlel i nad poměry panujícími v lékařském stavu.

Odmítá lékaře usilující jen o materiální výhody a vlivné postavení a s lítostí konstatuje, že jen menšina jeho kolegů je ochotna k obětem ve vědecké práci. Prohlašuje ale, že situace v medicíně se neliší od poměrů v jiných kulturních oblastech. Sám o tom píše: „Mezi mládeží byly a jsou celá strhující hnutí, v umění, vědě a politice, ale během desetiletí vše vyprchá, rozpadne se a na vrcholcích veřejného života zůstanou hluší a slepí, ba skoro jako vybraní z nejneschopnějších.“

Profesor František Mareš přesvědčil Lhotáka, aby se věnoval osobnosti Jana Evangelisty Purkyně. Již jako posluchač medicíny totiž napsal do Památníku České akademie referát o Purkyňových dílech a o starší literatuře teoretických oborů medicíny. K Purkyňovu dílu se pak vracel při nejrůznějších příležitostech, neboť jeho práci hodnotil jako doklad vznešené tradice v přírodovědeckém úsilí.

Otázkám vědecké práce věnoval i svou nástupní profesorskou přednášku z roku 1914, již nazval Myšlenky o vědě a učencích a jež byla nesmlouvavou kritikou stavu české vědy v posledních letech existence rakouské monarchie. Odvážné myšlenky vyvolaly nelibost nadřízených úřadů a publikaci přednášky znemožnila cenzura, která práci zkonfiskovala.

Paměti jeho přátel, současníků i žáků však nezmiňují to, co celý život tajil. Jako medik se na žofínském plese seznámil s o dva roky starší herečkou Annou Kouglovou, jejich dlouholetý vztah však nevedl ke sňatku, Lhoták se později oženil s dívkou z dobře situované pražské rodiny. V roce 1912 se jemu a Anně narodil syn, rovněž Kamil. Lhoták se své rodině s nemanželským synem nesvěřil a utajoval ho i před spolupracovníky. Syna i Annu celý život finančně podporoval, stýkal se s nimi však inkognito. Malý Kamil v raném dětství onemocněl dětskou obrnou a její následky ho poznamenaly na celý život. Trvale kulhal, což ho znevýhodňovalo mezi vrstevníky.

Anna vedla syna k umění, zejména k malířství a literatuře, s podporou otce vystudoval gymnázium, později i právnickou fakultu v Praze, ani pak se ale nevzdal svého zájmu – malířství, v němž se úspěšně prosadil a stal se jedním z nejznámějších českých umělců 20. století.

Profesor Lhoták ve své závěti odkázal Anně a synovi velké jmění – půl milionu korun, což je zajistilo na celý život.

Profesor Kamil Lhoták zemřel 27. ledna 1926.

Doc. MUDr. Otakar Brázda, CSc.

Repro: archiv autora

Profesor farmakologie Kamil Lhoták Muž, který studentům medicíny i profesorskému sboru vštěpoval vědomí odpovědnosti povolání

AM Review 12/2017

RYCHLOST A EFEKTIVITA

m a n a žer s k á r e v i e w

DIGITÁLNÍ PŘESNOST

MAXIMÁLNÍ KVALITA

CNC TECHNOLOGIE

INDIVIDUÁLNÍ ZÁRUKA

Jsme profesionální dřevovýroba vybavená špičkovou technologií. Jako samostatný koncept společnosti Hypokramed s.r.o. nabízíme komplexní nábytkové vybavení kanceláří, ordinací, laboratoří, lékáren, obchodů a jiných komerčních prostor.

Komplexní řešení pro hotely a restaurace. Speciální program pro zdravotnická zařízení.

Individuální zakázkovou výrobu kreativních architektonických řešení a výrobu nábytku na míru. Podrobnější profil naleznete na našich internetových stránkách.

www.hypokramed.cz

www.hypodesign.cz

43

44

AM Review 12/2017

m a n a žer s k á r e v ie w

personální inzerce

LÉKAŘ/LÉKAŘKA – KardiochirurgickÁ klinikA

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku kardiochirurgické kliniky.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, ukončený chirurgický kmen dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, v případě absolventa zájem a předpoklady pro práci v oboru kardiochirurgie, v případě přijetí bude absolvent zařazen do vzdělávacího absolventského programu FNOL a LF UPOL, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, vysoké pracovní nasazení, komunikativnost, ztotožnění se s programem kliniky, zájem o vědeckou a publikační činnost.

Hlavní prac. činnosti: preventivní, diagnostická a léčebná péče, asistence u srdečních operačních výkonů, postupné provádění jednodušších operací, zodpovědnost za vedení komplexní dokumentace, v případě absolventa: preventivní, diagnostická a léčebná péče v oboru kardiochirurgie pod odborným dohledem, participace na vědecko-výzkumné činnosti.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, příspěvek na stravování, možnost dalšího odborného růstu a dalšího vzdělávání, nekuřáckou politiku organizace.

Výše úvazku 1,00. Nástup do prac. poměru dle dohody.

Písemné přihlášky je třeba doručit na personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: martina.reitingerova@fnol.cz LÉKAŘ/LÉKAŘKA – ONKOLOGICKÁ klinikA

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku onkologické kliniky.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, specializace v oboru vnitřního lékařství dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, výhodou, zkušenost s prací na interním oddělení, zájem a předpoklady pro práci v oboru, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění.

Hlavní pracovní činnosti: práce na lůžkovém oddělení kliniky, provádění léčebné preventivní péče, příjem nemocných, jejich propouštění i překlady, provádění pravidelných vizit na lůžkové části, stanovení farmakoterapie včetně léčby bolesti.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, případnou možnost dlouhodobého profesního působení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, příspěvek na stravování, nekuřáckou politiku organizace, možnost dalšího odborného růstu.

Výše úvazku 1,00. Nástup do prac. poměru dle dohody.

Písemné přihlášky je třeba doručit na personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: martina.reitingerova@fnol.cz LÉKAŘ/LÉKAŘKA – ODDĚLENÍ URGENTNÍHO PŘÍJMU

Fakultní nemocnice Olomouc přijme lékaře/ku oddělení urgentního příjmu.

Požadujeme: VŠ vzdělání lékařského směru, spec. způsobilost v oboru vnitřní lékařství nebo příbuzný interní obor s interním kmenem, anesteziologie a intenzivní medicína, všeobecné praktické lékařství nebo urgentní medicína (vnitřní lékařství, všeobecné praktické lékařství či anesteziologie a resuscitace v tomto případě jako základní obor žádoucí) dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění, zájem a předpoklady pro práci v oboru, zdravotní způsobilost a bezúhonnost dle zákona č. 95/2004 Sb., v platném znění.

Hlavní pracovní činnosti: lékař akutní všeobecné interní ambulance (vyšetřovny), lékař intenzivní vyšetřovny (Emergency Room) a resuscitačního týmu OUP, lékař akutní všeobecné neúrazové ambulance (vyšetřovny) a LPS, lékař expektačních lůžek.

Nabízíme: konkurenceschopné finanční ohodnocení, 5 týdnů dovolené, 3 dny nenárok. zdrav. placeného volna, možnost dalšího odborného růstu, zaměstnanecké benefity, pedagog. činnost v rámci LF UPOL. Výše úvazku 1,00, po dohodě i úvazek částečný. Nástup do prac. poměru dle dohody.

Písemné přihlášky je třeba doručit na personální úsek Fakultní nemocnice Olomouc, Mgr. Martina Reitingerová, I. P. Pavlova 185/6, 779 00 Olomouc, nebo na e-mail: martina.reitingerova@fnol.cz Fyzioterapeut/ka

Zdravotnické zařízení na Praze 4 nabízí uvolněné pracovní místo fyzioterapeutky/fyzioterapeuta, odbornost 902.

Nabízíme: flexibilní pracovní dobu, možnost nástupu i na zkrácený pracovní úvazek, vhodné i pro matky s malými dětmi.

Nástup možný od 1. 9. 2017.

Kontakt: e-mail: jaroslava.ondrakova@cabrnoch.cz

Zur Sicherung der Versorgung unserer Patienten suchen wir einen

FACHARZT (M/W) IM MVZ FÜR ALLGEMEINMEDIZIN / INNERE MEDIZIN

Diese Stelle ist ab sofort in Vollzeit oder Teilzeit zu besetzen. Wir bieten Ihnen durch einen kürzlich abgeschlossenen Neubau eine höchst moderne Arbeitsumgebung, ein motiviertes Team sowie eine Vergütung nach TV-Ärzte/VKA. Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, sprechen Sie uns an und lassen Sie sich von den Vorteilen einer Tätigkeit im MVZ überzeugen.

Anfragen und Bewerbungen richten Sie bitte an die EKA Erzgebirgsklinikum Annaberg gGmbH Personalwesen Chemnitzer Straße 15 | D-09456 Annaberg-Buchholz personal@erzgebirgsklinikum.de | www.erzgebirgsklinikum.de

Chybí vám lidi?

Pro zasílání své personální inzerce využijte naši e-mailovou adresu: radkova.inzerce@ambitmedia.cz

Redakce neručí za jazykovou správnost inzerátů.

Volná místa

AM Review 12/2017

m a n a žer s k á r e v i e w

45

FLEXIBILNÍ POUŽITÍ VE SCHVÁLENÝCH INDIKACÍCH

1

Přesvědčivé výsledky u vhodných pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1

Míra kardiovaskulární bezpečnosti potvrzena studií TECOS. 2

✓

Zkrácená informace o léčivém přípravku Januvia® 25, 50 a 100 mg potahované tablety (25, 50 nebo 100 mg sitagliptinu v jedné potahované tabletě). Indikace: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu je přípravek Januvia indikován ke zlepšení kontroly glykémie: v monoterapii u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie a u kterých metformin není vhodný; v dvojkombinační perorální terapii 1. s metforminem, 2. se sulfonylureou (SU), 3. s thiazolidindionem (TZD), 4. s inzulinem (s metforminem nebo bez něj); v trojkombinační perorální terapii 1. s SU a metforminem, 2. s TZD a metforminem. Dvojkombinační i trojkombinační terapie je indikována, pokud léčba uvedenými léčivými látkami samotnými spolu s úpravou stravy a cvičením nezajistí dostatečnou úpravu glykémie. Dávkování a způsob podání: 100 mg p. o. jednou denně v monoterapii nebo v kombinované léčbě. Lze užívat nalačno i s jídlem.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/min) není nutno dávku přípravku Januvia upravovat. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥30 až <50 ml/min) je třeba snížit dávku přípravku Januvia na 50 mg jednou denně, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na 25 mg jednou denně. Podávání přípravku Januvia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost. Januvia se nesmí užívat během těhotenství a kojení. Kontraindikace: hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek Januvia se nemá podávat pacientům s DM 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Při použití přípravku Januvia v kombinaci s SU nebo s inzulinem může být žádoucí snížit dávku SU nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Januvia a jiné potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysazeny. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, je nutno užívání přípravku Januvia přerušit. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Klinická data ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.

Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými NÚ byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida a bolest hlavy. Hypoglykémie byla hlášena v kombinaci s SU nebo inzulinem. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce a případy akutní pankreatitidy. Zvláštní opatření pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Druh obalu a velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire N11 9BU, Velká Británie. Registrační čísla: EU/1/07/383/013 - 018,023,024. Poslední revize textu: 28. 1. 2016.

Přípravek Januvia je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Merck Sharp & Dohme s. r. o., Hadovka Office Park, Evropská 2588/33a, 160 00, www.msd.cz .

POUZE PRO ODBORNOU VEŘEJNOST. Reference: 1. SPC Januvia. 2. Green JB et al. N Engl J Med. 2015;373:232–242. © Copyright Merck Sharp & Dohme s.r.o., 2016. Všechna práva vyhrazena.

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, Česká republika Tel.: +420 233 010 111, e-mail: dpoc_czechslovak@merck.com www.msd.cz

01-2018-DIAB-1206834-0000

46

m a n a žer s k á r e v ie w

AM Review 12/2017

PŘEVRATNÉ OBJEVY NOVÝCH LÉKŮ VZNIKAJÍ V LABORATOŘÍCH,

ALE RODÍ SE UŽ V NAŠICH SRDCÍCH. Přes 100 let pohání zaměstnance MSD společná touha: vyvíjet léky a vakcíny, které zlepšují miliony lidských životů. S podobnou péčí se věnujeme novým veterinárním přípravkům. Uvědomujeme si však, že je před námi ještě dlouhá cesta, proto klademe důraz na výzkum a vývoj. Stejné úsilí věnujeme zlepšování dostupnosti lékařské péče a spolupráci s těmi, kteří sdílejí naše nadšení pro zdravější svět. Víme, že to zvládneme. Dáváme do toho vše.

Chcete vědět více o našem poslání? Navštivte www.msd.cz

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, tel.: +420 233 010 111, email: dpoc_czechslovak@merck.com 02-2019-CORP-1209415-0000