Cele cislo mr 2 16 by Care Comm s.r.o.

manažerská review

02 mr

16 STrANA 2

STrANA 4

STrANA 8

bezpečná a účelná farmakoterapie – spokojený pacient, lékař i manažer zařízení

Nemocnice jako město, nemocnice jako živý organismus

kybernetická rizika ve zdravotnictví a možnost pojistné ochrany

číslo 2/2016 24. října 2016 příloha AM Review 22/2016 www.ambitmedia.cz

Klinické studie může z ČR vyhnat i složitá regulace Klinická hodnocení jsou neodmyslitelnou součástí vývoje léčiv. Jen v České republice se jich v loňském roce za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti nových léků uskutečnilo 382. Českým pacientům přinesly možnost bezplatného přístupu k nejmodernější léčbě. Těžiště klinických hodnocení se ale přesouvá z ČR dále na východ. To je špatná zpráva nejen pro pacienty, ale také pro stát. Studie totiž znamenají i nezanedbatelný ekonomický přínos. O problematice jsme hovořili s Mgr. Jakubem Dvořáčkem, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Zastupujete inovativní farmaceutické společnosti, které vyvíjejí nové léky a provádějí klinické studie. Testují léky i v České republice? V jaké míře? České prostředí je pro klinické studie z mnoha důvodů atraktivní. Máme tu dobré a kvalifikované lékaře, kteří mají kvalifikovaný přístup k účasti na studiích. Vidí v nich pomoc vědě i pacientům. Jsou tu také skvělé podmínky pro nábor pacientů, funkční patentová ochrana, výhodná je i naše poloha v srdci Evropy. Právě z těchto důvodů si společnosti mnohdy Českou republiku vybírají. Z 33 členů AIFP jich studie na našem území realizuje 27, nejčastěji ve třetí fázi testování. Připomeňte, co třetí fáze studií obnáší... Jedná se o testování léku na stovkách až tisícovkách pacientů. Sleduje se bezpečnost a účinnost léku při dlouhodobém užívání, upravují se poznatky o optimálním dávkování. Jde o pokročilou fázi vývoje nového léčiva, která přichází na řadu až po letech zkoumání v laboratořích a prvních fázích testování. Ty probíhají nejprve na zdravých dobrovolnících, následně na malém počtu pacientů s cílovým onemocněním. Poslední, čtvrtou fází, je pak sledování možných interakcí a nežádoucích účinků při dlouhodobém užívání u velkého množství pacientů. Jak byste charakterizoval přímou přidanou hodnotu pro pacienty nebo pro české zdravotnictví, kterou realizace klinických hodnocení přináší? V první řadě je důležité, že díky klinickým hodnocením mají tuzemští pacienti rychlý přístup k nejmodernější léčbě. Například pro lidi se vzácnými onemocněními tyto studie často představují velkou naději, že se jim zlepší život nebo že se zcela vyléčí. Umožňují jim věřit, že medicína časem najde řešení jejich potíží. Nemusí se ale jednat jen o těžce nemocné pacienty. Nové léky mohou představovat úlevu pro pacienty v tom smyslu, že jsou díky novým poznatkům mnohem přesněji zacílené na daný zdravotní problém,

V roce 2015 se v České republice realizovalo 382 klinických hodnocení. Nejvíce z nich se každoročně uskutečňuje v oblasti onkologie, imunologie a neurologie. Celkem 260 z těchto studií proběhlo v rámci třetí fáze testování, v níž bylo nově zařazeno 5190 pacientů.

V regionu střední a východní Evropy (CEE) lze vysledovat trend v poklesu počtu klinických studií celkem o 28 % v průběhu let 2006–2012 (zdroj: www.appliedclinicaltrialsonline.com)

−27,42

Polsko

−28,31

−14,59

−44,85

−46,59

−19,68

−26,25

−13,91

Česká republika

Slovinsko Slovensko Chorvatsko Maďarsko Rumunsko Bulharsko

−43,95

Litva

−33,34

Lotyšsko

−33,73

Estonsko

−5 −10 −15 −20 −25 −30 −35 −40 −45

Mgr. Jakub Dvořáček

mají méně vedlejších účinků a pacienti léčbu lépe snášejí. Další přínos nové léčby často spočívá například v tom, že pacient nemusí kvůli léčbě do nemocnice každý den, ale třeba jen jednou za čtrnáct dní. U toho může i normálně pracovat. V tomto smyslu mají studie také socioekonomický přínos, nehledě na nezanedbatelné prostředky, které do zdravotnictví přinášejí napřímo. Můžete konkretizovat, jak velké tyto prostředky jsou a kam směřují? Naše členské společnosti spočítaly, že v loňském roce na klinická hodnocení v České republice vydaly asi 1,75 miliar dy korun, což je zhruba 100 milionů na jednu farmaceutickou společnost. Z těchto výdajů jde část, asi 100 milionů Kč, prostřednictvím poplatků do rozpočtu regulátora, tedy Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který vydává ke klinickým studiím povolení. Další část jde na úhradu léčiv, která pak nemocnice a zdravotnická zařízení nemusejí kupovat, díky čemuž tedy ušetří. Realizace klinické studie s sebou nese i časovou a administrativní zátěž, kterou na sebe musejí vzít členové zdravotnického personálu. Využíváme také jejich odborných názorů a expertíz a za tyto kvalifikované služby jim poskytujeme finanční ohodnocení. Stovky milionů, to zní velmi přitažlivě. Uměl byste ale vyčíslit, jakou částku může nemocnice účastí na klinickém hodnocení získat? To je samozřejmě těžké generalizovat, záleží na velikosti nemocnice a na míře

−50

zapojení. Podle naší analýzy zdravotnická zařízení díky léčivům, která jim členské společnosti v rámci studií poskytly, ušetřila v minulém roce zhruba 625 milionů korun. Odhadem ale může například velká fakultní nemocnice za účast v klinickém hodnocení získat úsporu až 67 milionů za poskytnutá léčiva, další prostředky pak obdrží jako kompenzaci za vynaložený čas při administraci a podporu průběhu studie. Bavíme se o číslech za rok, klinické studie ale znamenají přísun prostředků po několik let.

nické studie jsou například obrovskou příležitostí pro výzkumné pracovníky. Díky nim se učí nové věci, přenášejí se znalosti a know-how, lékaři a zdravotnický personál se díky nim vzdělávají, a mohou tak držet krok s nejmodernějšími trendy. Nehledě na to, že účast v klinickém hodnocení je i otázkou prestiže a zlepšuje kredit daného zdravotnického pracoviště. Dostávají se k nám nejmodernější postupy a technologie, opět ku prospěchu pacientů i celého zdravotnického systému.

Klinické hodnocení léků je samozřejmě „během na dlouhou trať“. Jak dlouho vlastně v průměru realizace trvá? Zpravidla je to šest až sedm let, pokud se bavíme pouze o čtyřech zmiňovaných fázích výzkumu. K tomu patří ještě tří- až šestileté předklinické zkoušení v laboratorních podmínkách. Samotná třetí fáze, která je v našich podmínkách nejčastější, trvá dva až tři roky. Takže pokud se studie realizuje v naší zemi, máte přísun prostředků zajištěn na delší časové období. Pro zajímavost, celý proces klinického testování farmaceutické firmy stojí přibližně 30 miliard Kč u jednoho jediného léku.

V minulosti jste se zmínil o tendenci přesouvat klinické studie směrem na východ. Obáváte se tedy, že by si farmaceutické firmy mohly ke studiím vybírat jiné země, třeba na úkor Česka? Bohužel ano. Pozorujeme několik trendů, jedním z nich je přesouvání těžiště klinických studií na východ, především do Asie. Existuje ale i velká konkurence mezi evropskými zeměmi právě proto, že jsou si vědomé všech pozitiv, která s sebou studie přinášejí. Snaží se, aby se jich co nejvíce odehrávalo na jejich území. A přesto, že jsem na začátku zmiňoval výhody České republiky – to samozřejmě stále platí –, je zde i několik faktorů, které naznačují, že naše pozice se postupně zhoršuje.

Přístup pacientů k inovativní léčbě a finanční prostředky pro zdravotnická zařízení i pro státní kasu jste uvedl jako přímé pozitivní dopady klinických hodnocení. Vidíte jejich přínos ještě v jiných dimenzích? To rozhodně ano, je za tím ještě celá řada věcí. Nejsou na první pohled patrné, ale jsou taktéž nezanedbatelné. Kli-

Na základě čeho tak usuzujete? Už reálně pozorujeme, že počet žádostí o provedení klinických studií se snižuje a tento trend bude pravděpodobně pokračovat. Na vině může být několik faktorů. Realizátory může od výběru České republiky odradit poměrně složité regulatorní prostředí a velká ad-

ministrativní náročnost, která je s tím spojená. V tomto ohledu se už ale podnikají kroky k větší motivaci realizátorů. Ministerstvo zdravotnictví naštěstí chápe přínosy klinických studií a také to, že jsou otázkou národní prestiže. Snaží se proto v poslední době podmínky zjednodušit a připravuje legislativní úpravy. Můžeme doufat, že se to podaří v co nejkratším čase. Mohli bychom realizátory klinických hodnocení motivovat také jiným způsobem? Existují třeba nějaké pobídky jako pro investory? Těmi pobídkami by mohly být právě výhody a přehledné regulatorní prostředí. Abychom klinická hodnocení u nás udrželi, mohli bychom také více investovat do vytvoření a rozvoje podmínek pro ranější fáze hodnocení, přilákat realizátory nejen na třetí fázi. Další cestou je rozvoj takzvaných center excelence, což jsou specializovaná pracoviště se špičkovými podmínkami pro výzkum. Prostředí klinických studií se proměňuje, a je proto zapotřebí držet krok s trendy. O nich bude mimochodem konference EUCROF, které je AIFP partnerem a která se koná už v polovině října v Praze. Sjedou se k nám přední odborníci z farmaceutických společností a společností zaměřených na provádění klinických hodnocení. Program slibuje zajímavé diskuse nad tématy, jako je internet věcí v klinickém výzkumu nebo výzkum u dětských pacientů. Je skvělou zprávou, že se takováto odborná setkání konají právě u nás, jsou příslibem, že bychom se mohli dostat mezi špičku v klinických hodnoceních. ×